Thuốc Celezmin-Nic: thành phần, liều dùng

: CFE (IA
MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1- MẪU NHÃN CHAI CELEZMIN -NIC (chai 500 viên nén)
Rx THUỐC BÁN THEO ĐƠN GMP-WHO0
NAIC

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Tp.HCM, ngày 9 tháng £ năm 2014
ĐÃ PHÊ DUYỆT. KT.Téng Giám Đốc

Phó Tổng Giám Đốc Chất Lượn. H4! 8
xa 2NaN

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC
Viên nén CELEZMIN -NIC
(Thuốc bán theo đơn)

CELEZMIN -NIC Viên nén :
+ Công thức (cho một viên):
-Dexclorpheniramin maÌeatt………………………..– 5-5 2+22sS2s2#£z£z££s£es se 2mg
šTp DIHHSOHD vui.ceiebereeiiooeilllixásroaelaedLAAsiếáscxee den gkoajea, 0,25 mg
FIG ainsdadcescooaecnaseanvanesnaxesecovsns bi TÔ CUNG S9. 1viên
(Lactose, tinh bét san, dextrose anhydrous, PVP K30 (Polyvinylpyrolldon), ssaccarin sodium,
mau blue patent, mau quinolin yellow, mui Tuiti Fruiti, magnesi stearat)
® Tác dụng dược lý
Dược lực học:
-Dexclorpheniramin maleat là một kháng histamin có rất ít tác dụng anthần. Như hầu hết
các kháng histamin khác, dexclorpheniramin maleat cũng có tác dụng phụ chống tiết
acetylcholin, nhưng tác dụng này khác nhau nhiều giữa các cá thé.
-Tác dụng kháng histamin của dexclorpheniramin maleat thông qua phong bế cạnh tranh các
thụ thể H¡ của các tế bào tác động.
-Betamethason là một corticosteroid tông hop, có tác dụng kháng viêm, kiểm soát
chuyên hoá carbonhydrat, chất béo và protein rất mạnh, kèm theo tác dụng kiểm soát
can bang dién giải không đáng kể. Do ít có tác dụng kiểm soát cân bằng điện giải, nên
betamethason rất phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước là bất lợi.
Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Dùng liều
cao, betamethason có tác dụng ức chế miễn dịch.
Dược đông học:
-Dexclorpheniramin maleat: Hấp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng
30 – 60 phút. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong khoảng 2,5 đến 6 giờ sau khi uông.
Khả dụng sinh học thấp, đạt 25 – 50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với
protein. Thé tích phân bố khoảng 3,5 lít/kg (người lớn) và 7-10 lit/kg (tré em).
Dexclorpheniramin maleat chuyén hoa nhanh va nhiéu. Cac chat chuyển hóa gồm có
desmethyl — didesmethyl — clorpheniramin và một số chất chưa được xác định, một hoặc
nhiều chất trong số đó có hoạt tính. Nồng độ dexclorpheniramin maleat trong huyết thanh
không tương quan đúng với tác dụng kháng histamin vì còn một chất chuyên hóa chưa xác
định cũng có tác dụng.
Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa, sự bài
tiết phụ thuộc vào pH và lưu lượng nước tiêu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân.
Thời gian bán thải là 12 — 15 giờ và ởngười bệnh suy thận mạn, kéo dài tới 280 — 330 giờ.
Betamethason: Dễ hấp thu qua đường tiêu hóa.
Betamethason phân bố nhanh chóng vào tất cả các mo trong co thể. Thuốc qua nhau thai và
có thể bài xuất vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoàn, betamethason liên kết rộng rãi
VỚI các protein huyết tương, chủ yếu là với globulin còn với albumin thì ít hơn. Các
corticosteroid tổng hợp bao gồm betamethason, ít liên kết rộng rãi với protein hơn so với
hydrocortison. Nửa đời của chúng cũng có chiều hướng đài hơn; betamethason là một
glucocorticoid tác dụng kéo dài. Các corticosteroid được chuyển hóa chủ yếu ở gan nhưng
cũng cả ởthận và bài xuất vào nước tiểu. Chuyển hóa cua cac corticosteroid tong hợp, bao
gồm betamethason, chậm hơn và ái lực liên kết protein của chúng thấp hơn, điều đó có thé
giải thích hiệu lực mạnh hơn so với các corticosteroid tự nhiên.

+
+
+
Chi dinh:
-Chong dị ứng khi cần đến liệu pháp corticoid: Viêm mũi dị ứng, nỗi mày đay, hen phế quản mạn, viêm lách do dị ứng, phản ứng phản vệ với thuốc, viêm da do dị ứng, chàm, viêm da do tiếp xúc, viêm kết mạc do dị ứng
Liều dùng:
-Người lớn: Uống 2viên/lần, ngày 2 lần.
-Trẻ em trên 12 tuổi: 1viên/lần, ngày 2-3 lần.
-Trẻ em 6-12 tudi: 1/2 viên/lần, ngày 2-3 lần
Chống chỉ định:
-Quá mẫn với Dexclorpheniramin, betamethason hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
-Dexclorpheniramin maleat
Người đang lên cơn hen cấp
Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt
Gilôcôm góc hẹp
Tắc cổ bàng quang
Loét da day chit, tac m6n vị -tá tràng.
Phụ nữ cho con bú, trẻ sơ sinh và trẻ đẻ thiếu tháng.
Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) trong vòng 14 ngày, tính đến
thời điểm điều trị bằng dexclorpheniramin vì tính chất chống tiết acetylcholin của
dexclorpheniramin bị tăng lên bởi các chất ức chế MAO.
-Betamethason
+ Như với các corticosteroid khác, chống chỉ định dùng betamethason cho người bệnh bị
tiểu đường, tâm thần, loét đạ dày và hành tá tràng, trong nhiễm khuẩn và nhiễm virus,
trong nhiễm nắm toàn thân hoặc vớicác corticosteroid khác.
+ Phụ nữ có thai và cho con bú.
+
+
+
+
+
4
4
Thận trọng: |
Dexclorpheniramin maleat —
+ Không uống rượu và các thuốc an thần khi dùng thuốc.
+ Không vận hành xe, máymóc khi đang dùng thuốc
+ Khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở
+ Người cao tuôi (trên 60 tuổi)
Betamethason
+ Phải dùng liéu corticosteroid thấp nhất có thể được để kiểm soát bệnh đang điều trị, khi
giảm liều phải, phải giảm dần từng bước.
+ Khi dùng corticosteroid toàn thân phải rất thận trọng trong trường hợp suy tim sung
huyết, nhồi máu cơ tim mới mắc, tăng huyết áp, đái tháo đường, động kinh, glôcôm,
thiểu năng tuyến giáp, suy gan, loãng xương, loét dạ dày, loạn tâm thần và suy thận. Trẻ
em có thể dễ tăng nguy cơ đối với một số tác dụng không mong muốn, ngoài ra
corticosteroid có thể gây chậm lớn; người cao tuổi cũng tăng nguy cơ tác dụng không
mong muốn.
+ Do có tác dụng ức chế miễn dịch, việc sử dụng corticosteroid ở liều cao hơn liều cần
thiết cho liệu pháp thay thế sinh lý thường làm tăng tính dễ cảm thụ với nhiễm khuẩn.
+ Thường chống chi dinh corticosteroid trong truong hop nhiễm khuẩn cấp không được
kiểm soát bằng hóa trị liệu kháng khuẩn thích hợp. Người bệnh đang dùng liệu pháp
corticosteroid cũng dễ mắc bệnh hơn. Mặt khác, triệu chứng của những bệnh này có thể
bị che lap cho mãi đến giai đoạn muộn. Người bệnh bị lao tiến triển hoặcnghi lao tiềm
ấn không được dùng corticosteroid trừ trong rat hiém trường hợp dùng dé bé tro cho
điều trị với thuốc chống lao. Người bệnh lao tiềm ẩn, phải được theo dõi chặt chẽ và
phải dùng hóa dự phòng chống lao, nếu liệu pháp corticosteroid phải kéo dài. Nguy cơ

thủy đậu, và có thê cả nhiễm Herpes zoster nặng, tăng ởngười bệnh không có khả năng
đáp ứng miễn dịch khi dùng corticosteroid đường toàn thân, và người bệnh phải tránh
tiếp xúc với các bệnh này. Người bệnh không đáp ứng miễn dịch mà tiếp xúc với thủy
đậu cần được gây miễn dịch thụ động. Với bệnh sởi cũng vậy. Không được dùng các
vaccin sống cho người bệnh đang dùng liệu pháp corticosteroid đường toàn thân liều cao
và ítnhất cả trong 3tháng sau; có thể dùng các vaccin chết hoặc giải độc tố, mặc dù đáp
ứng có thể giảm.
+ Trong quá trình dùng liéu phap corticosteroid dai hạn, phải theo đõi người bệnh đều đặn.
Có thể cần phải giảm lượng natri và bổ sung thém calci va kali.
+ Dung corticosteroid kéo dai cé thé gay duc thé thủy tỉnh (đặc biệt ởtrẻ em), glôcôm với
khả năng tốn thương dây thần kinh thị giác.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Dexclorpheniramin maleat
Tác dụng an than rat khác nhau từ ngủ gà nhẹ đến ngủ sâu, khô miệng, chóng mặt và gây
kích thích xảy ra khi điều trị ngắt quãng. Tuy nhiên, hầu hết người bệnh chịu đựng được
các phản ứng phụ khi điều trị liên tục, đặc biệt nếu tăng liều từ từ.
°® Thường gặp:
+ Hệ TKTW: Ngủ gà, an thần
+_ Tiêu hóa: Khô miệng (2
°® Hiêm gặp:
+ Toan than: Chong mat
+ Tiêu hóa: Buồn nôn
Nhận xét: Tác dụng phụ chống tiết acetylcholin trên thần kinh trung ương và tác dụng
chống tiết acetylcholin ởngười nhạy cảm (người bị bệnh glôcôm, phì đại tuyến tiền liệt và
những tình trạng dễ nhạy cảm khác), có thể nghiêm trọng. Tần suất của các phản ứng này
khó ước tính do thiếu thông tin.
Betamethason : Các tác dụng không mong muốn của betamethason liên quan cả đến liều và
thời gian điều trị. Giống như các corticosteroid khác, các tác dụng không mong muốn bao
gồm: các rối loạn về nước và điện giải, cơ xương, tiêu hóa, da, thần kinh, nội tiết, mắt,
chuyên hóa và tâm thần.
°® Thường gặp:
+ Chuyển hóa: Mất kali, giữ natri, giữ nước
+ Nội tiết: Kinh nguyệt thất thường, phát triển hội chứng dạng Cushing, ức chế sự tăng
trưởng của thai trong tử cungvà của trẻ nhỏ, giảm dung nạp glucose, bộc lộ đái tháo
đường tiềm ẩn, tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ đường huyết ở người đái tháo
đường.
+ Cơ xương: Yếu cơ, mất khối lượng cơ, loãng xương, teo da và dưới da, áp xe vô
khuân.
° Ít gặp:
+ Tam than: Sang khodi, thay đổi tâm trạng, trầm cảm nặng, mất ngủ
+ Mat: Glocém, duc thể thủy tinh
+ Tiêu hóa: Loét dạ dày và có thê sau đó bi thủng và chảy máu, viêm tụy, trướng bụng,
viêm loét thực quản.
° Hiếm gặp
+ Da: Viêm da dị ứng, mày đay, phù thần kinh mạch
+ Thần kinh: Tăng áp lực nội sọ lành tính
+ Khác: Các phản ứng dạng phản vệ hoặc quá mẫn và giảm huyết áp hoặc tương tự sốc.
THÔNG BÁO
CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG
KHÔNG MONG MUÓN GẶP PHẢI
KHI SỬ DỤNG THUÓC

*® Tương tác thuốc:
-Dexclorpheniramin maleat
+. Các thuốc MAO làm kéo dài và tăng chống tiết acetylcholin của thuốc khang histamin. + Ethanol hoac thuéc an than gây ngủ có thé tang tac dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của dexclorpheniramin maleat.
+ Dexclorpheniramin maleat ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫnđến ngộ độc phenytoin.
-Betamethason
+ Paracetamol: Corticosteroid cam Ứng với enzym gan, có thể làm tăng tạo thành một chất chuyên hóa của paracetamol độc đối với gan. Do đó, tăng nguy cơnhiễm độc gan nếu corficosteroid được dùng cùng với paracetamol liều cao hoặc trường diễn.
+ Thuốc chống trầm cảm ba vòng: Những thuốc này không làm bớt và có thể làm tăng các roi loan tam than do corticosteroid gây ra; không được dùng những thuốc chống trầm cảm này để điều trị những tác dụng ngoại ýnói trên.
+ Các thuốc chống đái tháo đường uống hoặc insulin: Glueocorticoid có thể làm tăng nồng độ glucose huyết, nên có thể cần thiết phải điều chỉnh liều của một hoặc cả hai thuốc khi dùng đồng thời; có thể cũng cần phải điều chỉnh lại liều của thuốc hạ đường huyết sau khi ngừng liệu pháp glucocorticoid.
+ Glycosid digitalis: Dùng đồng thời với glucocorticoid cé thé lam tang kha nang loan nhịp tim hoặc độc tính của digitalis kèm với hạ kali huyết.
+ Phenobarbital, phenytoin, rifampicin hoặc ephedrin có thể làm chuyển hóa của corticosteroid và làm giảm tác dụng điều trị của chúng.
+ Nguoi bénh ding ca corticosteroid va estrogen phải được theo dõi về tác dụng quá mức

cua corticosteroid vi estrogen cé thé lam thay đổi chuyển hóa và mức liên kết protein cua glucocorticoid, dan dén giam dé thanh thai, tăng nửa đời thải trừ, tăng tác dụng điều trị và độc tính của glueocorticoid.
+ Dùng đồng thời corticosteroid với
các thuốc chống đông loại Coumarin có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng chông đông, nên corticosteroid có thê cần thiết phải điêu chỉnh liêu.
+ Tác dụng phối hợp của thuốc chống viêm không steroid hoặc rượu với glucocorticoid có thê dânđên tăng xuât hiện hoặc tăng mức độ trầm trọng của loét đường tiêu hóa. Corticosteroid có thể làm tăng nồng độ salicylat trong máu. Phải thận trọng khi dùng phôi hợp aspirin với corticosteroid trong trường hợp giảm prothrombin huyết.
¢ Sir dung cho phụ nữ có thai và cho
con bú:
-Không sử dụng trừ trường hợp đặc biệt vì thuốc qua được nhau thai và sữa mẹ.
® Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
-Vì thuốc có thể gây buồn ngủ nên không dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.
® Quá liều và xử trí:
-Dexclorpheniramin maleat
+ Những triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm an thần, kích thích nghịch thường hệ thân kinh trung ương, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiệt acetylcholin, phản ứng loạn trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp.
+ Điều trị triệu chứng và
hỗ trợ chức năng sống.
+ Rua da day hoặc gây nôn bằng siro Ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tây đê hạn ché hap thu.
+ Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.
-Betamethason
+ Mot liéu don corticosteroid qua liều có lẽ không gây các triệu chứng cấp. Tác dụng do tăng corticosteroid không xuấthiện sớm trừ khi dùng liêu cao liên tiệp.

+ Triệu chứng: Các tác dụng toàn thân do quá liều corticosteroid trường diễn bao gồm:
Tác dụng giữ natri và nước, tăng chứng thèm ăn, huy động calci và phospho kèm theo
loãng xương, mat nitơ, tăng cường huyết, tác dụng giảm tái tạo mô, tăng cảm thụ với
nhiễm khuẩn, suy thượng thận, tăng hoạt động vỏ thượng thận, rối loạn tâm thần và thần
kinh, yếu cơ.
xe Điều trị: Trong trường hợp quá liều cấp, cần theo dõi điện giải độ huyết thanh và nước
tiêu. Đặc biệt chú ý đến cân bằng natri và kali. Trong trường hợp nhiễm độc mạn, ngừng
thuốc từ từ. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần.
® Trình bày:
-Chai 500 viên nén
¢ Han ding:
-36 tháng kể từ ngày sản xuất
¢ Bao quan:
-Nơi khô mát, nhiệt độ đưới 30°C, tránh ánh sáng.
® Tiêu chuẩn: TCCS
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
DOC KY HUGNG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUOC
KHONG DUNG THUOC QUA HAN DUNG
THONG BAO CHO BAC Si NHUNG TAC DUNGKHONG MONG MUON GAP PHAI
KHI SU DUNG THUOC
Ww
tH
ee
CONG TY TNHH DUGC PHAM USA -NIC (USA -NIC PHARMA)
Lô 11D đường C —-KCN Tân Tạo —Q.Bình Tân -TP.HCM
DT :(08) 37.541.999 —Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM, ngày 19 tháng 06 năm 2014
ne Déc Chat Luong

<< VÀ (s CONG TY ve ls2 RACH NHIEM HUW HAN : % DUGC PHAM USA-NIC