Thuốc Cephalexin 500mg: thành phần, liều dùng

MÂU NHÃN
1.- MẪU VỈ (Vi 10 VIÊN NANG CỨNG):

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHE DUYET
Lin dus bea load.

W

| CEPHALEXIN500mg CEPHAL
,EXIN500mg CEPHALEXIN 500m |nhánh Sảnxuấttạichinhánh )IDIPHA tỉnhBìnhDương CTYCPDP T.ƯVIDIPHA tỉnhBìnhDương

|
| CEPHALEXIN 500mg CEPHAL VIDIPHA {
aT
.EXIN 500mg CEPHALEXIN 500m¢ [nhánh Sảnxuấttạichỉnhánh som tinhBinhDuong CTYCPDP T.UVIDIPHA tinhBìnhDuong |
CEPHALEXIN 500mg ‘ mai VIDIPHA
a 500mg CEPHALEXIN 50mg Sảnxuấttạichinhánh.
} CEPHALEXIN 500mg CEP
Số lô SX, HD
đóng nổi trên vỉ
oo IDIPHA tinhBinhDuong CTYCPDP T.UVIDIPHA tinhBinhDương ` 1]
| |
tu

CHU TICH HD QUAN TRI
DS. KIEU HUU

a
a
«
&
ĐNƒ19
ĐNVN
N3IA
OL
XJA
OL
dOH
E——|
#mgeg
….
|
NUDED

¬————__
COMPOSITION:
Each
capsule
contains
Rx
THUGC
BAN
THEO
DGN
THANH
PHAN
:Mi
vién
nang
cling
chila
:
RX
PRESCRIPTION
DRUG
Cephalexin
monohydrate
equivalent
Cephalexin
–
S00mg
tocephalexin
500m@
(Dưới
dạng
cephalexin
monohydrot)
Excipients.
Qs.
1capsule
Táđược
vớìviên
CHỈĐỊNH

INDICATIONS:
h
CHONG
CHiDINH:
I
CONTRAINDICATIONS
Seetheieafiet
inside
UEULUGNG,CACH
DUNG
VACACTHONG
TINKHAC:

Xinđọctrong
tờhướng
dồn sử
dụng)
DOSAGE
&ADMINISTRATION:
bEXATAM
TAYCUA TRE
EM
|
BAOQUAN
NOIKHO,
NHIET
80KHONG
QUA30°C,
|
TRANH
ANH
SANG
Specification:
VP1V
READ
INSTRUCTIONS
CAREFULLY
BEFORE
USE
KEEP
OUTOFREACH
OFCHILDREN
|
STORE
INADRYPLAGE,
NOTEXCEEDING
30°C,
Reg.No/SĐK:
PROTECT
FROM
LIGHT
Tiêu
chuẩn:
DĐVN
IV
SốlôSX
CÔNG
TYCỔPHẨN
DƯỢC
PHAM
T.UVIDIPHA
|
184/2,
LẻVàn
Sỹ,P.10,
Quân
Phú
Nhuận,
TP.HCM
ĐT:(08)-38440106.
Fax:(84-8)-38440446
|
Ngay
Sx
Sảnxuấttạichỉnhánh
CÔNG
TYCPDP
T.ƯVIDIPHA
TỈNH
BÌNH
DƯƠNG
HD:
SatanGedxãthnIn
hoyïn
ràothiên,
66h
Dư
VIDIPHA
GMP
-WHO
:
VIDIPHA
GMP
-WHO

HOP
10Vi
X10
VIEN
NANG
CUNG
BOX
OF
10
BLISTERS
X10
CAPSULES
a
cients

AN -TP.
9
UL
?
4
As@
CHU TICH HD QUAN TRI
DS. KIEU HUU

~x a 2 2.- MAU HOP (10 Vi X 10 VIE
, N NANG CUNG) thu nhỏ 85%:

3.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC: (MẶT A)

Rx CEPHALEXIN 500mg
THUỐC BÁNTHEO ĐƠN VIÊN NANG CỨNG
THANH PHÂN: Mỗi viên nang cứng chứa: +_Hoạt chất chính: €ephalexin……………….—- 500mg (Dưới dạng cephalexin monohydrat) +Tádược: Lactose, magnesi stearat. CHỈ ĐỊNH: Cephalexin được chỉđịnh trong điều trịcác nhiễm khuẩn do các vikhuẩn nhạy cảm, nhưng không chỉ định điểu trịcác nhiễm khuẩn nặng: «_Nhiễm khuẩn đường hôhấp: viêm phế quản cấp vàmãn tính, giãn phế quản nhiễm khuẩn. «_Nhiễm khuẩn tai,mũi, họng: viêm taigiữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amidan hốc vàviêm họng. «_Viêm đường tiết niệu: viêm bàng quang vàviêm tuyến tiển liệt. Điều trịdựphòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát.Nhiễm khuẩn sản phụ khoa. Nhiễm khuẩn da,mômềm vàxương. Bệnh lậu(khi penicilin không phù hợp) Nhiễm khuẩn răng. Điểu trịdựphòng thay penicilin cho người bệnh mắc bệnh tim phải điều trịrăng. aichú: nên tiến hành nuôi cấy vàthửnghiệm tính nhạy cảm củavikhuẩn trước vàtrong khiđiểu trị.Cẩn đánh giáchức năng thận khicóchỉđịnh. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: «_Không dùng cho người bệnh cótiền sửdịứng vớikháng sinh nhóm cephalosporin. «_Không dùng cho người bệnh cótiển sửsốc phản vệdopenicilin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung gian globulin mién dich IgE. LIEU LƯỢNG &CÁCH DÙNG: ” pH vị ; ; . 4 x đy Si lM Ebay
oo
ee
«Liều thường dùng cho người lớn: uống 250 -500mg cách 6giờ/1 lần, tùytheo mức độnhiễm khuẩn, liều có thểlêntới4g/ngày. tags Trẻ em: liểu thường dùng là25-60mg/kg thểtrọng trong 24giờ. chia thành 2 -3lầnuống. trường hợp :¬% nhiễm khuẩn nặng, liều tốiđalà100mg/kg thểtrọng trong 24giờ. Người cao tuổi: cẩn đánh giámức độsuythận. Lưu ý:thời gian điểu trịnên kéo dàiítnhất từ7đến 10ngày, nhưng trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, táiphát, mạn tính, nên điểu trị2tuần (1g/ẩn, ngày uống 2lẩn).Với bệnh lậu, thường dùng liểu duy nhất 3gvới1gprobenecid cho nam hay 2gvới0,5g probenecid cho nữ.Dùng kếthợp vớiprobenecid sẽkéo dài thời gian đào thải của cephalexin vàlàm tăng nồng độtrong huyết thanh từ50-100%. Liều cho người suy thận: điểu chỉnh liềucho người suythận ~_Nếu độthanh thải creatinin (TT0) >50ml/phút, creatinin huyết thanh (CHT) <132 mieromol4, liều duy trì4ð đa(LDTTĐ): 1g,4lầntrong 24giờ. -Néu TTC là49-20ml/phút, CHT là133 -295 micromol/, LDTTĐ: 1g,3lầntrong 24giờ. -Néu TTC là19-10ml/phút, CHT: 296-470 micromol/, LDTTĐ: 500mg, 3lầntrong 24giờ Nếu TT0 <10ml/phút, ee>“71mieromoll, LDTTĐ: 250mg, ?lầntrong 24giờ
+
-°
+

«_Thường gặp: tiêu chảy, buổn nôn.
+ Ítgặp: tăng bạch cẩuưaeosin; nổiban, mày đay, ngứa, tăng transaminase gancóhổiphục. +_Hiếm gặp: đauđầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ,mệt mỏi; giảm bạch cẩutrung tính, giảm tiểu cầu; hóa, đau bụng, viêm đạitràng giảmạc; hộichúng Stevens -Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tửbiểu bìrễ (hội chứng Lyell), phù Quincke; viêm gan, vàng daứmật; ngứa bộphận sinh dục, viêm âmđạo, viêm Xu, hồiphục. s Đãcó thông báovềnhững triệu chúng thần kinh trung ương nhưchóng mặt, lẫn, kích động vàảogiác, nhưng chưa hoàn toàn chứng minh được mối liênquan vớicephalexin. CHỦ TỊCH HD QUAN TRI Ghichú: Thông báocho bácsỹnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc. l THAN TRONG: +Cephalexin thudng dugc dung nạp tốtngay cảởngười bệnh dịứngvớipenicilin, tuynhiên cũng cómột sốrấtítbidi DS. KIEU HỮU ứng chéo. Sửdụng thuốc dàingày cóthểlàm phát triển quámức cácvikhuẩn không nhạy cảm. Chứng viêm đạitràng giảmạc khisửdụng cáckháng sinh phổ rộng. Khithận suy, phải giảm liềucephalexin chothích hợp. Thận trọng trong những tháng đầucủathai kỳ. ¢Cephalexin gayduong tính thửnghiệm Coombs. PHỤ NỮMANG THAI: Nghiên cứuthực nghiệm vàkinh nghiệm lâm sàng chưa chothấy códấu hiệu vềđộctính chothai. Tuynhiên chỉnên dùng cephalexin chongười mang thai khithật cần.

-..
<< 4- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC: (MẶT B) PHỤ NỮCH0 C0N BÚ: Nồng độcephalexin trong sữamẹrấtthấp. Mặc dùvậy, vẫn nên cân nhắc việc ngừng cho conbú nhất thời trong thời gian màngười mẹdùng cephalexin. LÁIXEVÀVẬN HÀNH MÁY MÓC: thân trọng khidùng vìthuốc cóthểgây daudầu, chóng mặt.. TƯƠNG TÁC THUỐC: +_Dùng cephalosporin liềucao cùng vớicác thuốc khác cũng độc vớithận (aminoglycosid) hay thuốc lợitiểu mạnh (furosemid, acid ethacrynic vàpiretanid) cóthểảnh huởng xấuđến chức năng thận. ¢Cephalexin lam giam tácdụng củaoestrogen trong thuốc uống tránh thai. +Cholestyramin gan vớicephalexin ởruột làm chậm sựhấpthucủa chúng. +Probenecid lam tang néng d6trong huyết thanh vàtăng thời gian bán hủy củacephalexin. DƯỢC LỰC HỌC: +Cephalexin lakhang sinh nhóm cephalosporin thếhệ 1,cótácdụng diệt khuẩn bằng cách ứcchếtổng hợp vách tế bàovikhuẩn. Cephalexin làkháng sinh uống, cóphổ kháng khuẩn nhưcác cephalosporin thếhệ1. «_0ephalexin bén vững vớipenicilinase cla Staphylococcus, do đó có tácdụng vớicảcdc ching Staphylococcus aureus tiét penicilinase kháng penicilin (hay ampicilin). Cephalexin có tácdung invitro trên các vikhuẩn sau: Streptococcus beta tan mau, Staphylococcus, gém cdc chủng tiết coagulase (+), coagulase (-)vapenicilinase, Streptococcus pneumoniae, mot s6Escherichia coli, Proteus mirabilis, mt s6Klebsiella spp. Branhamella catarrhalis, Shigella, Haemophilus influenzae thuéng giam nhay cam. ¢Cephalexin cing cétacdụng trên đasốcác £.coli kháng ampicilin. «Hầu hếtcác chủng £nferococcus (Streptococcus faecalis) vàmột ítchủng Sfaphy/lococcus kháng cephalexin. Proteus indol dương tính, một sốEnterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp, cũng thấy có kháng thuốc. Khithửnghiệm invitro, Staphylococcus biéu 16kha nang kháng chéo giữa cephalexin và các kháng Sinh loạimethicilin. DƯỢC ĐỘNG HỌC: +Cephalexin haunhu được hấp thuhoàn toàn ởđường tiêuhóavàđạtnồng độ đỉnh trong huyết tương vàokhoảng 9 và 18 mg/ml sau một giờvớiliều uống tương ứng 250 và500mg, liều gấp đôiđạt nồng độđỉnh gấp đôi. Uống cephalexin cùng vớithức ăncóthểlàm chậm khả năng hấp thunhưng tổng liềuthuốc hấp thukhông thay đổi. Cótới 15% liềucephalexin gắn kếtvớiprotein huyết tương. Nửa đờitrong huyết tương ởngười lớncóchức năng thận bình thường là0,5-1,2giờ, nhưng ởtrẻ sơsinh dàihơn (5 giờ) vàtăng khichức năng thận suygiảm. Cephalexin phân bốrộng khắp cơthể, nhưng lượng trong dịch não tủykhông dang ké.Cephalexin qua được nhau thai vàbàitiếtvàosữamẹvớinồng độthấp. Cephalexin không bịchuyển hóa. Thể tích phân bốcủa cephalexin là18 lít/1,78mỶ diện tích cơthể. Khoảng 80% liềudùng thải trừranước tiểuởdạng không đổitrong 6giờđầu qualọccầu thận vàbàitiếtởống thận, vớiliều500mg cephalexin, nồng độtrong nước tiểu cao hon 1mg/ml. Probebecid làm S chậm bàitiếtcephalexin trong nước tiểu. Cóthểtìmthấy cephalexin ởnồng độcótácdụng trịligutrong mat vamoe 4: ítcephalexin cóthểthải trừ quađường nay. : +_0ephalexin được đàothải qualọcmáu vàthẩm phân màng bụng (20% -50%). QUÁ LIỀU XỬTRI: + thường củangười bệnh. +_Không cẩn phải rửadạdày, trừ khi đãuống cephalexin gấp 5-10lầnliểubình thường. +_Lọcmáu cóthểgiúp đàothải thuốc khỏi máu, nhưng thường không cần. ¢Bao véđường hôhấp củangười bệnh, hỗtrợthông khívàtruyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lầnthay thỀề SY thêm vàoviệc rửadạdày. Cần bảovệđường hôhấp củangười bệnh lúcđang rửadạdày hoặc đang dùng than aN Sk 0UI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10vỉx10viên nang cứng. BAO QUAN: Để nơikhô, nhiệt độkhông quá30°C, tranh anh sang. HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sảnxuất. TIỂU CHUẨN: DĐVN IV CHÚ Ý:THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO BON CUA BAC SY Ể_ em `CHỦ TỊCH HĐ QUẢN TRỊ Không sửdụng thuốc nếu: Oo? +_Ưiên thuốc bịbiến màu, móp méo, nútvõ. MT, Z2 DS. KIEU HUU Vithuéc bjrach. f , 7 Phải ngưng dùng thuốc ngay vàthông báochobácsỹkhigặpnhững triệu chứng dịứng. Đểxatầmtaytrẻ em. Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng. Nếucầnthêm thông tin,xinhỏiýkiếnbácsỹ. Không dùng thuốc quáhạndùng ghitrênnhãn. oe eee CONG TYC6 PHAN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNGÌ 184/2 LêVăn Sỹ,Phường 10,Quận Phú Nhuận, TP Bữ ĐT: (08)-38440106 Fax: (84-8)-384408 tA VIDIPHA ẤpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương PHÓ CỤC TRƯỜNG - Neuyen Vet @,Sting