Thuốc Cefuroxime Actavis 1,5g: thành phần, liều dùng

AAWWPP
(54W)
XSN
35×67 x
168
mm
Š.-.—-.–.-….
_*
AKWWwpp
:(dX3)
ÑH
XX{ON
43g)
XS919S

@Each vial contains ®Route of administration: intramuscular, intravenous use. =Indicatlon, Dosage &Administration, Contra-indication, side-effects and others: Read the package insert dosed.
= Medicinal product subject tomedical prescription. =Read the package Insert carefully before use. @Storage: do not store above 30°C, inthe original package. @After reconstitution, store at2°-8° C(inrefrigerator) upto24 hours.=Keep out of the reach ofchildren! =Specification: BP
SBK:
DNNK:
= ê < ole = ê = e = ê powder for so on fo ectio _ @ s POdO = ê 2 SOQG ONG QUONIOC ° ê Bot ona a one = ° 2 2 Dap : R Cefuroxime Actavis 1,5g Cefuroxime sodium eq. to Cefuroxime 1,5g powder for solution for injection I.M.I.V. roxime sodium eq. to cefuroxime 1,5g. ®Moilo chia: cefuroxime ương đương cefuroxime 1,5g. =Đường dùng: Tiêm tĩnh n„..ì hoặc tiêm bắp. aChỉ định, Liều dùng vàCách dùng, Chống chỉ định, tác. dụng phụ vàthông tin khác: Xem tờhướng dẫn sửdụng đính kèm. s®Thuốc này làthuốc bán theo đơn. =Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng. =Đểxa tầm tay trẻ em. =Bảo quản: Không quá 30°C, trong bao bìgốc. m Sau khi pha, bảo quản ởnhiệt độ từ2°-8°C (trong tủlạnh) không quá 24giờ. møTiêu chuẩn: BP 2013 aXem SốlôSX(Batch no.), Ngày SX(MFD), HD (EXP) trên nắp hộp. .—-‹—-—-—-—-—-—-—-—-—-—-—-—-—.—.—.r TOR rs py inp UBT . LUANG NHA SAN XUAT: Balkanpharma-Razgrad AD 68,Aprilsko vastanie Blvd. 7200 Razgrad, Bulgaria Hd Va nd ong CSw 2ÖnG XINYV >Ss
°
OL
A
>—

Odv

Label for vial (30 ml)
dimensions: 65x 3? mm
2mm free zone
powcr firsolution forinjertien 1,5

7 COD Ẹ $ Cefuroxime Actavis 1,5g
Ễ Each vial contains: = cefuroxime sodium eqtocefuroxime 1.5g ` Lon ww ie 7 .
Ee 0Ralianghamma -tangrad AD,Bulyvia NAVAN ONG Ca
| Awrowil,„ (8 ĐẠI DIỆN Arc 2mm free zone > PHO =
H —__ free zone for mar Đề

colours/plates CEFUROXIME SODIUM 1500 MG 1, BOTTLE LABEL (VIETNAM) lbakt J
A item no: AAAF0097 dimensions: 65 x32 2.PMS376 =
3.PMS 877 actavis print proof no: 03 pharmacode: —
t= 0044 1271 311400 origination date: 22/02/2013 | minpt size: 5 f 00441271311449 ,
@ arworkstudio@actaviscoux Originated by: rini 6.
approved for print/date revision date: 18/10/2013 Technical Approval Non Printing Colours
iam 1.Profile Hl revised by:rini date sent: 22/02/2013 >Varnish Area
supplier: IL/Antibiotic Razgrad technically app. date: 22/02/2013 3.

Doc kỹ hướng dân sư dụng trước khi dùng
Nêu cân thêm thông tin xin hoi ýkiên thay thuoc
THONG TIN KE TOA
Bot pha tiém
CEFUROXIME ACTAVIS 750 mg
CEFUROXIME ACTAVIS 1,5 g

Thanh phan:
Bot pha tiém Cefuroxime Actavis 750 mg:
Mot lo Cefuroxime Actavis 750 mg chwra Cefuroxim Natri 789 mg tuong đương 750 mg
Cefuroxim.
Bot pha tiém Cefuroxime Actavis 1,5g:
Mot lo Cefuroxime Actavis 1.5g chtra Cefuroxim Natri 1,578 gtuong duong 1,5 gCefuroxim.
Ta duoc: khong.
Dang bao chế:
Bột pha tiêm.
Bột màu trăng hoặc vàng nhạt.
Đóng gói:
Bột pha tiêm Cefuroxime Actavis 750 mg:
750 mg bột màu trăng hoặc vang nhat trong lo 9ml.
Bội pha tiém Cefuroxime Actavis 1.5:
1,5g bét mau trang hoặc vàng nhạt trong lọ 30 ml.
Hộp 5lo.
Chi dinh:
Cefuroxime Actavis dugc su dung dé diéu tri cac nhiém trung:
e Phdi hoac nguc.
e Duong tiét niéu.
e Dahoac m6 mềm.
e Vung bung.
e Phong ngira nhiém tring trong khi phau thuat.
Liều lượng va cach ding:
Liêu thông thường:
Liều chính xác của Cefiroxime Actavis tùy thuộc vào loại nhiễm trùng và mức độ nhiễm trùng,
có đang sử dụng khác sinh khác hay không, cân nặng. tuôi tác và tình trạng hoạt động của thận.
Trẻ sơ sinh (0-3 tuần tuổi):
Liều dùng 30-100 mg/ kg chia 2-3lần.
Trẻ em (trên 3tuân tudi) và trẻ nhỏ:
30-100 mg/ kg, chia 3-4 lần.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi dén 18 tuổi):
750 mg – 1,5 g/ lần, ngày chia 2.3 hoặc 4lần. Liễu tối đa: 6ø/ ngày.

Bệnh nhân suy gidm chức năng thận:

Độ thanh thải creatinine Liêu dùng Tân suất
ml/phut
>20 750mg -1.5 g Mỗi 8giờ
10- 20 750mg Mỗi 12 giờ
< 10 750mg Mỗi 24 giờ Bệnh nhân đang thẩm tách máu: dùng liều 750 mg vào cuối mỗi lần thẩm tách. Người bệnh đang thâm tách màng bụng định kỷ và đang lọc máu động mạch -tĩnh mạch định kỳ, liêu thích hợp thường là 750 mg. ngày hai lân. Cách pha dung dịch tiêm: Đối với tiêm bắp: Hòa tan 750mg và 1.5g Cefuroxime Actavis trong 3ml và óm] nước cất dùng cho tiêm tương ứng với từng loại và lắc cho đến khi xuất hiện dịch huyền phù đục. Tiêm bắp sâu đề tránh thuốc vào tĩnh mạch. Đối với tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 750mg Cefuroxime Actavis với ítnhất 6ml nước cất dùng cho tiêm và läc cho đến khi thuốc tan hoàn toản. Hoa tan 1.5g Cefuroxime Actavis trong 15m] nuoc cat dung cho tiém. Tiém cham (khoang 3-5 phut) hoac qua ống truyền nếu bénh nhan dang truvén cac thuéc khac. Đối với truyên tĩnh mạch: Hòa tan 1,5g Cefuroxime Actavis trong 50-100ml rồi cho vào lọ truyền. Truyền trong thời gian ngăn (lâu nhất là 30 phút). Chống chỉ định: e Mẫn cảm với thuốc hoặc các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin. e Đã từng có phản ứng mẫn cảm với bất kỳ loại kháng sinh betalactam nào (penicillins, monobactams va carbapenems). e_ Dùng Cefuroxime Actavis bằng đường tiêm bắp với bệnh nhân dị ứng với lidocain. see Than trong: Trude khi bat dau diéu trị bang cefuroxim, phai diéu tra kỹ về tiền sử di ứng của người bệnh với cephalosporin. penicilin hoặc thuốc khác. Khi sử dụng Cefuroxime Actavis, nên theo dõi một số triệu chứng như phản ứng dị ứng, các rồi loạn tiêu hóa như tiêu chảy đề giảm nguy cơ. Nếu bệnh nhân đã dị ứng với các kháng sinh như penicillin, co thé cũng di ứng với Cefuroxime Actavis. Vì có phân ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xây ra giữa các người bệnh dị ứng với các kháng sinh nhóm beta -lactam. nên phải thận trọng thích đáng, và sẵn sàng mọi thứ đê điều trị sốc phản vệ khi dùng cefuroxim cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng với penicilin. Tuy nhiên, với cefuroxim, phản ứng quá mân chéo với penicilin có ty lệ thấp. Mặc dầu cefuroxim hiếm khi gây biến đôi chức năng thận, vẫn nên kiểm tra thận khi điều trị bằng cefuroxim, nhất là ởngười bệnh ốm nặng đang dùng liêu tối đa. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đông thời với các thuốc lợi tiêu mạnh. vì có thê có tác dụng bát lợi đến chức năng thận. Nên giảm liêu cefuroxim tiêm ởngười suy thận tạm thời hoặc mạn tính, vì ởnhững người này với liều thường dùng, nồng độ kháng sinh trong huyết thanh cũng có thê cao và kéo dải. Dùng cefuroxim dài ngày có thê làm các chủng không nhạy cảm phat. triển quá mức. Cần theo dõi người bệnh cân thận. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dụng thuốc. Đã có báo cáo viêm đại tràng màng giả xảy ra khi sử dụng các kháng sinh phô rộng, vì vậy cần quan tâm chân đoán bệnh này và điều trị bang metronidazol cho người bệnh bị ia chảy nặng do dùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa. đặc biệt là viêm đại tràng. Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid va cephalosporin. —ty Cefuroxim có thê ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm đường trong máu và nước tiểu và kết quả Coombs test. Phụ nữ có thai và cho con bú: Thời kỳ mang thai: Không nên dùng Cefuroxime Actavis trong thời kỳ mang thai. Nếu thuốc được chỉ định rõ rang, nén can nhac việc điều trị dựa trên sự can nhac loi hại. Thời kỳ cho con bú: Cefuroxim bải tiết trong sữa mẹ ởnồng độ tháp. Xem như nồng độ này không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị ia chảy, tưa và nôi ban. Ảnh hướng khi lái xe và vận hành máy móc: Cefuroxime Actavis không ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tương tác thuốc: Một số thuốc có thê ảnh hưởng đến hoạt động của Cefuroxime Actavis hoặc gây tác dụng phụ. Bao gồm: e_ Giảm tác dụng: Ranitidin với natri bicarbonat làm giảm sinh khả dụng của cefuroxim axetil. Nên dùng cefuroxim axetil cách ít nhất 2 giờ sau thuốc kháng acid hoặc thuốc phong bề H2, vì những thuốc này cé thé lam tang pH da day. e Tang tac dung: Probenecid liều cao làm giảm độ thanh thải cefuroxim ở thận, làm cho nông độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn. e_ Tăng độc tính: Aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận. e_ Các thuốc lợi tiêu. như furosemide. e_ Các thuốc kháng đông đường uống. e_ Thuốc ngừa thai đường uống: Cefuroxime Actavis có thê làm giảm hiệu quả của viên thuốc ngừa thai đường uống. Tác dụng phụ: / Nhu cac thudc khac, Cefuroxim Actavis co thé gay ra cac tac dung phu, mac du khong phải ai cling gap. Cac tinh trang can theo dõi: Một số ít người sử dụng Cefuroxime Actavis có thê gặp phản ứng dị ứng hoặc phản ứng da nghiêm trọng. Triệu chứng bao gồm: e Phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Dấu hiệu bao gồm nôi mân ngứa, đôi khi sưng mặt hoặc miệng gây khó thở. e Phat ban da. có thể rộp da, và trông giống như những tấm bia nhỏ (đốm đen trung tâm được bao quanh bởi một khu vực nhạt màu, với một vòng tối xung quanh). e_ Phát ban rộng với rộp da và lột da. (Đây có thể là đấu hiệu của hội chứng Stevens- Johnson hoặc hoại tử độc biểu bi). e Nhiém nam trong những trường hợp hiếm, các loại thuốc như Cefuroxime Actavis có thể gây ra sự phát triển quá mức của nắm men (Candida) trong cơ thê dẫn đến nhiễm nắm (như bệnh tưa miệng). Tác dụng phụ này thường gặp nếu sử dụng Cefuroxime Actavis trong một thời gian dài. Các tác dụng phụ thường gặp (anh hưởng đến 10%) e_ Đau chỗ tiêm chích, sưng và đỏ theo tĩnh mạch. e Anh hưởng đến xét nghiệm máu. o_ Tăng các men do gan sản xuất. o Thay đổi số lượng bạch cầu (bạch cầu trung tính hoặc bạch cầu ái toan). o_ Giảm hồng cầu. Các tác dụng phụ không phô biến (anh hưởng đến 1%) ` 3a oy e_ Nôi mân da. ngứa. nôi mê đay. e Tiêu chảy. buồn nôn. dau da day. e Anh hương đến xét nghiệm máu. o Giam bach cau. o Tang bilirubbin. o Coombs test am tinh. Các tác dụng phụ khác (Các tác dụng phụ khác đã xay ra với số lượng nho nhưng khéng ré tan suất): e Nhiém nam. «_ Sốt. e Phan ung di ung. e Viém dai trang gay tiéu chay. thuong kém voi mau va nhay nhot, dau da day. e Viém than va mach mau. e Tan huyét. e Hong ban da dang. e Anh huong dén xét nghiém mau. o Giam tiéu cau. o Tang BUN va Creatinin mau. Quá liều và xử trí: Quá liều cáp: Phân lớn thuốc chỉ gây buôn nôn. nôn. và ia chày. Tuy nhiên. có thê gây phản ứng tăng kích thích thân kinh cơ và cơn co giật. nhất là ởngười suy thận. Xứ trí quá liễu: Cần quan tâm đến khả năng quá liễu của nhiêu loại thuốc. sự tương tác thuốc và được động học bắt thường ởngười bệnh. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh. hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu phát triên các cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc: có thê sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chi định về lâm sàng. Thâm tách máu có thê loại bỏ thuốc khỏi máu. nhưng phần lớn việc điều trị là hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng. Dược động học và các đặc tính dược lý: $~“ Dược lý nhóm cephalosporin thê hệ thứ hai. ATC mã J01DC02. Dược động học: Hấp thu Sau 1liều tiêm bắp 750 mg. nồng độ đỉnh trong huyết tương là 27 mcg/mL và đạt được sau khoảng 4Š phút. Sau Iliêu tiêm tĩnh mạch 750 mg hoặc 1500 mg. nông độ đỉnh trong huyết tương là 50 mcg và 100 mcg tương ứng. sau 15 phút. Nồng độ điều trị trong huyết tương 2 mcg/ml được duy trì trong khoảng 5.3 -8gio. Phân bồ Gan két với protein huyết tương là 33-504. Nông độ của Cefuroxim trên nồng độ ức chế tối thiêu (MIC) có thê đạt được trong xương và hoạt dịch. Cefuroxim qua dịch não tủy ởnồng độ điều trị ởbệnh nhân viêm màng não. Thai trừ Thời gian bán thải huyết tương sau khi tiềm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch xấp xi 70 phút. 85-90% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi sử dụng. đặc biệt trong 6giờ đầu. Khoảng 50% được bài tiết qua ống thận và 50% được bài tiết qua lọc cầu thận. Dược lực học: Cơ chế hoạt động Cefuroxim là một kháng sinh cephalosporin bán tông hợp phô rộng. Nó đề kháng mạnh với beta-lactamase được sản xuất bởi các chủng vi khuẩn gram (-). Nó ức chế tông hợp vách tế bảo. c Phó kháng khuân - Vi khuân Gram(+), hiéu khi -Staphylococcus aureus (bao gdm cac chung dé khang voi penicillin), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis (nhom viridans). - Vi khuan Gram (-), hiéu khi -Citrobacter spp.. Enterobacter spp.. Escherichia coli. Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng dé khang voi ampicillin); Klebsiella spp. (ké ca Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (bao gém cac chung dé khang voi ampicillin va cefalotin), Neisseria gonorrhoeae (bao gém cdc chung san xuat penicillinase va non- penicillinase), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Bordetella pertussis, Morganella morganii, Salmonella, Shigella. - Vi khuan ky khi (Anaerobes) — Peptococcus va Peptostreptococcus spp.. Clostridium spp.. Bacteroides, Fusobacterium spp. Cac vi khuan sau đây không nhạy cảm với cefuroxim: Clostridium difficile. Pseudomonas spp.. Campylobacter spp... Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. va các chùng Staphylococcus aureus va Staphylococcus epidermidis dé khang methicillin. Mot vai chung Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp.. Citrobacter spp.. Serratia spp.. Bacteroides fragilis cing da ching mimh khéng nhay cam voi cefuroxim. Hạn dùng: 2năm kê từ ngày sản xuất. Bảo quản: Bảo quản thuốc dưới 30°C trong hộp gốc. Thuốc đã pha phải được giữ trong tủ lạnh ởnhiệt độ 2-8°C trong vòng 24h. Dung dịch thuốc sau khi pha có thể có màu sắc đậm hơn trong thời gian bảo quản. Đề xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. ® Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiên thây thuốc. Không dùng thuôc quá hạn sử dụng được ghi trên nhãn. Tiêu chuẩn: BP 2013 Nhà sản xuất: Balkanpharma-Razgrad AD 68. Aprilsko Vastanie Blvd. 7200 Razgrad, BULGARIA. Tel (+359 84) 660 999 Fax (+359 84) 634 272