Thuốc Celestal-200: thành phần, liều dùng

006“ IVLSZT THO
‘9W00¿ 31nSdVĐ 8IXOĐ1 139

orl Prescription Drug
CELECOXIB CAPSULE 200MG.
CELESTAL-200

CELECOXI8 CAPSULE 200MG
CELESTAL-200Composition:Each hard gaiatin capsule contains
Mfg.Lic No: Manufactured intrãaby .
allie nah

Celecoxib 200mg. LABORATORIES PVT. LTD Excipients G18, 305/2. 3,4&5GIDC, Capsule sheli conlains approved calours Kerala (Bavla) Dist.:Ahmedabad) (Gujarat) soci
id CELECOXIB “a 200MG. Mig.Lic.No. iz
CELESTAL-200 Nanutactired inndaby„a2, is¡8 Composttlon: VW lia |& Each hard galatin capsule contains SA L Celecoxib 200mg LABORATORIES PVT. LTD Excipiants s C1B, 305/2, 3.4&5GIDC, q Cc Iesheil ” Kerala (Bavia) Dist:Ahmedabad apsule shell contains approved colours (Gujral) ries

CELECOXIB CAPSULE 200MG. Migtic.No

10 Blisters x10 Capsules CELESTAL-200
Mfg.Lic.No : Visa No. Batch No. – Mfg Date :dd/mrnvyy Exp. Date :dd/mmiyy
Rx Thuốc bán theo đơn Viên nang cứng CELESTAL-200 SBK: (Celecoxib 200mg) Quy cách đóng goi: Hộp có100 viên (10vỉx10viên) Bảo quản nơi khô mát, không quá 3Œ’C. Tránh ánh sáng Đểxatằm taytrẻem. Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khidùngChỉ định, chống chỉđịnh, cách dùng, liều dùng vảcác thông tinkhác xem trên tờhướng dẫn sửdụng thuốc Sé6SX, NSX, HD: Xem “Batch No”, “Mfg. date”, “Exp. date” trénbao bi Sản xuất tạÁn Đô bởi M/s STALLION LABORATORIES PVT LTD C1B, 305/2, 3,4&§GIDC, Kerala (Bavla) Dist.. Ahmedabad (Gujarat) ÁnĐộ Nhập khẩu bởi:

Mfg.
Date:
dd/mm/yy

PR –

T9 1bj}}5Ì

Rx Prescription Drug 10 Blisters x10 Capsules
CELECOXIB CAPSULE 200MG.
CELESTAL-200

CELESTAL-200
Composition:Each hard galatin capsule contains: Celecoxib 200mg Excipients q.s. Capsule shell contains approved colours Dosage:Asdirected bythe Physician. INDICATIONS /DOSAGE &ADMINISTRATION / SIDE EFFECTS /CONTRA-INDICATIONS: Refer tothepackage insert for detais. Store inacool &dry place, notexceeding 30°C Protect from light. CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTION BEFORE USE. Keep allmedicines out ofreach ofchildren
Manufactured inIndia by: ®
CW/w
LABORATORIES PVT. LTD. C1B, 305/2, 3,4&5GIDC, Kerala (Bavla) Disi.: Ahmedabad (Gujarat) India

cai> S&S ©
FE lO = : a SS
~~” ee x
a OTe
S alc mh
` HS
eT AS

v AGO,
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiến của thầy thuốc.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Dé xa tam tay của trẻ em.

CELESTAL-200
THÀNH PHAN:
Hoat chất:
Mỗi viên nang cứng chứa :
CelecoxIb……………………..- se. 200 mg
Ta dwoc: Lactose 69,545 mg, croscarmellose natri 6,0 mg, povidon 6,0 mg, magnesi stearat 2,0mg,
talc tinh khiét 3,5 mg, vỏ nang rỗng cỡ số “2”. Me
DUOC LUC HOC:
Celecoxib là một thuốc chống viêm không steroid, we ché chon loc cyclooxygenase-2 (cox-2), c6 cdc
tac dung điều trị chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của celecoxib được coi là ức chế sự
tổng hợp prostaglandin, chủ yêu thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase-2(cox-2), dan
đến làm giảm sự tạo thành các tiền chất của prostaglandin. Khác với phân lớn các thuốc chống viêm
không steroid có trước đây, celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase-1(cox-1!) voi các nông
độ điều trị ởngười. Cox-I là một enzym câu trúc có ởhầu hết các mô, bạch cầu đơn nhân to và tiểu
câu. Cox-l tham gia vào tạo huyết khối (như thúc đây tiểu cầu ngưng tập) duy tri hàng rào niêm mạc
bảo vệ của dạ dày và chức năng thận (như duy trì tưới máu thận). Do không ức chế cox-I nên
celecoxib ítcó nguy cơ gây các tác dụng phụ (thí dụ đối với tiểu câu niêm mạc dạ dày), nhưng có thể
gây các tác dụng phụ ở thận tương tự như các thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc.
DUOC DONG HỌC:
Hấp thu: Sau khi uỗng khoảng 3giờ, sẽ đạt hàm lượng đỉnh của celecoxib trong huyết tương. Với liều
100 — 200mg dùng trong lâm sàng, thì hàm lượng trong huyết tương và điện tích dưới đường cong
(AUC) của celecoxIb tỉlệ thuận với liều lượng.
Phân bố: Ö người khỏe mạnh, celecoxib gắn mạnh vào protein huyết tương, khoang 97% celecoxib
gắn vào protein huyết tương khi dùng ở liều điều trị.
Chuyển hóa: Chuyên hóa celecoxib chủ yếu qua cytochrom P450 2C9 ởgan. Đã tìm thấy trong huyết
tương người 3chất chuyển hóa: rượu bậc nhất, acid carboxylic tương ứng và chất ølucuro —liên hợp,
những chất chuyền hóa này đều mất hoạt tính ức chế COX, hoặc COX).
Thai trie: Celecoxib thải trừ chủ yếu qua chuyển hóa ởgan. Trong phân và nước tiểu, có rất ítchất mẹ
chưa chuyền hóa. Thời gian bán thải trong huyết tương sau khi uống là 8-12 giờ.
CHÍ ĐỊNH:
Chống viêm và giảm đau trong viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp.

LIEU LUONG VÀ CACH DUNG:
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc. Không dùng quá liều chỉ định.
Người lớn:
Viêm xương khớp: 200 mg/ngày, uống I1lần.
Viêm khớp dạng thấp: 100 —200 mg, ngày 2lần.
Ngừng sử dụng thuốc nếu sau 2tuần dùng liều tối đa mà bệnh không giảm.
Trẻ em: Không khuyến cáo dùng thuốc này.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Không dùng ởngười quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc, với sulphonamid; suy thận
hay suy gan nặng; hen, mày đay hay các phản ứng kiểu dị ứng do dùng aspiprin hoặc các thuốc chông
viêm không steroid khác. Chống chỉ định với bệnh nhân Crohn, viêm loét đại tràng, suy tim nặng. – –
Trẻ em, phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú vì tính an toàn chưa được chứng minh. UA
TAC DUNG PHU:
Tác dụng không mong muốn của celecoxib ởliều thường dùng nói chung nhẹ và có liên quan chủ yếu
đến
đường tiêu hoá. Những tác dụng không mong muốn khiến phải ngừng dùng thuốc nhiều nhất gồm:
Khó tiêu, đau bụng. Khoảng 7,1% bệnh nhân dùng celecoxib phải ngừng dùng thuốc vì các tác dụng
không mong muốn so với 6,1% bệnh nhân dùng placebo phải ngừng.
Thuong gdp, ADR > 1/100
Tiêu hoá: Dau bung, ia chay, khó tiêu, day hơi, buồn nôn.
Hô hấp: Viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
Hệ thần kinh trung ương: Mắt ngủ, chóng mặt, nhức đầu.
Da: Ban.
Chung: Đau lưng, phù ngoại biên
Hiểm gặp, ADR <:1/1000 Tim mạch: Ngất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu não, hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch. Tiêu hoá: Tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hoá, viêm đại tràng chảy máu, thủng thực quản, viêm tuy, tắc ruột. Gan mật: Bệnh sỏi mật, viêm gan, vàng da, suy gan. Huyết học: Giảm lượng tiêu cầu, mất bạch câu hạt, thiếu máu không tái tạo, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu. Chuyên hoá: Giảm glucose-huyết. Hệ thần kinh trung ương: Mắt điều hoà, hoang tưởng tự sát. Thận: Suy thận cấp, viêm thận kẽ. Da: Ban đỏ đa dạng, viêm đa tróc, hội ching Stevens-Johnson. Chung: Nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch. Hướng dẫn cách xử trí ADR Nếu có biểu hiện độc hại thận trong khi điều trị celecoxib, cần phải ngừng thuốc, thường chức năng thận sẽ trở về mức trước điều trị sau khi ngừng điều trị thuốc. Test gan có thê tăng (gấp 3lần mức bình thường ởgiới hạn cao). Sự tăng này có thể tiến triển, hoặc không thay đổi hoặc chỉ tạm thời trong một thời gian khi tiếp tục điều trị. Nhưng nếu có biểu hiện nặng của viêm gan (vàng da, biểu hiện suy gan...) phái ngừng ngay thuốc. Nói chung, khi dùng với liều thông thường và ngắn ngày, celecoxib dung nạp tốt. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muon gặp phải khi dùng thuốc. Me CANH BAO VATHAN TRONG: TẾ CANH BAO: Tác động trên đường tiêu hóa (GI) —Nguy co loét, xuất huyết và thủng tiêu hóa Độc tính trầm trọng trên đường tiêu hóa như xuất huyết, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột gia có thể xảy ra bất cứ lúc nào trên những bệnh nhân điều trị với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) có hay không có các triệu chứng báo trước. Bất lợi nhỏ ởđường tiêu hóa trên, như khó tiêu là phổ biến và cũng có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong khi điều trị với các thuốc kháng viêm không steroid. Do đó, bác sĩ điều trị và bệnh nhân nên luôn cảnh giác về tác động loét và xuất huyết ngay cả khi không có các triệu chứng báo trước trên đường tiêu hóa. Để giảm thiểu nguy cơ xảy ra tác dụng phụ trên đường tiêu hóa, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất nếu có thể. THẬN TRỌNG: Thân trong chung Không được dùng celecoxIb thay thế cho các thuốc corticosteroid hoặc điều trị thiểu năng corticosteroid. Ngưng đột ngột các thuốc corticosteroid có thể làm trầm trọng thêm bệnh đáp ứng corticosteroid. Những bệnh nhân điều trị cortieosteroid kéo dài nếu muốn ngưng thuốc nên giảm liều dan dan. Tác động dược lý của celecoxib trong việc giảm viêm và hạ sốt có thể làm giảm tính hữu ích của các dấu hiệu chân đoán này trong phát hiện các biến chứng nhiễm trùng của các tình trạng đau, không nhiễm trùng. Tác đông trên gan Tăng giới hạn một hoặc nhiều xét nghiệm gan có thê xảy ra trên 15% bệnh nhân dùng các thuốc kháng viêm không steroid, và tăng đáng kế ALT hoặc AST trên khoảng 1% bệnh nhân dùng các thuốc kháng viêm không steroid trong các thử nghiệm lâm sàng. Bệnh nhân có các dấu hiệu và/ hoặc triệu chứng loạn chức năng gan, hoặc những người có xét nghiệm gan bất thường, nên theo dõi cần thận dấu hiệu phát triển phản ứng gan trầm trong hơn trong khi điều trị với celecoxIb. Không nên dùng celecoxIb cho những bệnh nhân bị suy gan trung bình hoặc nặng. Tác đông trên thận Dùng lâu dài các thuốc kháng viêm không steroid gây hoại tử nhú thận và tổn thương thận khác. Độc tính trên thận cũng xảy ra ởnhững bệnh nhân có prostaglandin thận đóng vai trò bù trong duy trì tưới mau thận. Ở những bệnh nhân này, dùng các thuốc kháng viêm không steroid có thể làm giảm sựhình thành prostaglandin phụ thuộc liễu và, tiếp theo là giảm tưới máu thận, điều này làm tăng sự mắt bù thận. Nên thận trọng khi điều trị khởi đầu celecoxib cho những bệnh nhân bị mất một lượng lớn nước. Trong trường hợp này, trước tiên nền bổ sung đủ nước cho bệnh nhân và sau đó mới bất đầu trị liệu với celecoxib. Cũng nên thận trọng cho những bệnh nhân tổn tại bệnh thận trước đó. đt : a. : 4, fe Ue Tác động trén huyét hoc er Những bệnh nhân điều trị với celeeoxib đôi khi bị thiếu máu. Nên kiểm tra hemoglobin hoặc hematocrit trên những bệnh nhân điều trị celeeoxib lâu dài nếu biểu hiện dấu hiệu hoặc triệu ching thiếu máu hoặc mất máu. Sử dung cho bệnh nhỉ Tính an toàn và hiệu quá cho bệnh nhi dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. PHU NU MANG THAI VA CHO CON BU: Tuổi thai kỳ, cần tránh dùng celecoxib để tránh nguy cơ khép sớm ống động mạch. Người cho con bú: Celeeoxib bài tiết qua sữa chuột công cái với nồng độ tương đương trong huyết tương. Chưa rõ celecoxib có qua sữa người mẹ hay không và vì có thê có phản ứng nghiêm trọng của celecoxib cho trẻ bú mẹ, nên cần quyết định hoặc mẹ ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú, có tính đến tầm quan trọng của celecoxib điều trị cho mẹ. TAC DONG CUA THUOC KHI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Thận trọng khi vận hành máy móc, tàu xe vì thuốc có thê gây tác dụng phụ chóng mặt, nhức đầu. TƯƠNG TÁC THUỐC: - Tuong tac chung: celecoxib chuyển hóa chủ yếu qua cytochrom P450 2C9 ở gan; vì vậy, cẩn thận trong khi phối hop celecoxib với các thuốc ức chế P450 2C9. -_ Thuốc ức chế enzym chuyén angiotensin (ACE): NSAID lam giam tac dụng chống tang huyét ap của các thuốc ức chế ACE. - Furosemid: 6vai ngudi bénh, NSAID có thé lam giảm tác dụng thải Na /niệu của furosemid. - Aspirin: phối hop aspirin với celecoxib có thể làm tăng tốc độ loét ống tiêu hóa hoặc các biến chứng khác. - Fluconazol: phéi hợp với Flueonazol 200mg làm tăng gấp đôi nồng độ celecoxib trong huyết tương. QUA LIEU, TRIEU CHUNG VA GIAI DOC: Những triệu chứng khí đùng quá liều NSAID cấp tính là ngủ lịm, buồn ngủ, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, thường có hồi phục khi có điều trị nâng đỡ. Có thể gặp chảy máu ống tiêu hóa. Nếu quá liễu NSAID, phải điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. ee Nếu mới ngộ độc trong vòng 4 giờ và có gặp các triệu chứng quá liều, có thể chỉ định gây nôn và/hoặc uống than hoạt hoặc thâm thấu. BAO QUAN: Bao quản ởnhiệt độ không quá 30 PC nơi khô mát, tránh ánh sáng. TRÌNH BÀY: Hộp 10 vi (Alu-PVC) x 10 viên nang cứng. YZ TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. Là HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. SẢN XUẤT BỞI: Qwợ CIB, 305/2, 3, 4& 5G.LD.C, Kerala (Bavla), Laboratories Pvt Ltd. Dist.: Ahmedabad (Gujarat) Ân Độ.