Thuốc Cephalexin 500: thành phần, liều dùng

, CÔNG TY ;
CO PHAN DUGC PHAM
CUU LONG ——-ctfBar———.
MẪU NHÃN HỘP THUỐC
CEPHALEXIN 500
HỘP 10 VỈ x 10 VIÊN NANG CỨNG
Nhãn trung gian

ETHUỐC BÁN THEO ĐƠN
CEPHALEXIN 500 Cephalexin monohydrat tong ứng với Cephalexin khan 500 mg
SốlôSx: Ngày SX: HD:

eas
; GMP-WHO KKTHUGC BAN THEO DON
CEPHALEXIN [x11 Cephalexin monohydrat two’ng tng voi Cephalexin khan 500 mg
3
HỘP 10VỈx10VIÊN NANG CỨNG VPCPHARIMEXCO
RiTHUGc BANTHEO DON
CEPHALEXIN 500 Cephalexin monohycrot tương ứng với Cephalexin knan 500 mg

9e™>*”5
5 oR 5 =~ gO = S — 2 = 3 # ~ o6 mm ¿
5° goPm 3
?> sa mẹ *
z £9 Se ZS .cm—m
2 33 qn
2S

THANH PHAN Cephalexin monohydrat tuong ứng với Cephalexin khan… a Tádược vừađủ……

CHỈĐỊNH, CHỐNG CHỈĐỊNH, CÁCH DÙNG VÀ LIỀUDUNG, THAN TRONG LicDUNG, TACDỤNG KHÔNG MONG MUỐN, TƯỞNG TÁCTHUỐC,
Xinxemlờhướng dẫnsửdụng thuốc. Seethepackage insert.
i 5Z Analysis specification: Manufacturer’s det mm ¬.—Ằ Le,OY BAO QUAN: Noikhômát, nhiệt đôdưới30C STORAGE: Store inacool,dryplace, below le tránh ánhsáng protected fromlight. foy : Đểxalầmlaytrẻem. Keep outofreach ofchildren Ỉ[7[ f Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khídùng Read themanual before using {x b
= PHARIMEXCO = i CONG TYCOPHAN DƯỢC PHAM CUULONG 150dường 14/9Phường 5TP.Vĩnhlong-ViệtNam

COMPOSITION:Cephalexin monohydrate equivalent to €ephalexin……………………………..Excipients ….. si

INDICATIONS, CONTRA-INDICATION, DOSAGE &ADMINISTRATION, PRECAUTIONS, UNDESIRABLE EFFECTS, INTERACTIONS:

LONG PAARMACEUTICAL JOINT-STOCK CORFORATION” 15Q- St.-Ward 5-Vinh LongCity-Viinal
Nb!
|
TP. Vinh Long,
|TÊN na GIÁM ĐỐC MU 7 ” a 7 R $ag Giám Đốc
vàiTIẾP Xi X^
DBC: Viên nang cứng
Mầu :Xanh lá-trắng
Mã số: DCL-TĐK-GYLI
TPVL: QI. 28 -03 -2016

SAN
XUAT
TAI
NHA
MAY
BAT
CHUAN
GMP-WHO
bs) TXTHUGC
BAN
THEO
BON
Co Sở Xin Dang Ky

+Њ/Ím Quế Minh
ngày/ tháng Z năm 2016
N »
=77ee
tate
k

, CONGTY |
CỔ PHÂN DƯỢC PHẨM
CỬU LONG
«cof _.
MAU NHAN CHAI THUOC
CEPHALEXIN 500
CHAI 200 VIEN NANG CUNG
DBC: Viên nang cứng
Màu :Xanh lá-trắng
Mã số: DCL-TĐK-GYLI
TPVL: QI. 28 -03 -2016
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
IK THUỐC BÁN THEO DON GMP-WHO
CEPHALEXIN 500
Cephalexin monohydrat twong tng voi
Cephalexin khan 500 mg
c2. IN
)JZ FiIdHMEYGO

CHAI 200 VIÊN NANG CỨNG

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Yé Mink KHing
THANH PHAN:
Cephalexin monohydrat tương ứng với Cephalexin khan……………………. 500 mg Tá dược vừa đỦ……e. sen: 1viên _t IS CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG VÀ Z2c6009^^4 42 LIEU DUNG, THẬN TRONG LUC DUNG, TAC DUNG «=< KHONG MONG MUON, TƯƠNG TÁC THUỐC, f Xin xem tờhướng dẫn sử dụng thuốc. Tiêu chudn ap dung: TCCS _ THUOC DUNG CHO BENH VIEN BẢO QUẦN: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30G ``* 7“ r` tránh ánh sáng Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử yng |trước khi dù CÔNG TY CỔ PHAN D 150 dường 14/9 Phudng 5TRI Vi / TP. Vĩnh Long, ngay % thang6y nam 2016 „cơ Xi Đăng Ký ,SKT. TỔNG' GIẢI ĐỐC lãi PP. -Tổng Giản) 3ốc DS. Lutu Quế Minh CÔNG TY DBC: Viên nang cứng x dic 2 ` „ s > ” Mầu :Xanh lá-trắng COPHAN DUOC PHAM TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DUNG THUOC Mãsõ:DCL-TĐK-GYLI
i, CEPHALEXIN 500 TPVL: QI. 28 -03 -2016
RxThuốc ban theo don TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC GMP-WHO
CEPHALEXIN 500
Viên nang cứng
THÀNH PHẨN: Cephalexin monohydrat tuong ting
với Cephalexin khan…………………. 500 mg TaGUC Vite mm …ố .ốA… 1vién (Tá dược gồm: Sodium starch glycolat, Silicon dioxyd, Magnesi stearat, Talc) DẠNG BÀ0 CHẾ: Viên nang cứng. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Chai 200 viên nang
cứng (kèm tờhướng dẫn sửdụng thuốc). Hộp 10 vỉx10viên nang cứng (kèm tờhướng dẫn sửdụng thuốc). DƯỢC LỰC HỌC: Cephalexin làkháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ1.Cephalexin làkháng sinh uống, cóphổ kháng khuẩn như các cephalosporin thế hệ1.Thuốc cótác dụng diệt khuẩn bằng cách ứcchế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Cephalexin bền vững với penicilinase của Sfaphylococcus, dođócótác dụng với cảcác chủng Staphylococcus aureus tiét penicilinase kháng penicilin (hay ampicillin). Cephalexin c6tac dụng invitro trên các vikhuẩn sau: Streptococcus beta tan mau; Staphylococcus, g6m các chủng tiết coagulase (+), Coagulase (-)vapenicilinase; Streptococcus pneumoniae, mot s6Escherichia coli: Proteus mirabilis, m6t s6 Klebsiella spp. Branhamella catarrhalis; Shigella. Haemophilus influenzae thường giảmnhạy cảm. Cephalexin cling cótác dụng trên đasốcác £.coli kháng ampicillin. Hầu hết các chủng Emferococcus (Streptococcus faecalis) vàmột ítchủng Staphylococcus khang cephalexin. Proteus indol duong tinh, mot soEnterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides Spp, cũng thấy cókháng thuốc. Khi thử nghiệm in vitro, Staphylococcus biểu lộkhả năng kháng chéo giữa cephalexin vàcác kháng sinh loại methicilin. Theo sốliệu (ASTS) 1997, cephalexin cótác dụng với Slaphylococcus aureus, Salmonella, E.coli cótỉlệkháng cephalexin khoảng 50%; Proteus cótỉlệkháng khoảng 25%: Enferobacter có tỉlệkháng khoảng 23%; Pseudomonas aeruginosa céti6khang khoang 20%. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Cephalexin hầu như được hấp thu hoàn toàn ởđường tiêu hóa vàđạt nồng độđỉnh trong huyết
tương vào khoảng 9và18microgam/ml sau một giờ với liều uống tương ứng 250 và500 mg, liều gấp đôi đạt nồng độđỉnh gấp đôi. Uống cephalexin cùng với thức ăncóthể làm chậm khả năng hấp thu nhưng tổng lượng thuốc hấp thu không thay đổi. Cótới15% liều cephalexin gắn kết với protein huyết tương. Nita doi trong huyết tương ởngười lớn cóchức năng thận bình thường là0,5 – 1,2 giờ, nhưng ởtrẻ sơsinh dài hơn (5giờ); vàtăng khi chứcnăng thận suy giảm. Cephalexin phân bốrộng khắp cơthể, nhưng lượng trong dịch não tủy không đáng kể. Cephalexin qua được nhau thai vàbài tiết vào sữa mẹ với nồng độthấp. Cephalexin không bịchuyển hóa. Thể tích phân bốcủa cephalexin la18lit/1,78 mỶdiện tích cơthể. Khoảng 80% liều dùng thải trừ ranước tiểu ởdạng không đổi trong 6giờ đầu qua lọc cầu thận và bài tiết ởống thận; với liều 500 mg cephalexin, nồng độtrong nước tiểu cao hơn 1mg/ml. Probenecid làm chậm bài tiết cephalexin trong nước tiểu. Cóthể tìm thấy cephalexin ởnổng độcótác dụng trịliệu trong mật vàmột ítcephalexin cóthểthải trừ qua đường này. Cephalexin được đào thải qua lọc máu vàthẩm phân màng bụng (20% -50%). CHỈ ĐỊNH:
Cephalexin dugc chỉ định trong điều trịcác nhiễm khuẩn docác vikhuẩn nhạy cảm, nhưng
không chỉ định điều trịcác nhiễm khuẩn nặng. Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm phế quản cấp và mạn tính vàgiãn phế quản nhiễm khuẩn. Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: Viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amiđan hốc vàviêm họng. Viêm đường tiết niệu: Viêm bàng quang vàviêm tuyến tiền liệt. Ïiều trịdựphòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát. Nhiễm khuẩn sản vàphụ khoa.
Nhiễm khuẩn da, mô mềm vàxương.
Bệnh lậu (khi penicilin không phù hợp). Nhiễm khuẩn răng. Điểu trịdự phòng thay penicilin cho người bệnh mắc bệnh tim phảiđiều trịrăng. Ghi chú: Nên tiến hành nuôi cấy vàthử nghiệm tính nhạy cắm của vikhuẩn trước vàtrong khi điều trị. Cần đánh giá chức năng thận khi cóchỉ định. CACH DUNG VA LIEU DUNG:
Người lồn:
Liểu thường dùng cho người lớn, uống 500 mg, cách 6giờ/1 lần, tùy theo mức độnhiễm khuẩn. Liều cóthể lên tới4g/ngày. Nhưng khi cần liều cao hơn, cần cân nhắc dùng một cephalosporin tiêm. Lưu ý:Thồi
gian điều trị nên kéo dài ítnhất từ7đến 10ngày, nhưng trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, táiphát, mạn tính nênđiều trị 2tuần (1g/lần, ngày uống 2lần). Với bệnh lậu, thường dùng liều duy nhất 3gvới 10probenecid cho nam hay 2gvới 0,5 gprobenecid cho nữ. Dùng kết hợp với probenecid sẽ kéo dài thời gian đào thải của cephalexin vàlàm tăng nồng độtrong huyết thanh từ50-100%. Cho đến nay, cephalexin chưa thấy cóđộc tính với thận. Tuy nhiên, cũng nhưđối với những kháng sinh đào thải chủ
yếu qua thận, cóthể cótích tụthuốc trong cơ thể khi chức năng thận giảm dưới một nửa mức bình thường. Dođó, nên giảm liều tốiđakhuyến cáo (nghĩa là6g/ngày), cho phù hợp với những bệnh này. Ởngười cao tuổi, cần đánh giá mức độsuy thận. Điều chỉnh liều khi cósuy thận: Nếu độthanh thai creatinin (TTC) 50ml/phtt, creatinin huyết thanh (0HT)_ 132 micromoi/, liều duytrì tốida(LDTTĐ) 1g,4lần trong 24giờ. Néu TTC la49-20ml/phút, CHT: 133 -295 micromol/lít, LDTTĐ: 1g,3lần trong 24giờ Nếu TTC là19-10ml/phút, CHT: 296 -470 micromol/lít, LDTTĐ: 500 mg, 3lần trong 24giờ Néu TTC <10 ml/phút, CHT >470 micromol/lít, LDTTĐ: 250 mg, 2lần trong 24giờ. Không khuyến cáo dùng chế phẩm này Hoặc theo sự hướng dẫn của thay thuéc. CHONG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với bất kỳthành phần nào của thuốc. Cephalexin không dùng cho người bệnh cótiền sửdịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin. Không dùng cephalosporin cho người bệnh cótiền sửsốc phản vệdopenicilin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung gian globulin miễn dịch IgE. THẬN TRỤNG KHI DÙNG THUỐC: Cephalexin thường được dung nạp tốt ngay cảởngười bệnh dịứng với penicilin, tuy nhiên cũng cómột số rất ítbịdịứng chéo. Giống như những kháng sinh phổ rộng khác, sửdụng cephalexin dài ngày cóthể làm phát triển quámức cácvi khuẩn không nhạy cảm (vidu Candida, Enterococcus, Clostridium difficile), trong truéng hợp này nên ngừng thuốc. Đã cóthông báo viêm đ fpnan khi sửdụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải chú ýtớiviệc chẩn đoán bệnh này ởngười bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng khang Sif. Giống nhưvới những kháng sinh được đào thải chủ yếu qua thận, khi thận suy, phải giầm liều cephalexin cho thích hợp. Thực nghiệm trên labo vàkinh nghiệm lâm sàng không cóbằng chứng gây quái thai, tuy
——>

nhiên nên thận trọng khi dùng trong những tháng đầu của thai kìnhư dối với mọi loại thuốc khác. Ởngười bệnh dùng cephalexin cóthể cóphần ứng dương tính
giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch “Benedict”, dung dịch ‘Fehling” hay viên “Clinitest’, nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bịảnh
hưởng. Cóthông báo cephalexin gây dương tính thử nghiém Coombs. Cephalexin cóthể ảnh hưởng đến việc định lượng creatinin bằng picrat kiểm, cho kết quả cao giả tạo, tuy nhiên mức tăng dường như không cóýnghĩa trong lâm sàng.
Thời kỳmang thai: Nghiên cứu thực nghiệm vàkinh nghiệm lâm sàng chưa cho thấy có dấu hiệu vềđộc tính cho thai vàgây quái thai. Tuy nhiên chỉ nên dùng cephalexin cho người mang thai khi thật cần.
Thời kỳcho con bú:Nồng độcephalexin trong sữa mẹ rấtthấp. Mặc dùvậy, vẫn nên cân nhắc việc ngừng cho con búnhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng cephalexin.
Người láixe vàvận hành máy móc: thận trọng khi dùng cho đối tượng này vìcó thể gặp tác dụng phụ (hiếm gặp) trên thần kinh trung ương như dau đầu, chóng mặt
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Dùng cephalosporin liều cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận, như aminoglycosid hay thuốc lợitiểu mạnh (ví dụfurosemid, acid ethacrynic và
piretanid) cóthể ảnh hưởng xấu tớichức năng thận. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không cóvấn để gìvới cephalexin ởmức liều đãkhuyến cáo. Đã cónhững thông báo lẻtổvềcephalexin làm giảm tác dụng của oestrogen trong thuốc uống tránh thụ thai.
Cholestyramin gắn với cephalexin ởruột làm chậm sựhấp thu của chúng. Tương tác này có thể ítquan trọng.
Probenecid làm tăng nồng độtrong huyết thanh vàtăng thời gian bán thải của cephalexin. Tuy nhiên, thường không cần phải quan tâm gìđặc biệt. Tương tác này đã được khai thác đểđiều trịbệnh lậu (xin đọc phần “cách dùng vàliều dùng”).
TÁC DUNG KHONG MONG MUON (ADR):
Tỉlệphản ứng không mong muốn khoang 3-6% trén toan bdséngudi bénh diéu trị.
Thường gặp, ADR >1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn.
Ítgặp, 1/1000