Thuốc Cefuroxim VCP: thành phần, liều dùng

CÔNG TY CO PHAN DUGCPHAM VCP IBY yy
MAU NHAN DANG KY
THUOC BOT TIEM CEFUROXIM VCP
RAM – Tý lệ |00%:
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Ì = | R : : ~ H 2 : ĐÃ PHÊ DUYỆT Cefuroxim VCI | |
___*_ Cefuroxim(Dưới dạng Cefuroxim nai) 780mg « | |
|
Lan đảu:/J0/.A1.1.00kÝ/ |IV THUỐC BỘTTIÊM -TIÊM BẮP-TIÊM TINH MACH x |
AVgee 8 23S
2. Nhãn hộp 01 lọ -Tỷ lệ 100%:
ì
ty AK -ww: eypp dx3/qH |
AK WW UU: .N’YOIEG/XS 919S |
|AKwwuu :ayep byyyxs AebNy Ầ £ Ị|
Peete / |
||

Ï.IMỊ THUỐC BÁN THEO ĐƠN
gay
SXinnmmyy
616
SX:nnmmyy
N
S

GMP WHO

xo GMP WHO Đểxa tảmtaycủa tem. Keep outofthereach ofchildren. Prescription drug Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. | Read carefully theinstruction before use.

TC… nyØWWNNMMNSSfQfGUBfMSđQ3NĐTQ8ĐElgfGidUfG(GGHDDGB]I i || I2010v0)4ìì,) bệ_2: ` Cefuroxim VCP | AT lŒzlaoximn VCP* ° 1|| 1
||mỗiLOCHUA: EACH VIAL CONTAINS: | ; | h : | |Cefuroxim (dưới dang cefuroxim natri) 750mg) 750mg cefuroxime ascefuroxime sodium | |CHỈĐỊNH Xe ị INDICATIONS |Please tài | |CÁCH DUNG-LIEU DUNG: )trong Ðhướng | USAGE :)enclosed | |CHỐNG CHỈ ĐỊNH 2)tểnghamg | CONTRA -INDIGATIONS ;|5° i BẢO QUÂN: Nơikhô,dưới25°C, i n [Wo STORAGE: Keepinadryplace, below 25°C |

||| tránh ánhsáng. | protect fromlight i |TlEU CHUAN: USP 30 / SPECIFICATIONS: USP 30 1eeSDK/REG.N°:

BOX OF1VIAL FOR INJECTION LZ¬ FOR INTRAMUSCULAR OR Manufactured byVCP PHARMACEUTICAL J.S.C INTRAVENOUS INJECTION ADDRESS: THANHXUAN -SOCSON -HANOI! -VIETNAM
HOP 1LO THUGC BOTTIEM |%sonwitta:CONG TYC6PHAN DUGC PHAM VCP TIÊM BẮP -TIÊM TĨNH MẠCH BIACHỈ:THANH XUẬN-BÓCSƠN-HÀNỘI‹VIỆT NAM

DOC CONG TY
TỔNG GIÁM ĐỐC
LIAO ZHI

CONG TY CO PHAN DUGC PHAM VCP
MAU NHAN DANG KY
THUOC BOT TIEM CEFUROXIM VCP
3. Nhãn hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm 5ml, san xuat tai XNDP 120
-Tỷ lệ 90%:

ÁÁ -ww:
ẤẤul ulUu:,N 9)8/XS 0Ị0S Á£ul uluu:1ep’JIN/XS ÁN
2d .)A ƯIXOIH1ð.3
GMP WHO | Thuốc bén theo đơn
Cefuroxim VCP”
Cefuroxim 750mg
[IM = [.
HỘP 1LỌ+1ỐNG THUỐC BỘT TIÊM
TIEM BAP-TIEM TINH MACH

|
9Ep dx3/qH |

Keep out of thereach ofchildren. Read carefully theinstruction before use.
Cefuroxim VCP”
EACH BOXCONTAINS: 1vial:750mg Cefuroxime asCefuroxime sodium. 1ampoule: distilled water 5ml Exp.Date: 36 months (See thelabelofampoule) Reg.N°VD-9182-09 Manufactured by:Apharma

INDICATIONS :|.|Please read USAGE *|enclosed leaflet CONTRA -INDICATIONS : STORAGE: Keep inadryplace, below 25°C protect fromlight SPECIFICATIONS: USP30
%Manufactured byVCPPHARMACEUTICAL J.S.C ADDRESS: THANHXUAN -SOGSON -HANOI-VIETNAM
YD

8xatémtaycủatrẻem. Đọckỹhướng dẫnsửdụngtrước khidùng.
Cefuroxim VCP®
Cefuroxim VCP zs MỖIHỘPCHUA: 1 lọ:750mgceffuroxim dướidạngcefuroxin natri Oe Í421)2′ |1óng dung môi:nướccấtpha tiêm5ml Hạndùng:36tháng kểtừngày sảnxuất (Xixemtrênốngdungmôi) Sốđăng ký:VD-9182-09 Sảnxuấttại: XNDP 120.
R GMP WHO
Prescription arug
CHỈ ĐỊNH ìyndoc CÁCH DÙNG -LIEU DUNG: /tongÐhướng CHỐNG CHÍĐỊNH .|sống dư BẢO QUẢN: Nơikhô,dưới25°C, tránh ánhsáng. TIÊU CHUẨN: USP30. SĐKI Reg.N? :
I.IMI = [I.W
BOX OF1VIAL +1AMPOULE POWDER FOR INJECTION {£⁄ver FOR INTRAMUSCULAR OR tto:CÔNG TYCỔPHAN DUGC PHAM VCP sénmudttot INTRAVENOUS INJECTION ĐỊACHỈ:THANH XUÂN-SỐC SƠN -HÀNỘI-VIỆTNAM

Ngày SX/Mfg.date: n nm my y
SốlôSX/Batch.N°:nnmmyy HD/Exp.date :mm- yy

Lo

y~

CONG TY CO PHAN DUOC PHAM VCP
MAU NHAN DANG KY
THUOC BOT TIEM CEFUROXIM VCP
3. Nhãn hộp 01 lo +01 ống nước cất pha tiém 5ml, san xuat tai PHARBACO
-Tỷ lệ 90%:
¬
{
Kh – 9ep’dx3/qH ẤÂU! UlUuU:,N U9188/XS 0Ị0S
AKw wuu:oyep 6yyyxs Ae6N
ww:

Keep outofthereach ofchildren. Read carefully theinstruction before use.
Cefuroxim VCP®
EACH BOXCONTAINS: 1vial:750mg Cefuroxime asCefuroxime sodium 1ampoule: distilled water 5ml Exp.Date: 36months (See thelabelofampoule) Reg.N°VD-8092-09 Manufactured by:PHARBACO, JSC
Cefuroxim VCP *
Cefuroxim 750mg
Cefuroxim VCP ©!
Cefuroxime 750mg
INDICATIONS : |.|Please read USAGE *|enclosed leaflet CONTRA -INDICATIONS : [IMI = DW 1M = 1. STORAGE: Keep inadryplace, below 25°C protect fromlight SPECIFICATIONS: USP30
BOX OF1VIAL +1AMPOULE POWDER FOR INJECTION FOR INTRAMUSCULAR OR INTRAVENOUS INJECTION
HỘP 1LỌ+1ỐNG THUỐC BỘT TIÊM
TIÊM BẮP -TIÊMTĨNH MẠCH
ứ.Marufactued by.VCPPHARMACEUTICAL J.S.C ADDRESS: THANHXUAN -SOGSON -HANOI!-VIETNAM

Ngày SX/Mfg.date: nnmmyy SốlôSX/Batch.N°:nnmmyy HD/Exp.date imm-yy

QC 77 7
Đểxatầmtaycủatrẻem. Đọc kỹhướng dẫnsửdụng tước khidùng.
Cefuroxim VCP*®
MỖIHỘPCHỨA : 1 lọ:750mgcefluroxim dướidạngcefuroxim natri 1ốngdung môi: nước cấtphatiêm5ml Hạndùng: 36tháng kểtừngàysảnxuất. (Xinxemtrênốngdungmôi) Sốđăngký:VD-8092- 0 SảnxuấttạiXNDP 120. CHỈ ĐỊNH ì Xindoc CÁCH DUNG -LIEU DUNG: ¡tongÐhướng CHỐNG CHỈ ĐỊNH nh yyệ BAO QUAN: Noikhô,dưới26°C, tránh ánhsáng. TIÊU CHUẨN: USP30. SĐK/ Reg.N? :
%sảnsuốttoi CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VCP BIAGHỈ:THANH XUÂN-SÓCGSƠN-HÀNỘI-VIỆTNAM.

CONG
TY
CO
PHAN
DUOC
PHAM
VCP

“
Wa»OWoSs
(ujeu
WixoInjed
Bucp
to
b4911011< ĐỀ | II... MAU NHAN ĐĂNG KÝ THUOC BOT TIEM CEFUROXIM VCP 5. Nhan hop 10 lo- Ty lé 65%: THUOC BAN THEO DON CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VCP HOP 10LO GMP WHO (Đ) Cefuroxim VCP )h. Cefuroxim (Dướ jCefuroxim natri) 750mg <€ THUỐC BỘT TIEM -TIEM BAP -TIEM TINH MACH Keep outofthereach ofchildren. Read carefully theinstruction before use. R GMP WHO Đểxatầm taycủatrẻem. Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng. 7A sérsuct-ot CONGTYC6PHAN DUGC PHAM VCP NH Ôi-VIỆTNAM _Ývcp cachỉrra UAN-SÓC SƠN -FANi PRESCRIPTION DRUG VCP PHARMACEUTICAL J.S.C BOX OF10VIALS Rx Thuốc bán theo đơn HUONG DAN SU DUNG Thuốc bột tiêm CEFUROXIM €} 1. Trình bày: Hộp 01 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 01 lọ +01 ống 2. Công thức: cho 1lo. Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim natrl): 750mg. 3. Dược lực học: Cefuroxim 14 khang sinh ban tong hop phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin; thuốc tiêm là dạng muối natri. Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn bằng cách gắn vào các protein đích thiết yêu (các protein gắn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc có thể là do vi khuẩn tiết enzym cephalosporinase, hoặc do biến đổi các protein gắn penicilin. Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn hữu hiệu và rất đặc trưng chống nhiều tác nhân gây bệnh thông thường, kể cả các chủng tiết beta -lactamase/ cephalosporinase của cả vi ty khuẩn Gram duong va Gram 4m. Cefuroxim dac biệt rất bền với nhiêu enzym beta - lactamase của vi khuân Gram âm. Phô kháng khuán: Cefuroxim có hoạt tính kháng cầu khuân Gram dương và Gram âm ưa khí và kykhí, ké ca hau hét cac ching Staphylococcus tiét penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuân đường fuột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy có nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) thap déi voi cdc ching Streptococcus (nhóm A, B, C và G), các chủng Gonococcus và Meningococcus. Ban đầu, cefuroxim vốn cũng có MIC thấp đối với các ching Gonococcus, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae va Klebsiella spp. tiét beta -lactamase. Nhung hiện nay, ở Việt Nam nhiều vi khuẩn đã kháng cefuroxim, nên MIC của thuốc đối với các chủng này đã thay đổi. Các chủng Enterobacter, Bacteroides fragilis va Proteus indol | dương tính đã giảm độ nhạy cảm với cefuroxim. mãn. . a Các chủng Clostridium difficile, Pseudomonas _ spp., Campylobacter SPP.. “SN Cac ching Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis khang methicilin deu khang ca cefuroxim. Listeria monocytogenes và đa sé ching Enterococcus cing kháng - cefuroxim. ^ Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. đều không nhạy cảm với cefroxim. “- 4. Dược động học: a Cefuroxim natri được dùng theo đường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Nông độ đỉnh trong huyết tương khoảng 27 microgam/ml đạt được vào khoảng 45 phút sau khi tiêm bắp 150- mg, va nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 50 microgam/ml đạt được vào khoảng 15 phút sau khi tiêm tĩnh mạch 750 mg. Sau liều tiêm khoảng §giờ, vẫn đo được nồngđộ - điều trị trong huyết thanh. — Có tới 50% cefuroxim trong hệ tuần hoàn liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 70 phút và dài hơn ởngười suy thận và ởtrẻ sơ sinh. Cefuroxim phân bố rộng khắp cơ thê, kê cả dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thủy dịch. Thể tích phân bố biểu kiến ởngười lớn khỏe mạnh nằm trong khoảng từ 9,3 -_ 15,8 lit/1,73 m2. Cefuroxim di qua hàng rào máu não khi màng -não bị viêm. Thuốc qua nhau thai và có bài tiết qua sữa mẹ. Cefuroxim không bị chuyên hóa và được thải trừ ởdạng không biến đổi, khoảng 50% qua lọc cầu thận và khoảng 50% qua bài tiết ởông thận. Thuộc đạt he ae cao pone nước °_ tiểu. Sau khi tiêm, hầu hết liều sử dụng thải trừ trong yore hà vòng 6giờ. Probenecid ức chế thải trừ cefuroxim quá cefuroxim trong huyết tương tăng cao và kéo dài hến efuioxifichi (hãi trừ qua mật với lượng rất nhỏ. DƯỢC PHẨM s Nông độ cefuroxim trong huyết thanh bị giảm kh LY e. 5. Chỉ định: ==== Thuốc tiêm Cefuroxim VCP được dùng đề điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuân nhạy cảm gây ra: -_ Nhiễm khuẩn thé nặng đường hô hấp dưới (kể cả viêm phổi). -_ Nhiễm khuẩn da và mô mềm. -_ Nhiễm khuẩn xương và khớp. - Nhiễm khuẩn thể nặng đường niệu -sinh dục. -_ Nhiễm khuẩn huyết và viêm màng não. - Dự phòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật. Lưu ý: Nên nuôi cấy vi khuẩn, làm kháng sinh đồ trước và trong quá trình điều trị. Cần phải tiến hành thử chức năng thận khi có chỉ định. 6. Liều dùng - Cách dùng: Cách dùng: Chỉ sử dụng thuốc tiêm Cefuroxim VCP trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng. Có thể tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 đến 5phút hoặc truyền tĩnh mạch. Liều thông thường: : -- Người lón: Liều thông thường là 750 mg, 8giờ một lần, nhưng trong các nhiễm khuẩn nặng hơn có thể tiêm tĩnh mạch 1,5 g, 8giờ hoặc 6giờ một lần. - Tré em và trẻ còn rất nhỏ: 30 - 60 mg/ kg thé trong/ ngay, néu cần có thé tang dén 100 mg/ kg thé trong/ ngay, chia lam 3-4liều nhỏ. Trẻ sơ sinh có thể cho dùng tổng liều hàng ngày tương tự, nhưng chia làm 2hoặc 3liều nhỏ. Các trường hợp đặc biệt: -- Trường hợp suy thận: Có thể cần giảm liều tiêm. Độ thanh thải creatinin Liêu dùng 10 -20 m]/ phút 750 mg/ lần, 12 giờ một lần < 10 m]/ phút 750 mg/ lần, mỗi ngày một lần Người bệnh đang thẩm tách máu, dùng liều 750 mg vào cuối mỗi lần thâm tách. Người bệnh đang thâm tách màng bụng định kỳ và đang lọc máu động mạch - tĩnh mạch định kỳ, liều thích hợp thường là 750 mg, ngày hai lần. - Viêm màng não do chúng vi khuẩn nhạy cẩm: Người lớn: Tiêm tĩnh mạch liều 3g, 8giờ một lần. Trẻ em và trẻ còn rất nhỏ: Tiêm tĩnh mạch liều 200 -240 mg/ kg thé trọng/ ngày, chia làm 3hoặc 4liều nhỏ; sau 3ngày hoặc khi có cải thiện về lâm sàng có thể giảm liều tiêm tĩnh mạch xuống 100 mg/ kg thể trọng/ ngày. Trẻsơ sinh: Tiêm tĩnh mạch 100 mg/ kg thé trọng/ ngày, có thể giảm liều xuống 50 mg/ kg thể trọng/ ngày khi có chỉ định lâm sàng. - Bệnh lậu: Dùng liều duy nhất 1,5 ức ũi tiêm 750 mg vào các vị trí khác nhau. ví dụ vào hai mông. pe la 1,5 gtiém tĩnh mạch trước khi phẫu thuật, sau đó tiếp tục tiêm nh) iih bắp liều 750 mg, cứ 8giờ một lần cho tới thời gian 24 đến 48 giờ sau. toàn bộ, có thê trộn 1,5 øbột -_ Lọ bột thuốc tiêm bảo quản ở15 - 300C, tránh ánh sáng. - Dung dich tiém sau khi pha sẽ ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng và 48 giờ ở nhiệt độ tủ lạnh. Dung dịch tiêm truyền pha trong thuốc tiêm natri clorid 0,9% hoặc thuốc tiêm dextrose 5% sẽ ổn định trong 24 giờ ởnhiệt độ phòng hoặc 7ngày ởtủ lạnh hoặc ồn định trong 26 tuần ởnhiệt độ đông lạnh. Sau khi để đông lạnh, dung dịch băng tan ồn định trong 24 giờ ởnhiệt độ phòng hoặc 7ngày ởnhiệt độ tủ lạnh. 7. Chống chỉ định: Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin. 8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và chocon bú: - Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cống không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bào thai do cefuroxim. Sử dụng kháng sinh này dé điều trị viêm thận - bể thận ởngười mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ởtrẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ. Cephalosporin thường được xem là an toàn sử dụng trong khi có thai. Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này cho người mang thai khi thật cần thiết. - Thời kỳ cho con bú: Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp - xem như không có tác dụng trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị ỉa chảy, tưa và nổi ban. 9, Tác dụng không mong muốn (ADR): ước tính tỷ lệ ADR khoảng 3% số người bệnh điều trị. Thường gặp, ADR > 1/100
-_ Toàn than: Dau rát tại chỗ và viêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm truyền.
— Tiêu hoá: ia chảy.
– Da: Ban da dang san.
itgap, 1/100 >ADR > 1/1000
– Toan than: Phản ứng phản vệ, nhiễm nắm Candida.
– Mau: Tang bach cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm
Coombs dương tính.
-_ Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn.
-_ Da: Nỗi mày đay, ngứa.
-— Tiết niệu -Sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh.
Hiém gap, ADR < 1/1000 -_ Toàn thân: Sốt. -- Máu: Thiếu máu tan máu. - Tiêu hoá: Viêm đại tràng mang giả. - Da: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc. cefuroxim với xi măng methylmethacrylat. - be Be 9 A)