Thuốc Ceodox 200: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHE DUYET

som _ NHAN Vi CEODOX 200
Vi Alu/Alu
Lân Gaus. /seceseereel ssseeesesseee ich thước:
Dài : 74mm
lb Cao : 128.5mm

“ Số lôSX: HD: *
Ceod2x°mCefpodoxim ……………………. 200 mg (dưới dạng Cefpodoxim. proxetil)
c® CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED
Ceodax»rmCefpodoxime……………………. ..200 mg (asCefpodoxime proxetil)
GLOMED PHARMACEUTICAL Co,Inc.
Mi CeodaxszmCefpodoxime……………………… 200 mg (asCefpodoxime proxetil)
C=)
GLOMED PHARMACEUTICAL Co,Inc.
Ceodax°mCefpodoxim ……………………… 200 mg (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED
Ceodax»zmCefpodoxim ……………………… 200 mg (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)
..CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM GLOMED
CeodaxszmCefpodoxime…………………….. 200 mg (asCefpodoxime proxetil)
GLOMED PHARMACEUTICAL Co,, Inc.
Ceodsx°mCefpodoxime……………………. 200 mg (asCefpodoxime proxetil)
GLOMED PHARMACEUTICAL Co, Inc.
Ceodex°mCefnopdmdm……………… 200 mg (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED
Ceodaxszm VS Cefpodoxim…………………….. 200 mg (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)

ane TYCPDUOC PHAM GLOMED
Ceodax»rmCefpodoxime…………………….. 200 mg (asCefpodoxime proxetil)
GLOMED PHARMACEUTICAL Co,Inc.i

am Đốc
Ngay~ thang (nam 20/5
AOC feo, BY

NHAN
HOP
CEODOX
200
Kích
thước:
Hộp
1
vỉ
x
10
viên
Dài
:135
mm
Rộng:
17mm
Cao
:
77mm
“OO x?zz-
Cefpodoxime
200
mg
c5GLOMED7A
Box
of10
blisters
of10
film
coated
tablets

saveq ‘ByW /XSN TON (219g /XSỌ|9S
:2eq ‘dx3 /đH

—
Ceodaxi0
Mỗi
viên
nén bao
phim
chứa
Cefpodoxim
200
mg
(dưới
dang
Cefpodoxim
proxetil)
Té
Gide
VOOR
sindiiisinincnuiuens
1vién
a
CHỈ
ĐỊNH,
LIỀU
LUGNG,
CACH
DUNG,
CHONG
CHỈ
ĐỊNH
VÀ
CÁC
THÔNG
TIN
KHÁC
VỀ
SAN
PHAM:
Xin
đọc
tờhướng
dẫn
sửdụng.
ĐỂ
XA
TẦM
TAY
CỦA
TRẺ
EM.
–
ĐỌC
KỸ
HƯỚNG
DẪN
SỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG.
BẢO
QUẢN:
Bảo
quản
nơi
khô
ráo,
tránh
ánh
sáng,
nhiệt
độkhông
quá
30°C.TIÊU
CHUẨN:
USP
36
SDK: Sản
xuất
bởi:
CÔNG
TY
CỔ
PHAN
DUGC
PHAM
GLOMED
29A
Đại
LộTự
Do,
KCN
Việt
Nam-Singapore,
Thuận
An,
Bình
Dương.
Trụ
sởchính:
35Đại
LộTự
Do,
KCN
Việt
Nam-Singapore,
Thuận
An,
Bình
Dương.

100
viên nén baophim filmcoated tablets
Rx T
Rist
nts
eo
huốc bán theo đơn
Cefpodoxim 200mg
4200

RÑX
Thuốc
bán
theo
đơn
|
i
aahok
Ceod>xz
Cefpodoxim
200
mg
cáGLOMEDre
Hop
10
vix10
vién
nén
bao
phim

COMPOSITION:Each
film
coated
tablet
contains
Cefpodoxime
200
mg
(as
Cefpodoxime
proxetil)
Exciplonts
0.8)
sccccssescssscssvccesasesssscesceseecenessseave
1tablet
(rns
INDICATIONS,
DOSAGE,
ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS
:
ANDOTHER
INFORMATION:
Please
refer
tothe
package
insert.
KEEP
OUT
OF
REACH
OF
CHILDREN.
READ
CAREFULLY
THE
LEAFLET
BEFORE
USE.
STORAGE:
Store
atthe
temperature
not
more
than
30°C,
inadry
place,
protect
from
light.
SPECIFICATION:
USP
36
REG.
No.:
Manufactured
by:
GLOMED
PHARMACEUTICAL
COMPANY,
Inc.
29A
Tu
Do
Boulevard,
Vietnam-Singapore
Industrial
Park,
Thuan
An,
Binh
Duong.
Head
office:
35Tu
Do
Boulevard,
Vietnam-Singapore
Industrial
Park,
Thuan
An,
Binh
Duong.
Ceod>x:
Cefpodoxime
200mg

Ngày~⁄< thángó¿năm 2042 ,I094g2 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC CEODOX® 200 Cefpodoxim Vién nén bao phim 1.Thanh phan Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: Cefpodoxim 200 mg (dưới dạng Cefpodoxim proxetil). Tá dược: Cellulose vitỉnh thể và carboxymethylcellulose natri, croscarmellose natri, natri lauryl sulfat, cellulose vitỉnh thé 102, low- substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC), silic dioxyd thê keo, magnesi stearat, opadry blue. 2.Dược lực học và dược động học Dược lực học |Cefpodoxim 1akhang sinh ban tổng hợp thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3.Cefpodoxim tác dụng bằng cách ức chế tổng hợp vách tếbào vikhuẩn. Cefpodoxim bền với men beta-lactamase. Vì vậy, nhiều chủng kháng penicilin và cephalosporin, do tiết beta- lactamase, có thể nhạy cảm với cefpodoxim. Cefpodoxim có thể bịmất hoạt tính bởi một vài beta-lactamase phổ rộng. Cefpodoxim tác dụng hầu hết trên các chủng vikhuẩn cả zviro và trên lâm sàng như: -Các vikhuẩn Gram dương hiếu khí, gồm: Š/aphylococeus aureus (kể cả các chủng sinh penicilinase), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (trir cac chung khang penicilin), Streptococcus pyogenes. -Cac vikhuan Gram am hiéu khi, gém: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (ké ca các chủng sinh beta-lactamase), Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (ké ca cc chung sinh penicilinase). Cefpodoxim không cé tac dung trén Pseudomonas va Enterobacter, Enterococci, Staphylococci kháng methicilin. Dược động học -Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyền hóa bởi các esterase không đặc hiệu, có thể tại thành ruột, thành chất chuyển hóa cefpodoxim có tác dụng. -Khả dụng sinh học của cefpodoxim khoảng 50%. Khả dụng sinh học này tăng lên khi dùng cefpodoxim cùng với thức ăn. Acid dịch vịthấp làm giảm hấp thu thuốc. Nửa đời huyết tương của cefpodoxim là2đến 3giờ đối với người bệnh có chức năng thận bình thường và kéo dài hơn ởngười bịthiểu năng thận. Sau khi uống một liều cefpodoxim, ởngười lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2-3 giờ và có giá trị trung bình 1,5 microgam/ml, 2,5 microgam/ml và 4microgam/ml với các liều tương ứng 100 mg, 200 mg, 400 mg. Cefpodoxim đạt nồng độ điều trị trong đường hô hấp, tiết niệu-sinh dục và mật. Khoảng 20-30% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ trong nước tiểu dưới dạng không đổi qua lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận. Khoảng 29-33% liều dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ởngười lớn có chức năng thận bình thường. Không xảy rabiến đổi sinh học ởthận và gan. Thuốc bịthải loại ởmức độ nhất định khi thẳm tách máu. 3.Chỉ định Điều trị các nhiễm khuẩn thẻ nhẹ và vừa do các vikhuẩn còn nhạy cảm gây rabao gồm: -Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi mắc phải ởcộng đồng do S.pneumoniae hoac H. influenzae ké ca cdc chung sinh beta-lactamase, va dot kịch phát cấp tính của viêm phé quan man do S.pneumoniae và H. influenzae không sinh beta-lactamase, hoặc M. catarrhalis. -Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên nhu viém hong va viém amidan do Streptococcus pyogenes. -Viém tai gitta cap do S.pneumoniae hoac H. influenzae kể cả các chủng sinh beta-lactamase, hoặc Ö. catarrhalis. -Nhiễm khuẩn da và các tổchức da chua bién chtmg do Staphylococcus aureus hoac Streptococcus pyogenes. -Nhiễm khuẩn tiết niệu chưa biến chứng như viêm bàng quang do cheriehia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, hoac Staphylococcus saprophyticus. -Bénh lậu cấp chưa biến chứng ởniệu đạo hoặc cé tir cung do Neisseria gonorrhoeae. 4.Liều dùng và cách dùng Nên uống thuốc ngay sau bữa ăn. Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: De |-Dot kich phat cp tính của viêm phế quản mạn: 200 mg/lần, ngày 2lần, trong 10 ngày. |-Viêm phổi mắc phải ởcộng đồng: 200 mg/lần, ngày 2lần, trong 14 ngày. --Viêm họng, viêm amiđan: 100 mg/lần, ngày 2lần, trong 5-10 ngày -Nhiễm khuẩn tiết niệu chưa biến chứng: 100 mg/lần, ngày 2lần, trong 7ngày. -Nhiễm khuẩn da và các tổchức da chưa biến chứng: 400 mg/lần, ngày 2lần, trong 7-14 ngày. -Bệnh lậu cấp chưa biến chứng: Liều duy nhất 200 mg. Trẻ em từ9-]2 tuổi: -Viém tai giữa cấp: 5mg/kg (tối đa 200 mg) ngày 2lần, hoặc 10 mg/kg (tối da 400 mg) ngày 1lần, trong 10 ngày. --Viêm phế quản, viêm amiđan: 5mg/kg cân nặng (tối đa 100 mg) 2lần/ngày, trong 5-10 ngày. -_Các nhiễm khuẩn khác: 100 mg/ lần, ngày 2 lần. Bệnh nhân suy thận: Nên giảm liều ởbệnh nhân suy thận. --Người bệnh có độ thanh thải creatinin íthơn 30 mI/ phút, và không thẩm tách máu, liều thường dùng, cho cách nhau cứ 24 giờ một Àlân. --Người bệnh đang thâm tách máu, uống liều thường dùng 3lần/ tuần. 5.Chống chỉ định Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh thuộc nhém cephalosporin hoac réi loan chuyén héa porphyrin. 6.Lưu ý và thận trọng Không dùng chung với bắt kỳ thuốc nào khác có chứa cefpodoxim. Dùng cefpodoxim dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vikhuân không nhạy cảm. Thận trọng khi dùng thuốc trên bệnh nhân suy thận, tiền sử dịứng với penicilin. Viêm đại tràng và viêm đại tràng màng giả liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo, kể cả cefpodoxim, có thể từmức độ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần chú ýtới việc chân đoán bệnh này ởngười bệnh tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng cefpodoxim. Nên ngưng dùng cefpodoxim và điều trị đặc hiéu Clostridium difficile. Khong nén ding thuốc ức chế nhu động ruột. Sử dụng trên phụ nữ có thai và đang cho con bú: Chưa có số liệu nghiên cứu đầy đủ về mức độ an toàn khi dùng cefpodoxim trên người mang thai, do đó phụ nữ có thai chỉ nên dùng thuốc này khi thật cần thiết. Cefpodoxim có thể bài tiết trong sữa mẹ. Vì thuốc có thê gây phản ứng nghiêm trọng cho trẻ nhỏ bú mẹ, do vậy không nên dùng thuốc trong thời gian cho trẻ bú hoặc nên ngừng cho trẻ bú khi đang điều trị với cefpodoxim. Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. 7.Tác dụng không mong muốn Z=—¬ Thuong gap, ADR >1/100 ours
|Tiéu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng. ĐNHA
Chung: Đau đầu. ob vat
Phản ứng dịứng: Phát ban, nổi mày đay, ngứa. wry ay
Ítgặp, 1/1000
Hiém gap, ADR <1/1000 Mau: Tang bach cau wa eosin, rối loạn về máu. Thận: Viêm thận kẽ có hồi phục. Thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, khó ngủ, lúlẫn, và chóng mặt hoa mắt. Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng điều trị bằng cefpodoxim. Ngưng sử dụng và hỏi ýkiến bác sĩnếu: Xảy ratiêu chảy, nôn và buồn nôn. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. 8.Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác Các thuốc kháng acid và các chất đối kháng thụ thẻ histamin Hạ làm giảm hấp thu cefpodoxim. Re Probenecid tre ché thải trừ cefpodoxim qua thận. Dùng đồng thời cefpodoxim với các thuốc gây độc thận có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên thận. 9.Quá liều và xử trí Triệu chứng: Phần lớn thuốc chỉ gây nôn, buồn nôn, đau vùng thượng vịvà tiêu chảy. Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, trường hợp quá liều nên tiến hành rửa dạ dày dé loại phần thuốc chưa hấp thu rakhỏi cơ thẻ. Thảm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể làm góp phần làm giảm nồng độ cefpodoxim, đặc biệt trong trường hợp có tổn thương ¡chức năng thận. Tuy nhiên, chủ yếu việc điều trị quá liều làhỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng. 10. Dạng bào chế và đóng gói ? Hộp 1vi x10 viên nén bao phim. Hộp 2vỉ x10 viên nén bao phim. Hộp 10 vỉ x10 viên nén bao phim. OC: = iv. 11. Điều kiện bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá §arc, 12. Tiêu chuẩn chất lượng: USP 36. 14. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. TU@.CỤC TRƯỞNG . TRƯỞNG PHÒNG THUÓC BÁN THEO ĐƠN đề J4 ‘ a DE XA TAM TAY CUA TRE EM @ ay DQC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC Si San xuat boi: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED Địa chỉ: 29A Đại lộTự Do, KCN Việt Nam -Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương. Trụ sở chính: 35 Đại lộTự Do, KCN Việt Nam -Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương. ĐT: 0650. 3768823 Fax: 0650. 3769095