Thuốc Ceftopix 100: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
| CỤC QUẦN LÝ ĐƯỢC
à PHẾ UY | Đà PHêÐU
|
|

>4
tư⁄4aya
yas4

`
Lân đâu:,24©?..4:2-1 2504Á.
hước
DONOT EXCEED THE PRESCRIBED DOSE INDICATIONS, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS : READ CAREFULLY THE ENCLOSED LEAFLET BEFORE USE. DESTROY CAREFULLY

NE PEU ETRE OBTENU QUE SUR ORDONNANCE MEDICALE

10 TABLETS /
» COMPRIMES
¬ FX PRESCRIPTION MEDICINE ` FILM COATED / CEFTOPIX 100(VânnênCnfpodoxen Prexel( 100mg) Thánh phần: Mắiviánnénbaophimcochứa, ‘ DRAGEIFIES Cefpodoxim Prosalll trong đương Cwpodoakm 100mg, – É Tảđượcmẫu:LaadĩOuinoln YaBon &TaanDrom SPECIFICATION: USP 34 Chíđịnh,liêulượng -cáchdùng, chống chìđịnh khuyến cáo,tácdụnangoại ývácácthông tInkhác “Xinxemkỹhướng dẳnlronghộp Bảequản. Bảoquândưới30°C.Tránhánhsáng Đềng gói:HộptạchữaShop nbd x1vix 10 win ĐểxatắmtaytrảemĐọckỹhướng dẫntrước khidừng. ———— YF $615SX(Baich No.);NadySX(MigDate); Hending(ExpDate): XinsemtrầnnhânbaobíNgàyhếthanHngàyđầuliêncủatháng hếthạnghỉ trên nhãnbaobịSốĐK(#aoko):VN-#®zð œg. SảnxuấtlaiÁnĐộbói:Cadila Pharmacavficals Lai 1388,Trased toad,Dhelka -387410,District: Ahmadabad. Gujarat
bai CEFTOPIX ¡00 CEFPODOXIME PROXETIL TABLETS USP 100 mg COMPRIMES DE CEFPODOXIME PROXETIL USP 100 mg

CEFTOPIX 100

Each tablet contains : Cefpodoxime Proxetil USP equivalent toCefpodoxime 100mg Colour :Lake ofQuinaline Yellow &Titanium Dioxide Store below 30°C. Protect fram light Keep allmedicines outofreach ofchildren Dosage: Asdirected bythePhysician
Chaque comprimé contient : Cefpodoxime Proxet! USP equivalént ACefpodoxime 100mg Couleur Laque deJaune deQuinoléine etde Dioxyde de Titane Conserver audessous de 30°C etàI’abr: delalumière Garder tous lesmédicaments hors deportée desenfants Posologie: Survre lesindications dumédecin
Mfg LicNo G/1090
383SỈ
Reg. No.:VN-#@#2# +# Manufactured by-
Batch No. SRSA @CADILA—PHARMACCUTICALS 000
XIdOLAAOD
Mfg. Date ddimmiyyyy 1389, Trasad Road, Dholka -387810, Exp Date :mmWyw District: Anmedabad, Gujarat State, India

ART WORK PRINTED 80%

JIVOIGSW JONVNNOGHO ñS 3nD nN3180 3413 n3d 3N

6u! 00L dSf TIL1XOHd 3NIXOGOd332 3 S3WIHadNWO2
Bu! 00} dSn S1318VL 1I13XOdd 3NIXOqOd3439
001 XIdOLAAD
b£ dSñ :NOIL2I4I23dS ® EEIEIEDA2-Ie) 3ÑNIĐIG3MN NOILaIMSS3Hda XI /G3aLVO9 Wilds S3NIHdWO2Đ¡§1318VI 0L

DO NOT EXCEED THE PRESCRIBED DOSE INDICATIONS, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS : READ CAREFULLY THE ENCLOSED LEAFLET BEFORE USE. DESTROY CAREFULLY.

Each tablet contains : Store below 30°C. Protect from light. Cefpodoxime Proxetil USP Keep allmedicines outofreach ofchildren equivalent toCefpodoxime 100 mg Colour. Lake ofQuinoline Yellow & ` Titanium Dioxide etal’’abri delalumiere. – ¬ Garder tous lesmedicaments Dosage: Asdirected bythe Physician hors deportée des enfants

Conserver audessous de30°C

Chaque comprimé contient : Cefpodoxime Proxeti] USP equivalent aCefpodoxime 100 mg Couleur: Laque deJaune deQuinoleine etdeDioxyde deTitane Manufactured by: Posologie:Survre lesindications dumedecin. ® CA D|LA
Mfg. Lic No. :G/1090 — PHARMACEUTICALS Reg. No.. VN-####-## 1389, Trasad Road, Batch No. :#HHHHHHHIL Dhoika -387810, Mfg Date :dd/mm/yyyy District: Anmedabad, Exp. Date :mm/yyyy Gujarat State, India.

H¿zL¿8AZ

Rix-Thubc bantheođơn CEFTOPIX 100(Vien nenCefpodoxim Proxetil 100mg) ‘ Thanh phản: Môiviễnnenbauphimcóchữa. Celpodoxim Proxeil tương dương Cefpodoxim 100mg Taduge mau LakeofQuinolin Yellow &Ttan Dioxid Chỉ định,lieuhryng -céch dung, chong chidinh, khuyén cao,tacdyng ngos!yvacacthong tinkhac: Xinxemkyhưởng dẫntrong hộp Bảoquản: Báoquảndưới30°C. Tránh ánhsang, Đong goi:Họp1vix10viền Drxatimtay rẻ em.Dockyhương đẫnIrược khi đụng.. S618 SX(Batch No);Nyay SX(MfgDate); Handung (Exp.Date). Xinxemtrênnhănbaobí.Ngày hếthạnlángay đầuliễncuathang hắthạnghì trên han baobt S6DK(Reg No.):VN-###3# SanxualtelÁnĐỗbởi.Cadila Pharmaceuticals Ltd

Sub-label

K PILM COATED /DRAGEIFIES
CEFTOPIX 100
COMPRIMES DECEFPODOXIME PROXETIL USP 100mg Each tablet contains : Cefpodomme Proxetil USP equivalent toCefpodoxime 100mg Colour. Lake ofQuinoline Yellow &Ttanium Dioxide Store below 30°C. Protect from light Keep allmedicines outofreach ofchildren. Dosage: Asdirected bythePhysician Mfg. Lic.No..G’1090 Conserver audessous de30°C et4l’abri delalumiére. Garder tous lesmédicaments hors dapartée desanfants. Posologie -Suivre lesindications dumédecin Manufactured by CADILA PHARMACEUTICALS LTD. 1389, Trasad Road, Dnolka-387810, District: Anmedabad, Gujarat State, India

mmíyyyy

M.L.No.:
G/1090
EXP

> >

REG.
NO.:
VN-##/##-###
B.NO. MFG.:
dd/m
FILM COATED /DRAGEIFIES R
CEFTOPIX 100
COMPRIMES DECEFPODOXIME PROXETIL USP 100mg Each tablet contains : Cefpodoxime Proxetil SP @quwalant toCefpodoxime 100mg Colour: Lake ofQuinaline Yellow &Téanium Dioxide
Store below 30°C. Protect from light Keep allmadicines outofreach ofchildren. Dosage: Asdirected bythePhysician Mfg LicNo.:G/1090 Conserver audessous de30°C efa|’abri de[alumiare. Garder tous lasmédicaments hors deportée desenfants Posalogie :Survra lesindications dumédecin Manufactured by~ CADILA PHARMACEUTICALS LTD. 1389, Trasad Road, Dholka-387810, District: Ahmedabad,

> Gujarat State, India >ge j | 5E i ‡ ia FILM COATED /DRAGEIFIES E i :
=< : ‘ COMPRIMES DECEFPODOXIME PROXETIL USP 100mg A, = Each tablet contains : Cefpodoxime Proxetil USP equwvalent toCefpodoxime 100mg Colour LakeofQuinoline Yellow &Titanium Dioxide Store below 30°C Protact from light Keap allmedicines outofreach ofchildren. Dosage: Asdirected by the Physician Mig Lic.No:G/1090 Conserver audessous de30°C atà['abri de|alumière. ‡ Garder tous lesmédicaments hors deportée desenfants i Posolagie Surre lesindications dumédecin i Manufactured by: CADILA PHARMACEUTICALS LTD. 1389, Trasad Road, Oholka-387810, District: Anmeda’ Gujarat State, India — | Zz.-:JẪOyzea MFG.: ddímm/yyyy t.ˆ fe Rx CEFTOPIX 100 (Viên nén bao phim cefpodoxim 100 mg) CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT: Chỉ sử dụng thuốc này theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng Hãy tham khảo ýkiến bác sĩ để có thêm thông tin. Không dùng quá liều đã được chỉ định Xin thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ýtrong quá trình sử dụng. Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Để thuốc ngoài tâm với của trẻ em. THANH PHAN: ⁄Z Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: Cefpodoxim proxetil USP tương đương Cefpodoxim...................... 100 mg Tá dược: Avicel RC 591 (cellulose vi tỉnh thể + carboxymethyl cellulose natri), natri lauryl sulphat, hydroxy proxyl cellulose LH-11, colloidal silicon dioxid, magnesi stearat, tá dược bao phim Tabcoat TC3516 Yellow (talc, titan dioxid, lake of quinolin yellow, FD&C Yellow # 5/Tartrazin aluminum lake, propylen glycol, hypromellose), isopropy] alcohol*, methylen chlorid*, *Bay hơi trong quá trình sản xuất, không tham gia vào sản phẩm cuối cùng. DƯỢC LỰC HỌC Cefpodoxim là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3có hoạt lực đối với các cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), cdc lién cau khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G và với các tụ cầu khuẩn $aphylococcus aureus, S. epidernidis có hay không tạo ra beta-lactamase. Tuy nhiên thuốc không có tác dụng trên các chủng tụ cầu kháng methicilin. Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như E. coli, Klebsiella, Proteus mirabilis va Citrobacter. Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens va Clostridium perfringens. Các khuẩn này đôi khi kháng hoàn toàn. Các tụ cầu vang khang methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia va Legionella pneumophili thudng khang hoan toan cdc cephalosporin. DƯỢC ĐỘNG HỌC Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hoá và được chuyển hoá bởi các esterase không đặc hiệu có tại thành ruột, thành chất chuyển hoá cefpodoxim có tác dụng. Sinh khả dụng của cefpodoxim khoảng 50%. Khả dụng sinh học này tăng lên khi dùng cefpodoxin cùng với thức ăn. Thời gian bán thải trong huyết thanh của cefpodoxim là 2,1 - 2,8 giờ đối với người bệnh có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải trong huyết thanh tăng lên đến 3,5 - 9,8 giờ ở người bị suy chức năng thận. Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người lớn khoẻ mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2— 3giờ và có giá trị trung bình 1,4 mcg/ml, 2,3 mcg/ml, 3,9 mcg/ml đối với các liểu tương ứng 100 mg, 200 mg, 400 mg. Khoảng 40% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ dưới dạng không đối qua cầu thận và ống thận. Khoảng 29 — 38% liễu dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường. Thuốc bị thải trừ ở mức độ nhất định khi thẩm tách máu. CHỈ ĐỊNH: Cefpodoxim được dùng dưới dạng uống để điều trị các bệnh từ nhẹ đến trung bình: -_ Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới. - Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên. - Viêm tai giữa. - Nhiễm khuẩn đường tiết niệu chưa có biến chứng, mức độ nhẹ và vừa. -_ Điều trị bệnh lậu cấp. chưa biến chứng ởnội mạc cổ tử cung, hoặc hậu môn trực tràng 6 phụ nữ và bệnh lậu ởniệu đạo của phụ nữ và nam giới. -_ Nhiễm khuẩn da và mô mềm mức độ nhẹ và vừa. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Không dùng cho những bệnh nhân bị dị ứng với cefpodoxim hay các cephalosporin khác hay bất cứ thành phần nào của thuốc. Không dùng cho những bệnh nhân bị rối loạn chuyển hoá porphyrin. i. LIEU LUGNG VA CACH DUNG: Z Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị. Người lớn và trễ em trên l2 tuổi : Để điều trị đợt cấp tính của viêm phế quản mãn hoặc viêm phối cấp tính thể nhẹ đến vừa mắc phải của cộng đồng, liều thường dùng của cefpodoxim là 200 mg/lần, cứ 12 giờ 1lần, trong 10 hoặc 14 ngày tương ứng. Đối với viêm họng và/hoặc viêm amiđan thể nhẹ đến vừa hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ hoặc vừa chưa biến chứng, liều cefpodoxim là 100 mg mỗi 12 giờ, trong 5- 10 ngày hoặc 7ngày tương ứng. Đối với các nhiễm khuẩn da và các tổ chức da thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng, liều thường dùng là 400 mg, mỗi 12 gid, trong 7— l4 ngày. Để điều trị bệnh lậu niệu đạo chưa biến chứng ở nam, nữ và các bệnh lậu hậu môn — trực tràng và nội mạc tử cung ở phụ nữ: Dùng 1liễu duy nhất 200 mg cefpodoxim, tiếp theo là điều trị bằng doxycyclin uống để đề phòng cé ca nhiém Chlamydia. Liều dùng cho người suy thận: Phải tuỳ theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 ml/phút và không thẩm tách máu, dùng liều thông thường cách nhau cứ 24 giờ một lần. Người bệnh đang thẩm tách máu, uống liều thường dùng với 3 lần/tuần. Trẻ em dưới 12 tuổi: -_ Trẻ dưới 15 ngày tuổi :Không nên dùng. -_ Trẻ 15 ngày -12 tuổi: §- 10 mg/kg/ngày, chia làm 2lần. KHUYEN CAO VA THAN TRONG : Truéc khi bit dau diéu tri bing cefpodoxim, phai diéu tra kj vé tién sif dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicillin hodc thuốc khác. Cần sử dụng thận trọng đối với những người mẫn cảm với penicillin, thiểu năng thận và người có thai hoặc đang cho con bú. ANH HUGNG DEN KHA NANG LAI XE HOAC VAN HANH MAY MOC: Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương như: chóng mặt, hoa mắt... do đó cần thận trọng khi dùng cho người lái xe hoặc vận hành máy móc. ao 13a Ic SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ. Các cephalosporin thường được coi như an toàn khi sử dụng cho người mang thai. Do vẫn chưa có nghiên cứu thoả đáng và được kiểm tra chặt chẽ trên người mang thai, nên chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật sự cần thiết. Thuốc được bài tiết qua sữa với lượng nhỏ, thuốc không gây hại nghiêm trọng cho trể tuy vẫn có thể xảy ra rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ. Nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra khi dùng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Các thuốc chống acid làm giảm khả năng hấp thu của cefpodoxim, vì vậy không dùng cefpodoxim kết hợp với các thuốc chống acid. TÁC DỤNG NGOẠI Ý: Thường gặp: Tiêu hoá :buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng. Chung :đau đầu Phản ứng dị ứng :phát ban, nổi mày đay, ngứa Ít gặp: Phản ứng dị ứng :sốt, đau khớp và phản ứng phản vệ. Da :ban dé da dang 4s Gan :rối loạn men gan, viêm gan và vàng da ứmật tạm thời. Hiếm gặp: Hệ máu :tăng bạch cầu ưa eosin, rối loạn về máu. Thận :viêm thận kẽ có hồi phục. Thân kinh trung ương: tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, lú lẫn, tăng trương lực và chóng mặt hoa mắt. QUA LIEU: Qua nghiên cứu độc tính của thuốc trên loài gặm nhấm cho thấy cefpodoxim với liều 5g/kg thể trọng không xảy ra bất cứ một phản ứng phụ nào. Chưa có báo quá quá liều cefpodoxim trên người. Trong trường hợp quá liều xáy ra, bệnh nhân phải được hỗ trợ bằng phương pháp thẩm tách máu hay thẩm tách màng bụng để loại trừ cefpodoxim ra khỏi cơ thể, đặc biệt chú ý với những người bị suy giảm chức năng thận. TIEU CHUAN CHAT LUONG: USP 34 HAN DUNG: 24 thang ké tiv ngay san xuất. Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sẵn xudt (Mfg. nhãn hộp và vỉ hoặc lọ. Ngày hết hạn là ngà BẢO QUẢN: Bảo quản thuốc dưới 30°C. Tránh ánh sán‡. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1vỉ x 10 viên; Hộp to chứa 5hộp nhỏ x lvỉ x 10 viên han ding (Exp. date): xin xem trên PHO CUC TRUONG Š. %4 CS, f CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED Nguyin Vin han 1389, Trasad road, Dholka-387 810, District: Anmedabad, Gujarat State, Ấn Độ. Sản xuất bởi: