Thuốc Celenobe-200: thành phần, liều dùng

ART WORK PRINTED 55%

00¿-3HONä3 13
a
sainsdey qIxo2e|e2

RxPrescription Drug 10x10Capsules Compasition:Each capsule contains: Celecoxib 200 mg Excipients qs Celecoxib Capsules
200 Ah Dosage: As directed bythePhysician. ~
Storage: Store inacool and dryplace
CELENOBE-200 | “te:Keep outofreach afchildren

Rx-Thuốc kẻđơn Hộp 10vỉx10viên nang CELENOBE-200 | (Viên nang Celacoxib 200mg] Thanh pha lỗiviên nang cóchửa: Celecoxib .200mg Chidinh, | ong chdng chidinh, khuyễn cáo, tácdụng ngoại ývàcácthông tÍakhác: XInxem kỹhướng dẫntrong hop Bảo quản: Giữthuốc nơikhômát, dưới 30°C Tránh ánhsáng ĐểxatẦm taytrẻem Bu kỹhướng dẫntrước khidùng. | SốlôSX(Batch No.); Ngày SX(Mfg.Date)’ Hạn dùng (Exp.Dale): Xinxem trênnhãn hộpvàvì.Ngày hếthạn | làngày đầutiêncủatháng hắthạnghitrênnhãn SóĐK(Reg _No.): VN-###@#-##: Công tysảnxuất: Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Unit-lI), Q-Road, Phasa-IV, GIDC, Wadhwan-363035, AnĐộ ONNK. … ..,Địachỉ:…… ae ae

Sub-label %

Celecoxib Capsules
a 0s
CELENOBE-200
Composition:Each capsule contains: Celecoxib 200 mg Excipients qs Dosage: Asdirected bythePhysician. Storage: Store inacoal and dryplace Protect from light Keep outofreach ofchildren.
CELENOBE-200 CELENOBE-200 CELENOBE-200
Mfg. LicNo.: G/1663
Manufactured by Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Unit-II), Q-Road, Phase-IV, G.I.D.C, Wadhwan City-363035, Dist.: Surendranagar, Gujarat, India.
CELENOBE-200
mmlyy
ae
=mmiyy

š
le tr lũ R2» fe TH ae” ì 2 2o», = ¢
Batch
No.

RxPrescription Drug 10x 10 Capsules
Celecoxib Capsules
CELENOBE-200

Mfg LicNo.: G/1663
Batch No.: ####4
Mfg. Date: mmiyyyy
Exp Date mmiyyyy
Manufactured by Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Unit-I), Q-Road, Phase-lV, GIDC, Wadhwan City-363035, Dist.: Surendranagar, Gujarat, India

A58/ 94 — 84
Rx
CELENOBE- 200
(Vién nang cting celecoxib 200 mg)
CANH BAO:
Thuốc bán theo don A
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Ny
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Xin thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.
Đổ thuốc xa tầm tay trễ em. eee
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dung. Lee
eg
THANH PHAN: | (
Mỗi viên nang cứng có chứa: *
Hoạt chất: Celecoxib………………………ccccccccccccerreccee 200 mg k
Tá dược: Lactose, natri lauryl sulphat, povidon K-30, nước cất, magnesi stearat, cellulose vi Qa
tinh thé, croscarmellose natri. =
Vỏ nang: nang cứng gelatin cd sé ‘0’.
DƯỢC LỰC HỌC :
Celecoxib một chất ức chế chọn lọc với men cyclooxygenase-2 (COX-2 isoform) và có tác
dụng chống viêm.
Cyclooxygenase-2 kích thích bài tiết prostaglandin. Có hai dạng đồng dạng là COX-1 và
COX-2, trong đó COX-2 được coi là nguyên nhân chính bài tiết prostaglandin gây viêm, đau
và sốt. Các chất ức chế chọn lọc COX-2 làm giảm hình thành prostacyclin hệ thống mà không
ảnh hưởng tới thromboxan tiểu cầu.
Celecoxib ức chế COX-2 mạnh hơn COX-1 375 lần.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: celecoxib được hấp thu tốt, đạt nỗng độ đỉnh trong huyết tương sau 2-3 giờ. Thức ăn
(có làm lượng mỡ cao) làm chậm thời gian hấp thu khoảng 1-2 giờ.
Phân bố: Thuốc liên kết mạnh với protein (xấp xỉ 97%) trong các khoảng liều thử nghiệm
lâm sàng. Những nghiên cứu ở ¿w viro chỉ ra rằng celecoxib liên kết phần lớn với albumin va
với mức độ nhỏ hơn với acid glycoprotein.
Chuyển hóa: celecoxib được chuyển hóa phần lớn qua hệ thống enzym cytocrom P450 2C9.
Ba chất chuyển hoá đã được xác định trong huyết tương người và tất cả các chất này đều
không hoạt tính như các chất ức chế COX-1 hoặc COX-2.
Thải trừ: celecoxib được thải trừ phần lớn dạng chuyển hoá qua gan với một lượng ít (<3%) dạng thuốc không đổi được thấy ởnước tiểu và phân. Sau khi uống liều đơn đánh dấu, xấp xỉ 57% liều dùng được bài tiết trong phân và 27% được bài tiết theo nước tiểu. Thời gian bán thải xấp xỉ 11 giờ khi đói. CHỈ ĐỊNH: Giảm các dấu hiệu và triệu chứng của thoái hóa khớp và viêm khớp dạng thấp ởngười lớn. LIEU LUGNG VA CACH DUNG Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị. Cách dùng: Thuốc uống ngày 01 lần hoặc chia làm 2 lần bằng nhau, đều có tác dụng như nhau trong điều trị thoái hóa xương -khớp. Đối với viêm khớp dạng thấp, nên dùng liều chia đều thành 2 lần. Liều tới 200 mg/lần, ngày uống 2 lần, có thể uống không cần chú ý đến bữa ăn; liều cao hơn (nghĩa là 400 mg/lần, ngày uống 2 lần) phải uống vào bữa ăn (cùng với thức ăn) để cải thiện hấp thu. Liều dùng: Nên tìm kiếm liều thấp nhất của celecoxib cho từng bệnh nhân. Viêm xương khớp: ĐỂ giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm xương khớp, liều uống khuyến cáo là 200 mg mỗi ngày, dùng liều đơn hoặc 100 mg x2lần/ngày. Viêm khớp dạng thấp: Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp dạng thấp, liều uống khuyến cáo là 100 mg đến 200 mg, 2lần/ngày. . Liều khuyến cáo tối đa cho tất cả các chi dinh: 400mg/ ngay % Các đối tượng đặc biệt: Người già (>65 tuổi): giống như trên, khởi đầu với liều 200mg/ ngày, nếu cần có thể tăng
200mg x2lần/ ngày
Suy gan: dùng một nửa liều khuyến cáo với những bệnh nhân suy gan có hàm lượng albumin
trong huyết thanh là 25-35 g/1
Suy thận: chưa có nhiều nghiên cứu của việc sử dụng celecoxib trên bệnh suy thận, nên cần
thận trọng khi sử dụng.
Trẻ em: celecoxib chống chỉ định với trẻ em
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân có tiển sử quá mẫn với celecoxib.
Bệnh nhân đã có những phản ứng dị ứng với sulfonamid.
Bệnh nhân đã mắc bệnh hen, mày đay, các phẩn ứng kiểu dị ứng sau khi đùng aspirin hoặc
các thuốc chống viêm non-steroid (NSAID) khác.
Viêm ruột, đau thắt ngực, các bệnh mạch máu não, mạch máu ngoại vi, suy tim từ vừa đến
nặng.
Suy gan nặng.
Rối loạn chức năng nặng: albumin huyết thanh <25g/1. Suy thận: tốc độ creatinin <30ml/min. KHUYEN CAO VA THAN TRONG: Độc tính dạ dày ruột nặng như chẩy máu, loét và thủng dạ dày, ruột non có thể xây ra ở bất kỳ thời điểm nào có hoặc không có các triệu chứng báo trước ở những bệnh nhân được điều trị với NSAID. Các vấn dé như khó tiêu là thông thường và có thể xảy ra ởbất kỳ thời điểm nào trong điều trị với NSAID. Cần thận trọng khi kê đơn các thuốc kháng viên non-steroid (NSAID) ởnhững bệnh nhân có tiền sử bệnh loét hoặc chảy máu dạ dày ruột. Hầu hết các báo cáo về các biến chứng dạ day ruột gây tử vong là ở những người cao tuổi hoặc những bệnh nhân suy nhược, và do vậy cần phai chăm sóc đặc biệt khi điều trị những bệnh nhân này. Để hạn chế tối thiểu nguy cơ tiềm tàng cho các phần ứng bất lợi ở dạ day ruột, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể. Do không có sẵn thông tin liên quan đến việc sử dụng celecoxib ở những bệnh nhân bệnh thận nặng, không nên dùng cho những bệnh nhân này. Nên thật thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân có các triệu chứng và/hoặc dấu hiệu cho thấy suy chức năng gan, hoặc ở những bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bất thường. Thận trọng với các bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái và có yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch. Cũng nên sử dụng celecoxib thận trọng ởnhững bệnh nhân phù, tăng huyết áp, hoặc suy tim do xuất hiện phù trong một số bệnh nhân. Cần thận trọng khi dùng celecoxib cho người bị mất nước ngoài tế bào (do dùng thuốc lợi tiểu mạnh). Cần phải điều trị tình trạng mất nước trước khi dùng celecoxib. Ngoài ra, cần theo đõi nguy cơ biến chứng tim mạch (nhồi máu cơ tim, thiếu máu cơ tim cục bộ). Celecoxib không có hoạt tính nội tại kháng tiểu cầu và như vậy không bảo vệ được các tai biến do thiếu máu cơ tim, nhất là nếu dùng liều cao kéo dài (400 -800 mg/ngay). ANH HUONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Không thấy có báo cáo. Thuốc có thể gây hoa mắt, nhức đầu vì vậy nên thận trọng nếu dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC: (p- Các chất ức chế ACE: Các báo cáo gợi ý rằng NÑSAID có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các chất ức chế men chuyển (ACE). Nên cân nhắc tương tác này ở những bệnh nhân dùng celecoxib đồng thời với các chất ức chế ACE. Furosemid: Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng các thuốc NSAID có thể làm giảm tác dụng thải trừ Na” của furosemid và thiazid trong một số bệnh nhân. Tác dụng này là do sự ức chế tổng hợp prostaglandin ởthận. Aspirin: ding đồng thời aspirin với celecoxib có thể dẫn đến tăng tỷ lệ loét dạ đày ruột hoặc các biến chứng khác so với việc sử dụng một mình celecoxib. Fluconazol: Dùng đồng thời fluconazol liều 200 mg x 4 lần/ngày đã làm tăng nổng độ trong huyết tương của celecoxib 2 lần. Việc tăng này là do sự ức chế chuyển hoá celecoxib qua P450 2C9 của fluconazol. Do đó, nên sử dụng celecoxib với liều thấp nhất ởnhững bệnh nhân đang dùng fluconazol. Lithi: nỗng độ huyết tương lithi ổn định trung bình tăng xấp xỉ 17% ở những người dùng lithi 450mg x2lần mỗi ngày với celecoxib 200 mg x2 lần mỗi ngày so với những người dùng một mình lithi. Nên giám sát chặt chẽ những bệnh nhân đang điều trị lithi khi cho dùng hoặc ngừng dùng celecoxIb. Warƒfarin: Các biến chứng chẩy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ởmột số người bệnh (chủ yếu người cao tuổi) khi dùng celecoxib đồng thời với warfarin. Do đó, cần theo đõi các xét nghiệm về đông máu như thời gian prothrombin, đặc biệt trong mấy ngày đầu sau khi bắt đầu hoặc thay đổi liệu pháp, vì các người bệnh này có nguy cơ biến chứng chảy máu cao. SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: Phụ nữ có thai: celecoxib vẫn chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai. Trong các nghiên cứu ở động vật, cho dùng liều gấp hai lần liễu tối đa ở người, celecoxib cho thấy có sự nguy hại đến bào thai. Vì vậy chỉ sử dụng celecoxib cho bà mẹ mang thai khi đã cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ dùng thuốc cho bào thai. Không dùng celecoxib trong 3tháng cuối thai kỳ do ảnh hưởng xấu đến hệ tim mạch của thai. Phụ nữ cho con bú: Vẫn chưa biết thuốc này có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do tiểm tàng các phần ứng bất lợi ởtrẻ bú mẹ, nên cân nhắc ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bú. Sử dụng ởnhỉ khoa: Độ an toàn và tính hiệu quả ở trẻ đưới 18 tuổi vẫn chưa được đánh giá. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Các phần ứng bất lợi được báo cáo với celecoxib bao gồm: Da day ruột: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: thiếu máu Rối loạn hệ thống miễn dịch: tăng nguy cơ dị ứng Rối loạn chuyển hóa: tăng kali huyết Toàn thân: các triệu chứng như cúm, đau lưng, phù ngoại VI. Hệ thống thân kinh trung ương và ngoại vi: Hoa mắt, nhức đầu. AH A@€ Tâm thần: mất ngủ, lo lắng, mệt mỏi, trầm cảm Hô hấp: viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp trên. Da: Phat ban. 3 QUA LIEU VA XU TRI KHI QUA LIEU Những triệu chứng sau quá liều cấp của các thuốc NSAID thường giới hạn ởthẫn thờ, ngủ gà, buồn nôn, nôn, và đau thượng vị, những triệu chứng này thường phục hồi khi có chăm sóc hỗ trợ. Có thể xảy ra chẩy máu dạ dày ruột. Tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê có thể xẩy ra nhưng hiếm. Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo với uống các thuốc NSAID, và có thể xảy ra sau quá liều. Nên chăm sóc các bệnh nhân bằng điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ sau quá liều thuốc NSAID. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Không có sẵn thông tin lên quan tới việc loại bỏ celecoxib bằng cách thẩm tách máu, nhưng dựa trên mức độ liên kết protein huyết tương cao (>97%) thì việc thẩm tách chắc chắn không có
ích khi quá liều. Gây nôn và/hoặc dùng than hoạt (60 đến 100 gở người lớn, 1đến 2g/kg ở
trẻ em) và/hoặc có thể chỉ định thuốc nhuận tràng thẩm thấu trong những bệnh nhân uống
thuốc trong vòng 4 giờ có các triệu chứng quá liều hoặc sau uống một liều quá lớn. Dùng
thuốc lợi tiểu, kiểm hoá nước tiểu, thẩm phân máu hoặc truyền dịch thẩm phân có thể không
hữu ích do thuốc liên kết protein cao.
BAO QUAN: fr
Giữ thuốc nơi khô mát, duéi 30°C, tránh ánh sáng.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: |
Hộp 10 vỉ x 10 viên nang cứng. `
TIỂU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: À
Nhà sản xuất
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Sản xuất bởi:
MEPRO PHARACEUTICALS PVT. LTD
(Unit H) Q Road, Phase IV, GIDC, Wadhman-363035, India
Ngày xem xét lại tờ hướng dẫn sử 40/07/2013 ‘..

PHO CUC TRUONG
“HIẾN a Se 720 Neouyén Vin Ghanhs