Thuốc Celetran: thành phần, liều dùng

811399
8 ÿdSn uoIs[Uul JO} SUOXBLYSD

BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

Lan dau:.Q2./.2.e/ w2AAL,

RPrescriptionMed:cine only

Ceftriaxone for
Injection USP 1g
Celetran
BoxofImal +1ampoulesterile water for NecLife
100 % Real Size
injection x10mL

Composition: K Thuộc bán Each vialcontains. theodon Sterile ceftraxone sodium USP equivalent toAnhydrous cetnaxone…..1q Indication, contraindication, dosage. administration, andother information: Refer toenclosed package inset Store inadryplace alatemperature below 30°C, protect fromoh, Thereconstituted solution shoula be used immediately,
Specifications: USP36 READ CAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE DOKOTEXCEED RECOMMENDED DOSAGE KEEP AWAY FROM THEREACH OFCHILORER, Prick theampoule ofsterile waler for injechon USP (provided inIhepack} onlyonce anddiscard theampoule
Manufactured inIndia by/ SảnxuấtlạiÂnĐộbởi.
NecLife
Nectar Lifesciences Limited Dios5.0.03839,Seer) Ctancgan- 16008. Feary: Nectar Lifesciences Limited (Uinite¥), tạ trai GênAm ParanEPIPI PÉ.Ratiidb, TrnNaarafr Dst$u@r Hyrathal Prager,

Thuốc bột pha tiêm
Ceftriaxone USP 1g
Thuốc bột vô khuan pha tiem
Ceftriaxon USP 1g
TEM TINH MACH
se+ HỆ@!@+ NecLife angnucc cat phaliômx10mL
Celetran

©O Chandiga® aera

Ceftriaxone for Injection USP 19
Celetran
Composition:
Each vialcontains:
Sterile ceftriaxone sodium USP equivalent toAnhydrous ceftriaxone…..1g
Indication, contraindication, dosage, administration, andother information:
Refer toenclosed package insert
Store inadryplace atatemperalure
below 30°C, protect from light a et : The reconstituted solution should beused KD Bsa (ry eran PIP.— 3 imenedietely. TH, POGartuad Teepe fstSibHinata Paes, ©

Batch No, Exp, Date ddimmiyyyy
NecLife
Pricktheampoule ofstenle ne ie 2 myection USP(provided inthepack) onlyonceandciscard theampoule
Manufactured inIndia by:
Nectar Lifesciences Limited

_¬

150 % Real Size

Thánh phản; Mộlộchua Celraxo natiUŠPtượng đương với t#faxp khan,……………….lỤ, Chỉđịnh,chong chìđịnh,lềudung, cachdùngvàcácthông tinkhác: Xem lượng tán$Jdụng. Bả2quảnnơikhôrao,ởnhệ:độdưới#)€, tranhanhsang, Sửdụngthuốc ngaysaukhipha.
Tiêu chuẩn: USP 36 ĐỌC KỸHƯỚNG DẪNSƯ DỤNG TRƯỚC KHIDŨNG, KHÔNG DŨNG QUÁ LIÊUCHÍĐỊNH TRANH XATAMTAYTREEM. Ôngnướcvôkhuẩn đêliêm(được cung cptrong hộp)chỉđược rútmột lầnvàsạuđóloạibỏông VisaNotSOK Batch Họ.SốlòSX Mig.Dare? NSX Exp.Date! HD
Irawer DxtK
dd’mruyyyy ddimnmyyyy
20800011955 51%4

10 ml
STERILEWATER FOR INJECTIONUSP
PYROGEN FREE
Code No: X4XXXXXX
BNo
Mig.Ot.taomyy
ExpOtsammy
‘See
| .! Ì 310mm Ì

4£°Ít9
40mm

150 % Real Size
ad

Rx Thuốc bán theo đơn
CELETRAN
(Thuốc bật pha tiêm ceftriaxon USP 1g)
[THÀNH PHÁN] Mỗi lọ chứa:
– Hoạt chất:
Ceftriaxon natri USP tương đương với ceftrlaxon khan Ìg
— Tá dược: Không có
[DƯỢC LỤC HỌC]
Ceftriaxon là một cephalosporin thế hệ 3 có hoạt phô rộng, được sử dụng dưới dạng tiêm. Tác
dụng diệt khuân của nó là do ức chê sự tông hợp thành tê bào vị khuân, Ceftriaxon bên vững với
đa số các beta lactamase (penicilinase và cephalosporinase) của các vị khuân Gram âm và Gram
dương. Ceftriaxon thường có tác dụng im viro và trong nhiễm khuân lâm sàng đôi với các vị
khuân dưới đây.
Gram âm ưa khi: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae (bao gam cac ching khang ampicilin) Haemophilus
parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
Ceftriaxon ciing cé tac dung déi voi nhiéu ching Pseudomonas aeruginosa.
Ghi chú: nhiều chủng của các vi khuẩn nêu trên có tính đa kháng với nhiều kháng sinh khác như
penicilin, cephalosporin và aminoglycosid nhưng nhạy cảm với ceftrlaxon.
Gram dương ưa khí: Staphylococcus aureus (bao gdm cả chủng sinh penicilinase),
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus nhom viridans.
Ghi chi: Staphylococcus khang methicilin cling khang với các cephalosporin bao gôm cả
ceftriaxon. Da s6 cac chting thudc Streptococcus nhém D va Enterococcus, thí dy Enterococcus
faccalis déu khang voi ceftriaxon.
Ky khi: Bacteroides fragilis, Clostridium cac loai, cac loai Peptostreptococcus
Ghỉ chú: Đa số các chùng C. ijficile đều kháng với ceftriaxon. Ceftriaxon được chứng minh in
vifro có tác dụng chông đa sô các chủng của các vị khuân sau đây, nhưng ýnghĩa vê mặt lâm
sàng chưa biệt rõ.
Gram âm hiếu khi: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, cac loai Providencia (bao gom
Providencia rettgeri) cac loai Salmonella (bao gom S. typhi), cac loai Shigella.
Gram duong wa khi: Streptococcus agalactiae.
Ky khi: Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.
[DƯỢC ĐỘNG HỌC]
Ceftriaxon không hấp thu qua đường tiêu hóa, do vậy được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch
hoặc tiêm bắp. Sinh khả dụng sau khi tiêm bắp là 100%.
Nông độ huyết tương tối đa đạt được do tiêm bắp liều 1,0 gceftriaxon là khoảng 81 mg/lít sau 2
-3giờ. Ceftriaxon phân bô rộng khắp trong các mô và dịch cơ thê. Khoảng 85 -90% ceftriaxon
gắn với protein huyệt tương và tùy thuộc vào nông độ thuộc trong huyệt tương. Thê tích phân bô
của ceftriaxon là 3-13 lít và độ thanh thải huyết tương là 10 -22 ml/phút, trong khi thanh thải
thận bình thường là 5-12 ml/phút. Nửa đời trong huyệt tương xâp xỉ 8 giờ. ởngười bệnh trên.
tuôi, nửa đời dài hơn, trung bình là 14 giờ.

Thuốc đi qua nhau thai và bài tiết ra sữa với nông độ thấp. Tốc độ đào thải có thể giảm ởngười
bệnh thâm phân. Khoảng 40 – 65% liều thuốc tiêm vào được bài tiết dưới dạng không đổi qua
thận, phần còn lại qua mật rồi cuối cùng qua phân dưới dạng không biến đổi hoặc bị chuyên hóa
bởi hệ ví sinh đường ruột thành những hợp chất không còn hoạt tính kháng sinh.
Trong trường hợp suy giảm chức năng gan, sự bài tiết qua than được tăng lên và ngược lại nếu
chức năng thận bị giảm thì sự bài tiết qua mật tăng lên.
[CHỈ ĐỊNH]
Ceftriaxon chi nén ding điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng. Cân hết sức hạn chế sử dụng các
cephalosporin thê hệ 3.
Các nhiễm khuẩn nặng do các vỉ khuẩn nhạy cảm với ceftriaxon ké ca viêm màng não,
trừ thể do Listeria monocytogenes, bénh Lyme, nhiễm khuẩn đường tiết niệu (gồm cả
viêm bể thận), viêm phối, lậu, thương hàn, giang mai, nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn
xương và khớp, nhiễm khuẩn da.
Dự phòng nhiễm khuẩn trong các phẫu thuật, nội soi can thiệp (như phẫu thuật âm đạo
hoặc ôbụng).
(LIEU DUNG & CACH DUNG]
Ceftriaxon có thể tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Người lớn: Liều thường dùng mỗi ngày tir Ldén 2 g, tiém mot lần (hoặc chia đều làm hai lần).
Trường hợp nặng, có thê lên tới 4g. Đề dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật, tiêm tĩnh mạch
một liêu duy nhất g từ 6,5- 2giờ “trước khi mô.
Trẻ em: Liều dùng mỗi ngày 50 -75 mg/kg, tiêm một lần hoặc chia đều làm 2 lần. Tổng liều
không vượt quá 2 g mỗi ngày.
Trong điều trị viêm màng não, liều khởi đầu là 100 mg/kg (không quá 4g). Sau đó tổng liều mỗi
ngày là L00 mg/kg/ngày, ngày tiêm Ilân. Thời gian điều trị thường từ 7 đến I4 ngày. Đôi với
nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes, phai diéu tri ítnhất 10 ngày.
Trẻ sơ sinh, 50 mg/kg/ngày.
Suy thận và suy gan phối hợp: Điều chỉnh liều dựa theo kết quả kiểm tra các thông số trong máu.
Khi hệ sốthanh thải creatinin đưới 10 ml/phút, liều ceftriaxon không vượt quá 2g/24 giờ.
Với người bệnh thâm phân máu, liều 2gtiêm cuối đợt thâm phân đủ để duy trì nồng độ thuốc có
hiệu lực cho tới kỳ thâm phân sau. thông thường trong 72 giờ.
Pha dung dich tiêm:
Dung dich tiêm bắp: Hòa tan 1gtrong 3,5 ml dung địch lidocain 1%. Không tiêm quá 1gtại
cùng một vị trí. Không dùng dung dịch có chứa lidocaïn đề tiêm tĩnh mạch.
Dung dịch tiêm tinh mach: Hoa tan |gtrong 10 ml nude cất vô khuẩn. Thời gian tiêm từ 2-4
phút. Tiêm trục tiếp vào tĩnh mạch hoặc qua dây truyền dung dịch.
Dung dịch tiêm truyền: Hòa tan 2 gbột thuốc trong 40 ml dung dịch tiêm truyền không có calei
như: natri clorid 0,9%, glucose 5%, glueose 10% hoặc natri clorid vàglucose (0,45% natri clorid
và 2,5% glucose). Không dùng dung dịch Ringer lactat hòa tan thuộc để tiém truyén. Thdi gian
truyện ítnhất trong 30 phút.
[CHÓNG CHỈ ĐỊNH]
Mẫn câm với cephalosporin, tiền sử có phản ứng phản vệ với penieilin.
Với dạng thuốc tiêm bắp thịt: Mẫn cảm với lidocain, không dùng cho trẻ dưới 30 tháng.

(THAN TRONG]
Trước khi bat dau điều trị bằng ceftriaxon, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với
cephalosporin, penicilin hoặc thuộc khác.
Có nguy cơ dị ứng chéo ởnhững người bệnh dị ứng với penicilin. Trong những trường hợp suy
thận, phải thận trọng xem xét liễu dùng.
Với người bệnh bị suy giảm cả chức năng thận và gan đáng kể, liều ceftriaxon không nên vượt
quá 2g/ngày nêu không theo dõi được chặt chế nông đệ thuốc trong huyệt tương.
[SU DUNG CHO PHU NU CO THAI VA CHO CON BU]
Thời kỳ mang thai :
Kinh nghiệm lâm sảng trong điều trị cho người mang thai còn hạn chế. Số liệu nghiên cứu trên
súc vật chưa thay độc với bao thai. Tuy vay chỉ nên dùng thuộc cho người mang thai khi thật cần
thiệt,
Thời
Thuốc bài tiết qua sữa ởnông độ thấp, cần thận trọng khi đùng thuốc cho người đang cho con
bú.
[ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC]
Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, phân vệ (hiếm gặp). Sử dụng thận trọng khi lái xe hoặc
vận hành máy móc.
[TƯƠNG TÁC THUÓC]
Khả năng độc với thận của các cephalosporin có thể bị tăng bởi gentamicin, colistin, furosemid.
Probenecid làm tăng nồng độ của thuốc trong huyết tương do giảm độ thanh thải của thận.
|QUA LIEU]
Trong những trường hợp quá liều, không thể làm giàm nồng độ thuốc bằng thầm phân máu hoặc
thâm phân màng bụng. Không có thuốc giải độc đặc trị, chủ yêu là điều trị triệu chứng.
[TAC DUNG KHONG MONG MUON]
Nói chung, ceftriaxon dung nap tốt. Khoảng 8% số người bệnh được điều trị có tác dụng phụ, tần
xuất phụ thuộc vào liêu và thời gian điều trị.
Thường gặp, 4+DR >1/100
Tiêu hóa: Ìa chảy.
Da: Phản ứng da, ngứa, nồi ban.
itgặp, 1/100 >ADR >1/1000
Toàn thân: Sốt, viêm tĩnh mạch, phù.

cho con bú:
we
Mau: Tang bach cau ua eosin, giam tiểu cầu, giảm bạch cầu.
Da: Ndi may day.
Hiém gdp, ADR < 1/1000 Toan than: Dau dau, chóng mặt, phản vệ. Máu: Thiếu máu, mất bạch cầu hạt, rối loạn đông máu. Tiêu hóa: Viêm đại tràng có màng giả. Da: Ban đỏ đa dạng. Tiết niệu -sinh dục: Tiểu tiện ra máu, tang creatinin huyét thanh. Tăng nhất thời các enzym gan trong khi điều trị bằng ceftriaxon. Sau khi điều trị với các hoặc những vị khuân khác. Trường hợp viêm đại tràng có liên quan đên kháng sinh thường do C. difficile va can được xem xét trong trường hợp ỉa chảy. Siêu âm túi mật ở người bệnh điêu trị băng ceftriaxon, có thê có hình mờ do tạo tủa của muôi ceftriaxon calel. Khi ngừng điêu trị ceftriaxon, tủa nảy lại hết. Phản ứng khác: Khi dùng liêu cao kéo dài có thê thây trên siêu âm hình ảnh bùn hoặc giả sỏi đường mật do đọng muôi calci của ceftriaxon, hình ảnh nay sé mat đi khi ngừng thuốc. Ceftriaxon có thể tách bilirubin ra khỏi albumin huyệt thanh, làm tăng nông độ bilirubin tự do, de dọa nhiễm độc thân kinh trung ương. VÌ vậy nên tránh dùng thuôc này cho trẻ sơ sinh bị vàng da, nhât là trẻ sơ sinh thiêu tháng. Có thê xảy ra phản ứng Coombs dương tính không có tan máu, thử nghiệm galactose -huyệt và ølucose -niệu có thê dương tính giả do ceftriaxon. *Thông báo cho bac sj nhitne tac dung khéng tmHOHg mHÔH gặp phải khi sử dụng thuốc” & . & & & “sẽ . & [BẢO QUÁN| Bảo quản nơi khô ráo, ởnhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Nên dùng dung dịch mới pha. Độ bền của dung dịch thuốc phụ thuộc vào nông độ thuốc, dung môi pha, và nhiệt độ bảo quản. Dung dịch pha để tiêm bắp bên vững trong |ngay ở nhiệt độ phòng (30°C) và 3ngày nếu đề trong tủ lạnh aC. Dung dịch tiêm tĩnh mạch bền trong 3ngày ở nhiệt độ phòng (30”C) và 10 ngày trong tủ lạnh 4°C. (Hoạt lực thuốc giảm dưới 10%). [TƯƠNG KY| Dây truyền hoặc bơm tiêm phải được tráng rửa cần thận bằng nước muối (natri clorid 0,9%) giữa các lan tiém ceftriaxon va các thuộc khác như vancomycin đề tránh tạo tủa. Không nên pha lẫn ceftriaxon với các dung dịch thuốc kháng khuẩn khác. Ceftriaxon không được pha với các dung dịch có chứa Bor GSA: được pha lẫn với các aminoglycosid, amsacrin, vancomycin hoặc fluconazol. * [DONG GO]] Hộp Ilo + 1éng nuéc cat pha tiém x10 mL [HAN DUNG] : 24 tháng kể từ ngày sản xuất. [TIEU CHUAN CHAT LUONG] : USP 36 ‘TUQ. CUC TR 00. oe PHONG 29, Huy Sang Để thuốc tránh xa tam tay trẻ em PT Doc ki hướng dẫn sử dụng trước Kid Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bắc sĩ. Thuốc bán theo đơn của thầy thuốc Sản xuất bởi: NECTAR LIFESCIENCES LIMITED Van phong: S.C.O. 38-39, Sector 9-D, Chandigarh-160009, An Độ. Nhà máy: M/s Nectar Lifesctences Limited (Unit-VD,Village Bhatoli Kalan (Adjoining Jharmajri, E.P.I.P) P.O.Barotiwala, Teh. Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, An D6. ah