Thuốc Cerepril 10: thành phần, liều dùng

MAU NHAN Vi, HOP DANG:KY
CUC QUAN LÝ DƯỢC
1/ Mẫu nhãn vỉ DA PHE DUYET
Ghi chú: DÁN
Số lô SX, Hạn dùng được dập nỗi ler| vtđ25-44-.44..
2/ Mẫu nhãn hộp = UY
Tp. HCM, ngay 25/04/2014

RK PRESCRIPTION DRUG (3Blisters x10Tablets) *GMP -WHO sISO 9001: 2008
Box of30Tablets Manufacturer’s achieves
©ISO 14001: 2004 44

Cereprilio

8
qe FF ` i g2 `
@ 3s Enalapril maleate 10 mg i 3a! ‘ | a!— bH ” 1, | 3 = Ee ^^ Lot 51, ,Tan Tao industrial Park, Tan Tao KG Manufachirer’s | as s |SPM a Binh Tan Dist, Ho Chi Minh ou Viet Nam. 6g. No: | | mi
| kă << 4 10 Bảo quản: Nơi khô thoáng, tranh ánh sáng, nhiệt độphòng (<50C) | — Tádược vừa An 1viên nén. a ‘ Chi dinh: -Tang huyét áp. -Suy tim (giảm tửvong và biếnchứng ởngười b suy timcótriệu chứng vàngười loạn năng thất trái không triệu chứng). ede bs ieee | -8au nhồi máu cơtìm(huyết động học đã ồnđịnh). Ngay SX (Mig. date): WSs -Bệnh thận dođáitháo đường (lăng hoặc không tăng huyết áp). HD (Exp. date): ——... |-Suy thận tuần tiền mạn. - Hộp 30Viên nén - Rềmuóc BÁN THEO ĐƠN a x10 Viên) Nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn “ œ > | »GMP -WHO g- SIE +ISO 9001: 2008 §š ls *ISO 14001: 2004 $ẽ j
$e a@ Cereprilio
Enalapril maleat 10mg SPM
Lô51 số2,Khu Công Nghiệp Tân Tạo, P.Tân Bibuichishn: pce SPM eae eS –
al Liều dùng &cách dùng, chống chỉ định, tác dụng phụ, vàCác thông tin chỉ tiết vễ:Xem tờhướng dẫn sử dụng. THUỐC NAY CHI DUNG THEO BON CUA BÁC SỸ DE XA TAM TAYCUA TRE EM

KHÔNG DỪNG THUÓC QUÁ HẠN SỬDỤNG | ĐỌC KỸHƯỚNG DĂN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG a NEU CAN THÊM THÔNG TINXIN HỎIÝKIỀN CỦA BẮC 8Ý —”

Céng Ty Cé Phan SPM Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 10 Trang 1/6
Rx — Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC
Viên nén CEREPRIL 10
Sản xuất theo TCCS
CÔNG THỨC: Cho 1viên nén
Enalapril maleat…………. 10,00 mg
Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén (Kollidon 30, Kollidon CL, Mamnitol, Avicel M101, Talc,
Magnesi stearat, Aerosil, Ethanol 96%, Nước tinh khiết)
DƯỢC LỰC HỌC
– Cerepril là thuốc ức chế men chuyển (ACE) có hoạt tính đường uống. Đây là dạng
hoạt chất được chọn lựa đầu tiên cho đa số các nhóm bệnh nhân cao huyết áp vàcó
hiệu quả cao trong điều trị suy tim sung huyết.
– Thuốc ức chế men chuyển có tác động lên hệ renin-angiotensin aldosterone dẫn đến
hạ huyết áp, không gây phản xạ nhịp tim nhanh. Trong suy tim sung huyết, thuốc làm
giảm sức cản mạch ngoại biên, áp lực động mạch phổi, làm tăng cung lượng tim, do đó
làm giảm mức độ trầm trọng của suy tim.
~ Ở người tăng huyết áp, enalapril làm giảm huyết áp bằng cách làm giảm sức cản toàn
bộ ngoại vi kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu
lượng tim. Thuốc gây giãn động mạch và có thể cả tính mạch. Enalapril thường làm
giảm huyết áp tâm thu và tâm trương khoảng 10 -15% ở cả hai tư thế nằm và ngồi. Hạ
huyết áp tư thế đứng và nhịp tim nhanh ít khi xảy ra, nhưng thường hay gặp mạng
người giảm natri máu hoặc giảm thẻ tích máu.
~ Ở người suy tim sung huyét, enalapril, thường phối hợp với glycosid tim va thuốc lợi
tiểu, làm giảm sức cản toàn bộ ngoại vi, áp lực động mạch phdi bít, kích thước tim, và
áp lực động mạch trung bình và áp lực nhĩ phải. Chỉsố tim, cung lượng tim, thê tích tâm
thu và dung nạp gắng sức gia tăng. Enalapril giảm hậu gánh bị tăng cao. Phì đại thất
trái giảm sau 2 -3tháng dùng thuốc ức chế enzym chuyén angiotensin, vi angiotensin II
là 1chất kích thích mạnh tăng trưởng cơ tim.
– Lưu lượng máu thận có thé tăng, nhưng độ lọc cầu thận thường không đổi trong quá
trình điều trị bang enalapril. Nito uré mau (BUN) va creatinin huyết thanh đôi khi tăng khi
điều trị bằng enalapril lâu dài, nhưng hay gặp hơn ở người có tổn thương thận từ trước
hoặc ở người tăng huyết áp do mạch thận. Ngoài ra, chức năng thận có thể xấu đi rõ rệt
trong khi điều trị bằng thuốc ức chế ACE ở người có thận tưới máu kém bị nặng từ
trước.

Công Ty Cổ Phần SPM Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 10 Trang 2/6
Enalapril cing da ching to lam tang độ nhạy cảm với insulin ở ngườò
hoặc không bị đái tháo đường.
— Enalapril không làm giảm chuyén héa lipid bat clr mirc d6 nao.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
– Sau khi uống, khoảng 60% liều enalapril được hấp thu từ đường tiêu hóa. Nồng độ
đỉnh của thuốc trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 -1,5 giờ. Nửa đời thải trừ của
thuốc khoảng 11 giờ. Tác dụng huyết động học kéo dài khoảng 24 giờ. Thức ăn không
ảnh hưởng tới hấp thu thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril được thủy phân nhiều ở gan
thành enalaprilat.
– Nồng độ đỉnh của enalaprilat trong huyết thanh xuất hiện trong vòng 3đến 4 giờ.
~ Uống một liều enalapril thường làm hạ huyết áp rõ khoảng 1giờ sau khi uống, hạ tối
đa trong 4 -6 giờ và thường kéo dài trong vòng 12 -24 giờ. Huyết áp có thé giảm từ từ
và phải điều trị một số tuần mới đạt được tác dụng đây đủ. Ly
— Tác dụng huyết động của enalapril bắt đầu chậm hon va kéo dai hon so voi captopril.
Ở người suy tim sung huyết, tác dụng huyết động của enalapril rõ trong vòng 2 -4 giờ
và có thể kéo dài 24 giờ sau khi uống một liều.
– Khoảng 50 -60% enalapril liên kết với protein huyết tương.
– Khoảng 60% liều uống bài tiết vào nước tiểu ở dạng enalaprilat và dạng không
chuyển hóa, phần còn lại của thuốc đào thải theo phân.
CHỈ ĐỊNH
— Tăng huyết áp.
– Suy tim (giảm tử vong và biến chứng ở người suy tim có triệu chứng và người loạn
năng thất trái không triệu chứng).
– Sau nhồi máu cơ tim (huyết động học đã ôn định).
– Bệnh thận do đái tháo đường (tăng hoặckhông tăng huyết áp).
— Suy thận tuần tiến mạn.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng Cerepril cho những bệnh nhân dưới đây:
~ Dị ứng hoặc quá mẫn với thuốc.
~ Phù mạch khi mới bắt đầu điều trị như các chất ức chế ACE nói chung.

Công Ty Cổ Phan SPM Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 10 Trang 3/6

— Hep déng mach thận hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận ở người
— Hep van déng mach chu, và bệnh cơ tim tac nghén nang.
– Hạ huyết áp có trước.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng: Dùng uống.
Liều lượng của thuốc phải được điều chỉnh tùy theo từng ca thé.
Tăng huyết áp vô căn: liều khởi đầu thường dùng cho người lớn là 2,5-5mg/ngày. Điều
chỉnh liều theo đáp ứng về huyết áp của người bệnh. Liều duy trì thông thường là từ 10-
20mg, uống một lần/ ngày; giới hạn liều thông thường cho người lớn: 40mg/ngày.
Điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu: ngừng thuốc lợi tiểu (nếu có thể) trong 1-3 ngày
trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế ACE, và cần thiết phải dùng thuốc với liều
ban đầu rất thấp, 5mg hoặc ít hơn trong 24giờ. Tăng dẫn liều một cách thận trọng theo
đáp ứng điều trị. lÍ,
Suy tim: nên dùng Enalapril đồng thời với thuốc lợi tiểu, theo dõi điều trị ngay từ đầu do
bác sỹ điều trị có kinh nghiệm. Nếu người bệnh có suy tim nặng (độ 4), suy giảm chức
năng thận và/hoặc chiều hướng bắt thường về điện giải thì phải được theo dõi can than
tại bệnh viện ngay từ khi bắt đầu điều trị. Nguyên tắc này cũng được áp dụng khi phối
hợp với các thuốc giãn mạch. Liều phù hợp trong tuần đầu là 2,5mg dùng một lần/ngày
trong 3 ngày đầu, dùng 2,5mg hai lằn/ngày trorig 4 ngày tiếp theo. Sau đó có thể tăng
liều dần tới liều duy trì bình thường 20mg/ngày, dùng một lần hoặc chia thành 2 lần
dùng vào buổi sáng và buổi tối. Trong một số hiếm trường hợp, có thể phải tăng liều tới
40mg/ngày. Điều chỉnh liều trong 2-4tuan.
Suy chức năng thất trái không triệu chứng: liều ban đầu là 2,5mg dùng 2 lằn/ngày vào
buổi sáng và buổi tối; điều chỉnh liềuliên tục cho tới liều phù hợp như đã mô tả ởtrên,
tới liều 20mg/24giờ, chia làm 2 lần, dùng vào buổi sáng và buổi tối. Phải theo huyết áp
và chức năng thận chặt chẽ trước và sau khi bắt đầu điều trị để tránh hạ huyết áp nặng
và suy thận. Nếu có thể, nên giảm liều thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều trị bằng
Enalapril. Nên theo dõi nồngđộ kali huyết thanh và điều chỉnh về mức bình thường.
Đã có trường hợp hạ huyết áp triệu chứng nặng sau khi dùng liều enalapril đầu tiên và
có 2-3% số người trong thử nghiệm lâm sàng phải ngừng điều trị. Hạ huyết áp ban đầu
thường không có nghĩa là tác dụng này sẽ duy trì trong suốt đợt điều trị.
Liều đề nghi cho bệnh nhân suy tim/ suy chức năng thất trái không triệu chứng

Công Ty Cổ Phần SPM Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 10

Tuân Liêu mgingày
eat, Ngày 1-3: 2.5 mg/ngày (đơn liêu)
Ngày 4 -7: 5 mg/ngày (chia làm 2 lần dùng)
Tuan 2 10 mg/ngày (đơn liều hoặc chia làm 2 lần dùng).
Tuân 3và 4 20 mg/ngày (đơn liều hoặc chia làm 2 lần dùng).
Đối với giảm chức năng thận: cần phải giảm liêu hoặc kéo dài khoảng cách giữa các
liều:
Độ thanh thải creatinin (ml/phút) Liều ban đầu (mg/ngày)
80-30 5-10
29-10 2,5-5
<10 2,5 Enalapril được loại trừ bằng thâm tách máu. Dùng 2,5mg Enalapril trong ngày thâm tách máu cho người bệnh giảm chức năng thận nặng được điều trị bằng tham tach mau. Những ngày tiếp theo điều chỉnh liều theo huyết áp. Wụ⁄ Cần phải điều chỉnh liều đặc biệt trong khi điều trị kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác. Trong vòng 4 tuần, nếu không đạt kết quả điều trị, phải tăng liều hoặc phải cân nhắc dùng thêm thuốc chống tăng huyết áp khác. Trẻ em: chưa có chứng minh về sự an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em. THẬN TRỌNG LÚC DÙNG - Người giảm chức năng thận. - Đối với người nghi bị hẹp động mạch thận, cần phải định lượng creatinin máu trước khi bắt đầu điều trị. TƯƠNG TÁC THUỐC ~ Sử dụng enalapril đồng thời với một số thuốc giãn mạch khác (ví dụ nitrat) hoặc các thuốc gây mê có thể gây hạ huyết áp trằm trọng. Bởi vậy trong trường hợp đó nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và điều chỉnh bằng tăng thể tích tuần hoàn (truyền dịch). ~ Sử dung enalapril đồng thời với thuốc lợi tiêu thỉnh thoảng có thể gây hạ huyết áp quá mức sau khi bắt đầu điều trị với enalapril. Trong trường hợp đó nên ngừng dùng thuốc lợi tiểu hoặc tăng dùng muối lên trước khi bắt đầu điều trị với enalapril. — Str dung enalapril đồng thời với các thuốc gây giải phóng renin: Tác dụng hạ huyết áp của enalapril tăng lên bởi các thuốc gây giải phóng renin có tác dụng chống tăng huyết áp (ví dụ thuốc lợi tiểu). Công Ty Cỏ Phần SPM Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 10 Trang 5/6 a ~ Str dyng enalapril đồng thời với các thuốc làm tăng kali huyết th ẤN⁄t dụng đồng thời enalapril với các thuốc lợi niệu giữ kali, các chất bổ suf chứa kali, có thể gây tăng kali huyết thanh, đặc biệt ở người suy thận) da dõi người bệnh chặt chẽ và thường xuyên theo dõi nồng độ kali huyết. - Sử dụng enalapril đồng thời với lithi có thể làm tăng nồng độ Iithi huyết dẫnđến nhiễm độc lithi. - Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc giãn phế quản kiểu giao cảm, các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của enalapril. - Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc uống tránh thai gây tăng nguy cơ tổn thương mạch và khó kiểm soát huyết áp. - Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc chẹn beta -adrenergic, methyldopa, các nitrat, thuốc chẹn calci, hydralazin, prazosin, và digoxin không cho thay tac dung phụ có LÚC CÓ THAI - Giống các chất ức chế ACE khác, enalapril có thể gây bệnh và tử vong cho thai nhi và ýnghĩa lâm sàng. trẻ sơ sinh khi người mẹ mang thai sử dụng thuốc. - Sử dụng thuốc trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây bệnh dẫn | đến chết thai và tổn thương cho trẻ sơ sinh, gồm: Hạ huyết áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hồi phục hoặc không hồi phục và tử vong. — Phải ngừng dùng enalapril càng sớm càng tốt sau khi phát hiện có thai. LÚC NUÔI CON BÚ — Enalapril bài tiết vào sữa mẹ. Với liều điều trị thông thường, nguy cơ về tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp. NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có tài liệu TÁC DỤNG PHỤ - Đôi khi xảy ra ho và da khô, nỗi ban, ngứa. — Thỉnh thoảng gặp các triệu chứng như chóng mặt, yếu hoặc rối loạn thị lực nguyên nhân do huyết áp giảm quá nhiều, các triệu chứng trên hầu hết nhẹ và thoáng qua - Cần chú ýcó thể gặp: Phù mạch, phù mô thanh quản, viêm họng, viêm lưỡi, suy thận £cap. Công Ty Cổ Phần SPM Hướng dẫn sử dụng CEREPRIL 10 Trang 6/6 Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUA LIEU VA CACH XU TRÍ Tài liệu về quá liều của enalapril ở người còn hạn chế. Đặc điểm nỗi bật của quá liều enalapril là hạ huyết áp nặng. Khi quá liều xảy ra, nên ngừng điều trị bằng enalapril và theo dõi người bệnh chặt chẽ, áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ như gây nôn, rửa dạ dày, truyền tĩnh mạch huyết tương và natri clorid để duy trì huyết áp và điều trị mắt cân bằng điện giải. Thẩm tach mau cé thé loai enalapril khỏi tuần hoàn. BAO QUAN: Noi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (<30”C). ĐÓNG GÓI: Hộp 3vỉ x 10 viên nén. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngày sản xuất. W/ THUOC NAY CHI DUNG THEO BONN CUA BAC SY DE XA TAM TAY CUA TRE EM KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU’ DUNG J , DOC KY HUONG DAN SU’ DUNG TRU'OC KHI DUNG _ WW NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CỦA BÁC sỸ TEN VA ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT CÔNG TY CÓ PHÀN SPM (SPM CORPORATION) ì www.spm.com.vn me a j Ể PHÊ Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tao A, Q. Bình Tân, Tp. HCM a PHOCUC TRUONG ⁄ DT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010 2 ANouyan Not Hine TP. HCM, ngay 25 thang 04 nam 2014 ke