Thuốc Cephalothin 500: thành phần, liều dùng

CỤC Q
Lan đầu:..L3.H8t..H…e»
BỘ Y TẾ
UAN LY Dt ada Pop
à PHÊ DUYỆ pA x (id À7 :

reVJ t2
NHAN LO CEPHALOTHIN 500

fis Thuốc bán theo don
Cephalothin
BOT PHA TIEM
Tiêm bắp -Tiêm tĩnh mạch
THÀNH PHẦN: Mỗi lọchứa
Cephalofhin 500 mg (dướ dạng Cephal
BAO QUAN: Dé noi khô ráo, tránh ánh
nhiệt độ không quá 300C.
Sân xuất bởi:
CTY TNHH DƯỢC PHẨM GLOMED
29A Đại Lộ Tự Do, KGN Việt Nam -Singapore,
An Phú, Thuận An, Bình Dương.
Số lô SX:
NSX:
HD:
BIL / bigs

NHÃN HỘP CEPHALOTHIN 500
(Nhãn decal 10 lọ)

Ry Thuốc bán theo dan/ Prescription only BOT PHA TIEM -TIEM BAP -TIEM TINH MACH/ POWDER FOR
Cephalothin‘
Hop 10 lo/ Box of70 vials Cephalothin for injection
THANH PHAN: Mai Iochia Cephalothin …………..Đ00 ng (dưới dạng Cephalothín natri). COMPOSITION: Each vial contains Cephalothir…………….. 500 mg (as Cephalothin sodium). CHi BINH, LIEU LƯỢNG, CACH DUNG, CHONG CHỈ ĐỊNH VÀ CAC THONG TIN KHAC VE SAN PHAM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothe package insert. BẢ0 QUẦN: Đểnơikhô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 3ŒC./ STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C, inadryplace, protect from light. BE XATAM TAY CUA TRE EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. SDK/ REG. No.:
Sản xudt bdi/ Manufactured by: II K&ZZZ” côNG TYTNHH DƯỢC PHẨM GL0MED/ @L0NED PHARMACEUTICAL Co., Ltd 29A Đại LộTựDo, KCN Việt Nam -Singapore, AnPhú, Thuận An, Bình Dương. Số lôSX/ 0: 29A TuDoBoulevard, Vietnam -Singapore Industrial Park, AnPhu, Thuan An, Binh Duong. ogee Trụ sởchính: 36Đại LộTựDo, KCN Việt Nam -Singapore, AnPhú, Thuận An, Bình Dương. NSX /Mfg. Hate: Head office: 35TuDoBoulevard, Vietnam -Singapore Industrial Park, AnPhu, Thuan An, Binh Duong. HD/Exp. Date:

NHAN HOP CEPHALOTHIN 500
(Nhãn decal 25 lọ)

Ry Thuốc bán theo dan/ Prescription only BOT PHA TIEM -TIEM BAP -TIEM TINH MACH/ POWDER Fo!
Hộp 25 lọ/ Box of25 vials Cephalothin for injection
THÀNH PHẦN: Mỗi lọchứa Cephalothin…. COMPOSITION: Each vial contains Cephalothin… .500 mg (as Cephalothin sodium). CHi DINH, LIEU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ Ð THONG TIN KHAC VESẲN PHẨM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothe package insert. BAO QUAN: D8noikhô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°%./ STORAGE: Store atthetemperature not more than 30°C, inadry place, protect from light. bE XATAM TAY CUA TRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KH! DUNG.
29A TuDoBoulevard, Vietnam -Singapore Industrial Park, AnPhu,Thuan Afi Binh Duong. Trụ sởchính: 35Đại LộTựDo, KCN Việt Nam -Singapore, AnPhú, Thuận An, Bình Dương. NSX /Mio.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
Head oifice: 35TuDoBoulevard, Vietnam -Singapore Industrial Park, AnPhu, Thuan An, Binh Duong. HD /Exp. Daté:
500 mg (dưới dạng Cephalothin natri).

SDK/ REG. No.:
San xudt béi/ Manufactui [ NHI =&ZZ” tôNG TYTNHH DƯỢC PHMe GLOMED/ GLOMED tes. Co., Ltd 29A Đại LộTựDo, KCN Việt Nam -Singapore, AnPhd, Thuan An, Binh Số l8SX /

a.Y
SL
Ah
1à»
he

3⁄9 %2
HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO Y TE

CEPHALOTHIN |
Cephalothin natri |
Bột pha tiêm
1.Thành phần Mỗi lọchứa: Hoạt chát:
CEPHALOTHIN 500: Cephalothin 500 mg (dưới dạng Cephalothin natri). CEPHALOTHIN 1G: Cephalothin 1g(dưới dạng Cephalothin natri). 2.Dạng bào chế: Bột pha tiêm
3.Dược lực học và được động học Được lực học Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệthứ 1. Ma ATC: JO1DB03
Cephalothin 14khang sinh nhom cephalosporin thế hệ thứ 1.Thuốc tác dụng bằng cách ức chế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Thuốc có hoạt tính tốt trên các cầu khuẩn gram dương, có hoạt tính trung bình trên các vikhuẩn gram âm. Các cầu khuẩn gram duong nhạy cảm gôm cả tụcâu khuân tiết và không tiết penicillinase, mặc dù tụcầu khuẩn kháng meticillin đã kháng thuốc. Hầu hết các liên cầu khuẩn đều nhạy cảm với cephalothin, nhưng thuốc không có tác dụng trên Streptococcus pneumoniae kháng penicilin; các chủng enterococci cũng thường kháng cephalothin. Vài chủng vikhuẩn ky khí gram dương cũng nhạy cảm với cephalothin. Cephalothin thường không có tác dung v6i Listeria monocytogenes. Đôi với vi khuẩn gram âm, cephalothin có hoạt tính với vài họ, vi khuẩn đường ruột kể cả chung Escherichia coli, Klebsiella | pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonella (trit Salmonella gay sot thuong han), vaShigella spp., nhung không có hoạt tính với Enterobacter, Proteus indol dương tính, hoặc Serratia spp. Thuốc cũng có hoạt tính đối với Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) và Neisseria spp., mặc dù Haemophilus influenzae dé khang trung binh. Bacteroides fragilis va Pseudomonas aeruginosa | ciing nhu mycobacteria, mycoplasma, va nam khéng nhay cam voi thuốc. |
Cũng nhw cdc khang sinh cephalosporin khác, có sự để kháng chéo giữa cephalothin va cac penicillin khang penicillinase. |
Dược động học Cephalothin được hấp thu kém ởđường tiêu hóa, nên phải tiêm. Sau khi tiêm bắp các liều 0,5 gvà 1g,trong vòng 30 phút sẽđạt được
nông độ đỉnh huyết tương tuong tmg 1a10microgram va 20 microgram/ml. Tiêm tĩnh mạch liều I8sẽcó nồng độ đỉnh huyết tương 30
microgram/ml sau 15 phút. Tiêm truyền liên tục 500 mg/giờ sẽcó nồng độ đỉnh huyết tương từ 14-20 microgram/ml. Truyền tĩnh mạch
liều 2 g trong 30phút, nồng độ đỉnh huyết tương khoảng 90 microgram/ml sau khi truyền 30 phút. Tiêm truyền có hiệu quả hơn tiêm bắp vìquan trọng lànồng độ đỉnh đạt được cao hơn nông độ tối tiểu ức chế vikhuẩn. Cephalothin được phân bố rộng khắp trong các mô và dịch của cơ thể, trừ não và dịch não tủy có nồng độ thấp và không thê dự đoán được. Thể tích phân bố của cephalothin là18 lít/ 1,73 m? diện tích cơ thể. Cephalothin đạt nông độ có thể đo được trong dịch màng phôi, nhãn phòng, mật, khớp và mô xương. Cephalothin qua hàng rào nhau thai vào tuần hoàn thai nhi vàcó nồng độ thấp trong sữa me. | Nửa đời ¡trong huyết tương dao động từ30 phút đến Igiờ, nhưng có thê kéo dài hơn người suy thận (co thể trong khoảng từ Igiờ |
giờ), nhất làđối với chất chuyển hoa. Khoang 70% cephalothin trong tuần hoàn gắn kết vớiprotein huyết tương. A Khoảng 20 -30% cephalothin nhanh chóng bịkhử acetyl trong gan và khoảng 60—70% liều dùng được bài t ông thận trong 6giờ dưới dạng cephalothin và chất chuyển hóa, ¡dessectlocpiplrilun kém hoạt tính hơn

ceplothin ởthận. tai ri bài tiết qua mật với sốTà rất Ít. 4.Quy cách đóng gói: Hộp 10/ 25 lọbột pha tiêm.
5.Chỉ định |
Cephalothin được chi định trong điều trịcác nhiễm khuẩn nặng do các vikhuẩn nhạy cảm gây ra: | -Nhiém khuan đường hôhap. |
-_Nhiễm khuẩn davà mô mềm, kể cảviêm phúc mạc. |
-Nhiễm khuẩn đường niệu-sinh dục. |
-Nhiễm khuẩn huyết, kể cảviêm màng trong tim. | Ậ
-_Nhiễm khuẩn xương và khớp.
Dự phòng trong phẫu thuật. 6.Liều dùng và cách dùng
Liều dùng: Người lớn Liêu thông thường tiêm bắp hay tiêm tinh mach: 500 mg- |g,mỗi 4-6 giờ, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn.
Nhiễm khuẩn nặng: tiêm tĩnh mạch liều 2g,4 lần/ ngày.
Nhiễm khuẩn đe dọa tính mạng ởbệnh nhân có chức năng thận bình thường: có thể tăng liều đến 12g/ngày (2gmỗi 4giờ)
Dùng dự phòng trước khi phẫu thuật: Người lớn: liều thông thường: 1—2gtiêm tĩnh mạch 30-60 phút khước khi phẫu thuật; sau đó trong va sau phẫu thuật: 1—2gcách 6
giờ 1lần trong 24 giờ.
Trẻ em: 2030 mg/kg cùng khoảng thời gian như người lớn. Dự phòng thường ngừng trong vòng 24 giờ sau phẫu thuật.
Trẻ em: Liều thông thường: 80 —160 mg/kg/ngày chia làm 3—4lần. Liều tối đa 160 mg/ngày nhưng không được vượt qua 10—12ngày.
Điều trị xơnang trong nhiễm khuẩn phôi gây nên bởi $/aphyÌococcus aureus: liều 25 -50 mg/kg, cách 6
giờ một lần. Tổng liều không
vượt quá liều người lớn. Trẻ mới sinh: liều khuyến cáo tiêm tĩnh mạch là50 -100 mg/kg/ngày, chia làm 2—3lần. Ị
Trẻ sơsinh: tiêm tĩnh mạch 25 mg/kg, cách 6giờ một lần; cần theo dõi độc tính với thận, giảm bạch cầu trung tính, phát ban, dịứng và_
:B“..

VÃ
8.
10.Tác dụng không mong muốn
.Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
thử nghiệm Coombs dương tính giả có thể xảy raởngười bệnh. Trẻ em suy thận vừa: Liều 75—100% liều bình thường trong 12 giờ. Trẻ em đitiểu khó: Liều bằng 1⁄2liều bình thường trong 12—24 gid.
Bệnh nhân suy thận: Liều khởi đầu là 1- 2g.Giảm liều dựa vào độ thanh thải creatinin (CC): -CC 50-80 ml/phut: 2gmỗi 6giờ. -CC 25-50 ml/phiut: 1,5 gmỗi 6 giờ. -CC 10-25 ml/phút: 1gmỗi 6giờ. -_CC 2-10 ml/phút: 500 mg mỗi 6giờ. -CC <2 ml/phút: 500 mg mỗi 8giờ. Cách dùng Tiêm bắp: Hòa tan 500 mg hoặc 1gcephalothin tương ứng với 2,2 ml hoặc 4ml nước vô khuẩn pha tiêm. Dung dịch thu được dùng để tiêm bắp sâu. Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 500 mg hoặc 1gcephalothin tương ứng với 5ml hoặc 10 ml nước vô khuẩn pha tiêm hoặc dung dịch tiêm | Natri clorid 0,9%, dung dịch tiêm Glucose 5%, dung dich tiém Ringer lactat, dung dich tiém Glucose 5% trong Ringer lactat. Dung dich | thu được dùng để tiêm tĩnh mạch chậm từ3đến 5phút. Tiêm từtừliều 1gcephalothin trong thời gian ítnhất 5phút. Truyền tĩnh mạch không liên tục: cách dùng này cho nông độ huyết thanh rất cao và có hiệu quả. Liều thích hợp trong 24 giờ là8—12 g,mỗi lần tiêm truyền 22,4 lan hoặc 6lần/ngày. Hòa tan 2gcephalothin trong 100 ml dung dịch natri clorid tiêm 0,9%, hoặc 100 ml glucose tiêm 5%. Nên tiêm truyền thẻ tích này trong thời gian từ30 —50 phút. Chống chỉ định Quá mẫn với kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc tiền sửdịứng với penicillin. Lưu ývà thận trọng Thận trọng khi dùng thuốc ởnhững bệnh nhân có tiền sửdịứng. Nếu dịứng xảy ra, cần ngưng dùng thuốc. Thận trọng khi dùng thuốc ởnhững bệnh nhân suy giảm chức năng thận: có thể phải giảm liều. Cần theo dõi chức năng thận và thời gian đông máu, nhât làtrong thời gian điều trị cephalothin dài ngày và liều cao. Dùng kết hợp với gentamicin và các aminoglycosid khác có nguy cơ tăng nhiễm độc thận. Cũng như các kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài cephalothin có thể dẫn tới sự phát triển quá mức các visinh vật không nhạy cảm với thuốc, do đó cân phải theo dõi bệnh nhân liên tục. Viêm đại tràng màng giả liên quan tới Clostridium diƒicile đã được báo cáo với cephalothin, có thể từ mức độ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, điều quan trọng làphải đánh giá chẩn đoán này ỏởbệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trịbằng cephalothin. Dùng kết hợp kháng sinh cephalosporin và aminoglycosid có thể làm tăng độc tính trên thận. Sử dụng trên phụ nữ có thai: Nói chung cephalothin được xem làsử dụng an toàn trong khi mang thai. Không có thông báo nào về mối liên quan giữa sử dụng cephalothin với cáckhuyết tat bam sinh hoặc độc tính trên trẻ sosinh. Tuy vậy, chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát chặt chẽ trên những người mang thai, nên dùng thuốc thận trọng và chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết. Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: cephalothin bài tiết qua sữa mẹ ởnồng độ thấp (khoảng 7,5% liều người mẹ dùng có trong sữa). Không biết thuốc có ảnh hưởng độc đến trẻ hay không. Nên thận trọng khi sử dụng cephalothin ởngười cho con bú, cần quan tâm khi | thấy trẻ bịiachảy, tưa val nôi ban. Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng điều khiến tàu xevà vận hành máy móc: Không cóbáo cáo. Độc tính trên thận tăng khi dùng đồng thời cephalothin với cáckháng sinh nhóm aminoglycosid. Probenecid cạnh tranh bài tiết ởống thận với cephalothin và làm giảm độ thanh thải của cephalothin. Không khuyến cáo dùng đồng thời cephalothin và probenecid. Test Coombs (+) trong khi điều trị bằng cephalothin. Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử mẹ đã dùng cephalothin trước khi đẻ, phản ứng này có thể (+) do thuốc. Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thê dương tính giả. Cephalothin có thể gây trở ngại cho việc đo nồng độ creatinin theo phương pháp Jaffé và có thể cho giá trị cao giả tạo; nên nhớ điều này khi kiểm tra chức năng thận. Cũng có chứng cứ tăng nhiễm độc thận khi dùng với một thuốc lợi tiểu quai như furosemid, nhưng furosemid với cefaloridin. Có thể có sự đối kháng giữa cephalothin và các chất kiềm khuẩn. Tương ky: Đã thây cephalothin tương ky với aminoglycosid và nhiều chất khác. Không trộn lẫn cephalothin và aminoglycosid trong cùng lọ/túi. Tủa có thể xảy raởdung dịch pH dưới 5. ẻsơ sinh có ông thể hiện chắc chắn như Thuong gap, 1/100