Thuốc Cefuroxim 500 mg: thành phần, liều dùng

CÔNG TY CÔ PHÀN DƯỢC PHẨM VCP
MẪU NHÂN ĐĂNG KÝ TU 2/7 ý :
THUOC BOT PHA TIEM CEFUROXIM 500MG >

BANA – tỉ lệ 100%
CỤC QUAN LY DUOC cv.
Hộ23By
B3

`.Thuốc bột pho tiêm

g ¢ ree ¬ Ÿ 8š P99988E a
i j i ag 82 So828TF © a ao 5 zh Fe 38 §5gs#ắo i i 32 i? RRe Egeisko GE = £`9 a3 š š S# số $§§ Sg i ÿ:10 gi l? tijấp i? Ô 5S £2 Sig bs ah i oe 8 = | ZR © 3z
2 $5. s3: : < a § 8 5 e258 : iu 5 A ge § Š = | m #058 < 8 é § © 3% | a resgyé aiy š š t 3 | S ii:iiÐ ôi E* - an. het hdbathe edSake NOILOSPNI SNONSAVULNI YONVINOSNNWYINI HO SỊDIA SJO XOg ae JJIXOM(H12 - ee j20HG NOU dosed een CEFUROXIM soomg TIEM BAP -TIEM TINH MACH Ngà sting. ‘date: ddmmyy S6%6 SX/Batch.N? :nnmmyy HDfExp.dote :ddmmyy TỔNG GIÁM ĐỐC LIAO ZHI ®éA CONG TY CO PHAN DUGC PHAM VCP ; MÂU NHÂN ĐĂNG KÝ THUOC BOT PHA TIEM CEFUROXIM 500MG 5. Nhan hép 10 lo -tilé 70% fe Thuốc bột pho tiêm | é 3 ; 5 * oO = awmaandaog BD 5 of & . RỆ “y SAR23.2 3%, | 9 gs @Y ;8 > b ^COOOœx_~ 8 tố 3 ch & 5 ACO Zr er o gf Š sa 5s $ s z93E£9øzZoo© E §8 ° se xế soo > Meboctaa ~ % ee 5 ee 8: > gp OS2E2Z sẽ ° 5 oO oo z Lae ro Laz. —~@ ac = 5—— 82 SẼ og og8 @y 2228: &F | 3 aa. s 8 Fok -Ee8BZe FF” I= ổ-…Sẽg sẽ a 288 $8 sim 2
b4 up oe? ss z šs ee § @ BS 22 S823 sg ậ a ee2 zo -F£&sn £3 2Oe , Boa g z ay wm EE §sẽe sẽ lỆ ÿ§ ấp `. | 6% 23e2 Sẻ 9 $š 8 6=“=—= Ô > 85¢e 352 38 fh ie a3 Zz gs € 2 & Fe 82 cu S By HF BOE 3 fee § py) S2QEu t9 rc SR ` & 2 a § 5 aoque¢q kh xổ : 2 3 C) EESeEe 6G 2 $ ắ = š “hỗ 3 2sag5e Ê — g Š uo 2200 0 3 ‘ é & | Ic
baka ahaPees asaeseee NOLLOAPNI SNONSAVULNI YOUVTNOSAWWYLNI YO TA 0LJ9xog
~ CEFUROXIM soomg –
TIEM BAP -TIEM TINH MACH |
| Cơsởsảnxuốt: Ngdy SX/Mfg.date: ddmmyy | CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM VCP SốlôSX/Bdtch.N° :nnmmyy VCP DIACHỈ:THANH XUÂN -SÓCSƠN -HÀNỘI-VIỆT NAM HD/Exp.date :ddmmyy

CONG TY
CO PHAN

TONG GIAM DOC
LIAO ZHI

amos
WIXOUNATO

CONG TY CO PHAN DUGC PHAM VCP
– MAU NHAN DANG KY
THUOC BOT PHA TIEM CEFUROXIM 500MG
3. Nhãn hộp 01 lọ + 01 ống nước cắt pha tiêm do XNDP 120 sản xuat -tỉlệ 100%:

AAW WUU! .N’YS$0g/XS 91OS ÁÁUIUIĐP: ©IÐp’dx3/qH i|
AAw Wpp:epop’Bi/xs AQBN ||||
e NIXOIA112
CEFUROXIM soomg CEFUROXIM soomg |_EACH BOX CONTAINS: MỖIHỘP CHUA : *01lọthuốc bộtphatiêm: | *01vialforinjection : 500mg Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim natri). 500mg Cefuroxime (asCefuroxime sodium). *01ốngnước cấtphatiêm 5ml: *01ampoule ofwaterfor injection 5ml: Hạndùng :36tháng kểtừngàysảnxuất |Exp.date :36months (Xinxemtrênốngdung môi) |Please seethelabelofampoule) SDK:VD-9182 -09 ¡_Reg.N° :VD-9182-09 Sảnxuấttại:XNDP 120 500mg 118VũXuân Thiều-Long Biên-HàNội Manufactured by:Apharma 500mg 18VuXuan Thieu -Long Bien-HaNoi CHỈĐỊNH ‘| CACH DUNG -LIEU DUNG :|fond hueng | INDICATIONS >|please read CHỐNG CHỈ ĐỊNH |“hưng | USAGE : [enclosed BẢO QUẢN : CONTRA -INDICATIONS : Nơikhô, dưới 25°C, tránh ánhsáng. TIÊU CHUẨN :USP 30

STORAGE :Keep inadryplace, below 25°C, protect from light. SPECIFICATIONS :USP30
SDK /REG. N°:
Đểxatâmtaycủa trẻem. 5 Keepoutofthe reach ofchildren. FOR INTRAMUSCULAR OR Đọckỹhướng dẫnsửdụngtrước khidùng. TIEM BAP Readcarefully theinstruction before use.
° INTRAVENOUS INJECTION TIEM TINH MACH €i Cơsởsảnxuốt: €1 ‘Manufactured by tae . CONGTYC6PHANDƯỢC PHẨM VCP. a là nà ‘VCPPHARMACEUTICAL JOINT-STOCK: Powder for injection ‘VCP. THANH XUÂN-SÓCSƠN-HÀNỘI-VIỆTNAM. Thuốc cán, pha tiem VCP THANHXUAN -SOCSON -HANOI-VIETNAI #

TỔNG GIÁM ĐỐC
LIAO ZHI

CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC PHẨM VCP
– MẪU NHĂN ĐĂNG KỶ
THUỐC BỘT PHA TIÊM CEFUROXIM 500MG
4. Nhãn hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm do CTCPDP TW1 sản xuất -tỉlệ 100%:

ÁÁUIUIĐĐ: ©Iop’dx3/qH ÁÁu 0lUU: 2NU9JÐ8/XS Ọ|©S
||| |
AAW WP p:ej0p’BYN/ XSADBN |
||| 3uiooSs
WIXOUNATO
CEFUROXIM soomg
MỖIHỘP CHỨA : *01lọthuốc bột phatiêm: 500mg Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim natri). *01ốngnước cấtphatiêm 5ml: Hạndùng :36tháng kểtừngàysảnxuất (Xinxemtrênống dung môi) SDK:VD-9182-09 Sảnxuấttại:CTCPDP TW1-PHARBACO. 160TônĐứcThắng -Đống Đa-HàNội CHỈĐỊNH : CACH DUNG -LIEU DUNG : Xindoctrong16huéng dnstidung’

CHỐNG CHỈĐỊNH BẢO QUẢN : Nơikhô, dưới 25°C, tránh ánhsáng. TIÊU CHUAN :USP 30

SDK/REG. N°:
Đểxatầmtaycủatrẻem. FOR INTRAMUSCULAR OR Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng.
INTRAVENOUS INJECTION Cosởsảnxuốt: CÔNG TYCỔPHAN DƯỢC PHẨM VCP Powder for injection Ấ. THANH XUAN‹SÓCSƠN-HÀNỘI-VIỆTNAM

TỔNG GIÁM ĐỐC
LIAO ZHI

CEFUROXIM
_INDICATIONS

TIÊM BẮP
TIÊM TĨNH MẠCH
Thuốc bột pha tiêm

CEFUROXIM soomg
EACH BOX CONTAINS: *01vialforinjection : 500mg Cefuroxime (asCefuroxime sodium). *01ampoule ofwater forinjection 5ml: Exp.date :36months (Please seethelabelofampoule) Reg.N° :VD-8092-09 Manufactured by:PHARBACO. |160 Ton DucThang -Dong Da-HaNoi.
Please read enclosedleaflet USAGE : CONTRA -INDICATIONS :
STORAGE :Keep inadryplace, below 25°C, protect from light. SPECIFICATIONS :USP30
Keep outofthereach ofchildren. Read carefully theinstruction before use. || |
Manufactured by: VCPPHARMACEUTICAL JOINT -STOCK COMPANY THANHXUAN -SOCSON -HANOI -VIETNAM ức

Rx Thuốc bán theo đơn jE HUONG DAN SU DUNG
Thuốc bột tiêm CEFUROXIM 500MG
1. Trình bày: Hộp 05 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 01 lọ +01 ống nước cất tiêm 5m] 2. Công thức: cho |lo.
Cefuroxim (dưới dang cefuroxim natri): 500 mg. 3. Dược lực học:
Cefuroxim là kháng sinh bán tổng hợp phô rộng, thuộc nhóm cephalosporin; thuốc tiêm là dạng muối natri, Cefuroxim cé hoat tinh kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn bằng cách gắn vào các protein đích thiết yếu (các protein gắn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc có thé la do vi khuan tiét enzym cephalosporinase, hoặc do biến đôi các protein gan penicilin.
Cefuroxim cé hoat tinh kháng khuẩn hữu hiệu và rất đặc trưng chống nhiều tác nhân gây bệnh thông thường, kể cả các chủng tiét beta -lactamase/ cephalosporinase của cả vi khuẩn Gram duong va Gram 4m. Cefuroxim đặc biệt rất bền với nhiều enzym beta – lactamase của vi khuẩn Gram âm.
Phổ kháng khuẩn:
CefuUroxim có hoạt tính kháng cầu khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí và ky khí, kể cả hầu hết các chủng Staphylococcus tiét penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy có nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) thấp đối với các chủng Streptococcus (nhóm A, B, C và G), các chủng Gonococcus va Meningococcus.
Ban dau, cefuroxim von cũng có MIC thấp đối với các chủng Gonococcus, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae va Klebsiella spp. tiét beta -lactamase. Nhung hién nay, ở Việt Nam nhiều vi khuẩn đã kháng cefuroxim, nên MIC của thuốc đối với các chủng này đã thay đổi. Các chủng Enterobacter, Bacteroides fragilis và Proteus indol dương tính đã giảm độ nhạy cảm với cefuroxim. Các chủng Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. déu không nhạy cảm với cefuroxim. Cac ching Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis khang methicilin déu khang ca cefuroxim. Listeria monocytogenes va da sé ching Enterococcus cting khang cefuroxim.
7 4. Dược động học:
N Cefuroxim natri được dùng theo đường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng27 mnicrogam/ml đạt được vào khoảng 45 phút sau khi tiêm bắp 750 ` mg, và nông độ đỉnh trong huyết tương khoảng 50 microgam/ml đạt được vào khoảng 15

Có tới 50% cefuroxim trong hệ tuần hoàn liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 70 phút và dài hơn ởngười suy thận vàở trẻ sơ sinh.

ta
Cefuroxim không bị chuyên hóa và được thải trừ ởdạng không biến đổi, khoảng 50%
qua lọc cầu thận và khoảng 50% qua bài tiết ởống thận. Thuốc đạt nồng độ cao trong nước
tiểu. Sau khi tiêm, hầu hết liều sử dụng thải trừ trong vòng 24 giờ, phần lớn thải trừ trong
vòng 6giờ. Probenecid ức chế thải trừ cefuroxim qua ống thận, làm cho nồng độ
cefuroxim trong huyết tương tăng cao và kéo dài hơn. Cefuroxim chỉ thải trừ qua mật với
lượng rất nhỏ.
Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh bị giảm khi thâm tách.
5. Chỉ định:
Thuốc tiêm CEFUROXIM 500MG được dùng để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn
do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra:
-_. Nhiễm khuẩn thể nặng đường hô hấp dưới (kể cả viêm phổi).
-_ Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
-_ Nhiễm khuẩn xương và khớp.
– Nhiễm khuẩn thể nặng đường niệu -sinh dục.
-__ Nhiễm khuẩn huyết và viêm màng não.
– Dự phòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật.
Lưu ý: Nên nuôi cấy vi khuẩn, làm kháng sinh đồ trước và trong quá trình điều trị. Cần
phải tiến hành thử chức năng thận khi có chỉ định.
6. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng: Chỉ sử dụng thuốc tiêm CEFUROXIM 500MG trong các trường hợp nhiễm
khuẩn nặng hoặc có biến chứng. Có thể tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm trong 3đến 5
phút hoặc truyền tĩnh mạch.
Liễu thông thường:
– Người lớn: Liều thông thường là 750 mg, 8giờ một lần, nhưng trong các nhiễm
khuẩn nặng hơn có thể tiêm tĩnh mạch 1,5 g, §giờ hoặc 6giờ một lần.
-_ Trẻ em và trẻ còn rất nhỏ: 30 – 60 mg/ kg thé trọng/ ngày, nếu cần có thé tăng đến
100 mg/ kg thể trọng/ ngày, chia làm 3-4liều nhỏ. Trẻ sơ sinh có thể cho dùng tổng liều
hàng ngày tương tự, nhưng chia làm 2hoặc 3liều nhỏ.
Các trường hợp đặc biệt:
– Truong hợp suy thận: Có thể cần giảm liều tiêm.

Độ thanh thải creatinin Liêu dùng
10 -20 ml/ phút 750 mg/ lân, 12 giờ một lần
< 10 m1/ phút 750 mg/ lần, mỗi ngày một lân Người bệnh đang thâm tách máu, dùng liều 750 mg vào cuối mỗi lần thẩm tách. Người bệnh đang thẩm tách màng bụng định kỳ và đang lọc máu động mạch - tĩnh mạch định kỳ, liều thích hợp thường là 750 mg, ngày hai lần. -_ Viêm màng não do chủng vi khuẩn nhạy cẩm: Người lớn: Tiêm tĩnh mạch liều 3g, 8giờ một lần. Trẻ em và trẻ còn rất nhỏ: Tiêm tĩnh mạch liều 200 - 240 mg/ kg thé trong/ ngay, chia làm 3hoặc 4liều nhỏ; sau 3ngày hoặc khi có cải thiện về lâm sàng có thể giảm liều tiêm tĩnh mạch xuống 100 mg/ kg thể trọng/ ngày. Trẻ sơ sinh: Tiêm tĩnh mạch 100 mg/ kg thể trọng/ ngày, có thể giảm liều xuống 50 mg/ kg thé trọng/ ngày khi có chỉ định lâm sàng. ".Ắ. VÀ = chật:¥ theNÓ—— 1/] 00
~ Toan than: Dau rét tai chd va viém tinh mach huyét khéi tại nơi tiêm truyền. – Tiêu hoá: ia chảy.
– Da: Ban da dang san.
itgap, 1/100 >ADR > 1/] 000
~ Toan than: Phản ứng phản vệ, nhiễm nam Candida. – Mau: Tang bach cdu ua eosin, giam bach cau, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs dương tính.
— Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn.
– Da: Néi mày đay, ngứa,
-_ Tiết niệu -Sinh dục; Tăng creafinin trong huyết thanh. Hiém gap, ADR < 1/1000 - Toan than: Sét. - Mau: Thiéu mau tan mau. -- Tiêu hoá: Viêm đại tràng màng giả. - Da: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc. /~jf i oe ee /~“= -_ Gan: Vàng da ứmật, tăng nhẹ AST, ALT. ae - Than: Nhiém déc than cé tang tam thoi uré huyét, creatinin huyết, viêm thận kẽ. -_ Thần kinh trung ương: Cơn co giật (nếu liều cao và suy thận), đau đầu, kích động. - Bộ phận khác: Đau khớp. THONG BAO CHO BAC SINHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SU DUNG THUOC Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng sử dụng cefuroxim; Trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá man nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng adrenalin, oxygen, tiêm tinh mach corticosteroid). Khi bi viém dai trang mang gia thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng, cho truyền dịch và chất điện giải, bố sung protein và điều trị bằng metronidazol (một thuốc kháng khuẩn có tác dụng chéng viém dai trang do Clostridium difficile). 10. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Các tài liệu không cho thấy tác an. của cefuroxim ảnh hướng đối với người lái xe và vận hành máy móc thiết bị. 11. Tương tác thuốc: - Probenecid liéu cao lam giảm độ thanh thải cefuroxim ở thận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn. - Dùng đồng thời cefuroxim với các aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận. 12. Thận trọng: - Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefuroxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. -- Vì có phản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ra giữa các người bệnh dị ứng với các kháng sinh nhóm beta -lactam, nên phải thận trọng thích đáng, và sẵn sàng mọi thứ dé điều trị sốc phản vệ khi dùng cefuroxim cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng với penicilin. Tuy nhiên với cefuroxim, phản ứng quá mẫn chéo với penicilin có tỷ lệ thấp. -_ Mặc đù cefroxim hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, vẫn nên kiểm tra thận khi điều trị bang cefuroxim, nhất là ở người bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vì có thể có tác dụng bat lợi đến chức năng thận. - Nên giảm liều cefroxim tiêm ởngười suy thận tạm thời hoặc mạn tính, vì ởnhững người này với liều thường dùng, nồng độ kháng sinh trong huyết thanh cũng có thể cao và kéo dài. - Dùng cefuroxim đài ngày có thể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần theo dõi người bệnh cần thận. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dụng thuốc. -_ Đã có báo cáo viêm đại tràng màng giả xảy ra khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần quan tâm chân đoán bệnh này và điều trị bằng metronidazol cho người bệnh bị &~ ia chảy nặng do dùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kê đơn kháng sinh phố rộng cho những người có bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt là viêm đại tràng. - Thận trọng khi dùng các kháng sinh cephalosporin đồng thời với các kháng sinh aminoglycosid vì có khả năng làm tăng nhiễm độc thận. 13. Sử dụng quá liều: ~ Quá liều cấp: Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn, và ia chảy. Tuy nhiên, cóthé gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơvà cơn co giật, nhất là ởngười suy thận. -_ Xử trí quá liều: Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bat thường ởngười bệnh. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu phát triển các cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thể sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sàng. Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc điều trị là hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng. 14. Tương ky: Không nên dùng thuốc tiêm natri bicarbonat đê pha loãng cefuroxim. Không trộn lẫn với aminoglycosid trong cùng lọ/ túi. 15. Bảo quản: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 25C và tránh ánh sáng. 16. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. 17. Tiêu chuẩn: USP 30. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dàng Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ýkiến của bác sỹ. Không dùng thuốc khi đã hết hạn, biến màu... Sản xuất tại: Công ty cổ phần dược phẩm VCP VCP Pharmaceutical Joint — Stock Company. Thanh Xuân — Sóc Sơn — Hà Nội Điện thoai: 04 — 35812459 Fax: 04 -35813670 TONG GIAM BOC LIAO ZHI HÓ CỤC TRƯỞNG Nguyen Vin Thanh