Thuốc Cetrikem 10: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

| Lần shod Goad AG doom = =GTIN No.: | eae Exp. Date: DD/MMYY Mig. Date: DD/MM/YY Batch No.: ‘ 1 KÑ SR.No.: (ầymiaLogical Raprewacdadion of20)

Full flap unvarnished for batch details &2D code
3 x 10 Tablets
ALKEM ®
Cetirizine Hydrochloride Tablets BP 10 mg
CETRIKEM 10
Qa
P

l
TẠI 1
0
z
eì
+%

ỷ—ỚẰ
0L N3XIM112
Bul 0L d8 819Iq81 9pI40|U201pÁH 9uIZI4I}92

N3XTVv OSJ9|qEL 0L X€ &

tru UIUI 9G

WLU 9G

Cetirizine Hydrochloride Cetirizine Hydrochtoride mpui (aH) ‘ues 38 epul (2H) ‘ueloS 3d A Tablets BP 10mg Tablets BP 10mg ‘Ipаg ‘eueu, a6e/A ‘ppeg ‘’BuRY, oBRIIA ‘ar S510 ‘an sae Fea [CETRIKEM 10] |CETRIKEM 10| 3 ap8InEBIDVSN PenoAPLBO
Mfq Lie.Mo.: MNB/05/105 — Mfc Lic.No.: MNB/05/105 § a & „
g SOVSOPUNW :ON 21 BHN=GOL/SOPENIN? ON 977“SW 3 cl ALKEM uo ca Manufactured by: Manufactured by. ° |ai wawidi32| [0L WäYIH132] s ALKEM LABORATORIEB LID. ALKEM LABORATORIES LTD. 3 De SiTHỊ PT HP In nhi Bw alde Sage. Bui 0LdE SI9IqEL Dist. Solan, (H.P.) India Dist.Solan, (H.P.) India 2 – 8DUO|uØGIDẨH 8HIZUN22 ApuOaoIpALy eUZLIRED
= o Cetirizine Hydrochloride Cetirizine Hydrochloride a 8 Epul (27H) ‘uEloS 32g Eipul (diHỆ’U8©S, weK3 Tablets BP 10mg Tablets BP 10mg a z ‘IPPEB ‘eUEtL 9ÖBjJJA ‘Ðbegl ‘eueulL aber ñ = ‘an S5IdLyuo v1 N3TV. đI1$3I3O1VHOBVT N1XTv [CETRIKEM 10] [CETRIKEM t0| ‘ “Aqpauniagjaueyy 4aPesanriia
Mfq. Lịc.No: MNB/05/105 Míg. Líc.No.: MNB/05/105 § <& w § SOLON 7ON SITOWN ÿ01/60/HNW 0N '9F1 ÔN ALKEM ALKEM * Manutactured by: Manufactured by: [OL W3IML32| |0 W3Yiti132] ALKEM LABORATORIES LID. ALKEM LABORATORIES LTD. lbtfSAIanfHIP) Trếi Vilage Thana, Bac, m Bw a,de sere), Bưu 0Ld SI9IqEL Dist. Solan, (H.P.) India Dist. Solan, (HP) India s 5 9pUoIuooipAH aUiZunia2 epuolq2opAhH SUEL82 Cetrizine Hydrochloride Cefiizine Hydrochloide — E 9 fh hae pul furth-umees mơ Tablets BP 10mg Tablets BP 10mg o a 'IPPE@ 'PuEUL 2ÖE|IA IppEg 'eueuL eÖ8jJA ee OT oT an SE Tan MNnu! [CETRIKEM 10] |CETRIKEM 10] 7 UE MfgLic. No: MNB/OS/105 Mfg. Lic. No.: MNB/05/105 § aS >
& SOLGOPENIN 7ON 217OWN =SOL/GOFNI: ON OTTBa ALKEM ALKEM ” Manufactured by: Manufactured by, – |0y Ñ3»Id132| |0L Ñ3WIH132| ALKEM LABORATORIES LID. ALKEN LABORATORIES LID. Village Thana, Baddi, Village Thana, Baddi, Bw oO.dg see Buu Olda sieges Dist Solan, (H.P) India Dist. Solan, (H.P.) India 8pO|LOOIpẨLI 9upzu2o epuo|uaoapÁni 8uZuneo
= twat >| < ORT “ > = ae ww 99 ”Lit > wuw 99 wow @

=ðX
HIGIAA
19a
iWadae
LNidd
€

HUONG DAN SU DUNG THUOC
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Hỏi Bác sỹ hoặc Dược sỹ để biết thêm thông tin chỉ tiết.
CETRIKEM 10
(Viên nén Cetirizin Hydroclorid BP 10mg)
THANH PHAN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoat chat: cetirizin hydroclorid Ph. Eur 10 mg
Tá duge: cellulose vi tinh thé (GR 102), lactose monohydrat (Supertab 11SD), croscarmellose natri (Ac-di-
sol), colloidal silica khan, magnesi stearat, instacoat universal (A05R00013) white.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm tác dụng dược lý: dẫn xuất piperazin
Mã ATC: R06A E07
Cetirizin là chất chuyển hóa của hydroxyzin ởngười, có tác dụng đối kháng chọn lọc trên thụ thể Hạ ngoại
biên. Trong các nghiên cứu ứ› virø về gắn kết với thụ thể cho thấy nó không có ái lực với các thụ thể khác
ngoai thu thé H).
Ngoài tac dụng khang Hj, cetirizin còn thế hiện hoạt tỉnh kháng dị ứng: liều 10 mg x 1hoặc 2lần/ngày,
cetirizin ức chê pha muộn tăng bạch cầu ái toan ởcác tổ chức đa và kết mạc trên đối tượng bị dị ứng.
Nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thay, liều 5và 10 mg ức chế mạnh các phản ứng quá
mắn và ngứa gây ra bới nồng độ histamin quá cao ởtổ chức da, chưa xác định được sự tương quan ởtác
dụng này.
Trong nghiên cứu kéo dài 35 ngày ởtrẻ em từ 5-12 tuổi, không thấy sự dung nạp thuốc đối với tác dụng
kháng histamin (làm giảm ngứa và các phân ứng quá mẫn). Khi ngừng điều trị cetirizin sau khi dòng liều
lặp lại, tố chức da trở về đáp ứng bình thường với histamin trong vòng 3ngày.
Trong nghiên cứu đối chứng với giả được kéo dài 6tần, ở186 bệnh nhân đồng thời bị viêm mũi đị ứng và
suyễn
mức độ nhẹ đến vừa, cetirizin 10 mg x1lần/ ngày cải thiện triệu chứng viêm mũi nhưng không làm
thay đổi chức năng phổi. Nghiên cứu này hỗ trợ cho tinh an toàn khi sử dụng cetirizin điều trị dị ứng ở
bệnh nhân suyễn mức độ nhẹ đến vừa.
Trong nghiên cứu đôi chứng với giả dược, dùng cetirizin liều cao 60 mg mỗi ngày trong 7ngày không làm
kéo dài khoảng QT có ýnghĩa thống kê
G liều khuyến cáo, cetirizin cải thiện chất lượng cuộc sống ởbệnh nhân dị ứng lâu năm và dị ứng theo
mua.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hap thu
Nông độ đỉnh trong huyết {ương trạng thái ôn định là khoảng 300 ng/ml và đạt được trong vòng 1,0 +0,5 h
.Không có sự tích lũy thuốc khi đùng liều 10 mg mỗi ngày trong 10 ngày. Đường biểu điễn các thông số
được động học như nồng độ dỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích đưới đường cong (AUC) giống
nhau ở những người tỉnh nguyện.
Mức độ hấp thu của cctirizin không giảm khi sử đụng chung với thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu giảm. Sinh
khả dụng tương đương như sử đụng cetirizin dạng dung dịch, viên nang hoặc viên nén.
Phân bỗ
Thể tích phân bố là 6,5 l/kg. Tỉ lệ gắn kết protein huyết tương của cetirizin là 93 +0,3 %. Cetirizin không
biên đổi gắn kết với protein của warfarin.
Chuyên hóa
1/6

Cetirizin không bị chuyển hóa lần đầu.
Thai trir
Khoảng 2/3 liều dùng được bài tiết dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu. Thời gian bán hủy cuối củng
Tà khoảng 10 giờ.
Dược động học của cetirizin tuyển tính trong khoảng liều từ 5đến 60 mg.
Đối tượng
đặc biệt
Nguỏi lớn tuôt
Sau khi uống liều đơn 10 mg, Ty» tang 50% và thải trừ thuốc giảm 40% ở 16 người lớn tuổi so với người
bình thường. Giảm thải trừ cetirizin ởngười lớn tuổi có liên quan đến giảm chức năng thận
Trẻ em, trẻ sơ sinh, trẻ tap di
Ta của cetirizn khoảng 6giờ ởtrẻ em từ 6-12 tuổi, 5giờ ởtrẻ em 2-6 tuổi và giảm xuống còn 3, giờ ở
trẻ sơ sinh và trẻ tập đi từ 6-24 tháng tuổi.
Bệnh nhân suy thận
Dược động học của thuốc trên bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin lớn hơn 40 ml/phút) tương
tự như ở người tình nguyện khỏe mạnh. Ở bệnh nhân suy thận mức độ vừa, T¡z tăng 3lần và thải trừ
thuốc giảm 70% so với người tình nguyện khỏe mạnh.
Ở bệnh nhận chạy thận nhân tạo (độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 7ml/phút) uống liều đơn cetirizin 10 mg,
Ty tang 3lần và thải trừ thuốc giảm 70% so với bình thường. Cetirizin ítbị loại bỏ khi chạy thận nhân tạo.
Cần điều chỉnh liều cetirizin ởbệnh nhân suy thận mức độ vừa và nặng.
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính (bệnh trên tế bào gan, ứmật, xơ gan-mật), dùng liều đơn cetirizin 10-20
mg làm T,¿ tăng 50% và thải trừ thuốc giảm 40% so với người khỏe mạnh. Chỉ cân điều chỉnh liều ởbệnh
nhân
đồng thời bị suy gan và suy thận.
CHỈ ĐỊNH
Ở người lớn và trẻ em trên 6tuổi
” Cetirin duge chỉ định để làm giảm các triệu chứng ở mắt và mũi trong viêm mũi dị ứng theo mùa và
lâu năm.
” Cetirizin được chỉ định để làm giảm các triệu chứng của mề đay vô căn mãn tính.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Trẻ em từ 6-12 tuổi
5mg x2lan/ngay (Nửa viên x 2 lần mỗi ngày)
Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên
10 mg x|lin/ngay (1 viên x1lần/ngày)
Người lớn tuổi
Không có các dữ liệu về việc phải giảm liều ở người lớn tuổi trong trường hợp chức năng thận bình
thường.
Bệnh nhân suy thận múc độ vừa đến nặng
Chưa
có dữ liệu về tỉlệ hiệu quả/an toàn của thuốc ở bệnh nhân ,suy thận. Cetirizin được đào thải chủ yếu
qua
thận, trong trường hợp không có biện pháp điều trị thay thế, cần cá nhân hóa liều điều trị theo chức
năng thận. Tham khảo bảng dưới và điều chỉnh liền phù hợp. Để sử dụng bảng nay, cần phải xác định độ
thanh thải creatinin (CL;) của bệnh nhân. CL¿; (ml/phút) được tính dựa vào nông độ creatinin (mg/dl)
huyết thanh theo công thức dưới đây:
CL. = [(140-Tudi)*Can nang (kg)/(72* Nồng độ creatinin huyết thanh (mg/đI)]*0,85 (đối với nữ giới)
Điểu chỉnh liều ởngười lớn suy thận
2/6
M19

Nhóm pe ee Liều dùng và tần xuất sử đụng
Bình thường >80 10 mg x1lần/ngày
Nhẹ 50-79 10 mg x 1lần/ngày
Vừa 30-49 5mg x1lần/ngày
Nang <30 5mg mỗi 2ngày Bệnh thận giai đoạn cuối <10 Chống chỉ định Bệnh nhân chạy thận nhân tạo Ở bệnh nhi bị suy thận, điều chỉnh liều trên từng cá nhân đựa vào độ thanh thải ởthận, tuổi và trọng lượng cơ thê, Bệnh nhân suy gan Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân chỉ bị suy gan Bệnh nhân bị suy gan và suy thận Điều chỉnh liễu tương tự như ở bệnh nhân suy thận mức độ vừa đến nặng. Cách dùng: Nuốt nguyên viên với 1ly nước. CHÓNG CHÍ ĐỊNH a -- Quá mân với cetirizin hydoclorid, hydroxyzin, dẫn xuât piperazin hoặc với bất kỉ thành phân nào của thuốc. Bệnh nhân suy thận nặng với 6 thanh thai creatinin <10 ml/phút | - Bệnh nhân bị bệnh di truyền hiêm gặp không dung nạp galactosc, thiêu enzym Lapp lactase hoặc kém hap thu glucose-galactase. THAN TRONG DAC BIET VÀ THẬN TRỌNG KHI ĐÙNG THUOC O ligu điều trị, không có tương tác đáng kể về mặt lâm sảng với cồn (nồng độ cồn trong máu 0,5 g/l). Tuy nhién, van can than trong khi sir dung thuốc chung với rượu bia. Thận trọng khi sử dụng thuốc ởbệnh nhân bi tiểu (tổn thương tủy sống. uxơ tuyến tiền liệt) vì cetirizin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu. Than trọng khi sử dụng. thuốc ởbệnh nhân động kinh và ở bệnh nhân có nguy có co giật. | Test đị ứng da bị ức chế bởi các thuốc kháng histamin, cần thời gian 3ngày để loại bỏ hết thuốc trước khi tiến hành các Test này. Trẻ em Không khuyến cáo sử dụng thuốc này đưới dạng bào chế viên nén bao phim ởtrẻ em đưới 6môi vì liều lượng không phủ hợp. TƯƠNG TÁC THUOC VA CAC TUONG TAC KHAC Dựa vào các đữliệu về được lực học, được động học và dung nạp của thuốc cho thấy không có tương tác thuốc đáng chú ý với thuốc kháng histamin này. Không có các báo cáo về tương tác dược động và dược lực quan trọng trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, đặc biệt với theophyllin (400 mg/ngày) và pseudoephedrin. Mức độ hấp thu của ctirizin không giảm khi sử dụng chung với thức ăn, mặc dù tốc độ hap thu giảm. SỬ DỤNG THUỐC Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VA CHO CON BU Phụ nữ có thai . - -| Có rât ítcác dữ liệu lâm sàng về việc phơi nhiễm thuộc khi mang thai đổi với cetirizin. Các nghiên cứu 3/6 trên súc vật cho thấy không có tác Ong trực tiếp hoặc gián tiếp đến phụ nữ mang thai, sự phát triển của phôi/bảo thai, túc sinh đẻ và sự phát triển sau sinh. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai. Thời kì cho con bú Cetirizin bài tiết vào sữa mẹ ở nồng độ từ 0,25-0,9 lần trong huyết tương tùy thuộc vào thời gian dùng thuốc. Vì vậy, cần thận trọng khi sửu dụng thuốc ởphụ nữ đang cho con bú. SỬ DỤNG THUỐC Ớ NGƯỜI DANG LAI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây nhức đầu, buồn ngủ, vì vậy cần sử dụng thuốc thận trọng ởngười đang lái xe và vận hành máy móc. TÁC DUNG KHONG MONG MUON Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy, cctirizin ởliều khuyến cáo có rất íttác dụng đến hệ thần kinh trung vương, bao gồm buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt, nhức đầu. Đã có báo cáo một vài trường hợp kích thích hệ thần kinh trung ương nghịch đảo. Mặc dù cetirizin ức chế chọn lọc thụ thể H, ngoại biên và hầu nhự không có tác dụng kháng cholinergie, đã có báo cáo cá biệt một vài trường hợp khó tiểu tiện, rồi loạn điều tiết mắt,khô miệng. Đã có báo cáo ất thường chức năng gan với việc tăng enzym gan di kém tăng bilirubin. Hầu hết các trường hợp trở về bình thường sau khi ngưng sử dụng thuốc. Thử nghiệm lâm sang Trong các thir nghiệm lâm sàng mù đôi có kiểm soát so sánh cetirizin với giả được hoặc các thuốc kháng histamin khác ởliều khuyến cáo (10 mg cetirizin mỗi ngày), đã xác định đữ liệu an toàn trên hơn 3200 người sử đụng cetirizin. Từ dữ liệu nảy, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo cho cetirizin 10 mg trong các thử nghiệm kiểm soát giả dược ởtần suất 1,0 % hoặc cao hơn. Tác dụng không muốn Cetirizin 10mg Gia duge (WHO-ART) (nm =3260) (n =3061) Tác dụng toàn thân (rỗi loạn chung) Mệt mỏi | 1,63% Ỉ 0,95% Roi loan trén hé than kinh trung ương va than kinh ngoại biên (Chong mat 1,10% 0,98% INhức đầu 742% 8,07% |Rối loạn trên hệ tiêu hóa Bau bung 0,98% 1,08% Khô miệng 2,09% 0,82% |Buôn nôn 1,07% 1,14% Rồi loạn tâm thân [Buồn ngủ. | 9.63% | 5.00% |Rồi loạn trên hệ hô hap Vien hau | 1.29% | 1.34% Mặc dù thống kê phổ biến hơn trong nhóm giả dược, buồn ngủ nhẹ đến trung bình trong phần lớn các trường hợp. Các nghiên cứu khách quan khác đã chứng minh rằng các hoạt động hàng ngày thường không bị ảnh hướng ởliều khuyên cáo hang ngay trén người tình nguyện trẻ khỏe mạnh. Các phản ứứng không mong muôn của thuốc ở tần suất 1% hoặc cao hơn ở trẻ em trong độ tuổi từ 6 tháng đến !2 tuổi, trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược là: 4/6 'Tác dựng không mong muốn Cetirizin 10mg Giá dược (WHO-ART) (n =1656) (n= 1294) Roi loan trén hé tiéu hoa [Tiêu chảy 1,0% 0,6% Rồi loạn tâm thần [Buồn ngủ 1,8% 1,4% |Rói loạn hô hap [Viêm mũi 1,4% 1,1% Toàn thân- rối loạn chung IMệt mỏi 1,0% 0,3% Sau khi đua thuốc ra thị trường Ngoài các tác dụng phụ được bảo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng được liệt kê ởtrên, các tác dụng không mong muôn sau đây đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường Tác dụng không mong muốn được mô tả theo phân loại hệ thống cơ quan và bằng tần suất ước tính dựa trên kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường Tân suất được xác định như sau: Rất phổ biến 1/10); phô bién (21/100 đến <1/10); itgap 21/1000 đến <1/100); hiếm gặp(=1/19.000 đến <1⁄1.000); rất hiếm gặp(<1/10.000), chưa biết (không thể ước tính từ đữ liệu có sẵn) Rồi loạn trên máu và hệ bạch huyét Rất hiểm gặp: giám tiểu câu Rối loạn hệ miễn dich - Hiém g p: quá mẫn -_ Rất hiểm gặp: sốc phản vệ Rối loạn huyển hóa và dinh đưỡng Chưa biết tăng SỰ thèm ăn Rỗi loạn tâm thân - ftgap: kích động. - Hiểm gap: gay han, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mắt ngủ - Chua bié ýnghĩ tự tử Roi loạn hệ thân kinh - Itgap: dicam Rồi loạn mắt iễm gặ - Không biết: mắt trí nhớ, suy giảm tri nhớ -_ Hiểm Bap: rối loạn điều tiết mất, nhìn mờ, rôi loạn vận nhãn Rối loạn ởtại và tiền đình - Chua biét: chong mặt Roi foan tim -Hiém gặp: nhịp tìm nhanh Réi loan daday-ruét Ítgặp: tiêu chây Rối loạn gan mật Hiểm gấp: bất thường chức năng gan (tăng transaminasc, alkalin phosphat, y-GT va bilirubin) Réi loan da va mô dưới da 3/6 -- Ítgặp: ngứa, phát ban - Hiém gap: nổi mê day - Rat hiém gap: phu, hông ban nhiễm sắc cỗ định. Rồi loạn trên than va tiét niệu Rất hiếm gặp: khó tiểu, đái dầm Chưa biết: bí tiểu Roi loan chung os itgặp: suy nhược, mệt mỏi - Hiém gap: phi né Roi loan toan than -_ Hiếm gặp: tăng trọng lượng SU DUNG QUA LIEU Triệu chứng Các triệu chứng quan sát sau khi dùng quá liều cetirizin chủ yếu là liên quan đến các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương hay các tác dụng do kháng cholinergic. Các tác dụng phụ không mong muốn được ghi nhận sau khi dùng liều cao ítnhất 5lần liều khuyến cáo hàng ngày là: nhâm lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, khó ở, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, buồn ngủ, choáng váng, tìm đập nhanh, run ray, và bí tiểu. Điều trị Không có thuốc giải độc hiệu cho cetirizin. Nên điều trị triệu chứng hoặc điều trị hỗ trợ trong trường hợp ngộ độc cetirizin. Nên cân nhắc rửa đạ day sau khi dùng thuốc thời gian ngắn .Nên cân nhắc sử dụng than hoạt tính. Cetirizin không hữu hiệu khi loại bỏ bằng cách thẩm phân máu. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Đề xa tam tay tré em TIỂU CHUAN: Nha san xuat. BAO QUAN: Bao quan &nhiét dé duéi 30°C. Tránh ẩm. ĐÓNG GÓI: Hộp 03 vi xvi 10 vién nén bao phim Sản xuất tại Ân Độ bởi: ALKEM LABORATORIES LIMITED Đại diện cœ⁄sở đăng ký Chức danh Truong VPĐD tại Việt Nam ALKEM LABORATORIES LTD. TUQ.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Pham hi Vin Hanh 6/6