Thuốc Ceftriaxone Farmapex: thành phần, liều dùng

XSA§BNBunp uèH
Ceftriaxone
Farmapex®
Ceftriaxone gram

BOX OF 1VIAL POWDER FOR INJECTION 1V/IM.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:2().) Á4……4…

CeftriaxoneFarmapex® BOXOF1VIAL eftriaxone…………………———~~~-~ 16 =Each vial contains ceftriaxone sodium equivalent to1gceftriaxone.
&Indications, contra-indications, dosage and administration, precautions and adverse reactions: see package insert @Use immediately after reconstitution. Shake well after adding diluent and before using.
=Store attemperatures below 30°C, protect from light and moisture.

READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE
KEEP OUT OF THE REACH OFCHILDREN
FARMAPEX TRANET J.V.CO., LTD. 36HUUNGHỊ AVENUE, THUAN ANDIST., BINH DUONG PROV. VIETNAM SINGAPORE INDUSTRIAL PARK,

Ceftriaxone
Farmapex®
0eftriaxon. gram
HỘP 1LỌ BỘT PHA TIÊM
TIÊMBẮP -TIEM TINH MACH SĐK:

CeftriaxoneFarmapex® HOP1LO 0oftriat………………………. 18 mMỗi lọchứa ceftriaxon natri tương đương với1gceftriaxon.
mChỉ định, chống chỉđịnh, tác dung ad không mong muốn, liều lượng và cách dùng, thận trọng: xem hướng dẫn sửdụng.
#Dùng ngay sau khipha. Lắc đều sau| |-„ khipha loãng vàtrước khidùng.
mBảo quản ởnhiệt độ không quá 30°C, tranh ánh sáng vàẩm.

ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG GIỮTHUỐC TRÁNH XATẦM TAY TRẺ EM
CTY LDTNHH FARMAPEX TRANET 36ĐẠILỘHỮU NGHỊ, KHUCÔNG NGHIỆP VIỆTNAM-SINGAPORE HUYỆN THUẬN AN,TỈNH BÌNH DƯƠNG

Nhãn Lọ
ie

MỖI LỌCHÚA CEFTRIAXON NATRI TƯƠNG ĐƯƠNG VỚI1GCEFTRIAXON. BẢO QUẢN Ở NHIỆT ĐỘKHÔNG QUÁ 30°C, TRANH ANH SANG VAAM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG.
CÔNG TYLDTNHH FARMAPEX TRANET
Ceftriaxone
Farmapex®Ceftriaxon gram
BOTPHATIEM TIEM BAP-TIEM TINH MACH

Cejiriaxon 1s-Bột pha tiêm –
1.THANH PHAN Hoạt chất: Mỗi lọchứa 1000 mg Ceftriaxon bột vô trùng dùng pha tiêm
dưới dạng Ceftriezon natri. Tádược: Không có
2.CHÍ ĐỊNH DIEU TRI Ceftriaxon được chỉ định điều trị các bệnh nhiễm trùng sau gây bởi các
chủng vikhuân nhạy cảm. Thuốc cóthẻ được chỉ định trước khi có kết
quả thử độnhạy cảm của vikhuẩn – Nhiém tring xương-khớp – Nhiễm trùng da-mô mêm – Nhiém tring lau – Nhiễm trùng ởcác bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính – Viém mang nao nhiễm khuẩn. bao gồm dự phòng viêm màng não cầu khuân -— Viêm phổi – Nhiễm khuẩn huyết. -_ Dự phòng nhiễm trùng phẫu thuật.
3.LIEU LUQNG VA CACH SU DUNG Tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch chậm. Thuốc được dùng ngay sau khi pha. Liều lượng và cách dùng nên được quyết định tuỳ theo độ nặng của nhiễm trùng, mức độ nhạy cảm của vikhuẩn vàtình trạng của bệnh nhân. Hiệu quả điều trịthường đạt được với chế độ dùng liều Ilần/ngày. Thời gian điều trịphụ thuộc vào tiến triển của bệnh. Việc điều trịbằng kháng sinh nên được tiếp tục trong 48—72 giờ sau khi cóđược bằng chứng diệt khuẩn hoặc khi bệnh nhân hết sót. Người lớn và trẻ em >12 tuổi: Liều thông thường lg x|lan/ngay. Trường hợp nhiễm trùng nặng liều đơn cóthê tăng lên2-4g mỗi 24 giờ. Nhiễm trùng lậu cấp vàkhông biến chứng: Tiêm oắp liều đơn 250mg. Không dùng kèm probenecid. Dự phòng viêm màng não cầu khuẩn: Liều đơn 250mg tiêm bắp. Dự phòng nhiễm trùng phẫu thuật: Liều đơn 1gtiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm. Trong dự phòng sau phẫu thuật đại tràng-trực tràng: liều 2g tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch chậm. Ceftriaxon nên được dùng kèm các tác nhân thích hợp trong điều trịcác vikhuan kykhí. Người lớn tuổi: Không cần chỉnh liều trừ khi cósuy gan vàsuy thận. Trẻ sơsinh: Liều thông thường từ20mg —50mg/kg cân nặng/ngày. Liều hằng ngày không được vượt quá 50mg/kg cân nặng. Nếu dùng đường tiêm tĩnh mạch thì liều phải được tiêm trên 60 phút để giảm sự tách bilirulin từphức hợp Albumin-bilirubin, do đó giúp giảm khả năng gây bệnh não bilirubin ởtrẻ. Trẻ> 6tuân tuổi và<12tuổi: Liều lượng tính theo cân nặng. Liều điều trịthông thường 25mg-50mg/kg cân nặng x|lan /ngày. Trường hợp nhiễm trùng nặng liều đơn có thể tăng lên 80mg/kg cân nặng/ngày.Liều >50mg/kg cân nặng phải tiêm truyền tĩnh mạch chậm trong khoảng thời gian tối thiêu là30phút. Liều >80mg/kg không được dùng vìlàm tăng nguy cơtạo tủa ởmật. Dự phòng viêm màng não câu khuẩn: liều đơn 125mg tiêm bắp. Viêm màng não: điều trịviêm màng não do vikhuẩn ởtrẻ sơsinh vàtrẻ em, liều khởi đầu 100mg/kg (liều tối đa không được vượt quá 4g). l lân/ngày.Sau khi xác định được loài vikhuẩn gây bệnh và độnặng của bệnh, có thé giảm liều cho phù hợp. Khoảng thời gian điều trịtốt nhật như sau: – Neisseria meningitidis : 4ngày – Streptococcus pneumoniae: 7ngay – Haemophilus influenzae :6ngày – Cac loai Enterobacteriaceae nhay cam: 10-14 ngay Suy gan: Không cần chỉnh liều ởbệnh nhân suy gan không kèm suy thận.Suy thận: Suy thận từ nhẹ —trung bình: Không cần giảm liều khi khong’ co bang chứng suy gan. Suy thận nặng: độ thanh thải creatinin dưới 10ml/phút, liều hàng ngày không được vượt quá 2g. Suy gan vàsuy thận: Nông độ Ceftriaxon trong huyết tương phải được kiêm tra định kỳ vàđiều chỉnh liều cho thích hợp. Bệnh nhân thẩm phân: Không cần bỗ sung liều sau thẩm phân. Tuy nhiên tỉlệđào thải ởcác bệnh nhân này rất khác nhau, nên theo dõi nông độthuốc trong huyết tương đềđiều chỉnh liều nêu cần. Pha chế thuốc dùng tiêm hoặc tiêm truyền Quá trình pha ché thuốc phải được tiến hành trong điều kiện thích hợp và than trong dé đề phòng sự nhiễm khuẩn. Khuyến cáo dùng thuốc ngay sau khi pha chế. Dung dịch sau pha chế duy trìđược hoạt lực thích hợp

trong 6giờ ởnhiệt độ phòng, và 24 giờ ởnhiệt độ 5°C. Dung dịch sau
pha chế cómàu vàng nhạt đến màu hồ phách. :
Tiêm bắp: Pha thuốc với Lidocaine hydrochloride 1% theo tỉlệsau:

Ceftriaxon Lidocaine hydrochloride 1%
250mg, 500mg 2ml
Ig 3,5ml Chi định tiêm bắp sâu. Nếu liều trên Ig nên được chia thành các liều
tương đương vàkhông tiêm quá Igởcùng một vịtrí. Không dùng dung
dịch Lidocaine trong trường hợp tiêm tĩnh mạch.
Tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc với lượng nước cất vô khuân dùng pha tiêm
theo tỉlệsau

Ceftriaxon Nước cất vô khuân dùng pha tiêm
250mg, 500mg 5ml lg 10ml Tiêm tĩnh mạch chậm trên 2-4 phút. Tiêm truyền tĩnh mạch: hoà tan 2g Cefiriaxon trong 40ml một trong các
dung dịch tiêm truyền không chứa calcium thích hợp sau: Dextrose 5%
hoặc 10%, Natri chloride, Natri chloride 0.45% va Dextrose 2.5%,
Dextran 6% trong Dextrose 5% va hydroxyethyl starch 6%-10%. Tiém
truyền tĩnh mạch chậm ítnhất 30 phút. Không thêm vào dung dịch hoặc
trộn lẫn dung dịch với các dung dịch có chứa các chất phụ khác. Dung
dịch Ceftriaxon không thích hợp sử dụng chung với các dung dịch có
chứa calcium như dung dich Hartmann vadung dich Ringer.
4.CHONG CHi DINH Bệnh nhân cótiền sử quá mẫn với các kháng sinh nhóm Cephalosporin
vàpenicilin.Nhũ nhi bịvàng da, ha albumin huyết, hoặc nhiễm acid, hoặc các tình
trạng khác, bao gồm trẻ đẻnon.
5.NHỮNG LƯU ÝĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUOC ` Thận trọng khi chỉ định Ceftriaxon ởcác bệnh nhân có tiên sử quá mẫn với penicilin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác không thuộc nhóm Cephalosporin. Thỉnh thoảng đã có các báo cáo vê trường hợp dị ứng chéo giữa các kháng sinh này và nhóm Cephalosporin.Cần giảm liều ởcác bệnh nhân suy thận nặng có kèm Suy gan. Thận trọng khi sử dụng ởnhũ nhi, đặc biệt trẻ bị nhiễm acid, hạ albumin huyết hoặc vàng da, trẻ đẻ non. Ceftriaxon dinatri co thê kết tủa trong túi mật, kết tủa này được tìm thay qua bóng mờ trên hình ảnh siêu âm. Mặc dù điều này có thể xảy raởbất kỳ độ tuổi nao, nhưng khả năng xảy ranhiều hơn ởtrẻ sơ sinh và trẻ nhỏ nhận liều lượng cao hơn /trọng lượng cơ thể tương ứng. Nguy cơ tạo tủa túi mật tăng khi dùng liều trên 80mg/kg, do do cần tránh chỉ định mức liều này. Chưa có ằng chứng rỏràng về sự tạo sỏi mật hoặc viêm túi mật cấp ở trẻ đi với Ceftriaxon. Tính chất của các kháng sinh nhóm Cephalosporin là bị hấp, bề mặt màng nhảy của tếbào hồng cầu, và phản ứng với các thể được tạo ra để chống, lại thuốc, dẫn đến phan ứng dương tính, đôi khi gây thiếu máu tán huyết nhẹ. Số hiểm các bao cao về các trường hợp viêm tụy. có thê do

hợp. yếu tốnguy cơ của sự ứmật và tủa mật là bệnh nhân điều trị trước đó. bệnh nặng, hoặc bệnh nhân được n ngoài đường tiêu hoá. Tuy nhiên, chưa loại trừ được một cách rõ ràng vai trò đồng yếu tốhoặc nguyên nhân do chỉ riêng Ceftriaxon trong gây tủa mật ởcác trường hợp như thế. Khuyên cáo đếm số lượng tế bào máu thường xuyên và định kỳ trong thời¡giarf.điều tri. Mac duhié hưng đã có nguy ‘cơ tang tao tua Ceftriaxon calcium trong nce gi ởcác bệnh:nhân trẻ, hoặc không dichuyền. Mỗi gram Ceftriaxon chứa khoảng 3,6mmol natri. Do do can xem xétkhi Ne len ởCác |bệnh pean can kiéng mudi. Bo
6. TUONG TAC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC ,~ Với thuốc: vả Aminoglycosides: dùng đồng thời chưa có ghi nhận gây tăng độc tính ở thận.Chloramphenicol: gay đối kháng tác dụng của Ceftriaxon Lợi tiểu: dùng kèm không gây suy thận. Trên kết quả thứ nghiệm: Thử nghiệm Comb, galactose huyết: cho kết quả dương Glucose niéu: cho kết quả dương tính giả trong thử ng niệu không dùng chất chất xúc tác. Do đó nên dùng p

$
ứng kiểu disulfiram. Do đó nó có thể gây ra phản ứng như thế với alcohol. Can tránh uống rượu trong thời gian điều trịvới Ceftriaxon. Tuong ky : Dây truyện hoặc bơm tiêm phải được tráng rửa cân thận bằng nước muối (natri clorid 0.9%) giữa các lần tiêm ceftriaxon và các thuốc khác như vancomycin détranh tao tua. Không nên pha lần ceftriaxon với các dung dịch thuốc khángkhuẩn khác. Ceftriaxon không được pha với các dung dịch có chứa calci và không được pha lẫn với các aminoglycosid, amsacrin, vancomycin hoặc fluconazol.
7.SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ NUÔI CON BÚ Phụ nữ có thai: C’eftriaxon không liên quan đến các tác dụng phụ trên bào thai trong các nghiên cứu trên súc vật, tuy nhiên các kết quả nghiên cứu trên súc vật không luôn được dùng đẻ tiên đoán cho người. Chưa có các nghiên cứu đây đủ vàcóđối chứng tót trên người, nên độ antoàn trên phụ nữ mang thai chưa được xác định. Do đó chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết . Phụ nữnuôi con bú: Ceftriaxon được bài tiết lượng rrhỏ qua sữa, cần thận trọng khi dùng hoặc ngưng điều trịtrong thời gian cho con bú.
8.TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓCChưa rõ.
9.TAC DUNG KHONG MONG MUON CUA THUỐC Hệ thần
kinh trung ương: nhức đầu. chóng mặt. Đa: viêm da dị ứng, hồng banđa dạng, phù, ngứa. mè đay, ban dạng sản. Một vài báo cáo riêng lẻvề các phản ứng da nặng như hoại tửbiểu bìnhiễm độc và hội chứng Steven-Johnson. Hệ tiều hoá: thường gặp phân lỏng hoặc tiêu chảy. Có trường hợp tiêu chảy kèm máu. nhiều nước, nên xem xét đến trường hợp viêm đại tràng giả mạc do bội nhiễm Clostridium diffieile và có liệu pháp điều trị thích hợp. Thỉnh thoảng buôn nôn, nôn, viêm miệng, viêm lưỡi. Niéu-sinh dục: Số hiếm các báo cáo về tủa Ceftriaxon calcium, triệu chứng này có hồi phục và thường thây ởcác bénh nhan rat tré, không dichuyên. hoặc có tình trạng thuỷ hợp không đủ. Vô niệu và hư than xay ra trong |số trường hợp riêng biệt sau triệu chứng này. Số hiếm các báo cáo glucose niệu, huyết niệu, giảm niệu. Hiém thay bội nhiễm nắm đường sinh dục. Huyết học: Thiếu máu. bao gồm thiếu máu tán huyết, mắt bạch cầu hạt, giảm bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính. giảm tiểu cầu. Cho kết quả thử nghiệm Comb dương tính giả. Hiểm thấy các báo cáo kéo đài thời gian chảy máu do Ceftriaxon. Gan: Tăng thoáng qua men gan. Hệ miễn dịch: Rất hiếm thay các báo cáo về phản ứng giống phản vệ. bao gồm dãn
phế quản và phù thần kinh mạch. Sốt do thuốc và rét run. Phản ứng tại chỗ: Đau sau tiềm bắp, thường phản ứng này được dung nạp và thoáng qua. Viêm tĩnh mạch sau tiêm. có thể hạn chế phản ứng phụ này bằng tiêm truyền tĩnh mạch chậm từ2-4 phút. Th@: Hiém khi tăng creatinin huyết thanh. Tủa Ceftriaxon -*calfW6m. đôi khi nhằm lẫn với sỏi mật qua hình ảnh siêu âm. Tủa mật thường thấy sau khi dùng liều trên 2g/ngày ởngười lớn. Hoặc liều tương đương ở trẻ. Cần xem xét ngưng điều trị với Ceftriaxon. Do tủa này thường biến mắt sau khi ngưng điều trị nên không cần tiến ñành phẫu :huật. Nguy cơ tạo tủa mật tăng ởcác đợt điêu trị trên I4ngày, suy thận, dinh đưỡng toàn phần ngoài đường tiêu hoá, hoặc có sự thuỷ hợp không đủ. Các báo cáo tiệng lẻvề viêm tụy, mặc dù nguyên nhân do Ceftriaxon chưazffộc xác¢ Bội nhiễm: Thông thường với các kWẩ thường xảy ra với các chủng vi Ký điều nàyxảy rathì cần áp dung lig

Thông báo cho bác sĩnhững lú phải khi sử dụng thuốc.
10. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Các đặc tính được lực học
methoxyimino cóhoạt tính. chống lại các vi khuẩn Gr(- Ceftriaxon ức chế sựtông hợp thành tếbào vikhuân bằng cách gắn két với một hoặc nhiều PBP. Kết quả tổng hợp nên thành vikhuẩn khiếm khuyết, mắt ôn định tính thẩm thầu của mang. Cac cephalosporin cũng có thể làm tăng phá huỷ thành tếbảo vikhuẩn do làm giảm khả năng ứcchế sản có của vi khuẩn với enzyme murein hydrolase. Enzyme này khi không bịứcchế cótác dụng phá huỷ tính toàn vẹn của thành tếbào, Vìkhuẩn học Invitro và trên lâm sàng Ceftriaxon thường có hoạt tính chóng lại các chủng vikhuẩn sau, bao gồm cảcác chủng sản xuất beta-lactamase. Các vikhuân gram (+) hiếu khi:
‘SONG: nhiệt độ25°C, hoặc 24 giờ ở4°C.
”
YS %„ Vaan Ceftriaxon lakhang sinh Cephalosporin thé he“th 3, 2-wN gauyson) G+).

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Staphylococcus dé khang methicillin, phần lớn các loài Enterococci (Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes thi dékhang Ceftriaxon Vikhuẩn hiéu khi Gr (-): Acinetobacter lwoffi, Aeromonas sp., Alcaligenes sp., Branhamella catarrhalis (Moraxella catarrhalis), Capnocytophaga sp., Citrobacter sp., Enterobacter sp (một số loài đề khang), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella sp., Moraxella sp. Morganella morganii (Proteus morganii), Neisseria gonorrhoease, N.meningitidis, Pasteurella multocida, Plesimonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia sp., Salmonella sp., Serratia sp., Shigella sp., Vibrio sp., va Yersinia sp.
Cac vikhudn Gr(+) vaGr(-) kykhí Clostridium sp. (ngoai trit Clostridium difficile), Fusobacterium Sp. (ngoại trừ Fusobacterium mortiferum va F.varium, Peptococcus sp., va Peptostreptococcus sp.
Các đặc tính dược động học Nồng độ của Ceftriaxon phụ thuộc mức độ gắn kết với albumin huyết thanh và đây làyếu tố quyết định phần lớn dược động học của thuốc. Phần lớn nồng độ điều trị của Ceftriaxon ở
dạng không gắn kết chiếm khoảng 5%, tăng lên khoảng 15% ởnồng độ 300mg/L. Nồng độ Ceftriaxon tự do trong dịch kẽ cao hơn nồng độ thuốc trong huyết tương do mức độ gắn kết với albumin trong dịch kẽ thấp hơn. Nông độ đỉnh
trong huyết tương từ40mg -70mg/L trong vòng 60 phút sau khi tiém bap 500mg Ceftriaxon, sinh kha dung dat 100%. Nông độ đỉnh trong huyết tương khoảng 120mg/L sau khi tiêm tĩnh mạch liều 500mg và 200mg/L sau khi tiêm liều 1g. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua thận, khoảng 60% liều được bài tiết qua nước tiểu đưới dạng chưa chuyển hoá, phần còn lại được bài tiết qua mật và qua đường tiêu hoá. Độ thanh thải thận từ5ml — I2ml/phút, độ thanh thải toàn bộ của huyết tương từ 10ml — 22ml/phút.Thời gian bán thải ởngười lớn khoảng 8giờ. Liều lượng. đường dùng và liều lập lại ảnh hưởng không đáng kẻ đến thời gian bán thải của thuốc.
Ởnhũ nhi, khoảng 80% liều được bài tiết qua nước tiêu trong vòng 7ngày đầu, nòng độ thuốc giảm với Itỉlệtương ứng với nòng độ thuốc ởngười lớn. Trái lại, ởngười lớn tuổi T¡; đài hơn khoảng 2 ~3 lần T¡¿ ởngười trẻ, bất cứ sự giảm chức năng thận nào cũng dẫn đến kéo dài thời gian bán hủy. Thời gian bán huỷ chỉ tăng nhẹở bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận; ởbệnh
nhân chỉ suy thận sẽtăng đào thải thuốc qua mật và tương tự ởbệnh nhân chỉ suy gan sẽ tăng đào thải thuốc qua thận.
Ceftriaxon có thể thâm nhập vào cả màng não viêm và không viêm, nồng độ thuốc đạt được ởđó khoảng 4% -]7% nồng độ thuốc trong huyết tương.
11. SỬ DỤNG QUA LIEU: Chưa có ghi nhận về trường hợp quá liều. Triệu chứng quá liều được tiên đoán giống các tác dụng không mong muốn của thuộc. Không có thuốc giải đặc hiệu cho Ceftriaxon natri, thâm tách máu hoặc thâm phân phúc mạc giúp làm giảm nồng độ của thuốc trong huyết tương. Áp dụng thêm liệu pháp điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. theo dõi sát tình trạng bệnh.
12. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp Ilọ.
ƑKIỆN BảO QUẢN: Giữ thuốc ởnhiệt độ không quá 30°C. Tánh ánh sáng vàâm. Dung dịch sau khi pha duy trìđược hiệu lực trong
DUNG: 36 thang ké tirngay san xuất. Không dùng thuốc khi
15. TIEU CHUAN CHAT LUONG: BP.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC K CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAGS DE THUOC TRANH XA TAM TAY CUA TRE.
Sản xuất bởi: Công Ty Liên doanh TNHH FARMAPE RA 36 Đại lộHữu Nghị- Khu Công Nghiệp Việt Nah).%¡ BÌNH DƯƠNG