Thuốc Celormed 250: thành phần, liều dùng

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đầu
BỘ Y TẾ
:Á1……4…….(GA,

Đ
NHAN Vi CELORMED 250
Kích thước:
Dài : 90mm
Cao : 53 mm
vay va vơ
peer _ one l2 Q2 Orn sor 6< C a0 vàn ce ecb or e 2à e oo, SP, ‘ ao" @® aco ® oe ond 0" eh cáo > Q
(209 v8 wi coo & 2Á oO oy gh ACO ne oN aoe dì” « l2 7oe? é vi ie
etd Š `NÈ ở x ` Tản A926 0 oe n Q er cath ©
xo
Mae s28 ti hà © oe) @ 08) cô Ka9) GIẾT – say
Reape! thang 0 năm 204

R°Tổng Giám Đốc

“lạc

~

——^ mm
cr
@)
‘CIHAADOï3”
UP O9 uợq 20n(L. XI

NHÂN HOP CELORMED 250
Kích thước:
Dài : 92 mm
Rộng: 72 mm
Cao : 56mm

l Thuốc bán theo đơn
CELQRMED/
Cefaclor an cetder250no NT TT

re Hộp T0 vix T0 viên nang cứng

_Ngày4f thang nam 20/4
ông Giám Đốc
THÀNH PHÁN:Mỗi viên nang cứng chứa Cefaclor 250 mg (dưới dạng Cefaclor monohydrat)
CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CAC THONG TIN KHAC VESAN PHAM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng.
DE XATAM TAY CUA TRE EM, ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
BẢO QUẢN: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°C. TIÊU CHUẨN: USP 34 SDK:
Sẵn xuất bởi: : CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED 29A Đại LõTừĐØ, KỀN Việt Nẵm -SIngapore, thuận An, Bình Đương

CELQRMED 50)

COMPOSITION: Each capsule contains Cefaclor 250 mg (asCefaclor monohydrate)
INDICATION, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothe package insert.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C, ina dry place, protect from light. SPECIFICATION: USP 34
CELORMED 7B)
Manufact
REG.No:
5 GLOMED Dê COMPANY, Inc. ST Box of10 blisters of 10 capsules |Metys
l Prescription only

oA
4
$6 16SX /Batch No.: #
NSX /Mtg. Date ;
HD /Exp. Date `
x<= HUONG DAN SỬ DỤNG THUỐC CELORMED 250 Cefaclor Viên nang cứng 1-Thành phần Mỗi viên nang cúng chứa: Hoạt chất: Cefaclor monohydrat tương đương cefaclor khan 250 mg. Tá dược: Pregelatinized starch, croscarmellose natri, tỉnh bột ngô, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat. 2-Mô tảsăn phẩm Cefaclor là kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp dùng đường uống. Về hóa học, cefaclor là (7R)-3-Cloro-7-(a-D- phenylglycylamino)-3-cephem-4-carboxylic acid monohydrat. Céng thite phan tur CysH,4CIN30,S,H2O, va phan tir lugng 385,82. Cefaclor có công thức câu tạo như sau: CO;H Ki ci HÀ NHạ { li „HO { é nee ie CELORMED 250 chứa cefaclor monohydrat tương đương 250 mg cefaclor khan được pha chế dưới dạng viên nang cứng dùng đề uống. 3- Dược lực học và dược động học Được lực học Cefaclor là¡kháng, sinh bán tông hợp dường uống thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 2.Cefaclor có hoạt tính diệt khuẩn do ức chế tong hợp vách tếbào vikhuẩn bằng cách gắn vào các protein gắn penicilin. Hoạt tính kháng khuẩn của cefaclor tương tự với cefalexin nhưng tác dụng mạnh hơn trên vỉ khuân Gram âm bao gồm Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, va Proteus mirabilis, dic biét voi Haemophilus influenzae. Cefaclor cé tác dụng chống lại một vài chung H. influenzae sinh beta-lactamase. Cefaclor không có tác dụng đối với Psewdomonas spp. hoặc Acinobacter spp, Staphylococcus khang methicilin va tat ca cdc chủng Enterococcus. Dược động học Cefaclor được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Với liều 250 mg, 500 mg và Iguống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7microgam/ml, 13 microgam/ml va 23 mmicrogarml, đạt được trong vòng 30 đến 60 phút. Thức ăn làm chậm hấp thu cefaclor, nhưng tông lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi; nồng độ đỉnh chỉ đạt được từ 50% đến 75% nồng độ đỉnh ởngười bệnh uống lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ45 đến 60 phút. Nửa đời trong huyết tương ởngười bình thường từ30 đến 60 phút. Thời gian này thường kéo dài hơn một chút ởngười suy giảm chức năng thận. Ởnhững người mắt chức năng thận hoàn toản, nửa đời trong huyết tương khoảng từ2,3 đến 2,8 giờ. Khoảng 25% cefaclor gắn kết với protein huyết tương. Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; thuốc điqua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp. Ccfaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; khoảng 85% liều sử dụng xuất hiện trong nước tiểu ởdạng không đổi trong vòng 8giờ, phần lớn thải trừ trong 2giờ đầu. Trong khoảng 8giờ này nồng độ đỉnh trong nước tiểu đạt được 600 microgam/ml, 900 microgam/ml và 1900 microgam/ml sau các liều sử dụng tương ứng 250 mg, 500 mg và Ig. Một ítcefaclor được đào thải qua thâm tách máu. Probenecid làm chậm bài tiết cefaclor. 4-Chi dinh Điều trị các bệnh do các vikhuẩn còn nhạy cảm với cefaclor gây rabao gồm: --Nhiễm khuẩn đường hô hắp trên: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng và viêm amidan. -Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phỏi, viêm phế quản mạn tính. -Nhiễm khuẩn da và mô mềm do Staphylococcus aureus nhay cam va Streptococcus pyogenes. -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng: viêm bàng quang. 5- Liều dùng và cách dùng Liều dùng Người lớn: uống 500 mg/lần, cách nhau mỗi 8giờ, không uống quá 4g/ngày. Giảm liều đối với bệnh nhân suy thận. Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liều cho người lớn như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10-50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng; nếu độ thanh thải creatinin <10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng. Thời gian điều trị nên kéo dài từ5-10 ngày. Cách dùng Nên uống thuốc vào lúc đói. 6-Chống chỉ định Quá mẫn với các thuốc thuộc nhóm cephalosporin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc. 7- Lưu ývà thận trọng Không dùng với bất kỳ thuốc nào khác có chứa cefaclor. Dùng cefaclor dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vikhuẩn không nhạy cảm. Phải thận trọng với người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc với các thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh dịứng với penicilin vìcó mẫn cảm chéo. Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng màng giả. Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. |Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người suy thận nặng. Tham khảo ýkiến bác sĩtrước khi dùng trong các trường hợp: tiền sử dịứng với penicilin, tiền sử bệnh đường tiêu hóa đặc biệt là viêm đại tràng màng giả, suy giảm chức năng thận rõrệt, trẻ sơ sinh dưới |thang tuôi. Sử dụng trên phụ nữ có thai và đang cho con bú: Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không cho thấy nguy cơ đối với thai nhưng không có nghiên cứu có kiêm soát trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu trên động vật không luôn luôn dự đoán đáp ứng ở người, do vậy chỉ nên dùng thuộc này khi thật cân thiệt. Cefaclor phân bô trong sữa mẹ với tỉlệrất thấp không gây hại cho trẻ nhỏ bú mẹ. Không thây cótác dụng không mong muôn ở trẻ nhỏ bủ mẹ khi người mẹ đang dùng cefaclor. Tuy nhiên, phụ nữ đang cho con bú nên tham khảo ýkiên bác sĩtrước khi dùng thuộc. Ảnh hưởng của thuốc lên khã năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc: Không có dữ liệu về ảnh hưởng của cefaclor đến khả năng lái xe và vận hành máy. 8-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Probenecid làm chậm thải trừ cefaclor qua thận. Dùng đồng thời cefaclor với warfarin có thể làm tăng thời gian prothrombin. Dùng đồng thời cefaclor với aminoglycosid hay furosemid có thể tăng nguy cơ độc tính trên thận. ae 9-Tác dụng không mong muốn Thuong gap, ADR >1/100
-Mau: Tang bach cau ua eosin.
-Tiêu hóa: Tiêu chảy.
-Da: Ban da dang sdi.
Ítgặp, 1/1000