Thuốc Ceftriaxon Glomed: thành phần, liều dùng

434
NHAN LO CEFTRIAXON GLOMED
Kích thước:
Dài : 71 mm
Cao : 26mm
Thành phần: Thuốc bántheo đơn Mỗilọchứa Caftriaxon 10 Bie echdn, het Ceftriaxon_ định. Xem 1%hưởng dẫnsử từng Glomed Bảoquản: Caftraxen ĐỂ nd khô(ảotrắnh ảnhsing nhậtđộkhông gai30C
mm.
*
Bộtphatiêm-T8/TM.

Indications, method ofuse. Contraindications: Please refer tothe package insert Storage:Store atthetemperature not
protect tromlight
9810SX/Batch No NGY/Mỹ 03w HO/ Exp Date
Ngày 1© tháng0I năm 201I
P. Tổng Giám Đốc

13⁄1
NHAN HOP CEFTRIAXON GLOMED
/
BỊ
_peuo9 |
“uoxeIJe3 |
R Thuốc bán theo don
Ceftriaxon_
Glomed
Ceftriaxon
1g

Hộp 1 lọ
Bột pha tiêm Tiêm bấp/ tiêm tính mạch
Kích thước:
Dài 38 mm
Rộng: 36 mm
Cao
THANH PHAN: Mỗilọchứa: ceftriaxon 1g CHÍ ĐỊNH, CÁCH DUNG, CHONG CHỈ ĐỊNH :Xem tbhướng dẫnsửdụng.
bE XA TAM TAYCUATREEM. ĐỌC KÝHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDŨNG.
BAOQUAN:ĐỂnakhôráo,tránh ánhsáng, nhiệt độ không quá 3C.= ˆ TIEU CHUAN: USP32 # ‘SOK:
Sảnxuấtbài CONG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM 6L0MED

72 mm
l Prescription only
Ceftriaxon
Glomed |
Ceftriaxone
1vial/hox
Powder for injection
LM/ILV
29AĐạiLô Tự Do,KCNViệtNam-Singapore, | huyện Thuận An.tỉnhBìnhDương
SốlôSX/Batch No. NSX /Mfg. Date HD/Exp. Date

GMP-WHO fil
COMPOSITION: | Each vialcontains: Ceftriaxone 1g INDICATIONS, METHOD OFUSE, CONTRAINDICATIONS:Please refer tothepackage insert
KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THELEAFLET BEFORE | USE.STORAGE:Store atthetemperature notmore than 30°C, indryplace, protect fram light.
‘SPECIFICATION: USP32 REG. No.

I
HUONG DAN SU DUNG THUOC
CEFTRIAXON GLOMED
Ceftriaxon natri Bột phá tiêm
1-Thành phần
Mỗi lọchứa: Bột vôkhuẩn ceftriaxon natri tương đương ceftriaxon 1g.
2-Mé tasan phẩm
CEFTRIAXON GLOMED bột vôkhuẩn được đóng trong lovoi dang ceftriaxon natri tương ứng với 1gceftriaxon. Ceftriaxon làkháng sinh bán tổng hợp phé rộng, thuộc nhóm cephalosporin, được đùng bằng đường tiêm. Ceftriaxon natri làmuỗi natri của (6R,7R)-7-[2-(2-Amino- 4-thiazolyl)glyoxylamido]-8-oxo-3-[[(1,2,5,6-tetrahydro-2-methyl-5,6-dioxo-as-triazin-3-yl)thio]methyl]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2- acid carboxylic, -(Z)-(O-methyloxim), cócông thức hóa học như sau
xã „HT ag
Ceftriaxon natri chita khoang 83mg (3,6 mEq) natri tỉnh trên mỗi gam hoạt tính ceftriaxon.
3-Dược lực học vàdược động học
9Am

„3; HạO
Được lực học
|Ceftriaxon lakhang sinh ban tng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3.Tác dụng diệt khuẩn của ceftriaxon làdoứcchế sự tổng hợp thảnh tếbảo vi khuẩn. Ceftriaxon cóđộbền vững cao. với các beta-lactamase, capenieilinase và __eephalosporinase của các vikhuẩn Gram âm vaGram dương. Ceftriaxon cóhoạt tính ứnvitro vatrong cac nhiém khuẩn lâm sảng đối với hầu hết các chúng vikhuẩn dưới đây: -Vikhuan Gram am hiéu khi: Acinetobacter calcoaceticus, Enmerobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Estherichia colt, Haemophilus influenzae (bao gém cae ching khang ampicilin vatiét beta-lactamase), Haemophilus Saas Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganil, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Ceftriaxon cing c6tacdụng đối với nhiéu ching Pseudomonas aeruginosa. Nhiều chủng của các vỉkhuẩn nảy có tính đakháng với nhiều kháng sinh khác như penicilin, cephalosporin vả aminoglycosid nhưng nhạy cảm với ceftriaxon. ~_Víkhuẩn Gram duong hiéu khi: Staphylococcus aureus (bao gôm cảchủng sinh penicilinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, streptococci nhom Viridans. -Vikhuan kykhi: Bacteroides fragilis, Clostridium cae loai, Peplostreptococcus các loài. Sựđểkháng thuốc: -Staphylococcus kháng methicilin cũng kháng với các cephalosporin bao gom cảceftriaxon. Đa sốcác chủng thuộc Streptococcus nhom Dvaenterococci, thiduEnterococcus faccalis déu khang voi ceftriaxon Đasốcác chủng €.difficile déu khang vai ceftriaxon.

Dược động học
|Ceftriaxon cóđược động học phụ thuộc không tuyển tính vảo liều dùng dosựgắn kết của thuốc với protein. Thuốc gắn kết¡khoảng 85-9596 với protein huyết tương tùy thuộc vào nỗng độcủa ceftriaxon. Nông độđỉnh trung binh trong huyết tương làkhoảng 40 microgram/ml va80microgram/ml dat duge sau khi tiêm bắp 2giờ tương ứng với các liễu ceftriaxon 0,5 gvảlạ. Nửa đời của ceftriaxon trong huyết tương không phụ thuộc vảo liều dùng vàthay déi trong khoáng từ6-9 giờ, Thời gian này cóthể kéo đải hơn ởtrẻsơsinh. Nửa đời của thuốc không thay đổi đáng, -kểởnhững người suy thân vừa, nhưng cỏthể kéo đải hơn ởngười suy thân năng đặc biệt khi có cả suygan. Ceftriaxon được phân bốrông khắp các mô vàdịch cơthẻ. Thuốc điqua được mảng não bịviêm vàkhông bịviêm, thường. đạt nông độđiều trịtrong dịch não tủy. Thuốc quađược nhau thai vảđược tìm thấy trong sữa mẹ với nông độthấp. Thuốc đạt nông độ cao trong mật. Khoảng 40-65% (của một liềuceftriaxon được bải tiết dưới dạng không ‹đổi trong nước tiểu, chủ yếu bằng cách lọc qua cầu thận, phần cỏn lạiđược bài tiết trong mật vảsau cùng được tìm thấy trong phân dưới đạng không đôi vảnhững thánh phần không cóhoạt tỉnh visinh.
4Chỉ định
Điêu trịcác nhiễm khuẩn nặng docác víkhuân nhạy’cảm, gdm: nhiém khuẩn đường tiết niệu (gồm cảviêm bềthân), viêm phối, bệnh lậu, giang mai, sốt thương hàn, nhiễm khuẩn huyết, nhiễm khuẩn xương vàkhớp, nhiễm khuẩn da, viêm mảng não (kể cảdựphòng viêm mảng não donão mô cẩu), bệnh Lyme. Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật
CEFTRIAXON GLOMED_
Ceftriaxone sodium Powder for injection
1-Composition
Each vial contains:Ceftriaxone sodium sterile powder equivalent toceftriaxone |g.
2-Description ofProduct
CEFTRIAXON GLOMED insterile powder form issupplied invial equivalent to1gof cefiriaxone asceftriaxone sodium. Ceftriaxone is asemisynthetic, broad-spectrum, cephalosporin antibiotic for parenteral administration. Ceftriaxone sodium is the sodium salt of (OR, 7R)-?-| [2-2- ~Amino-4-
yl)thio}methyl]-5-t dhía-1-ezabicyelo[4 240]oct-2-en-2- and ithas the following chemical structure:

Hs CO;Na.
HN “th
Ceftriaxone sodium contains approximately 83mg activity.
3-Pharmacology and Pharmacokinetics
Pharmacology
Ceftriaxone isasemisynthetic broad-spectrumÌantibiot the third-generation cephalosporins. The bactericidal activity ofceftriaxone results from inhibition ofcell wall synthesis, Ceftriaxone has ahigh degree ofstability in the presence ofbeta-lactamases, both penicillinases and cephalosporinases, ofgram-negative and gram-positive bacteria. Ceftriaxone has been shown tobeactive against most strains ofthe following microorganisms, both in vitro and in clinical infections described: Aerobic gram-negative microorganisms: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (including ampicillin-resistant and beta-lactamase producing strains), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Ceftriaxone isalso active against many strains ofPseudomonas aeruginosa. Many strains ofthese organisms that are resistant tomultiple antibiotics, eg, penicillins, cephalosporins, and aminoglycosides, are susceptible toceftriaxone. Aerobic gram-positive microorganisms: Stap/ Noo: aureus (including we

Anaerobic microorganisms species. Resse Methicillin- resistant losporins, including ceftriaxone, eg, Enterococcus faecalis, are resistant.=Most strains ofCfostridi
Pharmacokinetics
binding. About 85to95% isbound topane Tim ng onthe concentration of ceftriaxone. Mean peak plasma concentrations ofabout 40and 80micrograms/mL have been reported 2 hours after intramuscular injection of0.5 and |gofceftriaxone respectively. The plasma half-life ofceftriaxone isnot dependent onthe dose and varies between 6and 9 hours. It may beprolonged inneonates. The half-life does not change appreciably inpatients with moderate renal impairment, but itmay beprolonged insevere impairment especially when there isalso hepatic impairment. Ceftriaxone iswidely distributed inbody tissues and fluids. Itcrosses both inflamed and non- inflamed meninges, generally achieving therapeutic concentrations inthe CSF. Itcrosses the placenta and low concentrations have been detected inbreast milk. High concentrations are achieved inbile. About 40to65% ofadose ofceftriaxone isexcreted unchanged inthe urine, principally by glomerular filtration, the remainder isexcreted inthe bile and isultimately found inthe faeces as unchanged drug and microbiologically inactive compounds.
4-Indications
For the treatment ofthe severe infections due tosusceptible organisms including: urinary tract infections (including pyelonephritis), pneumonia, gonorrhoea, syphilis, typhoid fever, septicaemia, bone and joint infections, skin infections, meningitis (including meningococcal meningitis prophylaxis), Lyme disease For surgical infection prophylaxis.

®-Liễu dùng và cách dùng
Liều dùng
Người lớn: Liễu thường dùng mỗi ngày từ1đến 2g,tiêm một lần hoặc chia đều lâm hai lần. Trường hợp nặng, cóthê lên tới4g. -Dy phong nhiềm khuẩn trong phẫu thuật: tiêm tỉnh mạch một liễu duy nhất 1 øtừnửa giờ đến 2 giờ, trước khi phẫu thuật. ~_Điểu trịnhiễm lậucầu không biển chứng: tiêm bắp liễu duy nhất 250 mg. Dự phỏng viêm mảng não donão mô câu thứ phát: tiêm bắp liễu duy nhất 250 mg. Trẻ em: Liều dùng mỗi ngày 50-75mg/kg, tiêm một lẫn hoặc chia đều làm 2lần. Tông liều không vượt quá 2gmỗi ngày. Điều trịviêm màng não: liều khởi đầu là100 mg/kg (không quá 48). Sau đó tổng liều mỗi ngày là100 mg/kg/ngảy, ngày tiêm Ilần. Thời gian điều trị thường từ7đến 14 ngày. ~_Đối với nhiễm khuẩn doStreptococcus pyogenes, phai điều trịítnhất 10 ngày ~_Điểu trịcác nhiễm khuẩn nặng không phải viêm mang nao: lieu ding mỗi ngay được đềnghị là50đến 75 mg/kg chia làm hại lần mỗi 12`giờ, -Dy phong viêm màng não donão mô câu thứ phát: tiêm bắp liễu duy nhất 125 mg. Trẻ sơsinh: Liễu tôiđakhông vượt quá 50mg/kg/ngảy. Không cần điều chỉnh liễu ởbệnh nhân suy gan hay suy thận. Tuy nhiên, nên theo dõi nông độ thuốc trong máu ở bệnh nhân suy thận năng vànhững người rốiloạn đồng thời chức năng gan vảthận.
Cách dùng
Ceftriaxon được sửdụng ởdạng muối natri đểtiêm tĩnh mạch châm ítnhất từ2-4 phút, truyền tĩnh mạch ngắt quãng ítnhất trong 30phút, hoặc tiêm bắp sâu. Đường tĩnh mạch; Hòa tan 1gCEFTRIAXON GLOMED trong 10mlnude vô Lkhuẩn pha tiêm. Các dung địch nảy cóthể tiêm thẳng vào tĩnh mạch hay qua ông của bộdây tiêm truyền nêu bệnh nhân đang được truyền dịch Đường tiêm bắp: Hòa tan 1gCEFTRIAXON GLOMED trong 3,5 mldung dịch liđocain 1%. Không tiêm quá 1gtạicũng một vịtrí.
Chú ýkhi sửdụng: không nên trộn lẫn CEFTRIAXON GLOMED trong bom tiêm với aminoglycosid, amsacrin, flueonazol, labetalol, vancomycin, hoặc các dung địch cóchứa calci.
6-Chống chỉ định
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin hoặc với bắt kìthành phần nào của thuốc. Dạng tiêmbắp; không được dùng cho người mẫn cảm với lidocain, trẻ nhỏ dưới 30tháng tuôi.
7-Lưu ÿvà thận trọng.
Trước khi bắt đầu điều trịbằng ceftriaxon, phải điều trakỳvẻtiên sửdiứng của người bénh véi cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác Người dịứng với penieilin cóthể cũng sẽdịứng với cephalosporin, Nén that cẩn thận khi dùng ceftriaxon cho những bệnh nhân nảy. Cần giảm liều trên người bệnh suy cảgan vảthân.
Sửdụng trên phụ nữcóthai vàcho con bú: Không cócác nghiên cửu đây đủvà cỏkiểm soát trên phụ nữcó thai. Vìcác nghiên cứu trên động vật không phái lúc ‘nảo cũng dựđoán được đáp ứng trên người, nên chỉ đùng thuốc nảy trong thai ky
thuốc.
khi thật cần thiết. Cefriaxon được bài tiết trong sữa người với nỏng độ thấp. Nên than trọng khi chỉ định ceftriaxon cho phụ nữđang cho con bú
Ảnh hưởng trên khả năng láixevàvận hành máy: Không có báo cáo.
8-Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác
Ceftriaxon cókhả năng làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông máu vảgây phản ứng giống disulfiram khi dùng đồng thời với cỏn. Tac dụng gây độc với thận của các cephalosporin cóthẻ bịtang boi gentamicin, colistin, furosemid. Không giống với các cephalosporin khác, probenecid không gây ảnh hưởng lên sự bai tiết của ceftriaxon ởthận.
9-Tác dụng không mong muốn
‘Ceftriaxon thường dung nạp tốt. Những tác dụng ngoại ýđược báo cáo do ceftriaxon gồm: ~_Phân ứng tạichỗ: Viêm tĩnh mạch Sau khi đủng đường tiêm tĩnh mạch. ~_Phản ứng quá man: Nỗi mẫn, ngứa, sốt hoặc ớnlạnh ~_Huyết học: Tăng bạch cầu ưaeosin, giảm bạch cầu, thiếu máu, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu vảkéo đãi thời gian prothrombin.~_Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn hoặc nôn, khó tiêu, viém dai trang mang gid -Gan: Tang SGOT hoặc SGPT, tang phosphatase kiểm vabilirubin. Thận: Tăng BUN vàcreatinin. ~_Hệthân kinh trung ương: Nhức đầu hoặc chỏng mát ~_Niệu-sinh dục: Nhiễm nam Candida hoặc viêm âm đạo. ~_Các tácdụng khác; Ramô hôi vàđỏbừng. Ngưng sửdụng vàhỏi ýkiến bác sĩnếu: Xuất hiện dịứng hoặc phân ứng quá mẫn nghiêm trọng, viém dai trang mang giả. “Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng

434
VN
*Recommended dose and mode ofadministration
Dosage
Adults: The usual dose is1to2g daily as a single dose orintwo divided doses; insevere infections upto4 g daily may begiven. -For surgical infection prophylaxis: asingle dose of |gmay begiven intravenously 0.5 to2 hours before surgery. -For the treatment ofuncomplicated gonorrhoea: asingle intramuscular dose of250 mg is recommended.For the prevention ofsecondary cases ofmeningococcal meningitis: asingle intramuscular dose of250 mg may beused, Children: The recommended total daily dose is50to75mg/kg given once aday (or inequally divided doses twice aday). The total daily dose should not exceed 2grams. =Inthe treatment ofmeningitis: the initial therapeutic dose is100 mg/kg (not toexceed 4
grams). Thereafter, atotal daily dose of100 mg/kg/day isrecommended once aday. The usual duration oftherapy is7to14days. When treating infections caused byStreptococcus pyogenes, therapy should becontinued foratleast 10days. For the treatment ofserious miscellaneous infections other th recommended total daily dose is50to75mg/kg, give! For the prevention ofsecondary cases ofmening: dose of125 mg. Neonates: The maximum dose should not exceed 50, Nodosage adjustment isnecessary for patients witlyh function; however, blood levels should bemonitqrgs
meningitis: the every 12hours.

the giving set ifthe patient isreceiving parenteral fluids. IMadministration; Dissolve |gofCEFTRIAXON GLOMED in3.5 mL oflidocaine solution 1%. Ifmore than 1gistobeinjected intramuscularly then the dose should bedivided between more than one site.
Cautions for usage: CEFTRIAXON GLOMED should not bemixed inthesyringe with aminoglycosides, crine, fl le,labetalol, vai ycin or ium-co ing solutions
6-Contraindications
Patients with known hypersensitivity tocephalosporins ortoany ingredient ofthis product. Intramuscular injection isnot indicated for patients with hypersensitivity with lidocaine anc infants aged below 30months.
7-Warnings and precautions
Before therapy with ceftriaxone isinstituted, careful inquiry should be made todetermini whether the patient has had previous hypersensitivity reactions tocephalosporins, penicillins o other drugs. Penicillin-sensitive patients may also beallergic tocephalosporins; great care should betaken if ceftriaxone istobegiven tosuch patients. Dosage reduction may benecessary inpatients with both renal and. hepatic impairment

beused during pregnancy only ifclearly needed. inhuman milk, Caution should beexercised whe: woman.
Effect onability todrive and use machines: Ng
8-Interactions with other medicine and other i
Ceftriaxone may have the potential toincrease the disulfiram-like reaction with alcohol. The nephrotoxic effects ofcephalosporins may beenhance Fcolistin, furosemide
Unlike
many cephalosporins, probenecid does not affect the renal excretion ofceftriaxone.
9-Undesirable effects
Cefiriaxone isgenerally well tolerated. The following adverse events have been reported with ceftriaxone:-Local reactions: Phlebitis was reported after IVadministration. -Hypersensitivity reactions; Rash, pruritus, fever or chills. Hematologic: Eosinophilia, leukopenia, anemia, hemolytic anemia, neutropenia, thrombocytopenia and prolongation ofthe prothrombin time. Gastrointestinal: Diarthea, nausea orvomiting, dyspepsia, pseudomembranous colitis. Hepatic: Elevations ofSGOT orSGPT, elevations ofalkaline phosphatase and bilirubin Renal: Elevations ofthe BUN and creatinine. Central nervous svstem: Headache ordizziness. Genitourinary: Moniliasis orvaginitis. -Miscellaneous: Diaphoresis and flushing. Stop use and ask adoctor if. Allergy or severe hypersensitivity reactions develo) pseudomembranous colitis occur. Inform your physician incase ofany adverse reaction related todrug use.

10- Quá liễu vàxửtrí
Triệu chứng: Thông tínvềquá liều ceftriaxon còn hạn chế. -Xứ trí: Trong những trường hợp quá liễu, không thể làm giảm nông độ thuốc bằng thẩm tách máu hoặc thẩm tách màng bụng. Không cỏthuốc giải độc đặc trị,chủ yếu làđiều trịtriệu chứng
11- Dang bào chế vàđóng gói:
Hộp 1lọchứa |gceftriaxon
12- Bảo quản:
Trước khi pha, bảo quản bột vôkhuẩn ceftriaxon natri trong lọkín ởnhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng vảđộâm. Tránh làm đông lạnh Dung dịch tiêm bắp ceftriaxon sau khi pha cóthể bảo quản trong !ngày ởnhiệt độ phòng cókiểm soát (15°C-30°C) vả3ngảy ởnhiệt độtủlạnh (<5°C). Dung dịch tiêm tĩnh mạch ceftriaxon sau khi pha c6thé bao quản trong 3ngảy ở nhiệt độphòng cókiểm soát (15°C-30°C) và10ngây ởnhiệt đôtúlạnh (<5°C). 13- Tiêu chuẩn chất lượng: USP 32. 14- Hạn dùng: 24tháng kểtừ ngày sản xuất. THUỐC BAN THEO DON DE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HUONG DAN SU’ DUNG TRƯỚC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC Si Sản xuất bởi: CÔNG TY CÔ PHAN DUQC PHAM GLOMED Nha may Glomed 2:29A Đại lộTự Do, KCN Việt Nam ~Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương. DT: 0650. 3768824 Fax: 0650, 3769095 44⁄4 N2” 10- Overdose and treatment Symptoms: Information onceftriaxone overdose islimited. Treatment: Inthe case ofoverdosage, drug concentration would not bereduced byhemodialysis or peritoneal dialysis. There isno specific antidote. Treatment of overdosage should be symptomatic. 11- Dosage forms and packaging available Box of|vial of|gofceftriaxone. 12- Storage: Before mixing, ceftriaxone sodium sterile powder isstored in tight container atorbelow 30°C away from light and moisture. Itshould not bestored atfreezer temperatures. Ceftriaxone intramuscular solutions may bestored atcontrolled room temperature of(15°- 30°C) for |day and for3days inthe refrigerator atorbelow 5°C. Ceftriaxone intravenous solutions may bestored atcontrolled room temperature of(15°- 30°C) for3days and for 10days inthe refrigerator atorbelow 5°C. 13- Specification: USP 32. 14- Shelf-life: 24months from manufacturing date. PRESCRIPTION ONLY, KEEP OUT OF REACH OF CH READ CAREFULLY THE LEAFL! Manufactured by: GLOMED PHARMAG Glomed factory No. 2:29A Tu Do Boulevard, Vietnam —