Thuốc Ceftazidime EG 1g: thành phần, liều dùng

3419/15
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DƯỢC
DA PHE DUYET
| Lain dts Solu Zula dd
_wM⁄“
Nhãn hộp

/ WM Ì
(AI WDetqeefur uognjos mod ezpnog CADW upp yd og

BI
Dad SUIpZeyeD

HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS. TIVEMENT LANOTICE

eutories n°/SDK XX-XXXX-XE
Đột pha tiém (IM,IV)
nu… 60 00p Poudre pour QUÂN -Nơikhô, mất (dưới 20°C),
|RESPECTER LES DOSES PRESCRITES een je asin(TION -Atempérature ne pas +90°C, aIabri delahuưnière.

IIIIIIIIIII8 HUAN /SPECIFICATION -TCCS. synHug, TuyHỏa, PhúYên, ViệtNam

4ãx1ãx4ã
8ốlôSX/N”delot : Ngay SX/Date defab.: HD/Dated’exp.

UYNH TAN NAM
TANG GIAM BOC

Nhấn lọ
Ie
Ceftazidime EG
lg
Ceftazidim pentahydrat tương đương Cefaxidim 1g Ceftazidime 1gsous forme de ceftazidime pentahydraté
Bột pha tiêm (IM,IV)
Hee.

UỲNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC
xa!

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC
Thuộc bán theo đơn. Nêu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề xa tắm tay của trẻ em.
CEFTAZIDIME EG 1 g
(Ceftazidim 1g)
THANH PHAN:
Mỗi lọbột thuốc chứa
Ceftazidim pentahydrat 1,164g ý W
tương đương Ceftazidim lg —
Tả dugc: Natri carbonat.
DƯỢC LỤC HỌC
Ceftazidim làkháng sinh diệt khuẩn nhóm cephalosporin thé hé IIL, cótác dụng ức chếcác enzym tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Thuốc bên vững
với hầu hết các beta lactamase của vikhuẩn vàcóhoạt phổ rộng trên vikhuẩn gram duong vagram âm.
Thuốc được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn do một hay nhiều vikhuẩn nhạy cảm. Do phỏ kháng khuẩn rộng, ceftazidim cóthẻ dùng đơn trịliệu
như thuốc chọn lựa đầu tiên khi chưa có kết quả kháng sinh đồ. Thuốc có thể dùng điều trị những nhiễm khuẩn do các vikhuẩn đề kháng với các
kháng sinh khác bao gồm các aminoglycosid và nhiều cephalosporin. Tuy nhiên khi cân thiết thuốc có thể phối hợp một cách an toàn với một
aminoglycosid hay các kháng sinh beta-lactam khác như trong trường hợp có giảm bạch cầu trung tính nặng, hay với một kháng sinh có tác dụng
chống lạicác vikhuẩn ky khí nghi ngờ có sựhiện diện của Bacteroides ffagilis.
Phổ kháng khuân:
Vikhuẩn Gram âm ưa khí bao gdm Pseudomonas (P. aeruginosa), E.coli, Proteus (ca dong indol duong tinh va 4m tinh), Klebsiella, Enterobacter,
Acinobacter, Citrobacter, Serratia, Salmonella, Shigella, Hemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoea vaNeisseria meningitidis. Một sốchủng
Pneumoccocus, Moraxella catarrhalis, va Streptococcus tan mau beta (nhém A, B, Clancefield) va Streptococcus viridans. Nhiều chủng Gram
dương ky khí cũng nhạy cam, Staphylococcus aureus nhạy cảm vừa phải với ceftazidim.
Kháng thuốc: ¥
Kháng thuốc có thể xuất hiện trong quá trình điều trị do mắt tác dụng ức chế các beta -lactamase qua trung gian nhiễm sắc thể (đặc biệt đối với –
Pseudomonas spp., Enterobacter va Klebsiella). ‘4
Ceftazidim khéng ¢6 tac dyng vGi Staphylococcus aureus khang methicilin, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Bacteriodes fragilis,
Campylobacter spp., Clostridium difficile. :
DƯỢC ĐỘNG HỌC Sư
Ceftazidim ding đường tiêm đạt nồng độ cao trong huyết thanh và kéo dài. Sau khi tiêm bắp liều 500 mg và |g,nồng độ đỉnh trong huyết thanh Lời
trung bình đạt được nhanh chóng tương ứng là15và 35mg/ml; 5phút sau khi tiêm tĩnh mạch trực tiếp liều 500 mg, Ighay 2g,nồng độ huyết thanh |» s
trung bình tương ứng là 40, 70 và 170 mẹg/ml. Nồng độ cótác dụng trịliệu tìm thấy trong huyết thanh sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch và tiêm
bắp 8-12giờ. Thời gian bán hủy huyết
thanh khoảng 1,8 giờ ởngười bình thường.
Ceftazidim gắn kết với protein huyết thanh ởmức độ thấp khoảng 10%. Ceftazidim không được chuyến hóa trong cơthể và được bài tiết ởdạng có __
hoạt tính vào nước tiểu bởi sự lọc của cầu thận. Khoảng 80- 90% liều được phát hiện trong nước tiểu trong vòng 24 giờ. Íthơn 1% được bài tiết guấ -›::
mật. Nồng độ ceftazidim cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu các tác nhân gây bệnh thông thường có thể tìm thấy trong các mô như xương, tim mật,“ ˆ
đờm, thủy dịch, hoạt dịch, dịch màng phổi và dịch màng bụng. Ceftazidim qua hàng rào máu nãocòn nguyên vẹn rất ítvà đạt nồng độthấp trong. ”
dịch não tủy khi cómặt của sựviêm. Ceftazidim điqua nhau thai vàbài tiết qua sữa mẹ. Túi

Vvlf ||VY
CHỈ ĐỊNH et Oven ° a ae: `
`
3 ro Mw) wh ef
Dùng ceftazidim trong những trường hợp nhiễm khuân rất nặng, đã điều trịbằng kháng sinh thông thường nhưng không đỡ đêhạn chê hiện tượng ”-Pil
kháng thuốc: NS
-Nhiễm khuân huyết. \ứy>>—— và SIVA – 1
-Viém mang nao. ==
-Nhiém khuan dudng tiét niéu cébién chứng.
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp đưới, nhiễm khuẩn trong bệnh nhày nhớt.
~Nhiễm khuẩn xương vàkhớp.
-Nhiễm khuẩn phụ khoa.
-Nhiễm khuẩn trong ôbụng.
-Nhiễm khuẩn davà mô mềm bao gồm nhiễm khuân bỏng và vết thương.
Những trường hợp nhiễm khuẩn kẻ trên nếu xác định hoặc nghỉ ngờ do Psewdomoraas hoặc Staphylococcus nhu viém mang nao do Pseudomonas,
nhiễm khuẩn ởngười bịgiảm bạch cầu trung tính, cần phải phối hợp ceftazidim với kháng sinh khác.
LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
Liều dùng
Người lớn: ,a
-Liều thông dụng: 1gmỗi 8hay 12giờ theo đường tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp. Liêu tôi đa là6g/ngày.
-Viêm phổi không biến chứng, nhiễm khuẩn da vàcấu trúc da: 500 mg-1gmỗi 8giờ theo đường tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp.
~Nhiễm khuẩn xương và khớp: tiêm tĩnh mạch 2gmỗi 12gid.
-Nhiễm khuẩn phụ khoa nghiêm trọng và nhiễm khuẩn trong Öbụng, hay nhiễm khuẩn de doa tinh mạng (đặc biệt ởngười bịsuy giảm chức năng
miễn
dịch): tiêm tĩnh mạch 2gmỗi 8giờ. –
-Viêm màng não do vikhuẩn gram âm: tiêm tĩnh mạch 2gmỗi 8giờ. Do tỷlệtái phát cao nên việc điều trịnhiễm khuân ởbệnh nhân bịviêm mang
não gây rabởi vikhuẩn Gram âm cần được tiếp tục trong ítnhất 3tuần. –
-Bệnh nhân xơ nang bịnhiễm trùng phối do Pseudomonas cóchức năng thận bình thường: dùng liều 30 -50 mg/kg, tiêm tĩnh mạch môi 8giờ. Liêu
tối đa6g/ngày.
-Điều trị theo kinh nghiệm ởbệnh nhân sốt giảm bach cầu: tiêm tĩnh mach 2
g mỗi 8giờ, dùng đơn độc hoặc phối hợp với một kháng sinh
aminoglycoside.
Người già, bệnh nhân suy thận: theo sựhướng dẫn của thầy thuốc.

Trẻ em vàtrẻ sơsinh:
Trẻ em trên 2tháng tudi, liều thường dùng 30 -100 mg/kg/ngay chia lam 2-3lần, (cách nhau 8hoặc 12giờ). Có thể tăng liều tới 150 mg/kg/ngay
(tôi đa6 g/ngay) chia 3lân cho các bệnh rât nặng.
.Trong trường hợp viêm màng não ởtrẻ nhỏ trên 8ngày tuôi, liều thường dùng 50 mg/kg, cách nhau 12giờ.
Cách dùng
Ceftazidim Igđược dùng tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5phút, hoặc tiêm truyền tĩnh mạch hay tiêm bắp sâu vào khối cơ lớn.
Ceftazidim Igtuong thích với hầu hết các dung môi tiêm truyền thông dụng,
Hướng dân pha thuốc:
Tiêm bắp: Pha thuốc trong 3ml nước cất pha tiêm hay dung dịch tiêm lidocain hydroelorid 0,5% hoặc 1% dé có dung dịch nồng độ khoảng 280
mg/ml.
Tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong 10 m1 nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, hoặc dextrose 5%… để có dung dịch nồng độ khoảng 100
mg/ml.
Tiêm truyền tĩnh mạch: Pha thuốc trong 100 ml nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5% hay các dung môi tiêm truyền tương
hợp đê có dung dịch nông độ khoảng 10mg/ml.
Ceftazidim tương hợp với các dung dịch tiêm tuyền thông dụng như: Natri clorid 0,9%, Natri clorid 0,9% +Dextrose 5%, Dextrose 5%, Dextrose
10%, Lactate Ringer.
Độ ôn định dung dịch sau khi pha
Nên dùng dung địch thuốc tiêm Ceftazidim 1gngay sau khi pha.
Tuy nhiên, dung dịch thuốc sau khi pha cũng đãđược chứng minh én định trong các khoảng thời gian như sau:
-Sản phẩm sau khi pha với dung môi tạo dung dịch ceftazidim 280 mg/ml cóthé ôn định trong vòng 18giờ ởnhiệt độ phong (25°C) hoac 7ngày khi
bảo quản lạnh (2°C -8°C).
-San phẩm sau khi pha với dung môi tạo dung dịch ceftazidim 100 mg/ml cóthé ổn định trong vòng 24 giờ ởnhiệt độ phòng (25 °C) hoặc 7ngày khi
bảo quản lạnh (2”C -8”).
-Sản phẩm sau khi pha với dung môi tạo dung dịch ceftazidim 10mg/ml cóthé ồn định trong vòng 24 giờ ởnhiệt độ phòng (25 ”C) hoặc 7ngày khi
bảo quản lạnh (2°C -8”C).
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Mẫn cảm với Cephalosporin, tiền sửcóphản ứng phản vệvới penicillin.
THẬN TRỌNG
Trước khi dùng cefazidim, nên kiểm tra cần thận vềtiền sửphản ứng quá mẫn với ceftazidim, cephalosporin, penicillin hay những thuốc khá
Thận trọng với bệnh nhân nhạy cảm với tác nhân gây racác triệu chứng dịứng như hen phế quản, phát ban nỗi mề đay.
Nên thận trọng các kháng sinh có liều cao cho bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với các thuốc gây độc trên thận, như các aminoglycosid ha
các thuốc lợi tiêu mạnh.
Người rồi loạn các chức năng thận, người suy dinh dưỡng. !
Sử dụng kéo dài ceftazidim cóthể đưa đến bội nhiễm các vikhuẩn không nhạy cảm (như Enterococcus, Candida), c6thể cần gián đoạn việc điều!
hay ápdụng biện pháp thích hợp và kiểm tra tình trạng bệnh nhân. a

TƯƠNG TÁC THUỐC /
Dùng chung với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh (furosemiđ) gây độc than, cần giám sát chức năng thận khi điều trịliều kéo dài.
Không pha ceftazidim trong dung môi cónatri carbonat vìdung dịch này cóthể làm cho ceftazidim bịmắt sựôn định. we
Cần cân nhắc tính đối kháng của thuốc khi sửdụng kết hợp ceftazidim kết hợp với cloramphenicol. LOR
Tuong ky: k ry
Với dung natri bicarbonat: Lam giam tac dụng thuộc .Không pha ceftazidim vào dung dịch có pH trên 7,5 (không được pha thuốc vào dụng patti
bicarbonat). all
Phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vìgây kết tủa. Không pha lẫn ceftazidim với các aminoglycosid (gentamycin, streptomycii J,/hoặc |
metronidasol. HỆ vn i]
Phải tráng rửa cân thận các ống thông vàbơm tiêm bằng nước muối (natri clorid 0,9%) giữa các lần dùng hai loại thuốc này, đểtránh gây kếttúa.. Z
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHOCON BÚ enemas we
Thời kỳmang thai: Tính antoàn cho người mang thai chưa được xác định. Chỉ nên dùng thuộc cho người thai khi thật cần thiệt.
Thời lỳcho con bú: Thuốc bài tiết qua sữa ởnồng độ tháp, cần thận trọng khi dùng thuốc cho người đang gfocon bú.’“ – “”
TAC DONG CUA THUOC KHI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC oy
Thuốc không ảnh hưởng đến quá trình láixe vàvận hành máy móc. :
TAC DUNG KHONG MONG MUON _V
Thưởng gặp: Phản ứng tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch, địứng vàphản ứng đường tiêu hoá.
Ítgặp:
~Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, sốt, phản ứng phản vệ.
-Máu:
Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cdu trung tinh, tang lympho bao, phan img Coombs duong tinh.
-Than kinh: Loan cam, loan vịgiác. | ;
Fateh TRONS »ioc tidu
6- Wet 2te ung
-Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
PHAN ‘c

Hiém gap: Viêm đại tràng màng giả, ban đỏ da dang, hội chứng Steven -Johnson, tăng transamifia e,t
cầu thận, tăng urê vàcreatinin huyết tương, mất bạch cầu hạt, thiếu máu huyết tán, có nguy cớbộÌ nhiễn
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. ~~
QUA LIEUVA CACH XU TRI Í
Trong những trường hợp quá liều, không thê làm giảm
nồng độ nước bằng thâm phân mã
đặc trị, chủyếu là điều trịtriệu chứng.
HẠN DÙNG 36 tháng kểtừ ngày sản xuất
BẢO QUẢN Nơi khô, mát (dưới 309C). Tránh ánh sáng.
TIÊUCHUẢN TCCS.
TRÌNH BÀY Hộp llọ

HUY NH TAN NAM
~ TONG GIAM ĐỐC
San xuất nhượng quyền của EG LABO -Laboratoires EuroGenerics, Pháp
“Le Quintet” Bat A, 12 rue Danjou, 92517 Boulogne Billancourt, Cedex, FRANCE
tai CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO
166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam.