Thuốc Ceftizoxime for IV injection: thành phần, liều dùng

= “SẨ«Ẵ/G/
12111 – ST ‘=
cà»,¿59990 .0N B@

(Ấaueod)B —– (uinipoS) @uX0ZI1182 :8UIE3UG2 {BIA 283
NOI1o3rNIAI2 @UIIXOZIJO2 @
gS Re Thudc ké don
i I Mỗi lọchứa Ceffizoxime natri @ CeftiZoxiMe for iv invection tương tri.
Chỉ định, Chống chỉđịnh, Liễu dùng, Cáchdùng: Xem tờHDSD Bảo quản: Bảo quản nơi khô, dưới 30°C
Để xa tâm tay trẻ em Đọc kỹHDSD trước khi dùng

lữ… ƯỢC ET
Œ…ẢS…I;j)
ĐA
PHE
DUYI
me
BO
Y
TE
7
A
CUC
QUAN
LY
D
Lan
dau

Q i i Hạn dùng: 24 tha © Cefftizoxime øwvnecrion tế aay san xi Hộp 10lọx1g J Không dùng thuốc quáthờihạn cho phép
DNNK Sản xuất tạiDai Loan (Trung Quốc) bởi: Các thông tin khác đề Swiss Pharmaceutical Co., Ltd (Xinshi Plant) nghị tham khảo tờ Địa chỉ: 182 Zhongshan Rd, Xinshi Dist., Tainan HDSD City, Taiwan.

TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN
DƯỢC PHẨM

Batch No: Mfg Date: Exp. Date: 7 . Ceftizoxime fortvINJECTION
Dase &Admin.: Used byphysicians only. ~—Each vial contains: Cauttae XS Ceftizoxime (sodium) 1g(potency) Ceuttions:Pleaaa refertaleafiet. StorageStore below 30°C.

inacabor
a= 100% qureus, stray , dipiococaus pneumonia, meningococcus andather f)microarganriems.
Rag. No.056657G-11345

Batch No.:
Mfg Date:
Exp. Date: . .
Ceftizoxime for tv INJECTION
Dose &Admin.: Indication: Used byphysicians only. Each vial contains: Treatment ofinfections d f I! ì Cautions “| Cettizoxime (sodium) tg (potency) [Sisunviccbocus Please refer toleaflet. Storage:Store below 30°C.
aureus, streptococcus, 200 % diplacoccus pneumonia, 0 meningococcus and other Swiss Pharmaceutical Co..LTD.(XinshiPlan) TA v2 No. 182. Zhongshan Rd., Xinshi Dist. Tainan City. Taiwan (R.0.C.) Synray Biotechnology Company LTD 2F, 158. Sec. 2,Minquan Rd., West Central Reg. No. 056657 Dist.. Tainan City, Taiwan (R.O.C

G-11345
|r

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Rx Thuốc bán theo ẩơn
Thuốc này chỉ dùng theo đơn bác sỹ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ÿkiến của Bác sỹ
CEFTIZOXIMEEOR IV INJECTION
THÀNH PHÀN: Mỗi lọ chứa
Hoạt chất: Ceftizoxime natri tương đương 1g ceÑizoxime
DANG BAO CHE: Bột pha tiêm
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 lọ x !g;
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Tác dụng kháng khuẩn:
Ceftizoxime có phổ kháng khuẩn rong, chéng lai vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Đặc
biệt Ceftizoxime chống lại vi khuẩn Gram đương, chăng han nhu Streptoceceus pneumonia
va Streptococcus (trit Enterococcus), va vi khuẩn Gram âm, nhu E. coli, Klebsiella, Proteus
mirabilis, Indole (+) Proteus va H. influenza. No cing co hiệu quả chống lại các vi khuẩn
thuộc nhóm kháng cephalosporin, chẳng han Citrobacter, Enterobacter va Serratia, va
anaerobicbacteria bao gom ca Bacteroides.
Ceftizoxime bên với J-lactamase tạo ra bởi các vi sinh vật, do đó nó thể hiện tác dụng kháng
sinh chông lại chủng sản xuất ƒ-lactarmase.
Cơ chế tác dung:
Tác dụng kháng khuẩn của ceftizoxime do ức chế tế bảo tổng hợp thành tế bảo. Nó có ái lực
chọn lọc cao nhất đối với protein gần penicitin Ib và cao tiếp theo cho la và 3. Nó cũng có
khả
năng thấm qua màng ngoài của vi khuẩn gram âm.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Nàng độ huyết thanh: Sau tiêm 0,5 gvà liều 1g cho người lớn khỏe mạnh, nồng độ huyết
thanh sau 5phút là 58,9ug/ml và 114,8ug/ml tương ứng và nồng độ huyết thanh 6giờ sau là
1,0ng/ml và 2,1kg/ml. Thời gian bản thải là 1,21 giờ (liều tiêm tĩnh mạch 0,5 g) va 1,29 giờ
(liều tiêm tĩnh mạch 1g). Đôi với liều truyền tĩnh mạch lg và 2g (trong |va 2 gid, trong
ứng), nồng độ huyết thanh đạt được nồng độ tối đa sau khi truyền tĩnh mạch; nồng độ tối đa
la 57,9ug/ml (1g trong 1giờ); 34,6Hg/ml (Ig trong 2 giờ); 123,7ng/ml (2g trong Ígiờ) và
79,3ug/ml (2g trong 2gid)
Sau khi tiêm tĩnh mạch cho trẻ em có chức năng thận bình thường với liều 20 mg/kg và 30
mg/kg,
nồng độ huyết thanh 15 phút sau là 61,1pg/ml và 95,9ug/ml; 6giờ sau đó nông độ
huyết thanh là 3,3nig/ml và J,9ug/ml. Thời gian bán thải là 1,40 giờ (20 mg/kg tiêm tĩnh
mạch) và 1,06 giờ (30 mg/kg).
Thời gian bán thải nồng độ huyết thanh bị chậm ở bệnh nhân suy chức năng thận tùy thuộc
vào mức suy thận, nỗng độ trong huyết thanh có thê không thay đổi trong một khoảng thời
gian dải.
Trang 1/5

Thâm nhập mô: Thuốc thấm vào đờm, dịch màng, phối, mật và dịch não chất lông cũng như
các mô amidan, mô túi mật, mô tử cung và mô tuyến tiền liệt.
Chuyển hóa: Không có chất chuyển hóa kháng sinh được tim thấy trong nước tiểu.
Thải trừ: Cefzoxime được bài tiết hằu như qua thận. Tỷ lệ thải trừ ở người lớn khỏe mạnh
sau khi tiêm tĩnh mạch (80 -90% trong 6 giờ). Nồng độ CeRizoxime trong nước tiêu là
2660ug/ml sau 0-2giờ và I175ug/ml sau 2-4giờ sau khi tiêm lg tương ứng.
Tỷ lệ thải trừ qua nước tiểu là 77,5% trong 6gịgiờ ởtrẻ em có chức năng thận bình thường sau
một liễu tiêm tĩnh mạch 30mg/kg. Nồng độ trong nước tiểu là 4834ug/ml sau 0 -2 giờ và
1154ug/ml sau 2-4giờ sau khi tiêm tĩnh mạch.
CHÍ ĐỊNH:
Điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm sau: Staphylococcus aureus,
streptococcus, diplococcus pneumonia, meningococcus va cdc vi khuan khac.
Ceftizoxime duge chi dinh trong diéu trị các bệnh nhiễm khuẩn sau đây do các vi khuân
nhay cam: Staphylococcus aureus, Streptococcus (ngoai tet Enterococcus), Streptococcus
pneumonia, Klebsiella, E. coli, Proteus mirabilis, H. influenza, Pseudomonas, Acinetobacter,
Enterobacter, Serratia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Bacteroides,
Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium, Corynebacterium diphtheria, Yersinia,
Salmonella, Shigella, Citrobacter, Actinomyces
– Nhiém khuan huyét và viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn
~_ Nhiễm khuẩn thứ cấp do chân thương & Burn (Bỏng)
-_ Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới (bao gồm viêm phê quản, nhiễm khuẩn thứ cấp
do bệnh mãn tính về đường hô hấp, viêm phôi, viêm mủ màng phổi và nhiễm khuẩn
phối)
-_ Viêm phúc mạc
– Viém đường mật, viêm túi mật
-___ Nhiễm khuẩn da và mô mềm
– Nhiễm khuẩn đường sinh sản (bao gồm cả viêm bộ phận phụ, nhiễm khuẩn tử cưng, viêm
chăng rộng)
– Bệnh lậu
~__ Nhiễm khuẩn đường niệu (bao gồm cả viêm bể thận, viêm bàng quang, viêm tuyến tiền
liệt, viêm niệu đạo)
– Viém mang nao
– Xuong va nhiém khuan khép
CHONG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với ceftizoxime
LIÊU LƯỢNG VÀ CACH DUNG
“Thuốc này ding theo sự hướng dẫn của bác sỹ
Nhìn chung liều dùng từ 0,5g đến 2g mỗi ngày cho người lớn, và 40 — 80 mg/kg mỗi ngày
cho trẻ em, chia cho 2-4 lần bằng cách tiêm tĩnh mạch. Liều dùng có thẻ được điều chỉnh
‘Trang 2/5
Ìl2/.5
#9
z

theo tuổi tác hay tỉnh trạng của bệnh nhân. Các bệnh nhiễm khuẩn nặng hoặc không đáp ứng,
liều có thể tăng lên đến 4g mỗi ngày cho người lớn, va 120 mg/kg méi ngày cho trẻ em.
Cách dùng
Tiêm tĩnh mạch: Hòa cefiizoxime trong nước cất pha tiêm, nước muối sinh lý hoặc dextrose
sau đó tiêm và tiêm chậm.
Truyền tĩnh mạch: Các dung địch đường, chất điện giải và các axit amin có thể được thêm
vào dung dịch tiêm truyền và thời gian truyền có thể được điều chỉnh từ 30 phút đến 2giờ.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUÓC
Thận trọng chung
Để dự đoán khả năng bệnh nhân bị sốc, cần thiết lập mét chan đoán. Khuyến cáo nên có thử
nghiệm phản ứng đa trước khi dùng.
Thận trọng khi dùng cefTi¿oxime cho các bệnh nhân sau
-Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với thuốc peniciHin hoặc chất cephem.
-Bệnh nhân hoặc cha mẹ hoặc anh chị em ruột là những người bị dị ứng và bị hen phế quản,
phát ban hoặc nôi mê đay.
~Bệnh nhân suy thận nặng. Nông độ thuốc trong huyết thanh ởmức cao kéo dài có thể quan
sát thấy, do đó điều chỉnh liều hoặc kéo dài thời gian đưa thuốc là cần thiết tùy thuộc vào
mức độ nghiêm trọng của suy thận.
-Bệnh nhân, người già hoặc những người không thể hấp thu thức ăn/ chất dinh dưỡng bình
thường (thiểu hụt Vitamin K có thể xảy ra, do đó việc giám sát chặt chẽ là cân thiên).
Anh hướng trên các chỉ số trong phòng thí nghiệm
-Khí kiểm tra đường trong nước tiểu bằng các thử nghiệm Bendict, Fehling và Clinitest, kết
quả dương tính giả có thê xảy ra, ngoại trừ kiêm tra Tes-tap.
-Các thử nghiệm Coombs trực tiếp có thể dẫn đến một kết quả dương tỉnh giả.
Thận trọng khi dùng
-Khi tiêm tĩnh mạch với một lượng lớn nên tiêm chậm để tránh gây đau tại mạch vàhuyết
khôi xảy ra.
-Sử dụng ngay sau khi pha. Các dung dịch hoàn nguyên có thể được bảo quản ở nhiệt độ
phòng. Kết tủa có thê xuất hiện trong quá trình bảo quản, vì vậy dung dịch nên được sử dụng
trong vòng 7giờ. Các dung dịch hoàn nguyên có thể được làm lạnh trong 48 giờ. Kết tủa tạo
thành là ceftizoxime (acid tự do của cefizoxime natri). Màu của dung địch đã pha có thẻ
thay đối sang màu vàng theo thời gian, tuy nhiên tác dụng của dung dịch là không thay đôi.
Các khuyến cáo đặc biệt
Phụ nữ có thai và cho con bú
An toàn về sử dung ceftizoxime trong khi mang thai không được thiết lập. Ceftizoxime nên
chỉ được sử dụng nếu đã đánh giá lợi ích tiềm năng và rủi ro đối với phụ nữ mang thai hoặc
phụ nữ có thể mang thai.
Sử dụng trong nhỉ khoa
An toàn không được thiết lập trên trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh thiếu tháng.
“Trang 3/5

b
werd

Người đang vận hành máy, đang lái tàu xe
Chưa có nghiên cứu cụ thể nào về ảnh hưởng của Ceftizoxime toi quá trình vận hành máy
móc
và lái tàu xe. Tình trạng đau nhức đầu khi sử dụng ceftizoxime là hiểm xảy ra, vì vậy
ceftizoxime hầu như không ảnh hưởng tới quá trình vận hành máy móc và lái tàu xe.
TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC
KHÁC:
Các aminoglyeosid: có thể làm tăng nguy cơ độc thận. Tránh sử dụng.
Probenecid: ức chế cạnh tranh bài tiết ởống thận của cephalosporin, gây ra nồng độ huyết
thanh kéo dài. Có thể lợi dụng tác dụng này trong điều trị.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Sốc: Tình trạng sốc là rất hiếm nhưng cần phải giám sát chặt chế. Khi khó chịu, bất thường
trong khoang miệng, thở rít, chóng mặt, ùtai hoặc đỗ mô hôi xảy ra, ngưng điều trị.
Dị ứng: Khi phát ban, nổi mề đay, ban đỏ, ngửa, sốt, sưng hạch bạch huyết hoặc bị tê xảy ra
ngưng điều trị và có những hành động cần thiết.
Máu: Thỉnh thoảng giảm bạch cầu hạt, tăng bạch cầu eosin và hiếm giảm huyết cầu, thiếu
máu tan huyết, giảm tiêu câu. Nêu bat thường xảy ra, nên ngưng thuôc.
Gan: Thỉnh thoảng trị giá S-GOT, S-GPT, AI-P hoặc bilirubin cao, hiếm khi vàng da.
Thận: Suy thận không thường xuyên, chẳng hạn như tăng BUN va creatinine, thiếu nước
tiểu và protein, do đó theo dõi những thay đôi trong nước tiểu là cần thiết. Khi nước tiêu bat
thường, chăng hạn như thiếu nước tiểu, protein niệu và nôn ra máu cũng như suy yếu thận,
chăng han nhu tang BUN va creatinine xay ra, ngưng diéu tri.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng nặng với các triệu chứng như sốt, đau bụng, tăng bạch cầu, phân
có máu dịch nhày và tiêu chảy nặng. Ngừng điều trị khi bị tiêu chảy đau bụng thường xuyên
xảy ra. Tiêu chảy xảy ra thỉnh thoảng, buồn nôn và ói mửa hiếm khi xảy ra.
Vi sinh vật: Hiếm khi tổn thương viêm miệng và candida.
Thiếu hụt vitamin: Thiếu hụt vitamin K (giảm prothombin máu và xuất huyết) và sự thiếu
hụt Vitamin B (viêm lưỡi, viêm miệng, chán ăn và nuritis) hiêm khi được ghi.
Khác: Nhức đầu hiếm khi xảy ra
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Không có trường hợp quá liều cấp tính đã được báo cáo cho đến nay; do đó không có thông
tin cụ thể có sẵn về các triệu chứng hoặc cách điều trị. Trong trường hợp nghỉ ngờ quá liều,
liệu pháp hỗ trợ nên được thực hiện dựa vào triệu chứng. Các mức ceftizoxim huyết thanh có
thê được giảm bằng thâm tách máu.
DIEU KIEN BAO QUAN ey
Để nơi khô ráo, bảo quản dưới 30°C
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
HAN DUNG:
02 năm kể từ ngày sản xuất
Trang 4/5
=
.
Y
=e
~_ “4
N X

Không dùng thuốc quá hạn cho phép.
NHÀ SẢN XUẤT
SWISS PHARMACEUTICAL CO., LTD (Xinshi Plant)
Bia chi:DẦN: 182, a Rd. „Xinshi Dist., Tainan City 744, Dai Loan (R.O.C.)
GIÁM ĐỐC
Họ tên /Full name: đu Hun 7Chink
Chic danh /Position: :
TUQ. CỤC TRƯỞNG
P.TRUUNG PHONG
Nguyin Hay Hing
Trang 5/5