Thuốc Cefzidimstad 1g: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
BA PHE DUYET
Lan dau..23./.5 01,16

ay [IIII|

By. 9uIIpIze)e2
BL W1SINIIZ432)

ff
Nhãn hộp
pt `

COMPOSITION -Each vial contains Ceftazidime pentahydrate equivalent to Colteszicline scscasssessossiasesssinsiveses lg
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION AND OTHER INFORMATION

EFZIDIMSTAD 1g

THÀNH PHẦN -Mỗi lọchứa Ceftazidim pentohydrot tương đương COMER sesssisesivesincssssevsseazions lg
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIEU DUNG, CACH DUNG

EFZIDIMSTAD 1u
262/1z;
bán theo đơn

Read theleaflet inside. Ceftazidime 1g 1nh § Ceftazidim 1g STORAGE — ; Inadry, cool place (below 30°C). Powder for intramuscular. BẢO QUẦN -Nơi khô, mét [dưới 30°C). Bột phatiêm bắ Protect from light. l Tránh ánh sáng. wtp P. intravenous injection tiém tinh mach SPECIFICATION -In-house. TIEU CHUAN -TCCS. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. . SDK /VISA: XX -XXXX -XX READ THE LEAFLET CAREFULLY Box of1vial Hộp 1lọ BEFORE USING. DEXATAM TAY TRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
ill ||lÌÌ CÔNG TYCỔ PHẦN PYMEPHARCO 8l956014l158 168-170 Nguyễn Huệ, TuyHòa, PhúYên, ViệtNam
. =
) =
“ ¬ / | SốlôSX/Lot: ABMMYY
Ngày SX/Mfg.:: Ngày /Tháng /Năm
HD/ Exp. Ngày /Tháng /Năm

HUỲNH
TỔN
1TẤN NAN
GIÁM ĐỐC ye
_

Nhãn lọ

-TIIIIIllllll
GH
:XS
91
wen
/Gupys
/Ae6N
AANNgV
CEFZIDIMSTAD 19
1g Ceftazidim

THANH PHAN -Ceftazidim pentahydrat Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch. tương đương 1gCeftazidim
Powder for intramuscular, BẢO QUẦN – Nơi khô, mát (dưới 30°C). intravenous injection. Tránh ánh sáng.
CÔNG TY CỔ PHẦN PYMEPHARCO
eS ⁄ Nf s> at a
SEAT AN NALA
TONG GIAM BOC

HUONG DAN SU DỤNG THUÓC
Rx
Thuốc bán theo đơn. Néu can thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.
(Ceftazidim 1g)
THÀNH PHÀN:
Mỗi lọbột thuôc chứa
Ceftazidim pentahydrat tương đương Ceftazidim 1g.
Tá được: natri carbonat. DƯỢC LỰC HỌC ; Ceftazidim làkháng sinh diệt khuân nhóm cephalosporin, có tác dụng ức chế các enzym tổng hợp vách tếbào vikhuẩn. Thuốc bên vững với hâu hệt các beta lactamase của vikhuẩn và có hoạt phổ rộng trên vikhuân gram dương và gram âm. „ Thuốc được chỉ định đề điều trị nhiễm khuân do một hay nhiều vikhuẩn nhạy cảm. Dophô kháng khuân rộng, ceftazidim có thê dùng đơn trị liệu như thuốc chọn lựa đầu tiên khi chưa có kết quả kháng sinh đồ. Thuốc có thể dùng điều trị những nhiễm khuân do Các vikhuân đề kháng với các kháng sinh khác bao gồm các aminoglycosid và nhiều cephalosporin. Tuy nhiên khi cần thiết thuốc có thê phôi hợp một cách an toàn với một aminoglycosid hay các kháng sinh beta-lactam khác như trong trường hợp có giảm bạch cầu trung tính nặng, hay với một kháng sinh có tác dụng chống lại các vikhuẩn ky khí nghỉ ngờ có sự hiện diện của Bacferoides Sragilis. ;
Phô kháng khuân:
Tác dụng tốt: Vi khuẩn Gram âm ưa khí bao gồm Pseudomonas (P. aeruginosa), E.coli, Proteus (ca dong indol duong tinh va 4m tinh), Klebsiella, Enterobacter, Acinobacter, Citrobacter, Serratia, Salmonella, Shigella, Hemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoea va Neisseria meningitidis. M6t sé chung Pneumoccocus. Moraxella catarrhalis, va Streptococcus tan mau beta, ^’ (nhóm A, B, Clanceƒìel4) và Streptococcus viridans. Nhiềuchủng Gram duong ky khi ciing nhay cam, Staphylococcus aureus nhạy cảm vừa phải với ceftazidim.
Kháng thuốc: –
Kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị do mắt tác dụng ức chế các beta-lactamase qua trung gian nhiễm sắc thê (đặc biệt đôi với Pseudomonas spp., Enterobacter và Klebsiella).

Ceftazidim khéng cé tac dung véi Staphylococcus khang methicilin, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Bacteriodes “ Jragilis, Campylobacter spp., Clostridium difficile. A DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ceftazidim dùng đường tiêm đạt nồng độ cao trong huyết thanh và kéo dài. Sau khi tiêm bắp liều 500 mg và 1g„,nồng độ đỉnh trong huyết thanh trung bình đạt được nhanh chóng tương ứng là15 và 35 mg/ml; 5phút sau khi tiêm tĩnh mạch trực tiếp liều 500 mg, |ghay 2g,nông độ huyết thanh trung bình tương ứng là 40, 70 và 170 mg/ml. Nồng độ có tác dụng trị liệu tìm thấy trong huyết thanh sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp 8-12giờ. Thời gian bán hủy huyết thanh khoảng 1,8 giờ ởngười bình thường.
Ceftazidim gắn kết với protein huyết thanh ởmức độ thấp khoảng 10%. Ceftazidim không được chuyẻn hóa trong cơ thể và được bài tiết ởdạng có hoạt tính vào nước tiêu bởi sự lọc của câu thận. Khoảng 80- 90% liều được phát hiện trong nước tiêu trong vòng 24 giờ. Ithon 1% được bài tiêt qua mật. Nông độ ceftazidim cao hơn nồng độ ức chế tối thiêu các tác nhân gây bệnh thông thường có thê tìm thây trong các mô như xương, tim, mật, đờm, thủy dịch, hoạt dịch, dịch màng phổi và dịch màng bụng. Ceftazidim qua//S hàng rào máu nãocòn nguyên vẹn rất ítvà đạt nồng độ thấp trong dịch não tủy khi có mặt củasự viêm. Ceftazidim điqua nhau thaï/ “° và bài tiết qua sữa mẹ. =| CHIiDINH © * -Nhiễm khuẩn nặng: Nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não (ngoại trừ do Listeria monocytogenes, nhiém khuan ởbệnh nhân suy. -` giảm miễn dịch và bệnh nhân nằm ởkhoa điều trị tích cực (như bỏng nhiễm khuẩn). ~Nhiễm khuẩn đường hô hắp: viêm phế quản cấp và mạn tính, giãn phế quản, viêm phỏi, áp xe phỏi, nhiễm khuẩn phổi trong bệnh xơnang, viêm họng, viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa. -Nhiễm khuân đường tiêu: viêm thận, bê thận, viêm tuyến tiền liệt, viêm bàng quang, viêm niệu đạo, ápxe thận. -Nhiém khuân da và m6 mem: viém quang, ap xe, phong va vét thuong nhiễm trùng, viêm vú, loét da. ~Nhiệm khuân đường tiêu hóa, mật va bụng: viêm đường mật, viêm túi mật, áp xe ôbụng, viêm phúc mạc, viêm túi thừa, viêm kết tràng, các bệnh nhiễm trùng hậu sản và vùng chậu. -Nhiễm khuân xương và khớp: viêm xương, viêm xương cơ, viêm khớp nhiễm khuẩn. CHONG CHI ĐỊNH
Mẫn cảm với cephalosporin, tiền sử có phản ứng phản vệ với penicillin. Với dạng thuốc tiêm bắp: Mân cảm với lidocain, không dùng cho trẻ dưới 30 tháng. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG Liều dùng
Người lớn: 1-6g/ngày chia làm 2-3lần. -Nhiễm trùng đường niệu và nhiễm trùng ítnghiêm trọng: 500 mg-1gmỗi 12giờ. ‹ -Nhiêm trùng trâm trọng, đặc biệt ởngười bịsuy giảm chức năng miễn dịch, bao gồm người bịgiảm bạch câu trung tính: 2
g mỗi 8hay 12giờ, hoặc 3gmỗi 12 giờ. -Bệnh xơ nang: ởngười lớn bịxơ nang có chức năng thận bình thường bịnhiễm trùng phổi Pseudomonas dùng liều 100 -150 mg/kg/ngày, chia làm 2,3lần.
Người già, bệnh nhân suy thận: theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.

YHEPHA
ceđ¬HOA 2a

1re em và tre Sơ SINH:
Liều thông thường cho trẻ em trên 2tháng tuổi là30-100 mg/kg/ngày, chia làm 2-3lần.
Trẻ nhiễm trùng bịsuy giảm miễn dịch hay bịbệnh xơ nang hay trẻ bịviêm màng não: liều dùng có thể lên đến 150 mg/kg/ngày
(tối đa 6gmỗi ngày) chia làm 3lần.
Trẻ sơsinh và trẻ dưới 2tháng tuôi: thường dùng 25-60 mg/kg/ngày, chia làm 2lần, cách nhau 12gid.
Chú ý: Nên dùng ceftazidim ítnhất 2ngày sau khi hết các triệu chứng nhiễm khuẩn, nhưng cần kéo đài hơn khi nhiễm khuân có
biến chứng.
Cách dùng Ceftazidim tương thích hầu hết các dung dịch tiêm truyền thông dụng, được dùng tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp sâu vào khối cơ
lớn.
Hướng dẫn pha thuốc:
Cho 3mÍ nước cất{pha tiêm vào lọCEFZIDIMSTAD 1g, trong trường hợp tiêm bắp (Nồng độ. xấp xỉ: 250 mg/ml).
Cho 10ml nước cất pha tiêm vào lọCEFZIDIMSTAD Igtrong trường hợp tiêm tinh mach (nồng độ xấp xỉ: 90 mg/ml).
Để truyền tĩnh mạch, có thé pha CEFZIDIMSTAD 1z với 50 ml các dung dịch tiêm truyền Natri clorid 0,9%, dextrose 5%
(nồng độ xấp xikhoang 20 mg/ml).
DO én dinh dung dich sau khi pha
San phẩm sau khi pha với dung môi tao dung dich ceftazidim 250 mg/ml, 90 mg/ml, hoac 20 mg/ml có thé 6n dinh trong 7ngay
ởnhiệt độ lạnh 5°”€3+5.C.
Sản phẩm sau khi pha với dung môi tạo dung dịch ceftazidim 250 mg/ml có thê ôn định trong vòng 18 giờ ởnhiệt độ phòng
25 C2, Sản phẩm sau khi pha với dung môi tạo dung dich ceftazidim 90 mg/ml, hoặc 20 mg/ml có thê ôn định trong vòng 24 giờ ở
nhiệt độ phong 25°C +2°C.
THAN TRONG
Trước khi dùng ceftazidim, nên kiểm tra cần thận về tiền sử phản ứng quá mãn với ceftazidim, cephalosporin, penicillin hay
những thuốc khác.
Có phản ứng chéo giữa penicilin và cephalosporin.
Thận trọng với bệnh nhân nhạy cảm với tác nhân gây racác triệu chứng dịúứngn như hen phế quản, phát ban nổi mè đay.
Nên thận trọng các kháng sinh cóliều cao cho bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với các thuốc gây độc trên thận, như các
aminoglycosid hay các thuốc lợitiểu mạnh.
Sử dụng kéo dài ceftazidim có thé đưa đến bội nhiém cdc vikhuan khéng nhay cam (nhu Enterococcus, Candida), có thé can
gián đoạn việc điều trị hay áp dụng biện pháp thích hợp và kiểm tra tình trạng bệnh nhân.
Ceftadizim có thể làm giảm thời gian prothrombin. Cân theo dõi thời gian prothrombin ởngười suy thận, gan, suy dinh dưỡng
và nêu cần phải cho vitamin K. Nên giâm liều hằng ngày, khi dùng cho bệnh nhân suy thận.
Thận trọng khi kê đơn ceftazidim cho những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt bệnh ly.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Dùng chung với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh (furosemid) gây độc thận, cần giám sát chức năng thận khi điều trị
liều kéo dài.
Không pha ceftazidim trong dung môi có natri carbonat vìdung dịch này có thể làm cho ceftazidim bịmắt sự ôn định.
Cần cân nhắc tính đối kháng của thuốc khi sử dụng kết hợp ceftazidim kết hợp với cloramphenicol.
TƯƠNG KY
Với dung natri bicarbonat: Làm giảm tác dụng thuốc .Không pha ceftazidim vào dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha
thuốc vào dung nafri bicarbonat).
Phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vì gây kết tủa. Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gentamycin,
streptomycin), hoặc metronidasol.
Phải tráng rửa cần thận các ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (natri clorid 0,9%) giữa các lần dùng hai loại thuốc này, để
tránh gây kết tủa.
PHU NU CO THAI VA CHO CON BU
Thoi ky mang thai: Tinh an toan cho ngudi mang thai chưa được xác định. Chỉ nên dùng thuốc cho người mang thai khi thét 54,
cần thiết.
Thời kỳ cho con bú: Thuốc bài tiết qua sữa ởnồng độ thấp, cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang cho con bú.
TÁC ĐỘNG CUATHUOC KHILAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Thuốc không ảnh hưởng đến quá trình lái xe và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÒN
Thường gặp các phán ứng kích ứng tại chỗ viêm, viêm tắc tĩnh mạch, ngứa, ban dát sản, ngoại ban. ẫ
Ítgặp: Dau đầu. chóng mặt, sót, phù Quincke, phản úứng phán vệ. tang bach cau ua eosin, giam |tiéu cau, giam bach cau, giam
bach cầu trung tinh, tang lympho bao, phan ting Coombs duong tinh, loan cảm, loạn vịgiác. Ởngười bệnh suy thận điều trị
không đúng liêu có thê co giật, bệnh não, run, kích thích thần kinh —cơ, buôn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
Hiém ggap: mat bach cầu hạt, thiểu máu huyết tán, viêm đại tràng màng giả, ban do đa dạng, hội chứng Steven —Johnson, hoại tứ
da nhiễm độc, tăng transaminase, tăng phosphatase kiềm, giảm tốc độ lọc tiêu cầu thận, tăng urê và creatinin huyết tương, nguy
co béi nhiém véi Enterococciva Candida.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ ;
Trong những trường hợp quá liều, không thé làm giảm nồng độ nước bằng thâm phân máu hoặc thâm n
có thuốc giải độc đặc trị, chủ yếu làđiều trị triệu chứng.
HẠN DÙNG 36 tháng kể từngày sản xuất
BAO QUAN Nơi khô, mát (dưới 309C). Tránh ánh sáng.
TIÊUCHUẢN TCCS.
TRINHBAY Hộpllọ

166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nan
TUQ.CUC TRƯỜNG:/ MO
PML ng