Thuốc Ceftristad 1g: thành phần, liều dùng

COMPOSITION -Each vialcontains Ceftriaxone sodium equivalent to Ceftriaxone lg
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION AND OTHER INFORMATION

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đâu:.2.21..2….(.2.0 46

B}9uoxeI1je2
Bt QWLSIH14I399

THANH PHAN -Mãi lọchức Ceftriaxon ndtri lương đương Ceftriaxon lg
CHÍ ĐỊNH, CHONG CHIBINH, LIEU DUNG, CACH DUNG VACAC THONG TIN KHAC

UEFTRISTAD 1ụ
antheo don

Baodl bélàcfarrala, Ceftriaxone 1g Xem tờhướng dẫn sửdụng. Ceftriaxon 1g
STORAGE ; BAO QUAN – Ing chy, cool ploee {below 30°C). Powder for intramuscular, Nơi khô, mét (dưới 30°C). Tránh énh sóng. Bột pha tiêm bắp, Protect from light. i iniecti ‘ TT intravenous injection TIỂU CHUẨN +TCCS, tiêm tĩnh mạch SPECIFICATION -In-house.
KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN Box of 1vial eee Hộp †lọ READ THE LEAFLET CAREFULLY ĐỂXATÂM TAY TRE EM BEFORE USING ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
|| || | | CÔNG TYCỔPHAN PYMEPHARCO 8!256014158105 6 166-170 Nguyễn Huệ, TuyHòa, PhúYên, ViệtNam
SN | vê XY L x XỊ [
⁄ ` 7 SốlôSX/ Lot: ABMMYY
——eem Ngày SX/Mfg.: Ngày /Tháng/Năm
HD/ Exp. Ngày /Tháng /Năm

A
ae 4Oa ot

đà
<4 -!® -L.#H UỲNH TẤN NAM TỔNG GIÁM ĐỐC CEFTRISTAD 19 Ceftriaxone 1g Box of10vials Powder forintramuscular, intravenous injection COMPOSITION -Eachvialcontains Ceftriaxone sodium equivalent toCeftriaxone 1g INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION AND OTHER INFORMATION Readtheleaflet inside. STORAGE -Inadry,coolplace(below 30°C). Protect fromlight. SPECIFICATION -In-house. KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ THELEAFLET CAREFULLY BEFORE USING 8193601 ñI (IW1SIM1133 30g 0101dOH yoew yun wen ‘deq wen eyd 10g 6|uoxenyes Ceftriaxon 1g Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch Hộp 10lọbột THÀNH PHẦN-Mỗilọchứa Caftrioxon notrilương đương Ceftriaxon 1g CHIBINH, CHONG CHIBINH, LIEU DUNG, CÁCHDUNG VACACTHONG TINKHAG Xemlờhướng dẫnsửdụng. BẢOQUAN -Noikhé,mát[dưới30°C). Tránh ánhsáng. TIEU CHUAN -TCCS. SBK/VISA: XX-XXXX - XX béXATAMTAYTREEM OCKYHUGNG DANSUDYNG TRUGC KHIDUNG CONG TYC6PHAN PYMEPHARCO 168-170 Nguyễn Huệ,TuyHòa,PhúYên,ViệtNam Sốlôsảnxuất/Lot: Ngày SX/Mig. HD/Exp. 6 ~ NG GIÁM ĐỘC i | | “7... Of GPSS Oo Nhãn lọ củ mor ar xung z> =a . — š£ 1g Ceftriaxon —_ = = THANH PHAN -Ceftriaxon natri cae 3 < Bộtphatiêm bắp, tiêm tĩnh mạch. tương đương Ceftriaxon 1g a Bà Powder forintramuscular, BAO QUAN -Nơikhô, mát(dưới 30°C). — z ả 8n Tránh ánhsáng. man & intravenous injection. ene 3 CONG TYCOPHAN PYMEPHARCO UYNH TAN NAM TONG GIAM DOC a 6 |,auoxeI1}2 / BỊ IV1SINI13/ COMPOSITIONEach vialcontains Ceftriaxone sodium equivalent to Ceftriaxone 1g Each ampoule 3.5ml contains lidocaine hydrochloride 35mg Mỗi ống 3,5mÍ chứa ion drug THÀNH PHAN ántheo đơn GEFTRISTAD1g =" CEFTRISTAD1 INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, g CHIBINH, CHONG CHIBINH, g DOSAGE, ADMINISTRATION AND a uBU DUNG, CACH DUNG VA = : PHIST” OTHER INFORMATION Ceftriaxone 1g CAC THONG TINKHAC Ceftriaxon 1g Read theleaflet inside. = Xem tờhướng dẫnsửdụng. = STORAGE ; . 6 lhưxngglyfrosl sd BẢO QUẦẢN -Nơikhô, mát (dưới 30°C). Protect from light. For intramuscular use only Trénh énhsóng. Chỉ dùng tiêm bap . . TIÊU CHUẨN -TCCS. SPEOPC ATM Mùi One vial with one solvent ampoule KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN SBK/ VISA: ets :-= :. D THE LEAFLET CAREFULLY Udossin , : Hộp †1lọ bột +1ống dung môi ĐỂXATẦM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG CONG TYC6PHAN PYMEPHARCO 168-170 Nguyễn Huệ,TuyHòa,PhúYên,ViệtNam aYNH TẤN NAM / Sốlô§X/Lot: ABMMYY À Ngay SX/Mfg.: Ngày /Tháng /Năm |eee HD/Exp. : Ngày /Tháng /Năm TỔNG GIÁM ĐỐC Nhãn lọ ST ® = =—— 2 Thun z> SE . —- §ẽ 1g Ceftriaxon amen = & THANH PHAN -Ceftriaxon natri monn 8 < Bộtpha tiêm bắp. tương đương Ceftriaxon 1g eNO 2 a 2 Powder for BAO QUAN -Nơi khô, mát(dưới 30°C). — =z ï wees Tránh ánhsáng. — mo intramuscular injection. eal 3 CONG TYCOPHAN PYMEPHARCO Nhãn ống dung môi LIDOCAIN 1% 35mg /3.5ml —Lidocain HCI Dung dịchtiêm T.B./T.M. T.D.D. Injectable solution 1M. /1.V./8.C. | CTYCPPYMEPHARCO AANNSV ;X691 IUẸN/ÖuPMI/ẤVÕN : UỲNH TẤN NAM TỔNG GIÁM ĐỐC HUONG DAN SU DUNG THUOC Rx Thuốc bán theo đơn. Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi ding. Dé xa tam tay của trẻ em. (Ceftriaxon 1g) THANH PHAN: -Hop Ilo, hép 10 lo: Môi lọbột thuộc chtra: Ceftriaxon natri tuong duong Ceftriaxon |g -Hộp Ïlọkèm 1Ống lidocain 1% 3,5ml: "it Mỗi lọbột thuốcchứa: Ceftriaxon natri tương đương Ceftriaxon lg _N Mỗi ống dung môi chứa 3.5 ml lidocain 1%. DƯỢC LỰC HỌC Ceftriaxon làkháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3có hoạt phổ rộng, được sử dụng dưới dạng tiêm. Tác dụng diệt khuẩn làdo ức chế tông hợp thành tếbào vikhuẩn. Ceftriaxon bền vững với đa số các beta-lactamase (penicillinase, cephalosporinase) của các vikhuẩn Gram 4m, Gram dương. Ceftriaxon có tác dụng trong invitro và trên lâm sàng với các vikhuẩn sau: -Gram 4m wa khi: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, E. coli, H. influenzae (bao gm cac chung khang ampicillin), H. parainfluenzae, K. oxytoca, K. pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Ceftriaxon cũng có tác dụng đối với nhiều ching Pseudomonas aeruginosa. -Gram dương ưa khi: Staphylococcus aureus (bao g6m cả chủng sinh penicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus nhom Viridans. -Ky khi: Bacteroides fragilis, Clostridium, Peptostreptococcus. Ngoài ra, Ceftriaxon còn có tác dụng trong invitro (hiệu quả trên lâm sàng vẫn chưa được biết rõ) với các vỉkhuẩn: Ciobacfer diversus, Citrobacter freundii, Providencia, Salmonella, Shigella, Streptococcus agalactiae. DUQC DONG HOC Ceftriaxon không hấp thu qua đường tiêu hóa, nên được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp. Sinh khả dụng sau khi tiêm bắp là100%. Ceftriaxon phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thẻ. Khoảng 85-90% gắn với protein huyết tương và tùy thuộc vào nồng độ thuốc trong huyết tương. Thể tích phân bố là3-13 lít. Nửa đời trong huyết tương xắp xỉ 8giờ. Ởngười bệnh trên tuổi, nửa đời thải trừ trung bình 14 giờ. Thuốc qua nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Tốc độ thải trừ có thể giảm 4 người bệnh thẩm phân. Khoảng 40-65% liều được bài tiết dưới dạng không đổi qua thận, phan còn lại qua mật rồi cuối cùng(qz CONG TY0 phân dưới dạng không đôi, hoặc bịchuyền hóa bởi hệ visinh đường ruột thành những hợp chất không còn hoạt tính. * CHÍ ĐỊNH Điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng do các vikhuẩn nhạy cảm với ceftriaxon: -Nhiễm khuẩn tai mũi họng, đường hô hắp: viêm phổi, viêm phế quản cấp. -Nhiễm khuẩn ởthận, đường tiết niệu sinh dục. -Nhiễm khuẩn ôbụng (viêm phúc mạc, viêm túi mật, viêm đường dẫn mật, nhiễm khuẩn đường tiêu hóa). -Nhiễm khuẩn huyết, viêm màng trong tim, viêm màng não mủ. -Nhiễm khuẩn xương, khớp, da, mô mềm và các vết thương. -Lậu, thương hàn, giang mai. Dự phòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật, nội soi. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc, kháng sinh nhóm cephalosporin và kháng sinh nhóm beta -lactam. Dùng đồng thời ceftriaxon và các sản phẩm có chứa calci truyền tĩnh mạch ở trẻ sơ sinh (< 28 ngày tuổi )(Theo khuyến cáo của FDA). Với dạng thuốc tiêm bắp: Mẫn cảm với lidocain, không dùng cho trẻ đưới 30 tháng. LIEU DUNG VA CACHSU DUNG Liều dùng Người lớn và trẻ em> 12 tuổi:
-Liều thường dùng 1-2 g/ngày, dùng một lần, hoặc chia đều làm 2 lần. Trường hợp nặng, có thể dùng đến 4g/ngày. -Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật: Liều duy nhất Igtiêm tĩnh mạch từ 30 phút -2giờ trước khi phẫu thuật.
-Nhiễm lậu cầu không biến chứng: Tiêm bắp liều duy nhất250 mg.
Trẻ em
< 12 tuổi: -Liều thông thường: 50 -75 mg/kg/ngày, dùng một lần hoặc chia đều làm 2lần. Tối đa 2 g/ngày. -Điều trị viêm màng não: Liều khởi đầu 100 mg/kg (không quá 4g/ngày). Sau đó điều chỉnh liều dùng cho thích hợp. Thời gian điều trị từ 7 -14ngày. Không cần chỉnh liều ởbệnh nhân suy gan hoặc suy thận, nhưng không được dùng quá 2g/ngày. Cách dùng NV) Tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp. Pha dung dịchtiêm bắp: Hòa tan 18ceftriaxon trong 3,5 ml dung dịch lidocain 1%. Không tiêm quá |g tai cing m6t vitri. Không dùng dung dịch có chứa lidocain để tiêm tinh mach. Pha dung dịchtiêm tĩnh mạch: Hòa tan 1gceftriaxon trong 10 ml nước cất pha tiêm. Tiêm chậm trong 2-4phút. Tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc qua dây truyên dung dịch. Dung dịch tiêm truyền: Hòa tan 2gbột thuốc trong 40 ml dung dịch tiêm truyền không có calci như natri clorid 0,9%, glucose 5% hoặc 10% v.v. Không dùngdung dịch lactat ringer hòa tan thuốc đẻ tiêm truyền. Thời gian truyền ítnhất trong 30 phút. Độ ôn định dung dịch sau khi pha Các dung dịch ceftriaxon sau khi pha với nước cat pha tiêm có thể ổn định trong 10 ngày ởnhiệt độ lạnh (5 +3°C) và 2ngày ở nhiệt độ phòng (25 +2 9C). Các dung dịch ceftriaxon sau khi pha với Lidocain 1% có thể ôn định trong 3ngày ởnhiệt độ lạnh (5 +3 ®C) và 24 giờở nhiệt độ phòng (25 +2 9C). THẬN TRỌNG : Trước khi dùng ceftriaxon, nên kiểm tra cẩn thận về tiền sử phản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hay những thuốc khác. Cần điều chỉnh liều và theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương ởbệnh nhân bịrối loạn chức năng thận và gan cùng lúc. Viêm kết tràng giả mạc thường xảy rakhi dùng kháng sinh, nên giám sát bệnh nhân chặt chẽ để phát hiện kịp thời các trường hợp tiêu chảy do thuốc. Ceftriaxon không được trộn lẫn hoặc dùng cùng lúc với các sản phẩm có chứa calci, ngay cả khi hai đường truyền khác nhau. Ởbệnh nhân >28 ngày tuổi, ceftriaxon có thể được dùng sau khi dùng các sản phẩm có chứa calci với điều kiện dây truyền dịch không dính các sản phẩm có chứa calci.
Dạng tiêm bắp có chứa lidocdin: Không dùng chế phẩm lidocain chứa chất bảo quản để gây têtủy sống, gây têngoài màng cứng hoặc khoang cùng. Thận trọng đối với người có bệnh gan, suy tỉm, thiếu oxygen máu nặng, suy hô hấp nặng, giảm thể tích máu hoặc sốc, bléc tim không hoàn toàn hoặc nhịp tim chậm, rung nhĩ. Thận trọng với người ốm nặng hoặc suy nhược vìdé bị ngộ độc toàn thân với lidocain. Không được tiêm thuốc têvào những mô bịviêm hoặc nhiễm khuẩn và không cho vào niệu đạo bịchắn thương vìtrong điều kiện như vậy thuốc sẽđược hấp thu nhanh và gây phản ứng toàn thân thay vìphản ứng tại chỗ. TƯƠNG TÁC THUÓC
-Khả năng độc thận của các cephalosporin có thẻ bịtăng bởi gentamycin, colistin, furosemid. -Probenecid làm tăng nồng độ của thuốc trong huyết tương do giảm thanh thải của thận. -Nên dùng calci hoặc các chế phẩm có chứa calci sau 48 giờ sử dụng ceftriaxon, vìcó thể gây hại đối với phổi và thận. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Tính an toàn cho người mang thai chưa được xác định. Nên tránh dùng cho phụ nữ có thai nhất là3tháng đâu.
Thời kỳ cho con bú: Ceftriaxon có bài tiết qua sữa mẹ ởnồng độ thấp, dođó cân thận khi dùng cho người mẹ cho con bú. TAC DUNG CUATHUOC KHI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Thuốc
không ảnh hưởng đến quá trình lái xe và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Nhìn chung thuốc dung nạp tốt. Khoáng 8% số người bệnh điều trị có tác dụng phụ. tần suất phụ thuộc liều và thời gian đi Thường gặp: Tiêu chảy, phản ứng da, ngứa, nổi ban. Ítgặp: sốt, viêm tinh mach, phù, tăng bạch cầu ưa eosin, giám tiểu C&u)‘ giam bach cau. Hiém gap: đau đầu, chóng mặt. phản vệ. thiếu máu, viêm đại tràng có màng giả,… Ceftriaxon c6 thé tach? bilirubin rakhỏi albumin huyết thanh. làm tăng nồng độ albumin tựdo, đe dọa nhiễm độc thần kinh trung ương. )PHAN Dạng tiêm bắp có chứa lidocain có tác dụng trên hệ thần kinh trung ương, các hạch tự động khớp thần kinh —cơ, và tắt cả cá dạng cơ. Mức độ nguy hiểm tỷ lệvới nồng độ thuốc têtrong tuần hoàn. Thường gặp: hạ huyết áp, nhức đầu khi thay đổi ing rét run. Ítgặp: blốc tim, loạn nhịp tim, trụy tim mạch, ngừng tim, khó thở, suy giảm hay ngừng hô hấp, ngủ lịm, hôn mê, kí > động, nói liu nhiu, co giật, loâu, sảng khoái, ảo giác, ngứa, phù nề, buồn nôn,nôn. ow Thông báo cho thay thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Trong các trường hợp quá liều, không thể làm giảm nồng độ thuốc bằng thẩm phân máu hoặc thẩm phân màng bụng. Không có thuốc giải độc đặc trị, chủ yếu làđiều trị triệu chứng.
TƯƠNG KY
Dây truyền hoặc bơm tiêm phải được tráng rửa cần thận bằng nước muối (NaCI 0.9%) giữa các lần tiêm ceftriaxon và các thuốc khác như vancomycin để tránh tạo tủa. Không nên pha lan ceftriaxon với các dung dịch thuốc kháng khuẩn khác. Ceftriaxon không được pha với các dung dịch có chứa calci và không được pha lẫn với cac aminoglycosid, rin, vancomycin hoac fluconazol.
HANDUNG 36thángkểtừngày sản xuất
BẢOQUẢN __ Nơikhô,mát(dưới 30°C). Tránh ánh sáng.
TIÊUCHUẢN TCCS.
RÌ A H6p 1lo.
Hộp 10 lọ.
Hộp 1 lọkèm 1ống lidocain 1% 3,5ml.

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG
Dé Minh Hang