Thuốc Celemin Nephro 7%: thành phần, liều dùng

}
JOC A
QUAN
LY
DU
DA
PHE
DUYET
112120801…
BOY
TEZ
^ H°
…..
Lần
đầu
CỤC

Rx Thuốc bántheođơn Hộpchứa 1chai dịch truyền 500mi | CELEMIN NEPHRO T1%(Dung dịchtruyền tìnhmạchL-:salcucrn, L-leucin, 1-lysa. Í.-methiarnn, L-phenylalann. 1.-threanin. L-tryplopan. |-valun. L.-argiuin, L-brsttdin, Glycin, L-alama, L-peoia, L-sena, L-cystein. L-malic acid) Đường dùng: Truyền lĩnhmạch Thành Phần: MỖ,100ml dụng dịchtruyền lĩnhmạch cóchứa L-isokaucin 0.516. L-iaucin1 03gL-lyemn monoacalal lương đương với L-lyein 6,71g L-methdonin 0.28g L-phanylalanin 0,38 L-threonin 0,489 L-ryptopan 0.19g L-valln 0.62g L-arginin 0.499 L-husudin 043g |Glycin 0.329 L-alanin 0.639. L-prolin 0.43g L-serin 0.459 Acalyl cystain hương đương vớiL-cyøiein 0.0379 L-mabc acid0,15g
Liễu lượng. Theo chỉdẫncủathilythuéc Chỉđịnh, chống chỉđịnh. Lácdựng ngoại ý.khuyên cáovàcác thông tin|

“ Si NIWATS9
IW QOS

500 ml
R PRESCRIPTION MEDICINE
Amino Acids
(7% w/v) Injection
CePeMlN NEPHRO 7%
khác: Xinxemtờhướng dẫnbêntong | Bàoquản: Bảoquản nơikhảrao,thoáng mái,nhiệiđộkhông quả30% S8418X(Batch. No);Ngay SX (Mfg. Data): Handing (Eup. Date): Xin | xemwênnhân haohiNgày hếihạmlàngàyđầuBêncủahăng hắthạnghi
trên nhằn baobìSốĐK(Viea No.) VN-###4-## SảnxuấtlạiÁnBộbởi:CLARIS OTSUKA PRIVATE LIMITED ‘Survey No199In201&208lo210, Vilage -Vasana Chacharwadl, | Tal:Sanand, Dist-Ahmadabad -382213, INDIA DNNK: _ ae ¡ Địachỉ:…
Tem Phụ Claris Otsuka

Sterile, non-pyrogenic, single dose container. Each 100 mlcontains : Essential Amino Acids L-lsoleucine USP L-Leucine USP L-Lysine Monoacetate USP equivalent to L- Lysine L-Methionine USP L-Phenylalanine USP L-Threonine USP L-Tryptophan USP L-Valina USP Sami-EssentialAmino Acids L-Arginine USP L-Histidine USP Non-Essential Amino Acids Glycine USP L-Alanine USP L-Proline USP L-Serine USP Acetylcysteine USP equivalent to L- Cysteine L-Malic acid Glacial Acetic acid BP Water forInjections BP Total Amino Acids Total Nitrogan Content Energy Content Osmolarity (Theoretical) 635 mOsmol/L
0.510g1030g % PRESCRIPTION MEDICINE 0.71090.280 0.380 0.480
g
Reade Amino Acids
500 ml
ee (7% w/v) Injection
0.3200.830g
04508 CELEMIN’
0.037g0.150g0.138gqs. 70.00 g/L 10.80 g/L 287 kcaUL
Claris Otsuka

NEPHRO 7%
Caution :Notbeused ifcontainer isfound leaking orif thesaiution iscloudy ornotclaar. Solutions containing visible solid parlicias must notbeused

Fordosage, administration and directions foruse, see enclosed package insert Storage :Store below 30°C, protected from light. Donot freezeTobeused with non-pyrogenic |.V.administration set with aseptic technique. For IV.use only. Specification: Inhouse
Visa No.: VN-W4HH-4H4
Mfg. Lic.No:sea
Batch. No.:####
Mtg Date :mmfyyyy
Exp. Date.: mm/yyyy
Manufactured inIndia by: CLARIS OTSUKA PRIVATE LIMITED Survey No: 199 to201 &208 to210, Village – Vasana Chacharwadi, Tal. Sanand, Dist-Ahmedabad -382 213, India

ART! ! RK PRINTED 60%

500 mi
FXPRESCRIPTION DRUG
Amino Acids
(7% w/v) Injection
CELEMIN™
Claris Otsaka
NEPHRO 7%
Sterile, non-pyrogenic, single dose container.Each 100 mi contains : Essential Amino Acids L-Isoleucine USP 0.5109 L-Leucine USP 1.030 g L-Lysine Monoacetate USP equivalent toL-Lysine 0.7109 L-Methionine USP 0.280 g L-Phenylalanine USP 0.380 g L-Threonine USP 0.480 g L-Tryptophan USP 0.1909 L-Valine USP 0.820 g Semi-Essential Amino Acids L-Arginine USP 0.480 g L-Histidine USP 0.430 9 Non-Essential Amino Acids Glycine USP 0.320 g L-Alanine USP 0.830 g L-Proline USP 0.430 g L-Serine USP 0.450 g Acetylcysteine USP equivalent to L- Cystaine 0.037 g L-Malic acid 0.150g Glacial Acetic acid BP 0.138 g Water forInjections BP qs. Total Amino Acids 70.00 g/L Total Nitragen Content 10.80 g/L Energy Content 287kcaUL Osmolarity(Theoretical) 835mOsmotL
Far dosage, administration and directions foruse, seepackage insert.
Storage :Store below 30°C, Protected from light. Donotfreeze Tobeused with non-pyrogenie I.V. administration setwith aseptic technique.For|.V.useonly. Specification :Inhouse
Visa No:VN-++ww
MíqLic.No:#W##@w
Batch No. ###@@@
MfgData. mnyyyy
Exp. Dala mWyyyy
Caution :Nottobeused ifcantainer isfound leaking orifthesolution is iclaudy ornot clear. Solutions containing visible solid particlas must natbeused. a ‘ * Manufactured inIndia by: CLARIS OTSUKA PRIVATE LIMITED Survey No: 199to201&208to210, Village -Vasana Chacharwadi, Tal:Sanand, Dist-Anmedabad -382213, INDIA.

ĐIỆM
TẠI THÀNH PHÔ
HỖ 0i1l MINH

Rx -Thuốc bán theo ẩơn. ⁄ sGlEr2 SN
CELEMIN NEPHRO 7% ‘i tứ= `
(Dung dịch truyền tinh mach axit amin 7% kUtt) „ WH PHOyy
A 4
han
CANH BAO: “Wo M bi
Thuốc này chỉ sử dụng theo don cua bác sỹ. ——
>——==- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Xin thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Không sử dụng thuốc đã quả hạn dùng.
Đề thuốc ngoài tâm với của trẻ.
THÀNH PHẢN:
Mỗi 100 ml dung dịch truyền tĩnh mạch có chứa:
Hoat chất
L-isoleucin USP 34 0,510 g
L-leucin USP 34 1,030 g
L-lysin monoacetat USP 34
tương đương với L-Ìysin 0,710 g
L-methionin USP34 0,280 g
L-phenylalanin USP 34 0,380 g
L-threonin USP 34 0,480 g /
L-tryptophan USP 34 0,190 g i /w
L-valin USP 34 0,620 g im
L-arginin USP 34 0,490 g £V
L-histidin USP 34 0,430 g ;
Glycin USP 34 0,320 g
L-alanin USP 34 0,630 g
L-prolin USP 34 0,430 g
L-serin hydrochlorid USP 34
tương đương với L-cystein 0,037 g
L-malic acid USP 34 0,150 g
Tả dược: acid acetic băng, natri hydroxid, nước pha tiêm.
DƯỢC LỰC HỌC:
Celemin Nephro 7% là dung dịch acid amin không chứa hydrat carbon và chất điện giải, gồm
60% acid amin thiét yéu va 40% acid amin khéng thiét yéu.
Celemin Nephro 7% dam bao:
Bồ sung day du va can bang các acid amin cho bệnh nhân suy thận cấp hoặc mạn tính có hoặc
không có điều trị thay thế thận.
Hàm lượng các acid amin thiết yêu và không thiết yếu cao đảm bảo cung cấp đầy đủ các nhu cầu
protein thiết yếu cho cơ thể ngay cả trong trường hợp sử dụng liều thấp.
Cân băng các acid amin không thiết yêu là vẫn đề rất cân cho việc sử dụng hợp lý acid amin
trong suy thận cấp và mạn tính.
Cung cấp các acid amin thích hợp theo sự chuyển hóa trong nuôi dưỡng qua đường truyền cho
các bệnh nhân suy thận cấp và mạn tính hoặc nuôi dưỡng bỗ sung qua đường tinh mach cho bénh
nhân suy thận mạn có suy dinh dưỡng (dinh dưỡng qua đường truyền trong lọc máu).
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hap thu:
Tất cả các axit amin đều hấp thu hoàn toàn sau khi tiêm.
Phan bo:

69v !E CESS
Tryptopan là axit amin duy nhất liên kết với albumin, trong đó chỉ có 15% 1ton {wis dười dang
không liên kết. / aai tiến 2
Chuyen hoa: lat „ : HPHÔ H i
Gan có một vai trò đặc biệt trong sự trao đổi chất của protein và axit amin. ` HỂ CHÍ MỊN iH, he J
Ngoài các mô cơ, gan là cơ quan quan trọng nhất, tổng hợp số lượng protein nhiều my ng co
thể. Hơn nữa, phần lớn các protein huyết tương (albumin) được tổng hợp ởgan.
Thai trừ:
Thoi gian ban thai cua cdc axit amin:
L-isoleucin 9,3 phút
L-leucin 9.4 phút
L-lysin 8,1 phut
L-methionin 8,2 phut
L-phenylalanin 7,9 phut
L-threonin 9,6 phut
L-tryptophan 5,3 phút
L-valin 11,6 phút
L-arginin 7,0 phut
L-histidin 14,7 phut
Glycin 8,6 phút
L-alanin 8,2 phut
L-prolin 7,7 phut
L-serin 9,6 phut
L-cystein 8,8 phut
L-malic acid 7,3 phút
Thai
trừ ởbệnh nhân suy thận nặng:
Thời gian bán thải của các axit amin sau khi truyền tính mạch thường kéo dài hơn ở bệnh nhân
suy thận không thẩm tách máu.
Ở bệnh nhân thâm tách máu: có 5,6-11,Š gam axit amin mắt đi trong quá trình thẩm tách mỗi 8
giờ. Giá trị tương tự đã được ghi nhận ởbệnh nhân thâm phân phúc mạc
Thải trừ ởbệnh nhân suy gan nặng:
Ở bệnh nhân suy gan nặng, nhu mô gan bị mắt đi một lượng đáng kể, dẫn đến trao đổi chất của
axit amin và protein bị rôi loạn đáng kê.
Nông độ trong huyết tương của các axit amin thơm phenylalanin, tyrosin va tryptophan va của
amin chứa lưu huỳnh methionin tăng lên. Nhánh chuỗi các axit amin isoleucin, leucin và valin
được đưa về cơ bắp và mô mỡ với số lượng tăng lên và bị oxy hóa ở đây. Vì vậy nồng độ của
chúng trong huyết tương giảm.
CHỈ ĐỊNH:
CELEMIN NEPHRO 7% được chỉ định để bổ sung acid amin cho bệnh nhân suy thận cấp/mạn
tính trong trường hợp giảm protein máu, suy dinh dưỡng, trước/sau phẫu thuật.
Cân bằng thành phần protein cho bệnh nhân suy thận cấp/mạn tinh trong trường hợp lọc máu và
thâm phân phúc mạc.
LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG:
Liều khuyến cáo:
Liều khuyến cáo hàng ngày: 0,5 gam axit amin/kg/ngay (500 ml/ngay cho 70 kg thé trong) cho
bệnh nhân suy thận câp và mãn tính khi không điều trị lọc máu.
Liều có thể lên đến 1gam axit amin/kg/ngày (1000 ml/ngày cho 70 kg thé trọng) cho bệnh nhân
suy thận cấp và mạn tính đang điều trị lọc máu và thâm phân phúc mạc.
Liều nên được điều chỉnh theo nhu cầu axit amin tùy thuộc vào độ tuôi, cân nặng và tình trạng
bệnh của bệnh nhân. Nên cung cấp đủ lượng calo đồng thời cả đường uống lẫn ngoài ruột.
Liều lượng nên được điều chỉnh theo nhu câu axit amin tùy thuộc vào độ tuổi, tình trạng bệnh và
cân nặng của bệnh nhân.

Đường dùng:
Truyền tĩnh mạch. AT ete S
Tôc độ truyén: tir 3-4ml/ phút. fE `.
CHONG CHI DINH: /_ /VĂN PHÒNG _À
Chống chỉ định ởcác bệnh nhân: [ BẠi! xeN À|
(1) Rồi loạn chuyển hóa axit amin. £VIẬI THANH PHO JŠ|
(2) Hôn mê gan. we wae, ey
(3) Suy than nang, tang natri huyét va tang kali huyét .
(4) Suy tim sung huyét. The”
(5) Thừa nước.
(6) Nhiễm acid chuyên hóa.
KHUYÉN CÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Khi sử dụng dung dịch truyền tĩnh mạchaxit amin nên cần thận trong các trường hợp sau:
(1) Có dấu hiệu không dung nạp và gia tăng lượng đảo thải qua thận kèm theo mắt cân bằng axit
amin khi dung dịch truyền tĩnh mạchquá nhanh.
(2) Nên theo dõi cân băng nước, điện giải, mức đường huyết và cân bằng acid kiềm. Khi điều trị
trong thời gian dài, chất béo nên được kể đến trong chế độ dinh dưỡng để tránh thiếu hụt acid
béo thiết yêu.
ANH HUONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Không thấy có báo cáo liên quan. Tuy nhiên thuốc có thể gây tác dụng tức ngực và tim đập
nhanh, do đó nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ :
An toàn trên bảo thai và trẻ sơ sinh chưa được xác định. Celemin Nephro nên sử dụng thận trọng
cho trẻ sơ sinh và phụ nữ có thai và cho con bú và chỉ dùng khi thật sự cần thiết để bảo vệ an
toàn cho bệnh nhân, chỉ được quyết định bởi thầy thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Không nên dùng đồng thời axit amin với truyền máu và các dịch truyền tương tự bởi vì có thể
gây ngưng kết hồng câu giả.
Không nên dùng đồng thời beomycin sulfat với axit amin vì có thể gây tương ky.
Các thuốc khác: không nên sử dụng kháng sinh, steroid, thuốc cao huyết áp đồng thời với các
dung dịch dinh dưỡng ngoài ruột. Có thể sử dụng thông qua ống chữ Y hoặc vào một tĩnh mạch
khác. N
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN (ADR): ` :
a) Thỉnh thoảng thấy tức ngực và tim đập nhanh. Nn
b) Buồn nôn, nôn, ớn lạnh, sốt và giãn mạch có thể xuất hiện khi tốc độ truyền tĩnh mạchvượt –
quá khuyến cáo u/ x/
gy7Z
ee
QUA LIEU: Zz oy
Trong trường hợp quá tải dịch và chất tan khi điều trị ngoài ruột, cần đánh giá lại tình trạng bệnh
của bệnh nhân và băt đầu thực hiện điều trị hiệu chỉnh thích hợp. nnn a
TIEU CHUAN CHAT LUONG:
Nha san xuat
BAO QUAN:
Bao quan noi khô ráo, thoáng mát, ởnhiệt độ không quá 30
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
DẠNG BẢO CHẺ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 1chai thủy tỉnh chứa 500 ml dung dịch truyền tĩnh mạch. TUQ. CỤC TRƯỜNG
a P.TRƯỞNG PHÒNG
Sản xuất tại An Độ bởi: uy Hun
CLARIS OTSUKA PRIVATED LIMITED Nouye n Huy ?
Survey No: 199 to 201 & 208 to 210, Village -Vasana Chacharwadi, Tal: Sanand, Dist —
Ahmedabad —382 213 ,INDIA.

pe