Thuốc Celfuzine Injection: thành phần, liều dùng

COMPOSITION: Each vialcontains: Cefoperazone sodiumadquivalant toCeloperazone 1g(Tier) INDICATION/ DOSAGE &ADMINISTRATION / CONTRA INCIC ATION /PRECAUTIONS SIDE EFFECT AND OTHER INFORMATIONS : Please readtheinstruction inside, STORAGE: atroom temperalure (below 30°C). Protect tromlight. SPECIFICATION: USP 35 SHELF-LIFE: 24months frommanufacturing date. PACKING: 10vials! box. SOOK/VisaNo.:VN-SHREE AH SốlệSX/Loi No. ##@@#@ NSX/ Mig.Date >dd.mm.yyyy HD/Exp.Date dd.mm.yyyy KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN CAREFULLY READ THE INSTRUCTION BEFORE USE

X Prescription medicine
Manufactured by CHUNGGEI PHARM. CO., LTD 16,Dumeor+-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea.
Printed carton
75% original size

Tênthuốc: CELFUZINE Injection Thành phần: Mỗilọbộtphabầmchứa Cetoperazone natri lương Celoperazona 1q(hoại tinh) Chỉ định /Liễutượng-Cách dùng¡Chẳng chidinh| Lưuý1Tácdụng ngoại ÿvàcácthông tinkhác : Vuilôngđọctờhướng dẫnsửdụng. bêntrong Tiêuchuda: USP35 Hạndùng: 24lhảng kẻlửngàysảnxuất Bảoquản: ởnhỏệtđộphòng (đưới 30°C). Tránh ánhsảng huycách đồng gói:Hộo1lobộiphatiêm. Xuấtxứ:HảnQuoc Nhàsảnxuất: CHUNGGEI PHARM. Eo.,Ltd. 16,Dumeor-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyconggi-do, Korea. Nhànhập khâu: .
RY Thuắc bántheo don Lo1g
(CELFUZINE bijection Cefoperazone sodium 1g(Titer) Powder forinjection 36DK/VieaNo:VN at SOISXLotNo. #WWW NSX/ Mfg.Date. dd.mm.yyyy HDiExpDate dd.mm.vyyy Sến xuấtbởi CHUNGGEI PHARM. CO., LTD 16,Dumeod-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea.
For I.MiI.V Tiêm bắphoặc tiêm !truyền tĩnhmạch

Vial’s label
Sảnxuấtbởi CHUNGGEI PHARM. CO., LTD 16,Dumeorrail, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggt-do, HànQuốc.-

`
od
io
es
‘>
$
veo
i,—_
Hộp 10 lọ

n2
gp
ue’y
w vñÒ
2
& aHd
VG
+
g
DONG
ATN FILA
Od
av w
_5%7⁄2z
20
TB
LAAN

4£ /ÿ2— kS+L
Rx -Thuốc bán theo don.
CELFUZINE Injection
(Bột pha tiêm Cefoperazone Ig)
CẢNH BÁO:
Thuốc này chỉ sử dụng theo đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khi dùng,
Nếu cần thêm thông tín xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Xin thông báo cho bác sỹ những tác dụng không móng muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn ding.
Để thuốc ngoài tâm với của trẻ.
THÀNH PHẢN:
Mỗi lọ bột pha tiêmcó chứa:
Hoat chat: Cefoperazone natri tương đương Cefoperazone…
Tá được: — Không có
DƯỢC LỰC HỌC
Cefoperazone là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế sự
tổng hợp thành của tế bào vỉ khuẩn đang phát triển va phân chia.
Cefoperazone là kháng sinh dùng theo đường tiêm có tác dụng kháng khuẩn tương tự ceftazidim.
Cefoperazone rất vững bền trước cdc beta-lactamase được tạo thành ởhầu hết các vi khuẩn Gram
âm. Do đó, Cefoperazone có hoạt tính mạnh trên phổ rộng của vi khuẩn Gram âm, bao gồm các
chủng N. gonorrhoeae tiết penieilinase và hầu hết các dòng Enterobacteriaceae (Escherichia
coli, Kiebsiella, Emterobacler, Cùrobacter, Proleus Morganella, Providencia, Salmonelia,
Shigella, va Serratia spp.). Cefoperazone tac dung chéng Enterobacteriaceae yéu hon cac
cephalosporin khác thuộc thế hệ 3. Cefoperazone thường có tác dụng chống các vi khuẩn kháng
với các kháng sinh beta-lactam khác.
Các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm khác gồm cé Haemophilus influenzae, Pseudomonas
aeruginosa, Moraxella catarrhalis, va Neisseria spp. Cac ching Psexdomonas aeruginosa,
Serratia va Enterobacter sau một thời gian tiếp xúc các cephalosporin có thể sinh beta-lactamase
tạo ra sự kháng thuốc, mà biểu hiện có thể chậm. In vitro, hầu hết các chủng Ps. aerugimosa chỉ
nhạy cảm với những nỗng độ cao của Cefoperazone.
Ngoài ra, Cefoperazone con cho thay có tác dụng trên các vi khuẩn Gram dương bao gồm hầu hết
cdc ching Staphylococeus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus nhém A, va B,
Streptococcus viridans và Streptococcus pneumoniae. In vitro, Cefoperazone ¢é tác dụng phần
nào trên một số ching Enterococci. Nhung nói chung tác dụng của Cefoperazone trên các cầu
khuẩn Gram dương kém hơn các cephalosporin thế hệ thứ nhất và thế hệ thứ hai.
Cefoperazone có tác dụng trên một số vi khuẩn kị khí bao gồm Peptococeus, Peptosireptococcus,
các chủng Clostridium, Bacteroides fragilis, va cac ching Bacteroides. Hoat tinh của
Cefoperazone, dac biệt là đối với các chủng Enerobaeleriaceae và Baeteroides, tăng lên với sự
hiện điện của chat wre ché beta-lactamase sulbactam nhung Ps. aeruginosa kháng thuốc thì không
nhạy cảm với sự kết hợp này.
Không có cephialosporin nào được coi là có tác dụng với các chủng #zeroeoceu, các chủng
Listeria, Chlamydia, Clostridium dificie, hoặc các ching Staph. epidermidis hoặc Staph.
aureus khang methicilin. Cefoperazone khéng cd tac dung voi Streptococcus pneumoniae khang
penieilin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Cefoperazone không hấp thu qua đường tiêu hóa nên phải dùng đường tiêm.
Thuốc tiêm Cefoperazone là dang mudi Cefoperazone nati. Tiêm bắp các liều !g hoặc 2 g
Cefoperazone, nồng độ định huyết tương tương ứng là 6$ và 97 mierogamml sau |dén 2gid.
Tiêm tĩnh mach, 15 đến 20 phút sau, nỗng độ đỉni huyết tương gấp 2-3lần nồng độ đỉnh huyết
tương của tiêm bap. Nira đời của Cefoperazone trong huyết tương là khoảng 2giờ, thời gian này
1g(hoạt lực)

kéo dài hơn ởtrẻ sơ sinh và ởngười bệnh bị bệnh gan hoặc đường mật. Cefoperazone gắn kết với
protein huyết tương từ 82 đến 93%, tùy theo nồng độ.
Cefoperazone phân bố rộng khắp trong các mô và dịch của cơ thể. Thê tích phân bố biểu kiến của
Ccfoperazone ởngười lớn khoảng l0 – 13 lit/ kg, va ở trẻ sơ sinh khoảng 0,5 líU kg,
Cefoperazone thường kém thâm nhập vào dịch não tủy, nhưng khi màng não bị viêm thì nồng độ
thâm nhập thay đồi. Cefoperazone qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ ởnồng độ thấp.
Cefoperazone thải trừ chủ yêu ởmật (70% đến 7530) và nhanh chóng đạt được nỗng độ cao trong
mật. Cefoperazone thải trừ trong nước tiểu chủ yếu qua lọc cầu thận. Đến 30% liều sử dụng thải
trừ trong nước tiểu ở‘dang không đổi trong vòng 12 đến 24 giờ; ởngười bị bệnh gan hoặc mật, tỷ
lệ thải trừ trong nước tiểu tang. Cefoperazone A là sản phẩm phân hủy ít có tác dụng hon
Cefoperazone và được tìm thay rat itin vivo.
CHÍ ĐỊNH:
Cefoperazone được sử dụng đề điều trị các nhiễm khuẩn nặng do các vi khuẩn Gram âm, Gram
dương nhạy cảm và các vi khuân đã kháng các kháng sinh beta-lactam khác.
Cefoperazone được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuân sau: Chủ yếu là các nhiễm khuẩn
đường mật, đường hô hấp trên và dưới, da và mô mềm, xương khớp, thận và đường tiết niệu, viêm
vùng chậu và nhiễm khuẩn sản phụ khoa, viêm phúc mạc và các nhiễm khuẩn trong ỗbụng; nhiễm
khuẩn huyết, bệnh lậu.
LIEU LUONG VA CACH DUNG:
Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Cefoperazone natri được dùng tiêm bắp sâu hoặc tiêm truyền tĩnh mạch gián đoạn (khoảng I5 –
30 phút) hoặc liên tục. Cefoperazone natri được dùng tiêm tĩnh mạch trực tiếp chậm trong vòng 3
-5phút; không khuyến cáo dùng thuốc này theo đường tiêm tĩnh mạch, trực tiếp nhanh.
Liêu lượng:
Liễu thông thường:
Người lớn: Đối với các nhiễm khuẩn nhẹ và trung bình, liều thường dùng là 1-2g, ctr 12 gid
một lần. Đối với các nhiễm khuẩn nặng, có thể dùng dén 12 g/24 giờ, chia làm 2-4phân liều.
Nói chung, liều dùng cho những người bệnh bị bệnh gan hoặc tắc mật không duoc qua 4g/24
giờ, hoặc liều dùng cho những người bệnh bị suy cả gan và thận là 2ø/24 giờ; nếu dùng liều cao
hơn, phải theo dõi nồng độ Cefoperazone trong huyết tương.
Người bệnh suy thận có thể sử dụng Cefoperazone với liều thường dùng mà không cần điều
chỉnh liều lượng. Nếu có dấu hiệu tích lũy thuốc, phải giảm liều cho phủ hợp.
Liệu trình Cefoperazone trong điều trị các nhiễm khuẩn do Streptococcus tan huyết beta nhóm A
phải tiếp tục trong ítnhất 10 ngày để giúp ngăn chặn thấp khớp câp hoặc viêm cầu thận.
Đối với người bệnh đang điều trị thâm phân máu, cần có phác đồ cho liều sau thâm phân máu.
Trẻ em: Mặc dù tính an toàn của Cefoperazone ởtrẻ em dưới 12 tuổi chưa được xác định dút
khoát, thuốc đã được dùng tiêm tĩnh mạch cho trẻ sơ sinh và trẻ em với liều 25 -100 mg/kg, cur
12 giờ một lần. Do tính chất độc của benzyl alcol đối với sơ sinh, không được tiêm bắp cho trẻ sơ
sinh thuốc pha với dung dịch chứa benzyl alcol.
Chỉ dẫn cách pha dung dịch tiêm:
Khi hòa tan Cefoperazone ở nồng độ vượt quá 333 mg/mIl, cần phải lắc mạnh và lâu. Độ tan tối
đa xắp xỉ 475 mg/mI.
Dụng dịch tiêm tĩnh mạch: Pha lượng thuốc trong lọ Cefoperazone lgvới 10 mÍ nước vô khuẩn
pha tiêm hay trong dung môi pha tiêm natri chlorid 0,9%, để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xấp
xi 90 mg/ml, tiêm tĩnh mạch chậm 3-5phút.
Dung dịch truyền tĩnh mạnh: Pha lượng thuốc trong lọ Cefoperazone ]gvới 50 — 100 ml dung ` môi pha tiêm natri chlorid 0,9% hoặc Dextrose 59, để iạo dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng
20 -10 mg/ml. Liều thuốc cần dùng sẽ được tính và cho vào dịch truyền tính mạch. Thực hiện
việc truyền tĩnh mạch ngắt quãng Cefoperazone trong khoảng xấp xỉ 15 -30 phút.
Dung dịch tiêm bắp: Pha lượng thuốc trong lọ Cefoperazone Igtrong 4ml nước vô khuẩn pha
tiêm hoặc trong dung dịch natri chlorid 0,9%, để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xấp xỉ 240
mg/ml
Cần kiểm tra xem dung dịch đã tan hoàn toàn trước khi tiêm.

Dung dịch sau khi pha có thê được giữ ôn định trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ phòng (20°C —
30°€) hoặc 5ngày nêu bảo quản trong tủ lạnh (2°C — 8°C).
Để đảm bảo hiệu quả của thuốc, nên sử dụng dung dịch tiêm ngay sau khi pha.
Twong ky:
Có tương ky về vật ly giữa Cefoperazone và aminoglycosid. Nếu sử dụng kết hợp Cefoperazone
và aminoglycosid, các thuốc này phải dùng riêng rẽ.
Cefoperazone tương hợp với nước pha tiêm, dextrose 5%. nước muối sinh lý 0,9%,
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân quá mẫn Cefoperazone hoặc với người bệnh có tiền sử đị ứng với kháng sinh nhóm
cephalosporin.
KHUYEN CAO VA THAN TRONG :
Trước khi điều trị với kết hợp Cefoperazone phải kiểm tra xem bệnh nhân có quá mẫn với
Cefoperazone hoặc các kháng sinh nhóm cephalosporin, penicillin hodc cac khang sinh beta-
lactam không. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra với kết hợp này thì cần ngưng dùng thuốc ngay. Nếu
xảy ra phan ting qua man nang thì có thê điêu trị bang epinephrine và các biện pháp hỗ trợ khác
như cho thở oxy, truyền dịch, truyền kháng histamine, corticosteroid được xem như là chỉ định.
Vì đã thấy có phản ứng chéo quá mẫn (bao gồm sốc phản vệ) xảy ra trong số các người bệnh dị
ứng với các kháng sinh nhóm betfa -lactam, nên dùng Cefoperazone phải thận trọng, theo dõi các
dau hiệu và triệu chứng sốc phản vệ trong lần dùng thuốc đầu tiên, và sẵn sàng mọi thứ để điều trị
sốc phản VỆ nếu người bệnh trước đây đã dị ứng với penicilin. Tuy nhiên, với Cefoperazone phản
ứng quá mẫn chéo với penicilin có tỷ lệ thấp.
Sử dụng Cefoperazone đài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Cần
theo đối người bệnh cần thận. Nếu bị bội nhiễm, phải ngừng sử dụng thuốc.
Đã có báo cáo viêm đại tràng màng giả khi sử dụng các kháng sinh phố rộng: vì vậy cần phải
quan tâm tới việc chẩn đoán bệnh này và điều trị với metronidazol cho người bệnh bị ia chảy
nặng liên quan tới sử dụng kháng sinh. Nên thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những
người bệnh có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng.
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE HOAC VAN HANH MAY MOC:
Không thấy có báo cáo liên quan.
SỬ DỤNG Ở PHU NU MANG THAI; CHO CON BU.
Thoi ky mang thai
Các nghiên cứu về sinh sản trên chuột nhắt, chuột cống và khi không cho thấy tác động có hại
cho khả năng sinh sản hoặc có hại cho bào thai. Cephalosporin thường được xem là sử dụng an
toàn trong khi có thai.
Tuy nhiên, chưa có đầy đủ các công trình nghiên cứu có kiểm soát chặt chế trên người mang thai.
Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, chỉ nên
dùng thuốc này cho người mang thai nếu thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Cefoperazone bài tiết vào sữa mẹ ởnông độ thấp. Xem như nồng độ này không có tác động trên
trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị ia chảy, tưa và nỗi ban.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Có thể xảy ra các phản ứng giống disulfiram với các triệu chứng đặc trưng như đỏ bừng, ra mồ
hôi, đau đầu, buồn nôn, nôn và nhịp tim nhanh iễu uống rượu trong vòng 72 giờ sau khi dùng
Cefoperazone.
Sử dụng đồng thời aminoglycosid và một số cephalosporin có thể làm tăng nguy cơ độc với thận.
Mặc dù tới nay chưa thấy xây ra với Cefoperazone, cần theo dõi chức năng thận của người bệnh,
đặc biệt là những người suy thận dùng đồng thời Cefoperazone và aminoglyeosid.
Hoạt tính kháng khuẩn của Cefoperazone va aminoglycosid in-vitro có thể cộng hoặc hiệp đồng
chống một vài vi khuẩn Gram âm bao gồm 7. aeruginosa va Serratia marcescens, tuy nhién sy
hiệp đồng này không tiên đoán được. Nói chung khi phối hợp các thuốc đó cần xác định in-vitro
tính nhạy cảm của vị khuẩn đối với hoạt tính phối hợp của thuốc.
Sử dụng đồng thời với warfarin và heparin, có thể làm tăng tác dụng giảm prothrombin huyết
của Cefoperazone.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100
Mau: Tăng bạch cầu ưa eosin tạm thời, thử nghiệm Coombs đương tính.
Tiêu hóa: Ia chảy.
Da: Ban da dang san.
Itgap, 1/1000