Thuốc Ceftazidime EG Enfants et Nourrissons 0,5g: thành phần, liều dùng

_—_—_—_
BỘ Y TẾ | ay –
| cuc QUANLY DUOC NI
| ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan dau: _… 2040 |
|
| ———— L__—————-

(AI‘WD etqeelin uognjos mod ezpnog (ATWD wep eydiog

6G/0 | “resnens
¿1 9UIĐ1ZE1S9Đ

DEXATAM TAY TRE EM Thuốc bán theo đơn DUONG DUNG /VOIE D’ADMINISTRATION : Thuốc bán theo don ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỰNG Uniquement surordonnance Tiêm tínhmạch; Tiêm bắp. Uniquement surordonnance TRUOC KHIDUNG Voie intraveineuse; Voie intramusculaire. ° me
eo ge xewxnospeiaromepserxm |Ceftazidime EG Ceftazidime EG LIRE ATTENTIVEMENT LANOTICE THANH PHAN /COMPOSITION : € e AVANT UTILISATION. 0 5 Mỗi lọchứa Ceftazidim pentahydrat 0 5 5 g tương đương Ceftazidim……… 0,5g 5 g Médicament autorisé n°/SDK XX-XXXX-XX ‘Tádược: Natri carbonat. Ceftazidime……………………………..-.. 0,8g nf Sous forme deceftazidime pentahydraté. E ants et Pour unflacon depoudre. Hộp 1lọ Nourrissons Liste desexcipients :Carbonate desodium. Boite de 1flacon
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIEU DUNG, CÁCH DÙNG -Xem tờhướng dẫnsửdụng. —4T—H INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS, POSOLOGIE, MODE D’ADMINISTRATION Voir lanotice pour plus d’informations. Bét pha tiém (IM,IV)
DUNG THEO LIEU CHi DINH Poudre pour | °ả9cản NOtEADS malt MỢI B0Câu Bảnmất nhượng quyền của so ‡m‡ Bon anh skng. AGROEG LABO “RESPEOTER BSDOSES PRESCRITES solution injectable | consenvanow Atempéranrene ““—……92817 Boulogne Billancourt cedex PRANCE : TT cha y2er6cmoanow-xcos: taiCONG TYCO PHAN PYMEPHARCO
| (IM, TV) | cépassant pas+30°C, afabri delalumiare. “LeQuintet” Bat A, 12rueDanjou,
166-170 Nguyễn Huệ, TuyHòa, PhúYên, ViệtNam

42×11 x42
SốlôSX/N°delot Ngay SX/Date defab.: HD/Date d’exp.
Lass J
Ko
0) 009100 =
z ACO), ai
Lae Huy Ne TAN NAM
TONG GIAM DOG

Nhãn lọ
ay
Ceftazidime EG _
Enfants et 0 :5 g
Nourrissons
:GH :XS
Ø1

“Buys
yupuPA],
‘©.0e
tọnp)
ryur’opi
touượnb
oeg
2t/euspoirg
rarsie,ogr7
O6V’I
Say
enoưoÁnb
Bưởngư
;pnx
trọc

tưôrnpTodiure)
ệIOIBA1osưo2)
Ceftazidime 0,5 gsous forme deceftazidime pentahydraé .
89I19UôØO.n
881O‡b1Ođ’T
-OfV’I
Đã

Bột pha tiêm (IM,IV) Poudre pour solution injectable (IM, IV) ‘ororunJ
E[øÐ
E1B‘’D,0+
sedpressedgp
|
|
|
Ceftazidim pentahydrat tương đương Ceftazidim 0,5 g | |
|J |OOUWHdaWLAd
NYHd
99ALONQD
rey

}*| ~
“HUỲNH TẤN NAM
% ‘TổNG GIÁM ĐỒG

HUONG DAN SỬ DUNG THUOC
Rx Thuốc bán theo đơn. Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.
CEETAZIDIME EG ENFANTS ET NOURRISSONS 0,5 ø
(Ceftazidim 0,5 g)
THANH PHAN:
Mỗi lọbột thuốc chứa EK 5
Ceftazidim pentahydrat 0,582 g —
tương đươngCeftazdim 05g
Tả được: Natri carbonat.
DƯỢC LỰC HỌC
Ceftazidim làkháng sinh diệt khuân nhóm cephalosporin thẻ hệ II, cótác dụng ức chế các enzym tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Thuốc bền vững
với
hầu hết các beta lactamase của vikhuẩn vàcóhoạt phổ rộng trên vikhuân gram dương vàgram âm.
Thuốc được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn do một hay nhiều vikhuân nhạy cảm. Do phổ kháng khuẩn rộng, ceftazidim cóthể dùng đơn trị liệu
như thuốc chọn lựa đầu tiên khi chưa có kết quả kháng sinh đồ. Thuốc có thể dùng điều trị những nhiễm khuẩn do các vikhuẩn đề kháng với các
kháng sinh khác bao gồm các aminoglycosid và nhiều cephalosporin. Tuy nhiên khi cần thiết thuốc có thể phối hợp một cách an toàn với một
aminoglycosid hay các kháng sinh beta-lactam khác như trong trường hợp có giảm bạch câu trung tính nặng, hay với một kháng sinh có tác dụng
chống lại các vikhuẩn ky khí nghi ngờ có sự hiện diện cia Bacteroides fragilis.
Phổ kháng khuẩn:
Vikhuân Gram âm ưa khi bao g6m Pseudomonas (P. aeruginosa), E.coli, Proteus (ca dong indol duong tinh va 4m tinh), K/ebsiella, Enterobacter,
Acinobacter, Citrobacter, Serratia, Salmonella, Shigella, Hemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoea vaNeisseria meningitidis. M6t séching
Pneumoccocus, Moraxella catarrhalis, va Streptococcus tan mau beta (nhom A, B, Clancefield) va Streptococcus viridans. Nhiéu ching Gram
duong ky khi cing nhay cam, Staphylococcus aureus nhay cam vira phai vdi ceftazidim.
Kháng thuốc:
Kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị do mất tác dụng ức chế các beta -lactamase qua trung gian nhiễm sắc thể (đặc biệt đối với
Pseudomonas spp., Enterobacter vaKlebsiella).
Ceftazidim không có tác dụng với Staphylococcus aureus khang methicilin, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Bacteriodes fragilis,
Campylobacter spp., Clostridium difficile.
DUQC DONG HOC
Ceftazidim dùng đường tiêm đạt nồng độ cao trong huyết thanh và kéo dài. Sau khi tiêm bắp liều 500 mg và 1g,nồng độ đỉnh trong huyết thanh
trung bình đạt được nhanh chóng tương ứng là15và35 mg/ml; 5phút sau khi tiêm tĩnh mạch trực tiếp liều 500 mg, 1ghay 2g,nồng độ huyết thanh
trung bình tương ứng là 40, 70 và 170 mg/ml. Nong d6 cotác dụng trịliệu tim thay trong huyết thanh sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch và tiêm
bap 8-12giờ. Thời gian bán hủy huyết thanh khoảng I,8 giờ ởngười bình thường.
Ceftazidim gắn kết với protein huyết thanh ởmức độ thấp khoảng 10%. Ceftazidim không được chuyển hóa trong cơ thê vàđược bài tiết ởdạng co
hoạt tính vào nước tiểu bởi sự lọc của cầu thận. Khoảng 80- 90% liều được phát hiện trong nước tiểu trong vòng 24 giờ. Íthơn 1% được bài tiếtquá, f
mật. Nồng độ ceftazidim cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu các tác nhân gây bệnh thông thường cóthể tìm thấy trong. các mô như xương, tim mat, ~
dom, thuy dịch, hoạt dich, dịch màng phổi va dịch màng bụng. Ceftazidim qua hàng rào máu não còn nguyên vẹn rất ítvà đạt nồng độ thấp trong
dịch não tủy khi cómặt của sựviêm. Ceftazidim điqua nhau thai vàbài tiết qua sữa mẹ. |=
CHỈ ĐỊNH
Dung ceftazidim trong những trường hợp nhiễm khuẩn rất nặng, đã điều trịbằng kháng sinh thông thường nhưng không đỡ đề hạn chế hiện tượng
kháng thuốc:
-Nhiễm khuẩn huyết.
-Viêm màng não.
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu cóbiến chứng.
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, nhiễm khuân trong bệnh nhày nhớt.
-Nhiễm khuẩn xương vàkhớp.
-Nhiễm khuẩn phụ khoa.
-Nhiễm khuân trong 6bụng.
-Nhiễm khuẩn davàmô mềm bao gồm nhiễm khuẩn bỏng vàvết thương.
Những trường hợp nhiễm khuẩn kểtrên nếu xác định hoặc nghỉ ngờ do Pseudomonas hoặc S!aphylococews nhu viém mang nao do Pseudomonas,
nhiễm khuẩn ởngười bịgiảm bạch cầu trung tính, cần phải phối hợp ceftazidim với kháng sinh khác.
LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
Liéu ding
Người lớn:
-Liều thông dụng: 1gmỗi 8hay 12 giờ theo đường tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp. Liều tối đa là6g/ngày.
-Nhiễm khuân đường tiết niệu không biến chứng: 250 mg mỗi 12giờ theo đường tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp.
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng: 500mg mỗi 8hay12 giờ theo đường tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp.
-Viêm phổi không biến chứng, nhiễm khuẩn davàcấu trúc da: 500 mg-Igmỗi 8giờtheo đường tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp.
-Nhiễm khuẩn xương và khớp: tiêm tĩnh mạch 2gmỗi 12giờ.
-Nhiễm khuẩn phụ khoa nghiêm trọng và nhiễm khuẩn trong 6bụng, hay nhiễm khuẩn đe doa tính mạng (đặc biệt ởngười bịsuy giảm chức năng
miễn dịch): tiêm tĩnh mạch 2gmỗi §giờ.
-Viêm màng não do vikhuẩn gram âm: tiêm tĩnh mạch 2gmỗi 8giờ. Do tỷlệtái phát cao nên việc điều trịnhiễm khuẩn ởbệnh nhân bịviêm màng
não gây rabởi vikhuân Gram âm cần được tiếp tục trong ítnhất 3tuần.
-Bệnh nhân xơ nang bịnhiễm trùng phổi do Pseuđomonas cóchức năng thận bình thường: dùng liều 30 -50 mg/kg, tiém tinh mach m6i8 gid. Liều
tôi đa6g/ngày.

-Điều trị theo kinh nghiệm ởbệnh nhân sốt giảm bạch câu: tiêm tĩnh mạch 2gmỗi 8giờ, dùng đơn độc hoặc phối hợp với một kháng sinh
aminoglycoside.
Người già, bệnh nhân suy thận: theo sựhướng dẫn của thầy thuốc.
Trẻ em vàtrẻsơ sinh:
Trẻ em trên 2tháng tuôi, liều thường dùng 30 -100 mg/kg/ngay chia lam 2-3lần, (cách nhau 8hoặc 12giờ). Có thể tăng liều tới 150 mg/kg/ngày
(tối đa6g/ngày) chia 3lần cho các bệnh rất nặng.
Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2tháng tuồi, liều thường dùng là25 -60 mg/kg/ngày chia làm 2lần, cách nhau 12gio.
Trong trường hợp viêm màng não ởtrẻ nhỏ trên 8ngày tuôi, liều thường dùng 50 mg/kg, cách nhau 12giờ.
Cách dùng
Ceftazidim 0,5 øgđược dùng tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5phút hay tiêm bắp sâu vào khối cơ lớn.
Hướng dẫn pha thuốc:
Tiêm bắp: Pha thuốc trong 1,5 ml nước cất pha tiêm hay dung dịch tiêm lidocain hydroclorid 0,5% hoặc 1% đề có dung dịch nồng độ khoảng 280
mg/ml.
Tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong 5ml nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, hoặc dextrose 5%… để có dung địch nồng độ khoảng 100
mg/ml.
Độôn định dung dịch sau khi pha
Nên dùng dung dịch thuốc tiêm Cefazidim 0.5 øngay sau khi pha,
Tuy nhiên. dung dịch thuốc sau khí pha cũng đãđược chứng mỉnh ổn định trong các khoảng thời pian như sau:
~San phẩm sau khi pha với dụng môi tạo dune dich ceftazidim 280 mg/ml co the 6n dinh trong vong 18giờ ởnhiệt độ phòng (25 ‘C) hoặc 7ngày khi
bao quan lanh (2°C -8°C).
-San pham sau khi pha voi dung mdi tao dung dich ceftazidim 100 mg/ml co thé 6n định trong vòng 24 giờ ởnhiệt độ phong (25 °C) hodc 7ngày khi
bao quan lanh (2°C -8°C).
CHONG CHi DINH
Mẫn cảm với Cephalosporin, tiền sửcóphản ứng phản vệvới penicillin.
THẬN TRỌNG
Trước khi dùng ceftazidim, nên kiểm tra cần thận vẻtiền sửphản ứng quá mẫn với ceftazidim, cephalosporin, penicillin hay nhitng thuéc khác.
Thận trọng với bệnh nhân nhạy cảm với tác nhân gây racác triệu chứng dịứng như hen phế quản, phát ban néi mé day.
Nên thận trọng các kháng sinh có liều cao cho bệnh nhân đang được điều trịđồng thời với các thuốc gây độc trên thận, như các aminoglycosid hay
các thuốc lợi tiểu mạnh.
Người rối loạn các chức năng thận, người suy dinh dưỡng.
Sử dụng kéo dài ceftazidim cóthê đưa đến bội nhiễm cdc vikhudn khéng nhay cam (nhu Enterococcus, Candida), c6thé can gian đoạn việc ềutrị
hay ápdụng biện pháp thích hợp và kiểm tra tình trạng bệnh nhân.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Dùng chung với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh (furosemid) gây độc thận, cần giám sát chức năng thận khi điều trịliều kéodài… oO
Không pha ceftazidim trong dung môi có natri carbonat vìdung dịch này cóthể làm cho ceftazidim bịmắt sựồn định. af
Cần cân nhắc tính đối kháng của thuốc khi sửdụng kết hợp ceftazidim kết hợp với cloramphenicol. es
Tương ky
Với dung natri bicarbonat: Làm giảm tác dụng thuốc .Không pha ceftazidim vào dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vào dụng: natri
bicarbonat).
Phối hop véi vancomycin phai ding riéng vigây kết tủa. Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gentamycin, streptomycin), hodc
metronidasol.
Phải tráng rửa cần thận các ống thông vàbơm tiêm bằng nước muối (natri clorid 0,9%) giữa các lần dùng hai loại thuốc này, đềtránh gây kết tủa.
PHU NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ `
Thời kỳmang thai: Tính antoàn cho người mang thai chưa được xác định. Chỉ nên dùng thuốc cho người mang thai ee that sản thiết.
Thời kycho con bú: Thuốc bài tiết qua sữa ởnồng độthấp, cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang cho conbũ. © ‘
TÁC ĐỘNG CÚA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HANH MAY MOC #. $
Thuốc không ảnh hưởng đến quá trình lái xevàvận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÒN |
Thường gặp: Phản ứng tại chỗ sau khi tiêm tinh mạch, dịứng vàphản ứng đường tiêu hoá. _/
Itgap:
-Toàn thân: Dau dau, chóng mặt, sốt, phản ứng phản vệ.
-Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng lympho bào, phản
-Thần kinh: Loạn cảm, loạn vịgiác.
-Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy. —
Hiểm gấp: Viêm đại tràng mang giả, ban đỏ đa dạng, hội chứng Steven -Johnson, tăng transaminase ang hötftàtás¿dđèn, Hán “de loc tiéu
câu thận, tăng urê vàcreatinin huyết tương, mất bạch cầu hạt, thiếu máu huyết tán, cóngu/ếgônE mvới EiteidetlGÌ bà(©az4iúa)
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. HỆ
QUA LIEU VA CACH XU TRi lỆ
Trong những, trường hợp quá liều, không thể làm giảm nồng độ nước bằng thẩm phân! mí kí
đặc trị, chủ yếu làđiều trịtriệu chứng. {
HAN DUNG 36 thang kểtừngày sản xuất
BAO QUAN Nơi khô, mát (dưới 309C). Tránh ánh sáng.
TIÊUCHUẢN TCCS.
TRÌNH BÀY Hộp Ilọ

ống có thuốc giải độc
>HUỲNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC
Sản xuất nhượng quyền của EG LA BO -Laboratoires EuroGeneries, Pháp
“Le Quintet” Bat A, 12 rue Danjou, 92517 Boulogne Billancourt. Cedex, PRANCE
tai CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO
166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa. Phú Yên, Việt Nam.