Thuốc Cefuroxim 0,75 g: thành phần, liều dùng

/ BO Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:.011…………#a44.
tụ

b
MẪU NHÃN DÁN TRÊN LỌ

| Ssegis38s z8 R THUGC BAN THEO DON
EEH.seis Cefuroxim
| 2 (ge 075g g | = [2 .
| s 5z Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim natri): 0,750 8 | -i¢ 7
| ies Thuốc tiêm bột. § 5 _ sa ¥s x2. | = a ==
Hà nội, ngày /2 tháng é nam 2011

PHO GIAM DOC
Mguyin Che Chay

Cefuroxim
0,758
TB/TM
Thuốc tiêm bột

MẪU HỘP 1 LỌ THUỐC TIÊM BỘT

R THUOC BAN THEO BON
Cefuroxim
0,758
TB/TM
Thuốc tiêm bột

CÔNG THỨC: Mỗilọthuốc tiêm bộtchứa: Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim natri): 0,75g
CHỈ ĐỊNH:“Thuốc fiêmcefuroxim natri được dùng đểđiều trịnhiễm khuẩn thểnặng đường hôhấpdưới (kểcảviêm phổi), nhiễm khuẩn davàmô mềm, nhiễm khuẩn xương vàkhớp, nhiễm khuẩn thểnăng niệu -sinhdục, nhiễm khuẩn huyết vàviêm màng nãodocácvìkhuẩn nhạy cảm gâyra.Cefuroxim natri cũng được tiêm để điều trịdựphòng nhiễm khuẩn khiphẫu thuật.
LIEU LUONG -CACH DUNG, CHONG CHi BINH, TAC DUNG KHONG MONG MUON, TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHAC, NHUNG LƯU ÝKHI DÙNG THUỐC VÀCÁC THÔNG TIN KHAC: Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng bêntrong thộp.

THUỐC BÁN THEO ĐƠN
Cefuroxim
0,758
TB/TM
Thuốc tiêm bột

BOC KYHUONG DAN SỬDỤNG THUỐC TRƯỚC KHIDÙNG
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TƯ2 9TrầnThánh Tông -Q.Hai BàTrưng-HàNội-ViệtNam Sảnxuấttại: Lô27, KCNQuang Minh -MêLinh -HàNội-ViệtNam ĐT:04.20474126
NSX:SốlôSX: HD:
2 DOPHARMA
i

MẪU HỘP 1O LỌ THUỐC TIÊM BỘT

Cerure xia
0,752

TH/TM
“Thuốc tiêm bột
.Hộp 10 lọ.

GMP
Cefuroxim
0,752
TB/TM
Thuốc tiêm bột —
[Hep 10 lọ,

§ THUC:Méi lọthuốc tiêm bột chứa: im(dưới dạng cefuroxim natri): 0,75g

CHỈĐỊNH:Thuốc tiêm cefuroxim natri được dùng đểđiều trị nhiễm khuẩn thể nặng đường hôhấp dưới (kểcả viêm phổi), nhiễm khuẩn davàmô mềm, nhiễm khuẩn xương vàkhớp, nhiễm khuẩn thể nặng niệu – sinh dục, nhiễm khuẩn huyết và viêm màng não do các vikhuẩn nhạy cảm gây ra. Cefuroxim natri cũng được tiêm đểđiều trị dựphòng nhiễm khuẩn khiphẫu thuật.
LIỀU LƯỢNG -CÁCH DÙNG, CHỐNG CHÍ ĐỊNH, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN, TƯƠNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC, NHỮNG LƯU ÝKHI DÙNG THUỐC VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng bên trong hộp.

CONG TY CO PHAN DUUC PHAM TRUNG UUNG 2 9Tran Thanh Téng -Q. Hai Ba Trưng -Hà Nội -Việt Nam a et St ách @Q DOPHARMA
Lô 27, KCN Quang Minh -Mê Linh -Hà Nội -Việt Nam ĐT: (04).20474126

R THUOC BAN THEO DON
_GMP :
Cefuroxim
0,752

TB/TM
Thuốc tiêm bột

—
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. Không dùng quá thời hạnghi trên bao bì.
SOK:Tiêu chuan: TCCS
bEXATAM TAYCUA TREEM
BOC KYHUONG DAN SỬDỤNG THUỐCTRƯỚC KHI DÙNG
NSX:
Số lôSX:
HD:

CŨNG TY bŨ PHÂN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2 9Trần Thánh Tông -Q. Hai Bà Trưng -Hà Nội -Việt Nam Cuatô 27, KCN Quang Minh -Mê Linh -Hà Nội -Việt Nam ĐT: (04).20474126
;gà DOPHARMA
|

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

) THUGC BAN THEO DON
pé XATAM TAY CUA TRE EM DOC KY HUONG DAN SU’DUNG THUGC TRUGC KHI DUNG THUGC NAY CHI DUNG THEO DON CUA BAC ST NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA BAC ST
Fhude tiêm bột
Cefuroxim 0,759
TRÌNH BÀY: Hộp 1lọthuốc tiêm bột. Hộp 10lọthuốc tiêm bột.
CÔNG THỨC: Mỗi lọthuốc tiêm bột chứa: Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim natri): 0,/5 g /
CÁC ĐẶC TÍNH TÁC DỤNG: Các đặc tính dược lực học: Cefuroxim làkháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin.
Cefuroxim cóhoạt tính khángkhuẩn doứcchế tổng hợp vách tếbào vikhuẩn
bằng cách gắn vào các protein đích thiết yếu (các protein gắn penicilin).
Cefuroxim cóhoạt tính kháng khuẩn hữu hiệu vàrất đặc trưng chống nhiều
tác nhân gây bệnh thông thường, kể cả các chủng tiết beta -lactamase/
cephalosporinase của cavikhuẩn Gram dương vàGram âm. Cefuroxim đặc
biệt rấtbền với nhiều enzym beta -lactamase của vỉkhuẩn Gram âm.
Phổ kháng khuẩn: -Cefuroxim cóhoạt tính kháng cầu khuẩn Gram dương vàGram âm ưakhí và
kykhí, kểcả hầu hết các chủng Staphylococcus tiết penicilinase, vàcóhoạt
tính kháng vikhuẩn đường ruột Gram âm. Cefuroxim cóhoạt lực cao, Vìvậy có
nồng độứcchế tốithiểu (MIC) thấp đối với các chủng Streptococcus (nhóm
A,B,C và G), các chủng Gonococcus và Meningococcus. Các chủng
Enterobacter, Bacteroides fragilis và Proteus indol dương tính đã giảm độ
nhạy cảm với cefuroxim. -Các chủng Clostridium difficile, Pseudomonas Spp., Campylobacter spp.,
Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. déu khéng nhạy cảm với
cefuroxim.-Các chủng Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis kháng
methicilin đều kháng cảcefuroxim. Listeria monocytogenes vadasốchủng Enterococcus cũng kháng cefuroxim. Các đặc tính dược động học: Nống độ đỉnh trong huyết tương khoảng 27 microgam/ml đạt được vào
khoảng 45phút sau khi tiêm bắp 750 mg, vànồng độđỉnh trong huyết tương
khoảng 50microgam/ml đạt được vào khoảng 15phút sau khi tiêm tĩnh mạch
750 mg. Sau liều tiêm khoảng 8giờ, vẫn đođược nồng độđiều trịtrong huyết
thanh.Cótới50% cefuroxim trong hệtuần hoàn liên kết với protein huyết tương. Nửa
đời của thuốc trong huyết tương khoảng 70phút vàdài hơn ởngười suy thận
vàởtrẻ sơsinh. Cefuroxim phân bốrộng khắp cơthể, kểcảdịch màng thổi, đờm, xương, hoạt
dịch vàthủy dịch. Thể tích phân bốbiểu kiến ởngười lớn khỏe mạnh nằm trong
khoảng từ9,3 -15,8 li/1,73 m2. Cefuroxim điqua hàng rào máu não khi màng
~não bịviêm. Thuốc qua nhau thai vàcóbài tiết qua sữamẹ.
Cefuroxim không bịchuyển hóa và được thải trừ ởdạng không biến đổi,
khoảng 50% qua lọc cầu thận vàkhoảng 50% qua bài tiết ởống thận. Thuốc
đạt nồng độcao trong nước tiểu. Sau khi tiêm, hầu hết liều sửdụng thải trừ
trong vòng 24giờ, phần lớn thải trừ trong vòng 6giờ. Probenecid ứcchế thải
trừ cefuroxim qua ống thận, làm
cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương
tăng cao vàkéo dài hơn. Cefuroxim chỉ thải trừqua mật với lượng rấtnhỏ.
Nồng độcefuroxim trong huyếtthanh bịgiảm khi thẩm tách.
CHỈ ĐỊNH: Thuốc tiêm cefuroxim natri được dùng để điều trịnhiễm khuẩn thể nặng
đường hôhấp dưới (kể cảviêm phổi), nhiễm khuẩn da
và mô mềm, nhiễm
khuẩn
xương vàkhớp, nhiễm khuẩn thể nặng niệu -sinh dục, nhiễm khuẩn
huyết vàviêm màng não docác vikhuẩn nhạy cảm gây ra.Cefuroxim natri
cũng được tiêm đểđiều trịdựphòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Chỉ sử dụng thuốc tiêm cephalosporin trong các trường hợp nhiễm khuẩn
nặng
hoặc cóbiến chứng. Thuốc tiêm cefuroxim làdạng muối natri. Có thể
tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm trong 3đến 5phút hoặc truyền tinh mach.
~Người lớn: 750 mg/lần, 8giờ một lần, nhưng trong các nhiễm khuẩn nặng
hơn cóthể tiêm tĩnh mạch 1,5 g,8giờ hoặc 6giờ một lần.
-Trẻ em vàtrẻcòn rấtnhỏ: 30-60mg/kg/ngày, nếu cần cóthể tăng đến 100
mgi kg/ngày, chia làm 3-4liều nhỏ. Trẻ sơsinh cóthể cho dùng tổng liều hàng
ngày
tương tự,nhưng chia làm 2hoặc 3liều nhỏ.
~Người suy thận: Khi độthanh thải creatinin trong khoảng từ10-20ml/phút,
dùng liều người lớn thông thường 750 mg, 12giờ một lần. Khi độthanh thải;
creatinin dưới 10ml/phút, dùng liều người lớn thông thường 750 mgmỗi
một lần. #
~Người bệnh đang thẩm tách máu: 750 mg vào cuối mỗi lần thẩn# tách.
bệnh đang thẩm tách màng bụng định kỳvàđang lọc máu đối
mạch định kỳ, liều thích hợp thường là750 mg, ngày hai lần.
-Viêm màng não dochủng vikhuẩn nhạy cẩm:
+Người lớn: tiêm fĩnh mạch liều 3g,8giờ một lần.
+Trẻ em và trẻ còn rất nhỏ: tiêm tinh mach liéu 200 -240
trọng/ngày, chia làm 3hoặc 4liều nhỏ; sau 3ngày hoặc khicóđái thiện›
sàng cóthể giảm liều tiêm tĩnh mạch xuống 100 mg/kg thể trọng/gày..-.
+Trẻ sơsinh: tiêm tĩnh mạch 100 mg/kg/ngày, cóthể giảm liều Xu
mg/kg/ngày khicóchỉ định lâm sàng.

-Bệnh lậu: Dùng liều duy nhất 1,5 g.Có thể chia làm 2mũi tiêm 750 mg vào
các vịtríkhác nhau, vídụvào hai mông. :
-Dự phòng nhiễm khuẩn phẫu thuật: 1,5 gtiêm tinh mạch trước khi phâu
thuật, sau đótiếp tục tiêm fĩnh mạch hoặc tiêm bắp liều 750 mg, cứ8giờ một
lần cho tớithời gian 24đến 48giờ sau. Trong thay khớp toàn bộ, cóthể trộn
1,5 gbộtcefuroxim với ximăng methylme-thacrylat.
Trước khi bắt đầu điều trịbằng cefuroxim, phải điều tra kỹvềtiền sửdịứng
Vìcóphản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ragiữa

rment ah

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Cefuroxim chống chỉ định đối với người bệnh cótiền sửdịứng với kháng sinh
nhóm cephalosporin.
NHỮNG LƯU ÝĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI DÙNG:
của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
các người bệnh dịứng với các kháng sinh nhóm beta -lactam, nên phải thận
trọng vàsẵn sàng mọi thứ để điều trịsốc phần vệ khi dùng cefuroxim cho
người bệnh trước đây đãbịdịứng với penicilin. Tuy nhiên, với cefuroxim, phản
ứng quá mẫn chéo với penicilin cótỷlệthấp. Mặc dầu cefuroxim hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, vẫn nên kiểm tra
hận khiđiều trịbằng cefuroxim, nhất làởngười bệnh 6m nangdang dùng liều
tốiđa. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợitiểu
mạnh, vìcóthể cótác dụng bất lợiđến chức năng thận.
Nên giảm liều cefuroxim tiêm ởngười suy thận tạm thời hoặc mạn tính, vìở
những người này với liều thường dùng, nồng độkhang sinh trong huyết thanh
cũng cóthể cao vàkéo dài. Dùng cefuroxim dài ngày cóthể làm các chủng không nhạy cảm phát triển
quá mức. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bịbội nhiễm nghiêm trọng
trong khiđiều trị,phải ngừng sửdụng thuốc. Đã cóbáo cáo viêm đại tràng màng giả xảy rakhisửdụng các kháng sinh phổ
rộng, vìvậy cần quan tâm chẩn đoán bệnh này vàđiều trịbằng metronidazol
cho người bệnh bịÏachảy nặng dodùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng
khi kêđơn kháng sinh phổ rộng cho những người cóbệnh đường tiêu hóa, đặc
biệt làviêm đại tràng. Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh
aminoglycosid vàcephalosporin. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC: Giảm tác dụng: Ranitidin với natri bicarbonat làm giảm sinh khả dụng của
cefuroxim axetil..Nên dùng cefuroxim axetil cách ítnhất 2giờ sau thuốc
kháng acid hoặc thuốc phong bếH2, vìnhững thuốc này cóthể làm tăng pH
dạdày.Tăng tác dụng: Probenecid liều cao làm giảmđộ thanh thải cefuroxim ởthận,
làm
cho nồng độcefuroxim trong huyết tương cao hơn vàkéo dài hơn.
Tăng độctính: Aminoglycosid làmtăng khả năng gây nhiễm độc thận
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: ~Thường gặp: Đau ráttạichỗ vàviêm tĩnh mạch huyết khối tạinơi tiêm truyền,
Ïachảy, ban dadang san.
-Ítgặp: Phan ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida, tăng bạch
giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coo
buồn nôn,nôn, nổi mày đay, ngứa, tăng creatinin trong huy:
-Hiém gặp: Sốt, thiếu máu tan máu, viêm dai trang mang g
hội chứng Stevens -Johnson, hoại tử biểu bìnhiễm độc, ve
nhẹ AST, ALT, nhiễm độc thận cótăng tạm thai uré huyé
viêm thận kẽ, cơn cogiật (nếu liều cao vàsuy thận), đau)ð
khớp.
Thông báo cho
bác sĩnhững tác dụng khéng mong mu
sửdụng thuốc. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ
CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
~Các nghiên cứu vềsinh sản tiến hành trên nhiều loại động vật chừa
tác cóhại cho khả năng sinh sản hoặc cóhại cho bao thai. Tuy nhién, chitacO
đầy đủcác công trình nghiên cứu có kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữmang
thai. Chỉ nên dùng thuốc này cho phụ nữmang thai nếu thật cần thiết.
-Không nên cho
con bútrong thời gian điều trịbằng cefuroxim.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa được ghi nhận. SỬ DỤNG QUÁ LIỀU: Quá liều cấp: Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn, vàỉachảy. Tuy nhiên, cóthể gây phản
ứng tăng kích thích thần kinh cơvà cơn cogiật, nhất làởngười suy thận.
Xửtrí quá liều: Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sựtương tác thuốc
vàdược động học bất thường ởngười bệnh.
Bảo vệđường hôhấpcủa người bệnh, hỗtrợthông thoáng khívàtruyền dịch.
Nếu pháttriển các cơn
co giật, ngừng ngay sửdụng thuốc; cóthể sửdụng liệu
pháp chống cogiật nếu cóchỉ định vềlâm sàng. Thẩm tách máu cóthể loại
bỏthuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc điều trịlàhỗtrợ hoặc giải quyết triệu
chứng.BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30, tránh ánh sáng.
HAN DUNG: 24tháng kểtừngày sản xuất Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì
Hạn dùng của thuốc sau khi pha: Dung dịch tiêm sau khi pha sẽổnđịnh trong
4giờ ởnhiệt độphòng và48giờ ởnhiệt độtủlạnh. Dung dịch tiêm truyền
Ha:trong thuốc tiêm natri clorid 0,9% hoặc thuốc tiêm dextrose 5% sẽổn
ihtrohg 24giờ ởnhiệt độphòng hoặc 7ngày ởtủlạnh hoặc ổnđịnh trong
nhiệt độđông lạnh. Sau khi đểđông lạnh, dung dich baing tan ổn
Â4giờ ởnhiệt độphòng hoặc 7ngày ởnhiệt đðf Z
An “Vin Ghanh
c PHAN DUOC PHAM TRUNG UONG 2
Số9Trần Thánh Tông -Q.Hai BàTrưng -HàNội -VIỆT NAM

Sản xuất tại: Lô27, KCN Quang Minh -Mê Linh -Hà Nội -VIỆT NAM
ĐT: 04.20474126.
DOPHARMA,