Thuốc Cefuroxim 250mg: thành phần, liều dùng

MAU NHAN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhồ nhất:
a). Nhãn vỉ 5viên nén dai bao phim.
D
%& on o v “WY,on
SOLO
SX
QD. nD
“2
as © KS ons RSE về „.. 4C ih c® Ss ‹® SS `

CÔ PHẦN _ G2, Nhãn trung gian:
XUAT NHẠP KHAU |+ |h),Nhãn hộp 2vỉ x5viên nén đài bao phim. YTE

GMP-WHO _
2blisters x5film-coated caplets |
Cefuroxim
Cefuroxime 250 mg

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén dài bao phim chứa -Cefuroxim axetil Tương đương Cefuroxim -Tádược vừa đủ 1viên nén dòi bao phim BẢO QUẢN::Ở nhiệt độ15-3ØC, tránh ẩm. SDK icacenamacascans TIEU CHUAN APDUNG :TCCS

CHỈ: ĐỊNH, CÁCH DÙNG -LIEU DUNG, CHONG CHi BINH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG PHỤ VÀ NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý:Xinđọc trong tờhướng dỗn sửdụng.
ĐỂXATẦM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
199

fw
ggz
wxomeo
Ld
WIXoJNn
COMPOSITION: Each film-coated caplet contains -Cefuroxime axetil Equivalent toCefuroxime .. 250mg -Excipien†s s.q.f………………… ..onefilm-codted coplet STORAGE: Attemperature 15-30°C, protect from moisture. Ngày SX-Số lôSX-HD: Mfg.date-Lot No-Exp. date:

GMP -WHO oe
2vỉx5 vién nén dai bao phim 3oews | =
| H
8 U ro XI n _ >ề
` 5,22 =e Cefuroxim 290 mg or | £8 wt Ấ⁄ ‹<: >< lỗ | Se =. 0 Es to ‘$c xà KE B8.B9š reos $s READ CAREFULLY THEINSTRUCTIONS BEFORE USE INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER ~ PRECAUTIONS: Read thepackage insert. | MANUFACTURER'S SPECIFICATION REGISTRATION NUMBER: .. KEEP OUT OFREACH OFCHI 66National Road 30-Cao Lanh City -Dong Thap Province (Achieved ISO 9001: 2008 &ISO/IEC 17025 certification) . |o_o 3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc: Toa hướng dẫn sử dụng thuốc CEFUROXIM 250 mg *Thanh phan: Mỗi viên nén dài bao phim chứa -Cefuroxim axetll tương đương Cefuroxim 250 mg -Tá dược: Avicel, Starch 1500, Croscarmellose sodium, Natri Lauryl sulfat, Aerosil, Lubritab, Hydroxypropylmethylcellulose 15 cP, Hydroxypropylmethylcellulose 6cP ,Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxyd...................... --------- --vừa đủ lviên nén dài bao phim. *Dạng bào chế: Viên nén dài bao phim. *Qui cách đóng gói: ử if -Hộp 02 vỉx5viên nén dai bao phim. j *Dược lực học: -Là kháng sinh nhóm cephalosporin. Cefuroxim axetil làtién chất của cefuroxim, chất này có rất íthoạt tính kháng khuẩn khi chưa bịthủy phân thành cefuroxim trong cơ thể sau khi được hấp thu. -Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tếbào vikhuẩn bằng cách gắn vào các protein đích thiết yếu (các protein gắn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc có thể là do vi khuẩn tiết enzym cephalosporinase, hoặc do biến đổi các protein gắn penicilin. -Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn hữu hiệu và rất đặc trưng chống nhiều tác nhân gây bệnh thông thường, kể cả các chủng tiết beta —lactamase/ cephalosporinase của cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Cefuroxim đặc biệt rất bển với nhiều enzym beta —lactamase của vikhuẩn Gram âm. -Phổ kháng khuẩn: Cefiiroyin bã Hoạt tính kháng cầu khuẩn Cam NƯỜnG và an âm ưakai va ky khí, kể cả các ah va Klebsiella spp. tit beta —lactamase. -Các chung Clostridium difficile, Pseudomonas spp.,Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. dé không nhạy cảm với cefuroxim. -Cae ching Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis kh4ng methicilin déu khdng ca cefuroxim. Listeria monocytogenes va da s6 ching Enterococcus cting khang cefuroxim. *Dược động học: -Sau khi uống, cefuroxim axetil hấp thu qua đường tiêu hóa, bịthủy phân ởniêm mạc ruột và máu để phóng thích cefuroxim vào hệ tuần hoàn. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống trong bữa ăn. Nồng độ đỉnh của cefuroxim trong huyết thay đổi tùy theo dạng viên hay hỗn dịch. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của hỗn dịch uống đạt trung bình 75% nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc viên. -Cefuroxim phân bố rộng khắp cơ thể, kể cả dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thủy dịch. Thể tích phân bố ởngười lớn nằm trong khoảng từ 9,3 —15,8 lit/1,73m*. Cefuroxim điqua hàng rào máu não khi màng -não bịviêm. Thuốc qua nhau thai và có bài tiết qua sữa mẹ. -Cefuroxim không bịchuyển hóa và được thải trừ ởdạng không biến đổi, khoảng 50% qua lọc cầu thận và 50% bài tiết ởống thận, đạt nồng độ cao trong nước tiểu. -Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh giảm khi thẩm tách. *Chỉ định: -Nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ởđường hô hấp dưới, viêm tai giữa và viêm xoang tái phát, viêm amiđan và viêm họng tái phát do vikhuẩn nhạy cảm gây ra. -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm do các vikhuẩn nhạy cảm gây ra. -Điều trị bệnh Lyme thời kỳ đầu biểu hiện bằng triệu chứng ban đỏ loang do Borrelia burgdorferi. *Chống chỉ định: -DỊ ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin và penicillin. *Thận trọng: -Người có tiền sử dịứng với penicilin, cephalosporin. -Thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vìcó tác dụng bất lợi đến chức năng thận. -Kiểm tra thận cho người bệnh nặng đang dùng liều tối đa. -Dùng dài ngày có thể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức. Nếu bịbội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dụng thuốc. -Chứng viêm đại tràng màng giả được ghi nhận khi dùng kháng sinh phổ rộng, cần cân nhắc chẩn đoán bệnh này cho người bệnh bịtiêu chảy nặng do dùng kháng sinh. -Tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid và cephzlosporin. *Tương tác thuốc: -Ranitidin với natri bicarbonat làm giảm sinh khả dụng của cefuroxim axetil. Nên dùng cefuroxim axetil cách ítnhất 2giờ sau thuốc kháng acid hoặc thuốc phong bế Hạ, vìnhững thuốc này có thể làm tăng pH dạ dày. -Probenecid liều cao làm giảm độ thanh thải cefuroxim ởthận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn. -Aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận. *Phụ nữ có thai và cho con bú: -Sử dụng kháng sinh này để điểu trị viêm thận —bể thận ởngười mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ởtrẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tửcung người mẹ. Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đây đủ, nên chỉ dùng thuốc này cho người mang thai khi thật cần. -Thuốc bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp, không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên thận trọng khi thấy trẻ bịtiêu chảy, tưa và nổi ban. *Tác dụng phụ: -Thường gặp: Tiêu chảy, ban da dạng sẵn. -Ítgặp: Phản ứng phản vệ, nhiễm nấm Cznđida, tăng bạch câu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs dương tính, buồn nôn, nôn, nổi mê đay, ngứa, tăng creatinin trong huyết thanh. -Hiếm gặp: Sốt, thiếu máu tan máu, viêm đại tràng màng giả, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tửbiểu bì nhiễm độc, vàng da ứmật, tăng nhẹ AST, ALT, nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ, cơn co giật, đau đầu, kích động, đau khớp. Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. *Cách dùng và liều dùng: Dùng uống *Người lớn: -Viêm họng, viêm amiđan, viêm xoang hàm: 250mg x2 lan/ngay, trong 7ngày. -Viêm phế quản mạn, viêm phế quản cấp, nhiễm khuẩn thứ phát, nhiễm khuẩn da và mô mềm: 250mg -500mg x2 lần/ngày, trong 7ngày. -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 125mg -250mg x 2lần/ngày, trong 7ngày. -Bệnh lậu cổ tửcung hoặc niệu đạo, lậu trực tràng không biến chứng ởphụ nữ: Uống liều duy nhất 1g. -Bệnh Lyme giai đoạn đầu: 500mg x2 lần/ngày, trong 20 ngày. t|~ *Trẻ em: LL -Viêm họng, viêm amiđan: 20mg/kg/ngày (tối đa 500mg/ngày) hoặc 125mg x2lần/ngày, trong 7 ngày. ra -Viêm tai giữa, chốc lở: 30mg/kg/ngày (tối đa 1g/ngày) hoặc 250mg x2lần/ngày, trong 7ngày. *Quá liều và xử trí: -Triệu chứng: Buôn nôn, nôn, tiêu chảy. Có thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất làởngười suy thận. -Xử trí: Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu phát triển các cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc. Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc điều trị là hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng. *Khuyến cáo: -Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến của Bác sĩ. -Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ. -Để xa tầm tay trẻ em. *Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ 15 -30C, tránh ẩm. -Hạn dùng: 36 tháng kể từngày sản xuất. *Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở. Nơi sản xuất và phân hối: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾ DO DOMESCO Địa chỉ: 66 Quốc lộ30 -Phường Mỹ Phú - TP Cao Lãnh -Đồng Tháp Điện thoại: (067) -3859370 -3852278 Huỳnh Trung Chánh