Thuốc Cefuroxim 250: thành phần, liều dùng

1lpgy
„ CÔNGTY | = 3 we DBC: Nén dai BP vi alu CO PHAN DUGC PHA MAU VI THUOC Mã số: DCL-TĐK gyl1
GBULANG CEFUROXIM 250 Số: II. 30 -06 -2016
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VỈ 5 VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM
DA PHE DU /YỆT
lầu đầu: 11 46- 2ƒ, ¬— | _ ” sins spi were Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
MP-WHO
“3U rain axetil tung dong (ewudm……. 250 mụ
‘GMP-WHO.
man 250 (wgdr,………. 250 mụ
‘GMP-WHO. }aatente pene
axøfl tương đường ekzoim………. 25) mụ
(se:Nghy SỰ
‘SAN XUAT TẠINHÀ MAY BAT. a
PHARIMEXCO ~~”
(CTY CPDUCK PHAM CUMLONG: 150.BUONG 14/9.PHƯỜNG 5.JVAWNMI LONG,
TP Vĩnh Long, ngày 14 tháng C+năm 2016
xin đăng ký
⁄TT vm ĐỐC
j : ho, Tổng Biám Đốc
š/ cổnnÄy Ve
Fe DƯỢC PHINA }x
e eu LONG NG

DS. Lưu Quế Minh

CÔNG TY DBC: Nén dài BP vỉ alu CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MẪU HỘP THUỐC Mã số: DCL-TĐK gyl1 CỬU LONG CEFUROXIM 250 S6: QI. 30 -06 -2016
HOP 2 Vix 5 VIEN NEN DAI BAO PHIM
Nhãn trung gian

RKTHUỐC BAN THEO BON GMP-WHO
Cefuroxim 250
CEFUROXIM …. 250 mg
VPC
PHARIMEXCO
HỘP 2VỈ x 5 VIÊN NEN DAI BAO PHIM
“Cefuroxim 250 CEFUROXIM …. 250 mg

: lạ 5 | ấE a
Se ee đm Met) gk 2 a lth a ÑN.::i: :Ì ::: i a ee Boe] Sriai | qe -g = Ig§ § š 5 | ấy 5 | @ = NI H+ seal 2: i i “1 ::!.:ố:: Ell eae) dla
=~ fat Gag) Gg dee _ 2 Eisai] HH li i1 | BI šÍ3|lg5.|is|sxšš5 | 888 all
Mere ca a ideal ; Zšz|s3ã l3 | 255/888/22/223
| “Cefuroxim 250 CEFUROXIM …. 250 mg Số 16SX:
CONG TY CO PHAN DUOC PHAM CLIULONG Ngày SX: 150đường 14/9 -Phường 5-TP.VInhLong HD: |
TP Vĩnh Long, ngày La tháng c+ năm 2016
Tư đăng ký
4.KT.’TỔNG GIÁM ĐỐC
“Phó.Tổng Giám Đốc LUẬN: TÊN NÀ

”

CÔNG TY DBC: Nén dai BP vi alu CO PHAN DUGC PHAM MAU HOP THUOC Mã số: DCL-TĐK gyI1 CỬU LONG CEFUROXIM 250 Số: QII. 30 -06 -2016 a
HOP 4 Vix 5 VIEN NEN DAI BAO PHIM
Nhãn trung gian
GMP-WHO T nuốc sin THEO BON Ỉ =
: Ñ Lefurnxim 850 l3
GEFUROXIM …. 250 mg li]Pas
=}¬
VPC = PHARIMEXCO `¡mm HỘP 4VÌ x 5VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM

R =
Cefuroxim 250
i oS a ik : 2 eal
ram | fe ị a 55 Mi : u :iÖmv| |¿ al 2:
ee :
Cee si:
T4: “::: dal]
=M.:: .:: ry
.-…:::: :::::
oS -:
mm. .::’::.: :::
R s
Cefuroxim 250 | CEFUROXIM …. 250 mg | SốlôSx: CÔNG TYCỔ PHÁN DƯỢC PHẨM CỬULONG Ngày SX: 150 đường 14/9 -Phường 5-TP. VInhLong HD:
TP Vĩnh Long, ngày¿4 tháng &ndm 2016
xin dang ky
““KT: TỔNG GIÁM ĐỐC „<È Phó Tổng Giám Đốc ị/ tự .. h: cên AN o} `DS. Lưu Quế Minh CÔNG TY DBC: Nén dài BP vỉ alu * CO PHAN DUGC PHAM MAU vi THUOC Mã số: DCL-TĐK gyl1 CỬU LONG CEFUROXIM 250 Số: OII. 30 -06-2016 ——¬ctfa>——-
VỈ 10 VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
_GMP-WHO.
__Ô#&w0dm,………….250 mụ
_____ Delwtxim axetil nong đương
~——–250 m0,
á GMP-WHO. _’Đ-ỐCBẢN 4G808
| 250 { ‘axetil tướng đường, Oefutim………….290 mụ
| VPC
PHARIMEXCQ!
CTY CPDUG PH, ‘LONG i erga os 1i | @ SẴN XUẤT TẠINHÀ MÁY ĐẠT CHUẨN GMP,

Oe | abySx Mơ,
TP Vĩnh Long, ngày“ thắnguYnăm 2016
Cơ sở xin đăng ký
..2KTTỔNG GIÁM ĐỐC
“Phó
DS. Lưu Quế Minh

1-4
(0200)
50

R
‘(efurnxim
F11)
ÂN
XUẤT
TẠI
NHÀ
MÁY
£

Cefu
THANH
PHAN:
Cefuroxim
axetil
tương
đương
với
cefuroxim.
Tá
dược
vừa
đủ

CEFUROXIM
s
roxim CEFUROXIM
CHỈ
BINH,
CHONG
CHI
ĐỊNH,
CÁCH
DÙNG
&LIEU
DUNG,
THAN
TRONG
LUC
DUNG,
TAC
DYNG
KHONG
MONG
MUON,TUONG
TAC
THUOC,
CÁC.
THÔNG
TIN
KHẮC:
Xem
lờhướng
dẫn
sửdụng
thuốc.

B THUỐC BÁN THEO DON
Cefuroxim 250
250 mg
250 mg
Tiêu
chuẩn
áp
dụng:
TCS
BAO
QUAN:
Noi
khd
mét,
nhiệt
độdưới
30
,tránh
ánhSáng
Để
xa
tắm
lay
trẻ
am.
Đọc
kỹhướng
dẫn
sử
dụng
trước
khi
dùng

COMPOSITION
:
Cefuroxime
axetil
equivalent
tocefuroxime
…250mg
Excipients……………S.Í…………..1
film
coated
caplet
Số lôSX: Ngày SX: HD
“
ASK

HOP 1Vi x10 VIEN NEN DAI BAO PHIM
Phó TT

VY
|
INDICATIONS,
CONTRAINDICATION,
DOSAGE
&ADMINISTRATION,
UNDESIRABLE
EFFECTS
PRECAUTIONS,
INTERACTIONS,
OTHERS
INFORMATION:
See
the
package
insert.
Reg.
No:
_|
TãmWss
specification:
Manufacturer’s
IGE:
Store
inacool,
dry
place,
below
30C,protected
from
light.
x4
CEFUROXIM ….
Cefuroxim 250
€gSở xin đăng ký
T. TONG G
én
TP Vĩnh Long, ngày Ad thángs* năm 2016

CONG Ty CO PHAN DƯỢC PHẨM Cứudnd
GIÁM
‘Giám Đốc
DS. Lưu Quế Minh
ĐỐC

250 mg
VPC
PHARIMEXCO

GMP-WHO

15O đường 14/9 -Phường 5-TP. Vĩnh long “

‘efurnxim
a5n

„ CONG TY
CO PHAN DUGC
CUU LONG
2 PHAM
HO
A
P1Vix 10
CEEUROXIM 250
A
^
MAU HỌP TH
VIÊN NÉ
Nhãn trung gian
N DAT BAO PHIM
©
ge
UOC
S6: QU. 30 -06 -2016
DBC: Nén dai BP vi alu
Mã số: DCL-TĐK gyl1

ˆCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ‘TTỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THU
__Viêmtai giữa cấp: uống 500mg hai lần mỗi ngày.
Trong các đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phế quản cấp nhiễm khuẩn thứ phát hoặc troi
WS AYA |9 eg
CONG TY
+ 30 ml /phút 1,4 -2,4 giờ Không cần điều chỉnh liều
| 10 -29 ml /phút | 4,6 giờ __ Giảm liều xuống một nửa hoặc tăng thời gian
dùng thuốc lên 24 giờ một lần
<10 ml /phút | 16,8 giờ __ Giảm liều xuống một nửa hoặc tăng thời gian || dùng thuốc lên 48 giờ một lần |Bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo | 2-4 giờ | Dùng 1liều thông thường vào cuối mỗi lần chạy thận Người suy gan: chưa có dữ liệu cho bệnh nhân suy gan. Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc Người dị ứng với bất cứ cephalosporin nào, tiền sử dị ứng với bất kỳ betalactam nào THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefuroxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dịứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Vì có phản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ragiữa các người bệnh dịứng với các kháng sinh nhóm beta lactam, nên phải thận trọng thích đáng, và sẵn sàng mọi thứ để điều trịsốc phản vệ khi dùng cefuroxim cho người bệnh trước đây đã bịdịứng với penicilin. Tuy nhiên, với cefuroxim, phản ứng quá mẫn chéo với penicilin có tỷlệthấp. Mac dau cefuroxim hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, vẫn nên kiểm tra thận khi điều trị bằng cefuroxim, nhất làởngười bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vìcó thể có tác dụng bất lợi đến chức năng thận. Phần ứng Jarisch-Herxheimer: đã được nhìn thấy sau khi điều trịbằng cefuroxim của bệnh Lyme. Nó làkết quả trực tiếp từ các hoạt động diệt khuẩn của cefuroxim axetil trên vikhuẩn gây bệnh Lyme (các xoắn khuẩn vòng Borrelia burgdorferi). Benh nhan can được trấn an rằng đây làảnh hưởng phổ biến và thường tựhết của kháng sinh điều trịbệnh Lyme. Phát triển quá mức của vikhuẩn kháng thuốc: Dùng cefuroxim dài ngày có thể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức (ví dụ Enterococci và Clostridium difficile). Cần theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bịbội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sửdụng thuốc. Đã có báo cáo viêm đại tràng mang giả do Clostridium difficile xay rakhi stt dung các kháng sinh phổ rộng, vìvậy cần quan tâm chẩn đoán bệnh này và điều trị bằng metronidazol cho người bệnh bịïachảy nặng do dùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đại tràng. Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid và cephalosporin. Thay đổi test định lượng glucose: sử dụng phương pháp glucose oxidase hay hexokinase để xác định nồng độ đường trong máu của bệnh nhân đang sửdụng cefuroxim sẽ cho kết quả âm tính giả trong các xét nghiệm ferricyanid. Độ an toàn và hiệu quả của cefuroxim axetil trên bệnh nhỉ nhỏ hơn 3tháng tuổi chưa được thiết lập. Thời kỳ mang thai Các nghiên cứu trên chuột nhắt và thỏ không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bào thaidèfđốc cefuroxim. Sử dụng kháng sinh này để điều trịviêm thận -bể thận ởngười mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơsinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tửcung người mẹ. Cephalosporin thường được xem làan toàn sửdụng trong khi có thai. Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ ởnông độ thấp. Nguy cơ gây tác dụng không mong muốn (trên hệ vikhuẩn chí ởđường tiêu hóa, tác động trực tiếp, khả năng làm ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy vikhuẩn khi có sốt) trên trẻ bú mẹ còn chưa được đánh giá đây đủ, khả năng tích lũy kháng sinh ởtrẻ làcó thể xảy ra. Vì vậy chỉ sửdụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú sau khi cân nhắc kỹ nguy cơ và lợi ích, đồng thời phải theo dõi sát trẻ trong quá trình điều trịbằng kháng sinh cho mẹ. Ảnh hưởng của thuốc đối với lái xe và vận hành máy móc: chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi dùng thuốc này có thể gây chóng mặt, bệnh nhân phải thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Ranitidin với natri bicarbonat làm giảm sinh khả dụng của cefuroxim axetil. Nên dùng cefuroxim axetil cách ítnhất 2giờ sau thuốc kháng acid hoặc thuốc phong bế H¿„ vìnhững thuốc này có thể làm tăng pH dạ dày. Giảm tác dụng của hormon sinh dục nữ: Cefuroxim có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn chí ởđường một, làm giảm tái hấp thu estrogen do đó có thể làm giảm tác dụng của thuốc tránh thai đường uống có chứa estrogen và progesteron Probenecid liều cao làm giảm độ thanh thải cefuroxim ởthận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn. Cefuroxim khi dùng cùng với aminoglycosid có thể làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận. Phối hợp với thuốc chống đông có thể làm tăng INR TAC DYNG KHONG MONG MUON: Ước tính tỷ lệADR khoảng 3% số người bệnh điều trị. Thường gặp, ADR >1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
|Da: Ban da dang san.
|itgap, 1/100 >ADR >1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida.
|Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs dương tính.
-_Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
._Da: Nổi mày đay, ngứa.
|Tiết niệu -sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh.
Hiếm gặp, ADR <1/1000 Toàn thân: Sốt |Máu: Thiếu máu tan máu. Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả. Da: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tử biểu bìnhiễm độc. |Gan: Vang da ứmật, tăng nhe AST, ALT, phosphatase kiém, LDH va néng độ bilirubin huyết thanh thoáng qua. |Tiết niệu-sinh dục: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ. Thần kinh trung ương: Cơn co giật (nếu liều cao và suy than), dau dau, kích động. |Bộ phận khác: Đau khớp. Hướng dẫn xử trí ADR: |Ngừng sử dụng Cefuroxim; trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông, |khi, str dung adrenalin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid). Khi bị viêm đại tràng màng giả thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng, cần phải truyền dịch và điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tác |dung khang Clostridium difficile (metronidazol hoặc vancomycin dùng đường uống). Cần thận trọng kiểm tra tiền sử sử dụng thuốc trong trường hợp viêm đại tràng màng giả do bệnh có thể xuất hiện muộn sau 2 tháng, thậm chí muộn hơn sau khi đã ngừng phác đồ điều trị kháng sinh. |Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc DƯỢC LỰC HỌC: Cefuroxim làmột kháng sinh cephalosporin, bán tổng hợp, thế hệ 2.Cefuroxim axetil 1tién chat, bản thân chưa có tác dụng kháng khuẩn, vào trong cơthể bịthủy phân dưới tác dụng của enzym esterase thành cefuroxim mới có tác dụng. Cefuroxim có tác dụng diệt |vikhuẩn đang trong giai đoạn phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tếbào vi khuẩn. Thuốc gắn vào các protein __gắn penicilin (penicilin binding protein, PBP), làcác protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tếbào vikhuẩn, đóng vai trò là .enzym xúc tác cho giai đoạn cuối cùng của quá trình tổng hợp thành tếbào. Kết quả làthành tếbào được tổng hợp sẽ bịyếu đivà |không bển dưới tác động của áp lực thẩm thấu. Ái lực gắn của cefuroxim với PBP của các loại khác nhau sẽquyết định phổ tác dụng của thuốc. |Phổ kháng khuẩn: |Giống như các cephalosporin thé hệ 2khác (cefaclor, cafamandỏol), cefuroxim có hoạt tính invitro trên vikhuẩn Gram âm tốt hơn ¡các kháng sinh cephalosporin thế hệ 1,nhưng phổ tác dụng trên vikhuẩn Gram âm lại hẹp hơn so với các kháng sinh cephalosporin ¡_thế hệ 3.Cefuroxim bền vững hơn dưới tác động thủy phân của enzym beta lactamase sovới cefamandol, do đó có tác dụng tốt hơn trên các chủng vikhuẩn tiết rabeta lactamase như Haemophilus influenzae, Neisseria, Escherichia coli, Enterobacter, Klebsiella. |Không giống nhưcefoxitin làkháng sinh cùng nhóm cephalosporin thế hệ 2,cefuroxim không có tác dụng trên một số vi khuẩn ky khí như Bacteroides fragilis. |Trên vikhuẩn hiếu khí Gram dương: Cefuroxim có tac dung trén Staphylococcus aureus (kể cả chủng sinh penicilinase vàKhông _/ sinh penicilinase), trên Staphylococcus epidermidis. Cac chủng tụcầu kháng lại nhóm kháng sinh penicilin tá icilinase (methicilin, oxacilin) déu da dé khang với cefuroxim. Cefuroxim cũng có hoạt tính cao trên cdc chiing Streptococdus (li€n cầu nhóm alpha tan máu và beta tan máu). Phần lớn các chủng Enterococci bao gồm E.faecalis đều kháng lại c&furoxim. Listeria |monocytogenes cũng kháng lại cefuroxim. Trên vikhuẩn hiếu khí Gram âm: Cefuroxim có tác dụng trên hầu hết các cầu khuẩn Gram âm và nhiều trực khuẩn Gram âm, bao gồm cả các vi khuẩn họ Enterobacteriaceae. Cefuroxim có tác dụng trên các vi khuẩn sau thuộc họ Enterobacteriaceae: |Citrobacter deversus, C.freundii, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Salmonella va Shigella. Da s6 céc ching Morganella morganii, Providencia rettgeri, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Legionella, Pseudomonas, Campylobacter, Serretia déu da khang lai cefuroxim. ¡_Cefuroxim có hoạt tính cao trén Haemophilus influenzae (kể cả các chủng đã kháng lại ampicilin), H.parainfluenzae va __Moraxella catarrhalis. Cefuroxim cũng có tác dụng tốt trên Neisseria gonorrhoeae va N. Megingitidis. Trên vi khuẩn ky khí: Cefuroxim có hoạt tính trên Actinomyces, Eubacterium, Fusobacterium, Lactobacillus, Peptococcus, Peptostreptococcus, Propionibacterium. Cefuroxim có hoạt tính trên một số chủng Clostridium nhưng không tác dụng trên C. difficile. Đa sốcác chủng Bacteroides fragilis đều đã kháng lại cefuroxim. Kháng thuốc: Vi khuẩn kháng lại cefuroxim chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBP dich, sinh beta lactamase hoặc làm giảm tính thấm của cefuroxim qua màng tế bào vikhuẩn. m———>

‘máu não khi màng não bị viêm. Thuốc qua nhau thai và có bài tiết qua sữa mẹ.
|THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BACSY
” c Cố ẽ
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, cefuroxim axetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và nhanh chóng bị thủy phân ở niêm mạc ruột và trong máu để
phóng thích cefuroxim vào hệ tuần hoàn. Sinh khả dụng đường uống cefuroxim axetil thay đổi, phụ thuộc vào dạng bào chế và sự có
mặt của thức ăn trong ống tiêu hóa. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống trong bữa ăn. Sinh khả dụng sau khi uống cefuroxim axetil
lúc đói vào khoảng 37% và đạt 52% nếu uống ngay trong bữa ăn hoặc ngay sau khi ăn. Nổng độ đỉnh của cefuroxim trong huyết tương
thay đổi tùy theo dạng viên hay hỗn dịch.
Khoảng 33% đến 50% lượng cefuroxim trong máu liên kết với protein huyết tương. Cefuroxim phân bố rộng rãi đến các tổchức và
dịch trong cơ thể, xâm nhập vào cả tổchức tuyến tiển liệt, vào được dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thủy dịch. Thể tích
phân bố biểu kiến ởngười lớn khỏe mạnh nằm trong khoảng từ 9,3 -15,8 lít/1,73 mỶ. Một lượng nhỏ cefuroxim có thể điqua hàng rào
Cefuroxim không bịchuyển hóa và được thải trừ ởdạng không biến đổi cả theo cơ chế lọc ở cầu thận và bài tiết ởống thận. Thời gian
bán thải của thuốc trong huyết tương khoảng 1-2giờ.
Đối tượng đặc biệt
Giới tính: không có sự khác biệt về dược động học giữa nam và nữ
Người cao tuổi: Không cần thiết biện pháp phòng ngừa đặc biệt ởnhững bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường, liều
lượng tối đa khoảng 1gmỗi ngày. Bệnh nhân cao tuổi thường có chức năng thận giảm do đóliều dùng nên được điều chỉnh phù hợp
với chức năng thận ởngười cao tuổi
Suy thận: Trong trường hợp suy thận, thời gian bán thải kéo dài hơn, dao động từ1,9 đến 16,1 giờ tùy thuộc vào mức độ suy thận.
Suy gan: Không có dữ liệu cho bệnh nhân suy gan. Nhưng cefuroxim chủ yếu được đào thải qua thận, do đó rối loạn chức năng
gan dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến tác dụng dược động học của nó.
Trẻ nhỏ: Thời gian bán thải của cefuroxim cũng kéo dài hơn ởtrẻ sơ sinh, tỷ lệnghịch với số tuần tuổi của trẻ và đạt giá trị tương
đương với giá trịởngười trưởng thành sau 3-4tuần tuổi. Thuốc đạt nồng độcao trong nước tiểu. Probenecid ức chế thải trừ cefuroxim
qua ống thận, làm cho nông độ cefuroxim trong huyết tương tăng cao và kéo dài hơn. Cefuroxim chỉ thải trừ qua mật với lượng rất nhỏ.
Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh bịgiảm khi thẩm tách.
QUA LIEU VA XUTRI:
Quá liễu cấp:
Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn, và jachảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất
làởngười suy thận.
Xửtrí quá liễu:
Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sựtương tác thuốc và dược động học bất thường ởngười bệnh.
Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu phát triển các cơn co giật, ngừng ngay sửdụng
thuốc; có thể sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sàng. Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng
phần lớn việc điều trị làhỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng.
BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
ĐỂ THUỐC XA TẦM TAY TRE EM.
HẠN DÙNG: 36tháng kể từngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sở
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN CỦA BÁC SỸ
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
V2C. CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG
PHARIMEXCO {5O đường 14/9 -Phường 5 – TP. Vinh Long -Tinh Vinh Long

TP Vĩnh Long, ngày 14 tháng cx năm 2016
Cơ sở xin đăng ký
KTzT GIÁM ĐỐC

W
°
nỗ
TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC |
(DÀNH CHO BỆNH NHÂN)
Rx Thuốc bán theo đơn |
CEFUROXIM 250 và CEFUROXIM 500 |
Vién nén dai bao phim |
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng |
Để thuốc xa tâm tay trẻ em.
Thông báo cho bác sỹ hoặcdược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
THÀNH PHẦN:
Trong mỗi viên nén bao phim CEFUROXIM 250 có chứa:
Cefuroxim axetil tương đương cefuroxim……….. 250mg
Tá dược vừa đủ………………—csxcccerrrktererrrrrrirrrre 1viên |
Trong mỗi viên nénbao phim CEFUROXIM 500 có chứa: |
Cefuroxim axetil tương đương cefuroxim……….. 500 mg
Tá dứNC Vừa đỒ:.sccccccccg 26261660016 g016segsyáesissse 1viên
(Tá dược gồm: Lactose, cellulose vitỉnh thé, croscarmellose sodium, sodium starch glycolat, acid citric, povidon K30, silicon
dioxyd, magnesi stearat, hypromellose, polyethylen glycol, titan dioxyd, talc)
MO TA SAN PHAM:
-CEFUROXIM 250: Viên nén dài bao phim màu trắng, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang.
-CEFUROXIM 500: Viên nén dài bao phim màu trắng, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: |
-CEFUROXIM 250: Hop 2vi, 4vix5viên. Hộp 1vỉx10 viên nén dài bao phim |
-CEFUROXIM 500: Hộp 2vỉ, 4vỉx 5 viên. Hộp 1vỉx10 viên nén dài bao phim
THUOC DUNG CHO BENH Gi ?Thuốc được dùng để diều trị các nhiễm khuẩnnhẹ đến vừa ở
đường hô hấp dưới như sau:
-Viêm tai giữa
-Viém hong và amidan
-Viêm phế quản, viêm phổi.
Các nhiễm khuẩn khác như:
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu. |
-Nhiễm khuẩn da và mô mềm. |
-Bệnh Lyme (nhiễm một loại ký sinh trùng)
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VA LIEU LUQNG: a
Đường dùng: đường uống.
Cách dùng: uống nguyên viên hoặc có thể bẻ đôi viên thuốc, uống cùng với nước. Uống thuốc sau khi ăn để giúp điều trị higuo
quả hơn. s
Liéu lugng: `
Người lớn:
~Viêm họng, viêm amidan hoặc viêm xoang hàm: uống 250mg, ngày 2lần.
-Viêm tai giữa cấp: uống 500mg, ngày 2lần.
~Trong viêm phế quản mạn cấp tính hoặc trong nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: uống 250 mg hoặc 500 mg, ngày 2
lần.
~Nhiễm khuẩn đường tiếtniệu không biến chứng: uống 250 mg, ngày 2lần.
-Bệnh lậu cổ tử cung hoặc niệu đạo không biến chứng hoặc bệnh lậu trực tràng không biến chứng ởphụ nữ: uống liều
nhất 1g
-Bệnh Lyme mới mắc: uống 500 mg, ngày 2lần, trong 20 ngày.
Trẻ em: j
-Viém họng, viêm amiđan cấp, viêm xoang cấp: uống 125 mg cứ 12 giờ một lần.
-Trẻ em từ 3tháng đến 2tuổi: 10 mg /kg hai lần mỗi ngày đến tối da là 125 mg hai lần mỗi ngày.
-Trẻ từ2tuổi đến 12 tuổi bị viêm tai giữa: uống 15mg/kg hai lần mỗi ngày đến tối đa là250mg hai
lần mỗi ngày.
-Trẻ từ12 đến 18 tuổi: uống 250mg/lần, 12 giờ một lần. Liêu dùng có thể tăng gấp đôi trong trường hợp nhiễm khuẩn hô hấp dưới
nặng hoặc khi nghỉ ngờ viêm phổi.
Người suy thận:
Sự an toàn và hiệu quả của cefuroxim axetil ởbệnh nhân suy thận chưa được thành lập. Cần phải hỏi ýkiến bác sỹ.
Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc. |
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY?
Nếu người bệnh bị
dị ứng với cefuroxim axetil hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin khác, bao gồm cả penicilin hay với bất
kỳ thành phần nào của thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: |
Hỏi ýkiến bác sỹhoặc đến cơ sở ytế gần nhất nếu thấy xuất hiện bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nao sau day:
~Phản ứng dị ứng: các dấu hiệu như phát ban, sưng, nổi mẫn ngứa. |
-Hội chứng Stevens-Johnson: dấu hiệu như phông rộp hoặc chảy máu quanh môi, miệng, mũi, cũng có thể có triệu chứng nhưsốt. *»”—-=-Đ®

~Hoại tửbiểu bìnhiễm độc: tại nơi phông rộp nặng thì lớp da có thể bịbóc rời.
__- Viêm đại tràng giả mạc: nếu người bệnh bịtiêu chảy nặng không ngừng thì phải ngừng thuốc, hỏi ý kiến bác sỹđể được điều trịthích hợp.
-Phan ứng Jarisch-Herxheimer: Một số bệnh nhân có thể sốt, ớn lạnh, nhức đầu, đau cơ và phát ban da trong khi đang được điều trị
bằng cefuroxim cho bệnh Lyme.
~-Nhiễm nấm (nấm Candida): như bệnh tưa miệng.
Các triệu chứng thường kéo dài một vài giờ hoặc cho đến một ngày.
Tác dụng phụ thường gặp như: đau đầu, chóng mặt, tiêu chảy, đaudạ dày, nhiễm nấm Candida.
Các tác dụng phụ cóthể xuất hiện trong các xét nghiệm máu như: tăng bạch cầu ưa kiểm, tăng men gan, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan
huyết.
__Tác dụng phụ hiếm gặp gồm: phát ban, phản ứng dị ứng, tiêu chảy nặng, sốt, vàng mắt hoặc da, viêm gan.
NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG DÙNG THUỐC NÀY?
Tránh dùng chung cefuroxim với các thuốc làm giảm acid dạ dày (như thuốc điều trị chứng ợnóng, thuốc chống đông máu đường
uống như Probenecid, thuốc tránh thai đường uống.
CAN LAM Gi KHI MOT LAN QUEN DUNG THUOC?
Nếu quên một liều hãy uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu nó gần như làthời gian cho liều kếtiếp thì bỏqua liễu đã quên. Không
được dùng liễu gấp đôi để bù cho liều đã quên.
CẨN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO?
Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng.
NHỮNG DẤU HIỆU VA TRIEU CHUNG KHI DUNG THUOC QUA LIEU:
Triệu chứng cấp làbuồn nôn, nôn, và ïachảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất làở
người suy thận.
CAN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO ?
Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc và đưa bệnh nhân đến cơ sởy tếgần nhất để được điều trị kip thời.
NHUNG DIEU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:
Trước khi bắt đầu điều trịbằng cefuroxim, phải điều tra kỹ
về tiền sửdị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
Nên thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vìcó thể có tác dụng bất lợi đến chức năng thận.
Dùng cefuroxim dài ngày có thể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức, gây bội nhiễm. Nếu bị bội nhiễm
nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dụng thuốc.
Nếu có tiêu chảy nặng xảy rakhi sửdụng cefuroxim, thì phải ngưng thuốc và điều trị bằng metronidazol. Nên hết sức thận trọng khi
dùng thuốc ởngười có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đại tràng.
Độ an toàn và hiệu quả của cefuroxim axetil trên bệnh nhi nhỏ hơn 3tháng tuổi chưa được thiết lập.
Thời kỳ mang thai
Các nghiên cứu trên chuột nhắt và thổ không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc có hại cho bào thai do thuốc cefuroxim.
Sử dụng kháng sinh này đểđiều trịviêm thận -bể thận ởngười mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong, muốn ởtrẻ
‘ˆsơsinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tửcung người mẹ. Cephalosporin thường được xem làan toàn sử dụng trong, khi có thai.
Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa day đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải
luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp. Nguy cơ gây tác dụng không mong muốn (trên hệ vikhuẩn chí ởđường tiêu,hóa, tác
động trực tiếp, khả năng làm ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy vikhuẩn khi có sốt) trên trẻ bú mẹ còn chưa được danh gia yđủ, khả
năng tích lũy kháng sinh ởtrẻ làcó thể xảy ra. Vì vậy chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú sau khi cân nhắc kỹ nguy cơ và
lợi ích, đồng thời phải theo dõi sát trẻ trong quá trình điều trịbằng kháng sinh cho mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc đối với lái xe và vận hành máy móc: chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên lái xe
và vận
._hành máy móc. Tuy nhiên, khi dùng thuốc này có thể gây chóng mặt, bệnh nhân phải thận trọng khi lái x:
KHI NÀO CẨN THAM VẤN BÁC SỸ:
-Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
~Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sỹ.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sở

VPC CÔNG TY CỔ PHẨẦN DƯỢC PHẨM CỬU LO
PHARIMEXCO 150 đường 14/9 -Phường 5 -TP. Vĩnh Long -Tỉnh Vĩnh Long