Thuốc Cerepax 750: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN DỰ KIẾN “ẩn
NHÃN HỘP |

| BỘ Y TẾ
CUC QUAN LÝ DƯỢC
)Ã PHÉ DUYỆT

R
|

erepax” 750
Levetiracetam 750 mg
— ay
1 V
Thuốc bán theo đơn

Levetiracetam
750
mg
SDK:

định, lưu ý&thận trọng, tác dụng không mong muốn, tương tácthuốc: Xin doc tong hướng dẫn sửdụng
| eel ay |
jog * | 3″+ 8 || a | Vena |
Hộp 3vix10 viên nén bao phim WHO-GMP — _ —
THANE PHAN: DE xatim tay teé em | Levetiracetam…………………..-……..-…750 mg Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng | Táđược vữa đủ………………………………MộI viên Không dòng quá Hểu chỉ định Chỉ định, cách dùng &liêu dùng, chống chỉ Bảo quản ởnhiệt độdưới 3C, nơi khô ráo, ~ ° tránh ánh sáng. NHAN VI
CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV Lô27,3A, KCN Biên Hòa I, TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam

ag
‘dxq
/dH
:a#(
TJN
/XSN
oN
IT
/XS
91
9S a=“a
Ld
09/4
Ájuo ưondiz2s1a[
dW9-OH/A S†2jd£o pa1£O2 of XSI2EIq €JO xoq
Bul (J@/ 1!B19281|]19A8T
xedaia

|vở 4
w
KP @os SF oe A F
HF ag’ gue G UEUI2FA ‘TEN Suog ‘AD POH U2Ig[ ‘I209z [Etnsnpu[ tOH vig “VE ‘LZ ICT ‘OO YOOLS LNIO TYOLINADV WaAVHd AdO “Hổ tư payosd “2avjd Áp ®Ut’Og0€ MOpq auTyRsadura) YE210)S dBesop POpUsMMOIAT PI29X2 100 Od “2en DOJaq JIS} pacopIu> sup ATINJ2sed per | trarp[2 Joq2%a2 1ono đ2vw

Ca
$ ge W2SUT 2đ] 22S š & :SUOR2E22)U] ‘SD2IJ2 2pIS ‘suonnrasJd ẻsẽ “` ee a
pưt s8uuré44 “suOnPorpUren0©2 SY. 4“ e@^ «ê
“a8tsOp DƯE UOIIEZISIUTUIPE ‘SUOREODUI + 2Â
yafdea avo eres squsidioxg al S$ œ
BUr OGL UES] a 6 vẻ seg
‘NOLLISOdWOO

Tp.HCM Ngày £6 tháng 6 nam XY
PGD Nghién Citu & Phat Trién pu”
SLU BES, 2v
lừ CONS PY Xa Wel «6 vakn Ve

MẪU NHÃN DỰ KIẾN

NHÃN HỘP
RK Thuốc bán theo đơn œ‹
Ly
erepax’750 :` pax Oe
Levetiracetam 750 mg eo
Os i 5 A
en ip ® = cs
ae:ates
H6p 6vix10 vién nén bao phim WHO-GMP
THANH PHAN:
Levetiracetam…………… 750 mg Để xa tẩm tay trẻ em
Tá dược vừa đủ……….. một viên Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng
trước khi dùng.
Chỉ định, cách dùng & liêu Không dùng quá liều chỉ .
dùng, chống chỉ định, lưu ý& định.
thận trọng, tác dụng không
mong muốn, tương tác thuốc: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C,
|Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
dụng.
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV
1ô 27, 3A, KCN Biên Hòa H,TP. Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam

dW9-DH/A SJo[d£2 payeoo 01 XS12%IIq 9JO xoq

8 4 & apa Ái
aoe | đề: i= wn a ag
Sẽ8 | / g9826 Z
ñuu 06/ tliê19281I]9A8T
Ájuo 0uondz5sa1q XI |
0EUIBIA “TEN 8UO(T ‘ÁI2 VOH 2g ‘JI2U0Z JÈHIsnpU] OH 02g “VE “LZ OT | Tp.HCM Ngày olf tháng C nat poly
‘OD YOOLS LNIOf TVOLLAAOVWAVHd AdO PGĐ Phụ Trách Nghiên Cứu & Phát TriểnÁ4£
“ỔJj u101J “12SUI |
|pajoid ‘a2vjd ÁẤIp E UỊ ‘2/0€ 2) 295 :SUOH2E12jUI ‘sJ22J2
AO[2Q amvsoduray we 200% apis ‘squonne2wd put sổuI |
-UJEAA ‘SUOHE2TDUTE/UO2’28ESOP
‘g8esop popuaul pUE UOHVJISIUHUDE ‘SUOHE2IPUI
‘-mo2ar pea2xa jou od |
‘2sn 2J0J2q 2SUT 19|dv2 2u0′”‘” sb sjuaidixg
p2so[oue ay) AyNjesvo pray sw 06/7 tướn” UIE122EI19A2T |
ư2IPJN2 Jo qovaz 1o yao d22 tNOLLISOdINOĐ
=

Rx Thuốc bán theo đơn — . 7 kh
fi: ˆ CEREPAX®
C Levetiracetam
A ee OPI ˆViện nón bao phim
7 ZL}
THANH PHAN: :
CEREPAX 250: Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Levetiracetam……………………..250 mg
Tá được: Povidon, natri croscarmellose, magnesi stearat, opadry II blue.
CEREPAX 500: Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Levetiracetam………………….500 mg
Tá dược: Povidon, natri croscarmellose, magnesi s†earat, opadry IIwhite, oxyd sắt vàng.
EREPAX 750: Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Levetiracetam…. -./90 mg
Tá dược: Povidon, natri croscarmellose, magnesi stearat, apse I!white, sunset yellow lake.
CEREPAX 1000: Mỗi viên chứa: 2
Hoạt chất: Levetiracetam………………1000 mg 3
Tá dược: Povidon, natri croscamellose, magnesi s†earat, opadry IIwhite.
MÔ TẢ SẲN PHẨM: W
CEREPAX 250: Viên nén hình oval, bao phim màu xanh dương.
CEREPAX 500: Viên nén dài bao phim màu vàng, một mặt trơn, một mặt có vạch bẻ đôi.
CEREPAX 750: Viên nén dài bao phim mau cam.
CEREPAX 1000: Viên nén dài bao phim màu trắng, một mặt trơn, một mặt có vạch bẻ đôi.
DƯỢC LỰC HỌC:
Levetiracetam là một chất đồng phân của piracetam. Thuốc được dùng hỗ trợ trong điều trị động kinh
cục bộ. Cơ chế chính xác của thuốc tác dụng chống động kinh chưa được biết rõ. —tr À fs i SỐ
DƯỢC ĐỘNG HỌC: 0Í. cẻ
Levetiracetam được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa với khả dụng sinh học gần 100%. Nồng độ (| DUC
đỉnh trong huyết tương thường đạt được trong 1,3 giờ sau khi uống và trạng thái ổn định đạt được sau Yes. €
2 ngày. Liên kết với protein huyết tương ở mức thấp (nhỏ hơn 10%). Levetiracetam không được
chuyển hóa nhiều, khoảng 25% liều uống được chuyển hóa bằng sự hydroxyl hóa thành các chất
chuyển hóa bất hoạt. Khoảng 95% liều uống được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi và các
chất chuyển hóa. Thời gian bán hủy thải trừ trong huyết tương là khoảng 7 giờ ở người lớn và trẻ em
từ 12 tuổi trở lên. Levetiracetam được phân phối vào sữa mẹ.
CHỈ ĐỊNH:
GEREPAX được chỉ định trong hỗ trợ điểu trị các cơn co giật cục bộ ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi
trở lên có bệnh động kinh.
CEREPAX được chỉ định trong hỗ trợ điều trị các cơn rung giật cơ ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở
lên có bệnh động kinh rung giật cơ.
GEREPAX được chỉ định trong hỗ trợ điều trị các cơn co giật toàn thể ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi
trở lên có bệnh động kinh toàn thể tự phát.
CACH DUNG -LIEU DUNG:
Các cơn động kinh cục bộ
Người lớn và vị thành niên từ 16 tuổi trở lên

Điều trịkhối đầu 1000 mg/ngày được chia làm 2 lần/ngày (500 mg x2 lần/ngày), liều dùng hằng
ngày có thể tăng thêm 1000 mg/ngày cho mỗi 2tuần, đến tối đa 3000 mg/ngày.
Trẻ em từ 4 tuổi đến dưới 16 tuổi
Điều trị khởi đầu 20 mg/kg/ngày, được chia làm 2 lần/ngày (10 mg/kg x 2 lần/ngày), liều dùng
hằng ngày có thể tăng thêm 20 mg/kg mỗi 2 tuần, cho đến liều hằng ngày được khuyến cáo 60
mg/kg/ngày (30 mg/kg x2 lần/ngày).
CEREPAX được uống trong hoặc ngoài bữa ăn.
Bảng 1:. Hướng dẫn liều dùng theo trọng lượng cho trẻ em

Liéu/ngay
Trọng lượng 20 mg/kg/ngày 40 mg/kg/ngày 60 mg/kg/ngày
(2 lần/ngày) (2 lần/ngày) (2 lần/ngày)
500 mg/ngay 1000 mg/ngay 1500 mg/ngay 20,1 740 kg a ` a ` + ` (2 lan/ngay) (2 lan/ngay) (2 lan/ngay)
>40 kg 1000 mg/ngay 2000 mg/ngay 3000 mg/ngay
(2 lần/ngày) (2 tần/ngày) (2 lần/ngày)
Cơn rung giật cơ ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên có bệnh động kinh rung giật co.
Điều trị khởi đầu 1000 mg/ngày, được chia làm 2 lần /ngày (500 mg x2 lần/ngày), liểu dùng có thể
tăng thêm 1000 mg/ngày mỗi 2tuần, cho đến liều hằng ngày được khuyến cáo là 3000 mg/ngày.
Cơn co giật toàn thể nguyên phát
Người lớn và vị thành niên từ 16 tuổi trở lên
Điều trị khởi đầu 1000 mg/ngày được chia làm 2 lần /ngày (500 mg x2lẩn/ngày), liều dùng hằng
ngày có thể tăng thêm1000 mg/ngày cho mỗi 2tuần, đến tối đa 3000 mg/ngay.
Trẻ em từ 6tuổi đến dưới 16 tuổi
Điều trị khởi đầu 20 mg/kg/ngày, được chia làm 2 lần /ngày (10 mg/kg x
2 lần/ngày), liều dùng
hằng ngày có thể tăng thêm 20 mg/kg mỗi 2 tuần, cho đến liều hằng ngày được khuyến cáo 60 =—
mg/kg/ngày (30 mg/kg x2 lần/ngày). —
Trường hợp suy thận ở người lớn
Cần chỉnh liều tùy theo mức độ suy thận của từng bệnh nhân tham chiếu theo bảng 2. Để sử dụng .
bảng này cần tính độ thanh thải creatinin của bệnh nhân (CLcr) ml/phút. CLcr (ml/phút) có thể được 3 ¬:
tinh dua vao creatinin huyết thanh (mg/dL) theo công thức dưới đây:
[140 -tuổi bệnh nhân (năm)] xtrọng lượng bệnh nhân (kg)
CLcr (nam giới) = –
g6): 72 xcreatinin huyết thanh (mg/dL)
CLer (nif gidi) = 0,85 x CLer (nam gidi)
Bảng 2. Cần chỉnh liều theo mức độ suy thận

Nhóm bệnh nhân arctan Liều lượng (mg) Tần số
Bình thường >80 500 dén 1500 Mỗi 12 giờ
Nhẹ 50 – 80 500 dén 1000 Mỗi 12 giờ
Trung bình 30 — 50 250
đến 750 Mỗi 12 giờ
Nang <30 250 đến 500 Mỗi 12 giờ Trị liệu với levetiracelam không được ngưng đột ngột, có thể ngưng từ từ levetiracetlam đường uống bằng cách giảm dần liều 1000 mg/ngày cho mỗi 2 tuần. ` CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Không dùng ởcác bệnh nhân mẫn cảm với levetiracetam hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc. LƯU Ý VÀ THẬN TRỤNG: -_ Nên dùng thận trọng ởbệnh nhân suy gan, suy thận, trải qua lọc máu. -__ Nếu có triệu chứng loạn thần kinh (ảo giác,..) và triệu chứng về hành vi (kích động, lo lắng...) xây ra, nên giảm liều dùng. -_ Ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến gia tăng tần số cơn động kinh. -_ Trẻ em: An toăn và hiệu quả điều trị ởtrẻ em <4 tuổi chưa được xác định. Phụ nữ có thai và cho con bú: Levetiracetam thuộc phân nhóm C các thuốc dùng trong thaikỳ. Levetiracetam không được dùng cho phụ nữ mang thai. Levetiracetam bài tiết qua sữa mẹ. Cần phải quyết định ngưng cho con bú hay ngưng dùng thuốc. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Levetiracetam có thể gây ra chóng mặt và buồn ngủ. Do đó, bệnh nhân được khuyên không nên lái xe và vận hành máy moc. UY TAC DUNG KHONG MONG MUON: - Cac tac dung không mong muốn liên quan đến levetiracetam thường gặp là: Buồn ngủ, mệt mỏi và chóng mặt. -_ Biếng ăn, tiêu.chảy, khó tiêu, buồn nôn, tăng cân hoặc giảm cân, đau cơ, mất điều hòa, nhức đầu, mất trí nhớ, run, chóng mặt, nhìn đôi, và phát ban có thể xảy ra nhưng ítthường xuyên hơn. -- Gác tác dụng phụ khác, bao gồm: Dị cảm, viêm tụy, suy gan và viêm gan. Đã có các báo cáo về việc tăng tý lệ mắc phải các bệnh nhiễm trùng nhẹ như cảm lạnh thông thường và nhiễm trùng đường hô hấp trên. 0ũng có thể xuất hiện tình trạng rụng tóc, trong một số trường hợp, tóc mọc lại khi ngưng dung levetiracetam. - Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo, bao gồm: Hành vi bất thường, gây gỗ, tức giận, lo lắng, ảo giác lẫn lộn, cáu kỉnh và các rối loạn thần kinh; những tác dụng phụ này có thể phổ biến ởtrẻ em hơn là người lớn. Loạn tạo máu như: Giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu và có thể xây ra sự giảm lượng tiểu cầu. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. ` TƯƠNG TÁC THUỐC: TN Tiểm năng tương tác thuốc giữa levetiracetam vàcác thuốc chống động kinh khác như carbamazepin, ÂN gabapentin, lamotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon và valproat đã được đánh giá qua nồng độ LẮM trong huyết thanh của levetiracetam và các thuốc chống động kinh này trong nghiên cứu lâm sàng có / kiểm chứng với giả dược. Dir ligu nay cho thay levetiracetam khéng anh hudng dén néng d6 trong oF huyết tương của các thuốc chống động kinh khác va các thuốc chống động kinh này không ảnh hưởng - đến dược động học của levetiracetam. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Triệu chứng: Buồn ngũ, kích động, hung hăng, giảm ýthức, suy hô hấp và hôn mê. Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Gó thể loại trừ thuốc chưa được hấp thu bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Bệnh nhân cần được điều trị hỗ trợ. Lọc máu nên được xem xét ởcác bệnh nhân có suy thận. TRINH BAY: CEREPAX 250: Hộp 6vỉ x10 viên nén bao phim Hộp 3vỉ x10 viên nén bao phim sy Ằ CEREPAX 500: Hộp 6vỉ x10 viên nén bao phim. CEREPAX 750: Hộp 6vỉ x10 viên nén bao phim Hộp 3vỉ x10 viên nén bao phim CEREPAX 1000: Hộp 6vỉ x10 viên nén bao phim Hộp 3vỉ x10 viên nén bao phim BAO QUAN: Ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng. NGÀY XÉT LẠI TỪ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG: ... DE XA TAM TAY TRE EM DOC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỚC KH! DUNG KHONG DUNG QUA LIEU PHỈ ĐỊNH | NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HỦI Ý KIẾN BÁC SĨ ˆ Nhà sản xuất: cONG TY CO PHAN DUGC PHAM OPV Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Thành phố Biên Hòa, Tin Bông Hall VON ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088 Ajay Niet I