Thuốc Celezmin-Nic: thành phần, liều dùng

MẪU NHẪN THUỐC ĐĂNGKÝ Í⁄4?
1 -MẪU NHÃN CHAI CELEZMIN -NIC (Chai 200 viên nang cứng)

:
2 -MAU NHAN Vi CELEZMIN -NIC (1 vỉ x 10 viên nang cứng)
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC SEAN LY DUC
DA PHE DUYET

Tp.HCM, ngày °É tháng /o năm 2016
KT.Tổng Giám Đốc
Phó Tổng Giám Đốc Chất Lượng

Số lô SX: HD:

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3 -MAU HOP CELEZMIN -NIC (Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng)

CÔNG THỨC: BEXATAM TAY CUA TRE EM Dexciorpheniramin maleat …..2 mg ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỰNG TRƯỚC KHI DÙNG Belamethason 0.25 mg BAO QUAN NOIKHO MAT, NHIET BODUG: 30°C, ` khối Ái Số
SGlidSX@.ot. No) Ngay SX(fg. Date) = Block 11D,RoadC,TanTaniP,Bink TamDist,HCREC Han ding (Exp. Date) –
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC: TIÊU CHUẨN ÁP DỰNG: TOCS
Xin doc trong tờhướng dẫn sửdụng. SĐÐK/VSA…………..
oeCÔNG TY TNHH DƯỢCPHẨM USA -NIC
Lô 11D, Đường ©,KCN Tan Tạo, Q_Bình Tân, TP.HM
Tp.HCM, ngày(® thang © nim 201
KT.Tổng Giám Đốc

⁄
Oe
ai
nuof

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Vién nang cing CELEZMIN -NIC
(Thuốc bán theo don)

CELEZMIN -NIC -Viên nang cứng
$ Công thức (cho một viên):
-Dexclorpheniramin maleat ………………………. 2mg
=,EEL(TEIHHBSDTisesieauiardernireransniarianksdnn 0,25 mg
k Lã:0[WOkasessenesee WilN lŨ: keauiiieisaa 1viên
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat)
® Tác dụng dược lý:
Các đặc tính dược lực học:
-Dexclorpheniramin maleat là một kháng histamin có rất ittac dung an than. Nhu hau hết
các kháng histamin khác, dexclorpheniramin maleat cũng có tác dụng phụ chống tiết
acetylcholin, nhưng tác dụng này khác nhau nhiều giữa các cá thể.
Tác dụng kháng histamin của dexclorpheniramin maleat thông qua phong bế cạnh tranh các
thu thé H; cia các tế bào tác động.
-Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, kèm
theo tác dụng mineralocorticoid không đáng kể. Betamethason có tác dụng chống viêm,
chống thấp khớp và chống dị ứng. Do ít có tác dụng mineralocorticoid, nên betamethason
rất phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước là bất lợi. Dùng liều cao,
betamethason có tác dụng ức chế miễn dịch.
Các đặc tính dược đông học:
-Dexclorpheniramin maleat
+ Hấp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30-60 phút. Nồng độ
đỉnh trong huyết tương đạt trong khoảng 2,5 đến 6giờ sau khi uông. Khả dụng sinh học
thấp, đạt 25-50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với protein. Thể tích phân
bố khoảng 3,5 lít/kg (người lớn) và 7-10 lít/kg (trẻ em).
+ Dexclorpheniramin maleat chuyển hóa nhanh và nhiều. Các chất chuyển hóa gồm có
desmethyl-didesmethyl- -clorpheniramin và một số chất chưa được xác định, một hoặc
nhiều chất trong số đó có hoạt tính. Nồng độ dexclorpheniramin maleat trong huyết
thanh
không tương quan đúng với tác dụng kháng histamin vì còn một chất chuyên hóa
chưa xác định cũng có tác dụng.
+ Thuốc được bài tiết chủ yêu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyền hóa, sự bài
tiêt phụ thuộc vào pH và lưu lượng nước tiêu. Chỉ một lượng nhỏ được thây trong phân.
Thời gian bán thải là 12-15 giờ và ởngười bệnh suy thận mạn, kéo dài tới 280-330 giờ.
-Betamethason
+ Dễ hấp thu qua đường tiêu hóa.
+ Betamethason phan bố nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai
và có thể bài xuất vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoàn, betamethason liên kết
rộng rãi với các protein huyết tương, chủ yếu là với globulin còn với albumin thì íthơn.
Các corticosteroid tổng hợp bao gồm betamethason, ít liên kết rộng rãi với protein hơn
so với hydrocortison. Nửa đời của chúng cũng có chiều hướng dài hơn; betamethason là
một glucocorticoid tác dụng kéo dài. Các corticosteroid được chuyên hóa chủ yêu ởgan
nhưng cũng cả ởthận và bài xuât vào nước tiêu. Chuyên hóa của các corticosteroid tông

hợp, bao gồm betamethason, chậm hơn và ái lực liên kết protein của ching thap hon,
điều đó có thê giải thích hiệu lực mạnh hơn so với các corticosteroid tự nhiên.
$ Chỉ định:
-Chống đị ứng khi can dén liệu ae corticoid: Viem mũi di ứng, noi may day, hen ph 5quan

mac do đị ứng.
® Liều dùng, cách dùng, đường dùng:
-Người lớn: Uống 2viên/lần, ngày 2lần.
-Trẻ em trên 12 tuổi: 1viên/lần, ngày 2-3 lần.
® Chống chỉ định:
-Quá man với dexclorpheniramin maleat, betamethason hoặc bất cứ thành phần nào của
thuốc.
-Dexclorpheniramin maleat
Người đang lên cơn hen cấp.

Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt.
Glôcôm góc hẹp.
Tắc cổ bàng quang.
Loét dạ dày chít, tắc môn vị-tá tràng.
Phụ nữ cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu tháng.
+ +
+ +
+
+ +
Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) trong vòng 14 ngày, tính đến
thời điểm điều trị bằng dexclorpheniramin vì tính chất chống tiết acetylcholin của
dexclorpheniramin bị tăng lên bởi các chất ức chế MAO.
-Betamethason Ce + Như với các corticosteroid khác, chống chỉ định dùng betamethason cho người bệnh bị Tơ
tiêu đường, tâm thần, loét dạ dày và hành tá tràng, trong nhiễm khuẩn và nhiễm virus, `
trong nhiễm nắm toàn thân hoặc với các corticosteroid khác. _
+
Phụ nữ có thai và cho con bu. 4
® Tác dụng không mong muốn: à
-Dexclorpheniramin maleat: Tác dụng an thần rất khác nhau từ ngủ gà nhẹ đến ngủ sâu, dal
khô miệng, chóng mặt và gây kích thích xảy ra khi điều tri ngắt quãng. Tuy nhiên, hầu hết
người bệnh chịu đựng được các phản ứng phụ khi điều trị liên tục, đặc biệt nếu tăng liều từ
từ.
+ Thường gặp: Hệ TKTW (ngủ gà, an thần); tiêu hóa (khô miệng)
+ Hiếm gặp: Toàn thân (chóng mặt); tiêu hóa (buồn nôn)
+ Nhận xét: Tác dụng phụ chong tiét acetylcholin trén than kinh trung uong va tac dung
chống tiết acetylcholin ở người nhạy cảm (người bị bệnh glôcôm, phì đại tuyến tiền liệt
và những tình trạng dễ nhạy cảm khác), có thê nghiêm trọng. Tần suất của các phản ứng
này khó ước tính do thiếu thông tin.
-Betamethason: Các tác dụng không mong muốn của betamethason liên quan cả đến liều
và thời gian điều tri. Giống như các corticosteroid khác, các tác dụng không mong muốn
bao gồm: các rối loạn về nước và điện giải, cơ xương, tiêu hóa, da, thần kinh, nội tiết, mắt,
chuyền hóa và tâm thần.
+ Thường gặp:
o_ Chuyên hóa: Mắt kali, giữ natri, giữ nước.
o Nội tiết: Kinh nguyệt thất thường, phát triển hội chứng dạng Cushing, ức chế sự tăng

trưởng của thai trong tử cung và của trẻ nhỏ, giảm dung nạp ølucose, bộc lộ đái tháo
đường tiềm ẩn, tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ đường huyết ở người đái tháo
đường.
© Cơ xương: Yếu cơ, mất khối lượng cơ, loãng xương, teo da và dưới da, áp xe vô
khuân.
+ It gap:
o Tam than: Sang khodi, thay đổi tâm trạng, tram cam nặng, mất ngủ.
o_Mắt: Giôcôm, đục thê thủy tinh.
o_ Tiêu hóa: Loét dạ dày và có thể sau đó bị thủng và chảy máu, viêm tụy, trướng bụng,
viêm loét thực quản.
+ Hiếm gặp:
o_Da: Viêm da dị ứng, mày đay, phù thần kinh mạch.
o Than kinh: Tăng áp lực nội sọ lành tính.
o_Khác: Các phản ứng dạng phản vệ hoặc quá mẫn và giảm huyết áp hoặc tương tự sốc
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
® Tương tác với thuốc khác:
-Dexclorpheniramin maleat
+ Các thuốc MAO làm kéo dài và tăng chống tiết acetylchblin của thuốc kháng histamin.
+ Ethanol hoặc thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương
của dexclorpheniramin maleat.
+ Dexclorpheniramin maleat ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc
phenytoin.
-Betamethason
+ Paracetamol: Corticosteroid cam ứng với enzym gan, có thé làm tăng tạo thành một chất
chuyển hóa của paracetamol độc đối với gan. Do đó, tăng nguy cơ nhiễm độc gan nếu
corticosteroid được dùng cùng với paracetamol liều cao hoặc trường diễn.
+ Thuốc chống trầm cảm ba vòng: Những thuốc này không làm bớt và có thể làm tăng các
rồi loan tam than do corticosteroid gay ra; khong được dùng những thuốc chống trầm
cảm này để điều trị những tác dụng ngoại ýnói trên.
+ Các thuốc chồng đái tháo đường uống hoac insulin: Glucocorticoid cé thé lam tang nong
dO glucose huyết, nên có thể cân thiết phải điều chỉnh liều của một hoặc cả hai thuốc khi
dùng đồng thời; có thể cũng cần phải điều chỉnh lại liều của thuốc hạ đường huyết sau
khi ngừng liệu pháp glucocorticoid.
+ Glycosid digitalis: Dùng đồng thời với glucocorticoid cé thé lam tang kha nang loan
nhịp tim hoặc độc tính của digitalis kèm với hạ kali huyết.
+ Phenobarbital, phenytoin, rifampicin hoặc ephedrin có thể làm chuyển hóa của
corticosteroid va lam giam tac dụng điêu trị của chúng.
+ Người bệnh dùng cả corticosteroid và estrogen phải được theo dõi về tác dụng quá mức
cua corticosteroid vi estrogen có thể làm thay đổi chuyển hóa và mức liên kết protein
của glucocorticoid, dẫn đến giảm độ thanh thải, tăng nửa đời thải trừ, tăng tác dụng điều
trị và độc tính của glucocorticoid.
+ Dùng đồng thời corticosteroid với các thuốc chống đông loại coumarin có thể làm tăng
hoặc giảm tác dụng chông đông, nên corticosteroid có thê cân thiệt phải điêu chỉnh liêu.
+ Tac dụng phối hợp của thuốc chống viêm không steroid hoặc rượu với glucocorticoid có
thể dẫn đến tăng xuất hiện hoặc tăng mức độ trâm trọng của loét đường tiêu hóa.
Corticosteroid có thể làm tăng nồng độ salicylat trong máu. Phải thận trọng khi dùng
phối hợp aspirin với corticosteroid trong trường hợp giảm prothrombin huyết.
„t2
;„Y
i
r2

© Thận trọng khi dùng thuốc:
Dexclorpheniramin maleat
+ Không uống rượu và các thuốc an thần khi dùng thuốc.
+ Không vận hành xe, máy móc khi đang dùng thuốc.
+ Khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở.
+ Người cao tuổi (trên 60 tuổi). ^
Betamethason
+ Phải dùng liều corticosteroid thấp nhất có thê được để kiểm soát bệnh đang điều trị, khi
giảm liều phải, phải giảm dần từng bước.
+ Khi dùng corticosteroid toàn thân phải rất thận trọng trong trường hợp suy tim sung
huyết, nhồi máu cơ tim mới mắc, tăng huyết áp, đái tháo đường, động kinh, glôcôm,
thiểu năng tuyến giáp, suy gan, loãng xương, loét dạ dày, loạn tâm thần và suy thận. Trẻ
em có thé dé tăng nguy cơ đối với một số tác dụng không mong muôn, ngoài ra
corticosteroid có thể gây chậm lớn; người cao tuổi cũng tăng nguy cơ tác dụng không
mong muốn.
+ Do có tác dụng ức chế miễn dịch, việc sử dụng corticosteroid ở liều cao hơn liều cần
thiết cho liệu pháp thay thế sinh lý thường làm tăng tính đễ cảm thụ với nhiễm khuẩn.
+ Thường chống chỉ định corticosteroid trong trường hợp nhiễm khuẩn cấp không được
kiểm soát bằng hóa trị liệu kháng khuẩn thích hợp. Người bệnh đang dùng liệu pháp
corticosteroid cũng dé mắc bệnh hơn. Mặt khác, triệu chứng của những bệnh này có thể
bị che lap cho mai đến giai đoạn muộn. Người bệnh bị lao tiến triển hoặc nghi lao tiềm
an khong được dung corticosteroid trir trong rat hiém trường hợp dùng để bổ trợ cho
điều trị với thuốc chống lao. Người bệnh lao tiềm ấn, phải được theo dõi chặt chẽ và
phải dùng hóa dự phòng chống lao, nếu liệu pháp corticosteroid phải kéo dài. Nguy cơ
thủy đậu, và có thê cả nhiễm Herpes zoster nặng, tăng ởngười bệnh không có khả năng
đáp ứng miễn dịch khi dùng corticosteroid đường toàn thân, và người bệnh phải tránh
tiếp xúc với các bệnh này. Người bệnh không đáp ứng miễn dịch mà tiếp xúc với thủy
đậu cần được gây miễn dịch thụ động. Với bệnh sởi cũng vậy. Không được dùng các
vaccin sống cho người bệnh đang dùng liệu pháp corticosteroid đường toàn thân liều cao
và ítnhất cả trong 3tháng sau; có thê dùng các vaccin chết hoặc giải độc tố, mặc dù đáp
ứng có thể giảm.
+ Trong quá trình dùng liệu pháp corticosteroid dài hạn, phải theo đối người bệnh đều đặn.
Có thê cân phải giảm lượng natri và bô sung thêm calci va kali.
+ Dung corticosteroid kéo đài có thể gây đục thể thủy tinh (đặc biệt ởtrẻ em), glôcôm với
khả năng tôn thương dây thân kinh thị giác.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Vì thuốc có thể gây buồn ngủ nên không dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Không sử dụng trừ trường hợp đặc biệt vì thuốc qua được nhau thai và sữa mẹ.
Quá liều và cách xử trí:
Dexclorpheniramin maleat
+ Những triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm an thần, kích thích nghịch thường hệ
thân kinh trung ương, loạn tâm thân, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chông
tiét acetylcholin, phan ứng loạn trương lực và trụy tim mach, loạn nhịp.
+ Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống.
+ Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng siro Ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc
tây để hạn chế hắp thu.
5 = < Ac AHUUHA PHAM NIC C Ệ z AG + Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thé điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng. -Betamethason + Mot liéu don corticosteroid qua liều có lẽ không gây các triệu chứng cấp. Tác dụng do tăng corticosteroid không xuất hiện sớm trừ khi dùng liều cao liên tiếp. + Triệu chứng: Các tác dụng toàn thân do quá liều corticosteroid trường diễn bao gồm: Tác dụng giữ natri và nước, tăng chứng thèm ăn, huy động calci và phospho kèm theo loãng Xương, mat nito, tang cudng huyét, tác dụng giảm tái tạo mô, tăng cảm thụ với nhiễm khuan, suy thượng thận, tăng hoạt động vỏ thượng thận, rối loạn tâm thần và than kinh, yếu cơ. +Điều trị: Trong trường hợp quá liều cấp, cần theo dõi điện giải đồ huyết thanh và nước^ tiêu. Đặc biệt chú ý đến cân bằng natri và kali. Trong trường hợp nhiễm độc mạn, ng thuốc từ từ. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần. NE ® Trình bày: )ai -Hộp 3vỉ x 10 viên. ` -Chai 200 viên. ¢ Han ding: -36 tháng kế từ ngày sản xuất. | ® Bảo quản: 4 -Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. © Tiêu chuẩn: TCCS DE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DUNG TRƯỚC KHI DỪNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUOC KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG THONG BAO CHO BAC SI NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SU DUNG THUOC CONG TY TNHH DUGC PHAM USA -NIC (USA -NIC PHARMA) Lô 11D đường C —-KCN Tân Tạo —Q.Bình Tân -TP.HCM ĐT: (08) 37.541.999 —Fax: (08) 37.543.999 [TRÁCH MIỄN HỤ LZ TU®.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG 4£ Mink Hung