Thuốc Cetamvit: thành phần, liều dùng

——t
a BO Y TE
_ | CỤC QUẢN LÝ D
ĐÃ PHÊ DUY
Lan

dius A799, 20H. 9900%990%

Zs eS = = ° zs * ¥ ` sẽ #5 2 ° ae — 4€ 5 +4 oe ne AB = BS `) q ° ‘past 33 45 D 5% 2 * 2% 6# bề Š 3 3 1 Š &2 Be + Zu 5Š Ze a = ` aa Bie of “AB Q < S a4 a . Q Stẽ # 9 = e 5&4 N 23 poe! é at ww wez 4 we oa Q 4 +. + 3 šu + - - 2 = & đó 3 #4 s SÈ Qa 4 Đ S 3 3 5 + = Sảnxuất tai/Manufactured by: CÔNG TYC.PDƯỢC PHẨM HÀTÂY/ HATAY PHARMACEUTICAL J.S.C Tổdânphốsố4-LaKhê -HàĐông -HàNội HATAPHAR Population groups No.4-LaKhe-HaDong -HaNoi Thanh phan/ Compositions: Mdi viên nén bao phim chtfa/Each film coated tablet contains: PWACCC cssssscscccsecccsscencananscsessssanmestessssesesnannsnnessssesesissapssseasinnsesice 1,2g Tádược vừa đủ/ Excipients q.s.f......................... 1viên/ 1tablet Tiêu chuẩn/Specifications: TCCS/Manufacturer's. 7S fs ‘1 X9) Sảnxuất tại/Manufactured by: CÔNG TYC.PDƯỢC PHẨM HÀTÂY/ HATAY PHARMACEUTICAL J.S.C Tổdânphốsố4 -LaKhê -HàĐông -HàNội HATAPHAR Population groups No. 4 -LaKhe-HaDong -HaNoi DFAE Déxa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khi dùng/ Keep out ofreach ofchildren. Carefully read the accompanying instructions before use. place,-below 30°C. IOIE/AUVIIVIIVI) SDK (Reg. No): D Phân phối bởi/ Distributed by: CONG TY CP DUOC PHA! F DAVINCI-FRANCE PHAR! DAVINCI-PHÁP; Số405-D1 Thanh Xuân Bắc, Th For better Ofe No405-D1 Thanh XuanBac, Than À EUTICAL.., J.BC Ha Chỉ định -Chống chỉđịnh -Cách dù = théng tinkhac /Indications -Contraindi dùng vàcác lons -Adminis- trations -Dosage and other infomartion: Xin xem tờhướng dẫn sửdụng thuốc kèm theo/ See the package insert inside. Phân phối bởi/ Distributed by: CÔNG TY CPDƯỢC PHÁM DAVINCI -PHÁP! DAVINCI-FRANCE PHARMACEUTICAL., J.S.C Số405-D1 Thanh Xuân Bắc, Thanh Xuân, HàNội/ For better “4 No405-D1 Thanh Xuan Bac, Thanh Xuan, HaNoi $616SX(Lot. No): Bảo quản/ Storage: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C/ Store inadry HD(Exp. Date): Ngay SX(Mfg.Date): HƯỚNG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN 1. Tén thuédc: CETAMVIT 2. Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Piracetam 1200 mg Tá dược vừa đủ lviên © (Tá dược gồm: Microcrystallin cellulose, copovidon, magnesi steardt. dioxyd, opadry white). 3. Dang bao ché: Vién nén bao phim. 4. Đặc tính dược lực học, dược động học: -Được lực học: Piracetam (dẫn xuất vòng của acid gamma amino-butyric, GABA) được coi là một chất có tác dụng hưng trí (cải thiện chuyền hóa của tế bào thần kinh) mặc dù người ta còn chưa biết nhiều vê các tác dụng đặc hiệu cũng như cơ chế tác dụng của nó. Piracetam tác động lên một số chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin, dopamin... Điều này có thể giải thích tác dụng tích cựccủa thuốc lên sự học tập và cải thiện khả năng thực hiện các test vê trí nhớ. Thuốc có thể làm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh và góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa để các tế bao than kinh hoat động tốt. Trên thực nghiệm, piracetam có tác dụng bảo vệ chồng lại những rối loạn chuyển hóa do thiếu máu cục bộ nhờ làm tăng đề kháng của não đối với tình trạng thiếu oxy. Piracetam làm tăng sự huy động và sử dụng glucose mà không lệ thuộc vào sự cung câp oxy, tạo thuận lợi cho con đường pentose và duy trì tổng hợp năng lượng ở não. Piracetam tăng cường tỷ lệ phục hồi sau tổn thương do thiếu oxy bằng cách tăng sự quay vòng của các phosphat vô cơ và giảm tích tụ glucose va acid lactic. Trong điều kiện bình thường cũng như khi thiếu OXY, piracetam lam tang lugng ATP trong não do tăng chuyén ADP thanh ATP; dié mày có thể là một cơ chế để giải thích một số tác dụng có ích của thuốc. Tác động lên sự, dẫn truyền tiết acetylcholin (làm tăng giải phóng acetylcholin) cũng có thé gop phan vao co ché tac dung cua thuốc. Thuốc còn có tác dụng làm tăng giải phóng dopamin và điều này có thể có tác dụng tốt lên sự hình thành trí nhớ. Thuốc không có tác dụng gây ngủ, an thần, hồi sức, giảm đau, an thần kinh hoặc bình thần kinh cũng như không có tác dụng của GABA. Piracetam làm giảm khả năng kết tụ tiểu cầu và giảm độ nhớt của máu ở liều cao, trong trường hợp hồng cầu bị cứng bắt thường thì thuốc có thể làm cho hồng cầu phục hồi khả năng biến dạng và khả năng đi qua các mao mạch. Thuốc có tác dụng chống rung giật cơ. -Dược động học: + Hấp thu: Piracetam dùng theo duong uống được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn ở ống tiêu hóa. Sinh khả dụng gân 100%. Nông độ đỉnh trong huyết tương (40 — 60 microgam/ml) xuất hiện 30 phút sau khi uống một liều 2g. Nông độ đỉnh trong dịch não tủy dat được sau khi uống 2— 8BIỜ. Hấp thu thuốc không thay đổi khi điều trị dài ngày. + Phân bố: Thể tích phân bố khoảng 0,6 lít/kg. Piracetam đi vào tất cả các mô và có thể qua hàng rào máu -não, nhau - thai và cá các màng dùng trong thẩm tách thận. Thuốc có nồng độ cao ở vỏ não, thùy trán, thùy đỉnh và thùy châm, tiểu não và các nhân vùng đáy. + Chuyển hóa: Không cô chất chuyển hóa của piracetam được tìm thấy. + Thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết tương là 4 -5 giờ; thời gian bán thải trong dịch não tủy khoảng 6 -8 giờ. Piracetam không găn vào các protein huyết tương và được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ sô thanh thải piracetam của thận ở người bình thường là 86 ml/phút. 30 giờ sau khi uông, hơn 95% thuốc được thải theo nước tiểu. Nếu bị suy thận thì thời gian bán thải tăng lên: Ở người bệnh bị suy thận hoàn toàn và không hồi phục thì thời gian bán thải là 48 - 50 giờ. 5. Quy cách đóng gói: DƯỢC PHẨM HA TAY, Hộp 3vỉ x 10 viên nén bao phim, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng bên tro 4 Op. 6. Chi dinh, liéu dùng, cách dùng và chống chỉ định: -Chỉ định: + Điều trị triệu chứng chóng mặt. Ở người cao tuôi: Suy giảm trí nhớ, chóng mặt, kém tập trung, hoặc thiỄŸ fi khí sắc, rối loạn hành vi, kém chú ý đến bản thân, sa sút trí tuệ do nhồi má Đột quy thiếu máu cục bộ cấp. +Điêu trị nghiện rượu. +Điều trị bệnh thiếu máu hồng cầu liềm (piracetam có tác dụng ức chế và làm hồi phục hồng cau liém in vitro và có tác dụng tốt trên người bệnh bị thiếu máu hồng cầu liềm). + Ở trẻ em điều trị hỗ trợ chứng khó đọc. + Dùng bỗ trợ trong điều trị rung giật cơ có nguồn gốc vỏ não. -Liều lượng và cách dùng: + Cách dùng: Dùng đường uống. Có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Liều hàng ngày nên chia 2— 4 lần. +Liéu lượng: Điều trị dài ngày các hội chứng tâm thânthực thể ở người cao tuổi: 1,2 - 2,4 g (— 2viên) / ngày, tùy theo từng trường hợp. Liều có thể cao tới 4,8 g(4 viên)/ngày trong nhữủg tuần đầu: Điều trị nghiện rượu: 12 g (10 viên)/ngày trong thời gian cai rượu đầu tiên. Điều trị uy tri: Uống 2,4 g(2 viên)/ngày. Suy giảm nhận thức sau chấn thương não (có kèm chóng mặt hoặc không): Liều ban đầu là 9 -12 g (8 — 10 viên)/ngày; liều duy trì là 2,4 g(2viên)/ngày, uống ít nhất trong ba tuần. Thiếu mu hông cầu liềm: 160 mg/kg/ngày, chia đều làm 4 lần. Điều trị rung giật cơ: Piracetam được dùng với liều 7,2 g (6 viên)/ngày, chia làm 2 -3 lần. Tùy theo đáp ứng, cứ 3 -4 ngày một lần, tăngthêm 4,8 g (2 viên)/ngày cho tới liều tối đa là 24 g(20 viên)/ngày. Sau khi đã đạt liều tối ưu của piracetam, nên tìm cách giảm liều của các thuốc dùng kèm. Không sử dụng cho trẻ dưới l6 tuôi. Bệnh nhân suy gan, thận: Cần hiệu chỉnh liều. Hé sé thanh thai creatinin (ml/min) Liều dùng Ingày > 80 Dùng liều bình thường, chia 2-4 lần
50 -79 Dùng 2/3 liều bình thường, chia 2-3lần
30 -49 Dùng 1/3 liều bình thường, chia 2lần
20-29 Dùng 1/6 liều bình thường, uống |lan
<20 Không dùng thuốc -Chong chi dinh: Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 mI/phút). Người mắc bệnh múa giật Huntington. Người bệnh suy gan. Xuất huyết não. 7. Thận trọng: Vì piracetam được thải qua thận, nên thời gian bán thải của thuốc tăng lên liên quan trực tiếp với mức độ suy thận và độ thanh thải creatinin. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh bị suy thận. Cần theo dõi chức năng thận ở những người bệnh này và người bệnh cao tuôi. Do piracetam làm giảm khả năng kết tập tiểu cầu, cần thận trọng ở những bệnh nhân bị loét đạ dày, có tiền sử đột quy do xuất huyết, bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống đông, bệnh nhân trải qua phẫu thuật lớn bao gồm cả phẫu thuật nha khoa. Tránh ngừng thuốc đột ngột ởbệnh nhân rung giật cơ do nguy cơ gây co giật. " hee -Thời kỳ mang thai: Piracetam có thể qua nhau thai. Không nên dùng thuốc này cho người mất - Thời kỳ cho con bú: / Không nên dùng piracetam cho người cho con bú. -Lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây nhức đầu, mắt ngủ, ngủ gà nên cần thận trọng cho đồ 8. Tương tác thuốc: Vẫn có thể tiếp tục phương pháp điều trị kinh điển nghiện rượu (các vitamin và thuốc an thần) trong trường hợp người bệnh bị thiếu vitamin hoặc kích động mạnh. Đã có một trường hợp có tương tác giữa piracetam và tỉnh chất tuyến giáp khi dùng đồng thời: Lú lẫn, bị kích thích và rối loạn giấc ngủ. Ở người bệnh có thời gian prothrombin đã được 6n dinh bang warfarin lại tăng lên khi dùng piracetam. 9. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR): -Thường gặp, ADR >1/100:
Toàn thân: Mệt mỏi.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, trướng bung.
Than kinh: Bén chén, dé bi kich động, nhức đầu, mắt ngủ, ngủ gà.
-It gap, 1/1000 < ADR < 1/100: Toàn thân: Chóng mặt, tăng cân, suy nhược Thần kinh: Run, kích thích tình dục, căng thing, tăng vận động, trầm cảm. Huyết học: Rối loạn đông máu hoặc xuất huyết nặng Da: Viêm da, ngứa, mày đay. Hướng dẫn cách xử trí ADR: Có thể giảm nhẹ các ADR của thuốc băn rấm liều. 10. Quá liều và xử trí: Piracetam không độc ngay cả khi dùng liều rất cao. Không cần thiết phải có những biện pháp đặc biệt khi dùng quá liều. ii, Khuyén cáo: Không có báo cáo. 12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng: -Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30° C. -Han dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. *Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị âm mốc, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ...hay có các biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn. 13. Tên, địa chỉ của cơ SỞ sản xuat: Tên cơ sở sản xuất : CÔNG TY CO PHAN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY Địa chỉ: Tô dân phố số 4-La Khê - Hà Đông - TP. Hà Nội ĐT: 04.33522204 FAX: 04.33522203 ĐT: 04.33824685 FAX: 04.33829054 14. Ngày xem xét sửa doi, cap nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: iCN VIAC ác. HƯỚNG DẪN SỨ DỤNG THUÓC CHO NGƯỜEB# I. Tên thuốc: CETAMVIT ` 2, Khuyến cáo: “Thuốc bán theo đơn” “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” “Để xa tầm tay trẻ em” V2 ⁄ “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không morÃäuốn »ầy phải khi sử dụng thuốc” 3. Thành phần, hàm lượng : Mỗi viên nén bao phim chứa: Piracetam 1200 mg Tá dược vừa đủ lviên (Tá dược gồm: Microcrystallin cellulose, copovidon, magnesi stearat, colloidal silicon dioxyd, opadry white). 4. Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim, hình thuôn dài, màu trắng hay trắng ngà, mặt viên nhẫn, có vạch bẻ ở giữa, cạnh và thành viên lành lặn. 5. Quy cách đóng gói: Hộp 3ví x 10 viên, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng bên trong hộp. 6. Thuốc dùng cho bệnh øì? Thuốc được dùng trong các trường hợp: + Điều trị triệu chứng chóng mặt. Ở người cao tuổi: Suy giảm trí nhớ, chóng mặt, kém tập trung, hoặc thiếu tỉn khí sắc, rối loạn hành vi, kém chú ý đến bản thân, sa sút trí tuệ do nhồi máu Đột quy thiếu máu cục bộ cấp + Điều trị nghiện rượu. + Điều trị bệnh thiếu máu hồng cầu liềm +Ở trẻ em điều trị hỗ trợ chứng khó đọc. + Dùng bổ trợ NGHỆ điều tri rung giật CƠ CÓ nguồn gốc vỏ não. 7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng? + Cách dùng: Dùng đường uống. Có thê uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Liều hàng ngày nên chia 2— 4 lần. +Liêu lượng: Điều trị dài ngày các hội chứng tâm thân thực thể ở người cao tudi: 1,2 - 2,4 g(1 —2 viên) /ngày, tùy theo từng trường hợp. Liều có thể cao tới 4,8 ø (4 viên)/ngày trong những tuần đầu. Điễu trị nghiện rượu: 12 g (10 viên)/ngày trong thời gian cai rượu đầu tiên. Điều trị duy trì: Uống 2.4 g(2 viên)/ngày. tui giảm nhận thức sau chấn thương não (có kèm chóng mặt hoặc không): Liều ban đầu là 12 ¢(8— 10 viên)/ngày; liều duy trì là 2,4 g(2 viên)/ngày, uống ít nhất trong ba tuần. mẻ máu hông cầu liềm: 160 mg/kg/ngày, chia đều làm 4 lần. : Diéu tri rung giật cơ: Piracetam được dùng với liều 7,2 g(6 viên)/ngày, chia làm 2-3 lân. Tùy theo đáp ứng, cứ 3 -4 ngày một lần, tăng thêm 4,8 g @ viên)/ngày cho tới liều tối đa là 24 g(20 viên)/ngày. Sau khi đã đạt liều tối ưu của piracetam, nên tìm cách giảm liều của các thuốc dùng kèm. Không sử dụng cho trẻ dưới 16 tuổi. Bệnh nhân suy gan, thận: Cần hiệu chỉnh liều. Hé s6 thanh thai creatinin (ml/min) Liều dùng Ingày > 80 Dùng liều bình thường, chia 2 -4 lần

50 -79 Dùng 2/3 liều bình thường, chia 2 -3lần
30 -49 Dùng 1/3 liều bình thường, chia 2lần
20 -29 Dùng 1/6 liều bình thường, uống 1lần
<20 Không dùng thuốc 8. Khi nào không nên dùng thuốc này? Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 mI/đÍ Người mắc bệnh múa giật Huntinpton. Người bệnh suy gan. Xuất huyết não. 9. Tac dung không mong muon (ADR): Khi dùng thuốc này có thể gặp phải tác dụng không mongmuốn sau: Toàn thân: Mệt mỏi. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, trướng bụng. Thần kinh: Bồn chỗn, dé bị kích động, nhức đầu, mất ngủ, ngủ gà -Hướng dẫn cách xử trí ADR: Có thê giảm nhẹ các ADR của thuốc bằng cách giảm liều. 10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gi khi dang str dung thuốc này? Việc dùng kết hợp thuốc này với một số thuốc khác có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc hoặc gia tăng các tác dụng không mong muốn. Đã có một trường hợp có tương tác giữa piracetam và tỉnh chất tuyến giáp khi dùng đồng thời: Lú lẫn, bị kích thích và rối loạn giấc ngủ. Ở người bệnh có thời gian prothrombin đã được ổn định bằng warfarin lại tăng lên khi dùng piracetam. Vẫn có thể tiếp tục phương pháp điều trị kinh điển nghiện rượu (các vitamin và thuốc an thần) trong trường hợp người bệnh bị thiếu vitamin hoặc kích động mạnh. Hãy viết một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê đơi, không kê đơn và thực phẩm chức năng) và cho bác sỹ hoặc được sĩ của bạn xem. Khôn ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mà không có sự cho ph p của bác Sỹ. 11. Cần làm øì khi một lần quên không dùng thuốc? Bồ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngăn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ. 12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào? Giữ thuốc trong hộp kín, ngoài tầm với của trẻ em. Bảo quản thuốc nơi khô, nhiệt độ dưới 30C. 13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều? Piracetam không độc ngay cả khi dùng liều rất cao. 14. Cần phải l:làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Không cân thiết phải có những biện pháp đặc biệt khi dùng quá liều. Ngừng thuốc và rửa dạ dày. 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này? Vì piracetam được thải qua thận, nên thời gian bán thải của thuốc tăng lên liên quan trực tiếp với mức độ suy thận và độ thanh thải creatinin. Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh bị suy thận. Cần theo dõi chức năng thận ở những người bệnh này và người bệnh cao tuổi. Do piracetam làm giảm khả năng kết tập tiểu cầu, cần thận trọng ở những bệnh nhân bị loét dạ dày, có tiền sử đột quy do xuất huyết, bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống đông, bệnh nhân trải qua phẫu thuật lớn bao gôm cả phẫu thuật nha khoa. tổ PHAN DƯỢC PHẨM Tránh ngừng thuốc đột ngột ở bệnh nhân rung giật cơ do nguy cơ gây co -Thời kỳ mang thai: Piracetam có thể qua nhau thai. Không nên dùng thuốc này cho người -Thời kỳ cho con bú: Không nên dùng piracetam cho người cho con bú. -Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Thuốc có thê gây nhức đầu, mắt ngủ, ngủ gà nên cần thận trọng cho đối 16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, được sĩ? Khi cần thêm thông tin về thuốc. Khi thấy có những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.. 17. Hạn dùng của thuốc: -Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. *Lưu ý; Khi thấy viên thuốc bị âm mốc, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ...hay có các biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn. 18. Tên, địa chỉ, biểu tượng của nhà sản xuẤt: Tên cơ sở sản xuất : CÔNG TY CO PHAN DƯỢC PHẨM HÀ “ˆ Địa chỉ: Tô dân phố số 4-La Khê - Hà Đông - TP. Hà Nội DT: 04.33522204 FAX:.04.33522203 DT: 04.33824685 FAX: 04.33829054 DAT HATAPHARCONG TYCPDƯỢC PHẨM HÀTÂY 19. Ngày xem xét sửa doi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: NGậY-:vị.... HE... MOM cos his is TUa.CYC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Gé Minh Hang