Thuốc Cefuroxim 500: thành phần, liều dùng

4, ats) tụ

, CONGTY |. x 2 – DBC: Nén dai BP
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MAU VI THUOC Vi alufilm
CUU LONG CEFUROXIM 500 Mã số: DCL-TĐK.GYLI
er Vi 5 VIEN NEN DAI BAO PHIM argh 22-0 DI
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ae BUC
BA PHI DUYET | Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Lan dau: A), /….0 whan ef

PHARIMEXCO
CTYCP DUOC PHAM CUU LONG 150đường 14/9- Phường 5-TP.VĩnhLong
SẲN XUẤT TẠINHÀ MÁY ĐẠT CHUAN GMP-WHO (Sos__NgàyS&: HO:
TP. Vinh Long; ngay 2g thang 06 nim 2015
Co sé xin dang ky

DS. Lutu Qué Minh

CÔNG TY DBC: Nén dài BP
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MẪU HỘP THUỐC Vi alufilm
CUU LONG CEFUROXIM 500 Mã số: DCL-TĐK.GYLI
*~——@Nä,——— Số: QII. 22 -06 -2015

HỘP 2 VỈ x 5 VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM
Nhãn trung gian

TÑ Truốc BẢN THEO ĐƠN GMP-WHO
Lefurnxim 500
CEFUROXIM …. 500 mg
hi

VCPHARIMEXCO tefurnxim
500

“Eefuroxim 500 CEFUROXIM ….500 mg SOK PROB Guaoceejeeeeee Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS

Specifications: Manufacturer’s
meme Ee
—> ñ Pee 28) 53
š§ |#f |§ 2| gel gf | s a | = 2 138 |Š s s- 22 | 8
a =| — i i . s = ai Š
os paid) lf 7
+ H.:: ĐH
aes | 23 (42 | te) Eo. | ged | oth:
lees | ee) dei | Sa | 222) 52? feu; | 232 |a88| 238/823 |823 [E588
| R ” ” S
tefuroxim 500 |
—— GÔNGTYGỐPHĂNDƯỢCHHẤMCÍULONG Naty 8X | BE L 150 đường 14/9 -Phường 5-TP. Vĩnh Long HD: ii
_
TP. Vĩnh Long; ngày s23“ tháng 06 năm 2015
Cơ sở xin đăng ký

DS. Lưu Quế Minh

CÔNG TY DBC: Nén dài BP
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MẪU HỘP THUỐC Vi alufilm
CUU LONG CEFUROXIM 500 Ma sé: DCL-TDK.GYL1
>_< AGB» + HỘP 4 Vix 5 VIEN NENDAIBAO PHIM %© 2! 22-06-2015 Nhãn trung gian GMP-WHO RK THUOC BANTHEO BON Cefuroxim 500 CEFUROXIM .... 500 mg - wrePHARIMEXCO HOP 4VI x 5VIEN NEN DAI BAO PHIM —_ A R . Us Cefuroxim 500 es || CEFUROXIM ....500 mg SĐK /Reg.No.......................... L— Tiêu chuẩn ápdụng: TGCCS Speclficatlons: Manufacturer`s s 2 ° we eee ek | See; i ide is i] G/B | 8 x s |[Ấ3zự|S g| 2 |8 Ễ c | |aeija B ay | ae 3 : ; a 5 2 b LỆ pan) 2 li a wis |SẾỊ 3i Bì lý | BÉO a Ee2/ 5 = eet H lộ W“gg SS gu! gai |eas| &52| 592 Ae : đã | Sếa | Ssš| Bối |838 SN TT cohen TT ._ tefuruxim 500 | | CEFUROXIM ....500 mg | CÔNG TY CỔHHẨN DƯỢC PHẨM CHULONG _ Ngày SX 150 đường 14/9 -Phường 5-TP. Vĩnh Long HD: L TP. Vĩnh Long; ngày +. tháng 06 năm 2015 Cơ sở xin đăng ký KT. TỔNG GIÁM ĐỐC CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MẪU HỘP THUỐC CỬU LONG CEFUROXIM 500 HOP 1Vix 10 VIEN NEN DAI BAO PHIM Nhãn trung gian Cefuroxim 500 CEFUROXIM .... 500 mg *Cefuroxim 500 CEFUROXIM ....500 mg TỶ Truốc BÁN THEO ĐỚN GMP-WHO DBC: Nén dài BP Vỉ alufilm Mã số: DCL-TĐK.GYLI S6: QII. 22 -06 -2015 : — 25 2 od aes 2 " G:z §~ š § es wf ^ ÂN. AC. gl .::: seo |tee |g ¡| 2 ề # | os : E: ae s E 5š sẽ | om} lên : Ễ: 2 | 3 Zo šs 3 | mie, ge Se] Slee |g | `: GEE | dg) HH de i) eli ue = Ê |m>ẽg | z 9| ; | See | FB]
Wi xšs | eg sis gã gel aes |
8 83/889 | 222) Geo | 228 [gies
=N= ‘::: ï.:::::. ::::.:
tš>=| sa | Ssš| S55 | 558 lhố
| ae Saas

TP. Vinh Long; ngay 2%. thang 06 nim 2015
Cơ sở xin đăng ký
KT: TỔNG GIÁM ĐỐC
DS. Lưu Quế Minh

. CÔNG TY .
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM
CUU LONG
~———ckffjar———~
DBC: Nén dài BP
MẪU VỈ THUỐC Vi alufilm
CEFUROXIM 500
VI 10 VIEN NEN DAI BAO PHIM Số: Q11. 22 -06 -2015
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất

TP. Vĩnh Long; ngày *$:2 tháng 06 năm 2015
Cơ sở xin đăng ký
KT. TỔNG GIÁM ĐỐC

ks⁄côneTy
I oO PHAN l.
Re ONS
Sư nà Lưu Quế Minh
Mã số: DCL-TĐK.GYLI

đãi lây 3 boy
CONG TY DBC: Nén dai BP
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TỜ HƯỚNG DẪN SỬ THUỐC Mis:DCLTPKGYVL
CỬU LONG Số0II: 22 -06 -2015 ——eN —» CEFUROXIM 250 & CEFUROXIM 500 sẽ
Rx Thuốc bán theo đơn TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC GMP-WHO
CEFUROXIM 250 va CEFUROXIM 500 (DÀNH CHO GÁN BỘ Y TẾ) Viên nén dài bao phim
THANH PHAN:
Trong mỗi viên nén bao phim CEFUROXIM 250 có chứa:
Cefuroxim axetil tương đương cefuroxim……….. 250 mg
Tá dƯợc vừa đĨ…………………….-‹scscsccvcvzsxesea 1viên
Trong mỗi viên nén bao phim ÊEFUR0XIM 500 có chứa:
Cefuroxim axetil tương đương cefuroxim……….. 500 mg
Tá dược VỪA đỈ……………. ch tuy 1viên
(Tá dược gồm: Lactose, cellulose vitinh thể, croscarmellose sodium, sodium starch glycolat, acid citric, povidon K30, silicon dioxyd, magnesi stearat, hypromellose, polyethylen glycol, titan dioxyd, talc)
DANG BAO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
CEFUROXIM 500: H6p 2vỉ, 4vỉx5 viên. Hộp 1vỉx10 viên nén dài bao phim
0EFUR0XIM 250: Hộp 2vỉ, 4vỉx5viên. Hộp 1vỉx10 viên nén dài bao phim
CHỈ ĐỊNH: rs
Thuốc uống cefuroxim axetil được dùng để điều trịnhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ởđường hô hấp dưới do vikhuẩn nhạy cảm 0ây ra: = Viêm tai giữa (do S.pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis ké cả chủng sinh beta-lactamase hay do S.pyogenes), viém xoang tai ` phát, viêm amiđan (do 6.pneumoniae, H.Influenzae), viêm
họng tái phat do (S. pyogenes, lién cau beta tan máu nhóm A), cơn bùng phát của viêm phế quan man tinh hoặc viêm phế quản cấp có bội nhiễm (do S.pneumoniae, H. Influenzae), va viêm phổi mắc phải tại cộng ae!
đồng. xã
Cefuroxim axetil cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, và nhiễm khuẩn da
và mô mềm do các viLT a khuẩn nhạy cảm gy ra. ‘

CACH DUNG VA LIEU DUNG:
Cách dùng: dùng theo đường uống, nuốt nguyên viên thuốc hoặc có thể bẻ đôi với viên có vạch ngang. Uống thuốc sau khi ăn để được
thu tối đa.
Liều dùng:
Người lớn: Viêm họng, viêm amiđan hoặc viêm xoang hàm do vikhuẩn nhạy cảm: uống 250 mg, 12 giờ một lần.
Viêm tai giữa cấp: uống 500mg hai lần mỗi ngày.
Trong các đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phế quản cấp nhiễm khuẩn thứ phát hoặc trong nhiễm khuẩn da và
mô mềm không biến chứng: Uống 250 mg hoặc 500 mg, 12 giờ một lần.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: Uống 250 mg, 12 giờ một lần.
Bệnh lậu cổ tử cung hoặc niệu đạo không biến chứng hoặc bệnh lậu trực tràng không biến chứng ởphụ nữ: Uống liều duy nhất 1g
Bệnh Lyme mới mắc: Uống 500 mg, ngày 2lần, trong 20 ngày.
Trẻ em: Viêm họng, viêm amidan cấp, viêm xoang cấp: uống 125 mg cứ 12 giờ một lần. –
Trẻ em từ3tháng đến 2tuổi: 10 mg /kg hai lần mỗi ngày đến tối đa là125 mg hai lần mỗi ngày. –
Trẻ từ2tuổi đến 12 tuổi bịviêm tai giữa: uống 15mg/kg hai lần mỗi ngày đến tối đa là250mg hai lần mỗi ngày.
Trẻ từ12 đến 18 tuổi: uống 250mg/lần, 12 giờ một lần. Liều dùng có thể tăng gấp đôi trong trường hợp nhiễm khuẩn hô hấp dưới nặng
hoặc khi nghỉ ngờ viêm phổi.
Người suy thận: Sự an toàn và hiệu quả của cefuroxim axetil ởbệnh nhân suy thận chưa được thành lập.
Cefuroxim chủ yếu được đào thải qua thận. Ởnhững bệnh nhân có chức năng thận suy giảm rõ rệt thì liều khuyến cáo của
cefuroxim nên được giảm. Cefuroxim được loại bỏ một cách hiệu quả bằng cách lọc máu.
Liều để nghị cho bệnh nhân suy thận như sau:

Độ thanh thải creatinin Thời gian hán thải Liều khuyến cáo
>30 ml /phút 1,4 -2,4 giờ Không cần điều chỉnh liều
10-29 ml /phút 4,6 gid 6iảm liều xuống một nửa hoặc tăng thời gian dùng thuốc lên 24giờ một lần
<10 ml /phút 16,8 giờ Giảm liều xuống một nửa hoặc tăng thời gian dùng thuốc lên 48giờ một lần Bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo 2-4 giờ Đùng †liều thông thường vào cuối mỗi lần chạy thận Người suy gan: chưa có dữ liệu cho bệnh nhân suy gan. Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc Người dịứng với bất cứ cephalosporin nao, tién sử dịứng với bất ky betalactam nao THẬN TRỤNG KHI DÙNG THUỐC: Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefuroxim, phải điều tra kỹvề tiền sử dịứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Vìcó phản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ragiữa các người bệnh dịứng với các kháng sinh nhóm beta lactam, nên phải thận trọng thích đáng, và sẵn sàng mọi thứ để điều trịsốc phản vệ khi dùng cefuroxim cho người bệnh trước đây đã bị dịứng với penicilin. Tuy nhiên, với cefuroxim, phần ứng quá mẫn chéo với penicilin có tỷlệthấp. Mặc dầu cefuroxim hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, vẫn nên kiểm tra thận khi điều trị bằng cefuroxim, nhất làởngười bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vìcó thể có tác dụng bất lợi đến chức năng thận. Phản ứng Jarisch-Herxheimer: đã được nhìn thấy sau khi điều trị bằng cefuroxim của bệnh Lyme. Nó làkết quả trực tiếp từcác hoạt động diệt khuẩn của cefuroxim axetil trên vikhuẩn gây bệnh Lyme, (các xoắn khuẩn vòng 8orrelia burgdorferi). Bệnh nhân cần được trấn an rằng đây làảnh. hưởng phổ biến và thường tựhết của kháng sinh điều trịbệnh Lyme. Phát triển quá mức của vikhuẩn kháng thuốc: Dùng cefuroxim dài ngày có thể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức (ví dụ Enterococci va Clostridium difficile). Cần theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bịbội nhiễm nghiêm trọng trong khi diéu tri, phải ngừng sử dụng thuốc. Đã có báo cáo viêm đại trang mang gia do Clostridium difficile xay ra khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vìvậy cần quan tâm chẩn đoán bệnh này và điều trị bằng metronidazol cho người bệnh bịỉachảy nặng do dùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đại tràng. Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid và cephalosporin. Thay đổi test định lượng glucose: sử dụng phương pháp glucose oxidase hay hexokinase để xác định nồng độ đường trong máu của bệnh nhân đang sử dụng cefuroxim sẽ cho kết quả âm tính giả trong các xét nghiệm ferricyanid. Độ an toàn và hiệu quả của cefuroxim axetil trên bệnh nhi nhỏ hơn 3tháng tuổi chưa được thiết lập. Thời kỳ mang thai Các nghiên cứu trên chuột nhắt và thỏ không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bào thai do thuốc cefuroxim. Sử dụng kháng sinh này để điều trịviêm thận -bể thận ở người mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ởtrẻ sơsinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tửcung người mẹ. Cephalosporin thường được xem làan toàn sử dụng trong khi cóthai. Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đẩy đủ. Vìcác nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp. Nguy cơ gây tác dụng không mong muốn (trên hệ vikhuẩn chí ởđường tiêu hóa, tác động trực tiếp, khả năng làm ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy vikhuẩn khi có sốt) trên trẻ bú mẹ còn chưa được đánh giá đẩy đủ,khả năng tích lũy kháng sinh ởtrẻ làcó thể xảy ra. Vìvậy chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú sau khi cân nhắc kỹ ngu ích, đồng thời phải theo dõi sát trẻ trong quá trình điều trịbằng kháng sinh cho mẹ. máy móc. Tuy nhiên, khi dùng thuốc này có thể gây chóng mặt, bệnh nhân phải thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUÔC: Ranitidin với natri bicarbonat làm giảm sinh khả dụng của cefuroxim axetil. Nên dùng cefuroxim axetil cáoh (t.nhất 2giờ sau thuốc kháng acid hoặc thuốc phong bế H,, vìnhững thuốc này có thể làm tăng pH dạ dày. Giảm tác dụng của hormon sinh dục nữ: Cefuroxim có thể ảnh hưởng đến hệ vikhuẩn chí ởđường ruột, làm estrogen do đó có thể làm giảm tác dụng của thuốc tránh thai đường uống có chứa estrogen và progesteron Probenecid liéu cao làm giảm độ thanh thải cefuroxim ởthận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn. Cefuroxim khi dùng cùng với aminoglycosid có thể làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận. Phối hợp với thuốc chống đông có thể làm tăng INR TAC DUNG KHONG MONG MUON: Ước tính tỷ lệADR khoảng 3% số người bệnh điều trị. Thường găp, ADR >1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Da: Ban da dang san.
itgap, 1/100 >ADR >1/1000
Toan than: Phan Ging phan vé, nhiém nam Candida.
Mau: Tang bach cau ua eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs dương tính.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Da: Nổi mày đay, ngứa.
Tiết niệu -sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh.

Hiếm gặp, ADR <1/1000 Toàn thân: Sốt Máu: Thiếu máu tan máu. Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả. Da: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tử biểu bìnhiễm độc. Gan: Vàng da ứmật, tăng nhẹ AST, ALT, phosphatase kiểm, LDH và nồng độ bilirubin huyết thanh thoáng qua. Tiết niệu-sinh dục: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ. Thần kinh trung ương: Cơn co giật (nếu liều cao và suy thận), đau đầu, kích động. Bộ phận khác: đau khớp. Hướng dẫn xử trí ADR: Ngừng sử dụng Cefuroxim; trường hợp dịứng hoặc phan ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí, sử dụng adrenalin, oxygen, tiém tinh mach corticosteroid). Khi biviém dai trang mang gia thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng, cần phải truyền dịch và điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tác dụng kháng Clostridium difficile (metronidazol hoặc vancomycin dùng đường uống). Cần thận trọng kiểm tra tiền sử sử dụng thuốc trong trường hợp viêm đại tràng màng giả do bệnh có thể xuất hiện muộn sau 2tháng, thậm chí muộn hơn sau khi đã ngừng phác đồ điều trị kháng sinh. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc DƯỢC LỰC HỌC: 0efuroxim làmột kháng sinh cephalosporin, bán tổng hợp, thế hệ 2.Cefuroxim axetil làtiền chất, bản thân chưa có tác dụng kháng khuẩn, vào trong cơthể bịthủy phân dưới tác dụng của enzym esterase thành cefuroxim mới có tác dụng. Cefuroxim có tác dụng diệt vi khuẩn đang trong giai đoạn phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Thuốc gắn vào các protein gắn penicilin (penicilin binding protein, PBP), làcác protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tếbào vikhuẩn, đóng vai trò làenzym xúc tác cho giai đoạn cuối cùng của quá trình tổng hợp thành tếbào. Kết quả làthành tếbào được tổng hợp sẽ bịyếu đivà không bền dưới tác động của áp lực thẩm thấu. Ái lực gắn của cefuroxim với PBP của các loại khác nhau sẽ quyết định phổ tác dụng của thuốc. Phổ kháng khuẩn: Giống như các cephalosporin thế hệ 2khác (cefaclor, cafamandol), cefuroxim có hoạt tính invitro trên vikhuẩn Gram âm tốt hơn các kháng sinh cephalosporin thế hệ 1,nhưng phổ tác dụng trên vikhuẩn Gram âm lại hẹp hơn so với các kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.Cefuroxim bén vững hơn dưới tác động thủy phân của enzym beta lactamase so với cefamandol, do đó có tác dụng tốt hơn trên các chủng vikhuẩn tiết rabeta lactamase như Haemophilus influenzae, Neisseria, Escherichia coli, Enterobacter, Klebsiella. Không giống như cefoxitin là kháng sinh cùng nhóm cephalosporin thế hệ 2, cefuroxim không có tác dụng trên một số vi khuẩn ky khí như Bacteroides fragilis. Trên vikhuẩn hiếu khí Gram dương: Cefuroxim có tác dung trén Staphylococcus aureus (kể cả chủng sinh penicilinasa và khô penicilinase), trén Staphylococcus epidermidis. Cac ching tụcầu kháng lại nhóm kháng sinh penicilin kháng penicilinaSe oxacilin) đều đã đề kháng với cefuroxim. Cefuroxim cũng có hoạt tính cao trên các chủng 6frep†ococcus (liên cầu nhom alpha tan mau va beta tan máu). Phần lớn các chủng En†erococci bao gồm E.faecalis đầu kháng lại cefuroxim. Lisferia monocy†ogenøs cũng kháng lại cefuroxim. Trên vikhuẩn hiếu khí Gram âm: Cefuroxim có tác dụng trên hầu hết các cầu khuẩn Gram âm và nhiều trực khuẩn Gram âm, bao gồm cả các vikhuẩn họ Enterobacteriaceae. Cefuroxim có tác dụng trên các vikhuẩn sau thuộc ho Enterobacteriaceae: Citrobacter deversus, C.freundii, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Salmonella va Shigella. Da s6 cdc ching Morganella morganii, Providencia rettgeri, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Legionella, Pseudomonas, Campylobacter, Serretia déu da khang laicefuroxim. Cefuroxim có hoạt tính cao trên Haemophilus influenzae (kể cả các chủng đã kháng lại ampicilin), H.parainfluenzae va Moraxella catarrhalis. Cefuroxim cling có tac dung tot trén Neisseria gonorrhoeae và N.Megingitidis. Trên vi khuẩn ky khi: Cefuroxim cd hoat tinh trén Actinomyces, Eubacterium, Fusobacterium, Lactobacillus, Peptococcus, Peptostreptococcus, Propionibacterium. Cefuroxim có hoạt tính trên một sốchủng Clostridium nhung khéng tac dụng trén C.difficile. Đa số các chủng Bacteroides fragilis đầu đã kháng lạicefuroxim. Kháng thuốc: Vikhuẩn kháng lại cefuroxim chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBP đích, sinh beta lactamase hoặc làm giảm tính thấm của cefuroxim qua màng tếbào vikhuẩn. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sau khi uống, cefuroxim axetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và nhanh chóng bịthủy phân ởniêm mạc ruột và trong máu để phóng thích cefuroxim vào hệ tuần hoàn. Sinh khả dụng đường uống cefuroxim axetil thay đổi, phụ thuộc vào dạng bào chế và sự có mặt của thức ăn trong ống tiêu hóa. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống trong bữa ăn. Sinh khả dụng sau khi uống cefuroxim axetil lúc đói vào khoảng 37% và đạt 52% nếu uống ngay trong bữa ăn hoặc ngay sau khi ăn. Nồng độ đỉnh của cefuroxim trong huyết tương thay đổi tùy theo dạng viên hay hỗn dịch. Khoảng 33% đến 50% lượng cefuroxim trong máu liên kết với protein huyết tương. Cefuroxim phân bố rộng rãi đến các tổchức và dịch trong cơthể, xâm nhập vào cả tổchức tuyến tiển liệt, vào được dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thủy dịch. Thể tích phân bố biểu kiến ởngười lớn khỏe mạnh nằm trong khoảng từ9,3 -15,8 lít/1,73 mỶ. Một lượng nhỏ cefuroxim có thé điqua hang rào máu não khi màng não bịviêm. Thuốc qua nhau thai và có bài tiết qua sữa mẹ. ¬ Cefuroxim không bịchuyển hóa và được thải trừ ởdạng không biến đổi cảtheo cơ chế lọc ởcầu thận và bài tiết ởống thận. Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương khoảng 1-2giờ. Đối tượng đặc biệt Giới tính: không có sựkhác biệt về dược động học giữa nam và nữ Người cao tuổi. Không cần thiết biện pháp phòng ngừa đặc biệt ởnhững bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường, liều lượng tối đa khoảng 1gmỗi ngày. Bệnh nhân cao tuổi thường có chức năng thận giảm do đó liều dùng nên được điều chỉnh phù hợp với chức năng thận ở người cao tuổi 6uy thận: Trong trường hợp suy thận, thời gian bán thải kéo dài hơn, dao động từ1,9 đến 16,1 giờ tùy thuộc vào mức độ suy thận. Suy gan: Không có dữ liệu cho bệnh nhân suy gan. Nhung cefuroxim chủ yếu được đào thải qua thận, do đó rối loạn chức năng gan dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến tác dụng dược động học của nó. Trẻ nhỏ: Thời gian bán thải của cefuroxim cũng kéo dài hơn ởtrẻ sơsinh, tỷlệnghịch với số tuần tuổi của trẻ và đạt giá trịtương đương với giá trịởngười trưởng thành sau3 -4tuần tuổi. Thuốc đạt nồng độ cao trong nước tiểu. Probenecid ức chế thải trừ cefuroxim qua ống thận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương tăng caovàkéo dai hon. Cefuroxim chỉ thải trừ qua mật với lượng rất nhỏ. Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh bịgiảm khi thẩm tách. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ: Quá liều cấp: Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn, và ỉachảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơvà cơnco giật, nhất làở người suy thận. Xửtrí quá liều: Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sựtương tác thuốc và dược động học bất thường ởngười bệnh. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu phát triển các cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thể sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sàng. Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc điều trịlàhỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng. BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độdưới 3070, tránh ánh sáng. DE THUOC XA TAM TAY TRE EM. HAN DÙNG: 36 tháng kể từngày sản xuất. TIEU CHUAN AP DUNG: Tiéu chuẩn cơ sở ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THE0 ĐƠN CỦA BÁC SỸ NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HỎI ÝKIẾN CỦA BÁC SỸ THONG BAO CHO BAC SY NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SỬ DỤNG THUỐC VPC CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG PHARIMEXCO_ 150 đường 14/9 -P 5-TPVL -Tỉnh Vĩnh Long Vinh long, ngay 4thing © nam 20/6 cO PHAN CÔNG TY DBC: Nén dài BP CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 'TỜÈ HƯỚNG DẪN SỬ THUỐC Mã#:ÐCLTPKGYLI CỬU LONG SốQlll: 22 -06 -2015 —— i CEFUROXIM 250 & CEFUROXIM 500 TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC GMP-WHO (DÀNH CHO BỆNH NHÂN) Rx Thuốc bán theo đơn CEFUROXIM 250 va CEFUROXIM 500 Viên nén dài bao phim Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Để thuốc xa tầm tay trẻ em. Thông báo cho hác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. THANH PHAN: Trong mỗi viên nén bao phim CEFUROXIM 250 có chứa: Cefuroxim axetil tudng đương cefuroxim........... 250 mg Tá dƯỢc VÙA: đỦ:cscccccscbn 000 66151168625x6. 1viên Trong mỗi viên nén bao phim CEFUROXIM 500 có chứa: Cefuroxim axetil tuong dudng cefuroxim Tá dược vừa đủ.........................-¿-- :ccccxsecerrxrxes (Tá dược gồm: Lactose, cellulose vitinh thể, croscarmellose sodium, sodium starch glycolat, acid citric, povidon K30, silicon dioxyd, magnesi stearat, hypromellose, polyethylen glycol, titan dioxyd, talc) MO TA SAN PHAM: -CEFUROXIM 250: Viên nén dài bao phim màu trắng đến trắng ngà, cạnh và mặt viên không sứt mẻ. -CEFUROXIM 500: Viên nén dài bao phim màu trắng đến trắng ngà, cạnh và mặt viên không sứt mẻ. 0UI CÁCH ĐÓNG GÚI: -CEFUROXIM 250: Hộp 2vỉ, 4vỉx5viên. Hộp 1vỉx10 viên nén dài bao phim -CEFUROXIM 500: H6p 2vỉ, 4vỉx5viên. Hộp 1vỉx10 viên nén dài bao phim THUỐC DÙNG 0H0 BỆNH GÌ ?Thuốc được dùng để điều trịcác nhiễm khuẩn nhẹ đến vừa ởđường hô hấp dưới nh -Viêm tai giữa -Viêm họng và amidan -Viêm phế quần, viêm phổi. Các nhiễm khuẩn khác như: -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu. -Nhiễm khuẩn da và mô mềm. -Bệnh Lyme (nhiễm một loại ký sinh trùng) . NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THỂ NÀ0 VÀ LIỀU LƯỢNG: Đường dùng: đường uống. Cách dùng: uống nguyên viên hoặc có thể bẻ đôi viên thuốc, uống cùng với nước. Uống thuốc sau khi ăn để giúp điều trịhiệu quả hơn. Liều lượng: Người lớn: -Viêm họng, viêm amiđan hoặc viêm xoang hàm: uống 250mg, ngày 2lần. -Viêm tai giữa cấp: uống 500mg, ngày 2lần. -Trong viêm phế quản mạn cấp tính hoặc trong nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: uống 250 mg hoặc 500 mg, ngày 2 lần.-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: uống 250 mg, ngày 2lần. -Bệnh lậu cổtửcung hoặc niệu đạo không biến chứng hoặc bệnh lậu trực tràng không biến chứng ởphụ nữ: uống liều duy nhất 1g -Bệnh Lyme mới mắc: uống 500 mg, ngày 2 lần, trong 20 ngày. Trẻ em: -Viêm họng, viêm amiđan cấp, viêm xoang cấp: uống 125 mg cứ 12 giờ một lần. -Trẻ em từ3 tháng đến 2 tuổi: 10 mg /kg hai lần mỗi ngày đến tối đa là125 mg hai lần mỗi ngày. -Trẻ từ2tuổi đến 12 tuổi bịviêm tai giữa: uống 15mg/kg hai lần mỗi ngày đến tối đa là250mg hai lần mỗi ngày. -Trẻ từ12 đến 18 tuổi: uống 250mg/lần, 12 giờ một lần. Liều dùng cóthể tăng gấp đôi trong trường hợp nhiễm khuẩn hô hấp dưới nặng hoặc khi nghỉ ngờ viêm phổi. Người suy thận: Sự an toàn và hiệu quả của cefuroxim axetil ởbệnh nhân suy thận chưa được thành lập. Cần phải hỏi ýkiến bác sỹ. Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc. ` KHI NÀ0 KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY? Nếu người bệnh bị dị ứng với cefuroxim axetil hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin khác, bao gồm cảpenicilin hay với bất kỳthành phần nào của thuốc. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Hỏi ýkiến bác sỹ hoặc đến cơsở ytếgần nhất nếu thấy xuất hiện bất kỳtác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây: -Phần ứng dịứng: các dấu hiệu như phát ban, sưng, nổi mẫn ngứa. -Hội chứng Stevens-Johnson: dấu hiệu như phồng rộp hoặc chảy máu quanh môi, miệng, mũi, cũng có thể cótriệu chứng như sốt. -Hoại tửbiểu bìnhiễm độc: tại nơi phồng rộp nặng thì lớp da cóthể bịbóc rời. -Viêm đại tràng giả mạc: nếu người bệnh bịtiêu chảy nặng không ngừng thì phải ngừng thuốc, hỏi ýkiến bác sỹ để được diểu trịthích hợp.-Phan Ung Jarisch-Herxheimer: Một số bệnh nhân có thể sốt, ớn lạnh, nhức đầu, đau cơ và phát ban da trong khi đang được điều trị bằng cefuroxim cho bệnh Lyme. -Nhiễm nấm (nấm Candida): như bệnh tưa miệng. Các triệu chứng thường kéo dài một vài giờ hoặc cho đến một ngày. Tác dụng phụ thường gặp như: đau đầu, chóng mặt, tiêu chảy, đau dạ dày, nhiễm nấm andida. Gác tác dụng phụ có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu như: tăng bạch cầu ưa kiểm, tăng men gan, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết.Tác dụng phụ hiếm gặp gồm: phát ban, phản ứng dịứng, tiêu chây nặng, sốt, vàng mắt hoặc da, viêm gan. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌKHI ĐANG DUNG THUỐC NÀY? Tránh dùng chung cefuroxim với các thuốc làm giảm acid dạ dày (như thuốc điều trịchứng ợnóng) thuốc chống đông máu đường uống như Probenecid, thuốc tránh thai đường uống. - CẦN LÀM 6ÌKHI MỘT LẦN QUÊN DÙNG THUỐC ? Nếu quên một liều hãy uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu nó gần như làthời gian cho liều kếtiếp thi bd qua liều đã quên. Không được dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. CAN BAO QUAN THUOC NAY NHU THE NAO ? Bao quan nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tranh ánh sáng. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU: Triệu chứng cấp làbuồn nôn, nôn, và iachảy. Tuy nhiên, cóthể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơn cogiật, nhất làở người suy thận. . ` „ CAN PHAI LAM GiKHI DUNG THUOC QUA LIEU KHUYEN CAO ? Khi cótriệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc và đưa bệnh nhân đến cơsởytếgần nhất để được điều trị kịp thời. NHUNG DIEU CAN THAN TRONG KHI DÙNG THUỐC NÀY: Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefuroxim, phải điểu tra kỹvề tién sửdịứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Nên thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc lợitiểu mạnh, vìcó thể có tác dụng bất lợi đến chức năng thận. Dùng cefuroxim dài ngày có thể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức, gây bội nhiễm. Nếu bịbội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dụng thuốc. Nếu cótiêu chảy nặng xảy rakhi sử dụng cefuroxim, thì phải ngưng thuốc và điều trị bằng metronidazol. Nên hết sức thận trọng khi dùng thuốc ởngười có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đại tràng. Độ antoàn và hiệu quả của cefuroxim axetil trên bệnh nhỉ nhỏ hơn 3tháng tuổi chưa được thiết lập. Thời kỳ mang thai Gác nghiên cứu trên chuột nhắt và thỏ không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bào thai do thuốc cefuroxim. Sử dụng kháng sinh này để điều trịviêm thận -bể thận ởngười mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơsinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tửcung người mẹ. Oephalosporin thường được xem làan toàn sử dụng trong khi cóthai. Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vìcác nghiên cứu trên súc vật không/phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp. Nguy cơgây tác dụng không mong muốn (trên hệ vikhuẩn chí ng tiêu hóa, tác động trực tiếp, khả năng làm ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy vikhuẩn khi có sốt) trên trẻ bú mẹ còn chưa được Bánh giá đầy đủ, khả năng tích lũy kháng sinh ởtrẻ làcó thể xảy ra. Vìvậy chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú sau khi cân nRắc kỹ nguy cơvà lợi ích, đồng thời phải theo dõi sát trẻ trong quá trình điều trị bằng kháng sinh cho mẹ. Ảnh hưởng của thuốc đối với lái xe và vận hành máy móc: chưa có nghiên cứu vềtác động của thuốc lên khả năng láixe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi dùng thuốc này có thể gây chóng mặt, bệnh nhân phải thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc. KHI NÀ0 GẨN THAM VẤN BÁC SỸ: -Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. -Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sỹ. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kểtừngày sản xuất. TIEU CHUAN AP DUNG: Tiêu chuẩn cơsở VPC CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG PHARIMEXCO_ 150 đường 14/9 -P 5-TPVL -Tỉnh Vĩnh Long Vĩnh long, ngày tháng t© năm 201C TUQ.CUC TRUONG PTRƯỞNG PHONG Gé Minh Hang " Se a baht