Thuốc Celormed 500: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY ĐƯỢC
DA PHE DUYET
Lain dtu: AA).

NHAN Vi CELORMED 500
oo thước:
Dài :100 mm
Cao : 70 mm
ee” or
pot yd g2” s2
x
Ne D

% sỆ Xà
À

Kích thước:
Dài :107 mm
Róng: 22 mm
Cao : 75mm
NHAN HOP CELORMED 500

CELQRMED/EO)

CELIORMEI _ Cefaclor 500mg À500_ ^
THÀNH PHẨN/COMPOSITION:
Mỗi viên nang cứng chứa Cefaclor 500 mg (dưới dạng Cefaclor monohydrat) Each capsule contains Cefaclor 500 mq (as Cefaclor monohydrate)
CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC VỀ SÂN PHẨM: Xem tờhướng dẫn sửdụng.
INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothe package insert. BE XA TAM TAY TRE EM. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE BAO QUAN: Dé nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C, inadry place, protect from light. TIEU CHUAN/SPECIFICATION: USP 34 SDK/REG. No.:

Sản xuất bởi /Manufactured by: ® CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. —“ 29A Đại LộTựDo, KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương 29A TuDoBoulevard, Vietnam-Singapore industrial Park, Thuan An, Binh Duong

92
‘d⁄43
/GH
:8q
‘ÖJN
/XSN
¡’ON
d9198
/XS0Ì0S

RX Thuốc bán theo đơn Hộp 2 vỉxTŨ viên nang cứng
Prescription only Box of2 blisters of 1O capsules

Cefaclor 500mg

GLOMED~~

Cefaclor
500
mg

“Tới
HƯỚNG DẪN SỬ DUNG THUOC
Cefaclor
Viên nang cứng
1-Thanh phan
¡Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Cefaclor monohydrat tương đương cefaclor khan 300 mg. |
Tá được: Pregelatinized starch, croscarmellose natri, tinh bột ngô, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat.
2-Mô tảsản phẩm
Cefaclor lakhang sinh cephalosporin ban tổng hợp dùng đường uống. Về hóa học, cefaclor là(7R)-3-Cloro-7-(a-D-
phenylglycylamino)-3-cephem-4-carboxylic acid monohydrat. Công thức phân tửC¡zH¡„CIN;O,S,H;O, và phân tử lượng 385,82.
_Cefaclor có công thức cấu tạo như sau:
CO¿H
i: „6l H NH, YON T tuổ
A Ths [ | HH

CELORMED 500 chứa cefaclor monohydrat tương đương 500 mg cefaclor khan được pha chế dưới dạng viên nang cứng dùng để
uông.
¡3- Dược lực học và dược động học |
Dược lực học |
Cefaclor làkháng sinh bán tông hợp đường uống thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 2.Cefaclor có hoạt tính diệt khuẩn do ức chế tổng
hợp vách tếbào vikhuẩn bằng cách gắn vào các protein găn penicilin.
Hoạt tính kháng khuẩn của cefaclor tương tựvới cefalexin nhưng tác dụng mạnh hơn trên vikhuẩn Gram âm bao gồm Escherichia
coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, va Proteus mirabilis, dac biệt voi Haemophilus influenzae. Cefaclor cé tac dung
chong lai mt vai ching H. influenzae sinh beta-lactamase.
Cefaclor không có tác dụng déi voi Pseudomonas spp. hoac Acinobacter spp, Staphylococcus kháng methicilin và tất cả các chủng
Enterococcus.
Dược động học
ˆCefaclor được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Với liều 250 mg, 500 mg và 1guống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết
tươngtương ứng khoảng 7microgam/ml, 13 microgam/ml va 23 microgam/ml, dat duge trong vong 30 dén 60 phút. Thức ăn làm
cham hap thu cefaclor, nhưng tổng lượng thuốc được hập thu vẫn không đôi; nông độ đỉnh chỉ đạt được từ50% đến 75% nông độ đỉnh
ởngười bệnh uống lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Nửa đời trong huyết tương ởngười bình thường từ30 đến
’60 phút. Thời gian này thường kéo dài hơn một chút ởngười suy giảm chức năng thận. Ởnhững người mắt chức năng thận hoàn toàn,
nửa đời trong huyết tương khoảng từ2,3 đến 2,8 giờ.
Khoảng 25% cefaclor gắn kết với protein huyết tương. Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; thuốc điqua nhau thai và bài tiết trong sữa
mẹ với nồng độ thấp.
Cefaclor thai trir nhanh
chóng qua thận; khoảng 85% liều sử dụng xuấthiện trong nước tiểu ởdạng không đổi trong vòng 8giờ, phần
lớn thải trừ trong 2giờ đâu. Trong khoảng 8giờ này nông độ đỉnh trong nước tiêu đạt được 600 microgam/ml, 900 microgam/ml va
1900 microgam/ml sau các liêu sử dụng tương img 250 mg, 500 mg và lg.Một ítcefaclor được đào thải qua thâm tách máu.
Probenecid làm chậm bài tiêt cefaclor.
4-Chỉ định
Điều trị các bệnh do các vikhuẩn còn nhạy cảm với cefaclor gây rabao gồm:
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng và viêm amidan.
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phôi, viêm phế quản mạn tinh.
|_Nhi&m khudn da va m6 mém do Staphylococcus aureus nhay cam và Streptococcus pyogenes.
_Thời gian điều trị nên kéo dài từ5-10 ngày.
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng: viêm bàng quang.
5-Liều dùng và cách dùng
Liều dùng
Người lớn: uống 500 mg/lần, cách nhau mỗi 8giờ, không uống quá 4g/ngày.
Giảm liều đối với bệnh
nhân suy thận.
Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liều cho người lớn như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10 -50 ml/phút, dùng 50% liều
thường dùng; nếu độ thanh thải creatinin <10 ml/phút, dùng 25% liêu thường dùng. |Cách dùng Nên uống thuốc vào lúc đói. ¡6-Chống chỉ định -Quá mẫn với các thuốc thuộc nhóm cephalosporin hay bắt kỳ thành phần nào của thuốc. 7-Lưu ývà thận trọng Không dùng với bất kỳ thuốc nào khác có chứa cefaclor. Dùng cefaclor dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vikhuẩn không nhạy cảm. Phải thận trọng với người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc với các thuốc khác. |Phải thận trọng với người bệnh dịứng với penicilin vìcó mẫn cảm chéo. Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng màng giả. Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người suy thận nặng. Tham khảo ýkiến bác sĩtrước khi dùng trong các trường hợp: Tiền sử dịứng với penicilin, tiền sử bệnh đường tiêu hóa đặc biệt là viêm đại tràng màng giả, suy giảm chức năng thận rõrệt, trẻ sơ sinh dưới 1tháng tuôi. | ¡Sử dụng trên phụ nữ có thai và đang cho con bú: Các nghiên cứu vẻ sinh sản trên động vật không cho thấy nguy cơ đối với thai |nhưng không có nghiên cứu có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu trên động vật không luôn luôn dự đoán đáp ứng ở người, do vậy chỉ nên dùng thuốc này khi thật cần thiết. Cefaclor phân bồ trong sữa mẹ với tỉlệrất thấp không gây hại cho trẻ nhỏ bú mẹ. Không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ khi người mẹ đang dùng cefaclor. Tuy nhiên, phụ nữ đang cho con bú ¡nên tham khảo ýkiến bác sĩtrước khi dùng thuốc. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiến tàu xe và vận hành máy móc: Không có dữ liệu về ảnh hưởng của cefaclor đến khả năng lái xe và vận hành máy. | §-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác |Probenecid lam chậm thải trừ cefaclor qua thận. -Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin. Dùng đồng thời cefaclor với warfarin có thẻ làm tăng thời gian prothrombin. Dùng đồng thời cefaclor với aminoglycosid hay furosemid có thé tăng nguy cơ độc tính trên thận. 9-Tác dụng không mong muốn Thuong gap, ADR >1/100
-Tiéu hda: Tiéu chảy.
-Da: Ban da dang soi.
|Itgdp, 1/1000