Thuốc Cepemid 500: thành phần, liều dùng

4n+
MẪU NHÃN VỈ
VIEN NANG CUNG CEPEMID 500mg
(Kích thước 94 xó2 mm)

Cepemid jmCofadraxi! 568mg
vo wosán MINH DÂN
Cepemid
TT nhoồwocndainel
Cepemid
T0 vowoemdiininll
Cepemid Ée jamCofadroxii 500mg
Be veeemcnsummmnota
epemid
(S616 sx:
Cepemid
Cung:
Cepemid
enemid
HD: to

beg TỔNG GIÁM pốc
1-22 Gite Sp

BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:..BẨ……AA…..Á2…..

CÔNG TY nn DƯỢC PHẨM MINH DÂN
0H —

SÀN a a
PHAN DUOC PHAM MINH DAN
—
Biuades

Thuốc
bán
theo
đơn
l:
®
pemid m

Hộp
10vỉx10viên
nang cứng
C
id
Ee
pem
500mg
-THANH
PHAN:
Cefadroxil
(dang
Cefadroxil
monohydrat
USP):
500mg
Tádược:
vừađủ1viên
-CHỈ
ĐỊNH,
CHỐNG
CHỈ
ĐỊNH,
THẬN
TRỌNG,
LIỀU
DÙNG,
TÁC
DỤNG
PHỤ:
Xinxem
tờhướng
dẫn
sửdụng
bên
trong
hộp
thuốc
-BAO
QUAN:
Nơikhô,
tránh
ánh
sáng
trực
tiếp,
nhiệt
độdưới
30°C.
-TIÊU
CHUẨN:
TCCS.
ĐỂXA
TẦM
TAY
CỦA
TRẺ
EM.
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDÙNG
SĐKIREG.N’: Ngày
$X/mfd:
$616SX/Lot.
HD/Exp.

CONG
TYCOPHAN
DUOC
PHAM
MINH
DAN
E2-
Đường
N4-Khucông
nghiệp
HoàXá-NamĐịnh
-Việt
Nam

Prescription
drug
e
emid
Ce
pemid
-COMPOSITION:Cefadroxil:
500mg
(asCefadroxil
monohydrate
USP)
Excipients:
qs.
-INDICATIONS,
CONTRA-INDICATIONS,
PRECAUTIONS,
DOSAGE,
SIDE
EFFECTS:
Please
read
theenclosed
leaflet.
-STORAGE:Dry
place,
avoid
direct
light.
Below
30°C.
-SPECIFICATION:
Manufacturer’s.
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN
READ
ENCLOSED
LEAFLET
CAREFULLY
BEFORE
USE

IIllllll9360351621380

MINH
DAN
PHARMACEUTICAL
JOINT-STOCK
COMPANY
KT 65 X51X97 mm
LotE2-N4Street-
HoaXaIndustrial
estate
-NamDinh
Province
-VietNam
« MẪU NHÃN HỘ P CEPEMID 500

MẪU NHÃN LỌ 200 VIÊN
(KÍCH THƯỚC: 150 X 70 mm)
r |
| Rk Thuốc bán theo đơn Re Prescription drug
|| ® «Composition : |«Thành phần: & :
|Cefadroxil (dang CefadroxilmonohydratUSP)…………. 500mg ao — ame hs —
Taduge: :vừa đủ†viên -Indications, contra-indications, precautions,
~Chỉđịnh, chống chỉđịnh, thận trọng, liềudùng, tácdụng dosage, sideeffects andotherinformations:
|||
| «Storage: |
||
phụ vàcácthông tinkhác: Cefadroxil 500mg Please read in the enclosed leaflet.
^ Xinxem tờhướng dẫnsử
dụng bên trong hộp thuốc. ~Bảo quản: Nơikhô,tránh ánhsángtrựctiếp, nhiệt độdưới30°C Dry place, avoid direct light. Below 30°C
-Tiêuchuẩn: Tiêu chuẩn cơsở. @ -Specification: Manufacturer’s. Keep outofreach ofchildren Đểxatầm taytrẻem. Read enclosed leaflet carefully before use
Doc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng
| Ngay Sx/Mfd:

|

|
222951 |

| SốlôSX/Lot. :
HDIExp. 936035162229 “2
| oe
Công tycổphồn dược phổm Minh Dan : _ Minh dan ical joint-stock
(6E2- Đường N4-Khuong nghigp HodXé-Nom Dh -VitNam Lo200 vién nang cting/ Bottle of200 Capsules na an “õ |
| = +
=
CONG TY C6 PHAN DUGC PHAM MINH DAN
A942 /⁄ 5

GMP -WHO. Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
CEPEMID
Thanh phan: Mỗi viên nang cứng CEPEMID 500 chứa:
Cefadroxil (dang cefadroxil monohydfra†)……….——– —+c+tttttrrrree 1.“
Mỗi gói 2,Ig bột pha hỗn dịch uống CEPEMID 250 chứa:
Cefadroxil (dang cefadroxil monohydraf)………. …—— —- + ——
Mỗi lọ36gbột pha hỗn dịch uống CEPEMID 250mg/5ml chứa:
Cefadroxil (đạng cefadroxil monohydrat)………….. —— + +c+treeteeeeeteree ….3.000 mg.
Tádược: vừa đủ.
Dược lực học: Cefadroxil làkháng sinh nhóm cephalosporin thé hé1,cótác dụng diệt khuẩn, ngăn cản
sựphát triển vàphân chia của vikhuẩn bằng cách ứcchế tổng hợp vách tếbào vikhuẩn.
Cefadroxil làdẫn chất para-hydroxy của cephalcxin vàlàkháng sinh dùng theo đường
uống cóphổ khángkhuẩn tương tựcephalexin.
Cefadroxil cótác dụng điệt khuẩn trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương vàGram âm.Các
vikhuẩn Gram dương nhạy cảm bao gồm các ching Staphylococcus cótiết vàkhông tiết
penicilinase, các ching Streptococcus tan huyét beta, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes. Cac vikhuẩn Gram âm nhạy cảm bao gồm: Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabillis và Moraxella catarrhalis. Haemophilus
infulenzae thường giảm nhạy cảm.
Phân lớn các chủng Emerococcus ƒaecalis (trước đây làStreptococcus faecalis) và
Enterococcus faecium déu kháng cefadroxil. Về mặt lâm sàng, đây lànhững gợi ýquan
trọng cho việc lựa chọn thuốc đểđiều trịcác nhiễm khuẩn sau phẫu thuật. Cefadroxil cũng
không cótác dụng trên phân lớn các chủng En/erobacfer SP.. Morganella morganii (trước
®. làProteus morganii) vaProteus vulgaris. Cefadroxil không cóhoạt tính đáng tincậy
trên các loài Pseudomonas vàAcinetobacter calcoaceticus (trước đây làcác loài Mima và
Herellea).Dược động học: Cefadroxil bên vững với acid nên không bịdịch vịphá huỷ, hấp thu tất tốt ởđường tiêu
hóa. Với liều uống 500 mg hoặc 1g,nông độđỉnh trong huyết tương tương ứng với khoảng
16và30microgam/ml, đạt được sau 1giờ 30phút đến 2giờ. Mặc dâu cónồng độđỉnh
tương tựvới nông độđỉnh của cephalexin, nồng độcủa cefadroxil trong huyết tương được
duy trìlâuhơn. Thức ănkhông ảnh hưởng đến sựhấp thu của thuốc.
Khoảng 20% cefadroxil liên kết
với protein huyết tương. Nửa đời thuốc trong huyết tương
khoảng 90phút ởngười cóchức năng thận bình thường, thời gian này kéo dài trong khoảng
14đến 20giờ ởngười suy thận. Cefadroxil phân bốrộng kháp các mô vàdich cơthể, điqua nhau thai vàcóbài tiết ởsữa
mẹ. Thể tích phân bốtrung bình là18lí1,73 m’hoac 0,31 lí/kg.
Thuốc không bịchuyển hóa. Hơn 90% liều sửdụng thải trừ trong nước tiểu ởdạng không
đổi trong vòng 24giờ qua lọc cầu thận vàbài tiết ởống thận. Do đó, với liều uống 500 mg,
nồng độđỉnh của cefadroxil trong nước tiểu >1mg/ml. Sau khi dùng liều 1,0 g,nông độ
kháng sinh trong nước tiểu giữ được 20-22 giờ trên mức nồng độứcchế tốithiểu cho những
vikhuẩn gây bệnh đường niệu nhạy cảm. Cefadroxil được đào thải nhiều qua thẩm tách thận
nhân tạo. Chỉ định:Thuốc được chỉ định trong điều trịcác nhiễm khuẩn thể nhẹ vàtrung bình, docác vikhuẩn
nhạy cảm:-Nhiễm khuẩn đường hôhấp: Viêm amidan, viêm họng, viêm phế quản-phổi vàviêm phổi
thuỳ, viêm phế quản cấp vàmạn tính, ápxephổi, viêm mủ màng phổi, viêm màng phổi,
Mien xoang, viêm thanh quản, viêm taigiữa.
-Nhiễm khuẩn davàcác mô mềm:
Viêm hạch bạch huyết, ápxe, viêm tếbào, loét donằm
lâu, viêm vú, bệnh nhọt, viêm quầng. -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Viêm thận-bể thận cấp vàmạn tính, viêm bàng quang,
viêm niệu đạo, nhiễm khuẩn phụ khoa. -Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tủy, viêm khớp nhiễm khuẩn.
Ghi chú: Cân nuôi cấy vàthử nghiệm tính nhạy cảm của vikhuẩn trước vàtrong khi điều
trị.Cân khảo sátchức năng thận ởngười bệnh suy thận hoặc nghỉ bịsuy thận.
Chống chỉ định: Người bệnh cótiền sửdịứng với các kháng sinh nhóm cephalosporin.
Thận trọng: -Vìđãthấy cóphản ứng quá mẫn chéo bao gồm phản ứng phản vệxảy ragiữa người bệnh
dịứng vơi kháng sinh nhóm beta-lactam, nên phải cósựthận trọng thích đáng vàsắn sàng
cómọi phương tiện đểđiều trịphản ứng choáng phản vệkhi dùng cefadroxil cho người bệnh
trước đây đãbịdịứng với penicilin. Tuy nhiên, với cefadroxil phản ứng quá mẫn chéo với
penicilin cótỷlệthấp. -Thận trọng khi dùng cefadroxil cho người bệnh suy giảm chức năng thận rõrệt. Trước và
trong khi điều trị, cân theo dõi lâm sàng cần thận vàtiến hành các xét nghiệm thích hợp ở
người bệnh suy thận hoặc nghỉ bịsuy thận.
-Dùng cefadroxil đài ngày cóthể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Cần
theo đõi người bệnh cẩn thận, nếu bịbội nhiễm, phải ngừng sửdụng thuốc.

Tác dụng không mong muốn: -Ước tính khoảng 6% ởngười được điều trị. đi (
-Thuong gap (ADR >1/100): Tiêu hóa (buôn nôn, dau bụng, nôn, ỉachảy). .-¬: z¬.
-ftgặp (1/1000
hoàn, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida, ngứa bộphận sinh dục). Ae
-Hiém gap (ADR < 1/1000): Toàn than (phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh, $Uymau. (giảm tiểu câu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu tan máu, thử nghiệm Coom 3dương. tính), tiêu hóa (viêm đại tràng giả mạc, rối loạn tiêu hóa), da(hội chứng Stevens-Johnson ban đỏđahình, pemphigus thông thường, hoại tửbiểu bìnhiễm độc, phù mạch), gan (vàng daứmật, tăng nhẹ AST, ALT, viêm gan), thận (nhiễm độc thận cótăng tạm thời urê về creatinin máu, viêm thận kếcóhồi phục), thần kinh trung ương (co giật khi dùng liều cao v khi suy giảm chức năng thận), bộphận khác (đau khớp). Thông báocho bác sỹnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc Hướng dẫn cách xửtríADR: -Ngừng sửdụng cefadroxil. Trong trường hợp địứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trịhỗ trợ (duy trìthông khí vàsửdụng adrcnalin, oxygen, kháng histamin, tiêm nh mạch corticosteroid). -Các trường hợp bịviêm đại tràng màng giả mạc nhẹ, thường chỉ cân ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa vànặng cân lưu ýbổsung dịch vàchất điện giải, bổsung protein vàuống metronidazol, làthuốc kháng khuẩn cótác dụng điều trịviêm dai trang doC.Difficile. Liéu ding -Cách dùng: *Liéu ding: -Người lớn vàtrẻ em (>40kg): Uống 500 mg -lg,2lần mỗi ngày tuỳ theo mức đệ
nhiễm khuẩn. Hoặc 1g/lần trong các nhiễm khuẩn davàmô mềm vànhiễm khuẩn đường
tiết niệu không biến chứng. -Trẻ em (<40kg): Dưới 1tuổi uống 25—50mg/kg thể trọng/ngày, chia 2-3 lan; tir1-€ tuổi uống 250 mg, 2lần mỗi ngày; trên 6tuổi uống 500 mg, 2lân mỗi ngày. -Người cao tuổi: Cân kiểm tra chức năng thận docefadroxil đào thải qua thận vàđiều chỉnh liều dùng như ởngười suy thận. -Người bệnh suy thận: Có thể điều trịvới liêu khởi đầu 500 mg đến 1g.Những liễu tiết theo cóthể điều chỉnh theo bảng sau: Thanh thai creatinin Liéu Khoảng thời gian giữa 2liều 0~10ml/ phút 500 mg—1¢ 36giờ » 11-25ml/ phút 500 mg-1g 24gids + 26—50mÌ/ phút 500 mg —1g 12giờ Chú ý:Thời gian điều trịphải duy trìtốithiểu từ5—10ngày. *Cách dùng: Tốt nhất làuống cùng với thức ănđểgiảm bớt tác dụng phụ đường tiêu hóa +Gói bột: Cất gói theo đường kẻtrên gói, cho bột vào cốc vàthêm khoảng 10ml nướ khuấy kỹtrước khi uống. No +Lọbột: Cho khoảng 30ml nước vào lọvàlắc kỹ, bổsung nước vừa đủtớivạch 60m], lác kỹ. Dùng thìa nhựa chia vạch đểphân liều. an Tương tác với các thuốc: về Cholestyramin gắn kết với cefadroxil ởruột làm chậm sựhấp thu của thuốc. Pnbecikt thể làm giảm bài tiết cefadroxil. Furosemid, aminoglycosid cóthể hiệp đồng tăng độc tín đối với thận. Quá liều vàxửtrí: -Quá liêu cấp tính phần lớn chỉ gây buôn nôn, nôn vàỉachảy. Có thể xảy raquá mẫn thâr kinh cơ, cogiật, đặc biệt ởngười bệnh suy thận. -Xử lýquá liêu cần cân nhắc tớikhả năng dùng quá liều của nhiều loại thuốc, sựtương tác thuốc vàdược động học bất thường của người bệnh. -Thẩm tách thận nhân tạo cóthể cótác dụng giúp loại bỏthuốc khỏi máu nhưng thường không được chỉ định. Cân bảo vệđường hôhấp của người bệnh, thông khí hỗtrợ vàtruyér dich. Chủ yếu làđiều trihỗtrợhoặc giải quyết triệu chứng sau khi rửa, tẩy dạdày ruột. Nếu cân biết thêm thông tin xin hỏi ýkiến của thầy thuốc Để sửdụng thuốc antoàn, hiệu quả, các bệnh nhân cần phải lưu ý: -Không sửdụng thuốc đãquá hạn dùng ghi trên bao bì. -Không tr ýtăng hay giảm liều dùng của thuốc. -Không tựýngưng dùng thuốc. -Không tựýdùng thuốc đểtáiđiều trịhoặc khuyên người khác sửdụng. -Không dùng các thuốc cóbiểu hiện biến màu, vón cục, ẩm mốc. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơsở. Hạn dùng: Viên nang cứng: 36tháng kểtừngày sản xuất. Gói bột vàlọbột: 24tháng kểtù ngày sản xuất. Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30%C. Bột đãpha, bảo quar trong tủlạnh 2-89C, cóthể dùng trong vòng 7ngày. -Đã cóbáo cáo viêm đại tràng màng giả khi sửdụng các kháng sinh phổ rộng, vìvậy cần Giữ thuốc xa tâm tay trẻ em phải quan tâm tớichuẩn đoán này trên những người bệnh ỉachảy nặng cóliên quan tớiviệ —Trình bày: sửdụng kháng sinh. Nên thận trọng kêđơn kháng sinh phổ rộng cho những người cóbệnh -Viên nang cứng CEPEMID 500: +Hop 10vix10viên nang cứng. >
đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đại tràng.
+Lọnhựa x01túix200 viên nang cứng. `vs
-Chưa cósốliệu tin cậy chứng tỏdùng cefadroxil với các thuốc độc với thận như các -Gói bột pha hỗn dịch uống CEPEMID 250: Hộp 10gói, mỗi gói 2,1g bột.
aminoglycosid cóthể làm thay đổi độc tính với thận. -Lọbột pha hỗn dịch uống CEPEMID 250mg/5ml: Hộp 1lọ36g bột.
-Thận trọng khi dùng cefadroxil cho trẻsơsinh vàđẻ non.
Sửdụng cho phụ nữcóthai vàcho con bú:
+Phụ nữcóthai: Mặc dù
chưa cóthông báo nào vềtác dụng cóhại cho thai nhỉ, tuynhiên
chỉ dùng thuốc này trong thời kỳmang thai khi thật cần thiết.
+Phụ nữcho con bú: Cefadroxil bài tiết trong sữa mẹ với nồng độthấp, không cótác động 4 dacs BA ôphản đ him Minh Da
trên trẻđang búsữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻbịÏachảy, tưa vànổi ban. Địa nh ï. 2. ae aHN ia aTàn “xà Xi Nam“
Tac động lên khả năng láixevàvận hành máy móc: lach ® “ ` n age n
Không thấy cótác động ảnh hưởng lên khả năng láixevàvận hành máy
móc khi sửdụng Điện thoại: (+84)350.3671086 Fax: (+84)350.3671113
chế phẩm. Tuy nhiên không nên sửdụng chế phẩm khi láixevàvận hành máy móc vìcótác Email: minhdanpharma@yahoo.com.vn
dụng không mong muốn liên quan đến thân kinh trung ương, mặc dùhiếm gặp.
NDPHARCE
Ad [4 [2003

PHO TONG GIAM DOC
pị 22 1 Sy