Thuốc Cerepril 5: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN VỈ, HỘP =
JY TE
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET

1/ Mẫu nhãn vỉ
Ghi chú: Lin tbl. JdlndhY.
Số 16 SX, Hạn dùng được dập nỗi lên vỉ thuốc
2/ Mẫu nhãn hộp
Wữ

RK PRESCRIPTION DRUG i ©GMP -WHO (3Blisters x10Tablets) eISO 9001: 2008
sISO 14001: 2004
l | Box of30Tab! Manufacturer’s achieves |
|

Box
of30Tablets
(3Blisters
x10Tablets)
Cereprils
Enalapril maleate 5mg
xm Lot 51 ,Tan Tao Industrial Park, Tan Tao Specification: Manufacturer’s SPM AWard, Binh Tan Dist, Ho Chi Minh City, Viet Nam. Reg. No:

Công thức: Mỗi 1viên nón chứa: Ereigyfr soạt……….. Smg Bào quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độphòng (<30°C). Tá dược vừa đủ 1viên nón. | Chỉ định: -Tăng huyết áp. -Suy tìm (giảm tử vong vàbiến chứng ởngười 86 168X (Batch No): | suy timcótriệu chứng vàngười loạn năng thát trái không triệu chứng). SX date): | |-Sau nhdi maucotim (huyết động họcđã ônđịnh). Ngay SX (Mfg. date): - |-Bệnh thận dođáitháo đường (tăng hoặc không tăng huyết áp). HD (Exp. date): | ~~ |-Suy thận tuần tiến man. | Hộp 30Viên nén |Ry muse BAN THEO DON aetovan NI ĐẸ ah ©ISO 9001: 2008 sISO 14001: 2004 Cereprild © Enalapril maleat 5mg SPM :TCCS số 2,Khu Công Nghiệp Tân Tạo, P.Tân Ti nan Q. Bình Tân, TP. HồChí Minh, Việt Nam. : (ue 0LXỊ €) uẹu uạtA 0EdộH Liều dùng &cách dùng, chống chỉ định, tác dụng phụ, vàCác thông tin chỉ tiết về: Xem tờ hướng dẫn sử dụng. DE XA TAM TAY CUA TRE EM KHONG DUNG THUOC QUÁ HẠN SỬDỤNG | | {il | | THUOC NAY CHI DUNG THEO BON CUA BAC SỸ 935071 400096 ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG | Công Ty Cổ Phần SPM Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 5 Trang 1/5 Rx —Thuốc bán theo đơn HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC Viên nén CEREPRIL 5 Sản xuất theo TCCS [x| CỔ PHẨN |x &G Š P.M y CONG THUC: Cho 1vién nén Enalapril maleat.................. 5,00 mg Tá dược: Vừa đủ 1viên nén (Kollidon 30, Kollidon CL, Mannitol, Avicel M101, Talc, Magnesi stearat, Aerosil, Ethanol 96%, Nước tỉnh khiết) DƯỢC LỰC HỌC — Cerepril là thuốc ức chế men chuyển (ACE) có hoạt tính đường uống. Đây là dạng hoạt chất được chọn lựa đầu tiên cho đa số các nhóm bệnh nhân cao huyết áp và có hiệu quả cao trong điều trị suy tim sung huyết. - Thuốc ức chế men chuyển có tác động lên hệ renin-angiotensin aldosterone dẫn đến hạ huyết áp, không gây phản xạ nhịp tim nhanh. Trong suy tim sung huyết, thuốc làm giảm sức cản mạch ngoại biên, áp lực động mạch phổi, làm tăng cung lượng tim, do đó làm giảm mức độ trầm trọng của suy tim. Ly ~_Ở người tăng huyết áp, enalapril làm giảm huyết áp bằng cách làm giảm sức cản toàn bộ ngoại vi kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu lượng tìm. Thuốc gây giãn động mạch và có thể cả tĩnh mạch. Enalapril thường làm giảm huyết áp tâm thu và tâm trương khoảng 10 -15% ở cả hai tư thế nằm và ngồi. Hạ huyết áp tư thế đứng và nhịp tim nhanh ít khi xảy ra, nhưng thường hay gặp hơn ở người giảm natri máu hoặc giảm thể tích máu. — Ở người suy tim sung huyết, enalapril, thường phối hợp với glycosid tim và thuốc lợi tiêu, làm giảm sức cản toàn bộ ngoại vi, áp lực động mạch phổi bít, kích thước tim, và áp lực động mạch trung bình và áp lực nhĩ phải. Chỉ số tim, cung lượng tim, thể tích tâm thu và dung nạp gắng sức gia tăng. Enalapril giảm hậu gánh bị tăng cao. Phì đại thất trái giảm sau 2 -3 tháng dùng thuốc ức chế enzym chuyén angiotensin, vi angiotensin II là 1chất kích thích mạnh tăng trưởng cơ tim. — Lưu lượng máu thận có thể tăng, nhưng độ lọc cầu thận thường không đổi trong qua trình điều tri bang enalapril. Nito uré mau (BUN) va creatinin huyết thanh đôi khi tăng khi điều trị bằng enalapril lâu dài, nhưng hay gặp hơn ở người có tổn thương thận từ trước hoặc ở người tăng huyết áp do mạch thận. Ngoài ra, chức năng thận có thể xấu đi rõ rệt trong khi điều trị bằng thuốc ức chế ACE ở người có thận tưới máu kém bị nặng từ trước. - Ở người đái tháo đường, enalapril đã chứng tỏ làm giảm bài tiết protein - niệu. Enalapril cũng đã chứng tỏ làm tăng độ nhạy cảm với insulin ở người tăng huyết áp bị hoặc không bị đái tháo đường. — Enalapril knéng lam giảm chuyén hoa lipid bất cứ mức độ nào. Công Ty Cổ Phần SPM Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 5 Trang 2/5 DƯỢC ĐỒNG HỌC của thuốc trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5- 1,5 giờ. Nửa đời| hai khoang 11 gid. Tac dung huyết động học kéo dài khoảng 24 giờ. Thức ăn RAG tới hấp thu thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril được thủy phân nhiều ở gan thànỀ» onal — Nồng độ đỉnh của enalaprilat trong huyết thanh xuất hiện trong vòng 3đến 4 giờ. - Uống một liều enalapril thường làm hạ huyết áp rõ khoảng 1giờ sau khi uống, hạ tối đa trong 4-6giờ và thường kéo dài trong vòng 12 -24 giờ. Huyết áp có thể giảm từ từ và phải điều trị một số tuần mới đạt được tác dụng đầy đủ. — Tac dụng huyết động của enalapril bắt đầu chậm hơn và kéo dài hơn so với captopril. oO người suy tim sung huyết, tác dụng huyết động của enalapril rõ trong vòng 2 -4 giờ và có thể kéo dài 24 giờ sau khi uống một liều. ~ Khoảng 50 -60% enalapril liên kết với protein huyết tương. ~ Khoảng 60% liều uống bài tiết vào nước tiểu ở dạng enalaprilat và dạng không chuyên hóa, phần còn lại của thuốc đào thải theo phân. CHỈ ĐỊNH - Tăng huyết áp. — Suy tim (giảm tử vong và biến chứng ở người suy tim có triệu chứng và người loạn năng thất trái không triệu chứng). - Sau nhồi máu cơ tim (huyết động học đãôn định). - Bệnh thận do đái tháo đường (tăng hoặc không tăng huyết áp). — Suy thận tuần tiến mạn. CHÓNG CHỈ ĐỊNH M Không dùng Cerepril cho những bệnh nhân dưới đây: —_ Dị ứng hoặc quá mẫn với thuốc. Phù mạch khi mới bắt đầu điều trị như các chất ức chế ACE nói chung. Hẹp động mạch thận hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận. Hẹp van động mạch chủ, và bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng. Hạ huyết áp có trước. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cách dùng: Dùng uống. Liều lượng của thuốc phải được điều chỉnh tùy theo từng cá thê. Tăng huyết áp vô căn: liều khởi đầu thường dùng cho người lớn là 2,5-5mg/ngày. Điều chỉnh liều theo đáp ứng về huyết áp của người bệnh. Liều duy trì thông thường là từ 10- 20ng, uống một lần/ ngày; giới hạn liều thông thường cho người lớn: 40mg/ngày. Điêu trị đồng thời với thuốc lợi tiêu: ngừng thuốc lợi tiểu (nếu có thể) trong 1-3 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế ACE, và cần thiết phải dùng thuốc với liều ban đầu FER Công Ty Cổ Phần SPM Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 5 Trang 3/5 điều trị. Suy tim: nên dùng Enalapril đồng thời với thuốc lợi tiểu, theo dõi điều trị sỹđiều trị 06 kinh nghiệm. Nếu người bệnh có su tim nang (độ 4), suuN viện ngay từ khi bắt đầu điều trị. Nguyên tác này cũng Big 4áp dụng khi phối hop Với các thuốc giãn mạch. Liều phù hợp trong tuần đầu là 2,/5mg dùng một lầằn/ngày trong 3 ngày đầu, dùng 2,5mg hai lần/ngày trong 4 ngày tiếp theo. Sau đó có thé tăng liều dần tới liều duy trì bình thường 20mg/ngày, dùng một lần hoặc chia thành 2 lần dùng vào buổi sáng và buổi tối. Trong một số hiếm trường hợp, có thễ phải tăng liều tới 40mg/ngày. Điều chỉnh liều trong 2-4tuan. Suy chức năng thắt trái không triệu chứng: liều ban đầu là 2,5mg dùng 2 lằn/ngày vào buổi sáng và buổi tối; điều chỉnh liều liên tục cho tới liều phù hợp như đã mô tảở trên, tới liều 20mg/24giờ, chia làm 2 lần, dùng vào buổi sáng và buổi tối. Phải theo huyết áp và chức năng thậnchặt chẽ trước và sau khi bắt đầu điều trị để tránh hạ huyết áp nặng và suy thận. Nếu có thể, nên giảm liều thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều trị bằng Enalapril. Nên theo dối nồng độ kali huyết thanh và điều chỉnh về mức bình thường. Đã có trường hợp hạ huyết áp triệu chứng nặng sau khi dùng liều enalapril đầu tiên và có 2- 3% số người trong thử nghiệm lâm sàng phải ngừng điều trị. Hạ huyết áp ban đầu thường không có nghĩa là tác dụng này sẽ duy trì trong suốt đợt điều trị. Đối với giảm chức năng thận: cần phải giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách giữa các liều: Độ thanh thải creatinin (ml/phút) Liêu ban đầu (mg/ngày) 80-30 5-10 5 29-10 2,5-5 <10 2,5 Enalapril được loại trừ bằng thẩm tách máu. Dùng 2,5mg Enalapril trong ngày thâm tách máu cho người bệnh giảm chức năng thận nặng được điều trị bằng thẫm tách máu. Những ngày tiếp theo điều chỉnh liều theo huyết áp. W/ Cần phải điều chỉnh liều đặc biệt trong khi điều trị kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác. Trong vòng 4 tuần, nếu không đạt kết quả điều trị, phải tăng liều hoặc phải cân nhắc dùng thêm thuốc chống tăng huyết áp khác. Trẻ em:chưa có chứng minh về sự an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em. THẬN TRỌNG LÚC DÙNG - Người giảm chức năng thận. - Đối với người nghi bị hẹp động mạch thận, cần phải định lượng creatinin máu trước khi bắt đầu điều trị. TƯƠNG TÁC THUỐC - Sử dụng enalapril đồng thời với một số thuốc giãn mạch khác (ví dụ nitrat) hoặc các thuốc gây mê có thể gây hạ huyết áp trầm trọng. Bởi vậy trong trường hợp đó nên theo dõi người bệnh chat ché va điều chỉnh bằng tăng thể tích tuần hoàn (truyền dịch). Công Ty Cổ Phan SPM Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 5 Trang 4/5 47, - Sử dụng enalapril đồng thời với thuốc lợi tiểu thỉnh thoảng có thể gây Èfas mức sau khi bắt đầu điều trị với enalapril. Trong trường hợp đó nên ngừng tiểu hoặc tăng dùng muối lên trước khi bắt đầu điều trị với enalapril. - Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc gây giải phóng renin: Tác dur gt của enalapril tăng lên bởi các thuốc gây giải phóng renin có tác dụng chống tang Tit (vi du thuốc lợi tiểu). — Str dung enalapril đồng thời với các thuốc làm tăng kali huyết thanh, ví dụ khi sử dụng đồng thời enalapril với các thuốc lợi niệu giữ kali, các chất bổ sung kali hoặcmuối chứa kalli, co thé gay tang kali huyết thanh, đặc biệt ở người suy thận, do đó nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và thường xuyên theo dõi nồng độ kali huyết. - Sử dụng enalapril đồng thời với lithi có thể làm tăng nồng độ lithi huyết dẫnđến nhiễm độc lithi. - Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc giãn phế quản kiểu giao cảm, các thuốc chống viêm khéng steroid (NSAID) cé thé lam giảm tác dụng hạ huyết áp của enalapril. - Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc uống tránh thai gây tăng nguy cơ tốn thương mạch và khó kiểm soát huyết áp. — St dung enalapril đồng thời với các thudc chen beta -adrenergic, methyldopa, cac nitrat, thuốc chẹn calci, hydralazin, prazosin, và digoxin không cho thấy tác dụng phụ có ý nghĩa lâm sàng. LÚC CÓ THAI - Giống các chất ức chế ACE khác, enalapril có thể gây bệnh và tử vong cho thai nhi và trẻ sơ sinh khi người mẹ mang thai sử dụng thuốc. ~ Sử dụng thuốc trong 3 tháng giữa và 3tháng cuối của thai kỳ có thể gây bệnh dẫn đến chết thai và tổn thương cho trẻ sơ sinh, gồm: Hạ huyết áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hồi phục hoặc không hồi phục và tử vong. — Phải ngừng dùng enalapril càng sớm càng tốt sau khi phát hiện có thai. Wy LUC NUOI CON BU ~ Enalapril bài tiết vào sữa mẹ. Với liều điều trị thông thường, nguy cơ về tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp. NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có tài liệu TÁC DỤNG PHỤ — Đôi khi xảy ra ho và da khô, nỗi ban, ngứa. — Thỉnh thoảng gặp các triệu chứng như chóng mặt, yếu hoặc rồi loạn thị lực nguyên nhân do huyết áp giảm quá nhiều, các triệu chứng trên hầu hết nhẹ và thoáng qua - Cần chú ý có thể gặp: Phù mạch, phù mô thanh quản, viêm họng, viêm lưỡi, suy thận cấp. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Công Ty Cổ Phần SPM Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 5 Trang 5/5 QUA LIEU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Tài liệu về quá liều của enalapril ở người còn hạn chế. Đặc điểm nỗi bật của qua liéu enalapril là hạ huyết áp nặng. Khi quá liều xảy ra, nên ngừng điều trị bằng enalapril và theo dõi người bệnh chặt chẽ, áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ như gây nôn, rửa dạ dày, truyền tĩnh mạch huyết tương và natri clorid để duy trì huyết áp và điều trị mất cân bằng điện giải. Thẩm tách máu có thể loại enalapril khỏi tuần hoàn. BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (<30°C). ĐÓNG GÓI: Hộp 3vỉ x10 viên nén. HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuat. DE XA TAM TAY CUA TRE EM KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU’ DUNG THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC SY ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA BAC SY WV TEN VA DIA CHI NHA SAN XUAT : CONG TY CO PHAN SPM (SPM CORPORATION) Cr www.spm.com.vn SPM 1651, Duong sé 2, KCN Tan Tao, P. Tan Tao A, Q. Binh Tan, Tp. HOM DT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010 TP. HCM, ngay 25 thang 04 nam 2014 Tổng Giám Đốc PHỐCỤC TRƯỜNG