Thuốc Ceraapix: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

Lan tiv: bt, Ads 808 .
oS
8UuozE/ado¡a3 B L i OO |
/ _#Suao

COMPOSITION- Eoch vioÌ oordolns
sxanaecasoaos CERAAPLIX) DOSAGE, ADMINISTRATION

THÀNH PHAN -Mai lọchứa Coloperazon 1g
CHÍ ĐỊNH, CHONG CHI BINH, LAU DUNG,
4 41/42

CERAPIX*

Read theleaflet inside. 4g Cefoperazon CÁCH DÙNG -Xem kờhướng dẫn sửdụng. 4g Cefoperazone STORAGE -inadry, cool place (below30°C). BẢO QUẦN -Nơi khô, mới [dưới 20C]. Protect from fight Tránh ánh sóng.
(_SPECHCATION -lrhouee. Bột pha tiêm bắp, TIU CHUẨN -TCCS. Pewder for intramuscular, KEO tiém finh mach SBK /VISA: 2-00K -XX intravenous injection KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN RAN THEO DON READ THE LEAFLET CAREFULLY THUỐC . BEFORE USING Hộp 1lo ĐỂXÃTAMTAY TRE EM Box of1vial
O PHAN PYM C @ 9360145814124 ⁄⁄⁄⁄ 1417 Nn ao PhYYW (lsd
/
/ 42x72x42 / Ñ $616 SX/Lot :
Ñ | Ngày SX/ Mig.
/ HD/ Exp ar _ / –

“ HUỲNH TẤN NAM

TỔNG GIÁM ĐỐC

SP
O|JoxOg
UOIPĐ9|U|
OUBADM|u|
“EĐ|n280U201U4
2Ð)BL
.XIVM42
|

COMPOSITION
-Bachvecontske
Calopsuesne
Tạ,
NDICATIONB,
CONTRA-MDIGATIONE,
DOBAGE,
ADMNETRATIOM
-kitholun
te,
GTORAGE
-Inadry,
woolplacefoelew
30°C).
Protect
frombight.
SPECIFICATION
«Inhouse,
KEEP
GUT OF
REACH
OFCHILDREN
EAD
THELEAFLET
CAREFULLY
BEFORE
UGING
Il
kw)
Pomepharce
Ys
lÌ
lÌ|

@
Thuốc
bán
thao
đơn
THÁNH
PHẦN
-MỗilọchọuColoperomon
Ìp
CHIDINH,
CHONG
CHIDWH,
LEU
DUNG,
CACH
DUNG
-Komttyhusting
dileodching.
CERAPIX
°
_—_
©
Prescription
drug
CERAPIX
°
Powder
forIntramuscular,
intravenous
injection
Box
of10vials
TEu
cHUAN
-toss.

BĐK
/VEBA:
XX-TOK
-XK
ito
april
Moline?
PP&tnướng
Hữu
6ïUựNGTai
KhiDO
K@]
Đ..««
ẳ”ỗ
-z:22…

XS

BốlòBX/Lơt;
Ngày
SX/MG:
HD/Exp
—:
J

HUYNH
TAN
NAM
TONG
GIAM
DOC

£WIII[IIIIIII
:GH
AAAAWAL
:X§01
AAWAYY
Nhãn lọ

F
a Hh : 2 iti CERAPIX
a ECefoperazon natrt long duong 1gCefoperazon Z äCefoperazone sodium equivalent to1gofCefoperazore 8 T____BộtphoRêmbếp, lêm finh mach Powcbr forIrtramuscuker, Iirdvenous iniecfion
Nhãn ống nước cất

WATER FOR INJECTION
“dea
/GH
AAWwvv
+2©]/XS
9| Nước cốt pha êm 5ml

Sêm xuốilại CtyCáPhản PYMEPHARCO
DPymepharco ÀAAANN
:
HIIIIHIIIIIL
`

5 TỔNG GIÁM ĐỐC
v
rs.4B
BC
were
–

.X1dY
1

CERAPIX*
Cefoperazon
1g
e
Powder
for
intramuscular,
intravenous
injection
One
vial
with
one
solvent
ampoule
$6
16SX
/Lot:
Ngày
SX/MIg.:
HD
/Exp.
COMPOSITIONEoch
violcordoina
Cafoporozone
Iq
|Each
ampoule
contains
Water
forinjection
INDICATIONS,
CONTRA-1
soars
DOSAGE,
ADMINISTRATION
Read
theleaflet
inside.
|
STORAGE|Inadry,cool
place
(below
30°C),
Protect
from
light.
SPECIFICATION
-In-house.
PRESCRIPTION
DRUG
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN
|READ
THE
LEAFLET
CAREFULLY
⁄⁄⁄Z
II
ll
14

581261

8
CERA
PIX
1g
Cefoperazon
Bột
pha
tiêm
bắp,
tiêm
fĩnh
mạch
Hệp
1lọbột
+ïống
dung
môi

fs
⁄⁄⁄⁄

®
THANH
PHAN
M&i
lpchita
Cefoperazon
1g
¡MỗIốngchứa
Nước
cốtpha
HiêmSml
|CHIDINH,
CHONG
CHI
DINH,
EUDUNG,
|
CÁCH
DỪNG
-Xem
lờhướng
dẫn
sửdụng.
BAO
QUAN
-Nơikhô,
mới
(dưới
30°
Tránh
ónhsáng.
TIỂU
CHUẨN
-TCCS.
SĐK
/VIA:
CeraaplixWater
forInjection
(Nước
cấtphatiêm):
XX-XXXX
-XX
THUGC
BAN
THEO
DON
bEXATAM
TAY
TREEM :XX-XXXX
-XX
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỰNG
TRƯỚC
KHÍ
DỮNG
CTY
CỔPHẦN
PYMEPHARCO
16ó-170
Nguyễn
Ho§
-TuyHòa-PhúYên-
80x68x
35
C). YN
| J
HUYNH
TAN
NAM
TONG
GIAM
DOC
TA v.`

V2
de
BS
(922%
jotajnoduo
O|YIM
AHAO|ÿ9X98
wopeluy
snoveanyuy
“2DỊA20U/D1U|
J4J0ÐASOQ)
XIWM2
–
Grup
uoidlb29644
@
| |
COMPOSITION
-Eachviolcontains
Cefoperazone
1g
Eachampoule
contains
water
for Iijection
Smal
INDICATIONG,
CONTRA-INDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION
Readtheleaflet
inside
STORAGE
-Inodey, cool
place
{below
30°C].
Protect
fromlight.
SPECIFICATION
-in-house.
(Thuốc
bánheođơn
THÀNH
PHẦN-_bilchClone
Tạ
Mỗiốngchinướccốipho
tiêm
®
Prescription
drug
CERAPIX’
Cefoperazone
CHỈĐỊNH,
CHỐNG
CHÍĐỊNH,
LIỀU
DŨNG,
CÁCH DUNG
|
Xemlờhướng
dẫnmởdụng.
|
BẢO
QUẦN-Noikhô,mới(duới30*C]
Tránh
nhating
TIEU
CHUẨN
-TCC$
Cefoperazon
|
SOKV8:
Cormap
OK20001.
XK
|
‘Waterborinjection
(Nudecdiphaiam):AX.REXK
1
estes
tiêm tĩnh
mọch
DE
XA
TAM
TAYTREEM
Hộp
10lọbột+
10
ốngdưngmôi
ĐỌCKỸHUỖNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDÙNG
k@]
2z.
⁄///_
TP?
nn

KEEP
OUTOFREACH
OFCHILDREN
READ
THELEAFLET
CAREFULLY
BEFORE
USING
oe
sculor,
iniravenous
injection
Boxof10vials
with
10
ampoules
ofsolvent
_l89z.=
⁄⁄

8ốlôSX/Lợi
= =
Noay
SX/Mfp
:
HOYExp

HUYNH
TAN
NAM
TONG
GIAM
BOC

HƯỚNG DẪN SU DUNG THUOC
Thuốc bán theo don. Néu can thém thong tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề xa tầm tay của trẻ em.
CERAAPIX
(Cefoperazon 1g)
THÀNH PHÀN: Mỗi lọbột pha tiêm chứa
Cefoperazon natri tương đương Cefoperazon lg
Mỗi ống dung môi chứa
Nước cất pha tiêm 5ml
DƯỢC LỰC HỌC
Cefoperazon làkháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ3,dùng đường tiêm, cótác dụng diệt khuẩn do ức chế tông hợp thành của tếbào vikhuẩn đang phát triển vàphân chia. Cefoperazon rất vững bên trước các beta lactamase được tạo thành ởhầu hết các vikhuẩn gram âm, nên cóhoạt tính mạnh trên phổ rộng của vikhuẩn gram âm, bao gồm các chủng M.gonorrhoeae tiết penicillinase và hầu hết các dong Enterobacteriaceae. Cefoperazon còn cho thấy cótác dụng trên các vikhuẩn gram duong nhu Staphylococcus aureus, Staphy. epidermidis, Streptococcus nhém A,B va Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae. Ngoài ra, còn có tác dụng trên một số vi khuẩn ky khí bao gồm Peptococcus, Peptostreptococcus, cac ching Clostridium, Bacteroides fragilis, Bacteroides.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Cefoperazon không hắp thu qua đường tiêu hóa nên phải dùng đường tiêm. Tiêm bắp các liễu Ighoặc 2gcefoperazon, nng độđỉnh huyết tương tương ứng là65và97ug/ml sau 1đến 2giờ. Tiêm tĩnh mạch, 15đến 20phút sau, nông độđỉnh huyết tương gắp 2-3lần nông độđỉnh huyết tương của tiêm bắp. Nửa đời của cefoperazon trong huyết tương làkhoảng 2 giờ, thời gian nàykéo dài hơn ởtrẻ sơsinh và ởngười bịbệnh gan hoặc đường mật. Cefoperazon gắn kết protein huyết tương từ82đến 939%, tùy theo nồng độ. Cefoperazon phân bốrộng khắp trong các mô vàdịch của cơthể. Cefoperazon thường kém thâm nhập vào dịch não tủy, nhưng khi màng não bịviêm thì nồng độ thâm nhập thay đôi. Cefoperazon qua nhau thai vàbài tiết vào sữa mẹ ởnông độthấp.
Cefoperazon thải trừ chủ yếu qua mật (70% đến 75%) vànhanh chóng đạt được nồng độcao trong mật. Cefoperazon thải trừ trong nước tiểu chủ yếu qua lọc cầu thận.
CHỈ ĐỊNH
-Nhiễm trùng đường hô hấp trên vađưới.
~Nhiễm khuẩn đường tiết niệu trên vàdưới.
~Viêm màng bụng, viêm túi mật, viêm ống mật, các nhiễm khuẩn khác trong ébung.
-Nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn davàmô mềm.
~Nhiễm khuẩn xương khớp.
-Bệnh viêm khung chậu, viêm màng trong tửcung, lậu mủ vàcác nhiễm khuẩn khác trong ởđường sinh dục. -Dự phòng nhiễm trùng hậu phẫu cho bệnh nhân
phẫu thuật bụng, phụ khoa, tìm mạch vàchắn thương chỉnh hình. CHÔNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc hay kháng sinh nhóm cephalosporin.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Liều dùng
Người lớn
-Trong đasốcác nhiễm khuẩn: 2-4g/ngày, chia đều cứ 12giờ một lần,
~Nhiễm khuẩn nặng: cóthể tăng liều 6— 12g/ngày, chia đều 2,3hoặc 4lần.
-Viêm niệu đạo không phức tạp doviêm lậu cầu: tiêm bắp liều duy nhất 500 mg.
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều néu chỉ dùng 2— 4g/mỗi ngày. Bệnh nhân bịgiảm tốc độ lọc cầu thận dưới 18mU/phút hoặc creatinine huyết thanh > 3,5 mg/d), liều dùng tối đalà4g/ngày.
Bệnh nhân bịbệnh gan hoặc tắc mát
Không dùng quá 4g/ngày. Trường hợp suy gan vàthận, không quá 2g/ngày, nếu dùng liều cao hơn phải theo dõi nồng độthuốc trong máu. Trẻ sơsinh vàtrẻ em
50—200 mg/kg/ngày cứ 12giờ/lần. Viêm màng não cóthể tăng lên 300 mg/kg/ngày.
fŒ,
2N[7ƒ

Dự phòng trong phẫu thuật
1-2 gtiêm tĩnh mạch trước khi bắt đầu phẫu thuật 30-90phút. Nhắc lạiliều này từng 12giờ vàtrong nhiều trường hợp không được quá 24giờ.
Trong phẫu thuật tim hở, phẫu thuật tạo hình khớp, cần dùng cefoperazon dự phòng kéo dài trong 72giờ sau khi hoàn thành phẫu thuật.
Cách dùng
CERAAPIX được dùng bằng đường tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp.
Tiêm bắp: pha loãng theo 2giai đoạn:
Bước 1:Thêm nước cất pha tiêm vào trong lọCERA APIX, lắc đều cho đến khi bột thuốc tan hoàn toàn.
Bước 2:Pha thêm Lidocain ¢canindung vàtrộn lẫn nhau. Kích cỡ lọ Bước I:Thé tich |ÍBước 2:Thể tích Thẻ tích thu được Nong độ cucuốiSicing” nước cất vô khuẩn lidocain2% ˆ _| Củacefoperazon _
|Lo 1g 2,8 ml 1,0 ml _4ml | 250 mg/ml | 2,0 ml | 0,6 ml 3ml | 333 mg/ml
Tiêm tĩnh mạch: pha loãng tiêm tĩnh mạch tôi thiểu 2,8 ml cho Igcefoperazon (nén ding 5ml dung dịch tương hợp cho |gcefoperazon).
Toàn bộdung địch mới pha sẽđược pha loãng thêm theo một trong 2cách sau:
-Truyền tĩnh mạch ngắt quãng: dung dịch CERAAPIX mới pha sẽđược pha loãng thêm trong 20 ml —40 ml dung dịch pha loãng cho mỗi
gam thuốc, vàtruyền trong 15-30 phút.
-Truyền tĩnh mạch liên tục: dùng CERAAPIX để truyền tĩnh mạch liên tục sau khi pha loãng để được nồng độ cuối cùng 2~25 mg
cefoperazon/ml.
THẬN TRỌNG
-Trước khi dùng cefoperazon, nên kiểm tra cấn thận vẻtiền sửphản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hay những thuốc khác.
-Cần điều chỉnh liều vàtheo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương ởbệnh nhân bịrối loạn chức năng thận vàgan cùng lúc.
-Theo đõi tình trạng thiếu vitamin Kkhi sửdụng thuốc cho bệnh nhân suy đỉnh đưỡng, kém hắp thu, nghiện rượu.
-Thận trọng dùng cho người bệnh đường ruột, đặc biệt viêm đại tràng vìviêm kết tràng giả mạc cóthể xây rakhi đùng thuốc.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa cóđầy đủcác công trình nghiên cứu trên phụ nữ cóthai đo đóchỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.
Cefoperazon bài tiết qua sữa mẹ ởnông độthấp. Do đócân thận khi dùng cho người mẹ cho con bú.
TAC DONG CUA THUOC LEN NGUOI LALXE VA VAN HANH MAY MOC
Không ảnh hưởng đến khả năng láixevàvận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUÔC
-Kiểm tra chức năng thận khi dùng chung với nhóm aminoglycosid. Không được pha chung với aminoglycosid vìhai loại này không tương hợp.
~Theo dõi thời gian prothrombin khi đùng heparin, warfarin đồng thời với cefoperazon.
-Xây raphản ứng kiểu disulfiram khi dùng với rượu.
TÁC DUNG KHONG MONG TÊN
tiêm tĩnh mạch. Hiểm xảy raquá mẫn; tăng men gan, thay đổi huyết học thoáng qua.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gap phải khi sửdụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ XỨ TRÍ
Các triệu chứng quá liều bao gồm tăng kích thích thần kinh cơ, cogiật đặc biệt ởngười bệnh suy thận.
Xửtrí quá liều cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sựtương tác thuốc vàdược động học bất thường của người bệnh.
Bảo vệđường hôhắp của người bệnh, hỗtrợ thông khí vàtruyền dịch.
Thẩm phân máu cóthể cótác dụng giúp thải loại thuốc khỏi máu, ngoài raphần lớn các biện pháp làdiều trịhỗ trợ hoặc chữa triệu chứng.
HẠN DÙNG 36tháng kếtừ ngày sản xuất

BAO QUAN Noi khé, mat (du6i 30°C). Tránh ánh sáng.
TIÊUCHUẢN TCCS.
TRÌNH BẢY Hộp llọ
Hộp 10lọ
Hộp 10lọkèm 10ống nước cất pha tiêm 5ml
1lọkèm 1ống nước cất pha tiêm 5m]
CÔ” CO PHAN PYMEPHARCO
lị 66 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên.
WHO -GMP
PHÓ CỤC TRƯỜNG
HUỲNH TẤN NAM
.[quyên Yan V277 1) TỔNG GIÁM ĐỐC