Thuốc Celecoxib capsules 100mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

“3/6 oo

Lan

nang CHÍ UIST CACH DUNG, LIEU DUNG, VA

CTHONG TIN KHAC: XIN XEM TRONG TO HUGNG DAN SUDUNG KEM THEO.

BAO QUAN: OnoiEnorio, nist 6dina 30°C, rand anhsang — DUONG DUNG: Udng _DNNK: THUOC BAN THEO DON GIỬ THUÔC NGOÀI TAM’ TAY TRE EM DOC KY HUONG DAN SU TRƯỚC KHI DÙNG

Box’s layout

diXö23142 Bu Mtg.Date/
NSX
:dd/mm/yyyy
Batch
No:/
S616
SX:XXXXK_—_
Visa
No./S6
DK:
–

Capsules
100
mg

Sản xuất tạiÂnđộbởi: Pu Flamingo Flamingo Pharmaceuticals Ltd.
Factory :R-662, T.T.C Ind. Area Rabale, Navi Mumbai 400701, India. Office :P.O. Box No.272557, Mumbai 400 071, India CELECOXIB-

FOR DOSAGE, INDICATIONS, ADMINISTRATION, CONTRAINDIC. ATION, WARNING: Please refer opackage insert. SPECIFICATION: In-House STORAGE: Store inadry place atatemperature below 30°C. Protect from light. ROUTE OFADMINISTRATION; Oral FOR PRESCRIPTION USE ONLY. KEEP OCT OFTHE REACH OFCHILDREN. CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE.

‘ Flamin inindiaBỊ h t Ltd
amingo rnarmaceuticais Lta.
= Flamingo Factory : ` Rabale, Navi Mumbai 400701, India. Office : 400071, India.
Ee iE
~—. oy “

CELECOXIB
CAPSULES 100MG
Each capsule contains :
Celecoxib 100 mg
=} Flamingo

CELECOXIB
CAPSULES 100MG
Each capsule contains :
Celecoxib 100 mg
= Flamingo

M/s.Flamingo Pharmaceuticals Ltd.India

Jet capsule contains :
elecoxib 100 mg
* PP Flamingo

Ms.Flamingo Pharmaceuticals Ltd.india
CELECOXIB
CAPSULES 100MG
Each capsule contains :
Celecoxib 100 mg
= Flamingo

Mis.Flamingo Pharmaceuticals Ltd.India

Mis.Flamingo Pharmaceuticals Ltd.India

CELECOXIB
CAPSULES 100MG
Each capsule contains :
Celecoxib 100 mg
= Flamingo
M/s.Flamingo Pharmaceuticals Ltd.India
CELECOXIB
CAPSULES 100MG
Each capsule contains :
Celecoxib 100 mg

= Flamingo

B:
XXXXKX
Mfg:
dd/mm/yyyy
Exp:
dd/mm/yyyy
noÁ6|
S,191S!Iq

Thuấc bản theo đơn.
__ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nêu cán thêm thông tín, xin tham khảo ý kiên thây thuốc
Viên nang
Celecoxib 100 mg
Thành phần: Mỗi viên nang chứa:
Hoạt chất: Celecoxib……………………………. 100 mg.
Tá
được: Lactos, Natri lauryl sulphat, Maiz starch, Polyvinyl pyrolidon K-30, Colloidal
silicon dioxid, Magnesi Stearat.
Chỉ định điều trị:
Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp ở người lớn.
Điều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp ở người lớn.
Điều tri bé tro dé làm giảm sô lượng polyp trong liệu pháp thông thường điều trị
bệnh polyp dạng tuyến đại -trực tràng có tính gia đình.
Điều trị đau cấp, kế cả đau sau phẫu thuật, nhỗ răng.
Điều trị thống kinh nguyên phát.
Liều lượng và cách dùng:
Cách dùng: Thuốc uống ngày 01 lần hoặc chia làm 2 lần bằng nhau, đều có tác
dụng như nhau trong điều trị thoái hóa xương – khớp. Đối với viêm làhop dang
thấp, nên dùng liều chia đều thành 2 lần. Liều tới 200 mg/lần, ngày hộ ned lan,
có thể uống không. cần chú ý đến bữa ăn; liều cao hơn {nghĩa là 400 mg?fần, ngày
uống 2 lần) phải uống vào bữa ăn (cùng với thức ăn) để cải thiện hấp thu.
Liễu lượng: Để điều trị thoái hóa xương – khớp, liều phải điều chỉnh theo nhu
cầu và đáp ứng của từng người bệnh, tìm liều thấp nhất mà có hiệu quả.
Thoái hóa xương – khớp: Liều thông thường: 200 mg/ngày uống 1 lần hoặc chia
làm 2 liều bằng nhau. Liều cao hơn 200 mg/ngày (như 200 mg/1 liều, ngày 2 lần)
không có hiệu quả hơn.
Viêm khớp dạng thấp ở người lớn: Liều thông thường: 100 – 200 mg/lần ngày
uống 2 lần, liều cao hơn (400 mg x 2 lằn/ngày) không có tác dụng tôt hơn liều
100 -200 mg x 2 lần/ngày.
Polyp đại -trực tràng: Liều 400 mg/lần, ngày uống 2 lần. Theo nhà sản xuất, độ
an toàn và hiệu quả của liệu pháp trên 6 tháng chưa được nghiên cứu.
Đau nói chung và thống kinh: Liều thông thường ở người lớn: 400 mg uống 1
lần, tiếp theo 200 mg nêu cần, trong ngày đầu. Để tiếp tục giảm đau, có thể cho
liều 200 mg ngày uông 2 lần, néu can.
Người cao tuổi: Trên 65 tuổi: Không cần điều chỉnh liều, mặc đù nồng độ thuốc
tăng trong huyết tương. Tuy nhiên, đối với người cao tuổi có trọng lượng cơ thể
dưới 50 kg, phải dùng liều khuyến cáo thấp nhất khi bắt đầu điều trị.
Suy thận: chưa được nghiên cứu và không khuyến cáo dùng cho người suy thận.
Nếu cần thiết phải dùng celecoxib cho người suy thận nặng, phải giám sát cẩn
thận chức năng thận. Nhà sản xuất không có khuyến cáo đặc biệt nào về điều
chỉnh liều cho người suy thận mạn.
Suy gan: Chưa được nghiên cứu. Theo nhà sản xuất, không được dùng cho
người bệnh suy gan nặng. Đối với suy gan vừa, nhà sản xuất khuyến cáo giảm
liều khoảng 50%.

*Cách dùng: để tránh khả năng kích ứng thực quản, cần tống nang celecoxib với một cốc
nước day.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với celecoxib, sulfonamid.
Suy tim nang.
Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút).
Suy gan nặng.
Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại tràng).
Tiền sử bị hen, mày đay, hoặc các phản ứng kiểu đị ứng khác sau khi dùng
aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác. Đã có báo cáo về các
phản ứng kiểu phản vệ nặng, đôi khi gây chết, với các thuốc chống viêm không
steroid ở những người bệnh này.
Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc:
Cần thận trọng đùng celecoxib cho người có tiền sử loét da dày tá tràng, hoặc
chảy máu đường tiêu hóa, mặc dù thuốc được coi là không gây tai biến đường
tiêu hóa do ức chế chọn lọc COX-2.
Cần thận trọng dùng celecoxib cho người có tiền sử hen, dị ứng khi dùng aspirin
hoặc một thuốc chống viêm không steroid vì có thể xảy ra sốc phản vệ.
Cần thận trọng dùng celecoxib cho người cao tuổi, suy nhược vì để gây chảy máu
đường tiêu hóa và thường chức năng thận bị suy giảm đo tuổi.
Celecoxib có thể gây độc cho thận, nhất là khi duy trì lưu lượng máu qua thận
phải cần đến prostaglandin thận hỗ trợ. Người có nguy cơ cao gồm có người suy
tim, suy thận hoặc suy gan.
Cần rất thận trọng dùng celecoxib cho những người bệnh này.
Cần thận trọng dùng celecoxib cho người bị phù, giữ nước (như suy tim, than) vì
thuốc gây ứ dịch, làm bệnh nặng lên.
Cần thận trọng khi dùng celecoxib cho người bị mất nước ngoài tế bào (do dùng
thuốc lợi tiểu mạnh). Cần phải điều trị tình trạng mất nước trước khi dùng
celecoxib. Vì chưa rõ celecoxib có làm giảm nguy cơ ung thư đại -trực tràng liên
quai én bénh polyp dang tuyến đại -trực trang cé tính chất gia đình hay không,
cho
nêp»vẫn phải tiếp tục chăm sóc bệnh này như thường lệ, nghĩa là phải theo
dõi soi, cắt bỏ đại -trực tràng dự phòng khi cân. Ngoài ra, cân theo dõi nguy
cơ biến chứng tim mạch (nhồi máu cơ tim, thiểu máu cơ tỉm cục bộ). Celecoxib
không có hoạt tính nội tại kháng tiểu cầu và như vậy không bảo vệ được các tai
biến do thiếu máu cơ tim, nhất là nếu dùng liều cao kéo dài (400 -800 mg/ngày).
Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác:
Chung: Chuyển hóa của celecoxib qua trung gian cytochrom Pso2C9 trong gan.
Sử dụng đồng thời celeeoxib với các thuốc có tác dụng ức chế enzym này có thể
ảnh hưởng đến được động học của celecoxib, nên phải thận trọng khi dùng đồng
thời các thuốc này. Ngoài ra, celecoxib cũng ức chế cytochrom Pas2Ð6. Do đó
có khả năng tương tác giữa celecoxib và các thuốc được chuyển hóa bởi
Pasp2D6.
Thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin: Các thuốc chống viêm không steroid có
thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế enzym chuyển
angiotensin. Cần chú ý đến tương tác này khi dùng celecoxib đồng thời với các
thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.

Thuốc lợi tiểu: Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng
tăng bài tiết natri niệu của farosemid và thiazid ở một số bệnh nhân. có thế do ức
chế tổng hợp prostaglandin và nguy cơ suy thận có thể gia tăng.
Aspirin: Mac dt cé thé dung celecoxib cling véi liều thấp aspirin, việc sử dụng
đồng thời hai thuốc chống viêm không steroid này có thể dẫn đến tăng tỷ lệ loét
đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác, so với việc dùng celecoxib riêng rẽ. Vì
không có tác dụng kháng tiểu cầu, celecoxib không phải là chất thay thế aspirin
đối với việc dự phòng bệnh tim mạch.
Fluconazol: Dùng đồng thời celecoxib với fluconazol có thể dẫn đến tăng đáng kế
nồng độ huyết tương của celecoxib. Tương tác dược động học này có vẻ do
flueonazol ức chế isoenzym Psg2C9 có liên quan với sự chuyển hóa celecoxib.
Nên bắt đầu điều trị celeeoxib với liều khuyên dùng thấp nhất ở người bệnh dùng
fluconazol đồng thời.
Lithi: Celecoxib có thể làm giảm sự thanh thải thận của lithi, điều này dẫn đến
tăng nồng độ lithi trong huyết tương. Cần theo dõi chặt chẽ người bệnh dùng
đồng thời lithi và celecoxib về các dấu hiệu độc của lithi và cần điều chỉnh liều
cho phù hợp khi bắt đầu hoặc ngừng dùng celecoxib.
Warfarin: Các biến chứng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã
xảy ra ở một số người bệnh (chủ yếu người cao tuổi) khi dùng celecoxib đồng
thời với warfarin. Do đó, cần theo đõi các xét nghiệm về đông máu như thời gian
prothrombin, đặc biệt trong mây ngày đầu sau khi bắt đầu hoặc thay đối liệu
pháp. vì các người bệnh này có nguy cơ biến chứng chảy máu cao.
Sứ dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
*Thời kỳ mang thai
Cho tới nay, chưa có các nghiên cứu đầy đủ về celecoxib ở phụ nữ mang Ahai. Chỉ
nên
dùng celecoxib cho phụ nữ mang thai khi lợi ich cao hon nguy co c& mẻ Xây
ra đối với thai. Không dùng celecoxib ở 3 tháng cuối của thai kỳ, vì các Chất ức
chế tổng hợp prostagiandin có thể có tác dụng xấu trên hệ tìm mạch của thai.
*7hời kỳ cho con bú
Chưa biết celecoxib có được phân bố vào sữa mẹ hay không. Vì celecoxib có thé
có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ bú sữa mẹ, cần cân
nhắc lợi/hại hoặc ngừng cho bú, hoặc ngừng dùng celecoxib.
* Với trẻ em:
Chưa xác định được hiệu lực và độ an toàn của thuốc này với trẻ em.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
Thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc do thuộc có thê gây
chóng mặt.
Tác dụng không mong muốn của thuốc
Tác dụng không mong muốn của celecoxib ở liều thường dùng nói chung nhẹ và
có liên quan chủ yếu đến đường tiêu hóa. Những tác dụng không mong muốn
khiến phải ngừng dùng thuốc nhiều nhất gồm: Khó tiêu, đau bụng. Khoảng 7,1%
người bệnh dùng celecoxib phải ngừng dùng thuốc vì các tác dụng không mong
muốn so với 6.1% người bệnh dùng placebo phải ngừng.
Thuong gdp, ADR > 1/100
Tiéu hóa: Dau bung, ia chảy, khó tiêu, đầy hơi, buổn nôn.
Hệ hấp: Viêm họng, viêm mỗi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.

Hệ thần kinh trung ương: Mắt ngủ, chóng mặt, nhức đầu.
Da: Ban.
Chung: Đau lưng, phù ngoại biên.
Hiém gdp, ADR <1/1000 Tim mach: Ngất, Suy tim sung huyét, rung that, nghén mach phổi, tai biến mạch máu não, hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch. Tiêu hóa: Tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, viêm đại tràng chảy máu, thủng thực quản, viêm tụy, tặc ruột. Gan mật: Bệnh sỏi mật, viêm gan, vàng da, suy gan. Huyết học: Giảm lượng tiểu cau, mat bach cau hat, thiếu máu không tái tạo, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu. Chuyên hóa: Giảm glucos huyết. Hệ thần kinh trung ương: Mắt điều hòa, hoang tưởng tự sát. Thận: Suy thận cấp, viêm thận kẽ. Da: Ban đỏ đa dạng, viêm da tróc, hội chung Stevens-Johnson. Chung: Nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch. Hướng dẫn cách xử trí ADR Nếu có biểu hiện độc hại thận trong khi điều trị celecoxib, cần phải ngừng thuốc, thường chức năng thận sẽ trở về mức trước điều trị sau khi ngừng điều trị thuốc. Test gan có thể tăng (gấp 3 lần mức bình thường ở giới hạn cao). Sự tăng này có thể tiến triển, hoặc không thay đổi hoặc chỉ tạm thời trong một thời gian khi tiếp tục điều trị. Nhưng nêu có biểu hiện nặng của viêm gan (vàng đa, biếu hiện suy gan...) phải ngừng ngay thuốc. Nói chung, khi dùng với liều thông thường và ngắn ngày, celecoxib dung nạp tốt. “ Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi dùng thuốc. ” Sử dụng quá liều: Biểu hiện Qua liều các thuốc chống viêm không steroid có thể gây ngủ lịm, ngủ lơ mơ, buền nôn, nôn, và đau vùng thượng vị; các biểu hiện này thường phục hồi với v/0iều trị nâng đỡ. Cũng xảy ra chảy máu đường tiêu hóa. Các biểu hiện xảy ahiểm hơn là tăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hấp và hôn mẽ. Các phản ứng kiểu phản vệ đã được thông báo với liều điều trị của thuốc chống viêm không steroid và có thể xảy ra khi quá liều. Điều try Điều trị quá liều thuốc chống viêm không steroid bao gồm điều trị triệu chứng và nâng đỡ; không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với thuốc chống viêm không steroid. Trong 4 giờ đầu sau dùng quá liều, liệu pháp gây nôn và/hoặc cho than hoạt (60 - 100 g cho người lớn. hoặc 1 đến 2 g/kg cho tré em), và/hoặc một thuốc tẩy thâm” thấu có thể có ích đối với những người bệnh đã có biểu hiện bệnh lý hoặc đã uống một lượng thuốc quá lớn. Không biết celecoxib có loại được bằng thẩm tách máu hay không, nhưng thuốc găn vào protein với ty lệ cao, gợi ý sử dụng các biện pháp bài niệu cưỡng bức, kiểm hóa nước tiểu, thâm tách máu, hoặc truyền máu có thể không có hiệu quả loại bỏ lượng lớn celecoxib khôi cơ thể. Các đặc tính dược lực học: Celecoxib là một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), có các tác dụng điều trị chống viêm, giảm đau, hạ sôt. Cơ chế tác dụng của celecoxib được coi là ức chế sự tổng hợp proslaglandin, chủ yếu thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase-2 (COX-2), dẫn đến làm giảm sự tạo thành các tiền chất của prostaglandin. Khác với phân lớn các thuốc chống viêm không steroid có trước đây, celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase -I (COX-1) với các nồng độ điều trị ở người. COX-1 là một enzym cấu trúc có ở hầu hết các mô, bạch cầu đơn nhân to và tiểu cau. COX-1 tham gia vào tạo huyết khối (như thúc đây tiểu cầu ngưng tập) duy trì hàng rào niêm mạc bảo vệ của dạ dày và chức năng thận (như duy trì tưới máu thận). Do không ức chế COX-I nên celecoxib Ít có nguy cơ gây các tác dụng phụ (thí dụ đối với tiểu cầu niêm mạc đạ dày), nhưng có thể gây các tác dụng phụ ở thận tương tự như các thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc. Các đặc tính dược động học: Hap thu: Celecoxib được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Uống celecoxib với thức ăn có nhiều chất béo làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương so với uống lúc đói khoảng 1 đến 2 giờ và làm tăng 10 -20% điện tích dưới đường cong (AUC). Có thể dùng celecoxib đồng thời với thức ăn mà không cần chú ý đến thời gian các bữa ăn. Nông độ đỉnh trong huyết tương của thuốc thường đạt ở 3 giờ sau khi uống một liều duy nhất 200 mg lúc đói, và trung bình bằng 705 nanogam/ml. Nồng độ thuốc ở trạng thái ổn định trong huyết tương đạt được trong vòng Š ngày; không thấy có tích lũy. Ở người cao tuổi trên 65 tuổi, nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC tăng 40 va 50%, tương ứng, so với người trẻ; AUŨC của celecoxib ở trạng thái ôn định tăng 40 hoặc 180% ở người suy gan nhẹ hoặc vừa, tương ứng, va giản) 40% ở người suy thận mạn tính (tốc độ lọc cầu thận 35 - 60 ml/phút) so von nguoi binh thuong. Phan bé: Thé tich phan bố ở trạng thái ổn định khoảng 400 lít (khoảng 7,14 litkg) như vậy thuốc phân bố nhiều vào mô. Ở nồng độ điều trị trong huyết tuong, 97% celecoxib gắn với protein huyết tương. Thải trừ: Nửa đời thải trừ trong huyết tương của celecoxib sau khi udng 14 11 gid, va hé sé thanh thải trong huyết tương khoảng 500 ml/phút. Nửa đời của thuốc kéo dài ở người suy thận hoặc suy gan.Celecoxib được chuyến hóa trong gan thành các chất chuyên hóa không có hoạt tính bởi isoenzym CYP4s59 2C9. Celecoxib thai tru khoảng 27% trong nước tiêu và 57% trong phân, đưới 3% liều được thải trừ a không thay đổi. ( Trình bày: Hộp/ 3vỉ x 10 viên nang <= ~ ee Bao quan: 6 noi khé rao, tranh ante fcởnhiệt'độ dưới 30C. Hạn dùng: 3 năm kể từ ngày sản xuất Khôn dùng thuốc quá hạn ớt ng ghi trén bao bi : : Sy, ‘ hat va. 5 Sá Tiêu chuân: Nhà sản xuât 5 Cảnh báo: AS ~ -Khong dung qua liều. ine jae Y cuc TRƯỜNG & -Giữ thuốc ngoài tầm tay tré em. Sản xuất tại Ấn độ bởi: Mis Flamingo PharmAgeutioald taxa C/anh R-662, TTC Industrial Area, urhote “NaviMumbai 400701, India ` —- 49 wy `247 Z