Thuốc Ceporel 2g: thành phần, liều dùng

(1093 £
BỘ Y TẾ k/ AIS
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHE DUYET
Lan ddan sal LE…

:dd/mmiyy

Sốđăngký
:
Sốlôsảnxuất
:
Ngày
sảnxuất
:dd/mm/yy
Hạndùng
t= 5 ởhữus nến
a | DƯỢC PHAM
e TRUNG UONG 2/27

E41340d39

——
next Mỗi lọaa c Ri oe
bột vôkhuẩn Cefpirom Sulphat va. © = ^ bi Enya peer PA Sy eye :5 Cefpirome for Injection (Sterile
: Sdn Gators) sient ium equ ~định,nh, liêu ding, chóng a) Cefpirome 2g. | nghị xem =tờ tông dụng kèm oe cae Đề xatằm taytrẻ N.ố–information: Please refer the Boe: i.‘nasa dân. sửdụng trước pack insert inside.
: uản: Nơi khô ráo, dưới i ; Keep outofreach ofchildren. CEPORELEH ®”5”” CEPORELEH1 gzzz+-before use. Sốđăng ký: Sốlôsản xuất: Storage: Ngày sản xuất: dd/mm/yy Store in dry place, below 30°C. TM Hạn dùng: dd/mmyy IV Protect rom light
Pritt tai: cone ryTY =DƯỢC =
Minh, inde — laa

Scale:
58%

E41310d39
Rx_
Thuốc
bán
theo
đơn
II
IIc

mannii
Ante
Behn
vent
Eschalon:
san
ser
Secrest
ae
arenes
seem
et
sỉ
nu
Đọckỹhướng.
fab
dng
nibokhi
ang.
Indication,
Gossge|
Sontrelnication
afd.
Bảoquản:
Nơikhôráo,dưới30°C.
Tránh
ánh
sáng
other
information:
Please
refer
thepack
insert
ie
vu)
2

outofreach
ofchildren.
:
®
EN
EPOREL
pry
Fae
sag0
tanáok
bưnn
iskors
bee:
°
¢
:
:5 5
‘
2.
5
”
1
Store
Pry
place,
below30°C.
Protect
fromlight
đồn
hợp
bt
sn
Box
of
10vial

CEP0RELE3
TM
Rel)

————er
eee
Z0wvat

>

ề – CEPOREL 2g
2[_ GỠ PHẪN m (Bột pha tiêm) DỰỢC PHẨM ||*
DƯỢC LỰC HỌC
Cefpirom là kháng sinh cephalosporin có độ vững bền cao chống lại tác động của các beta –
lactamase do cả plasmid và chromosom mã hóa. Cefpirom có tác dụng diệt khuẩn do ức chế
tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefpirom thâm nhập nhanh qua thành tế bào vi khuẩn và gan
với protein liên kết penicilin nội bào (PBP) với ái lực cao. Sự liên kết với PBP ngăn cản tổng z
hợp thành tế bào. Các vi khuân có PBP biến đổi, không liên kết với Cefpirom, do đó kháng
Cefpirom (cac Staphylococcus kháng isoxazolyl -penicilin nhu MRSA).
Cefpirom 1a mét cephalosporin méi cé phé tac dung rong trén cdc vi khuan Gram dương và
Gram âm. Cefpirom có khuynh hướng ít gây kháng với vi khuẩn Gram dương.
Phổ diệt khuẩn: Cefpirom có tác dụng đối với vi khuẩn gây bệnh Gram dương như
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus va
Streptococci nhém A,B,C. Những vi khuân Gram âm quan trọng, nhạy cảm với Cefpirom
gom cO Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus, Klebsiella va Enterobacter.
Pseudomonas aeruginosa c6 d6 nhay cam trung gian va Enterococcus faecalis cé d6 nhay
cam thap. Cac Staphylococcus khang methicilin (MRSA), Bacteroides fragilis va cac loai
Bacteroides khac déu khang Cefpirom. Pseudomonas maltophilia, Clostridium difficile va

Enterococcus faecium khong nhay cam với Cefpirom.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh sau một liều tiêm tĩnh mạch 1gvào khoảng 80 –
90 mg/I. Biểu đồ dược động học là tuyến tính. Thẻ tích phân bồ là 14 -19 lít và không có
tích lũy sau khi cho thuốc. Liên kết với protein huyết thanh dưới 10% và không phụ thuộc
vào liều.
Cefpirom chuyển hóa ởmức độ hạn chế. Thuốc chưa biến đổi và các chất chuyển hóa bài tiết
trong nước tiểu qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận (80 -90% liều dùng). Khoảng 30%
liều 1gđược thải trừ qua thâm tách máu. T4
Nửa đời thải trừ của liều 1g Cefpirom khoảng 4,4 giờ, và tăng ốngười bệnh suy thận
như sau:
Page 1/5

Thanh thải creatinin (ml/phút) >50 | 50-20 | 20-10 <10 Nửa đời thải trừ (giờ) 2,6 . 9,8 14,5 Tỷ lệ giữa độ thanh thải creatinin và độ thanh thải qua thận hay toàn bộ của Cefpirom là tuyến tính. 30 -50% Cefpirom được thải trừ sau 3-4giờ thẩm tách. CHÍ ĐỊNH Cefpirom không phải là một kháng sinh ưu tiên dùng ban đầu, mà là một kháng sinh dự trữ dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn hô hấp và tiết niệu có biến chứng đe đọa tính mạng, nhiễm khuẩn huyết có nguồn góc từ đường tiết niệu hoặc đường tiêu hóa và được dùng phối hợp với kháng sinh chống các vi khuẩn ky khí. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Dùng Cefpirom đường tiêm tĩnh mạch. Liều thường dùng và thời gian điều trị phụ thuộc vào loại và mức độ nhiễm khuẩn, và chức năng thận của người bệnh. -_ Liều thường dùng là 1-2 g, 12 gid một lần -_ Trường hợp nhiễm khuẩn đường hô hấp có biến chứng: 2g, 12 giờ một lần -_ Trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng: 1g, 12 giờ một lần -_ Trường hợp nhiễm khuẩn huyết, hoặc nhiễm khuẩn đe doa tinh mang: 2g, 12 giờ một lần - Trong suy thận: Trường hợp độ thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút, cần điều chỉnh liều như sau: Độ thanh thải creatinin Liều ban đầu Ig,sau đó: | Liều ban đầu 2g, sau đó: (ml/phút) 50 —20 0,5 gx 2lan/ngay 1gx 2 lân/ngày 20-5 0,5 gx 1lan/ngay 1gx |lan/ngay <5 (than nhan tao) 0,5 g/ ngày + 0,25 øngay sau | |g/ngay + 0,5 gngay sau thâm phân thâm phân Không nên định lượng creatinin huyết thanh bằng phương pháp Jaffé (pitrate) vì cho kết quả sai khi đang dùng Cefpirom (kết quả thường cao) Thông thường, điều trị Cefpirom cho các trẻ em chỉ được tiến hành khi các cách điều trị khác không thể thực hiện được trong trường hợp cấp bách. Các liều ghi trên là để dùng cho một thể trọng bình thường 70 kg. Nếu thật cần thiết, có thé tinh liều cho trẻ eÌy„ dựaSào các liều trên cho mỗi kg thé trong. Khong khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi. Page 2/5 Cách sử dụng: Tiém tinh mach: Hoa tan toàn bộ lượng thuốc trong lọ trong I0ml nước cất pha tiêm, sau đó tiêm tĩnh mạch trong vòng 3-5 phút. Truyền fnh mạch chậm: Hòa tan toàn bộ lượng thuốc trong lọ trong 100ml nước cất pha tiêm, sau đó truyền tĩnh mạch trong vòng 20-30 phút. Có thể pha thuốc trong các dung dịch tiêm truyền sau: dung dịch Natri clorid 0,9%, dung dịch Ringer, dung dich glucose 5% hoặc 10%, dung dịch fructose 5%. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Mân cảm với các cephalosporin. THẠN TRỌNG Trước khi bắt đầu điều trị bằng Cefpirom, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Trong trường hợp dị ứng penicilin, có nguy cơ dị ứng chéo có thể gây ra các phản ứng trầm trọng với cephalosporin. Đối với các người bệnh suy thận cần giảm liều dùng. Có nguy cơ tăng các phản ứng không mong muốn đối với thận, nếu dùng Cefpirom phối hợp với các aminoglycosid (gentamicin, streptomycin....) và khi dùng Cefpirom cùng với các thuốc lợi tiểu quai. Trong thời gian điều trị cũng như sau điều trị có thể có ỉa chảy nặng và cấp, khi dùng các kháng sinh phổ rộng. Đây có thể là triệu chứng của viêm đại tràng màng giả. Trong trường hợp này cần ngừng thuốc và dùng kháng sinh thích hợp (vancomycin, hoặc metronidazol) Tránh dùng các thuốc gây táo bón. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai Kinh nghiệm lâm sàng trong điều trị cho người mang thai bằng Cefpirom còn hạn chế. Nghiên cứu thực nghiệm trên súc vật không thấy có nguy cơ gây quái thai. Thời kỳ cho con bú Chưa có đủ số liệu để đánh giá nguy cơ cho trẻ em. Vì vậy, người ta khuyên het cho con bú khi điều trị với Cefpirom. ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Không có báo cáo Page 3/5 i4
/
Mee
ake
a
ees
\:ak

TƯƠNG TÁC THUÓC
Probenecid làm giảm sự bài tiết ở ống thận của các cephalosporin đào thải bằng cơ chế này,
do đó làm tăng và kéo dài nồng độ cephalosporin trong huyết thanh, kéo dài nửa đời thải trừ
và tăng nguy cơ độc của những thuốc này.
Có tiềm năng độc tính với thận khi dùng cephalosporin cùng với các thuốc có độc tính với
thận khác, thí dụ thuốc lợi tiểu quai, nhất là ởngười bệnh đã bị suy chức năng thận từ trước.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN (ADR)
Trong lâm sàng, ỉa chảy là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất.
Thường gặp, ADR >1/100
Toàn thân: Viêm tĩnh mạch ở chỗ tiêm.
Tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn.
Da: Ngoại ban.
Gan: Tang transaminase va phosphatase kiém.
Tiét niéu sinh duc: Tang creatinin mau.
It gap, 1/1000 < ADR < 1/100 Toàn thân: Đau đầu, kích ứng tại chỗ tiêm, sốt, dị ứng, biếng ăn, nhiễm nắm Candida. Máu: Tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin. Tuần hoàn: Hạ huyết áp. Thần kinh trung ương: Chóng mặt, mắt ngủ, co giật. Tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, viêm miệng. Da: Ngứa, mày đay. Hô hấp: Khó thở. Thần kinh: Vị giác thay đổi. Tiết niệu sinh dục: Giảm chức năng thận. Hiểm gap, ADR <1/1000 Toàn thân: Phản ứng phản vệ, ngủ gà. Máu: Giảm bạch cầu, thiếu máu tan huyết. Thần kinh trung ương: Dễ kích động, lú lẫn. Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, chảy máu, viêm đại tràng màng giả. Gan: Vàng da ứ mật. Hô hấp: Hen. Chuyển hóa: Giảm kali máu. Tiết niệu sinh dục: Viêm âm đạo/cỗ tử cung do nam Candida. Chi ý: Có thể có nguy cơ nhẹ bội nhiễm các vi khuẩn không nhạy cảm với Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi d Page 4/5 ke“ z7 Wek ha TƯƠNG KY Cefpirom không được dùng chung với dung dịch bicarbonat. QUÁ LIEU Liều cao Cefpirom trong huyết thanh sẽ giảm xuống bằng thâm tách màng bụng, hoặc thẩm tách máu. DO ON DINH VA BAO QUAN Lọ chứa bột Cefpirom phải được bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C và tránh ánh sáng. Sau khi pha, dung dịch thuốc bền vững dưới 6giờ ởnhiệt độ phòng và dưới 24 giờ ở2-8°C. Dung dịch có thể hơi chuyển màu trong khi bảo quản, nhưng nếu theo đúng điều kiện bảo quản trên thì sự đổi màu này không phải là biến chất. ĐÓNG GÓI: Hộp I1 lọ/ Hộp 10 lọ HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay san xuat. Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ. Để tránh xa tầm tay trẻ em. Sản xuất tai: CONG TY CP DUOC PHAM TRUNG ƯƠNG 2 Dia chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh,thãnh phố Hà Nội | Chi sé hitu san phim: CONG TY TNHH RELIV PHARMA "j †U@.CỤC TRƯỞNG P.TBƯỜNG PHÒNG Zé Mink Hing Page 5/5