Thuốc Celecoxib: thành phần, liều dùng

MẪU
NHÃN
1. Nhã an tr
a). Nha
uc tiếp trê
mi T0 viên ngnang
i dong gũi
:
¡nhỏ
nhấ t:
ự ⁄
UPTY?
czuzo0kt9
UP
“ea
œ0
usc
Gre
Ề czuzo0kt?
opps
200 #0 gu
“a
no cenenn®
capsures
990 m9
: cẽu co
poses
8) œ0 cu 00
3 eta
no G RE
cps
oo 109
cEL cov
cppgurt®
200 109 cEL cori
cáo
v£00X)
q99
200 m9
cấu cox?

crcp
XNK
YTẾ
”
4DOMESCO

| ————— ee
b PRESCRIPTION ONLY
3W00
02
A1
9N09
oe
}EN
99
yu
Gunyo
32a)
-ẤJ9
UUE’1089)
-0EPB01
|EU0Ị
dey)
Bug@-
yuBLOB
‘dl
-0€
|201D
99
-LNI0F
LH0OdX3
1H0dNI
WWOIGSW
09S
v
x
(u0I)B2IJI429
202L
23I/0S1
#8002
:L006
OSI
panaiyoy)
(Sz0/L
23/051
88002
:L006
OSI
U
89uIA01d
de
Huog
‘dHd09
19015
)
02S3IN00
3L
AñVHX
dÿHN
LyñX
NÿHd

GT @Ix093 149
fw 002 SIINSdvo 8IX0)313)
Bueu uoIA 0L XỊA€
OHM- dIND ⁄ NOGO3H1 Ny8 OỌTHL %T
. a CS ”
CELECOXIB CELECOXIB
CAPSULES
200
mg
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang chứa: CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG &LIỀU

-Celecoxib .. DUNG, TAC DYNG PHU, TƯƠNG TÁC THUỐC VA
-Tádược… : NHUNG DIEU CAN LUUY: Xin doctrong tdhudng dẫn sử
BẢO QUẢN: Nơi khô, ở15-30°C, tránh ánh sáng. dụng.
SĐK:…………………… ĐỂXATẨM TAY CỦATRẺ EM
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

GMP -WHO
| 3blisters x10 capsules
CELECOXIB CAPSULES 200 mg
CELECOXIB G>

INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, …200 mg CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS COMPOSITION: Each capsule contains: -Celecoxib …..
STORAGE: Store indryplace, at15
NGÀY SX-SỐLÔSX-HD:
|
|| -Excipients ….
| Mig.Date-Loto. -Exp.Date:

AND OTHER PRECAUTIONS: Read thepackage insert.
MANUFACTURER’S SPECIFICATION REGISTRATION NUMBER:………….. —
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE

3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:

Rx + Thuốc bán theo đơn
CELECOXIB
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang chứa
se… -… eence ene nen EEE EOE ECHEE EAeeSHeaeaCree eeeeebeberes bene tbebebe eeeetara enreese es200 mg
-Tá dược: Lactose, Povidon, Croscarmellose sodium, Natri lauryl sulfat, Magnesi stearat.
DANG BAO CHE: Vién nang.
QUI CACH DONG GOI:
Hộp 3vỉx10 viên.
CHỈ ĐỊNH:
-Điễu trị triệu chứng thoái hóa khớp và viêm khớp dạng thấp ởngười lớn.
-Điều trị bổ trợ đề làm giảm số lượng polyp trong liệu pháp thông thường điều trị bệnh polyp dạng tuyến đại -trực
tràng có tính gia đình.
-Điều trị đau cấp, đau sau phẫu thuật, nhồ răng, thống kinh nguyên phát.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống ,lẢ^
*Nên uống trong bữa ăn đề hấp thu tốt hơn. S }
-Thoái hóa xương —khớp: 200 mg/ngày, uống 1lần hoặc chia làm 2lần bằng nhau. < -Viêm khớp dạng thấp ởngười lớn: 100 —200 mg/lần, ngày 2 lần. -Polyp đại —trực tràng: 400 mg/lần, ngày 2lần. -Đau cấp, đau sau phẫu thuật, nhỏ răng, thống kinh: Liều thông thường ởngười lớn: 400 mg/lần/ngày, tiếp theo 200 mg nêu cần, trong ngày dau. Dé tiép tục giảm đau, có thể cho liều 200 mg, ngày 2lần. Người cao tuổi (trên 65 tuổi): Không cân điều chỉnh liều. Đối với người cao tuổi có trọng lượng cơ thê dưới 50 kg, dùng liều khuyến cáo thấp nhất khi bắt đầu điều trị. -Suy gan nhẹ, trung bình giảm nửa liều. CHÓNG CHÍ ĐỊNH: -Mẫn cảm với các thành phần của thuốc, sulfonamid. -Suy tim, suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin <30 ml/phút), suy gan nặng. -Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng). -Tiền sử bịhen, mè đay hay các phản ứng dịứng với aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid khác. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: -Bệnh nhân có tiền sử viêm loét đường tiêu hóa, hen, dị ứng khi dùng aspirin hay một thuốc kháng viêm không sreroid vìcó thể xảy rasốc phản vệ. -Người cao tuổi, suy nhược vì đễ gây chảy máu đường tiêu hóa và chức năng thận bị suy giảm do tudi. -Gây độc cho thận, nhất làkhi duy trì lưu lượng máu qua thận phải cần đến prostaglandin thận hỗ trợ. Người có nguy cơ cao gồm có người suy tim, suy thận hoặc suy gan. -Người bịphù, giữ nước vìthuốc gây ứdịch làm bệnh nặng lên. -Người bịmắt nước ngoài tếbào (do dùng thuốc lợi tiêu mạnh). -Celecoxib không có hoạt tính kháng tiểu cầu và không bảo vệ được các tai biến do thiếu máu cơ tim, nhất làdùng liều cao kéo dài (400 —800 mg/ngay). PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: -Chỉ nên dùng celecoxib cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thé xay ra đối với thai. Khong dung/, celecoxib &3tháng cuối của thai kỳ, vì các chất ức chế tong hop prostaglandin cé thé có tác dung x4u trén hé tie mach cua thai. -Chưa biết celecoxib có được phân bố vào sữa mẹ hay không vì vậy chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết và p ngung cho con bu nếu dùng thuốc. ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Celecoxib cé thé gây ùtai, chóng mặt, vìvậy cần thận trọng khi lái tàu, xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: -Thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin: Làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin. -Thuốc lợi tiểu: Làm giảm tác dụng tăng bài tiết natri niệu của furosemid và thiazid ởmột số người bệnh, do ức chế tổng hợp prostaglandin và nguy cơ suy thận có thé gia tang. -Aspirin: Tang tỷ lệloét đường tiêu hóa và các biến chứng khác. -Fluconazol: Tăng đáng kể nồng độ huyết tương của celecoxib vì vậy khuyến cáo dùng liều thấp nhất ởbệnh nhân đang dùng fluconazol. -Lithi: Làm giảm sự thanh thải thận của lithi, điều này dẫn đến tăng nồng độ lithi trong huyết tương. -Warfarin: Các biến chứng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ởmột số người bệnh. TAC DUNG KHONG MONG MUON: -Thường gặp: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu, ban da, đau lưng, phù ngoại biên. -Hiếm gặp: Ngat, suy tim sung huyét, rung thất, nghẽn mạch phôi, tai biến mạch máu não, hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch, tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, viêm đại tràng chảy máu, thủng thực quản, viêm tụy, tắc ruột, bệnh sỏi mật, viêm gan, vàng da, suy gan, giảm lượng tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu không tái tạo, giảm toàn thê huyết cầu, giảm bạch cầu, giảm glucose huyết, mất điều hòa, hoang tưởng tự sát, suy thận câp, viêm thận kẽ, ban đỏ đa dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens Johnson, nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch. Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUA LIEU VA CACH XU TRI: -Triệu chứng: Ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị; các biểu hiện này thường phục hồi với việc điều trị nâng đỡ. Cũng xảy rachảy máu đường tiêu hóa. Các biểu hiện xảy ra hiếm hơn làtăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hập và hôn mê. Các phản ứng kiểu phản vệ đã được thông báo với liều điều trị của thuốc chống viêm không steroid và có thê xảy rakhi quá liều. -Điều trị: Triệu chứng và nâng đỡ, không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với thuốc chống viêm không steroid. Trong 4 giờ đầu sau dùng quá liều, liệu pháp gây nôn hoặc cho than hoạt (60 —100g cho người lớn, 1-2g/kg cho trẻ em), hoặc một thuốc tây thảm thấu có thé có ích đối với những người bệnh đã có biêu hiện bệnh lýhoặc đã uông một lượng thuốc quá lớn. Không biết celecoxib có loại được bằng thâm tách máu hay không, nhưng thuốc gắn vào protein với tỷ lệcao gợi ýsử dụng các biện pháp bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiêu, thâm tách máu, hoặc truyền máu có thể không có hiệu quả loại bỏ lượng lớn celecoxib khỏi cơ thẻ. DƯỢC LỰC HỌC: Celecoxib làmột thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), có các tác dụng điều trị chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của celecoxib là útre ché tông hợp prostaglandin, chủ yếu qua ức chế isoenzym cyclooxygenase-2 (COX-2), lam giảm sự tạo thành các tiền chất của prostaglandin. Celecoxib ức chế chọn lọc trên COX-2 nên tác dụng phụ trên đường tiêu hóa íthơn các thuốc chống viêm không steroid ức chế không chọn lọc. DƯỢC ĐỌNG HỌC: -Celecoxib hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Nông độ đỉnh trong huyết tương đạt ở3giờ sau khi uống liều duy nhất 200 mg lúc đói, trung bình bằng 705 nanogam/ml. Nong độ thuốc ởtrạng thái ồn định trong huyết tương đạt được trong vòng 5ngày; không thấy có tích lũy. Ở người cao tuổi trên 65 tuổi, nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC tăng 40 và 50% so với người trẻ, AUC của celecoxib ởtrạng thái ồn định tăng 40 hoặc 180% ởngười suy gan nhẹ hoặc vừa, giảm 40% ởngười suy thận mạn tính so với người bình thường. -Thuốc phân bố nhiều vào mô, thê tích phân bố ởtrạng thái ôn định khoảng 400 lít (khoang 7,14 lit/kg). Ởnông độ điều trị, 97% celecoxib gắn với protein huyết tương. -Chuyển hóa chủ yếu qua gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính boi isoenzym CYP4592C9. -Thời gian bán thải trong huyết tương sau khi uống là 11 giờ, hệ số thanh thải khoảng 500 ml/phút. Thời gian bán thai của thuốc kéo dài ởngười suy thận hoặc suy gan. Celecoxib thải trừ khoảng 27% trong nước tiểu và 57% trong phân, dưới 3% liều được thải trừ không thay đổi. BẢO QUẢN: Nơi khô, ở15 -30°C, tranh ánh sáng. HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuất. i THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC Si DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN BAC SI DE XA TAM TAY TRE EM NHA SAN XUAT VA PHAN PHOI CONG TY CP XNK YTE DOMESCO Địa chi: 66 -Quốc lộ30 —Phuong My Phu —TP Cao Lanh —Déng Thap Dién thoai: 067.3851950 DOMESCO Lê Văn Nhã Phương