Thuốc Cetecocapelo 200: thành phần, liều dùng

CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC TW 3
115 NGÔ GIA TỰ -THÀNH PHÓ ĐÀ NẴNG
***#@»-EIsa***

HO SO MAU NHAN
VIEN NANG CETECOCAPELO 200

Nam 2013

MẪU
NHÃN
THUỐC
1.
mà
mạn
hộp
10
vỉ:
2.
Nhãn
trên
vỉ:
Hộp
10vỉx10viên
nang
WHO
GMP

PRX
muse
nénto
don

BO Y TE
CUC QUAN LY DUGC
HE D DAP

2.0MHOam
==QMMO
SG
10 200)
ee |

A
UYET
GefecoGapelo20
Celecoxib
200mg
„(NH0
coC ape

ry
‘Sin
xuRlLại:
BDcona
ryTHe
wryDUge
Tw
3
Bese
Guận
HisGabe
Tnann
phdBbNing
Lan dus} ldbe/ «P10

400
viên
nang
Rxmesenesn
JHOGMP
Đ
Erne
iSra
inđọcloahướng
dân
200
Celecoxib
200mg
Box
of10bilstere
x10capsules
WHO
GMP
622696
JII0
2
Celecoxib
200mg

re
Menutactured
by:
Seri
MalOhau
is
.Danang
City

Tờ hướng dẫn sử dụng: Viên nang CETECOCAPELO 200
(R; Thuốc bán theo đơn) Thành phần:
Celecoxib 200 mg
Taduge vả lviên (tá dược: tỉnh bột ngô, PVP K30, lactose, magnesi stearat, nước cất) Được lực học: Celecoxib là một trong những thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), có tác dụng điều trị chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của celecoxib được coi là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase-2 (COX-2), dẫn đến làm giảm sự tạo thành các tiền chất của prostaglandin. Khác với phần lớn các thuốc chống viêm không steroiđ có trước đây, celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase 1(COX-1) với các nồng độ điều trị ởngười. COX-1 là một enzym cấu trúc có hằu hết ởcác mô, bạch cầu đơn nhân to và tiểu cầu. COX-1 tham gia vào tạo huyết khối (như thúc đây tiểu cầu ngưng tập) duy trì hàng rào niêm mạc ,bảo vệ của dạ dày và chức năng thận (như duy trì tưới máu thận). Do không ức chế COX-I nên celecoxib gây tác dụng phụ trên đường tiêu hóa nhưng có thẻ Bây các tác dụng phụ ởthận tương tự chống viêm không steroid không chọn lọc.
Được động học: Hắp thu: Celecoxib được hap thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa. Khi uống celecoxib #4 với thức ăn giàu chất béo, thời gian đạt nồng độ đỉnh huyết tương chậm hơn khoảng 1-2 giờ, diện tích đưới đường cong hấp thu (AUC) tăng 10-20%. Khi uống celecoxib với các thuốc trung hòa acid có chứa nhôm và magnesi làm giảm nồng độ huyết tương của celecoxib, giảm 37% Cmax và giảm 10% AUC. Có thể sử dụng celecoxib voi liều 200 mg 3lần mỗi ngày không cần lưu ýđến giờ ăn, nhưng với liều 400 mg 3lần mỗi ngày cần dùng chung với thức ăn để làm tăng độ hấp thu. Nông độ đỉnh trong huyết tương của thuốc thường đạt ở3giờ sau khi uống một liều duy nhất 200mg lúc đói và trung bình bằng 705 nanogam/ml. Nồng độ thuốc ởtrạng thái ổn định trong huyết tương đạt được trong vòng 5ngày, không thấy có tích lũy. Ở người cao tuổi trên 65tuổi, nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC tăng 40và 50% tương ứng; so với người trẻ, AUC của celecoxib ởtrạng thái ổn định tầng 40 hoặc 180% ở người suy gan nhẹ hoặc vừa, tương ứng, và giảm 40% ởngười suy thận mãn tính (tốc độ lọc cầu thận 35-60 ml/phúÐ) so với ởngười bình thường.
Phân bố: Thẻ tích phân bố ởtrạng thái ổn định khoảng 400 lít (khoảng 7.14 lít/kg), như vậy thuốc phân bố nhiều vào mô. Ởnông độ điều trị trong huyết tương, 97% celecoxib gắn với protein huyết tương. Chuyển hóa: Celecoxib được chuyển hoá trong gan thành các chất chuyên hoá không có hoạt tính bởi isoenzym CYP,s2C9. sả ` Thái trừ: Nửa đời thải trừ trong huyết tương của celecoxib sau khi uống là 11 giờ và hệ số thanh thải trong huyết tương khoảng 500 ml/phút. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dài ởngười suy thận hoặc suy gan. Celecoxib thải trừ khoảng 27% trong nước tiểu và 57% trong phân, dưới 3% liều được thải trừ không thay đối.
Chỉ định:
-Điều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp ởngười lớn.
-_ Điều trị đau cấp, kể cả đau sau phẫu thuật, nhỏ răng
— Điều trị thống kinh nguyên phát.
-_ Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp ởngười lớn.
-_ Điều trị bỗ trợ để làm giảm số lượng polyp trong liệu pháp thông thường điều trị bệnh polyp dạng tuyến đại- trực tràng có tính gia đình.
Cách dùng -Liêu dùng:
+Cách dùng: Ộ -_ Thuốc uống ngày 1lần hoặc chia làm hai lần bằng nhau, đều có tác dụng như nhau trong điều trị thoái hóa xương -khớp.

ưcác thuốc

-_ Đối với viêm khớp dạng thấp, nên dùng liều chia làm hai lần (200mg/lần, ngày uống 2lần), có thể uống không cần chú ýđến bữa ăn; liều cao hơn (400mg/lần, ngày uống 2lần) phải uống vào bữa ăn để cải thiện hấp thu.
+Liêu dùng:
-Thoái hóa xương khóp: +Liều thông thường: 200 mg/ngày uống một lần hay chia làm 2liều bằng nhau. +Liều cao hơn: 200 mg/ngày (như 200mg/Iliều, ngày 2lần). -Viên khớp dạng thấp ởngười lớn: +Liều thông thường: 100-200 mg/lan, ngày uống 2lần. +Liều cao hơn: 400 mg x2lần/ngày ~Pobp đại -trực tràng: 400 mg/lần, ngày uống 2lần. -Đau nói chung và thống kinh:
-_ Liều thường dùng ởngười lớn: 400 mg uống Ilần, tiếp theo 200 mg nếu cần, trong ngày đầu. Để tÍế tục giảm đau, có thê cho thêm liều 200 mg ngày uống 2lần, nếu cần. -_ Người cao tuôi: Trên 65 tuổi: Không cần điều chỉnh liều, mặc dù nồng độ thuốc tan trong huyết tương. Đối với người cao tuôi có trọng lượng dưới 50kg, phải dùng liều khuyến cáo thấp nhất khi điều trị. -Swy gan: Chưa nghiên cứu, không dùng cho người suy gan nặng. Chống chỉ ấjnh: Suy tim nặng. Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin <30ml/phút). Suy gan nặng. Người "¬ man cam với Celecoxib, sulfonamid. Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loéttá tràng). Tiền sử bị hen, mày x T, đay, hoặc các phản ứng kiểu dị ứng khác sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm phi steroid khác : Thận trọng: ` -.Bệnh nhân có tiền sử viêm loét dạ dày tá tràng, hoặc là chảy máu đường tiêu hoá, mặc dù thuốc được coi là - ítgây tai biến đường tiêu hoá do ức chế chọn lọc COX-2. te -Cân thận khi dùng Celecoxib cho người có tiền sử hen, dị ứng khi dùng Aspirin hoặc một số thuốc chống = viêm không steroid vì có thé gây sốc phản vệ. Ta cưới - Cần thận dùng Celecoxib cho người cao tuổi, suy nhược vì dễ gây chảy máu đường tiêu hoá và thường chức năng thận bị suy giảm do tuổi. -Celecoxib có thể gây độc cho thận, nhất là khi duy trì lưu lượng máu qua thận phải cần đến prostaglandin thận hỗ trợ. Do đó những người bị suy tỉm, suy thận, hoặc suy gan phải lưu ýkhi dùng thuốc này. 92877. -_ Celecoxib không có hoạt tính nội tại kháng tiểu cầu và như vậy không bảo vệ được các tại biến do thiếu —. máu cơ tim, nhất làdùng liều cao kéo dài (400 -800 mg/ ngày). NAM -_ Thận trọng khi dùng Celecoxib cho người bị mắt nước ngoài tế bào, người bị phù, giữ nước xen ke Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: ING UONG 3 *Thời kỳ mang thai: Cho tới nay chưa có nghiên cứu đây đủ vê Celecoxib ởphụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng Sa lÌ thuốc cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thê xảy ra đôi với thai. Không dùng Celecoxib ở3ÂU. 19 2 tháng cuối của thai kì, vì các chất ức chế prostaglandin có thê có tác dụng xấuđến hệ tim mạch của thai. *Thời kỳ chocon bú: Chưa biết Celecoxib có được phân bố vào sữa mẹ hay không. Vì Celecoxib có thể có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ởtrẻ nhỏ bú sữa mẹ, cần cân nhắc lợi/hại hoặc ngừng cho bú, hoặc ngừng dùng Celecoxib. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Vì thuốc có thể gây chóng mặt vànhức đầu khi dùng do đó cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. Tác động không mong muốn của thuốc: a. Thường gặp: ADR >1/100
– Tiéu héa: Dau bung, iachảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn.
-__ Hô hấp: Viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên. -__ Hệ thần kinh trung ương: Mắt ngủ, chống mặt, nhức đầu
– Da: Ndi ban
– Chung: Dau lung, pha ngoai biên.
b.Hiém gap: ADR <1/1000 - Tinh mach: Ngất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, viêm mạch, tai biến mạch máu não, hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối. -_ Tiêu hóa: Tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, viêm đại tràng chảy máu, thủng thực quản, viêm tuy. - Gan mat: Bệnh sỏi mat, viém gan, vang da, suy gan. - Huyét hoc: Giam lượng tiểu cau, mat bach cầu hạt, thiếu máu không tái tao, giảm bạch câu, giảm toàn thể huyết cầu... -_ Chuyển hóa: Giảm glucose huyét. -__ Hệ thần kinh trung ương: Mắt điều hòa, hoang tưởng... -_. Thận: Suy thận cấp, viêm thận kẽ - Da: Ban doda dang, viém da tóc, hội chứng Stevens-Johnson. -. Chung: Nhiễm khuẩn, phan ứng kiểu phản vệ, phù mạch. Tương tác thuốc: -_ Sử dụng đồng thời Celecoxib với Aspirin hoặc các NSAID khác (Ibuprofen, naproxen vv...) có thể làm tăng nguy cơ loét dạ dày ruột. -_.. Pluconazol (DIFLUCAN) làm tăng nồng độ Celecoxib trong cơ thê do ức chế giáng hóa Cele trong gan. Do đó, trên bệnh nhân đang dùng Fluconazol, nên bắt đầu điều trị Celecoxib ởliều khuyển nghí thấp nhất -- Thuốc làm tăng 17% nồng độ lithi (ESKALITH) trong máu. Do đó, cần theo dõi chặt c trong và sau khi điều trị. # -_ Những người uống trên ba ly rượu/ngày có thể tăng nguy cơ loét dạ dày khi dùng NSAID, àđiều này cũng đúng với celecoxib. ; Š - Warfarin: Các biến chứng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ở) Ột sô người bệnh khi dùng đồng thời Celecoxib với Warfarin, do đó cần theo dõi chặt chẽ các xét iệm về đông máu trong và sau khi điều trị Sử dụng quá liều: Biểu hiện: Quá liều các thuốc chống viêm phi steroid có thể gây ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị, các biểu hiện này thường phục hồi với việc điều trị nâng đỡ. Cũng xây ra chảy máu đường tiêu hóa. Các biểu hiện xảy ra hiếm hơn là tăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hấp và hôn mê.Các phản ứng kiểu phản vệ đã được thông báo với liều điều trị của thuốc chống viêm phi steroid và có thể xảy ra khi quá liều. : Diéu tri: Trong 4giờ sau khi dùng quá liều, liệu pháp gây nôn và/hoặc cho than hoạt (60-100g cho người l‹u hoặc I-2g/kg cho trẻ em), và/hoặc một thuốc tẩy thẩm thấu có thẻ có ích đối với người bệnh có biểu hiệ bệnh lý hoặc đã uống một lượng thuốc quá lớn. Bảo quản: Nhiệt độ không quá 30°C, nơi khô mát tránh ánh sáng trực tiếp. Tiêu chuẩn áp dụng: TC Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x10 viên. Lọ 100 viên Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngày sản iệu pháp lithi Dé xa tim tay tré em Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Thuốc được sản xuất tại Công ty TNHH MTV Dược TW 3 Địa chỉ: 115 Ngô Gia Tự -quận Hải Châu -thành phố Đà Nẵng. Điện thoại: 0511.3822767 -Fax: 0511 3822767 ` 1 >Ss
v T.N.H,H j p 2(MOT THANH vidw | SIV
ẤN BHO CỤC TRƯỜNG
Nequgin Yan Ghank