Thuốc Ceftum: thành phần, liều dùng

SAMPLE OF LABEL –

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PÊ DUYỆT

Tin esl od cc ccs

Direction for ForIM:‘Add 3.0miwater for injection, shake todissolve.
BN
MD
ED
WEB Manufactured by: myPT.Dexa Medica t= 1.Jend, Bambang Utoyo No.138 llPalembang –

2. Label
ForIV: Add 10.0miwaterfor injection, shake fodissolve.
PROPOSED LABEL 44?
by
Dimension: 33 x33 x65 mm +1mm Material: Ivory 250 gsm +10% Varnish: Waterbase Fiber direction: Horizontal
8 P32ãC
MP 221C
MP 485c
Black
ADati aeM PROTECT FROM LIGHT.
Keep outofreach ofchildren. Read package Insert carefully
re Reg. No.:XX-XXXX-XX A
RxThudc bantheodon Dexa)ii trJf® RxPrescription drug sgieeeem AD il
__CEFTUM Pisin eon Ceftazidime 1g Rạptpvà 1pSốKXX00 for i. a Chỉđịnh,, chidinh,liễulượng vàcáchdúng, powder injection cian baovàthậntrọng, tácdungphyvarang tac .2 SốlôCNOA xoTÊN,“MO”, EO”trênbao i.m.A.v. Injection bi.Ngàyhếthạnlàngày01củathánghắthạnintrên, Đoquậnšnhiệiđộdidi30°C,tránhánhsáng. SH trẻ lyhướng dânửdụng trước khdùng, beste bet PT.DexaMedica, JI.Jend.Bambang toyo No.138,Palembang indonesia. Nhànhậpkhẩu:CôngtựphảnDược phâm Vĩnh Dã nglá SĨngàyxàitongÏ9 luông địa sửdungkèm(heo.
1.”Jend. Bambang Utoyo No.138 Palembang -Indonesia

2 TiwaJitgo
`1 ñPz21C
P485C
@Black

Dimension: 85 x30 +1mm Material: Fasson Fascoat 2/$2420 /BG40 Blue Imp SW7324 or Fasson Fascoat 2/$2420 /Bg40 White Imp SW7325 Printing: /n-roff XX: Supplier code

JT/I† bụ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dùng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ. Thuốc
dùng theo đơn bác sĩ.
CEFTUM
Ceftazidime
Bột khô pha tiêm vô trùng
Thanh phan:
Môi lọ CEFTUM có chứa ceftazidime pentahydrate sodium carbonate tương đương với 1gceftazidime.
Tá dược: Không có
Dược lực học:
Ceftazidime là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Phổ kháng khuẩn bao gồm các vi khuẩn gram (-) và gram
(+). Giống như những cephalosporin khác, hoạt tính chống lại các vi khuẩn của thuốc là do ức chế sự tổng
hợp thành màng tế bào vi khuẩn. Ceftazidime nói chung ítnhạy cảm in vitro với các tụ cầu khuẩn so với các
kháng sinh cephalosporin thé hệ 1, nhưng lại có phổ hoạt rộng hơn đối với các vi khuẩn gram (-) so với các
kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ thứ nhất và thứ 2.
Vi khuẩn qram (+), hiếu khí:
Ceftazidime noi chung có hoạt tính chống lại các vi khuẩn gram (+) hiếu khí sau:
Các loại Staphylococcus aureus va S. epidermidis tiết penicillin và không tiết penicillin, Sírepfococcus
pneumoniae, nhdm A B-hemolytic streptococci (S. pyrogenes), nhom B (nhu S. agalactiae), va viridans
streptococci. Tuy nhiên, in vitro, ceftazidime có hoạt tính chống lại các vi khuẩn gram (-) kém hơn các
cephalosporin thế hệ 3 khác.
Vi khuẩn gram (-). hiếu khí:
Neisseria:
In vitro, ceftazidime hoạt tính chống lại các Neisseria gây viêm mang não và hàằu hết các chủng lậu cầu tiết
penicillin và không tiét penicillin.
Haemophilus:
Ceftazidime cé hoat tinh in vitro chéng lai hau hét cdc loai Haemophilus influenzae, H. parainnfluenzae va H.
ducreyi tiét B-lactam va khéng tiét B-lactam.
Enterobacteriaceae:
Noi chung, ceftazidime có hoạt tính in vitro chống lại các Enterobacteriaceae sau: Cirobacter diversus, C.
freundii, Enterobacter agglomerans, E. cloacae, E. aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, K.
pneumoniae, Morganella morgani (trước day la Proteus morganii), Proteus mirabilis, P. vulgaris,
Providencia rettgeri (trước đây la Proteus rettgeri), P. stuartii, Serratia marcescens, Salmonella, Shigella, va My ,
Yersinia enterocolitica. ⁄4 Cc
Pseudomonas: a
Ceftazidime cé hoat tinh in vitro chéng lai Pseudomonas aeruginosa. In vitro, ceftazidime hoat déng chéng
lai Ps. aeruginosa manh hon cac cephalosporin hién co. Hon ntra, ceftazidime hoat dénqg in vitro chéng lai
một số loại Ps. aeruginosa khang lai cac cephalosporin thé hé 3khac, aminoglycosides va cac penicillin phổ
rộng. Ceftazidime cũng có hoạt tính chống lại các Pseudomonas mạnh hơn Ps. aeruginosa. –
Vi khuẩn ky khi:
Ceftazidime có hoạt tính in vitro chống lại một số vi khuẩn ky khí gram (+) bao gồm một số loại
Bifidobacterium, Clostridium, Eubacterium, Lactobacillus, _Peptococcus, Peptostreptococcus, và
Propionibacterium. Ceftazidime itcó hoạt tinh in vitro chống lại các vi khuẩn ky khí gram (-).
Dược động học:
Ceftazidime không được háp thụ qua hệ tiêu hóa và phải dùng đường tiêm. Nó được sử dụng dưới dạng
một muối Natri. Dùng liều đơn 0,5 hay 1g ceftazidime tiêm bắp cho những người lớn khoẻ mạnh, nông độ
đỉnh trong huyết thanh của thuốc đạt được xấp xỉ 1giờ sau khi tiêm trung bình là 17 hay 29-39 g/ml. Dùng
liều tiêm bắp vào cơ mông hay cơ rộng ngoài (các bộ phận của cơ tứ đầu đùi bao phủ phân ngoài phía
trước của xương đùi), ceftazidime co the duoc hap thu & phụ nữ chậm hơn ở nam giới, ở phụ nữ, nòng độ
đỉnh huyết thanh của thuốc khi tiêm bắp vào cơ mông có thể thấp hơn khi tiêm vào cơ rộng ngoài. Dùng liêu
đơn 0,5 ghay 1gceftazidime cho một nam giới khoẻ mạnh sau 20-30 phút, nòng độ đỉnh trong huyết thanh

của thuốc đạt được trung bình là 42-69 g/ml. Khi tiêm bắp hay tiêm tinh mach, ceftazidime duoc phan bé
rộng rãi đến các mô của cơ thể và các tổ chức bao gồm túi mật, xương, mật, bắp thịt gắn với xương, mô
của tiền liệt tuyến, nội mạc tử cung, cơ tử cung, tim, da, mô mế, thủy dịch, đờm, dịch phế mạc, dịch phúc.
mạc, dịch hoạt dịch, dịch cỗ trướng, dịch lympho và dịch màng phỏi.
Ceftazidime không chuyển hóa và được bài tiết dưới dạng không thay đổi về câu trúc qua nước tiểu do lọc
qua tiểu cầu thận. Dùng liễu đơn 0,5 ghay 1gceftazidime tiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch cho người lớn với
chức năng thận bình thưởng, 80-80% thuốc được bài tiết theo nước tiểu dưới dạng không thay đổi trong
vòng 24 giờ, khoảng 50% thuốc được bài tiết trong vòng 2giờ sau khi tiêm. Độ thanh thải huyết thanh trung
binh của ceftazidime là 98-122 ml/phút ở người lớn khoẻ mạnh, ở những bệnh nhân tuổi từ 63-83 bị viêm
nhiễm đường niệu, sự thanh thải huyết thanh của ceftazidime trung bình là 70 ml/phút và thời gian bản hủy
của thuốc là 2,9 tiếng.
Thời gian bán hủy của ceftazidime ở trẻ sơ sinh dài hơn ởtrẻ nhỏ và người lớn, nhưng không có dấu hiệu
liên quan tới tuổi thai và cân nặng của thai
Chỉ định:
Ceftazidime được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn nặng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm sau:
Được chỉ định cho các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn huyết, viêm phúc mạc, viêm màng não, nhiễm khuẩn ở
những bệnh nhân ức chế miễn dịch có uhuyết hoặc uác tính, những bệnh nhân cắp cứu đặc biệt như bỏng
có nhiễm khuẩn.
Nhiễm khuẩn đường hô háp dưới:
Như viêm phổi, viêm phổi phế quản, viêm phế quản, viêm mủ màng phổi, áp xe phổi, dan phé quan va
nhiễm khuẩn phổi ởnhững bệnh nhân có nang hoá.
Nhiễm khuẩn đường niệu
Nhự viêm thận cáp và mãn tinh, viêm bẻ thận, viêm tuyến tiền liệt, áp xe thận.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm: như viêm quằng, áp xe, viêm tế bào, bỏng nhiễm khuẩn và nhiễm khuẩn vệt
thương, viêm vú, ung thư da.
Nhiễm khuẩn mật và ỗ bụng: như viêm đường mật, viêm tui mat, có mủ ởtúi mật, áp xe trong ổbụng, viêm
phúc mạc, viêm chỉ nang đại tràng, viêm túi thanh mạc.
Viêm xương khóp: như viêm xương, viêm xương tủy, viêm khớp, viêm xương chậu.
Thảm phân:
Nhiễm khuẩn huyết và thẳm phân phúc mạc và với thẳm phân phúc mạc di động liên tục. Trước khi bắt dau
liệu pháp ceftazidime, phải xác định được vi khuẩn gây bệnh vả tiên hành các thử nghiệm mẫn cam in vitro.
Điều trị ceftazidime có thể được bắt đầu mà chưa cần có kết quả thử kháng sinh đồ, nhưng phải dừng ngay
nếu như tìm thấy vi khuẩn kháng với thuốc. Khi chưa có kết quả thử kháng sinh đỏ, điều trị ceftazidime và
phối hợp với các khang sinh khác có thể được chỉ định mà không cản có kết quả thử khang sinh đồ Trong
một số nhiễm khuẩn nặng đe dọa đến tính mạng hoặc với những bệnh nhân suy giảm miễn dịch,
ceftazidime có thể được dùng cùng với những thuốc kháng sinh khác như aminoglycoside, vancomycin hay
clindamycin. Nói chung các thuốc dùng riêng rẽ, không pha trộn với nhau.
Chống chỉ định: Jel t⁄
Ceftazidime chống chỉ định với những bệnh nhân quá mẫn cảm với kháng sinh cephalosporin. ti?” –
Liều dùng và cách sử dụng:
Ceftazidime được dùng đề tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, liều dùng dựa trên mức độ nặng nhẹ, độ nhạy cảm của
các vi khuẩn gây bệnh, tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.
Liễu dùng cho người lớn:
Liều ceftazidime cho người lớn là 1-6 gingay, dùng ngay 500 mg, 1ghoặc 2 g cho 8-12 giờ tiêm bắp hay
tiêm tĩnh mạch. Trong nhiễm trùng đường |niệu, liễu 500 mg-1 gtrong vòng 12 giờ thưởng được sử dụng
Đối với các nhiễm trùng nặng, nên dùng liều 1gtrong vòng 8giờ hoặc 2gtrong vòng 12 giờ. Trong những
nhiễm trùng rat nang, đặt biệt với những bệnh nhân suy giảm miễn dịch, gồm cả những bệnh nhân bị giảm
bạch cầu trung tính, nên dùng liều 2gtrong vòng 8-12 giờ. Với người lớn bị viêm xơ có chức năng thận
binh
thường, bị viêm phổi do pseudomonas, nên dùng liều cao 100-150 mg/kg/ngày, chia làm 2-3 lần. Với
người lớn có chức năng thận bình thường, liễu dùng 9g/ngày là an toản.
Liêu dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ:
Liều dùng thông thường cho trẻ trên 2 tháng tuổi là 30-100 mg/kg/ngay, chia lam 2-3 lan. Tré bị nhiễm trùng
suy giảm miễn dịch hoặc trẻ bị xơ nang tuyến tuy hoặc bị viêm màng não có thể dùng liều đến 150
mg/kg/ngày (tối đa là 6g/ngay) chia làm 3lần, Đối với trẻ sơ sinh và trẻ dưới 2thang tuổi, khí kinh nghiệm

lâm sàng còn hạn ché, liều 25-60 mg/kg/ngày chía làm 2lần là có hiệu quả. Với trẻ sơ sinh, thời gian bán
hủy của ceftazidime có thé gdp 3-4 lằn người lớn.
Liều dùng với bệnh nhân bị suy thận:
Với những bệnh nhân bị suy thận, khi dùng ceftazidime nên giảm liều do sự bải tiết chậm hơn của thuốc, khí
đối với những bệnh nhân bị suy thận nhẹ, tức là độ thanh thải creatinin của thận lớn hơn 50 ml/phút. Với
những bệnh nhân nghi ngờ yếu thận, có thể dùng liều ban đầu là 1g. Liễu duy tri ceftazidime cho bénh
nhân yêu thận được giới thiệu trong bảng dưới đây:
Độ thanh thải creatinin mi/phut Liéu ceftazidime (g) Tan sé liễu dùng
>50 liều binh thường 8-12
31-50 1.0 12
16 —30 1.0 24
6-15 0.5 24
<5 0.5 48 Bệnh nhân bị: Thẩm tách huyết 1.0 sau khi thẳm tách Thẩm tách phúc mạc 05 24 Với những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng, đặc biệt là những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tinh thường dùng 6g ceftazidime/ngay thi không dùng với những bệnh nhân yếu thận, liều đơn vị trong bảng trên có thể tăng 50% hoặc tản số liều tăng lên xấp xỉ như vậy. Với những bệnh nhân đó, cần theo dõi nông độ trong huyết thanh của ceftazidime và không được quá 40 g/I. Khi chỉ có sự thanh thải creatinin huyết thanh, tinh theo công thức sau (Cân bằng Cockroft) được sử dụng để ước tính độ thanh thải creatinin. Nông độ creatinin thể hiện chức năng thận. Nam giới: Cân nặng (kg) x(140 -số tuổi) Độ thanh thải creatinin (ml/phút) =--------—-- 72 xcreatinin huyết thanh (mg/dl) Phụ nữ: Độ thanh thải creatinin (ml/phút) =0,85 xgiá trị trên Creatinin huyết thanh tính bằng Mol/dl được chia cho: 88,4. ở trẻ em, độ thanh thải creatinin phải được chỉnh theo diện tích da cơ thể hoặc cân nặng cơ thẻ và khoảng liêu (giờ) được giảm trong trường hợp yếu thận như ở người lớn. Thời gian bán hủy huyết thanh của ceftazidime trong khi thẳm phân máu là 3-5 giờ. Liều duy trí ceftazidime cằn được nhắc lại sau mỗi giai đoạn TM thẳm phân máu [Ve iw wW Hướng dẫn sử dụng: -_ Đối với tiêm bắp: pha 1,5 ml hoặc 3ml nước vào 1lọ CEFTUM 500 mg hay 1g, lắc đều để có được dụng dịch trong -_ Đối với tiêm tinh mach: pha 5 ml hoặc 10 ml nước vào 1lọ CEFTUM 500 mg hay 1g, lắc đều để có được dung dịch trong Khí pha với nước cất, CEF TUM tan tạo ra dung dịch tiêm Thận trọng và khuyến cáo: a Trước khi bắt đầu điều trị bằng ceftazidime, cần kiểm tra ky xem trước đây bệnh nhân có phản ứng quá mẫn cảm với cephalosporin, penicillin hoặc những thuốc khác không. Đã có bằng chứng lâm sang va thi nghiệm về dị ứng chéo từng phần giữa cephalosporin và những kháng sinh 8-lactam, bao gồm ca penicillin, cephamycin và 1-oxa- B-lactam. Ceftazidime cần dùng thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử có những phan wng qua man cam typ | Penicillin. Hơn nữa, mặc dù chưa có nghiên cứu nào chứng minh rằng các phản ứng dị ứng với kháng sinh xảy ra nhiều hơn ở những bệnh nhân quá mẫn, nhưng các nhà sản xuất vẫn khuyên rằng ceftazidime can được sử dụng thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng, nhát là dị ứng với thuốc. Dùng ceftazidime có thể làm cho các vỉ khuẩn không mẫn cảm quả phát triển, đặc biệt là Candida, Staphylococcus aureus, enterococoi, enterobacler, hay Pseudomonas. Những loại vi khuẩn kháng với Ps. aeruginosa và enterobacter, phat trién trang thời gian điều tri bang ceftazidime. Việc theo dõi kỹ bệnh nhân trong thời gian điều trị ceftazidime là rất cần thiết. Nếu xảy ra bội nhiễm hoặc nhiễm trùng nặng, phải dùng phương pháp điều trị thích hợp. Vì bệnh viêm kết tràng giả mạc có liên quan đến kháng sinh đã xảy ra khi dùng cephalosporin hoặc những thuốc kháng viêm phổ rộng khác, cần cân nhắc trong những chân đoán khác nhau ở những bệnh nhân có đi tiêu chảy khi dùng ceftazidime. Cần thận trọng khi dùng ceftazidime cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường ruột, đặc biệt là viêm kết mạc. Vì độ trong huyết thanh của ceftazidime ở những bệnh nhân suy thận cao hơn và kéo dài hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thưởng, liều dùng và/hoặc tần số liều dùng thuốc cần phải giảm ở những bệnh nhân yếu thận dai dẳng hoặc thoáng qua. Phản ứng phụ: Ceftazidime nói chung dung nạp tốt, phản ứng phụ xảy ra ở khoảng 9% bệnh nhân dùng ceftazidime và khoảng 2% bệnh nhân được yêu câu phải ngừng thuốc. ts phản ứng phụ không thường xuyên xảy ra: Hệ tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng và vị kim loại xảy ra ở khoảng íthơn 2% số bệnh nhân dùng ceftazidime. - Phản ứng quá mẫn cảm: ngứa phát ban (ban đỏ hay ban san), mày day và sốt. Trường hợp phản ứng quá mẫn cảm ngay lập tức, bao gồm cả sốc phản vệ hiếm khi xảy ra với ceftazidime. -_ Tại chỗ: viêm tinh mach và đau hoặc viêm tại chỗ tiêm. - Khoảng gần 1% số bệnh nhân dùng ceftazidime có những phản ứng phụ sau: ở bộ phận sinh dục: nắm và viêm âm đạo. -_ Hệ thần kinh trung ương: đau đầu, hoa mắt, liệt nhẹ. -_ Huyết học (hiếm khi xảy ra): tăng bạch cầu ưa eosin, tăng tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng lympho bao. Tương tác thuốc: Việc trộn lẫn các thuốc kháng sinh nhóm B-lactam (penicillin va cephalosporin) voi aminoglycoside có thể làm mắt đi hoạt tính của thuốc. Nếu những thuốc này được dùng cùng lúc, phải được tiêm vào những chỗ khác nhau. Không trộn lẫn chúng trong cùng một túi truyền hoặc lọ tiêm tĩnh mạch. Vancomycin ky với ceftazidime và có thé gay kết tủa. Vì vậy, dây truyền dịch phải được rửa giữa 2lần tiêm truyền nếu chúng được dùng trong cùng một ống tiêm. Thời kỳ mang thai và cho con bú Thời kỳ mang thai Ceftazidime được coi là an toàn trong thai kỳ. (Tuy nhiên vẫn chưa có những nghiên cứu thỏa đáng và được kiểm tra chặt chẽ trên người mang thai, nên chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết). Thời kỳ cho con bú ; Thuốc bài tiết qua sữa, ảnh hưởng cho trẻ còn bu nên phải cân nhắc khi dùng thuốc cho người đang cho con bú J, | a [ME Anh hưởng cua thuoc dén kha nang Iai xeva van hanh may moc may moc: ee Thuốc có khả năng gây ra chóng mặt, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Quá liều: Dấu hiệu và triệu chứng Dùng quá liều ceftazidim có thể gây đau, viêm và viêm tĩnh mạch tại chỗ tiêm. Với bệnh nhân suy thận, dùng quá liều hoặc dùng liều cao có thể gây triệu chứng thần kinh như chóng mặt, dị cảm, đau đầu, bệnh não, co giật và hôn mê. Các thông số xét nghiệm bất thường như: tăng creatinin, nitrogen ure máu, enzym gan và bilirubin, phản ứng Coomb dương tính, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu và tăng thời gian prothrombin. Cách xử trí Nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, kèm với các biện pháp khác để ngăn chặn cơn co giật. Trong trường hợp ngộ độc nặng, đặc biệt ở bệnh nhân bị suy thận, nên xem xét biện pháp thấm tách máu và truyền máu thay thế nếu các biện pháp khác không hiệu quả. Trình bày: Hộp 1lọ bột 1g DE THUÓC XA TAM TAY CUA TRE EM. Bao quan: , ; d ; 1 BẢO QUẢN Ở NHIỆT ĐỘ DƯỜI 30°C, TRANH ANH SANG. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì. Han dùng: 24 tháng kể từ ngáy sản xuất Nhà sản xuất: PT. Dexa Medica Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang-Indonesia we @