Thuốc Ceftriaxone 1g: thành phần, liều dùng

. ;ÉP) tự
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
` CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM
TV.PHARM
; MAU NHAN
THUOC TIEM BOT Ceftriaxone lg

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

I. MAU NHAN LO:
R Thuốc tiêm bột Công thức: -Ceftriaxon (dang Ceftriaxon natri)………..1g -:Chỉđịnh, chống chỉđịnh, cách dùng-liều Ceftriaxone 1g 2 dùng: Xem trong toahướng dẫnsửdụng
T.B..,T.M. làx.8SốlôSX/Batch.No: # 2 2 Ngày SX/Mfg.Date: CONG TYCOPHAN DƯỢC PHẨM TV.PHARM HE Tim 27-Điện BiênPhủ-P9-TPTràVinh-TỉnhTràVinh pate
Lân đâu:…………../. £0.

(Nuc ước cất được sản xuất bởi Công ty cổ phần dược phẩm Vidip a
For1box: Mỗi hộp chứa: R GMP -WHO |*01VialCeftriaxone powder forinjection R GMP -WHO «01lọthuốc tiêm bộtceftriaxon (AsCeftriaxone sodium ) 1g ._(dưới dạng Ceftriaxon natri) 1g, có +01Ampule 10mi solvent | *01ống nước cấtphatiêm 10ml, Prescription only 7 oe Thuốc bán theo đơn (Sterilised water for injection .(Ống nước cấtphatiêm sảnxuất produced by: Vidipha Central tại: Công tyCPDP Trung ương ” Pharmaceutical Joint Stock .
me mem se Ceftriaxone 1g zzz.:>:s= Ceftriaxone 1 ._Hiệp, Huyện Tân Uyên, Tỉnh Bình _. Tan Hiep Commune, Tan Uyen Dương. District, Binh Duong Province) |SBK: VD-16600 -12 Reg No:VD-16600-12 |Han dng 36thang, xem trên ống I.M.⁄1.V. Shelf-life: 36months, see in T.B./T.M. dung môi.) Powder forinjection solvent) Thuốc tiêm bột Indications, contraindications, Chi dinh, chéng chi dinh, Hộp 01lọ+01ống nước cấtpha tiêm 10ml Box of01vial +01Amp. 10ml Solvent cách dùng-liều dùng, các thông tinkhác: Xem trong tờ. hướng dẫn sửdụng kèm theo.
Bảo quản nơi khô, không quá 30°C, tránh ánh sáng.
|Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Để xatầm _taycủa trẻem.
Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS.
|SPDK/Reg.No:

dosage- administration, other information: See the enlosed leaflet forfurther information.
Store indry place, donot store above 30°C, protect from light. Read the package insert carefully before use. Keep out ofreach ofchildren.
Specification: Manufacturer’s
JIIIIIIMlI
03
Số lôSX/Batch.No :
Ngày SX/Mfg.Date :
HD/Exp. Date

IV. MẪU NHÃN HỘP 10 LỌ:
AW
B: 9UOXEI1J92
XỊ
| R GMP -WHO Composition:
| -Ceftriaxone (As Ceftriaxone sodium ) 1g
| Prescription drug only -__ Indications, contraindications, dosage- administration,
other information: See the enlosed leaflet for further
Ceftriaxone 1g CỬ” TIM sms In
| Store indry place, donot store above 30°C, protect from light.
| Read the package insert carefully before use. Keep
out ofreach ofchildren. Specification: Manufacturer’s
TS |ARM PHARMACEUTICAL JOINT-STOCK COMPANY “ei Nien Bien Phu -Ward 9-Travinh City -Travinh Province ‘A

7 4

Mặt 2
–
–
| R GMP -WHO Công thức: | . -Ceftriaxon (Dạng Ceftriaxon natri) 1g.
| Thuốc bán theo đơn __ Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng-liều dùng, _
các thông tin khác: Xem trong toa hướng dẫn sử .
dụng kèm theo. |
Ceftriaxone ig en
Số lôSX/Batch.No:
I.M./1.V. Ngày SX/Míg.Date:
HD/Exp.Date
Bao quan nơi khô, không quá 300, tránh ánh sáng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của
trẻ em. Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.
cONG TY C6 PHAN DUGC PHAM TV.PHARM ca, shee ane oe >NG mm Z/ -Điện Biên Phủ -P9 -Tp Trà Vinh -Tỉnh Trà Vinh

IV. MẪU TOA HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG:
RX Thuốc bán theo đơn
Ceftriaxone 1g
CONG THUC: ~0eftriaxon (Dạng 0eftriaxon sodium) 1g TRÌNH BÀY: -Ceftriaxon sodium tương đương 1gCeftriaxon /lọ.Hộp01lọ+10 ml nước cấtphatiêm; hộp10lọ. *Nước cấtphatiêm 10ml sản xuất tại: Công tyCổphần Dược phẩm Trung ương Vidipha (184/2 LêVăn Sỹ,P.10, 0.Phú Nhuận, TP.HCM. SDK: VD-16600-12. Hạn dùng 36tháng, xem trên ống dung môi.) hoặc Công tyCéphan Fresenius Kabi Bidiphar (Khu vực8,P.Nhơn Phú, TP.Quy NHơn, Tỉnh Bình Định. SÐK: VD-15023-11. Hạndùng 48tháng, xem trên ốngdung môi.) hoặc Công tyCổphần Dược -VậttưYtếThanh Hóa (số232 Trần Phú, Phường Lam Sơn, TP.Thanh Hóa. SÐK: VD-5190-08. Hạndùng 36 tháng, xem trên ống dung môi.) DƯỢC LÝVÀ0dCHẾ TÁC DỤNG: -Ceftriaxon lamOtcephalosporin théhé3cóhoạt phổrộng, được sử dụng dưới dạng tiêm. Tácdụng diệt khuẩn củanólàdoứcchếsựtổng hợpthành tếbàovìkhuẩn. Ceftriaxon bềnvững vớiđasốcácbeta lactamase (penicilinase vàcephalosporinase) củacácvikhuẩn Gram 4mvaGram duong. Ceftriaxon thường cótácdụng invitro vàtrong nhiễm khuẩn lâm sàng đối với các vikhuẩn dưới đây.
Escherichia coli, Haemophilus influenzae (bao gém các chủng kháng ampiciln) parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseri Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Ceftriaxon cling 6tacdung divéinhigu ching Pseudomonas aeruginosa. Ghichú: nhiều chủng củacácvikhuẩn nêutrên cótính đakháng vớinhiều kháng sinh cephalosporin vàaminoglycosid nhưng nhạy cảm vớiceftriaxon. Gram dudng uakhi: Staphylococcus aureus (bao gém caching sinh penicilinase epidermidis, Streptococcus p Strep pyog Ghichú: Staphylococcus khang methicilin cing khang véicaccaplaleapiida baogồm Acéft à sốcácchủng thudc Streptococcus nhém DvaEnterococcus, thidy Enterococcus faccalis đế lấn ceftriaxon.Kykhí:Bacteroides fragilis, Clostridium cácloài, cácloàiPeptostreptococcus. Ghichú: Đasốcácchủng Œ.øifficiIe đềukháng vớiceftriaxon. Ceftriaxon được chứng minh invitro cótác dụng chống đasốcácchủng của các vikhuẩn sauđây, nhưng ýnghĩa vềmặt lâm sàng chưa biết rõ. Gram âmhiếu khi:Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, cdcloàiProvidencia (bao g6m Providencia rettgeri) cácloàiSalmonella (bao gồm S.typhi), cdcloaiShigella. ram dương tíakhí:Streptococcus agalactiae. Kykhí:Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. DƯỢC ĐỘNG HOC: ~0eftriaxon không hấpthuquađường tiêuhóa, dovậyđược sử dụng quađường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Sinh khảdụng saukhitiêm bắplà100%. ~Nồng độhuyết tương tốiđađạtđược dotiêm bắpliểu1gCeftriaxon làkhoảng 81mg/Iít sau 2 -3giờ. Ceftriaxon phân bố rộng khắp trong cácmôvàdịch cơthể. Khoảng 85-90% ceftriaxon gắnvớiprotein huyết tương vàtùythuộc vàonồng độ thuốc trong huyết tương. Thểtíchphân bốcủaceftriaxon là3-13lít vàđộthanh thảihuyết tương là10-22ml/phút, trong khithanh thảithận bình thường là5-12ml/phút. Nửa đờitrong huyết tương xấpxỉ8giờ.ởngười bệnh trên 75tuổi, nửađời dài hơn, trung bình là14giờ. ~Thuốc điquanhau thaivàbàitiếtrasữavớinổng độ thấp. Tốc độ đào thảicóthểgiảm ởngười bệnh thẩm phân. Khoảng 40-65% liềuthuốc tiêm vàođược bàitiếtdưới dạng không đổiquathận, phần cònlạiqua mật rồicuối cùng quaphân dưới dạng không biến đổihoặc bịchuyển hóabởihệvisinh đường ruộtthành những hợpchất không cònhoạt tínhkháng sinh. ~Trong trường hợpsuygiảm chức năng gan, sựbàitiếtqua thận được tăng lênvàngược lạinếuchức năng thận bịgiảm thìsựbàitiếtquamậttăng lên. CHỈĐỊNH:-eftriaxon chỉnên dùng điểu trịcácbệnh nhiễm khuẩn nặng. Cần hếtsứchạn chế sửdụng các cephalosporin thếhệ3. ~Cácnhiễm khuẩn nặng docácvikhuẩn nhạy cảm vớiceftriaxon kểcảviêm màng não, trừthểdoL/steria monocytogenes, bénh Lyme, nhiễm khuẩn đường tiếtniệu (gồm cảviêm bể thận), viêm phổi, lậu,thương hàn, giang mai, nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn xương vàkhóp, nhiễm khuẩn da.Dựphòng nhiễm khuẩn trong cácphẫu thuật, nộisoicanthiệp (như phẫu thuật âmđạohoặc ổbụng). CHỐNG CHỈĐỊNH: -Min cảm vớicephalosporin, tiểnsửcóphản ứngphản vệvớipenicilin. ~Vớidạng thuốc tiêm bắpthịt: Mẫn cảm vớiIidocain, không dùng chotrẻdưới 30tháng. THẬN TRONG: ~Trước khibắtđầuđiềutrịbằng ceftriaxon, phải điều trakỹvềtiềnsửdịứngcủangười bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. ~0ónguy cơdịứngchéo ởnhững người bệnh dịứngvớipenicilin. Trong những trường hợpsuythận, phải thận trọng xem xétliểudùng. -Vớingười bệnh bịsuygiảm cảchức năng thận và gan đáng kể,liềuceftriaxon không nênvượt quá2 g/ngày nếu không theo dõiđược chặt chẽnồng độthuốc trong huyết tương. *§ửdụng thuất chophụnữcóthai vàphụnữchoconbú: ~Kinh nghiệm lâmsàng trong diéu trịchongười mang thaicònhạnchế. Chỉnêndùng thuốc trong thaikỳ khithậtcầnthiết. ~Thuốc bàitiếtquasữaởnồng độthấp, cầnthận trọng khidùng thuốc chongười đang choconbú. *Tácđộng củathuốc khiláixevàvậnhành máy móc: ~Sửdụng được chongười láixe,vậnhành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON (ADR): i taxondung nap tốt.Khoảng 8%sốngười bệnh được điều trịcótácdụng phụ, tầnxuất phụ

PHÓ CỤC TRƯỞNG
Neuyin 2 Fơi ling

*Thường gặp, ADR >1/100 ~Tiêu hóa: Ỉachảy. -Da:Phản (ngda,ngứa, nổiban. *ítgặp, 1/100 >ADR >1/1000 -Toàn thân: Sốt,viêm tĩnh mạch, phù. ~Máu: Tăng bạch cầuưaeosin, giảm tiểucầu,giảm bạch cầu. -Da:N6imay day. *Hiém gap, ADR <1/1000 ~Toàn thân: Đauđầu, chóng mặt, phản vệ. ~Máu: Thiếu máu, mấtbạch cầuhạt,rốiloạn đông máu. ~Tiêu hóa: Viêm đạitràng cómàng giả. ~Da:Ban đỏ đadạng. ~Tiếtniệu -sinh dục: Tiểu tiện ra máu, tăng creatinin huyết thanh. Tăng nhất thờicácenzym gantrong khiđiểu trịbằng ceftriaxon. Saukhidiéu trivớicácthuốc kháng sinh thường ảnhhưởng đếnhệvìkhuẩn đường ruộtvàgâytăng phát triển cácnấm, men hoặc những vikhuẩn khác. Trường hợpviêm đạitràng cóliênquan đếnkháng sinh thường do£.ØificiIe vàcầnđược xem xét trong trường hợpỉachảy. ~§iêu âmtúimậtởngười bệnh điều trịbằng ceftriaxon, cóthểcóhình mờdotạotủa củamuối ceftriaxon calci. Khingừng điểu trịceftriaxon, tủanàylạihết. *Phân ứngkhác: Khidùng liềucao kéo dàicó thể thấy trên siêu âmhình ảnhbùnhoặc giảsỏiđường mật dođọng muối calci củaceftriaxon, hình ảnhnàysẽmấtđikhingừng thuốc. lậncủa các cephalosporin cóthểbịtăng bởigentamicin, colistin, furosemid. ññgnồng độ củathuốc trong huyết tương dogiảm độthanh thảicủathận. BUDÙNG: Tiêm bắpsâuhoặc tiêm truyền tĩnh mạch chậm. 6Ẩhểtiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. bjấẾ: Liều thường dùng mỗingàytừ1đến2g,tiêm một lần(hoặc chia đều làm hailần). Trường hợp ang,cóthể lêntới4g.Đểdựphòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật, tiêm tĩnh mạch mộtliềuduynhất1g từ0,5-2giờtrước khimổ. ~Trẻem: Liều dùng mỗingày 50 -75mg/kg, tiêm một lầnhoặc chia đều làm 2lần.Tổng liềukhông vượt quá2gmỗingày. ~Trong điểu trịviêm màng não, liềukhởi đầulà100 mg/kg (không quá 4 g).Sauđótổng liểumỗingày là 100 mg/kg/ngày, ngày tiêm 1lần.Thời gian điểu trịthường từ7đến 14ngày. lốivớinhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes, phai diéu trịítnhất 10ngày. ~Trẻsơsinh: 50mg/kg/ngày. -Suythận vàsuyganphối hợp: Điều chỉnh liềudựatheo kếtquảkiểm tracácthông sốtrong máu. Khihệ sốthanh thảicreatinin dưới 10ml/phút, liềuceftriaxon không vượt quá2 g/24 giờ. ~Vớingười bệnh thẩm phân máu, liểu2gtiêm cuối đợtthẩm phân đủđểduytrìnồng độthuốc cóhiệu lực chotớikỳthẩm phân sau,thông thường trong 72giờ. B.Hướng dẫn pha dung dịch tiêm: -Phadung dịch tiêm bắp: Hòatan1gCeftriaxon trong 3,5midung dịch lidocain 1%. Không tiêm quá 1g tạicùng mộtvịtrí.Không dùng dung dịch cóchứa lidocain đểtiêm tĩnh mạch. ~Phadung dịch tiêm tĩnh mach: Hòatan1g0eftriaxon trong 10 ml nước cấtphatiêm. Thời gian tiêm từ2 ~4phút. Tiêm trựctiếpvàotĩnhmạch hoặc quadâytruyền dung dịch. -Phadung dịch tiêm truyền: Hòatan1gCeftriaxon trong 10 ml nước cấtphatiêm thành dung dịch có hàm lượng 100mg/ml. Sauđó,dung dịch thuốc lạiđược phaloãng trong mộtdịch truyền tĩnhmạch tương thích không cócalci như: natri clorid 0,9%, glucose 5%, glucose 10% hoặc natri clorid vàglucose (0,45% natri clorid và2,5% glucose) đểthuđược dung dịch tiêm truyền cónồng độthích hợpcầnsửdụng. Không dùng dung dịch Ringer lactat hòatanthuốc đểtiêm truyền. Thời gian truyền ítnhất trong 30phút. Độbềncủadung dịch thuốc phụthuộc vàonồng độ thuốc, dung môipha, vànhiệt độbảoquản. -Dung dịch phađểtiêm bắp bền vững trong 1ngày ở nhiệt độ phòng (25'C) và3ngày nếuđểtrong tủlạnh ởnhiệt độ4'C. ~Dung dịch tiêm tĩnh mạch bềntrong 3ngàyởnhiệt độphòng (25°) và 10 ngày trong tủlạnh ởnhiệt độ 4'0. (Hoạt lựcthuốc giảm dưới 10%). TƯƠNG KY: -Dâytruyền hoặc bơm tiêm phải được tráng rửacẩnthận bằng nước muối (natri clorid 0,9%) giữa cáclần tiêm ceftriaxon và các thuốc khác nhưvancomycin để tránh tạotủa. -Không nênphalẫnceftriaxon vớicácdung dịch thuốc kháng khuẩn khác. -Ceftriaxon không được phavớicácdung dịch có chứa calci vàkhông được phalẫnvớicácaminoglycosid, amsacrin, vaneomycin hoặc fluconazol. QUA LIEU VAXUTRI: ~Trong những trường hợpquáliều, không thểlàmgiảm nồng độ thuốc bằng thẩm phân máu hoặc thẩm phân màng bụng. Không có thuốc giảiđộcđặctrị,chủyếulàđiều trịtriệu chứng. HAN DÙNG: 36thát kểtừngày sảnxuất. ĐỤC KỸHUONG DAN SU DUNG TRUGC KHIDUNG. NEU CAN THEM THONG TIN, XINHỖIÝKIẾN BÁC Sĩ BAO QUAN NOIKHO, KHONG QUA 30°C, TRANH ANH SANG bEXATAM TAY CUA TRE EM TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS THUOC BAN THEO BON CONG TY CO PHAN DUGC PHAM TV.PHARM 27-Điện SH Phủ - P9 -eTra Vinh -Tinh Tra Vinh DS. HA VAN DONG ow &