Thuốc Cetraxal: thành phần, liều dùng

Uj2øxouo,d;i2
uopgn¡os sdo¿q 783 T0/8u/ý
`
Manufactured by: e
moma etra a J
‘si ee x Barcelon in . 2mg/mL Ear Drops Solution Controlled medicine Ciprofloxacin
Store below 30°C. Store inthe original packaging inorder toprotect from light, 15 Single-Use Ampoules
Preservative-Free
II | Auricular Use
0” 609623 7799296 Z2 Hyphens
35mm | S: 110mm
HS41: 2Spot Color
s a BB
` E1 p26rc
ala
4l s
ã |m S CO} Ba øẽ
ig š Of S

Marketing Authorization Holder:
Hyphens Pharma Pte Lid © raxa 138 looSeng Road, #03-00, Singapore 368361 5 2mg/mL Ear Drops Solution Ph hd ; ; eee Ciprofloxacin som
Damansara Intan, No.1,Jalan $5 20/27, 47400, Petaling Jaya, Comp asition: Selangor, Malaysia Each mtofCetraxal Ear Drops Solution contains: 2mgofciproflaxacin (ashydrochloride)
SIN XXXXX Each singleuse ampoule contains 0.5mg ofciproflaxacin (as MAL XXX hydrochloride)
VNXXXXXX Read carefully the package insert before use. Seeleaflet for indications, contraindications, usage and other information.
Keep out ofthereach and sight ofchildren.
Jauhi daripada kan ak-kanak. i _m—
3mm 118mm
Lot Mfg date Exp dae
XOOKXK dd/mm/yyyy dd/mm/Wwy
HYP,138 SOGNS PHARMA PTE. LTD feSENG ROAD 3RD FL : TEL: (88) NGAP OE b ,OOR
1Fax. TH hxen

Www
Z
118 mm Y
se
70 mm

ww
GỊ
Controtied medicine Store below 30°C. ‘Store intheoriginal packaging inorder toprotect from light. Keep outofthereach andsight ofchildren. Jauhi daripada tanak-kanak
Mastating Authorization Holder: Manufactured by: Ryphens Pharma Pteitd Laboratorias SALVAT SA. 138JooSeng Road, #03-00, c/Gall30-36, 08950 Smngapore 368361 Esphugues deLiobregat, Hyphens Pharma SdnBhd Barcelona, Spain Unit1602, BắtA,Damansara Intan, Mo.1,lalan SS20/27, 47400, Petaling Laya, Setangor, Malaysia
>< | ww gz VUUI /Z Slea WLU OL Cetraxal 2mg/mL Ear Drops Solution Ciprofloxacin 15 Single-Use Ampoules Preservative-Free Auricular Use HYPHENS436 JOO TEL: (65) WwW 89 Www O6 AR 51F Composition:Each mL ofCetraxal Ear Drops Solution contains: 2mg ofciprofloxacin (as hydrochloride) Each single-use ampoule contains 0.5mg of ciprofloxacin (as hydrochloride) Lot No: SIN XXXXX Mfg date: MAL XXXXX Exp date: VN XXXX-XX U1UI LỆ WLU gL ts ,3RD 1 x: (65) APTE. LTD.FLOOR 62288825 Cetraxal Ciprofloxacin 2mg/mL 0.25mL & typhens a 3 Lot No: $B 3 KOK sggư 9mm ste33 gs Exp Date: 25 4_Difinm/vww /1 SENG ARMA " LTD, (86) ê3o80ve, 260361 OF 29.5mm FAX: (65) 6229006 Spot Color k asr ose ate S ®XCETRAXAL Vietnamese Sub-label R*CETRAXAL SDK: VN-XXXX-XX Dung dich nhé tai Thuốc bán theo đơn Mỗi hộp một gói chứa 15 ống thuốc 0.25 ml dung dịch nhỏ tai, mỗi ống chứa 0⁄5 mg ciprofloxacin (dưới dang mudi hydrochlorid) Bao quan dưới 30°C. Bao quan trong bao bi ban đầu đề tránh ảnh san Chỉ định, cách dùng, chống chỉ dinh va cdc thng tin khdc: Xin xem ty HDSD kém theo Số lô SX, NSX, HD: xin xem Lot., Mfg date, Exp date trén bao bi. SX bởi: LABORATORIOS SALVAT, §.A., Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat (BARCELONA), Tay Ban Nha Dé xa tam tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dựng trước khi dùng. Dữ y lọc kỹ 1g ung trước khi CN PHENS PHARMA PTE] SINGAPORE 368364 LTD.OR TEL: (85) 63386551 FAX: (65) 63368825. Hướng dẫn sử dụng **CETRAXAL Thuốc này chỉ ding theo don ctia bac sĩ Đọc kỹ Hướng dân sử dụng trước khi dùng Nếu cân thêm thông tin, hỏi xin ýkiến bác sỹ hoặc được sy cua ban THANH PHAN Hoạt chất: Mỗi mì dung dịch có chứa 2mg ciprofloxacin dưới dạng muối hydrochlorid. Mỗi ống liều đơn có 0,25 ml dung dịch, chứa 0,5 mg ciprofloxacin (dưới dạng muối hydrochlorid). Tá được: Povidon (E1201), Glycerin (E422), nước cất, natri hydroxid (E524) và acid lactic (E270). DANG BAO CHE Dung dich nhỏ tai, Dung dich không chat bao quan, trong suốt, vô khuẩn. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Mỗi hộp một gói chứa 15 ống thuốc, mỗi ống chứa 0,25 ml dung địch nhỏ tai. Dung dịch thuốc 0,2 % được chứa trong ống polyethylen phân tử wane Nop Mỗi ống chứa 0,25 ml dung dịch nhỏ giọt. Các ống được chứa trong gói phủ nhôm để vệ. CHÍ ĐỊNH Dung dịch nhỏ tai Cetraxal 2mg/ml được chỉ định để điều trị viêm tai ngoài cấp tính gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm với ciprofloxacin (Xem thêm mục Thận trọng và Dược lực học) Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh hợp lý. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Người trưởng thành và trẻ em từ một tuổi trở lên Nhỏ dung dịch thuốc trong một ống vào tai bị viêm hai lần một ngày trong vòng 7ngày Trẻ em dưới 1tuổi Tính an toàn và hiệu quả của Cetraxal với trẻ em dưới 1tuổi chưa được chứng minh. Chưa có dữ liệu sẵn có. Xem thêm mục Thận trọng. Hướng dẫn sử dụng đúng cách Giữ lọ thuốc trong tay vài phút trước khi dùng để làm ấm dung dịch thuốc, tránh cảm giác chóng mặt có thể xảy ra khi nhỏ một dung dịch lạnh vào ống tai. Bệnh nhân nên nằm để bên tai bị viêm hướng lên trên và nhỏ thuốc vào tai, thực hiện vài lần. Giữ nguyên tư thế như vậy trong vòng 5phút để tạo điều kiện cho thuốc thấm vào trong tai. Lặp lại đối với tai kia nếu cần. HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL: (65) 63388551 FAX: (65) 63388825 Bệnh nhân nên loại bỏ ống thuốc liều đơn sau khi dùng, không nên dùng lại. Trong trường hợp sử dụng dụng cụ để dẫn thuốc vào tai, liều đầu tiên nên được dùng gấp đôi (2 ống thay vì Iống) Đối với bệnh nhân suy gan/thận Không cần thiết phải hiệu chỉnh liều đối với các nhóm bệnh nhân này do không phát hiện nồng độ thuốc trong huyết tương. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với hoạt chất cIprofloxacin hoặc bất kì kháng sinh nào thuộc nhóm quinolone hoặc mẫn cảm với bat kì thành phần nào của thuốc. THẬN TRỌNG ie eeaon, SRD FLOOR Thuốc này dùng đề nhỏ tai, không dùng để nhỏ mắt, xông hít hay tiêm. : )83908Es0T FAX: (66) 833gaa2s Mặc dù tiến triển của bệnh khi dùng thuốc cho trẻ em dưới Ituổi tương tự như khi dùng cho trẻ lớn hơn, tính an toàn và hiệu quả của thuốc với trẻ em dưới 1tuổi vẫn chưa được chứng minh. Nên dừng thuốc ngay nếu thấy xuất hiện ban da hoặc bất kì dấu hiệu quá mẫn nào. Những phan ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi liên quan đến tính mạng, một số xảy ra ngay sau liều đầu tiên, đã được báo cáo ởcác bệnh nhân dùng quinolone đường toàn thân. Các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng có thể cần được điều trị cấp cứu ngay lập tức. Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng thuốc kháng sinh nay co thé dan défi su pe trién qua mức của các vi sinh vat khong nhạy cảm, bao gồm các chủng vi khuẩn, nandingh va nam. Can tiến hành điều trị thích hợp nếu xảy ra bội nhiễm. Sau một tuân điêu trị, nêu một sô dâu hiệu và triệu chứng vẫn còn, cân khám đề đánh giá lại bệnh và việc điều trị. Một số bệnh nhân dùng quinolone đường toàn thân có biểu hiện nhạy cảm với ánh nắng mặt trời từ trung bình đến nặng. Do đường dùng tại chỗ nên thuốc này không gây phản ứng dị ứng ánh sáng. Phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ có thai Không có dữ liệu về việc dùng dung dịch nho tai ciprofloxacin 0,2% ởphụ nữ có thai. Có một số lượng trung bình các dữ liệu về việc dùng ciprofloxacin đường uống ởphụ nữ có thai. Không có độc tính sinh sản nào xảy ra khi dùng đường nhỏ tai. Tuy nhiên sau khi dùng đường toàn thân, , ẳằ& a các nghiên cứu trên động vật cũng không chỉ ra các ảnh hưởng có hại trực tiêp hoặc gián tiêp về mặt độc tính sinh sản. Do hấp thu toàn thân của ciprofloxacin sau khi dùng đường nhỏ tai là không đáng kể, vì vậy không có ảnh hưởng nào được dự đoán đối với phụ nữ có thai. Cetraxal có thể dùng cho phụ nữ có thai, HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR - , SINGAPORE 368361 Phu nit cho con bu TEL: (65) 63388551 FAX: (65) 63388825 Ciprofloxacin dugc bai tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Hiện chưa rõ ciprofloxacin có bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường nhỏ tai hay không. Do sự phơi nhiễm toàn thân ởphụ nữ cho con bú đổi với ciprofloxacin là không đáng kể nên không có ảnh hưởng nảo lên trẻ sơ sinh bú mẹ. Cetraxal có thể dùng cho phụ nữ cho con bú. Ánh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Thuốc có thể gây hoa mắt, đau đầu. Mặc dù điều này không phổ biến, cần thận trọng nếu lái xe hay vận hành máy móc trong khi dùng thuốc. TƯƠNG TÁC VOI THUOC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC Các nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể chưa được tiến hành với dung dịch nhỏ tai Cetraxal 2mg/ml. Do nồng độ thuốc trong huyết tương thấp sau khi dùng đường nhỏ tai, |dibrốfloxacin thường không tương tác toàn thân với các thuốc khác Khuyến cáo không nên dùng đồng thời với các thuốc nhỏ tai khác TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Trong một thử nghiệm lâm sàng phase III, 319 bệnh nhân được điều trị với dung dịch nhỏ tai Cetraxal 2mg/ml. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất là: ngứa tai xảy ra ở 0,9% bệnh nhân điều trị với ciprofloxacin, đau đầu và đau tại nơi dùng thuốc đều xảy ra ở khoảng 0,6% bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị là không phổ biến (>1/1000 và <1/100) và được liệt kê như sau: Các rồi loan tai và tai trong: Không phô biên: ngứa tai, ùtai Các rồi loạn hệ thân kinh Không phổ biến: Hoa mắt, đau đầu Các rồi loạn đa và dưới da Không phổ biến: Viêm da HYPHENS PHARMA PTE. LTD, 138 mm SENG ROAD, 3RD FLOOR z KP xaEE „TA Ki INGAPO Các rồi loạn chung và tình trạng nơi dùng thuốc TEL: (65) 63388581 FAX: (08) 63388825 Không phổ biến: Đau tại nơi dùng thuốc Đối với các fluoroquinolone dùng tại chỗ (nói chung), ban da, bong biểu bì do nhiễm độc, bong da, hội chứng Stevens-Johnson và mày đay rất hiếm khi xảy ra. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Các đặc tính dược lực học Nhóm dược lý điều trị: S02AA15 Giác quan. Khoa tai. Chống nhiễm khuẩn. Cơ chế tác dụng Là một kháng sinh fluoroquinolone, tác dụng diệt khuân của ciprofloxacin là ché ca 2 enzyme topoisomerase loai II (DNA gyrase) va topoisomerase IV can sao chép, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp DNA của vi khuẩn. của sự ức cho quá trình Mỗi liên quan được động học/dược lực học Không có mối liên quan dược lực học nào được mô tả về việc dùng thuốc tại chỗ. Với dang thuốc dùng tại chỗ, nồng độ đạt được tại chỗ cao hơn rất nhiều so với nồng độ trong huyết tương. Cơ chế đê kháng Đề kháng in-vitro với ciprofloxacin có thể thu được thông qua một quá trình bậc thang sử dụng đột biến vị trí mục tiêu ởcả DNA gyrase va topoisomerase [V. Mirc dé dé kháng chéo thu được giữa ciprofloxacin và các fluoroquinolone là biến thiên. Đột biến đơn gen có thể không dẫn đến đề kháng lâm sàng nhưng đa đột biến thường dẫn đến đề kháng lâm sàng đối với nhiều hoặc tất cả các hoạt chất thuộc nhóm này. Cơ chế đề kháng không thắm qua hoặc bơm thuốc ra có thể có tác dụng khác nhau trên sự nhạy cảm đối với các fluoroquinolone, điều này phụ thuộc vào các thuộc tính sinh hóa học của các hoạt chất khác nhau trong nhóm và ái lực của hệ thống vận chuyển đối với mỗi hoạt chất. Tất cả các cơ chế đề kháng in-vitro được quan sát thấy phố biến trong các phân lập lâm sàng. Các cơ Ae: chế đề kháng làm mắt hoạt tính của các kháng sinh khác như ngăn cản thấm qua (phổ biến ởvi khuẩn Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế bơm thuốc ra có thể ảnh hưởng đến sự nhạy cảm với ciprofloxacin. Kháng thuốc gián tiếp thông qua các cấu trúc mang gen ngoài nhiễm sắc thể của vi khuẩn được mã hóa bởi gen qnr đã được báo cáo. HYPHENS PHARMA PTE. LTD 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR 4 „ . 2 SINGAPORE 368361 Phó hoại tính kháng khuẩn TEL: (65) 63388551 FAX: (65) 63388825 Điểm nhạy cảm giới han phan biệt của các chủng vi khuẩn nhạy cảm với các chủng nhạy cảm trung bình và sau đó là các chủng để kháng. Khuyến cáo của EUCAST (Ủy ban châu âu đánh giá sự nhạy cảm với kháng sinh) Vi sinh vat Nhay cam Kháng thuốc Pseudomonas S<05mg/L R> Img/L
Cac lodi Staphylococcus S<1 mg/L R> 1mg/L
Sự phổ biến của đề kháng thu được có thê thay đổi theo vùng địa lý và theo thời gian đối với một
loài nhất định và thông tin dia phương về sự đề kháng là rất cần thiết, đặc biệt khi điều trị những
nhiễm khuẩn nặng. Nếu cần thiết hãy hỏi ý kiến chuyên gia khi nghỉ ngờ tác dụng của kháng
sinh đó trên ítnhất một số loại nhiễm khuẩn tại địa phương. ⁄
Dựa trên đữ liệu hiện tại, bảng sau đây trình bảy sự nhạy cảm của poral các vi khuẩn
gây bệnh hàng đầu trong những chỉ định đã được phê duyệt.

CAC LOAI MA DE KHANG THU BUOC CO THE GAY RA VAN DE
Vi khudn hiéu khi Gram (+)
Staphylococcus aureus

Vi khuan hiéu khi Gram (-)
Pseudomonas aeruginosa
Chú ý: Với các dạng bao chế dùng tại chỗ, nồng độ đạt được tại nơi dùng thuốc cao hơn rất nhiều
so với nồng độ trong huyết tương. Vẫn còn một số nghỉ ngờ liên quan đến động học của nồng độ
thuốc tại chỗ, các điều kiện hóa học và vật lý tại nơi dùng thuốc có thể thay đổi tác dụng của
kháng sinh và độ ốn định của sản phẩm dùng tại chỗ.
Các đặc tính được động học
Nồng độ trong huyết tương của ciprofloxacin không đánh giá được sau khi đùng 0,25 ml
Cetraxal 0,2% (tông liều là 0,5 mg ciprofloxacin). Nồng độ trong huyết tương được cho rằng
eat

không phát hiện được hoặc rất thấp dù không có lượng ciprofloxacin đáng kế nào đi vào tuần
hoàn khi dùng ởđiều kiện bình thường. Kể cả khi toàn bộ lượng ciprofloxacin được hấp thu sau
khi dùng ởhai tai (tổng liều là Img) cũng không chắc chắn sẽ phát hiện ra được nồng độ thuốc
trong huyết tương ở người, nếu coi thể tích phân bố của ciprofloxacin là 180L (thông tin của
EUCAST) và nồng độ phát hiện là 5ng/ml
QUA LIEU
Nguy cơ tiềm tàng khi dùng quá liều với dạng bào chế đơn liều là rất ítdo tổng liều trên một gói
chi la 7,5 mg
Tuong ky RMA PTE. LTD. l HYPHENS PHA FLOOR Không có 198 J00 SENG ot
SEL: (95) 63388551 FAX: (65) 63988828
HAN DUNG
24 thang ké tir ngay san xuat „”
Thuốc trong ống đơn liều được dùng ngay sau khi mở ống. Bỏ phần YQ pone ống nếu không
dùng hết.
Hạn dùng sau khi mở gói chứa các ống thuốc: 8ngày.
DIEU KIEN BAO QUAN
Bao quan dudi 30°C. Bao quan trong bao bi ban dau dé tranh 4nh sang.
Dé xa tam tay của trẻ em
NHA SAN XUAT
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Tay Ban Nha
NGAY DUYET LAI HUONG DAN SU DUNG
Thang |ném 2011