Thuốc Ceftriaxone: thành phần, liều dùng

BỘ
Y
TẾ
CỤC
QUẢN
LÝ
DƯỢC

ĐÃ
PHÊ
DUYỆT
Lin
div:
fil
fala
ALS
bh

—
3NOXVIML432

MẪU
HỘP,
NHÃN
LỌ
\

COMPOSITION:
Each
vialcontains
Cetriaxone:
1g
{asCetnaxone
sodium}
INDICATIONS,
CONTRA-INDICATIONS,
DOSAGE:
read
theleaflet
inside.
STORAGE:
Inadry,coal
place,
below
30°C.Protect
from
light.
SPECIFICATION:
USP
30
PRESCRIPTION
DRUG.
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN.
READ
THE
LEAFLET
CAREFULLY
BERORE
USING.
Ry
Prescription
drug
CEFTRIAXONE
Ceftriaxone
1g

THÀNH
PHẨN:
Mỗi
lọchứa
Cetriaxon:
19
(dưới
dang
Cetriaxon
Natri)
CHỈ
ĐỊNH,
CHONG
CHi
BINH,
LIEU
DUNG:
Xem
†Ùhướng
dẫn
sửdụng.
BẢO
QUẦN:
Nơikhô,
mát,
nhiệt
độ<30=0.Tránh ánh sáng. TIÊU CHUẨN: USP 30. | SOBANG KY... THUSC BAN THEO BON. ĐỂ XATAM TAY TRE EM. DOC KYHUONG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DŨNG. Sảnxuất i: TPDược phẩm AMVì(AMVIPHARM) 18B14,đường N†3,KGNĐông nam, H.bùChỉ.TP.HCM .SốlồSX/LoL: __Hạn dũng/EXp.: CEFTRIAXONE Powder forinjection (.MA.JLVL) Bột pha tiêm (T.B/T.M/T.T.M) Rx Ceftriaxon 1g BAO QUẦN: Nơikhô, mát, STORAGE: Inadry, Gool piace, below 30°C. Protect from light nhiệt độ<30*C.Trânh ảnh sảng. Ay CONG TYCOPHAN DUOC PHAM AMVI ipso Ry. Thudc ban theo dda CEFTRIAXONE Ceftriaxon 1g Số18SX/ Lot: Noay san xudt/ Mig.: Hạn đùng/Exp.- CEFTRIAXONE THANH PHAN: Cho 1lo Natri Ceftriaxon tương duong véi Ceftriaxon khan 1g. Tá dược: Không DANG BAO CHE: ⁄⁄ Thuôc bột pha tiêm. V DƯỢC LỰC HỌC: Ceftriaxon làmột cephalosporin thế hệ 3có hoạt phổ rộng, được sử dụng dưới dạng tiêm. Tác dụng diệt khuẩn của nó là do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Ceftriaxon bền vững với đa số các beta lactamase (penicillinase và cephalosporinase) của các vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Ceftriaxon thường có tac dung in vitro và trong nhiễm khuẩnlâm sàng đối với các vi khuẩn dưới đây. Gram 4m ua khi: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (bao gém cdc chingkhang ampicillin) Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Ceftriaxon cũng có tác dụng đối với nhiều chủng Pseudomonas aeruginosa - Ghi chú: Nhiều chủng của các vi khuẩn nêu trên có tính đa kháng với nhiêu kháng sinh khác như penicilin, cephalosporin và aminoglycosid nhưng nhạy cảm với Ceftriaxon. Gram dương ưa khi: Staphylococcus aureus (bao gém ca ching sinh penicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus nhom viridans. Ghỉ chú: Staphylococcus khang methicillin cing khang véi céc cephalosporin bao gồm cả Ceftriaxon. Đa số các chủng thuộc Streptococcus nhém Dva Enterococcus, thi dy Enterococcus faccalis đều kháng với Ceftriaxon. Ky khi: Bacteroides fragilis, Clostridium các loài, các loài Pepfostreptococcus. Ghi chi: Da s6 cdc ching C.difficile đều kháng với Ceftriaxon. Ceftriaxon được chứng minh ¿ vi/ro có tác dụng chống đa số các chủng của các vi khuẩn sau đây, nhưng ýnghĩa về mặt lâm sàng chưa biết rõ. Gram 4m hiéu khi: Citrobacter diversus, Citrobacter ƒfeundii, các loài Providencia (bao gồm Providencia refigerj) các loài Salmonelia (bao gồm S.typhi), các loài Shigella. Gram dương ua khi: Streptococcus agalactia. Ky khi: Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Ceftriaxon không được hấp thu qua đường tiêu hoá, do vậy được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Sinh khả dụng sau khi tiêm bắp là 100%. Nồng độ huyết tương tối đa đạt được do tiêm bắp liều 1,0 gCeftriaxon là khoang 81 mg/ml sau 2— 3 gid. Ceftriaxon phân bố rộng khắp trong các mô và dịch cơ thể. Khoảng 85- 90% Ceftriaxon gắn với protein huyết tương và tuỳ thuộc vào nồng độ thuốc trong huyết tương. Thẻ tích phân bó của Ceftriaxon là3—13 lít và độ thanh thải huyết tương là 10 — 22 ml/phút, trong khi thanh thải thận bình thường là 5-12 ml/phút. Nửa đời trong huyết tương xắp xỉ 8giờ. Ởngười bệnh trên 75 tuổi, nửa đời dài hơn, trung bình là 14 giờ. Thuốc đi qua nhau thai và bài tiết ra sữa với nồng độ thấp. Tốc độ đào thải có thể giảm ởngười bệnh thẩm phân. Khoảng 40 ~65% liều thuốc tiêm vào được bài tiết dưới dạng không đổi qua thận, phần còn lại qua mật rồi cuối cùng qua phân dưới dạng không biến đổi hoặc bị chuyển hoá bởi hệ vi sinh đường ruột thành những hợp chất không còn hoạt tính kháng sinh. Trong trường hợp suy giảm chức năng gan, sự bài tiết qua thận được tăng lên và ngược lại nếu chức năng thận bị giảm thì sự bài tiết qua mật tăng lên. CHÍ ĐỊNH: Ceftriaxon chỉ nên dùng điều trị các bênh nhiễm khuẩn nặng. Cần hết sức hạn chế sử dụng các cephalosporin thế hệ 3. Các nhiễm khuẩn nặng do các vi khuẩn nhạy cảm với Cefriaxon kể cả viêm màng não, trừ thể do Listeria monocytogenes, bénh Lyme, nhiễm khuẩn đường tiết niệu (gồm cả viêm bể thận), viêm phôi, lậu, thương hàn, giang mai, nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn xương và khớp, nhiễm khuẩn da. Dự phòng nhiễm khuẩn trong các phẫu thuật, nội soi can thiệp (như phẫu thuật âm đạo hoặc ỗbụng). CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với cephalosporin, tiên sử có phản ứng phản vệ với penicillin. Với dạng thuốc tiêm bắp thịt: Mẫn cảm với lidocain, không dùng cho trẻ dưới 30 tháng. NHỮNG LƯU ÝĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC: Trước khi bắt đầu điều trị bằng Ceftriaxon, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khác. Có nguy cơ dị ứng chéo ởnhững người bệnh dị ứng với penicillin. Trong những trường hợp suy thận, phải thận trong xem xét liều dùng. Với người bệnh bị suy giảm cả chức năng thận và gan đáng kể, liều Ceftriaxon không nên vượt qua 2g/ngay nếu không theo dõi được chặt chẽ nồng độ thuốc trong huyết tương. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Thời kỳ mang thai: Kinh nghiệm lâm sàng trong điều trị cho người mang thai còn hạn chế. Số liệu nghiên cứu trên súc vật chưa thấy độc với bào thai. Tuy vậy chỉ nên dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú: Thuốc bài tiết qua sữa ởnồng độ thấp, cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang cho con bú. hy TUONG TAC THUOC: Khả năng độc với thận của cdc cephalosporin cé thé bị tăng bởi gentamicin, colistin, furosemid. Probenecid làm tăng nồng độ của thuốc trong huyết tương do giảm độ thanh thải của thận. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Nói chung, Ceftriaxon dung nạp tốt. Khoảng 8% số người bệnh được điều trị có tác dụng phụ, tần suất phụ thuộc vào liều và thời gian điều trị. Thuong gdp, ADR >1/100
Tiéu hoa: iachay.
Da: phản ứng da, ngứa, nỗi ban.
Itgap, 1/100 >ADR >1/1000
Toàn thân: sốt, viêm tĩnh mạch, phù.
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiêu cầu, giảm bạch cầu.
Da: Nỗi mày đay.
Hiém gdp, ADR <1/1000 Toàn than: Dau đầu, chóng mặt, phản vệ. Máu: Thiếu máu, mắt bạch cầu hạt, rối loạn đông máu. Tiêu hoá: Viêm đại tràng có màng giả. Da: Ban đỏ đa dạng Tiết niệu- sinh dục: Tiểu tiện ra máu, tăng creatinin huyết thanh Tăng nhất thời các enzym gan trong khi điều trị bằng Ceftriaxon. Sau khi điều trị với các thuốc kháng sinh thường ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột và gây tăng phát triển các nắm, men hoặc những vi khuẩn khác. Trường hợp viêm đại tràng có liên quan đến kháng sinh thường do C. đjƒicile và cần được xem xét trong trường hợp ỉachảy. Siêu âm túi mật ởngười bệnh điều trị bằng Cefriaxon, có thể có hình mờ do tạo tủa của muối Ceftriaxon calci. Khi ngừng điều trị Ceftriaxon, tủa này lại hết. Phản ứng khác: Khi dùng liều cao kéo dài có thể thấy trên siêu âm hình ảnh bùn giả sỏi đường mật do động muối calci của Ceftriaxon, hình ảnh này sẽ mắt đi khi ngừng thuốc Ceftriaxon có thể tách bilirubin ra khỏi albumin huyết thanh, làm tăng nồng độ bilirubin tự do, đe doạ nhiễm độc thần kinh trung ương. Vì vậy nên tránh dùng thuốc này cho trẻ sơ sinh bị vàng da, nhất làtrẻ sơ sinh thiếu tháng. Có thể xảy ra phản ứng Coombs dương tính không có tan máu, thử nghiệm galactose- huyết và glucose- niệu cóthể dương tính giả do Ceftriaxon. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng phụ không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc. TAC DONG CUA THUOC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không có LIEU LUQNG VA CACH DUNG: THUOC DUNG THEO SY KE DON CUA BAC Si Ceftriaxon có thể tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Người lớn: Liều thường dùng mỗi ngày từ 1đến 2g, tiêm một lần (hoặc chia đều làm hai lần). Trường hợp nặng, có thể lên tới 4g. Để dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật, tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất 1g từ 0,5- 2giờ trước khi mô. Trẻ em: Liều dùng mỗi ngày 50- 75 mg/kg, tiêm một lần hoặc chia đều làm 2lần. Tổng liều không vượt quá 2gmỗi ngày. Trong điều trị viêm màng não, liều khởi đầu là 100 mg/ kg (không quá 4g). Sau đó tông liều mỗi ngày là 100 mg/ kg/ ngày, ngày tiêm 1lần. Thời gian điều trị thường từ 7đến 14 ngày. Đối với nhiễm khuan do Streptococcus pyogenes, phải điều trị ítnhất 10 ngày. Trẻ sơ sinh: 50 mg/ kg/ ngày. Suy thận và suy gan phối hợp: điều chỉnh liều dựa theo kết quả kiểm tra các thông số trong máu. Khi hệ số thanh thải creatinin dưới 10 ml/ phút, liều Ceftriaxon không vượt quá 2g/ 24 giờ. Với người bệnh thâm phân máu, liều 2g tiêm cuối đợt thâm phânđủ để duy trì nồng độ thuốc có hiệu lực cho tới kỳ thẩm phân sau, thông thường trong 72 giờ. Pha dung dịch tiêm: Dung dịch tiêm bắp: Hoà tan 0,25g hoặc 0,5g thuốc trong 2ml và 1g trong 3,5ml dung dịch lidocain 1%. Không tiêm quá 1g tại cùng một vị trí. Không dùng dung dịch có chứa lidocain để tiêm tĩnh mạch. Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Hoà tan 0,25g hoặc 0,5g thuốc trong 5ml và 1gtrong 10ml nước cất vô khuẩn. Thời gian tiêm từ 2- 4phút. Tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc qua dây truyền dung dịch. Dung dịch tiêm truyền: Hoà tan 2g bột thuốc trong 40ml dung dịch tiêm truyền không có calci như: natri clorid 0,9%, glucose 5%, glucose 10% hoặc natri clorid va glucose (0,45% natri clorid va 2,5% glucose). Khéng ding dung dich Ringer lactat hoa tan thuốc để tiêm truyền. Thời gian truyền ítnhất trong 30 phút. TƯƠNG KY, TƯƠNG HỢP: Dây truyền hoặc bơm tiêm phải được tráng rửa cẩn thận bằng nước muối (natri clorid 0,9%) giữa các lần tiêm ceftriaxon và các thuốc khác như vancomycin để tránh tạo tủa. Ceftriaxon không tương hợp với các aminoglycosid vì vậy không nên pha cùng trong 1vật chứa Không nên pha lẫn ceftriaxon với các dung dịch thuốc kháng khuẩn khác. Cerftriaxon natri có nguy cơ tạo kết tủa với Calci, do đó không nên pha chung với các dung dịch có chứa Calci như Ringer, Hartmann và không được pha lẫn với các aminoglycosid, amsacrin, vancomycin hoặc fluconazol. QUA LIEU VA XU TRI: Trong những trường hợp quá liều, không thể làm giảm nồng độ thuốc bằng thẩm phân máu hoặc thâm phân màng bụng. Không cóthuốc giải độc đặc trị, chủ yếu làđiêu trị triệu chứng TIÊU CHUAN CHAT LƯỢNG: USP 30 HẠN DÙNG: 24 tháng (kể từ ngày sản xuất). BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng TRINH BAY: 1Hộp chứa 1lọ thuốc bột pha tiêm. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Không dùng quá liều đã được chỉ định. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến của bác sỹ Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. ĐỀ thuốc ngoài tầm với của trẻ em CONG TY CO PHAN DUQC PHAM AM VI Lô B14, KCN Đông Nam, huyện Củ Chỉ, TP.HCM PHO CUC TRUONG Negnyen Vin Chant,