Thuốc Ceteco Melocen 7,5: thành phần, liều dùng

CÔNG TY TNHH MTV ĐƯỢC TW 3
115 NGÔ GIA TỰ -THÀNH PHÓ ĐÀ NẴNG
**#*@»-EIIsa***
HO SO MAU NHAN
CETECO MELOCEN 7.5
Nam 2012

MẪU
NHÃN
THUỐC
1.
Mẫu
nhận
hộp
3.
Mẫu
nhãn
lọ:

Ractnuse
bán
theo
đơn
Hộp
10vịx16viên
bạo
Ww
Rirtrote
néntheoéon
+0
GMP
CETECO
ME
LOCE
N
MELOCEN
–
Meloxicam
7,5mg
Meloxicam
7,5
mg

+I
Meloxicam 7,5 mg
YET
whnf
4
tanấttị
C
TW$
te,
11§NgôGiaTỰ-BáNẵng,
Viem

CUC QUAN LY DUOC
PHE DU
Lan ‡u:Íl

THÀNH
PHAN
‘
–
Meloxicam…
Sốlô8X
neue
NT
Racthude
bantheo
don
CHỈ
ĐỊNH,
CHỐNG
CHỈ
ĐỊNH,
CÁCH
DÙNG,
LIỀU
DUNG:
CETECO
Xinđọc
toahướng
dẫn
sửdụng.
M
i
LOCE
N
7i
Đểxatắmtay
{yw
Ã
Bock
hung
dn
dng
bề
Bảo
quản
ởnhiệt
độkhô
Meloxicam
7,5
mg
XI
Nơi
khô
mắt,
tránh
ảnh
Rxerescription
drug
Box
of10biteters
x10films
JV
GMP

T.N.H.H
–
OT
THANH
VIEN
DUOC
CETECO
ME
LOCE
N
Meloxicam
7,5
mg

DU, 2o0 Bus
C
ae
—
¢
9
TC,
‘ilgi
0410
Dong
Vidlen
COMPOSITION:
po
-Meloxicam……………………..
75m
“
-Excipient….q.6………………
1table
INDICATIONS,
CONTRAINDICATIONS,
DOSAGE:
5
Read
theleaflet
inside.
Keep
outofreach
ofchildren
a
|BetTccs
Read
thedirections
careffully
before
uee
wr
SDK:
Store
attemperatures
notexceeding
30°C
Pe
Keep
inacold,
dryplace,
protect
from
light.
ist

Tờ hướng dẫn sử dụng:
VIEN NEN BAO PHIM CETECO MELOCEN.7,5.
; (Rx Thuốc bán theo đơn)
Thành phân:
-Meloxicam _………..7,5 mg
-Tá dược (tinh bột ngô, tỉnh bột sắn, nước cất, talc, Magnesi stearat, HPMC, PEG
6000, Titan dioxyd, ethano! 96%, gelatin, quinolin yellow lake.. vd 1vién
Được lực học: Meloxicam làthuốc kháng viêm không stearoid NSAID) thuộc họ oxicam, đặc tính
kháng viêm giảm đau, và hạ sốt. Meloxicam có tính kháng viêm mạnh cho tất cả các loại viêm. Cơ chế chung
của những tác dụng trên là do Meloxicam có khả năng ức chế sinh tông hợp các prostaglanáine, những chất
trung gian gây viêm. Meloxicam trước đây được gọi là thuốc ức chế chọn lọc COX-2 vì dựa vào các nghiên
ctu in viro. Nhưng khi thử nghiệm ¿z vivo trên người, tính chọn lọc ức chế COX-2 so với COX-I chỉ gấp
khoảng 10 lần và có phần nào ức chế sản xuất thromboxan không qua COX-1 của tiêu cầu với cả 2liều 7,5
mg/ngày và I5mg/ngày. Trong thực nghiệm lâm sàng, meloxicam íttác dụng phụ về tiêu hóa so với các thuốc
ức chế không chọn lọc COX. Mức độ ức chế COX-1 của meloxicam phụ thuộc vào liều dùng và sự khác nhau
giữa các người bệnh. Cần theo dõi thêm về lâm sàng để đánh giá đúng mức độ chọn lọc ức chế COX-2 của
meloxicam.
Dược động học: Meloxicam hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng đường uống đạt 89% so với đường
tiêm tĩnh mạch, thức ăn rất ítảnh hưởng dén su hap thu. Trong máu, Meloxicam chủ yêu gắn vào albumin với
tỷ lệ trên 99%. Thuốc khuếch tán tốt vào dịch khớp, nồng độ trong dịch khớp đạt tương đương 50% nông độ
trong huyết tương, nhưng dạng thuốc tự do trong dịch khớp cao gâp 2,5 lần trong huyết tương vì trong dịch
khớp itprotéin huyét tuong hon. Meloxicam bi chuyén hoa gan như hoàn toàn ởgan với sự xúc tác chủ yếu
của CYP2C9 và một phần nhỏ của CYP3A4. Các chất chuyển hóa không còn hoạt tính được thải trừ chủ yêu
qua nước tiểu và qua phân. Một lượng nhỏ thuốc chưa chuyển hóa đào thải qua nước tiểu (0,2%) và phân
(1,6%). Nửa đời thải trừ của thuốc trung bình 20 giờ. Ở người giảm nhẹ hoặc vừa chức năng gan, hoặc thận
(cl.creatinin >20 ml/phút) không cần phải điều chỉnh liều meloxicam. Meloxicam không thâm tách được.
Chỉ định:
Meloxicam được sử dụng trong điều trị viêm khớp dạng thấp, điều trị triệu chứng ngắn hạn bệnh
viêm xương khớp cấp tính trầm trọng và điều trị triệu chứng viêm cứng đết sống. Thuốc cũng có thê
được sử dụng trong chứng viêm khớp tự phát ởtrẻ vị thành niên.
Cách dùng -Liễu dàng: Ding dường udng
*Chứng viêm khớp dạng thấp và viêm cứng đối sóng:
« Meloxicam được sử dụng với liều đơn thông thường là 15 mg/ngày. Người có nguy cơ cao
phản ứng phụ, nên khởi đầu với liều 7,5 mg/ngày. Điều trị lâu dài ởngười cao tudi: 7,5 mg/ngay.
*Bệnh viêm xương khóp cáp tinh tram trong:
«_Liều thường dùng hàng ngày của meloxicam là 7,5 mg, nếu cần thiết tăng đến tối đa liều duy nhất
15 mg/ngày.
*Chứng viêm khớp tư phát ởtrẻ vị thành niên đối với trẻ em từ 2tuổi trở lên:
e Liều khuyến cáo đường uống thường dùng là 125 meg/kg/lan/ngay, tang đến liều tối đa 7,5
mg/ngày.
« Tính theo thé trọng với những trẻ từ 12 đến 18 tudi không dung nạp được các thuốc NSAID khác:
Dưới 50 kg: 7,5 mg/ lần/ngày. :
Trên 50 kg:15 mg/lần/ngày.
*Sử dung ởngười suy thận:
e Meloxicam thường chống chỉ định ởnhững bệnh nhân suy thận nặng. Tuy nhiên ở những bệnh
nhân thẩm tách, có thể sử dụng meloxicam với liều 7,5 mg/ngày.
Chỗng chỉ định:
-_ Mẫn cảm với thuốc, người có tiền sử dị ứng với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác. ⁄
– Không được dùng meloxicam cho những người có triệu chứng hen phế quản, polyp mũi, phù mạch thần „3u
kinh hoặc bị phù Quincke, mày đay sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chồng viêm không steroid khác.
– Loét da day tá tràng tiễn triển. Chảy máu dạ dày, chảy máu não.
-_ Suy gan nặng và suy thận nặng không lọc máu. Phụ nữ có thai và cho con bú.
Những lưu ýđặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc:
-_ Phải ngưng dùng thuốc ngay khi xuất hiện loét dạ dày tátràng hay xuất huyết tiêu hoá
:- Đặc biệt lưu ýkhi bệnhnhân có biểu hiện bắt lợi ởda niêm mạc và cần xem xét ‘đến Việc ngững thuốc .

-Các NSAID ức chế tổng hợp các prostaglandine ởthận có vai trò hỗ trợ cho việc tưới máu thận. Những bệnh
nhân có thể tích và lưu lượng máu qua thận giảm, khi dùng các NSAID có thể nhanh chóng làm Jộ rõ sự mat
bù trừ của thận, tuy nhiên khi ngừng thuốc tình trạng này sẽ hết. Do đó ởcác bệnh nhân trên cần kiểm soát
chặt chế lượng nước tiểu và chức năng thận trước khi điều trị.
Tương tác với các thuốc khác:
-Thuôc có tác dụng hiệp đồng tăng mức trên sự ức chế cyclo-oxygenase với các thuốc chống viêm không
steroid khác ởliêu cao làm tăng nguy cơ loét dạ day tá tràng và chảy máu, cho nên không dùng Meloxicam với
các thuốc chông viêm không steroid khác.
-Thuộc uông chông đông máu, Ticlopidin, Heparin dùng đường toàn thân, những thuốc tiêu huyết khối: nguy
cơ xuât huyết tăng, do đó tránh phôi hợp với meloxicam
-Lithium: Meloxicam làm tăng nồng độ lithi trong huyết.
-Methotrexat: Meloxicam làm tăng độc tinh trên máu của methotrexat do đó cần phải đễm tế bào máu định kì
-Vong tránh thai: Thuốc làm giảm hiệu quả tránh thai của vòng tránh thai trong tử cung
-Thuộc lợi tiểu: dùng chung với Meloxicam có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp ởnhững bệnh nhân mất
nước do đó khi phối hợp phải dược bù nước đầy nước và theo dõi chức năng thận trước khi điều trị.
-Thuốc chống tăng huyết áp như: thuốc ức chế a-adrenergic, thudc tre ché enzym chuyén dang antgiotensin,
các thuốc giãn mạch: do meloxicam ức chế tổng hợp prostaglandin nên làm giảm tác dụng giãn mạch, hạ huyết
áp của các thuốc phối hợp
-Cholestyramin làm tăng đào thải Meloxicam do hiện tượng liên kết ởống tiêu hoá.
-Cyclosporin: meloxicam làm tăng độc tính trên thận do vậy khi phối hợp phải theo dõi chức năng thận
-Warfarin: meloxicam làm tăng quá trình chảy máu, do vậy cần phải theo dõi thời gian chảy máu khi dùng
kèm
-Furosemid và thiazid: thuốc làm giảm tác dụng lợi niệu của furosemid, nhóm thiazid
Tác dụng không mong muỗn của thuốc:
-Những tác dụng phụ xảy ra hơn 2% ởngười lớn sử dụngmeloxicam bao gồm chứng khó tiêu, đau
đầu, buôn nôn, tiêu chảy, viêm nhiễm đường hô hấp trên, đau bụng, choáng váng, phù, đầy hơi, bệnh
giống như cảm cúm, dấu hiệu và triệu chứng của các mô liên kết cơ xương (đau lưng, co thắt cơ, đau
cơ
xương) và phát ban. Những tác dụng phụ thường gặp nhất đã được báo cáo trên các bệnh nhân nhi
bao gôm đau bụng, nôn ói, tiêu chảy, đau đầu và sốt.
-Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Túc dụng của thuốc khi lái tàu xe và vận hành máy: Không dùng thuốc khi đang lái xe và vận hành máy móc
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Nghiên cứu thực nghiệm không thấy bằng chứng gây quái thai của meloxicam. Tuy nhiên, meloxica
khuyến cáo không dùng cho phụ nữ có thai, nhất làtrong 3tháng cuối thai kỳ vì sợ ống động mạch đ5
hoặc các tai biến khác cho thai nhi. 3TyN
Thời kỳ cho con bú Không nên dùng meloxicam trong thời kỳ cho con bú. LH
Quá liều và xử írí Hiện nay chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu meloxicam nên trong trường hợp q IGN:
ngoài biện pháp điều trị triệu chứng, hồi sức cần phải sử dụng biện pháp tăng thải trừ và giảm hấp f th
như: rửa dạ day, uéng cholestyramin. YONG 3
Bảo quản: Nhiệt độ không quá 30°C, nơi khô mát, tránh ánh sáng trực tiếp. Tiêu chuẩn: Đạt Tì
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất Đóng gói: Hộp 10 vỉ x10
Để xa tầm tay trẻ em
poe kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến thầy thuốc.
Thông báo cho bác sĩnhững dẫu hiệu không mong. muốn gặp phải khi dùng thuốc
Thuốc được sản xuất tại Công ty TNHH MTV Dược TW 3-115 Ngô Gia Tự -Đà năng
Tel: 0511.3817552 -3816688 -3822267 Fax: 0511.3822767

PHO CUC TRUONG
Nguyen Yan thank

is