Thuốc Ceftriaxon: thành phần, liều dùng

JSC “Kraspharma”
Artwork of Ceftriaxon 1,0 g
Sterile powder for solution for IM and IV injection

Số lôSX:
Ngày SX:
Hạn dùng:
ey of er as T T I |I Rx:Thuốc bán theo đơn ! mail ale ,ReThuốc bán theo đơn , DNNK: – jaxone sodium – Ceftriaxon ¡ seunuen :Ceftriaxon ¡: I đương với1.0gCeftnaxone e 1,0g | Bảoquản nơikhổ, 1,0 g ‘ Label on avial of Cảftriaxon 1,0 Ceftriaxone sodium |__ PhiẾtđộ không quá30° Ceftriaxone sodium 1
tương đương | OWdngtee” ¡_tương đương Sterile powder for solution for IMa voi ceftriaxone 1,0g đơncủa bác sỹ với ceftriaxone 1,0 g : ! Nếucần thêm Thông tinxin I !
Hà gom 1lo “-.-..” ¡_Hộp gồm 1lọ ‘ ộtvôkhuẩn | pcg hurting din sé dung |bột vôkhuẩn ! aa pha tiêm tinh mach, | ee a Ipha tiêm tinh mach, | es
tiém bap Ì— Sáng chỉđịnh vàcác Itiêm bắp | —- Rx:Thuốc bán theo đơn 7
| womibacnediasidng |Coghsirmultwactiv ics 1 seme Ceftriaxon isc Tnhh ——— Bột vôkhuẩn pha dung dịch tiêm 40 lat Oktyabrya st.2, =—_ tinh ch,tiêm bắp I SBK Krasnoyarsk, l I —— Mỗilọ chứ ‘Ceftriaxone sodium ae a g Cc¬ a khuẩn tương đương với 1.0gCafiriaxone Bột vị — | | ) | be Tel:+7(391)261-25-90 | N khuẩn = Fax: +7(391)261-17-44 4 an =| SDK: Saas i — Cơ sởsản xuất: Số lôSX: i rsoudcomic: Ị + lea “JSC Kraspharma’, I Liénbang Nga 1 WB Russia Hạn dùng:
Nhãn hộp 1 lọ Nhãn lọ
(27x27x65 MM) (57×30 MM)
PANTONE 233 C PANTONE 233 C
PANTONE Cool Gray 10 C PANTONE Cool Gray 10 C

bp
yy

ave

Nhãn hộp 10 lọ
(117x47x59,5 mm)
PANTONE 233 C PANTONE Cool Gray 10 C PANTONE 877 C
JSC “Kraspharma”
Artwork of Ceftriaxon 1,0 g
Sterile powder for solution for IM and IV injection
a
Rx:Thuốc bản theo đơn
Ceftriaxon
1,0g
Ceftriaxone sodium tương đương với ceftriaxone 1,0 g
Hộp gồm 10 lọbột vô khuẩn pha tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp
HILO

Mỗilọchứa: Cefnaxone sodium võkhuẩn tương đương với1.0qCeftriaxone Bảoquản nơikhô, nhiệt độkhông quá30°C Trảnh ánhsáng Chỉdùng theo đơncủabácsỹ Nếucầnthêm thông tinxinhỏiýkiến bácsỹ ĐểxatẦmtaytrảem Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng Chỉđịnh, cách dùng, chồng chỉđịnh vàcác thông tinkhác: xem tờhướng dẫnsửdụng
SDK:

Rx:Thuốc bántheo đơn
Ceftriaxon
Ceftriaxone sodium tương đương với ceftriaxone 1,0 g
Hộp gồm 10 lọbột vô khuẩn pha tiêm tính mạch, tiêm bắp

HII
Cơ sởsản xuất vàchịu trách nhiệm vềthuốc: JSC “Kraspharma”, 60letOktyabrya st.2, Krasnoyarsk, Russia 660042 Tel: +7(391)261-25-90 1,0 g Fax: +7(391)261-17-44 Xuất xứcủa thuốc: Liên bang Nga
$616SX:
Ngày SX:

Hạn dùng:
602521 005944

Label on avial of Ceftriaxon 1,0 g
Sterile powder for solution for IM and IV injection

Rx:Thuốc bán theo đơn Ceftr Bột vôkhuẩn phadung dịch tiêm tinh mach, tiêm bắp Mỗi lọchửa: Ceftriaxone sodium vô khuẩn tương đương với 1,0 gCeftriaxone SĐK: Cơ sởsản xuất: aa JSC Kraspharma”. Russia
Số lôSX:
Hạn dùng:
iaxon
1,0 qBột vô khuẩn

Nhãn lọ
(57×30 MM)
PANTONE 233 C PANTONE Coo! Gray 10 C

Hướng dẫn sử dụng cho người bệnh
CEFTRIAXON
Ceftriaxon 1.0 g
(Bột pha tiêm)
1. Tên thuốc: Ceftriaxon
2. Các câu khuyến cáo:
Rx: Thuốc bán theo don.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Dé xa tam tay trẻ em.
Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khủ sử
dụng thuốc.
3. Thanh phẳn-Hàm lượng:
Mỗi lọ chứa:
Ceftriaxon natri tượng đương với ceftriaxon 1.0 g.
4, Mô tả sản phẩm: ce
-Dạng bào chế: bột vô khuẩn pha tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp. a
-Lọ chứa bột màu trắng hoặc vàng nhạt.
5. Quy cách đóng gói:
Hộp 1lo + tờ hướng dẫn sử dụng.
Hộp L0 lọ + tờ hướng dẫn sử dụng.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì:
Thuốc dùng cho các bệnh viêm-nhiễm trùng gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm với thuốc:
Viêm màng não do vi khuẩn
Vi khuẩn gây viêm phối cộng đồng Viêm phối mắc phải cộng đồng
Vi khuẩn gây viêm phối bệnh viện Viêm phổi mắc phải ởbệnh viện
Nhiễm trùng 6bung
Nhiễm trùng đường tiết niệu nặng (bao gồm cả viêm bê thận)
Nhiễm khuẩn xương và khớp
Da Phức tạp và nhiễm trùng mô mềm Nhiễm trùng da cà mô mềm nặng
Bệnh lậu
Bệnh giang mai
Viêm nội tâm mạc đo ví khuẩn
bệnh Lyme do xoắn khuẩn (sớm (giai đoạn II) và muộn (giai đoạn III)) cho người lớn và
trẻ em từ 15 ngày tuổi
* dự phòng nhiễm khuẩn vết mỗ
. Trong diéu tri bệnh nhân giảm bạch cầu với sốt được nghỉ là đo nhiễm vi khuẩn Điều trị
sốt kèm theo giảm bạch cầu do nhiễm khuẩn
. Trong điều trị bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết xảy ra khi bị nghỉ có liên quan đến bắt kỳ
bệnh nhiễm trùng được liệt kêở trên.
tà Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng:
Thuốc chỉ được sử dụng dưới chỉ định và hướng dẫn của bác sỹ.

ig

Liều lượng
Liều lượng phụ thuộc vào loại, vị trí và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, độ nhạy của các
tác nhân gây bệnh được lựa chọn, tuổi tác và tình trạng của gan và thận của bệnh nhân. Mức độ
nhạy cảm của tác nhân gây bệnh, tuổi tác và chức năng gan thận của bênh nhân.
Các liều lượng ghi trong bảng dưới đây là những liều khuyến cáo để sử dụng trong chỉ định này.
Trong trường hợp đặc biệt nghiêm trọng, cân được cân nhắc nên sử dụng liễu lượng rất cao của
các phạm vi này. Liều thường dùng được ghi trong bảng dưới đây. Trong trường hợp nhiễm
khuẩn nặng, có thể xem xét sử dụng mức liều cao trong giới hạn liều khuyến cáo.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuôi ( 50 kg)
Liều dùng |Tần suất Chỉ định
Ceftriaxon * |dùng thuốc**
1-2g Một lần/ ngày |Viêm phối cộng đồng, các đợt cấp của bệnh phối tắc nghẽn mãn
tính, nhiễm trùng ôbụng, nhiễm trùng đường tiết niệu có biến
chứng (bao gồm cả viêm bê thận).

2g Một lần/ ngày |Viêm phổi mắc phải ởbệnh viện, nhiễm trùng mô mềm, nhiễm
trùng da và mô mêm nặng.
Nhiễm khuân xương và khớp.
2-4g Một lần/ ngày |Điều trị bệnh nhân giảm bạch cầu với sốt được nghi là do nhiễm
khuân, viêm nội tâm mạc do vi khuân, viêm màng não do vi
khuẩn.

Điều trị sốt kèm theo giảm bạch cầu do nhiễm khuẩn.
*Trong nhiễm khuân huyệt đã được xác định, liêu cao hơn khuyên cáo nên được cân nhặc.
Trường hợp nhiễm khuẩn huyết, có thể xem xét sử dụng liều cao trong phạm vi liều khuyến cáo.
** Dùng thuốc hai lần một ngày (mỗi 12 giờ) có thê được cân nhắc khi liều lớn hơn 2gmoi
ngay.
Chỉ định dành cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi (> 50 kg) có yêu câu tiến độ liễu lượng cụ
thể:
Viêm tai giữa cấp
Một liều tiêm bắp duy nhất của Ceftriaxon 1-2 g có thê được đưa ra. đữ liệu hạn chế cho thấy
rằng trong trường hợp bệnh nhân nặng điều trị bệnh hoặc trước đó đã thất bại, Ceftriaxon có thể
hiệu quả khi sử dung liều tiêm bắp 1-2 ømỗi ngày trong 3ngày.
Tiêm bắp liều duy nhất 1-2 g.
Trường hợp nặng hoặc điều trị thất bại trước dó, tiêm bắp 1-2 g, ngày 1lần, trong 3ngày.
Dự phòng nhiễm trùng vết mỗ trước phẫu thuật
Liều duy nhất 2g trước khi phẫu thuật.
Bénh lau [
Liều tiêm bắp duy nhất 500mg.
Bênh giang mai ‘
Liéu thường được khuyến cáo là 500 mg-l gmỗi ngày một lần, tăng lên 2
g mỗi ngày một lần cho giang mai thần kinh, trong 10-14 ngày. Các khuyến nghị liều ở bệnh giang mai, bao gồm giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu hạn chế. Các hướng dẫn của quốc gia hoặc cơ sở cần
phải được xem XI.
Bệnh Lyme do xoắn khuẩn (giai đoạn sớm [giai doan II] và muôn [Giai đoan IH])
2g mỗi ngày một lần, dùng trong
14-21 ngày. Thời gian kéo dài điều trị được khuyến cáo khác nhau và hướng dẫn quốc gia hoặc địa phương cần phải được xem xét.

a,
;

Trẻ em
Trẻ em từ 15 ngày đến 12 tuổi (trong lượng < 50 kg). Đối với trẻ em có trọng lượng từ 50 kg trở lên, liều người lớn thông thường nên được đưa ra., dùng liều thông thường của người lớn Liều dùng Ceftriaxon * Tần suất dùng thuốc** Chỉ định 50-80 mg/kg Một lần/ ngày Nhiễm trùng trong 6 bung, nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng (bao gôm cả viêm bể thận), viêm phổi cộng đồng, viêm phổi mặc phải ởbệnh viện. 50-100 mg/kg |Một lần/ngày |Nhiễm trùng da và mô mềm nặng. (Tối đa 4g) Nhiễm khuẩn xương và khớp, điều trị sốt kèm theo giảm bạch cầu do vi khuan. 80-100 mg/kg |Một lần/ ngày |Viêm màng não do vi khuẩn. (Tôi đa4 g) be 100 mg/kg Một lần/ ngày |Viêm nội tâm mạc do vikhuẩn. 12 (Tôi đa 4 g) *Trong nhiễm khuân huyệt đã được xác định, liêu cao hơn khuyên cáo nên được cân nhắc. Trường hợp nhiễm khuẩn huyết, có thể xem xét sử dụng liều cao trong phạm vi liều khuyến cáo. ** Dùng thuốc hai lần một ngày (mỗi 12 giờ) có thể được cân nhắc khi liều lớn hơn 2 g mỗi ngày. Chỉ định cho trẻ sơ sinh và trẻ em 15 ngày đến 12 tuổi (<50 kg) có yêu cầu tiến độ liều lượng cụ thể: Viêm tai giữa cấp Đối với điều trị ban đầu của viêm tai giữa cấp tính, một liều tiêm bắp duy nhất của Ceftriaxon 50 mg /kg có thể được sử dụng. Dữ liệu hạn chế cho thấy rằng trong trường hợp khi trẻ bị nặng hoặc điều trị ban đầu đã thất bại, Ceftriaxon có thể hiệu quả khi dùng một liều tiêm bắp 50 mg /kg mỗi ngày trong 3ngày. Điều trị ban đầu viêm tai giữa cập tính: tiêm bắp liều duy nhat 50 mg/kg. Trường hợp nặng hoặc điều trị ban đầu thất bại, tiêm bắp 50 mg/kg, ngày llần, trong 3ngày. Dư phòng nhiễm trùng vết mồ trước phẫu thuật liều duy nhất 50-80 mg /kg. Bênh giang mai Liều thường được khuyến cáo là 75-100 mg /kg (tối đa 4g) một lần mỗi ngày trong 10-14 ngày. Các khuyến nghị liều ở bệnh giang mai, bao gôm giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu rất hạn chế. Các hướng dẫn quốc gia hoặc cơ sở cân phải được xem xét. Bệnh Lyme do xoăn khuẩn (giai đoạn sớm [giai đoạn II] và muộn [Giai đoạn III]) 50-80 mg /kg mỗi ngày một lần kéo đài 14-21 ngày. Thời gian kéo dài điều trị khuyến cáo khác nhau và hướng dẫn quôc gia hoặc cơ sở cần phải được xem xét. 50-80 mg/kg, ngay 1lần, trong 14-21 ngày. Thời gian điều trị khác nhau và cần tham khảo hướng dẫn của quốc gia hoặc địa phương. Trẻ sơ sinh 0-14 ngày tuổi Thuốc được chống chỉ định ở trẻ sinh non cho tới khi được 41 tuần tuổi (tuổi sau kỳ kinh chót = tuổi thai +tuổi sau sinh). ` a +f Liều dùng |Tần suất Chỉ định Ceftriaxon* ldùng thuốc 20-50 mg/kg|Một lần/ngày |Nhiém tring trong ỗ bụng, nhiễm trùng da và mô mềm nặng, nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng (bao gồm cả viêm bể thận), viêm phối cộng đồng, viêm phổi bệnh viện, nhiễm khuẩn xương và khớp, điều trị sốt kèm theo giảm bạch cầu do nhiễm khuẩn. 50mg/kg |Mộtlần/ngày |Viêm màng não do vi khuẩn, viêm nội tâm mac do vi khuẩn. *Trong nhiễm khuân huyệt đã được xác định, liêu cao hơn khuyên cáo nên duge can nhac. Trường hợp nhiễm khuẩn huyết, có thể xem xét sử dụng liều cao trong phạm vi liều khuyến cáo. Liều tôi đa hàng ngày 50 mg /kg không nên vượt quá. Không dùng liều lớn hơn 50 mg/kg/ngày. Chỉ định cho trẻ sơ sinh từ 0-14 ngày yêu cầu tiền độ liều lượng cụ thể: Viêm tai giữa cấp , , Điều trị ban đầu của viêm tai giữa cấp tính, một liều tiêm bắp duy nhất của Ceftriaxon 50 mg/kg có thể được sử dụng. „ Điều trị ban đầu viêm tai giữa cấp tính: tiêm bắp liều duy nhất 50 mg/kg. dư phòng nhiễm trùng vết mồ trước phẫu thuật Liều duy nhất 20-50 mg/kg. HP” Bệnh giang mai | Liều thường được khuyến cáo là 50 mg/kg mỗi ngày một lần trong 10-14 ngày. Các khuyến nghị liều ở bệnh giang mai, bao gồm giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu rất hạn chế. Các hướng dẫn của quốc gia hoặc địa phương cân phải được xem xét. Thời gian điều tri Thời gian điều trị thay đổi tùy theo quá trình của bệnh. Với điều trị kháng sinh nói chung,việc sử dụng ceftriaxon nên được tiếp tục trong 48 - 72 giờ sau khi bệnh nhân đã trở thành hết sốt hoặc có bang chimg về việc đã đạt được mục tiêu loại bo vi khuan. Thời gian điều trị tùy theo diễn biến bệnh. Nên tiếp tục điều trị với ceftriaxon 48-72 giờ sau khi bệnh nhân hết sốt hoặc vi khuẩn bị loại trừ hết. Người cao tuôi Liều lượng khuyến cáo cho người lớn không cần thay đổi ở người lớn tuổi với điều kiện chức 2 nang than va gan binh thuong. Không cần điều chỉnh liều ởngười cao tuổi có chức năng gan thận bình thường. Bênh nhân Suy gan Dữ liệu có sẵn không cho thấy cần phải điều chỉnh liều lượng ởmức độ nhẹ hoặc vừa phải chức năng gan suy giảm chức năng thận cung cấp được không bị suy giảm. Không có dữ liệu nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 5.2). Available data do not indicate the need for dose adjustment in mild or moderate liver function impairment provided renal function is not impaired. There are no study data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). Không cần điều chỉnh liễu ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa, nêu chức năng thận bình thường. Không có dữ liệu nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Bénh nhân suy thân Ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, không có cần phải giảm liều ceftriaxon khi chức năng gan bình thường. Trường hợp suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin <10 ml/phút), liều không vượt quá 2ømỗi ngày. Ở bệnh nhân lọc máu không dùng thuốc bổ sung thêm là yêu cầu sau khi lọc máu. Ceftriaxon không được cắt bỏ khi peritoneal- hoặc chạy thận nhân tạo. theo dõi lâm sàng chặt chẽ về an toàn và hiệu quả được khuyên. Không cân dùng liều bổ sung cho bệnh nhân thấm tách máu do ceftriaxon không bị loại bỏ do thâm phân màng bụng hay thâm tách máu. Nên theo dõi chặt chẽ tính an toàn và hiệu qua trén lâm sàng. 9 Bênh nhân bị suy gan và suy thân năng : ; Theo dõi chặt chẽ tính an toàn và hiệu quả trên lâm sàng đôi với bệnh nhân suy gan thận nặng. Chế đô dùng thuốc Cách dùng 1 Ceftriaxon được dùng tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Liều 50 mg/kg hoặc hơn ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi nên được tiêm truyền tĩnh mạch. Ở trẻ sơ sinh thời gian truyền phải lớn hơn 60 phút để giảm nguy cơ của bệnh não do bilirubin. Để phòng ngừa nhiễm trùng vết mô nên dùng ceftriaxon trước phẫu thuật 30-90 phút. Chuẩn bị dung dịch và sử dụng: Tiêm bắp: Ceftriaxon có thể tiêm bắp trong trường hợp không tiêm tĩnh mạch được hoặc đường tiêm bắp được ưu tiên cho bệnh nhân. Đối với liều vượt quá 2 g thường sử dụng đường tĩnh mạch. 1gthuốc được hòa tan trong 3,5 ml lidocain 1% (khuyên dùng) hoặc nước vô khuẩn dùng cho tiêm. Dung dịch thuốc được tiêm bắp sâu vào các vùng cơ thể có lớp cơ bắp Tõ rằng (góc phần tư phía trên bên ngoài của mông hoặc mặt bên của đùi). Các khuyến cáo cho rằng nên tiến hành một thử nghiệm trên the aspiration để tránh gây ra những ảnh hưởng không mong muốn đến các mạch máu.Trước khi tiêm, rút nhẹ pít tông kiểm tra không có máu để tránh tiêm thuốc vào mạch máu. Lidocaine không được sử dụng ởnhững bệnhnhân không dung nạp với thuốc gây tê tại chỗ nhóm amid (xem cách sử dụng trong các hướng dẫn dùng lidocain). Dung dịch Ceftriaxon có „ chứa lidocain không được tiêm tĩnh mạch! , Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 1g thuốc trong 10ml nước cất pha tiêm. Tiêm tĩnh mạch chậm trong 2-4 phút vào các tĩnh mạch lớn. Hòa tan 1g thuốc trong 4-5ml nước cất pha tiêm. Thêm dung dịch thu đuợc vào lọ chứa không quá 50 ml dung dịch tiêm truyền không chứa ion Canxi: dung dịch natri clorid 0.9%, dung dịch dextrose 5% hoặc bất kỳ dung dịch tiêm truyền nào phù hợp với Ceftriaxon: Dung dịch dextrose 10%; Dung dich natri clorid 0,45% +dung dịch dextrose 2,5%; Dung dịch dextran 6% trong dung dịch dextrose 5%; Dung dịch hydroxyethyl starch 6% và 10%. Tiêm truyền tĩnh mạch ítnhất 30 phút. Không dùng dung môi hoặc thêm Ceƒfiriaxon vào dung dịch có chứa ion canxi (Dung dịch Ringer lactat và dung dịch Hartman). Dung dịch thuốc không nên trộn và thêm vào dung dịch có chứa các chất kháng vi sinh vật hoặc các dung môi khác ngoại trừ các dung môi đã liệt kê ở trên nhằm tránh vấn đề tương ky thuốc. Dung dịch Ceftriaxon tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch được pha với các dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0.9%, dung dịch dextrose 5% va 10%; Dung dich natri clorid 0,45 % +dung dich dextrose 2,5 %; Cac dung dich nay ôn định trong 48 giờ ởnhiệt độ phòng (25°C) hoặc 72 giờ ở điều kiện lạnh (từ 2đến 8°C). Thay đổi màu của dung dịch sang màu vàng hoặc nâu nhạt không ảnh hưởng đến hiệu lực của chế phẩm. Ceftriaxon được pha với dung dịch dextran 6% trong dung dịch dextrose 5%; Dung dịch hydroxyethyl starch 6% va 10 % nên được dùng ngay sau khi pha. 8. Khi nào không nên dùng thuốc này: Quá mẫn với ceftriaxon, cephalosporin hoặc bắt kỳ thành phần nao của thuốc. Tiềnsử quá mẫn nặng (ví dụ sốc phán vệ) với kháng sinh beta-lactam (các penicillin, monobactam va carbapenems. Ceftriaxon dugc chéng chi định với: Trẻ sơ sinh thiếu tháng (cho đến khi tuổi sau kỳ kinh chót được 41 tuần). Trẻ sơ sinh đủ tháng (dưới hoặc bằng 28 ngày tuổi): - -Bilirubin máu cao, vàng da, giảm albumin máu hoặc nhiễm acid vì những tình trạng này làm giảm liên kết với bilirubin. -Điều trị bằng canxi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm truyền dung dịch có chứa canxi đo nguy cơ tạo kết tủa muỗi ceftriaxon-canxi. „ - *Các nghiên cứu i vitro cho thấy ceftriaxon có thể đây bilirubin ra khỏi vị trí liên kết của nó với albumin huyết tương dẫn đến nguy cơ bệnh não do bilirubin. Choáng với lidocaine phải được loại trừ trước khí tiêm bắp Ceftriaxon khi dung dich lidocain được sử dụng như một dung môi. Xem thông tin trong Tóm tắt các đặc điểm sản phẩm của lidocaine, đặc biệt là chống chỉ định. Khi tiêm bap ceftriaxon với dung môi là dung dich lidocain, không dùng cho những trường hợp chỗng chỉ định của lidocain. Không tiêm tĩnh mạch dung dịch ceftriaxon chứa lidocain. Thận trọng: Thời kỳ cho cơn bú. Tiền sử phản ứng quá mẫn không nghiêm trọng với các kháng sinh beta-lactam (cac penicillin, carbapenem va monobactam). Ne 9. Tác dụng không mong muốn: Các phản ứng phụ thường gặp nhất đối với ceftriaxon là tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạcM cầu, giảm tiểu cầu, tiêu chảy, phat ban, và tăng các enzym gan. Dữ liệu để xác định tần suất các ADR cia ceftriaxon thu được từ các thử nghiệm lâm sàng. Các quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tần suất: Rất phô biến rất thường gặp © 1/10), phổ biến Thường gặp Œœ 1/100 -<1/10), không phổ biến ít gặp 1/1000 -<1/100), hiếm gặp 1/10000 -<1/1000), Friquency là chưa biết Chưa rõ (không thể đánh giá từ đữ liệu đã có). Tôn thương hệ thong miễn dịch: tần suất là không rõ -sốc phản vệ, quá mẫn. Tên thương hệ thống máu và bạch huyết: thường gặp- tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu; không phổ biến ít gặp - bạch cầu hạt, thiểu mau, rối loạn đông máu; tan suất chưa rõ -thiếu máu tán huyết, trường hợp cá biệt của mắt bạch cầu hạt (<500: tế bảo /m]), Nỗi loạn của hệ thân kinh: hiểm ítgap- đau đầu hoặc chong mat; tân suất chua 16- cogiật. Hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: hiểm gặp - co that phế quản. Sự rồi loạn đường tiêu hóa: thường gặp - tiêu chảy, phân nát, phê bién it gặp - buồn nôn, nôn; tần suất chưa Tõ- viêm tụy, viêm miệi gs viêm lưỡi. Rối loạn về gan và đường mật: phỗ biếnthường gặp -tăng men gan (aspartate aminotransferase (ACT), alanine aminotransferase (Ajit), alkaline phosphatase (ALP)); tần suất chưa rõ -sự hình thành của các muỗi canxi ceftriaxon kết tủa trong túi mật với các triệu chứng kèm theo, tăng bilirubin máu, bệnh não do bilirubin. Roi loạn da và các mô dưới da: thường gặp - phat ban; phổ biến ítgap -ngửa; hiểm gặp -mé đay; tần suất chưa rõ- mụn mủ cấp tính tông quát absentmindly ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Iohnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell). Tén thương của thận và đường tiết niệu: hiếm gặp -tiểu ra máu, tiểu đường, tần suất chưa rõ — tiểu ít, hình thành kết tủa ởthận. Tén thương của cơ quan thính giác và rỗi loạn ốc tai: Tần suất chưa rõ- chóng mặt. Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: phổ biến ítgap -nhiễm nắm bộ phận sinh dục; hiểm gặp - viêm đại tràng giả mạc; tần suất chưa rõ- bội nhiễm. Tác động đối với kết quả của các nghiên cứu phòng thí nghiệm và nghiên cứu phân tích dụng cụ: Ảnh hưởng tới các kêt quả xét nghiệm: hiếm ítgặp: -tăng nông độ creatinin trong máu; tân suất chưa rõ- dương tính giả xét nghiệm Coombs, xét nghiệm bệnh rỗi loạn chuyển hóa đường, kết quả dương tính giả trong việc xác định các phương pháp không enzyme glucose(the determination of glucose non-enzymatic methods), định lượng glucose băng phương pháp không dùng enzym, tăng /giảm thời gian thromboplastin. Rối loạn chung và các rồi lọan tại vị trí dua thuốc: hiểm ít gặp - viêm tĩnh mạch (để hạn chế, dung dịch thuốc được tiêm chậm, trong 5phút, tốt nhất là vào một tĩnh mạch lớn), đau tại chỗ tiêm, sốt; hiếm gặp - sưng, ớn lạnh. Sự hình thành các kết tủa muỗi canxi cefiriaxon. Mô tả riêng biệt các trường hợp chết người do sự hình thành kết tủa trong phổi và thận từ kết quả của các nghiên cứu khám nghiệm tử thi ởtrẻ sơ sinh được điều trị bằng ceftriaxon và các dung dịch có chứa canxi. Vì vậy, trong một số trường hợp tiêm tĩnh mạch, và sự hình thành kết tủa được quan sát trực tiếp trong hệ thống để truyền tĩnh mạch được sử dụng. Ít nhất một trường hợp tử vong đã được biết đến, và một khoảng thời gian nhất định giữa các liều ceftriaxon và các dung dịch có chứa canxi khi tiêm ceftriaxon và dung dịch chứa canxi vào các thời điểm cách xa nhau và tại các vị trí khác nhau. Vì vậy, các kết quả nghiên cứu khám nghiệm tử thi trẻ sơ sinh cho thấy các kết tủa đã được phát hiện. Các trường hợp này chỉ thấy ởtrẻ sơ sinh. Các trường hợp hình thành kết tủa ceftriaxon ởđường tiết niệu, chủ yếu ởtrẻ em nhận điều trị liều lượng lớn hàngngày (> 80 mg /kg mỗi ngày) hoặc liều
lượng tích lũy lớn hơn 10 g, và có thêm yếu tố nguy cơ (mất nước, nghỉ ngơi tại giường). Hình
thành kết tủa ởthận có thé không có triệu chứng hoặc biểu lộ lâm sảng, có thể dẫn đến tắc nghẽn
niệu quản và suy thận cấp. Hiện tượng này sẽ hết sau khi ngưng điều trị.
10. Nén tranh ding thuốc hoặc thực phẩm nào khi đang dùng thuốc này: | “a
Dich truyén có chứa canxi, như dung dịch Ringer hay dung dich Hartmann, khong nén dugc sir
dụng để pha ceftriaxon tiêm tĩnh mạch vì có thê tạo kết tủa. Kết tủa ceftriaxon-canxi cũng có thể
xảy ra khi ceftrlaxon được trộn với các dung dịch có chứa canxi khi tiêm tĩnh mạch cùng dòng.
Ceftriaxon không được dùng đồng thời với các dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa canxi, bao
gồm dịch truyền liên tục có chứa canxi như nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch. Tuy nhiên, ở
những đỗi tượng bệnh nhân khác ngoài trẻ sơ sinh, ceftriaxon và các dung dịch có chứa canxi có
thê được sử dụng lần lượt sau khi rửa dây truyền bằng một dung dịch thích hợp.
Nghiên cứu / vitro cho thay tac dung déi kháng khi dùng phối hợp cloramphenicol và
ceftriaxon.
Ceftriaxon không chứa các nhóm N-methyl thiotetrazol gây tác dụng giống như disulfiram khi sử
dụng ethanol va khi chảy máu (hiện tượng gặp phải khi sử dụng một số cephalosporin).
Probenecid không ảnh hưởng đến sự thải trừ của ceftriaxon.
Tác dụng hiệp đồng. giữa ceftriaxon và các aminoglycosid chống lại nhiều vi khuẩn gram âm.
Mặc dù trong thực tế tác dụng này không phải luôn dự đoán trước được, nhưng có thể cân nhắc
khi bị nhiễm trùng nặng đe dọa tính mạng.
Sử dụng đồng thời với các thuốc chong đông đường uống có thể làm tăng tác dụng kháng
vitamin K và tăng nguy cơ chảy máu. Khuyến cáo chỉ ra răng cần theo dõi chỉ số INR thường
xuyên và liều lượng của thuốc kháng vitamin K cần được điều chỉnh cho phù hợp, cả trong và
sau khi điều trị với ceftriaxon.

Dùng đồng thời liều cao cefÑriaxon và thuốc lợi tiểu mạnh (như ñrosemid) không gây suy giảm
chức năng thận.
Có nhiều bằng chứng mâu thuẫn nhau liên quan đến sự gia tăng độc tính trên thận của các
aminoglycosid khi được sử dụng cùng các cephalosporin. Cần theo dõi chặt chẽ nồng độ
aminoglycosid (và chức năng thận).
11. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Báo cho bác sỹ biết ngay khi bạn quên không dùng thuốc. Nếu quên tiêm thuốc, bạn nên được
tiêm ngay khi nhớ ra. Không được tiêm gâp đôi liều.
12. Cần bảo quản thuốc này aby thé nao:
Bảo quản nởi nhiệt độ không quá 30 °C, tránh ánh sáng. Giữ thuốc ngoài tầm tay trẻ em.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Những dấu hiệu có thể có khi dùng thuốc quá liều: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, lú lẫn, co giật.
14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến. cáo:
Báo ngay cho bác sỹ điều trị biết khi bạn dùng thuốc quá Ìliều khuyến cáo.
Trong những trường hợp quá liều, không thể làm giảm nồng độ thuốc bằng thâm phân máu hoặc
thâm phân màng bụng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, chủ yếu là điều trị triệu chứng.
15. Những thận trọng khi dùng thuốc này: ZS
Phản ứng quá mẫn
Như các kháng sinh nhém beta-lactam, phan ứng quá mẫn nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong khi
sử dụng ceftriaxon đã được báo cáo. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, dừng
điều trị bằng ceftriaxon ngay lập tức và tiến hành các biện pháp cập cứu thích hợp. Trước khi bắt
đầu điều trị, cần điều tra kỹ về tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với ceftriaxon, các
cephalosporin khác hoặc các kháng sinh nhóm beta-lactam. Thận trọng khi sử dụng ceftriaxon
cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn không nghiêm trọng với các thuốc beta-lactam khác.
Phản ứng có hại trên da nghiên trọng (hội chứng Stevens Johnson hoặc hội chứng Lyell/hoại tử
thượng bì do nhiễm độc) đã được báo cáo, với tần suất chưa được biết rõ.
Thiếu máu tan máu qua trung gian miễn dịch
Trường hợp thiếu máu tan huyết qua trung gian miễn dịch đã được quan sát thấy ở những bệnh
nhân điều trị khángkhuẩn nhóm cephalosporin bao gồm ceftriaxon. Trường hợp nặng thiếu máu
tan huyết, trong đó có trường hợp tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị ceftriaxon 6
cả người lớn và trẻ em.
Nếu một bệnh nhân có thiếu máu trong khi điều trị ceftriaxon, chẩn đoán thiếu máu liên quan
đến cephalosporin cần được xem xét và ngừng điều trị ceftriaxon cho đến khi nguyên nhân được
xác định.
Thiếu máu tan máu qua trung gian miễn dịch đã được ghi nhận ởnhững bệnh nhân điều trị với
kháng sinh nhóm cephalosporin bao gồm ceftriaxon. Các trường hợp nặng, trong đó có trường
hợp tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với ceftriaxon ởcả người lớn và trẻ em.
Nếu bệnh nhân bị thiểu máu trong khi điều trị với ceftriaxon, chẩn đoán thiếu máu liên quan đến
cephalosporin cần được xem xét và tạm ngừng điều trị với ceftriaxon cho đến khi nguyên nhân
được xác định.

a

Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của ceftriaxon ở trẻ sơ sinh và trẻ em đã được thiết lập cho các liều
đùng được mô tả ởmục Liều dùng và cách dùng. Các nghiên cứuđã chỉ ra rằng ceftriaxon, giống
như một số cephalosporin khác, có thé thay thé bilirubin tir albumin huyét thanh.
Thuốc được chống chỉ định ởtrẻ sơ sinh thiếu tháng và đủ tháng có nguy cơ bị bệnh não do
bilirubin.
Sodium
Mỗi gam Cefiriaxon chứa 3,6 mmol natri. Điều này cần được xem xét ởnhững bệnh nhân trên
một chế độ ăn uống kiểm soát mudi.
Soi mat
Khi có bóng trên hình ảnh siêu âm, cần xem xét đến khả năng kết tủa canxi ceftriaxon. Các bóng
bị nhằm với sỏi mật, đã được phát hiện trên hình ảnh siêu âm túi mật và thường gặp hơn khi liều
ceftriaxon bằng hoặc cao hơn lg)mỗi ngày. Đặc biệt thận trọng ởtrẻ em. Kết tủa sẽ hết sau khi
ngừng điều trị với ceftriaxon. Hiểm gap các triệu chứng đi kèm tình trạng tủa ceftriaxon canxi.
Khi có triệu chứng, điều trị không phẫu thuật được khuyến cáo và ngừng điều trị với ceftriaxon
cần được xem xét bởi bác sĩ dựa trên đánh giá lợi ích nguy cơ.
Ứmật
Các trường hợp viêm tụy, có thể do nguyên nhân tắc mật, đã được báo cáo ở những bệnh nhân
được điều trị với ceftriaxon. Hầu hết các bệnh nhân này có các yếu tố nguy cơ ứ mật và bùn mật
như bệnh nặng, bệnh nhân nuôi dưỡng hoàn toàn ngoài đường tiêu hóa. Không loại trừ nguyên j
nhân kết tủa ởmật liên quan tới ceftriaxon.
Mặc đù chỉ có đữ liệu trên sơ sinh về sự hình thành kết tủa ở mạch máu khi sử dụng ceftriaxon
cùng các sản phẩm chứa canxi, không nên trộn lẫn hay sử dụng đồng thời cefriaxon với các
dung dịch tiêm truyền chứa canxi cho cả trẻ em và người lớn, kể cả khi tiêm vào các tĩnh mạch
khác nhau. Về mặt lý thuyết, dựa trên thời gian bán thải của ceftriaxon, nên dung ceftriaxon va
các dung địch chứa canxi cách nhau ít nhất 48 giờ. Cac dit ligu vé su tương tác có thể có của
ceftriaxon với các chế phẩm chứa canxi đường uống, cũng như cefiriaxon tiêm bắp với các thuốc
chứa canxi (tiêm fĩnh mạch hoặc uống) chưa được báo cáo.
Ảnh hưởng tới các xét nghiêm huyết hoc
Can thiệp với thử nghiệm Coombs có thể xảy ra, như ceftriaxon có thế dẫn đến kết quả xét
nghiệm dương tính giả. Ceftriaxon cũng có thé dẫn đến kết quả xét nghiệm dương tính giả với
bệnh rồi loạn chuyển héa dudng galactose (galactosaemia).
Ceftriaxon có thể gây kết quả dương tính giả trong xét nghiệm Coombs, xét nghiệm bệnh rối
loạn chuyển hóa đường.
Sử dung cùng Lidocain
Trong trường hợp dung dịch lidocain được sử dụng làm dung môi, dung dịch ceftriaxon chỉ được
tiêm bắp. Cân xem xét các trường hợp chống chỉ định, cảnh báo và các thông tin liên quan của
lidocain trước khi sử dụng. Không tiêm tĩnh mạch dung dịch lidocain.
Phổ kháng khuẩn?
Trong các bệnh nhiễmtrùng gây ra bởi vi sinh vật hiểu khí-ky khí (viêm phúc mạc, áp xe phổi,
tràn mủ màng phối, nhiễm trùng vùng chậu), ceftriaxon nên được kết hợp với các thuốc đùng
trong nhiễm khuẩn ky khí (như các thuốc nhém 5–nitroimidazol). Trong nhiễm trùng đa vi khuẩn
và nhiễm khuẩn có khả năng cao do chlamydia va mycoplasma, nén ding két hop ceftriaxon véi
tetracyclin hoặc macrolid.
Suy gan than nang
$i bệnh nhân suy gan thận ning, cdn theo dõi lâm sàng chặt chế về an toàn và hiệu quả của

thuốc.

`

Ở những bệnh nhân bị suy giảm chuyền hóa vitamin K (suy gan) nên thường xuyên theo dõi thời
gian prothrombin. Nếu có sự kéo đải thời gian prothrombin thì nên dùng vitamin K liều 10mg
mỗi tuần trước hoặc trong khi đang chỉ định ceftriaxon.
Ở những bệnh nhân với sự trao đổi chất bị suy yếu của vitamin K (ví dụ, suy gan) nên thường
xuyên theo dõi thời gian prothrombin. Nếu kéo dài thời gian prothrombin trước hoặc trong ứng
dụng để gán vitamin K ceftriaxon với liều 10 mg mỗi tuần.
Trong khi sử dụng thuốc, có báo cáo về các trường hợp tiêu chảy do CJosfridium difficile (viêm
đại tràng giả mạc), với các mức độ khác nhau: tiêu chảy nhẹ thoáng qua đến đe dọa tính mạng.
Thận trọng với tiền sử dùng thuốc, vì có những trường hợp tiêu chảydo Clostridium difficile,
sau hơn hai tháng điều trị với kháng sinh. Bệnh viêm đại tràng giả mạc nên được chỉ định điều trị
thích hợp (bù nước, điện giải, protein, kháng sinh chống vi khuan Clostridium difficile, phau
thuat). Cac thuốc ức chế nhu động ruột bị chống chỉ định.
Giống như các kháng sinh khác, ceftriaxon có thể gây bội nhiễm các vi khuẩn
không nhạy cảm.
Phu nữ có thai
Ceftriaxon qua được hàng rào nhau thai. Có rất ít đữ liệu về việc sử dụng ceftriaxon ở phụ nữ
mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp toi su
phát triển của phôi/thai nhí, trẻ sơ sinh và sau sinh. Ceftriaxon chỉ nên dùng trong thời kỳ mang
thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu của thai kỳ khi lợi ích cao hơn nguy cơ.
Thời kỳ cho con bú
Ceftriaxon được bài tiết vào sữa mẹ ởnồng độ thấp, ảnh hưởng của thuốc ở liều điều trị tới tré SƠ
sinh bú mẹ chưa được biết tới. Tuy nhiên, không loại trừ nguy cơ tiêu chảy và nhiễm nắm màng
nhảy. Cần quyết định nên cho trẻ ngừng bú mẹ hoặc ngưng/tránh điều trị với ceftriaxon dựa trên
đánh giá lợi ích của việc cho trẻ bú mẹ và điều trị cho mẹ.
16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ:
Nếu có bất kỳ biểu hiện bắt thường khi sử dụng thuốc hãy báo ngay cho bác sỹ điều trị biết.
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi bác Sỹ hoặc được sỹ.
17. Han dùng: 24 tháng kê từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
18. Xuất xứ của thuốc: Liên bang Nga.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
Công ty Cô phan “KRASPHARMA”
60 let Oktyabrya st. 2, Krasnoyarsk, Russia 660042
Tel.: +7 (391) 261-25-90. Fax: +7 (391) 261-17-44
19… Ngày xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 21/02/2017

10
`£x

HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
CEFTRIAXON
Ceftriaxon 1.0 g
(Bột pha tiêm)
1. Tên thuốc: Ceftriaxon
2), Thành phần cấu tạo:
Mỗi lọ chứa:
Ceftriaxon natri tương đương với ceftriaxon 1.0 g.
3. Dạng bào chế: Bột vô khuẩn pha tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp. 2
4. Các đặc tính dược lực học, dược động học:
Dược lực học
Ceftriaxon là một cephalosporin thế hệ 3 có hoạt phổ rộng, được sử dụng dưới dạng tiêm. Tác
dụng diệt khuẩn của nó là do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Ceftriaxon bền vững với
đa số các beta-lactamase của các vi khuân gram âm và gram dương.
Ceftriaxon nhạy cảm với các chủng sau: Các chủng vi khuản nhạy cảm với Ceftriaxon:
Hiểu khí gram duong: Staphylococcus aureus (nhay cam voi methicillin), Staphylococcus (gram
am déng mau), Streptococcus pyogenes (B-tan mau, nhém A), Streptococcus agalactiae (p-tan
mau, group B), Streptococcus spp. (B-tan mau, nhém khac), Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus spp., nhom Viridans.
Ghi chu: Staphylococcus spp. khang methicilin khang cephalosporin, bao gém ca ceftriaxon.
Điển hình với các loai Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium va Listeria monocytogenes
ceftriaxon c6 tac dung tét Typically, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium and Listeria
monocytogenes stable as well.
Hiếu khi gram 4m: Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter anitratus (cht yéu, A. baumannii)*,
Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, alcaligenaceae bacteria,
Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (bao gm C. amalonaticus),
Citrobacter freundii**, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*,
Enterobacter spp. (khác)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella
catarrhalis, Moraxella osloensis, Moraxella spp. (khac)*, Morganella morganii, Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus
mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas spp.
(khac), Providencia rettgeri, Providencia spp. (khac), Salmonella typhi, Salmonella spp.
(natipodhi), Serratia marcescens*, Serratia spp. (khac)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp.
(bao gém Yersinia enterocolitica), Treponema pallidum.
*Một vài loài này kháng ceftriaxon, chủ yếu do su hình thành các gen mã hóa enzym ÿ-
lactamase.
**Một số vi khuẩn phân lập được của những loài này kháng thuốc thông qua sự tạo thành các
plasmid trung gian mã hóa Í3-lactamases.
Ghi chú: Nhiều chủng của các vi sinh vật nêu trên đa kháng với các kháng sinh khác, chăng hạn
như aminopenicillins và ureido penicilin, cephalosporin thế hệ Iva II va aminoglycoside nhung
nhạy cảm với ceftriaxon. Treponema pallidum nhạy cảm với ceftriaxon trên invitro và trong các
thí nghiệm với động vật. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy ceftriaxon có hiệu quả tốt trong điều
trị bệnh giang mai giai đoạn l và giai đoạn 2. Với rất ít ngoại lệ, vi khuẩn Pseudomonas
aeruginosa phan lap dugc trên lâm sàng kháng ceftriaxon.

Hiếu khí :Bacteroides spp.*, Clostridium spp. (ngoại trừ Clostridium difficie), F’usobacterium
spp. (bao gdm ca Fusobacterium nucleatum), Gajfkya anaerobica (tên gọi ban đầu
Peptostreptococcus tertradius), Peptostreptococcus spp.
*Một số vi khuẩn phân lập được của các loài này kháng ceftriaxon do sự tạo thành }-lactamase
Ghi chú: CJostridium địƒficile và nhiều chủng tạo B-lactamase hinh thanh nén Bacteroides spp
(đặc biệt loài Bacteroides fragilis) khang ceftriaxon.
Thử nghiêm giới han nhay cảm
Nồng độ tối thiểu kìm khuẩn do EUCAST thiết lập như sau:

Vi khuẩn Thử nghiệm pha loãng (MIC, mg/L)
Nhạy cảm Kháng thuốc
Enterobacteriaceae =] >2
Staphylococcus spp. a. a.
Streptococcus spp.(nhóm A, B, C và G) b. b.
Streptococcus pneumoniae <0.5c. >2
Nhom Viridans Streptococci <0.5 >0.5
Haemophilus influenzae <0.12c. >0.12
Moraxella catarrhalis <1 >2
Neisseria gonorrhoeae <0.12 > 0.12
Neisseria meningitidis <0.12c. >0.12
Tính nhạy cảm không liên quan đến loài = lid. >2 a. Tinh nhạy cảm suy ra từ tính nhạy cảm với cefoxitin.
b. Tính nhạy cảm suy ra từ tính nhạy cảm với penicillin.
c.Tách ra một MIC của ceftriaxon phía trên điểm phân chia tính nhạy cảm là rất hiếm khi, và
nếu được, nên được tái kiểm tra và, nêu được xác nhận, nên được gửi đến phòng thí nghiệm
tham chiếu. Hiếm gặp các chủng có nồng độ ức chế tối thiểu của ceftriaxon cao hơn điểm gay
nhạy cảm, nếu có, nên được kiểm tra lại và gửi đến phòng thí nghiệm tham chiếu.
d. Giới hạn nhạy cảm áp dụng cho một liều tiêm tĩnh mạch hàng ngày 1gx Ivà một liều cao ít
nhất 2g x 1.
Dược động học
Các thông số được động học chính, ngoại trừ thời gian bán thải (T1/2), phụ thuộc vào liều dùng.
Sau 30 phút tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 0,5 g, 18và 2gnồng độ trong huyết thanh tương ứng
là 82 mg/l, 151 mg/l va 257 mg/l. Sau 2 giờ, nông độ trong huyết thanh giảm, tương ứng
48 mg/l, 67 mg/l va 154 mg/l. Sau 24 h, nồng độ trong huyết thanh la 5mg/l, 9mg/l va 15 mg/l.
Sau khi tiêm bắp với liều ceftriaxon 0,5 gva 1g nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được
2giờ sau khi tiêm và lần lượt là 38 mg/L và 81 mgi1.
Sinh khả dụng sau khi tiêm bắp là 100%.
Khi
tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp nhắc lại, sự tích lũy của thuốc trong huyết tương đạt được nfhu
trên. Có sự tích lũy thuốc trong huyết tương khi tiêm nhắc lại. Sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tim
bắp ceftriaxon thâm nhập nhanh chóng vào các mô và dịch cơ thể với nồng độ lớn hơn nồng độ
ức chế tối thiểu của những vi khuẩn nhạy cảm. Ítnhất 24 giỜ sau khi tiêm, nông độ thuốc lớn
hơn nông độ ức chế tối thiêu đạt được trong phổi, tim, ông dẫn mật và mật, gan, amidan, tai giữa,
niêm mạc mũi, xương và não, hoạt dịch, dịch màng phổi, dịch màng bụng, và dịch tiết tiên liệt
tuyến. Nó thâm nhập vào dịch não tủy khi màng não bị viêm. Thuốc vào được sữa mẹ ởnồng độ
thấp. Ceftriaxon liên kết thuận nghịch với albumin huyết tương, mức độ liên kết giảm khi nông
“~

độ thuốc tăng, đạt tới 95% khi nồng độ thuốc thấp hơn 25 mg/l, giảm còn 85% ở nồng độ
300 mg/I.
Ceftriaxon được thải trừ qua 2con đường. Từ 33% đến 67% liều dùng được bài tiết qua thận ở
dạng không chuyển hóa. Phần còn lại được bài tiết trong mật, nó được chuyển đổi thành các chất
chuyển hóa không hoạt tính trong ruột và được đảo thải qua ruột. Nồng độ ceftriaxon trong mật
cao hơn nhiều lần so với trong huyết thanh. Th của ceftriaxon ởngười lớn có chức năng gan và
thận bình thường là 5,8-6,7 h. T1/2 của dịch tai giữa là 25 giờ. Ở trẻ sơ sinh chuyên hóa qua thận
khoảng 70% liều dùng. Nếu chức năng gan hoặc thận bất thường, dược động học của ceftriaxon
thay đổi ít: nếu tổn hại chức năng thận, bài tiết của thuốc qua mật tăng; ngược lại, chức năng gan
bất thường thì thải trừ qua thận tăng. Ở những bệnh nhân trên 75 tuổi, T1 /2 tăng 2-3 lần.
5. Quy cách đóng gói:
Hộp |lo +tờ hướng dân sử dụng.
Hộp 10 lọ + tờ hướng dẫn sử dụng.
6. Chỉ định,liều dùng, cách dùng, chống chỉ định:
Chỉ định: .
Các bệnh viêm-nhiễm trùng gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm với thuốc:
Viêm màng não do vi khuẩn e
° Vi khuẩn gây viêm phổi cộng đồng Viêm phổi mắc phải cộng đồng
° Vi khuẩn gây viêm phổi bệnh viện Viêm phổi mắc phải ởbệnh viện
° Nhiễm trùng ôbụng
° Nhiễm trùng đường tiết niệu nặng (bao gồm cả viêm bể thận) 2 :
° Nhiễm khuẩn xương và khớp
° Da Phức tạp và nhiễm trùng mô mềm Nhiễm trùng da cà mô mềm nặng
° Bệnh lậu
° Bệnh giang mai
° Viêm nội tâm mạc do vi khuẩn 4
« bệnh Lyme do xoắn khuẩn (sớm (giai đoạn II) và muộn (giai đoạn III)) cho người lớn và
trẻ em từ 15 ngày tuổi ‘
° dự phòng nhiễm khuẩn vết mô
° Trong điều trị bệnh nhân giảm bạch cầu với sốt được nghỉ là do nhiễm vi khuẩn Điều tri
sốt kèm theo giảm bạch cầu do nhiễm khuẩn
° Trong điều trị bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết xảy ra khi bị nghỉ có liên quan đến bất kỳ `
bệnh nhiễm trùng được liệt kê ởtrên.
Liều dùng và cách dùng
Liều lượng
Liều lượng phụ thuộc vào loại, vị trí và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, độ nhạy của các
tác nhân gây bệnh được lựa chọn, tuổi tác và tình trạng của gan và thận của bệnh nhân. Mức độ
nhạy cảm của tác nhân gây bệnh, tuổi tác và chức năng gan thận của bênh nhân.
Các liều lượng ghi trong bảng dưới đây là những liều khuyến cáo để sử dụng trong chỉ định này.
Trong trường hợp đặc biệt nghiêm trọng, cần được cân nhắc nên sử dụng liễu lượng rất cao của
các phạm vi này. Liều thường dùng được ghi trong bảng dưới đây. Trong trường hợp nhiễm
khuân nặng, có thể xem xét sử dụng mức liều cao trong giới hạn liều khuyến cáo.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi (> 50 kg).

Liều dùng |Tần suất Chỉ định
Ceftriaxon * |dùng thuốc**
1-2 g Một lần/ ngày |Viêm phối cộng đồng, các đợt cấp của bệnh phối tắc nghẽn mãn
tính, nhiễm tring 6bung, nhiễm trùng đường tiết niệu có biến
chứng (bao gồm cả viêm bê thận).
2g Một lần/ ngày |Viêm phổi mắc phải ởbệnh viện, Complicated skin và nhiễm
trùng mô mềm, nhiễm trùng da và mô mềm nặng.
Nhiễm khuẩn xương và khớp.
2-4g Một lần/ ngày |Điều trị bệnh nhân giảm bạch cầu với sốt được nghỉ là do nhiễm
khuẩn, viêm nội tâm mạc do vi khuẩn, viêm màng não đo vị
khuẩn. Ộ;
Điều trị sốt kèm theo giảm bạch câu do nhiễm khuẩn.
*Trong nhiễm khuân huyệt đã được xác định, liêu cao hơn khuyên cáo nên được cân nhặc.
Trường hợp nhiễm khuẩn huyết, có thể xem xét sử dụng liều cao trong phạm vi liều khuyến cáo.
** Dùng thuốc hai lần một ngày (mỗi 12 giờ) có thể được cân nhắc khi liều lớn hơn 2gmỗi
ngày.
Chỉ định dành cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi (œ> 50 kg) có yêu cầu tiễn độ liễu lượng cụ
thé:
Viêm tai giữa cấp
Một liều tiêm bắp duy nhất của Ceftriaxon 1-2 gcó thể được đưa ra. dữ liệu hạn chế cho thấy
rằng trong trường hợp bệnh nhân nặng điều trị bệnh hoặc trước đó đã thất bại, Ceftriaxon có thể
hiệu quả khi sử dung liều tiêm bắp 1-2 ømỗi ngày trong 3ngày.
Tiêm bắp liều duy nhất 1-2 g.
Trường hợp nặng hoặc điều trị thất bại trước dó, tiêm bắp 1-2 g, ngày 1lần, trong 3ngày.
Dư phòng nhiễm trùng vết mô trước phẫu thuật
Liều duy nhất 2g trước khi phẫu thuật.
Bênh lâu
Liều tiêm bắp duy nhất 500mg.
Bênh giang mai
Liều thường được khuyến cáo là 500 mg-l gmỗi ngày một lần, tăng lên 2gmỗi ngày một lần
cho giang mai thần kinh, trong 10-14 ngày. Các khuyến nghị liều ở bệnh giang mai, bao gồm
giang mai thần kinh, được dựa trên đữ liệu hạn chế. Các hướng dẫn của quốc gia hoặc cơ sở cần
phải được xem xét.
Bénh Lyme do xoắn khuẩn (giai doan sém [giai doan II] và muôn [Giai đoạn II
2gmỗi ngày một lần, dung trong 14-21 ngay. Thoi gian kéo dai điều tri được khuyến cáo khác
nhau và hướng dẫn quốc gia hoặc địa phương cần phải được xem xét.
Paediatric population
Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) Tré em Trẻ em từ 15 ngày đến 12 tuổi (trong lượng < 50 kg) Đối với trẻ em có trọng lượng từ 50 kg trở lên, liều người lớn thông thường nên được đưa ra, dùng liều thông thường của người lớn. Liều dùng Tần suất dùng Chỉ định Ceftriaxon * thuốc** 50-80 mg/kg Một lần/ ngày | Nhiễm trùng trong 6bung, nhiém trùng đường tiết niệu có biến chứng (bao gồm cả viêm bể thận), viêm phổi cộng đồng, viêm phổi mặc phải ởbệnh viện. 50-100mg/kg Một lần/ ngày | Nhiễm trùng da và mô mềm nặng. (Tối đa 4g) Nhiễm khuẩn xương và khớp, điều trị sốt kèm theo giảm bạch cầu do vi khuẩn. 80-100 mg/kg | Một lần/ ngày | Viêm màng não do vi khuẩn. (Tôi đa 4g) 100 mg/kg Một lần/ ngày | Viêm nội tâm mạc do vi khuẩn. (Tôi đa 4g) *Trong nhiễm khuân huyệt đã được xác định, liêu cao hơn khuyên cáo nên được cân nhac. Trường hợp nhiễm khuân huyết, có thê xem xét sử dụng liêu cao trong phạm vi liêu khuyên cáo. ** Dùng thuốc hai lân một ngày (mỗi 12 giờ) có thê được cân nhắc khi liêu lớn hơn 2 gmoi ngày. Chỉ định cho trẻ sơ sinh và trẻ em 15 ngày đến 12 tuổi (<50 kg) có yêu câu tiễn độ liều lượng cụ thể: Viêm tai giữa cập Đối với điều trị ban đầu của viêm tai giữa cấp tính, một liều tiêm bắp đuy nhất của Ceftriaxon 50 mg/kg co thé duoc str dụng. Dữ liệu hạn chế cho thấy rằng trong trường hợp khi trẻ bị nặng hoặc điều trị ban đầu đã thất bại, Ceftriaxon có thể hiệu quả khi dùng một liều tiêm bắp 50 mg/kg mỗi ngày trong 3ngày. Điều trị ban đầu viêm tai giữa cấp tính: tiêm bắp liều duy nhất 50 mg/kg. Trường hợp nặng hoặc điều tri ban đầu thất bại, tiêm bắp 50 mg/kg, ngay 1lần, trong 3ngày. Dư phòng nhiễm trùng vết mồ trước phẫu thuật liều đuy nhất 50-80 mg /kg. Bénh giang mai Liều thường được khuyến cáo là 75-100 mg/kg (tối đa 4 øg) một lần mỗi ngày trong 10-14 ngày. Các khuyến nghị liều ở bệnh giang mai, bao gộm giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu rất hạn chế. Các hướng dẫn quốc gia hoặc cơ sở cân phải được xem xét. Bệnh Lyme do xoăn khuẩn (giai đoạn sớm [giai đoạn II] và muộn [Giai đoạn III]) 50-80 mg /kg mỗi ngày một lần kéo dài 14-21 ngày. Thời gian kéo dài điều trị khuyến cáo khác nhau và hướng dẫn quôc gia hoặc cơ sở cần phải được xem xét. 50-80 mg/kg, ngày llần, trong 14-21 ngày. Thời gian điều trị khác nhau và cần tham khảo hướng dẫn của quốc gia hoặc địa phương. Trẻ sơ sinh 0-14 ngày tuổi Thuốc được chống chỉ định ở trẻ sinh non cho tới khi được 41 tuần tuổi (tuổi sau kỳ kinh chót = tuôi thai +tuổi sau sinh). Liều dùng |Tần suất: Chỉ định Ceftriaxon * |dùng thuộc 20-50 mg/kg |Một lần/ngày |Nnhiễm trùng trong 6 bung, nhiém tring da va mé mém nang, nhiém tring đường tiết niệu có biến chứng (bao gồm cả viêm bể thận), viêm phổi cộng đồng, viêm phổi bệnh viện, nhiễm khuẩn xương và khớp, điều trị sốt kèm theo giảm bạch cầu do nhiễm khuẩn. 50mg/kg |Một lần/ngày |Viêm màng não do vi khuẩn, viêm nội tâm mạc do vi khuẩn. *Trong nhiễm khuân huyết đã được xác định, liêu cao hơn khuyên cáo nên được cân nhắc. Trường hợp nhiễm khuẩn huyết, có thể xem xét sử dụng liều cao trong phạm vi liều khuyến cáo. Liều tôi đa hàng ngày 50 mg/kg không nên vượt quá. Không dùng liều lớn hơn 50 mg/kg/ngày. Chỉ định cho trẻ sơ sinh từ 0-14 ngày yêu cầu tiến độ liều lượng cụ thể: Viêm tai giữa cấp Điều trị ban đầu của viêm tai giữa cấp tính, một liều tiêm bắp duy nhất của Ceftriaxon 50 mg/kg có thể được sử dụng. Điều trị ban đầu viêm tai giữa cấp tính: tiêm bắp liều đuy nhất 50 mg/kg. Du phòng nhiễm trùng vết mỗ trước phẫu thuật liều duy nhất 20-50 mg/kg. Bênh giang mai Liều thường được khuyến cáo là 50 mg/kg mỗi ngày một lần trong 10-14 ngày. Các khuyến nghị liều ở bệnh giang mai, bao gồm giang mai thần kinh, được dựa trên dữ liệu rất hạn chế. Các hướng dẫn của quốc gia hoặc địa phương cần phải được xem xét. Thời gian điều tri Thời gian điều trị thay đổi tùy theo quá trình của bệnh. Với điều trị kháng sinh nói chung,việc sử dụng ceftriaxon nên được tiếp tục trong 48 - 72 giờ sau khi bệnh nhân đã trở thành hết sốt hoặc có băng chứng về việc đã đạt được mục tiêu loại bỏ vi khuẩn. Thời gian điều trị tùy theo diễn biến bệnh. Nên tiếp tục điều trị với ceftriaxon 48-72 giờ sau khi bệnh nhân hết sốt hoặc vi khuẩn bị loại trừ hết. Người cao tuôi Liều lượng khuyến cáo cho người lớn không cần thay đổi ở người lớn tuổi với điều kiện chức năng thận và gan bình thường. Không cần điều chỉnh liều ởngười cao tuổi có chức năng gan thận bình thường. Bênh nhân suy san Dữ liệu có sẵn không cho thấy cần phải điều chỉnh liều lượng ởmức độ nhẹ hoặc vừa phải chức năng gan suy giảm chức năng thận cung cấp được không bị suy giảm. Không có dữ liệu nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 5.2). Không cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa, nếu chức năng thận bình thường. Không có dữ liệu nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Bênh nhân suy thân Ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, không có cần phải giảm liều ceftriaxon khi chức năng gan bình thường. Trường hợp suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin <10 ml/phut), liều không vượt quá 2gmỗi ngày. Ở bệnh nhân lọc máu không dùng thuốc bố sung thêm là yêu cầu sau khi lọc máu. Ceftriaxon không được cắt bỏ khi peritoneal- hoặc chạy thận nhân tạo. theo dõi lâm sàng chặt chế về an toàn và hiệu quả được khuyên. —- Không cần dùng liều bố sung cho bệnh nhân thâm tách máu do ceftriaxon không bị loại bỏ do thâm phân màng bụng hay thâm tách máu. Nên theo dõi chặt chẽ tính an toàn và hiệu quả trên lâm sàng. Bênh nhân bị suy gan và suy thân năng : Theo dõi chặt chẽ tính an toàn và hiệu quả trên lâm sàng đôi với bệnh nhân suy gan thận nặng. Chế đô dùng thuốc Cách dùng Ceftriaxon được dùng tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Liều 50 mg/kg hoặc hơn ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi nên được tiêm truyền tĩnh mạch. Ở trẻ sơ sinh thời gian truyền phải lớn hơn 60 phútđể giảm nguy cơ của bệnh não đo bilirubin. Để phòng ngừa nhiễm trùng vết mồ nên dùng ceftriaxon trước phẫu thuật 30-90 phút. Chuẩn bị dung dịch và sử dụng: Tiêm bắp: Ceftriaxon có thê tiêm bắp trong trường hợp không tiêm tĩnh mạch được hoặc đường tiêm bắp được ưu tiên cho bệnh nhân. Đối với liều vượt quá 2 g thường sử dụng đường tĩnh mạch. 1gthuốc được hòa tan trong 3,5 ml lidocain 1% (khuyên dùng) hoặc nước vô khuan dung cho tiêm. Dung dịch thuốc được tiêm bắp sâu vào các vùng cơ thé cd lớp cơ bắp rõ Tàng (góc phần tư phía trên bên ngoài của mông hoặc mặt bên của đùi). Các khuyến cáo cho rằng nên: tiễn hành một thử nghiệm trên the aspiration để tránh gây ra những ảnh hưởng không mong muốn đến các mach máu. Trước khi tiêm, rút nhẹ pít tông kiểm tra không có máu để tránh tiêm thuốc vào mạch máu. Lidocaine không được sử dụng ởnhững bệnh nhân không dung nạp với thuốc gây tê tại chỗ nhóm amid (xem cách sử dụng trong các hướng dẫn dùng lidocain). Dung dịch Ceftriaxon có chứa lidocain không được tiêm tĩnh mạch! Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 1g thuốc trong 10ml nước cất pha tiêm. Tiêm tĩnh mạch chậm trong | 2-4 phút vào các tĩnh mạch lớn. Hòa tan 1g thuốc trong 4-5ml nước cất pha tiêm. Thêm dung dịch thu được vào lọ chứa không quá 50ml dung dịch tiêm truyền không chứa ion Canxi: dung dịch natri clorid 0.9%, dung dịch dextrose 5% hoặc bất kỳ dung dịch tiêm truyền nào phù hợp với Ceftriaxon: Dung dịch dextrose 10%; Dung dịch natri clorid 0,45% + dung dịch dextrose 2,5%; Dung dịch dextran 6% trong dung dich dextrose 5%; Dung dịch hydroxyethyl starch 6% va 10%. Tiêm truyền tinh mach ítnhất 30 phút. Không dùng dung môi hoặc thêm Ceƒftriaxon vào dung dịch có chứa ion canxi (Dung dich Ringer lactat và dung dịch Hartman). Dung dịch thuốc không nên trộn và thêm vào dung dịch có chứa các chất kháng vi sinh vật hoặc các dung môi khác ngoại trừ các dung môi đã liệt kê ở trên nhằm tránh vấn đề tương ky thuốc. Dung dịch Ceftriaxon tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch được pha với các dung môi sau: Dung dịch natri clorid 0.9%, dung dich dextrose 5% và 10%; Dung dich natri clorid 0,45 % + dung dich dextrose 2,5 %; Cac dung dich nay én định trong 48 giờ ởnhiệt độ phòng (25°C) hoặc 72 giờ ở điều kiện lạnh (tir 2dén 8°C). Thay đổi màu của dung dịch sang màu vàng hoặc nâu nhạt không ảnh hưởng đến hiệu lực của chế phẩm. Ceftriaxon được pha với dung dịch dextran 6% trong dung dịch dextrose 5%; Dung dịch hydroxyethyl starch 6% và 10 % nên được dùng ngay sau khi pha. Chống chỉ định Quá mân với ceftriaxon, cephalosporin hoặc bắt kỳ thành phần nào của thuốc. Tiền sử quá mẫn nặng (ví dụ sôc phản vệ) với kháng sinh beta-lactam (các penicillin, monobactam va carbapenems. Ceftriaxon được chống chỉ định với: Trẻ sơ sinh thiếu tháng (cho đến khi tuổi sau kỳ kinh chót được 41 tuân). Trẻ sơ sinh đủ tháng (dưới hoặc băng 28 ngày tuổi): -Bilirubin máu cao, vàng da, giảm albumin máu hoặc nhiễm acid vì những tình trạng này làm giảm liên kết với bilirubin. -Điều trị bằng canxi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm truyền dung dịch có chứa canxi do nguy cơ tạo kết tủa muối ceftriaxon-canxi. *Các nghiên cứu in vitro cho thấy ceftriaxon có thể đây bilirubin ra khỏi vị trí liên kết của nó với albumin huyết tương dẫn đến nguy cơ bệnh não do bilirubin. Choáng với lidocaine phải được loại trừ trước khi tiêm bắp Ceftriaxon khi dung dịch lidocain được sử dụng như một dung môi. Xem thông tin trong Tóm tắt các đặc điểm sản phâm của lidocaine, đặc biệt là chống chỉ định. Khi tiêm bắp cefriaxon với dung môi là dung dịch lidocain, không dùng cho những trường hợp chống chỉ định của lidocain. Không tiêm tĩnh mạch dung dịch ceftriaxon chứa lidocain. Thận trọng: Thời kỳ cho con bú. Tiền sử phản ứng quá mẫn không nghiêm trọng với các kháng sinh beta-lactam (cac penicillin, carbapenem va monobactam). 7. Than trong: Phản ứng quá man Như các kháng sinh nhóm beta-lactam, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong khi sử dụng ceftriaxon đã được báo cáo. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, dừng điều trị bằng ceftriaxon ngay lập tức và tiến hành các biện pháp cầp cứu thích hợp. Trước khi bắt đầu điều trị, cần điều tra kỹ về tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với ceftriaxon, các cephalosporin khac hoac cac khang sinh nhém beta-lactam. Than trong khi str dung ceftriaxon cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn không nghiêm trọng với các thuốc beta-lactam khác. Phản ứng có hại trên da nghiên trọng (hội chứng Stevens Johnson hoặc hội chứng Lyell/hoại tử thượng bì do nhiễm độc) đã được báo cáo, với tần suất chưa được biết rõ. Thiếu máu tan máu qua trung gian miễn dich Trường hợp thiếu máu tan huyết qua trung gian miễn dịch đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị kháng khuân nhóm cephalosporin bao gồm ceftriaxon. Trường hợp nặng thiếu máu tan huyết, trong đó có trường hợp tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị ceftriaxon ở cả người lớn và trẻ em. Nếu một bệnh nhân có thiếu máu trong khi điều trị ceftriaxon, chẩn đoán thiếu máu liên quan đến cephalosporin cần được xem xét và ngừng điều trị ceftriaxon cho đến khi nguyên nhân được xác định. Thiếu máu tan máu qua trung gian miễn dịch đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm cephalosporin bao gồm ceftriaxon. Các trường hợp nặng, trong đó có trường hợp tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với ceftriaxon ở cả người lớn và trẻ em. Nếu bệnh nhân bị thiếu máu trong khi điều trị với ceftriaxon, chẩn đoán thiếu máu liên quan đến cephalosporin cần được xem xét và tạm ngừng điều trị với ceftriaxon cho đến khi nguyên nhân được xác định. Trẻ em Tính an toàn và hiệu quả của ceftriaxon ở trẻ sơ sinh và trẻ em đã được thiết lập cho các liều dùng được mô tả ởmục Liều dùng và cách dùng. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng ceftriaxon, giống như một số cephalosporin khác, có thé thay thé bilirubin tir albumin huyét thanh. Thuốc được chống chỉ định ở trẻ sơ sinh thiếu tháng và đủ tháng có nguy cơ bị bệnh não do bilirubin. Sodium Mỗi gam Ceftriaxon chứa 3,6 mmol natri. Điều này cần được xem xét ởnhững bệnh nhân trên một chế độ ăn uống kiểm soát muối. Soi mat Khi có bóng trên hình ảnh siêu âm, cần xem xét đến khả năng kết tủa canxi ceftriaxon. Các bóng bị nhằm với sỏi mật, đã được phát hiện trên hình ảnh siêu âm túi mật và thường gặp hơn khi liều ceftriaxon bằng hoặc cao hơn 1gmỗi ngày. Đặc biệt thận trọng ởtrẻ em. Kết tủa sẽ hết sau khi ngừng điều trị với ceftriaxon. Hiém gap cac triệu chứng đi kèm tinh trang tua ceftriaxon canxi. Khi có triệu chứng, điều trị không phẫu thuật được khuyến cáo và ngừng điều tri voi ceftriaxon cần được xem xét bởi bác sĩ dựa trên đánh giá lợi ích nguy cơ. Ứmật Các trường hợp viêm tụy, có thể do nguyên nhân tắc mật, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với ceftriaxon. Hầu hết các bệnh nhân này có các yếu tố nguy cơ ứmật và bùn mật như bệnh nặng, bệnh nhân nuôi dưỡng hoàn toàn ngoài đường tiêu hóa. Không loại trừ nguyên nhân kết tủa ởmật liên quan tới ceftriaxon. Mặc dù chỉ có dữ liệu trên sơ sinh về sự hình thành kết tủa ởmạch máu khi sử dụng ceftriaxon cùng các sản phẩm. chứa canxi, không nên trộn lẫn hay sử dụng đồng thời cefiriaxon với các dung dịch tiêm truyền chứa canxi cho cả trẻ em và người lớn, kể cả khi tiêm vào các tĩnh mạch khác nhau. Về mặt lý thuyết, dựa trên thời gian bán thải của ceftriaxon, nên dùng ceftriaxon và các dung dịch chứa canxi cách nhau ít nhất 48 giờ. Các dữ liệu về sự tương tác có thể có của ceftriaxon với các chế phẩm chứa canxi đường uống, cũng như ceftriaxon tiêm bắp với các thuốc , chứa canxi (tiêm tĩnh mạch hoặc uống) chưa được báo cáo. Ảnh hưởng tới các xét nghiêm huyết hoc te Can thiệp với thử nghiệm Coombs có thể xảy ra, như ceftriaxon có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm đương tính giả. Ceftriaxon cũng có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm dương tính giả với bệnh rối loạn chuyên hóa đường galactose (galactosaemia). Ceftriaxon có thê gây kết quả đương tính giả trong xét nghiệm Coombs, xét nghiệm bệnh rối loạn chuyên hóa đường. Sử dung củng Lidocain Trong trường hợp dung dịch lidocain được sử dụng làm dung môi, dung dịch ceftriaxon chỉ được tiêm bắp. Cần xem xét các trường hợp chống chỉ định, cảnh báo và các thông tin liên quan của lidocain trước khi sử dụng. Không tiêm tĩnh mạch dung dịch lidocaiïn. Phổ kháng khuân? Trong các bệnh nhiễm trùng gây ra bởi vi sinh vật hiếu khí-ky khí (viêm phúc mạc, áp xe phổi, tràn mủ màng phổi, nhiễm trùng vùng chậu), ceftriaxon nên được kết hợp với các thuốc dùng trong nhiễm khuân ky khí (như các thuốc nhóm 5--nitroimidazol). Trong nhiễm trùng đa vi khuẩn và nhiễm khuẩn có khả năng cao do chlamydia và mycoplasma, nên dùng kết hợp ceftriaxon với tetracyclin hoặc macrolid. Suy gan than nang Với bệnh nhân suy gan thận nặng, cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ về an toàn và hiệu quả của thuốc. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chuyển hóa vitamin K (suy gan) nên thường xuyên theo dõi thời gian prothrombin. Nếu có sự kéo dài thời gian prothrombin thì nên dùng vitamin K liều 10mg mỗi tuần trước hoặc trong khi đang chỉ định ceftriaxon. Trong khi sử dụng thuốc, có báo cáo về các trường hợp tiêu chay do Clostridium difficile (viém đại tràng giả mạc), với các mức độ khác nhau: tiêu chảy nhẹ thoáng qua đến đe dọa tính mạng. Thận trọng với tiền sử dùng thuốc, vì có những trường hợp tiêu chảy do Clostridium difficile, sau hơn hai tháng điều trị với kháng sinh. Bệnh viêm đại tràng giả mạc nên được chỉ định điều trị thích hợp (bù nước, điện giải, protein, kháng sinh chéng vi khuan Clostridium difficile, phau thuật). Các thuốc ức chế nhu động ruột bị chống chỉ định. Giống như các kháng sinh khác, ceftriaxon có thể gây bội nhiễm các vị khuẩn không nhạy cảm. Điều trí lậu dài . ; Trong thời gian điều trị kéo dài, xét nghiệm công thức máu cần được thực hiện đều đặn. Phụ nữ có thai Ceftriaxon qua được hàng rào nhau thai. Có rất ít đữ liệu về việc sử dung ceftriaxon ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp tới sự phát triển của phôi/“thai nhị, trẻ sơ sinh và sau sinh. Ceftriaxon chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu của thai kỳ khi lợi ích cao hơn nguy cơ. Trời kỳ cho con bú ` . Ceftriaxon được bài tiết vào sữa mẹ ởnồng độ thấp, ảnh hưởng của thuốc ở liều điều trị tới tré so sinh bú mẹ chưa được biết tới. Tuy nhiên, không loại trừ nguy cơ tiêu cháy và nhiễm nắm màng nhầy. Cần quyết định nên cho trẻ ngừng bú mẹ hoặc ngưng/tránh điều trị với ceftriaxon dựa trên đánh giá lợi ích của việc cho trẻ bú mẹ và điều trị cho mẹ. 2 8. Tương tác thuốc: = Dịch truyền có chứa canxi, như dung dịch Ringer hay đung dịch Hartmann, không nên được sử dụng để pha ceftriaxon tiêm tĩnh mạch vì có thể tạo kết tủa. Kết tủa cefiriaxon-canxi cũng có thể xây ra khi ceftriaxon được trộn với các dung dịch có chứa canxi khi tiêm tĩnh mạch cùng dòng. Ceftriaxon không được dùng đồng thời với các dung dịch tiêm tĩnh mạch có chứa canxi, bao gồm địch truyền liên tục có chứa canxi như nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch. Tuy nhiên, ở những đối tượng bệnh nhân khác ngoài trẻ sơ sinh, ceftriaxon và các dung dịch có chứa canxi có thể được sử dụng lần lượt sau khi rửa dây truyền bằng một dung dịch thích hợp. Nghién cim in vitro cho thay tac dung đổi kháng khi dùng phối hợp cloramphenicol và ceftriaxon. Ceftriaxon không chứa các nhóm N-methyl thiotetrazol gây tác dụng giếng như disulñram khi sử dụng ethanol và khi chảy máu (hiện tượng gặp phải khi sử dụng một số cephalosporin). Probenecid không ảnh hướng đến sự thải trừ của cefiriaxon. Tác dụng hiệp đồng giữa ceftriaxon va các aminoglycosid chống lại nhiều vi khuẩn gram âm. Mặc dù trong thực tế tác dụng này không phải luôn dự đoán trước được, nhưng có thể cân nhắc khi bị nhiễm trùng nặng đe dọa tính mạng. Sử dụng đồng thời với các thuốc chống đông đường uống có ‘thé lam tang tác dụng kháng vitamin K va tang nguy cơ chảy máu. Khuyến cáo chỉ ra răng cần theo dai chisé INR thường xuyên và liều lượng của thuốc kháng vitamin K cần được điều chỉnh cho phù hợp, cả trong và sau khi điều trị với ceftriaxon. Đùng đồng thời liều cao ceftriaxon và thuốc lợi tiểu mạnh (như ñrosemid) không gây suy giảm chức năng thận. Có nhiều bằng chứng mâu thuẫn nhau liên quan đến sự gia tăng độc tính trên thận của các aminoglyeosid khi được sử dụng cùng các cephalosporin. Cần theo đối chặt chẽ nồng độ aminoglycosid (và chức năng thận). Là 'Tác dụng không mong muốn: Các phản ứng phụ thường gặp nhật đôi với ceftriaxon là tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm tiêu câu, tiêu chảy, phát ban, và tăng các enzym gan. 10 Dữ liệu để xác định tần suất các ADR của ceftriaxon thu được tử các thử nghiệm lâm sàng. Các quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tần suất: Rất phổ biến rất thường gặp € 1/10), phô biến Thường gặp Œ 1/100 - <1/10), không phô biến ít gặp Œ 1/1000 -<1/100), hiếm gặp Œ 1/10000 -<1/1000), Friquency là chưa biết Chưa rõ (không thể đánh giá từ dir liệu đã có). Tôn thương hệ thông miễn dịch: tần suất là không rõ- sốc phản vệ, quá mẫn. Tén thương hệ thông mâu và bạch huyết: thường gặp- tăng bach cau ua eosin, giảm bạch cầu, giảm tiêu câu; không phô biến ít gặp - bạch cầu hạt, thiếu máu, rối loạn đông máu; tần suất chưa rõ- thiểu máu tán huyết, trường hợp cá biệt của mắt bạch cầu hạt (<500 1tế bào /ml). Rối loạn của hệ thân kinh: hiếm ítBẶp- đau đầu hoặc chóng mặt; tần suất chưa rõ- co giật. Hệ hệ hấp, lỗng ngực vả trung thất: hiếm gặp - co thắt phế quản. Sự rồi loạn đường tiêu hóa: thường gặp -tiều chảy, phân nat; phổ biến ít gặp - buồn nôn, nôn; tan suất chưa rõ -viêm tụy, viêm miệng, viêm lưỡi. Rồi loạn về gan và đường mật: phổ biến thường gặp - tăng men gan (aspartate aminotransferase (ACT), alanine aminotransferase (Ajit), alkaline phosphatase (ALP)); tân suất chưa rõ -sự hình thành của các muỗi canxi cefiriaxon kết tủa trong túi mật với các triệu chứng kèm theo, tăng bilirubin máu, bệnh não do bilirubin. Bối Ìsạn da và các mô dưới đa. thường gặp - phat ban, phổ biến ít gặp - ngứa; hiếm gặp - mè đay; tần suất chưa rõ- mụn mủ cấp tính tổng quát absentmindly ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell). Tấn thương của thân và đường tiết niệu: hiếm gap -tiéu ra mau, tiéu đường; tần suất chưa rõ — tiểu ít, bình thành kết tủa ởthận. 2 Tén thương của cơ quan thính giác và rỗi loạn ốc tai: Tần suất chưa rõ -chống mặt. = Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: phỗ biễn it gặp — nhiễm nắm bộ phận sinh dục; hiểm gặp - viêm đại tràng giả mạc; tần suất chưa rõ -bội nhiễm. Tác động đối với kết quả của các nghiên cứu phòng thí nghiệm và nghiên cứu phân tích dung cu: Ảnh hưởng tới các kết quả xét nghiệm: hiếm ít gặp: - tăng nông độ creatinin trong máu; tan suat chưa rõ- đương tính giá xét nghiệm Coombs, xét nghiệm bệnh rỗi loan chuyển hóa đường, kết quả dương tính giả trong việc xác định các phương pháp không enzyme glucose(the determination of glucose non-enzymatic methods), dinh lượng glucose bằng phương pháp không dùng enzym, tăng /giảm thời gian thromboplastin. Réi loạn chung và các rồi loan tại vị trí dua thuốc: hiếm ít gặp - viêm tĩnh mạch (để hạn chế, dung dịch thuốc được tiêm chậm, trong 5phút, tốt nhất là vào một tĩnh mạch lớn), đau tại chỗ tiêm, sốt; hiếm gặp - sưng, ớn lạnh. Sự hình thành các kết tủa muỗi canxi ceftriaxon. Mô tả riêng biệt các trường hợp chết người do sự hình thành kết tủa trong phổi và thận từ kết quả của các nghiên cứu khám nghiệm tử thi ởtrẻ sơ sinh được điều trị bằng ceftriaxon và các dung địch có chứa canxi. Vì vậy, trong một số trường hợp tiêm tĩnh mạch, và sự hình thành kết tủa được quan sát trực tiếp trong hệ thống để truyền tĩnh mạch được sử dụng. Ít nhất một trường hợp tử vong đã được biết đến, và một khoảng thời gian nhất định giữa các liều ceftriaxon và các dung dịch có chứa canxi khi tiêm cefiriaxon và dung dịch chứa canxi vào các thời điểm cách xa nhau và tại các vị trí khác nhau. Vì vậy, các kết quả nghiên cứu khám nghiệm tử thi trẻ sơ sinh cho thay các kết tủa đã được phát hiện. Các trường hợp này chỉ thấy ở trẻ sơ sinh. Các trường hợp hình thành kết tủa ceftriaxon ở đường tiết niệu, chủ yếu ở trẻ em nhận điều trị liều lượng lớn hàng ngày (> 80 mg/kg mỗi ngày) hoặc liều
lượng tích lũy lớn hon 10 g, và có thêm yếu tô nguy cơ (mất nước, nghỉ ngơi tại giường). Hình

11

thành kết tủa ởthận có thể không có triệu chứng hoặc biểu lộ lâm sàng, có thể dẫn đến tắc nghẽn
niệu quản và suy thận cap. Hiện tượng này sẽ hệt sau khi ngưng điêu tri.
10. Quá liều và cách xử trí:
Triệu chứng quá liều: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, lú lẫn, co giật.
Trong những trường hợp quá liều, không thể làm giảm nồng độ thuốc bằng thấm phân máu hoặc
thâm phân màng bụng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, chủ yếu là điều trị triệu chứng.
11. Các dấu hiệu lưu ývà khuyến báo:
Rx Thuốc ban theo đơn
12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng:
Bảo quản: Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kê từ ngày sản xuât. Không dùng thuôc quá hạn sử dụng.
13. Xuất xứ của thuốc: Liên bang Nga.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
Công ty Cô phần “KRASPHARMA”
60 let Oktyabrya st. 2, Krasnoyarsk, Russia 660042
Tel.: +7 (391) 261-25-90. Fax: +7 (391) 261-17-44
14. Ngày xem xét sửa doi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 21/02/2017.

TUQ. CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Nguyen Huy Ha ung
12