Thuốc Cetirizine Hydrochloride: thành phần, liều dùng

THÁNH PHÁN. ồ: viên nén bao 2†im chửa
Cetirizine Dinvdrochloride 10mg
CHI BINH, LIEU DUNG, CACH SU DUNG,
CHONG CHI INH VA CAC THONG TIN
KHÁC: Xem tờtướng dẫn sửdụrg
BAO QUAN: 3a0 quan ởnhiệt đôdưới 30C
Tranh anh sang
TIỂU CHUAN: Nha san xuất
OE
XATAM TAYTRE EM
ĐỌC KÝHƯỚNG CAN SUDUNG TRUOC KHIDUNG
Visa. No./SDK
Batch No./ Sốlô$X:
Mig. Date/ NS.(:
Exp. Date/ HD

*>NN3
2PMOIt24p§t[
INIZIHIL312
OF CG
Viên nén bao phim it
CETIRIZINE _ Ay
Hudrochloride C
tưm |
Hea

10 vi x2C vién 12-
Hot

`¬<⁄/ | COMPOS!® IN Each tabbt conlans 10mg ofCesuzine Dihydro-hiorde |INDICATIO'S DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAIN2ATIONS ARD OTHER INFORMATSNS: See nsert STORAGE =wre atlempeature below 30C. protect fromesunhght and raisture S?ECIFICATON: Manufacurer KEEP OUTO EACH OFCHLDREN READ CAREALLLY THE LEAF ETBEFORE USE |Manufacte zed inINDIA by/ Sản xuất tạÁn Độ bởi: KAUSIKH | THERAPEUTICS (P)LTD. Pictno. 6&7,Paraniputhur Village, Gergambakkam ,Chennai -602101 Film Coated Taalets CETIRIZINE Hydrochloride 10mg 10 Blisters x20 Tablets LH ANG Gd Va Ye `“ 230ng x1 NYÒ 2 10 - 3 “ LAQG “ry=aw CO ray basal ~~ N-HO 49-°HO-N »% a“ Keer _ CETIRIZINE Hydrochloride | SLATIEVL 02 X SYSLSI1E OL JO XOE THÀNH PHÀN: Mỗiviềnnénbaophim chứa: Cetinzine Dihydrochlonde 10mg CHiDINH, LIEU DUNG, CÁCH SỬDỤNG, CHONG CHỈĐỊNH VACAC THONG TIN KHÁC: Xem tờhưởng dẫnsửdụng. BẢO QUẢN: Bảoquản ởnhiệt độdưới 30°C. Tránh ánhsảng TIỂU CHUÁN: Nhàsảnxuất DE XA TAMTAYTREEM AOAKYHITTING NANSIPRUINS TPỊKTP VHI[VÌN2 Visa. No./SĐK: Balvli Nu.!$0IbSa. Mfg.Date/ NSX: Exp.Dates HD: BOX OF 10 BLISTERS X 10 TABLETS “ANNO 92pHor204päH ANIZTELLAD SoViên nến'bao phim căn CE] >
+
Qa
aC
0 10vix 10viên”

COMPOSITION Each tablet contains 10mg ofCetirizine Dihydrochloride INDICATION, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS ANDOTHER INFORMATIONS: Seeinsert. STORAGE: Store attemperature below 30°C, protect fromsunlight andmoisture SPECIFICATION: Manufacturer
KEEPOUTOFREACH OFCHILDREN READCAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE
Manufactured inINDIA by/ SảnxuắttạiÁnĐộbới:
!AU3IKHTHERAPEUTICS (P)LTD. Plotno.6 &7,Paraniputhur Village, Gerugambakkam. Chennai -602101.

Mu
BLISTER
Filmcoated tablet Filincodled lable STORAGE: Store attemperature IRIZINE Hydrochloride
tabletcontains 10mgofCetinzine. AGE.Seeinsert DUTOFNCACTIOY ClIRDACH
helaw 30°C Prnted4 (ramsuinlighi (dc cáoATSFelaToT
Eachtabletcontains 10mgofCetiri DOSAGE :Seeinsert Manufactured by KAUSIKHTHEØAPEI!TY^S (Ð)!Tn IPF €UTGFffAcil ¿f¿11L Pictno6&7,Paranpumur Vilage CAREFULLY THELEAFLET BEFORE USEGerugambakiam., Chennai -602108, Inaa B.No.. READCAREFULLY THELEAFLET BEFOR EXP :
Filmcoated tablet STORAGE: Store attemperature Filmcoatcd tabi
CETIRIZINE Hydrochiori
Eachtablet contains 10mgofCetiri

Uirah eeaCe below 30°C. Protect fromsunlight.
tabletcontains 10mgofCetrzme. Manutactured by AGE:Seeinsert KAUSIKH DUTOFREACHOFCHILDREN THERAPEUTICS (P)LTD. Plotno.687,Paranpurnur Vilage. CAREFULLY THELEAFLET BEFORE USEGerugambakkam. Chennai -602101. Inca B.No.: EXP.:
DOSAGE :Seeinser. KEEPOUTOFREACH OFCHLDREN READCAREFULLY THELEAFLET BEFOR
QoFilm Coated Tablets ode
CE]
‘
mm °
©) Si¿
”¿© 1NRlistars ¥1fTahlats

Viên nén bao phim CETIRIZINE HYDROCHLORIDE 10mg

THANH PHAN: ff Mai viên có chứa: Ali
-Hoat chat: Cetirizine Hydrochloride…..10mg
-‘Ia duge: ‘l1nh bột ngõ, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Magnesi Stearate, Talc, Colloidal silica khan, Hypromelinse, Propylene Glycol, Titan Dioxide.
CHI DINH: Viém mui djtng theo mua: Cetirizine dugc chi dinh lam giảm nhẹ những triệu chứng liên quan đến
viêm mũi dịứng theo mùa cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên do những dịnguyên như cỏ phần hương, phần hoa. Những triệu chứng đó làhat hơi, sốmũi, ngứa mũi, đỏ mắt, chảy nước mắt. Viêm mũi dịứng tái diễn: Cetirizine được chỉ định làm giảm nhẹ những triệu chứng liên quan đến
viềm mũi dịứng táidiễn cho người lớn và trẻ em từ2tuôi trở lên gây rađo những địnguyên như bụi, lông động vật, nam mốc. Những triệu chứng đó làhắt hơi, chảy máu cam, chảy nước mũi, ngứa mũi,
ngứa mắt, chảy nước mắt. Nồi mày đay mạn tính: Cetirizine được chi định điều trịnỗi mày đay tự phát mãn tính không biến chứng cho người lớn và trẻ em từ2tuổi trở lên. Thuốc rất có hiệu quả trong việc làm giảm tần số,
cường độ và thời gian kéo dài của chứng phát ban, và có tác dụng làm giảm ngứa mạnh.
LIEU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DUNG: Người lớn vàtrẻ em tir 12 tuổi trở lên: (.iều khuyên dung la5-10mg Cetirizine HCI mot lần mỗi ngày tùy theo mức độ trầm trọng của những triệu chứng. Thuốc có thể dùng lúc bụng no hay đói. Thời gian
sử dụng thuốc thay đổi tùy theo từng bệnh nhân. Trẻ cm từ 6-11 tuổi: Liều khuyên dùng là5-10mg Cetirizine HC] mật lần mãi ngày tùy theo mức độ trầm trọng của những triệu chứng. Thời gian sử dụng thuốc thay đổi tùy theo từng bệnh nhân. Trẻ em từ 2-5 tuổi: Liều khởi đầu khuyên dùng là2,5mg Cetirizine HCI một lần mỗi ngày. Liều dùng sau do cé thé tang lén tôi da là3ing một lầu/ngày huậc 2,2ing uuŨi 12 giv luy thuge vao dap ung cua
bénh nhan. Li@u điều chỉnh cha bệnh nhân suv gan và suv than; Poi veri bénh nhan tir 12 tudi tro lén bisuy chde nang than (46 thanh thai creatinine tir 11-31ml/phut), bệnh nhân đang thâm phân máu (đệ thanh
thải creatinine dưới 7ml/phút), vàbệnh nhân bịsuy chức năng gan, liễu khuyên dùng là5mg Cetirizine HCI một lần mỗi ngày. Tương tự như vậy, bệnh nhân từ 6-1] tuổi bịsuy chức năng gan và thận nên được sư dụng liều thấp 3mg/làn/ngày. Trẻ em đưới ótuổi DỊsuy chúc năng gan và thận không nên
dùng Cctinzine HCI.
TÁC DỤNG PHỤ: -Hay pạp nhất làhiện tượng ngủ gà, LÍlệgây nêu phụ thuộc, vào liều. -Ngoài rathuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, buôn nôn. – Ít khi gặp chán ăn hoặc thèm ăn, bítiểu, đỏ bừng, tăng tiết nước bọt. -Rất ítkhi gặp thiếu máu tan huyết, giảm tiên cầu, hai huyết áp nặng, viêm gan, ứmật.
Thông háo cho Bác sĩcác tác dụng không mang muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
CHÓNG CHỈ ĐINH: Chống chỉ định đối với những bệnh nhân quá mẫn với Cctirizine, với bắt cử thành phân nảo của thuốc
hoặc với hydroxyzine.
THẬN TRỌNG: -Phải điều chỉnh liều ởngười suy thận vừa hoặc nặng và người đang phẩm phân máu.
-Diều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan. -Tránh dùng đồng thời cetirizine với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương vìnhư vậy có thê
lam tang thém tae dung phy cha thudc. SU DUNG CHO PHU NU CO THAI VA CHO CON BU -Những nghiên cứu trên chuột nhất, chuột lớn và thỏ cho thấy cetirizine không gây quái thai khi được cho ding liéu lén dén 96, 225, 135mg/kg, theo thứ tự. Chưa có những ugliển ¿ứu đây đủ trên phụ nữ mang thai, vả lại những nghiên cứu trên động vật không phải lức nào cũng có thể dự đoán cho người
do đó không nên sử dụng cetirizine cho phụ nữ có thai. Những báo cáo cho thấy Cetirizine bài tiết được vào sữa người, do đó không dùng Cetirizine cho
phụ nữ đang cho con bú.

TÁC DỤNG CỦA THUÓC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc có thể gây buồn ngủ và mắt tập trung ởmột số bệnh nhân, do đó, tương tự những thuốc kháng histamin
khác cần thận trọng trong việc lái xc và vận hành máy móc khi đang dùng thuốc TƯƠNG TÁC THUÓC: ik L Không có tương tác thuốc đáng kế giữa cetirizine với theophylline liêu thâp, với azithromycin, pseudoephedrine, ketoconazole, hay erythromycin. Dung cetirizine đồng thời với theophylline liều 400mg chi làm giảm nhẹ mức độ thải trừ cetirizine, và có lẽsẽ có ảnh hưởng lớn hơn nêu dùng
theophylline voi liều cao hơn.
DƯỢC LỤC HỌC: Cetirizine làthuốc kháng histamin mạnh có tác dụng chồng dịứng nhưng không gây buôn ngủ ởliều điều trị. Cetirizine có tác dụng đối kháng chọn lọc ởthụ thê H¡, nhưng hầu như không có tác dụng đối
với các thụ thể khác, đo vậy hầu như không có tác dụng d6i khang acetylcholine va khéng có tác dụng d6i khang serotonin. Cetirizine Ức, chế giai đoạn sớm của phản ứng dịứng qua trung gian histamin và cũng làm giảm sự didời của các tếbào viêm và giảm giải phóng các chất trung gian ởgiai đọan muộn
của phản ứng dịứng.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Nông độ đình trong máu ởmức 0.3t_ig/ml sau 30 đến 60 phút khi uống liều 10mg. Nửa đời huyết tương
xấp xỉ11giờ. Sự hấp thu thuốc không thay đôi giữa các cáthé.
Độ thanh thải ởthận là30ml/phút và nửa đời thải trừ xấp xỉ9giờ. Cetirizine liên kết mạnh với protein
huyết tương (lchoảng 93%).
QUÁ LIEU: Quá liều cetirizine đã được báo cáo, triệu chứng đikèm thuờng làlơmơ, ngủ gà. Nếu quá liều xảy ra,
ap dụng ngay cac biện pháp điêu tr! triệu chứng. Lưu ỷđến những thuốc dã đuọc uỗng đỒng thi vi cetirizine. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho cetirizine. Thầm phân máu không có hiệu quả trong viện đàn thải eetirnzine rakhối cd thé.
BAO QUAN: Báo quán ởnhiệt độ dưới 30° C, tránh ánh sáng mặt trời.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từngày sản xuất. TRINH BÀY: Hộp 10vix20 viên và hộp 10vỉx10viên.
FIẾL CHUẦN: NHÀ SẮN XUẤT
LỜI KHUYÊN: – Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
– Nếu cần thểm thong tin, xin ho1y luên bac 8t.
– Péevatam tay tré em
SAN XUAT BOI

KAUSIKH THERAPEUTICS (P) LTD. Plot no. 6&7,Paraniputhur Village, Gerugambakkam, Chennai -602101, .Ấn Độ.
KAUSIKH
‘.W,
4
4r.^
‘wee

Mẫu 3/ACTD
Tờ thông tin cho bệnh nhân
(PIL)
1.Tén can pham: CETIRIZINF HYDROCHLORIDE
2. Mô tảsản pham
Viên nén bao phim màu trăng, hình bau duc, hai mat 161 /
3.Thành phần của thuốc: kk⁄
Hoạt chát: cetinzin hydroclonid
Ta duoc: Tinh bột ngô, cellulose vị tính thể, povidone K30, magnesi stearat, talc, colloidal
silica khan, hypromellose, propylene glycol, titan dioxid.
4. Hàm lượng của thuốc
Mỗi viên thuốc chứa cetirizin hydroclorid 10 mg
5.Thuốc dùng cho bệnh gì?
Viêm mũi dị ứng theo mùa: Cetir1zin được chỉ định làm giảm nhẹ những triệu chứng liên
quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ em từ 2tuôi trở lên do những dị
nguyên như cỏ phan huong, phần hoa. Những triệu chứng đó làhắt hơi, số mũi, ngứa mũi,
đỏ mắt, chảy nước mắt.
Viêm mũi dị ứng tái điên: Cetirizin được chỉ định làm giảm nhẹ những triệu chứng liên
quan đến viêm mũi dị ứng tái diễn cho người lớn và trẻ em từ 2tuổi trở lên gây ra do
những dị nguyên như bụi, lông động vật, nắm mốc. Những triệu chứng đó làhãt hơi, chảy
máu cam, chảy nirớc mũi. ngứa mũi, ngứa mắt, chảy nước mắt.
Nỗi mày day man tính: Cetirizin được chỉ định điều tri noi mây day tự phát widu luli
không biến chứng cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên. Thuốc rất có hiệu quả trong
việc làm giảm tân số, cường độ vá thơi gian kéo dài của chúng plat ban, va cd tio dung
làm giảm ngứa mạnh.
6.Nên dùng thuốc này như thế nao va liéu lượng? ^
Người lớn va tré em từ 12 tuổi tro fen: Licu khuyén ding 1a 5-10.uy cctirizin hydroolorid ‘
một lần mỗi ngày tùy theo mức độ trầm ong của những triệu chứng. Thuốc có thể dùng »
hic bung no hay đói. Thời gian sử dung thuốc thay đổi tùy theo từng bệnh nhân.
Trẻ em tir 6-11 tudi: Liêu khuyên dùng là5-1Umg cetirizin hydroclorid mt Lan mot ngáy
tùy theo mức độ trầm trọng của nhưng triệu chứng. Thời giau sử dụng thuốc thay đôi tùy ‘S
thco từng bệnh nhân. a
Tré emt tic 2-5 tudi: Lieu khévi dau khuyén diing 1a2,5mg cetirizin hydroclorid một lần mỗi
ngày. Liều dùng oau đó có thê tăng lên tấi đa là 5mg môt lần/ngày hoặc 2,5mg mỗi 12 giờ Soa
tùy thuộc vàu đáp ứng của bệnh nhân. ier
Liều điều chỉnh cho bệnh nhân suy gan và suy thận: Đối với bệnh nhân từ 12 tuôi trở lên >/
bi suy chức năng thận (độ thanh thai crealiniue tr 11-31ml/phut), bệnh nhân đang thâm ~sa
phan máu (độ thanh thai creatinine dưới 7ml/nhút), và bệnh nhân bị suy chức năng gan, NG
liều khuyên dùng là Smg cetirizin hydroclorid một lần mỗi ngày. Tương tự như vậy, bệnh .
nhan ttr 6-11 tudi bị suy chức năng gan và thận nên được sử dụng liêu thâp 5mg/lần/ngày. “»
Trẻ em dưới 6tuôi bị suy chức năng gan và thận không nên dùng cetirizin hydroclorid.
7.Khi nào không nên dùng thuốc này?
Chống chỉ định đối với những bệnh nhân quá mẫn với cetirizin, với bất cứ thành phần nào
của thuốc hoặc với hydroxyzin.
8.Tác dụng không mong muôn
-Hay gặp nhất làhiện tượng ngủ gà, tỉlệgây nên phụ thuộc vào liêu.
-Ngoài ra thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, buôn nôn.
-Ítkhi gặp chán ăn hoặc thèm ăn, bí tiêu, đỏ bừng, tăng tiết nước bọt.

-Rất ítkhi gặp thiếu máu tan huyết, giảm tiểu cầu, hạ huyết áp nặng, viêm gan, ứmật.
Thông báo cho Bác sĩcác tác dụng không mong muốn gặp phat khi sử đụng thuốc.
9.Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này?
Không có tương tác thuốc đáng kế giữa cetirizin với theophyllin liều thấn, với
azithromycin, pseudoephedrine, ketoconazole, hay erythromycin. Dung cetirizin đồng thời
với theophylline liều 400mg chỉ làm giảm nhẹ mức độ thải trừ cetirizin, và có lẽsẽ có ảnh
hưởng lớn hơn nêu dùng theophyllin với liêu cao hơn. hà /a
10. Cần làm gì khi một lần quên không dung thuốc?.
Dùng ngay liều thuốc này khi nhớ ra. Nếu đã gần đến giờ uống của liều tiếp theo thì bỏ
qua, không uống liều đã quên này nữa. Lúc này, không được uông bù liều thuôc đã quên.
11. Cần bảo quản thuốc này như thế nào?
Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng mặt trời.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi quá liều
Quá liều cetirizine đã được báo cáo, triệu chứng đi kèm thuờng làlơ mơ, ngủ gà.
lễ, Cân phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Nếu bạn cảm thấy rằng đã sử dụng quá nhiều thuốc thì hãy nhanh chóng tìm đến sự chăm
sóc y té.
14. Tên/biêu tượng của nhà sản xuất:
KAUSIKH THERAPEUTICS (P) LTD.
Plot iv. 6& 7,Paraniputhur Village, Gerugambakkam, Chennai-
602101, Ấn Độ. KAUSIKH
I5. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này:
-Phải điều chỉnh liều ởngười suy thận vừa hoặc nặng va người đang phẩm phẩu du.
-Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
-Tránh dùng đồng thời cetirizin với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương vì như
vậy có thể làm tăng thêm tác dụng phụ của thuốc.
16. Khi nào cần tham van bac si?
Thông báo cho bác sinếu:
-Các triệu chứng bệnh không được cải thiện hoặc trở nên xâu hơn hoặc có sỏi.
-Gặp phải các tác dụng phụ không mong muốn kẻ tren hoạc khác nữa; huặc klú vớ các đấu
liệu/ triệu chứng của việc dùng thuốc quá liễu.
17. Ngày xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho hệnh nhân: ngày 05 tháng 01 năm 2013

PHO CUC TRUONG fr te nif ‘de2/) Ø 1/” + IGfw `.ˆ2H–. l(~x##2#.)”4 (/⁄7A2 “)2221, //?L2¿ why WtV¿0 /Vz0vtvZL10 a