Thuốc Celexib 200 mg: thành phần, liều dùng

Mẫu nhãn hộp

5euvipharm
Manufactured by: EUVIPHARM PHARMACEUTICAL J.S.C. Binh Tien 2,DucHoa Ha,DucHoa,Long An,VN Tel:+84(72)3779 623-Fax:+84(72)3779 590

( Go OH
U1JĐUOlAne
Bun›
Bueu
uạIA
0L
XỊA
£d
2100
ác
Cel]
Ce)

Tiêu chuẩn:TCCS SốlôSX: SĐK: Ngey Sx:
Bbeuvionarm
Sanxuat tai: CÔNG TYCPDƯỢC PHẨM EUVIPHARM Bình Tiền 2,Đức HòaHạ,Đức Hòa, Long An,VN ĐT:+84(72)3779 623-Fax:+84(72)3779 590
Ô
UJJIDUdlAne
Sojnsde2
0L
XS1935IIq
£1o
Xog
6u!
00
qIXo28I23

Composition: Each capsules contains Celecoxib 200 mg EXERBD SH… eo 2nà0nccesesgabekdansik 1s ÀE tr: Bihoctri0S!1capsule adverse reactions, dosage and administration: Please refer topackage insert.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE STORE ATTEMPERATURE BELOW 30°C, DRY PLACE, AVOID DIRECT SUNLIGHT
NOG
O3H1
Nÿ8
5ỌnHL
&8)

eliX1
119

đổHYP
UF]
Hd
VG
AINVNO
OND
Ww
w
i 90nd

“6 v
ALA
OG
a ~

Thành phần: Mỗi viên nang cứng chứa Celecoxib TảdƯỢC VÕ:………- i22 keeA.CAsbdndieiesee osicbine 1viên nang cứng Chỉ định, chống chỉđịnh, thận trọng, tácdụng phụ, liều lượng và cách dùng: Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp thuốc.
DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG BẢO QUẢN ỞNHIỆT ĐỘDƯỚI 30°C, NƠI KHÔ, TRÁNH ÁNH SÁNG
Đnud
NOILdIH2S3ud
Kì

OHM-dWNĐ

I3)
THUỐC
BÁN
THEO
ĐƠN

CELEXIB

200mg
Celecoxib
200
mg

Mẫu nhãn vỉ

Số lôSX:

CELEXIB200mg ‘ CELEXIB200mg
Celecoxib 200 mg | Celecoxib 200 mg
6euvipharm ‘ SDK: i CTY CPDP EUVIPHARM
CELEXIB200mg | CELEXIB 200mg
Celecoxib 200 mg Celecoxib 200 mg SDK: ! 6B euvipharm CTY CPDP EUVIPHARM ‘
CELEXIB200mg | CELEXIB 200mg
Celecoxib 200 mg | Celecoxib 200 mg
Beuvipharm | SBK:CTY CPDP EUVIPHARM
CELEXIB 200mg | CELEXIB 200mg
Celecoxib 200 mg l Celecoxib 200 mg SDK: 1 B euvipharm CTY CPDP EUVIPHARM
CELEXIB 200mg | CELEXIB 200mg

Celecoxib 200 mg ‘ Celecoxib 200 mg
2euvipharm SDK: ‘ CTY CPDP EUVIPHARM
⁄Z Z

BY
ay
meaty
+

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Viên nang cứng
CELEXIB 200 mg

(R) Thuốc bán theo đơn
VIÊN NANG CỨNG CELEXIB 200 mg |
|
1. Thanh phan: Cho 1viên nang cứng a
COLEGOXID: 5..ccclecsceessecseessseovecudeansond ddesedacvecsaserestevdicsatevals 200 mg |
“1Ú QƯỚỢC VŨ. 20.000 00000 H001 0101 <6Hà rán biệc 1viên nang cứng | (Lactose, povidon, natri crosscarmellose, magnesi stearat, ethanol, nang s6 2) 2. Các đặc tính dược ly: 2.1. Các đặc tính dược lực học: -Celecoxib là một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX- 2), có các tác. dụng điều trị chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của celecoxib được coi là ức chế sự tổng hop | prostaglandin, chu yếu thông qua tác dung tre ché iisoenzym cyclooxygenase-2 (COX-2), dan dén lam giam su tạo thành các tiền chất của prostaglandin. Khác với phần lớn các thuốc chống viêm không steroid có trước đây, | celecoxib không ức chế ¡isoenzym cyclooxygenase-l (COX-1) với các nông độ điều trị ởngười. COX-I làmột enzym cấu trúc có Ởhầu hết các mô, bạch cầu đơn nhân to và tiểu cầu. COX-I tham gia vào tạo huyết khối | (như thúc đầy tiêu cầu ngưng tập) duy trì hàng rào niêm mạc bảo vệ của dạ dày và chức năng thận (như duy trì. tưới máu thận). Do không ức chế COX-1 nên celecoxib ítcó nguy cơ gây các tác dụng phụ (ví dụ đối với tiểu. cầu niêm mạc dạ dày), nhưng có thê gây các tác dụng phụ ởthận tương tự như các thuốc chống viêm không. steroid không chọn lọc. 2.2. Các đặc tính dược động học: -Celecoxib được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Uống celecoxib với thức ăn có nhiều chất béo lam chg thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương so với uống lúc đói khoảng 1đến 2giờ và làm tăng 10 -20% tích dưới đường cong. 1Nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc thường đạt ở3giờ sau khi uống một liều duy nhất 200 mg lúc và trung bình bằng 705 ng/ml. Nông độ thuốc ởtrạng thái ôn định trong huyết tương đạt được trong vòn ngày; không thấy tích lũy. Ở người cao tuổi trên 65 tuổi, nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC tăng 40 50% tương ứng so với người trẻ; AUC của celecoxib ởtrạng thái ôn định tăng 40 hoặc 180% ởngười suy gan: nhẹ hoặc vừa, tương ứng, và giảm 40% ởngười suy thận mạn tính (tốc độ lọc cầu thận 35- 60 ml/phút) so với ' ở người bình thường. Thể tích phân bổ ở trạng thái ổn định khoảng 400 lít (khoảng 7,14 lí/kg) như vậy thuốc phân bố nhiều vào mô. Ởnồng độ điều trị trong huyết tương, 97% celecoxib gắn với protein huyết tướng, ị Nửa đời thải trừ trog huyết tương của celecoxib sau khi uống là 11 giờ, và hệ số thanh thải trong huyết dương, , khoảng 500 ml/phút. Nửa đời của thuốc kéo dài ởngười suy thận hoặc suy gan. Celecoxib được chuyển hóa. = trong gan thành các chất chuyên hóa không có hoạt tính bởi isoenzym CYP 450 2C9. | -Celecoxib thai tru khoang 27% trong nước tiểu và 57% trong phân, dưới 3% liều được thải trừ không thay đôi. - 3. Chỉ định: -Điễu trị triệu chứng thoái hóa khớp ởngười lớn. -Diéu tri triéu chứng viêm khớp dạng thấp ởngười lớn. -Điều trị hỗ trợ để làm giảm số lượng polyp trong liệu pháp thông thường điễu trị bệnh polyp dạng tuyến đại -| trực tràng có tính gia đình. -Diéu tri dau cấp, kể cả đau sau phẫu thuật, nhé răng. | -Điều trị thống kinh nguyên phát. 4 Liều lượng và cách dùng: -Cách dùng: + Thuốc uống ngay |lần hoặc chia làm 2lần bằng nhau, đều có tác dụng như nhau trong điều trị thoái hóa| | xương — khớp. Đối với viêm khớp dạng thấp, nên dùng liều chia đều thành 2 lần. Liều tới 200 mg/lan, ngày. uống 2lần, có thể uống không cần chú ýđến bữa ăn; liều cao hơn (nghĩa là 400 mg/lần, ngày 2lần) phải uống vào bữa ăn (cùng với thức ăn) dé cải thiện hap thu. -Liễu lượng: + Thoái hóa xương - khớp: liều thông thường 200 mg/ngày uống 1lần hoặc chia làm 2liều bằng nhau. Viêm khớp dạng thấp ởngười lớn: liều thông thường 100 —200 mg/lần, ngày uống 2lần. Polyp đại -trực tràng: liều 400 mg/lan, ngày uống 2lần. Đau nói chung và thống kinh: liều thông thường ởngười lớn: 400 mg uống 1lan, tiếp theo 200 mg nếu cần, trong ngày đầu. Để tiếp tục giảm đau, CÓ thể cho liều 200 mg ngày uông 2lần, nếu cần. Người cao tuổi trên 65 tuổi: không cần điều chỉnh liều, mặc dù nồng độ thuốc tăng trong huyết tương. | Tuy nhiên, đối với người cao tuổi có trọng lượng cơ thê dưới 50 kg, phải dùng liều khuyến cáo thấp nhất khi bắt đầu điều trị. | ++ + + + Suy gan, suy thận: chưa được nghiên cứu và không được khuyến cáo dùng cho người suy gan, suy than. s. Chống chí định: -Mẫn cảm với celecoxib, sulfonamid. -Suy tim nặng. : [hs -Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 30 mÌl/phút). -Bệnh viêm ruột thành Crohn, viêm loét đại tràng). -Tiền sử bị hen, mé day, hoặc các phản ứng kiểu dị ứng khác sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm: không steroid khác. Đã có báo cáo về các phản ứng kiểu phản vệ nặng, đôi khi gây chết, với các thuốc chồng. viêm không steroid ởnhững người bệnh này. 6. Thận trọng: | -Can than trong ding celecoxib cho người có tiền sử loét dạ dày tá tràng, hoặcchảy máu đường tiêu hóa, mặc. dù thuôc được coi làkhông gây tai biên đường tiêu hóa do ức chê chọn lọc COX-2. -Cần thận trọng khi dùng celecoxib cho người có tiền sử hen, dị ứng khi dùng aspirin hoặc một thuốc chống viêm không steroid vì có thê xảy ra sôc phản vệ. -Cần thận trọng khi dùng celecoxib cho người cao tuổi, suy nhược vì dễ gây chảy máu đường tiêu hóa và thường chức năng thận bị suy giảm do tuôi. -Celecoxib có thể gây độc cho thận, nhất làkhi duy trì lưu lượng máu qua thận phải can dén prostaglandin than. hỗ trợ. Người có nguy cơ cao gồm có người suy tim, suy thận hoặc suy gan. Cần rất thận trong dung celecoxib cho những người bệnh này. -Cần thận trọng dùng celecoxib chongười bị phù, giữ nước ;(như suy tim, thận) vì thuốc gây ứdịch, làm bệnh nặng lên. -Cần thận trọng khi dùng celecoxib cho người bị mắt nước ngoài tếbào (do dùng thuốc lợi tiểu mạnh). Cần phải điều trị tình trạng mắt nước trước khi dùng celecoxib. -Vì chưa rõ celecoxib có làm giảm nguy cơ ung thư đại -trực tràng liên quan đến bệnh polyp dạng tuyến đại - trực tràng có tính chất gia đình hay không, cho nên vẫn phải tiếp tục chăm sóc bệnh này như thường lệ, nghĩa là. phải theo dõi nội soi, cắt bỏ đại —trực tràng dự phòng khi cần. Ngoài ra,cần theo dõi nguy cơ biến chung tim | mạch (nhồi máu cơ tim, thiếu máu cơ tim cục bd). Celecoxib không có hoạt tính nội tại kháng tiêu cau va nhu | vậy không bảo vệ được các tai biến do thiếu máu cơ tim, nhất là nếu dùng liều cao kéo dài (400 — 800. mg/ngày). | 7. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: -Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng celecoxib cho phụ nữ có thai, vì vậy chỉ dùng celecoxib cho phụ. nữ có thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai. Không dùng celecoxib ở3tháng cuối của thai | kỳ, vì các chất ức chế tông hợp prostaglandin có thể có tác dụng xâu trên hệ tim mạch của thai. | -Vì celecoxib có thể có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ởtrẻ nhỏ bú sữa mẹ, cần cân nhắc. lợi/hại hoặc ngừng cho bú, hoặc ngừng dùng celecoxib. 8. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc: -Ởliều điều trị, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. 9. Tương tác thuốc: | -Chuyển hóa của celecoxib qua trung gian cytochrom P450 2C9 trong gan. Sử dụng đồng thời celecoxib với các. thuốc có tác dụng ức chế enzym này có thể ảnh hưởng đến dược động học của celecoxib, nên phải thận trọng. khi dùng đồng thời các thuốc này. Ngoài ra, celecoxib cũng ức chế cytochrom P450 2D6. Do do cé kha nang | tương tác giữa celecoxib và các thuốc được chuyền hóa bởi P450 2D6. -Thuốc ức chế enzym chuyển hóa angiotensin: các thuốc chống viêm không steroid có thể là giảm tác dụng. chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin. Cần chú ýkhi dùng celecoxib đồng thời ị c ¬ ct)