Thuốc Cetampir plus: thành phần, liều dùng

SD
MAU
NEA
DANG
Ev
TRÁCH
NITEM
TRON
VEN
CÔNG
TYCP
DƯỢC
PHẨM
SAVI
(SaWipharm
J.S.C)
Cetampir
Plus
Lô
Z.01-02-03a
KCN/KCX
Tân
Thuận,
Q.
7,Tp.HCM
(hộp
10
vì)
ĐT:
(08)
37700142
-143
-144
Fax:
(08)
37700145

Lan dau a

sasebeteni 2
Mẫu
hộp
/

14. 1.20408.
Ry
Thuéc
ban
theo
don

Số 16SX/Batch No.
CETAMPIR’Plus Piracetam
400
mg
+
Cinnarizin
25
mg
Ngay SX/Mfg. Date :
Hạn dùng /Exp. Date :
207 [456

HOP
10’Vi!
x
10
VIEN
NEN
BAO
PHIM

|| | |
||
|||

THÀNH
PHẨN
:Mỗi
viên
chứa
:
C€TAMPIR`PlIus
Piracetam
…
.400
mg
Cinnarizin
…
25
mg
BAO
QUAN
:Noi
khô,
nhiệt
độ
Tá
dượcvia
di
……….1vién
không
quá
30°C.
Tránh
ánh
sáng.
CHỈ
ĐỊNH,
CHỐNG
CHỈ
ĐỊNH,
i
LIEU
LUGNG,
CACH
DUNG,
TIÊU
CHUẨN
:TCCS
THẬN
TRỌNG,
TÁC
DỤNG
PHỤ
SDK
/Reg.
No.:
VA CAC
THONG
TIN
KHAC
:
Sân
xuất
tại
Xem
tờ
hướng
dẫn
sửđụng
kèm
theo.
CTY
CP
DƯỢC
PHẨM
SAVI
ĐỌC
KỸ
HƯỚNG
DẪN
SỬ
DỤNG
(SaWipharm
J.S.C)
TRƯỚC
KHI
DÙNG
LôZ.01-02-03a
KCN
trong
KCX
Tân
Thuận,
ĐỂ
XA
TAM
TAY
CUA
TRE
EM
P.Tân
Thuận
Đông,
0.7,
Tp.Hồ
Chí
Minh

CETAMPIR Plus

1.
CETAMPIR
Plus
Piracetam
400
mg
+
Cinnarizine
25
mg
CETAMPIR Plus
|
BOX
OF
10
BLISTERS
x10
FILM-COATED
TABLETS

COMPOSITION
:Each
tablet
contains
:
C€TAMPIR
Plus
Piracetam
…
.400
mg
Cinnarizine
.
25
mg
STORAGE
:Keep
inadry
place,
Excipients
q.s.
.1tablet
do
not
store
above
30°C.
INDICATIONS,
CONTRAINDICATIONS,
Protect
from
light.
DOSAGE,
ADMINISTRATION,
SPECIFICATION
:Manufacturer’s
PRECAUTIONS,
SIDE
EFFECTS
AND
OTHER
INFORMATION
:
Manufactured
by:
Số
e2
Tớ
EsToi
SAVI
PHARMACEUTICAL
J.S.Co.
(SaWipharm
J.S.C)
READ
CAREFULLY
THE
LEAFLET
Lot
No.
Z.01-02-03a,
Tan
Thuan
IZ
BEFORE
USE
located
inEPZ,
Tan
Thuan
Dong
Ward,
KEEP
OUT
OF
REACH
OF
CHILDREN
Dist. 7,
Ho
Chi
Minh
City

TP.
Hồ
Chí
Minh,
ngày
Z.
tháng
..2..
nim
2046
KT.
Tổng
Giám
Đắc
Phó
Tổng
Giám
Đắc
(KH-CN)
/Ù“

TRÁCH NHIỆM TRHỌN VEN
CÔNG TY P DƯỢC PHẨM SAVI (SaWipharm J.S.C)
Lô Z.01-02-03a KCN/KOX Tân Thuận, Q. 7,Tp.HCM
ĐT: (08) 37700142 -143-144 Fax: (08) 37700145
IXƯÀUJHÂW9JIĐÄNKĐIẲ% —
Cetampir Plus
(hộp 3 v?

Mẫu hộp i

| EE ayz _|Rx Thuéc ban theo don eee Sule Ỉ ŠS << IS EE Elan pee RR US Sa. le== Piracetam 400 mg +Cinnarizin 25 mg LÝaU UPR eC tar 5a ae oe SD | jan TRACTI NHIPACTRON VEX hes pase - |Ì ___. THÀNH PHẨN :Mỗi viên chử: NA || Piracetam cre CETAMPIR Plus | Cinnarzin..... | ừ CKÝHƯỚNG DẪN SỬae TRƯỚC KHIDÙNG | cư Sa : a ĐỂXATẤM TAY CUA TRE EM CHỈĐỊNH, CHỐNG CHỈDỊNH, LIỂU LƯỢNG, CÁCHDÙNG, | THẬN TRỌNG, TAC DỤNG PHỤ VÀCÁC THÔNG TINKHÁC :peu cae Hước: Harare agra SA ee Sảnxuất aCTTCPDƯỢC PHẨM SAVI (Eswepkarm 4.5.6) in : 2 | BAO QUẦN :Nơikhô, nhiệt độkhông quá 30C. LôZ.01-02-03a KCN trong KCX TânThuận, Tránh ánh sáng. P.TânThuận Đông, Q.7, Tp.Hồ ChíMinh Sires Ry Prescription only medicine CẾTAMPIỀPlus Piracetam 400 mg +Cinnarizine 25 mg BOX'OF 3BLISTERS x10FILM-COATED TABLETS SCL ESONSILITES Bw ¢z8UIZUEUU|2 +8U 00 Ui61220114 snId dIdiIV.135 CETAMPIR Plus READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN SPECIFICATION :Manufacturer's Manufactured by: ‘SAVI PHARMACEUTICAL J.S.Ca.( SatWipharza J.S.C) LotNo.Z.01-02-03a, TanThuan IZlocated inEPZ, TanThuan Dong Ward, Dist. 7,HoChiMinh City COMPOSITION :Each tablet contains : Piracetam .... Cinnanzine....Excipients q.s. INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, 1| | ADMINISTRATION, PRECAUTIONS, SIDE EFFECTS | AND OTHER INFORMATION :See enclosed leaflet Ị M STORAGE :Keep inadryplace, donot store above 30°C, Protect from light. Mau vi R, SốIôSX: HD: C€IAIMIPFIH Plus Piracetam 400 mg Cinnarizine 25mg ee runeSaWigharm 13.6 Re CETAMPIR Plus Piracetam 400 mg Cinnarizin 25mg CTYCPDƯỢC PHẨM SAVI Savipharm J.5.¢ * CETAMPIR Plus Piracetam 400 mg Cinnarizine 25mg SAV)PHARMACEUTICAL 4.8.60, Savipharm 13. ” CETAMPIR Plus Piracetam 400 mg Cinnarizin 25mg CTY CP DƯỢC PHẨM SAVI Savipharm J.5.C TP. Hồ Chí Minh, ngày .. tháng ..3.. năm 20. lb KT. Tong Giám Đắc ống Giám Đốc (KH-CN)/“ Tek SatTHONVE - CẾTAMPIỀPlus Piracetam 400 mg Cinnarizine 25mg AMIPHARMACEUTICAL 1.5Ca. SaWipharra 15C DS. NGUYÊN HỮU MINH a 14/46. TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Rx Thuéc ban theo don Vién nén bao phim CETAMPIR PLUS THANH PHAN “SiIraoetam. số... ... 400 mg =Ginnarlzn ốc 25mg =/adưocvừadu tee cccree cece cenenacevsesvarsmsareacs: 1viên (Lactose monohydrat, tinh bét bién tinh, silic dioxyd keo, povidon K30, magnesi stearat, hypromelose 606, polyethylen glycol 6000, bét tale, titan dioxyd, ponceau 4R lake.) DANG BAO CHE Viên nén bao phim DƯỢC LỰC HỌC Cơ chế tác dụng. Là một sản phẩm thuốc kết hợp liều cố định gồm piracetam 400 mg và cinnarizin 25 mg trong lviên, có hiệu qua trong chỗng giảm oxy huyết rõ rệt. Những tác động của hai thành phân có tính tương hỗ với nhau làm tăng cường hiệu ứng chống giảm oxy huyết và giảm kháng lực mạch máu não. Sản phẩm thuốc làm tăng lưu lượng máu não. Độc tỉnh của kết hợp không vượt quá so với từng thành phần đơn trị. Piracetam Tác động của piracetam trong rung giật cơ có nguồn gốc vỏ não chưa được biết rõ. Piracetam có tác động huyết học trên tiêu cầu, hồng cầu và thành mạch bằng cách làm tăng tính biến dạng của hồng cầu và giảm kết tập tiểu cầu, giảm sự kết dính hồng cầu vào thành mạch và làm giảm sự co mao mạch. +Tác dụng lên hồng cầu: Ở những bệnhnhân bị bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, piracetam cai thién tinh bién dang mang tế bào hồng cầu, giảm độ nhớt của máu và ngăn ngừa sự hình thành các đám hồng cầu. +Tác dụng lên tiểu cầu: Trong những nghiên cứu mở ở người tình nguyện khoẻ mạnh và ở bệnh nhân có hội chứng Raynaud, tăng liều piracetam đến 12 gcó liên quan với việc giảm chức năng tiều cầu phụ thuộc liều dùng so với các trị sô trước khi điều trị (các xét nghiệm kết tập tiểu cầu gây bởi ADP, collagen, epinephrin và phóng thích BTG), mà không có sự thay đôi đáng kể về số lượng tiểu cầu. Trong các nghiên cứu này, piracetam làm kéo dài thời gian chảy máu. +Tác dụng lên mạch máu: Trong những nghiên cứu 6 động vật, piracetam ức chế co mạch và làm mắt tác dụng của nhiều loại thuốc co mạch khác nhau. Piracetam không có tác động giãn mạch và không tạo hiện tượng “đoạt mau” (“steal” phenomenon), không có tác dụng làm chậm dòng máu hoặc chảy ngược dòng hoặc làm tụt huyết áp. Ởngười tình nguyện khỏe mạnh, piracetam làm giảm kết dính hồng cầu vào nội mạc mạch máu và cũng có tác dụng kích thích trực tiếp lên sự tông hợp prostacyclin ở nội mạc mạch máu lành lặn. + Tác dụng lên các yếu tố đông máu: Ở người tình nguyện khỏe mạnh, liều piraceetam đến 9,6 gda lam giảm nồng độ của fibrinogen và các yếu tố von Willebrand trong huyết tương (VII:C; VIII R: AG; VIII R: vW) đến 30% -40% và làm tăng thời gian chảy máu so với trước khi điều trị. Ởbệnh nhân có hội chứng Raynaud nguyên phát và cả th phat, piracetam liều 8g/ngày dùng trong 6tháng đã làm giảm nông độ của fibrinogen và các yếu tố von Willebrand trong, huyết tương (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW (RCF)) đến 30% -40%, giảm độ nhớt của huyết tương và làm tăng thời gian chảy máu so với các trị số trước khi điều trị. Cinnarizin Cinnarizin là dẫn chất của piperazin có tác dụng kháng histamin (HI). Cinnarizin còn là chất đối kháng calci. Thuốc ức chế sự co tế bao co tron mach mau bang cach chen cdc kênh calci. Ởmột số nước, cinnarizin được kê đơn rộng rãi làm thuốc giãn mạch não để điều trị bệnh mạch não mạn tính với chỉ định chính là xơ cứng động mạch não; nhưng những thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên về cinnarizin đều không đi đến kết luận rõ ràng. Cinnarizin đã được dùng trong điều trị hội chứng Raynaud, nhưng không xác định được làcó hiệu lực. Cinnarizin cũng được dùng trong các rối loạn tiền đình. DƯỢC ĐỘNG HỌC Piracetam Piracetam dùng theo đường uống được hấp thu nhanh = chóng và hầu như hoàn toàn ởống tiêu hóa. Khả dụng x : sinh học gần 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (40 - oh SA 60 microgram/ ml) xuất hiện 30 phút sau khi udng mot 7) liều 28 .Nồng độ đỉnh trong dịch não tủy đạt được sau & khi uống thuốc 2-8giờ. Hấp thu thuốc không thay doi khi điều trị dài ngày. Thể tích phân bố khoảng 0,6 lít/kg. Piracetam ngắm vào tất cả các mô và có thể qua hàng rào máu não, nhau thai và cả các màng dùng trong thẩm tích thận. Thuốc có nồng độ cao ởvỏ não, thùy trán, thùy đỉnh và thùy châm, tiểu não và các nhân vùng đáy. Nửa đời trong huyết tương là4-5giờ; nửa đời trong dịch não tủy khoảng 6-8giờ. Piracetam không sắn vào các protein huyết tương và được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn. Hệ sô thanh thải piracetam của thận ởngười bình thường là 86 ml/phút. 30 giờ sau khi uống, hơn 95% a= thuốc được thải theo nước tiêu. Nếu bị suy thận thì nửa Tag đời thải trừ tăng lên. Ở người bệnh bị suy thận hoàn toàn và không hồi phục thì thời gian này là48 -50 giờ. 3xã it Le Cinnarizin Sau khi uống, cinnarizin dat được nồng độ đỉnh huyết tương từ 2đến 4giờ. Sau 72giờ, thuốc vấn còn thải trừ ra nước tiểu dưới dạng đã chuyển hóa. Nửa đời của thuốc khoảng 3—6giờ. Cinnarizin đào thải qua phân làchính ở dạng không biến đổi và trong nước tiêu chủ yếu ởdạng chuyển hóa. CHỈ ĐỊNH DIEU TRI -_ Điều trị rối loạn thiểu năng vỏ não trong các tình trạng như chấn thương, phẫu thuật, nghiện rượu, choáng, tai biến mạch máu não hoặc rồi loạn hành vikhó đọc ởtrẻ em. - Ding hé tro trong điều trị cơn động kinh và bệnh suy giảm trí nhớ ởngười già, giúp vỏ não chống sự thiếu oxy. _W>*

– Suy mạch não mạn tính và tiềm tàng do xơ vữa động
mạch và tăng huyết áp động mạch. Trường hợp đột quy
do thiểu máu cục bộ ởnão bị trương lực mạch máu.
-_ Bệnh lýcủa mê đạo: chóng mặt, ùtai, buồn nôn, rung
giật nhãn cầu.
-_ Phòng ngừa chứng say són
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH ĐÙNG
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
g, Say tau xe.
Cách dùng
Dùng đường uống. Thuốc nên được dùng chung với thức
ăn (trong hoặc sau bữa ăn).
Liều lượng
Liều bình thường:
Người lón: Uống. mỗi lần 1-2 viên, 3lần/ngày.
Trẻ em: Uống mỗi lần 1-2 viên, 1-2 lần/ngày.
Say tàu xe, máy bay:
Người lớn: Uống 1viên nửa giờ trước khi khởi hành,
lặp lại mỗi 6giờ.
Trẻ em: Uống nửa liều người lớn
Liều tối đa đề nghị tính theo cinnarizin: 225 mg (tức 9
viên)/ngày.
CHÓNG CHI DINH
-Quá mẫn cảm với piracetam, dẫn chất khác của
pyrolidon và/hoặc với bat ky thành phần nào của thuốc.
-Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
-Đột quy, xuất huyết não.
-Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin
dưới 20 ml/phút).
-Người bệnh suy gan.
-Người mắc bệnh Huntington.
-Loan chuyén héa porphyrin.
CANH BAO VA THAN TRONG KHI SU DUNG
Kết hợp piracetam và cinnarizin
Sản phẩm kết hợp nên được dùng thận trọng trong trường
hợp suy thận và/hoặc suy gan. Do trong thành phần có
cinnarizin, viên kết hợp này có thể tạo ra kết quả dương
tính giả trong các xét nghiệm doping thể thao. Cinnarizin
có thê gây nhiễu trong các xét nghiệm đo iod phóng xạ.
Piracetam
Vì piracetam được thải qua thận, nửa đời thải trừ của
thuốc tăng lên có liên quan trực tiếp với mức độ suy thận
và độ thanh thải creatinin. Cần thận trọng khi dùng thuốc
cho người bệnh bị suy thận. Cần theo dõi chức năng thận
ởnhững đối tượng này và người cao tuôi.
Khi hệ số thanh thải của creatinin dưới 60 ml/phút hay
khi creatinin huyết thanh trên I,25 mg/100 mi thì cân
phải điều chỉnh liều:
-Hệ số thanh thải creatinin là 60 -40 ml/phút,
creatinin huyết thanh là 1,25 -1,7 mg/100 ml (nửa đời
của piracetam dài hơn gấp đôi): Chỉ nên dùng 1⁄2 liều
bình thường,
-Hệ số thanh thải creatinin là 40 -20 ml/phút,
creatinin huyết thanh là 1,7- 3,0 mg/100 ml (nửa đời của
piracetam là25-42 giờ): Dùng 1⁄4 liều bình thường.
Cinnarizin
Cũng như với những thuốc kháng histamin “khác,
cinnarizin có thể gây đau vùng thượng vị. Uống thuốc sau
bữa ăn có thể làm giảm kích ứng dạ dày.
Cinnarizin có thể gây ngủ gà, đặc biệt lúc khởi đầu điều
trị. Phải tránh những công việc cần sự tỉnh táo (ví dụ: lái
xe).
Phải tránh dùng cinnarizin dài ngày ởngười cao tudi, vi
có thé gay tang hoặc xuất hiện những triệu chứng ngoại
tháp, đôi khi kết hợp với cảm giác trầm cảm trong điều trị
kéo dài.
Thành phần thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề
về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose,
thiếu hụt Lapp lactase hoặc r6i loan hap thu glucose —
galactose khéng nén ding thuốc này.
Tá dược màu ponceau 4R lake trong thành phần thuốc có
thể gây phản ứng dị ứng. Cần ngưng sử dụng thuốc khi có
phản ứng dịứng xảy ra.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Kết hợp piracetam và cinnarizin
Khi được sử dụngđồng thời, kết hợp piracetam va
cinnarizin có thể làm tăng tác dụng an thân của thuốc ức
chế thần kinh trung ương, thuốc chống, trầm cảm ba vòng
và rượu. Kết hợp piracetam và cinnarizin cũng làm tang
tác động của các thuốc hướng thần kinh và thuốc hạ huyết
áp. Hiệu quả của thuốc được tăng cường bởi các thuốc giãn
mạch và giảm bởi thuốc chồng hạ áp.
Piracetam
Vẫn có thê tiếp tục phương pháp điều trị kinh điển nghiện
rượu (các vitamin và thuốc an thần) trong trường hợp
người bệnh bị thiếu vitamin hoặc kích động mạnh.
Đã có một trường hợp có tương tác giữa piracetam và tỉnh
chất tuyến giáp khi dùng đồng thời: lú lẫn, bị kích thích
và rối loạn giắc ngủ.
Ởmột người bệnh thời gian prothrombin đã được ôŠn định
bằng warfarin lại tăng lên khi dùng chung với piracetam.
Cinnarizin Perea
Rượu (chất ức chế hệ thần kinh trung ương), thuộc chồng
trầm cảm ba vòng: Sử dụng đồng thời _với cinnarizin có
thể làm tăng tác dụng an thần của mỗi thuốc nêu trên
hoặc của cinnarizin.
TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Trường hợp có thai
Piracetam có thể qua nhau thai. Không nên dùng thuốc
này cho người mang thai.
Trường hợp cho con bú
Không nên dùng piracetam cho người cho con bú.
TÁC ĐỌNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN
HÀNH MÁY MÓC
Do cinnarizin có tác dụng phụ gây
ngủ gà, đặc biệt lúc
khởi đầu điều trị nên phải tránh những công việc cần sự
tỉnh táo (ví dụ: lái xe, vận hành máy móc).
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dựng không mong mudn
gặp phải khi sử dựng thuốc
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN CDS)
Trường hợp quá mẫn rất hiếm gặp, bao gồm dị ứng với
ánh sáng và các phản ứng trên da khác nhau. Phản ứng
bất lợi đặc trưng của các thành phần riêng biệt của thuốc
cũng có thể xuất hiện.
Piracetam
Thường gặp, 4DR >1/100
Toàn thân: Mệt mỏi.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ïachảy, đau bụng
Sidàn
„trướng bụng.

Thần kinh: Bồn chồn, dễ bị kích động, nhức đầu, mất
ngủ, ngủ gà.
Itgdp, 1/1000 1/100
Than kinh trung ương: Ngủ gà.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa.
Itgap, 1/1000