Thuốc Celecoxib 100mg: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN THUỐC
NHÃN HỘP
Ta ttha
Vauy

Lân đâu:.24../…A+…L…k2A&.

i
|
855… 11111111 NỈ

gqlXO313
Úy
Bwool –

® 2 2 Š . 3 £ 8 8 § = ko) z 5 a
Q E28 « & 2 lì THUỐC BÁN THE0 ĐƠN GMP-WHO js 28s 2! BR sowomyeyprescripron GMP-WHO 2 5
= GPx e SZ 9 » ® S32 $2 2 5 z 2M 6Š 6 5 SS SES == 5 2 au 3232 86 2 8 => = a& 2 ES 2 7 Z< 5S` ễ "45 Š “ 8s. 8 90 ca A4 gf 2 m of 8 8 m qi 83; < ae © p= oF or. `8 sẽ. RPSEZe£ eS > 5ö Đ +«<*< E Do 292 2PeOcs “s Ge $2 ii S02 ọ go Sẽ sesso 8 aa‘a 28 | OoY¥5aa4 8
Tỷ lệ: 100%

Ngày I9 tháng I0 năm 2013
lám đốc cơ sở sản xuất thuốc

oo . CO PHAN |ARMEPHACO XÍNGHIỆP

MẪU NHÃN THUỐC

NHÃN VỈ
⁄ ì› mm.
CELECOXIB
CELECOXIB CELECOXIB 100mg 100mg Chi nhánh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
CELECOXIB 100mg
CELECOXIB CELECOXIB 100mg 100mg Chi nhánh CTCP XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
GMP-WHO CELECOXIB 100mg
CELECOXIB CELECOXIB 100mg 100mg Chi nhánh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
CELECOXIB 100mg
CELECOXIB CELECOXIB 100mg 100mg Chi nhánh CTCP. Armephaco ¥ XÍNGHIỆP DƯỢC PHẨM 150 –
CMP-WHO CELECOXIB 100mg :
CELECOXIB CELECOXIB ở
100mg 100mg 3:s
Chi nhánh CTCP Armephaco XÍNGHIỆP DƯỢCPHẨM 150
CELECOXIB 100mg
100mg

CELECOXIB CELECOXIB 100mg 100mg
Re Số lôSX: :HD:
Mặt trước Tỷ lệ: 100% Mặt sau
Ngày 19 thang 10 năm 2013
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc

KT. GIÁM ĐỐC
°HÓ GIÁM ĐỐC

ĐÔ Tuấn Ê PHAN 2! ARMEPHA XINGHHESP
2

> ñ
8 „
TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

CELECOXIB 100mg
Viên nang cứng
THÀNH PHẦN:
COLE cái 00c 000A n0 scollDcbli4 SAN Silà 50406401101415 G3Là lỗĐàv2Qrk cácáva 454 ssảe 100 mg
Lactose, Microcrystalline cellulose(Avicel), Croscarmellose sodium,
WiRpHEil NIEAIHE .:.:…( ……… các 00 00010 02asc416/02/4802240/asi VẤN váy (00 vva 1viên nang cứng
*Dược lực học
Celecoxib là thuốc chống viêm không steroid, có các tác dụng điều trị chống viêm, hạ sốt
giảm đau. Cơ chế tác dụng của celecoxib là do ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu
thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase -2(COX -2) dẫn đến làm giảm sự
tạo thành các tiển chất của prostaglandin. O néng d6 diéu trị, celecoxib không ức chế
enzym cyclooxygenase -1(COX -1).
*Dược động học:
Thuốc được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá đạt nồng độ đỉnh (705 ng/m]) sau 3 giờ.
Thuốc tăng hấp thu khi uống trong bữa ăn có. nhiều chất béo, sử dụng cùng với thuốc,
thức ăn có chứa tanin, nhôm magnesi sẽ làm giảm nồng độ celecoxib trong huyết tương.
Celecoxib phân bố nhiều vào các mô trong cơ thể. Ở nông độ điều trị trong huyết tương,
97% celecoxib gắn với protein huyết tương
Thuốc chuyển hoá qua gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính bởi isoenzym
CYP450 2C9.
Thải
trừ: nửa đời thải trừ trong huyết tương của celecoxib sau khi uống là 11 giờ, và hệ số
thanh thải trong huyết tương khoảng 500m1/ phút. Nửa đời của thuốc kéo dài ởngười suy
thận hoặc suy gan. Celecoxib thải trừ khoảng 27% trong nước tiểu và 57% trong phân,
dưới 3% liều được thải trừ không thay đổi.
CHỈ ĐỊNH:
Làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của thoái hóa khớp và viêm khớp dạng thấp ở
người lớn.
LIEU DUNG:
Thoái hoá khớp :Dùng 100mg/ lần x2lần/ ngày.
Viêm khớp dạng thấp :Uống 100-200 mg/ lần, ngày 2lần.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với celecoxib.
Bệnh nhân dị ứng với các sulfonamid, bệnh nhân hen nổi mày đay, hay dị ứng với aspirin
hoặc các thuốc giảm đau nhóm NSAID khác.
Bệnh nhân đang bị loét dạ dày tá tràng, suy gan, suy thận, hen, phù, viêm ruột, suy tim từ
thể trung bình đến nặng.
Phụ nữ có thai, nuôi con bú.
Không được phối hợp celecoxib với các thuốc chống viêm không steroid khác (kể cả với
aspirin liều cao hơn 500mg/ ngày), :sort id, warfarin (lam tang nguy cơ biến chứng
chay mau…). goat NHÁNH
Không nên dùng sau khi phẫu ttr tim mach vành vì có thể làm tăng sự nguy hiểm
của tác động có hại như nhồi mag Ta tqe* y.

1) inf
ad ff
Vitter
«

` —
20.

*Thận trọng: Thuốc celecoxib chỉ dùng trong những trường hợp đặc biệt, khi đã dùng các
thuốc giảm đau truyền thống không hiệu quả.
– Không điều trị tiếp tục khi đã hết các biểu hiện triệu chứng.
– Cần đánh giá nguy cơ tim mạch trước khi kê đơn và trong dùng thuốc, đặc biết chú trọng
những bệnh nhân đã có sẵn bệnh tim mạch (nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não).
– Không được ngừng phối hợp với aspirin liều thấp để ngăn ngừa cơ tìm mạch.
– Thận trọng dùng cho người bị bệnh tim, tăng huyết áp, bệnh đái đường, có nguy cơ suy
thận, người cao tuổi, suy nhược, người dùng thuốc lợi niệu hoặc dùng thuốc ức chế enzym
dang angiotensin
– Thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử bệnh thiếu máu cục bộ tim, bệnh động mạch
ngoại vi hoặc bệnh não.
DÙNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI HOẶC ĐANG CHO CON BÚ :
– Tránh dùng cho phụ nữ có thaigiai đoạn cuối thai kỳ.
– Chưa khẳng định thuốc có qua hàng rào sữa mẹ hay không vì vậy chỉ dùng khi thật cần
thiết và phải ngưng cho
con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON:
Tác dụng không mong muốn của celecoxib ở liều thường dùng nói chung nhẹ và liên
quan chủ yếu
đến đường tiêu hóa.
– Thường gặp: đau bụng, ỉa chảy, khó tiêu, đây hơi, buồn nôn; viêm họng, viêm mũi, viêm
xoang; nhiễm khuẩn đường hô hấp trên; mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu; ban da; đau lưng,
phù ngoại biên.
– Hiếm gặp: nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch; ngất, tai biến
mạch máu não, hoại thư ngoại biên; tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa… soi
mật, viêm gan, vàng da, suy gan; giảm lượng tiểu cầu, giảm bạch cầu; hoang tưởng; suy
thận; ban đỏ da dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens -Jonhson.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
– Chuyển hóa của celecoxib qua trung gian cytochrom P450 2C9 trong gan. Sử dụng đồng
thời celecoxib với các thuốc có tác dụng ức chế enzym này có thể ảnh hưởng đến dược
động học của celecoxib, nên phải thận trọng khi dùngđồng thời với các thuốc này. Ngoài
ra, celecoxib cũng ức chế cytochrom P450 2Dó6. Do đó có khả năng tương tác giữa
celecoxib và các thuốc được chuyển hóa bởi P450 2D6.
– Dùng celecoxib đồng thời với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin: có thể làm
giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.
– Celecoxib có thể làm giảm tác dụng tăng bài tiết natri niệu của furosemid và thiazid 6 1
số bệnh nhân.
– Sử dụng đồng thời celecoxib với aspirin có thể dẫn đến tăng tỉ lệ loét đường tiêu hóa
hoặc các biến chứng khác.
– Dùng đồng thời celecoxib với fluconazol có thể dẫn đến tăng đáng kể nồng độ huyết
tương của celecoxib. Nên bắt đầu điều trị celecoxib với liều khuyên dùng thấp nhất ở
người bệnh dùng fluconazol đồng thời.
– Celecoxib có thể làm giảm sự thanh thải thận của
của lithi, dẫn đến tăng nồng độ lithi
trong huyết tương.
– Khi dùng celecoxib đồng thời với warfarin: có thể xảy ra các biến chứng chảy máu kết
hợp với tăng thời gian prothrombin ở 1số người bệnh (chủ yếu người cao tuổi).

`
=£0-

QUA LIEU – XU TRI:
– Chưa tìm thấy hiện tượng quá liều xảy ra trén lam sang. Liéu dùng 1.200 mg hoặc 1.200
mg/ lần, 2lần/ ngày, dùng liên tục trong 9ngày cũng không thấy dấu hiệu đáng kể xảy ra
do quá liều.
– Cách xử trí :nếu thấy hiện tượng quá liều xảy ra.
+ Đưa ngay bệnh nhân đến cơ sở ytế gần nhất.
+ Không có biện pháp điều trị đặc hiệu mà chỉ điểu trị triệu chứng kết hợp với
các biện pháp nâng cao thể trạng cho bệnh nhân.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có tài liệu đề cập về van dé này.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CÂN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ
THUOC NAY CHi DUNG THEO SU KE DON CUA THAY THUOC
-Hạn dùng : 24 tháng, kể từ ngày sản xuất.
-Bảo quản : Để nơi khô, nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng.
-Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở.
TRÌNH BÀY:
Hộp 3vỉ X 10 viên nang cứng
Chỉ Nhánh Công Ty Cổ Phần Armephaco
XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
s 112 Trần Hưng Đạo -Q1 -TP. Hồ Chí Minh
T :(08) 38367413 -38368554
Fax: 84 -8-38368437
COPHAVINA

a af ane a nam ae
PHO CYC TRUONG
Neouyon Yan Chanh