Thuốc CeftaZidime 2g: thành phần, liều dùng

CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM
TV.PHARM
; MAU NHAN
THUOC TIEM BOT Ceftazidim
I.MAU NHAN LO:
Thuốc tiêm bột
My -Q
T.B./T.M. 2g
CÔNG TYCỔPHẨN DƯỢC PHẨM TV.PHARM 21-ĐiểnBiểnPhú-P9-TPTrảVính-TỉnhTraVinh
II. MẪU NHÃN HỘP 1LỌ +01 ỐNG NƯỚC CẤT PHA TIÊM:
(Nước cất được sản xuất bởi
Công ty Dược trang thiết bị y tế Bình Định)
Mỗihộpchứa: *01lọthuốc liêmbolceftazidime 2g »01ôngnước cấtphatiêm 10ml (Sảnxuấttại:Công lydược trang thiếtbí ylếBìnhĐịnh 498,Nguyễn ThảiHọc,QuiNhơn, SĐK: VD-1101 -06 Handung48tháng. xemtrênốngdungmol).
Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng-liểu dùng: Xem trong toahướng dẫnsửdụng.
Bảo quản nơi khô, không quá 30°C, tránh ánh sáng.

I.M/I.V Đẹc kỹhướng dẫnsử dụng trước khi dùng. Đểxatân tay cintéem.
Tiêu chuẩn ápdựng: TCCS.
Powder forinjection
T2TV.PHARM

rescription only drug
Cefta Fidime,
20
Boxoffvialof29 + fAmp. 10m! solvent
A4187434
CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM
Độc lập -Tự do -Hạnh phúc

2g BỘY TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT

Lần đâu:..94../..t%%…….1⁄9 45,.
—
ies
Cong thie; ~CeftazidimeChidinh, chéng chidinh, céch ding dùng: Xemtrong toahướng dẫn sửdụng

CO PHAN
DUOC PHAM Dexatamlaycualreem
Sốlô§X:
HD
8
Bz
21/1717 a9
Brup Ajuo uolduosalg XY
For1box: 1vialCeftazrdime powder forinjection 2g £ +1Ampule 40mlsolvent huộc ban theo don Manufactured by: Binhainh pharmacew hcalandmedical equipment company 498,Nguyen Tha’Học, Quinhon Reg No.VO-1101 -08 Shell-lile: 48months, seeinsolvent) Cefta Fidime,
20
LB/T.M
Indicatlons,contra-Indicatlons, dosage- administration: See the insert leaflet. Store indry place, below 30°C, protect fram light.
Read thepackage insert carefully belore use.Keep oulofreach of chikiren.Specification: Manufacturer’s

Thuốc bột pha tiêm
Hộp !3+ 10ml nước tắtghafin

Ill. MAU NHAN HOP 1LO +01 ONG NUGC CAT PHA TIEM:
(Nước cất được sản xuất bởi
Công ty CP Dược- Vật TưY Tế Thanh Hóa)
Mỗihộpchứa: =01Ipthuốc tiêmbộiceftazidime 29 +01ốngnước cấtphatiêm 10ml (Sảnxuấttại: Công tyCPDược- VậtTư YtếThanh Hóa 232TrầnPhú,P.LamSơn,-Tp.Thanh Hóa) SDK VO-5190-08 Hạndùng: 36(hắng, remtrénSngdungmdi)
‘ChÌ định, chống chỉ định, .cách đủng-liểu dùng: Xem trong Ioa hướng dẫnsửdụng
‘Bảo quản nơi khô, không
__Đẹ kỹ hướng dẫn sửdụng ˆ
quá 30°C, tránh ánh sáng.
trướ khi dùng. Đểxa tầm tay của trẻem. Tiêu chưổn ápdựng: TCCS.
CONG TYCOPHAN QUOC PRAMTY PHARM đï-Biện Biện Phụ-F3-T?

rescription only drug

Powder forinjection
Boxoffviof2g+fAmp. 10m! solvent
=
For1box: |©vialCeftazidime powder forinjection 2g “1Ampuie 10 ml sovert (Manulactured by Thanh Hoapharmaceubeal medical equipment joinl-stock company 232Tran Phu,LamSonWard, Thanh HoacâyRegNoVD-5190-08 Shelt-lite 36months, seainsolvent)
Indications,contra-Indications, dosage- administration: See the insert leaflet. Store Indry place, below 30°C, protect fram fight. Read thepackage insert carefully before use.Keep outofreach of chidren.
Specification: Manufacturers

Bz
2IM]P]ÿ E)Jô2
Brup Ajuo uoyduosalg xy
huốc bán theo đơn
Cefta Zidime,
20
— TBTM
Thuốc bộtpha tiêm
Hập1! 2+ 10mlnướt tắtphafim
Ñ
⁄vo
a
+
/ys
fo

os!

ợ
v4
`
Br
Ami
_
W1/g1
xs“SEN
ễ
$ZLLS0
9/0G€689
67
a
IIIllfflÌ

GSunp
neuppBupny
91Bucs)
wex
:Sunp
npi-Sunp
urge
‘quip
jy>Sugus
‘yuip
[Yo
6z
SUPIZEYOD
–
copys
Bug,
OHM
-dN
]8|jES|
WasUE
ay]eas
?UORIISIUNUD®
-®ÔgSOD
‘9U0|)E24ptfffstfố3
suosip2ï

HA
tt
me
auinp)
Clo
oot
ownip)
69
et
Brup
Ajuo
uonduosaig
y
-dW
UØp
09)
UẹQ
oỌnu
Lxài

/„/
NWVHa
‘AINE
a.{
WYHy
Đ5ỏng
|*
O
N¥Hdo5
Jz
Rx
Prescription
only
drug
Cefta
Zidime.
T.B/T.M
“9

ALA]VTALSx=

V. MẪU TOA HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG:
Maét 1

2g CÔNG THỨC: Mỗi lọthuốc bột pha tiêm chứa: -0eftazidime……………………………….c…TRINH BAY: -0eftazidime 2g/lọ,hộp 01lọ+10ml nước cất pha tiêm, hộp 10 lọx2g. DƯỢC LỰC HỌC: 0eftazldime làmột cephalosporin thế hộ3,cóhoạt phổ rộng, được sử dụng dưới dạng tiêm. Tác dụng diệt khuẩn của nólàdoứcchế sựtổng hợp vách tếbào vikhuẩn. Ceftazidime cétac dung trén: Vikhuẩn gram âm hiếu khi: Pseudomonas (P. aeruginosa), E.coli, Proteus (cả dòng indol duong tinh vaam tinh), Klebsiella, Enterobacter, Acinetobacter, Citrobacter , Serratia, Sali Hla,Shigella, Hi hilus infi Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pheumococcus, Moraxella catarrhalis, streptococcus tan mau beta, Streptococcus viridans. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Ceftazldime không hấp thu qua đường tiêu hóa, chỉ đùng qua dạng tiêm Tĩnh; hoặc tiêm bắp. Nồng độhuyết thanh đạt được sau khi tiêm 1g, đường tiêm bắp khoảng 35 đường tiêm tĩnh mạch sau 5 phút khoảng 85mg/l, đường tiêm truyền tĩnh| liên tục (sau 20-30phút) khoảng 70mg/I. | Nửa đời Geftazidlme trong huyết tương ởngười bệnh cóchức năng thận bin! xấp xÏ2,2 giờ, kéo dàiởngười suy thận và trésosinh. Ceftazidime không c bàitiết qua lọccầu thận. Khoảng 80-90 %liều dùng bài tiết qua nước tiểu 5a Sau khitiêm tĩnh mạch 1liểu độc nhất 1g,khoảng 50 %liều xuất hiện trong -nườt tiểu sau 2giờ đầu, 2-4 giờ sau khitiêm bàitiết thêm 20%liều vào nước tiểu tà 4-8 giờ bàitiết thêm 12%liều bàitiết vào nước tiểu. Hệsố thanh thải creatinin bình của thận là100 mLphứt, Bài tiết qua mật dưới 1%.Chỉ khoảng 10%thuốc vào protein huyết tương. Ceftazidime thấm vào các mô sâu vàcảdịch màng bụng. Thuốc đạt nồng độđiều trịtrong dịch não tủy khi màng não bịviêm. Ceftazldime đi ` qua nhau thai vàbàitiết vào sữa mẹ. i Ceftazidime hap thu sau liéu tiêm qua màng bụng cho người bệnh điểu trịbằng thẩm tách màng bụng. CHI BINH: -Ceftazidime duge ding dédiéu trjtrong nhing trutng hdp nhiém khudn nang dovi khuẩn gram âm như: +Nhiễm khuẩn huyết. +Viêm màng não, +Nhiễm khuẩn đường tiết niệu cóbiến chứng. +Nhiễm khuẩn đường hôhấp dưới, nhiễm khuẩn trong bệnh nhày nhớt, +Nhiễm khuẩn xương vàkhớp. +Nhiễm khuẩn phụ khoa. +Nhiễm khuẩn trong ổbụng. +Nhiễm khuẩn davàmô mềm bao gồm nhiễm khuẩn bỏng vàvết thương, CHỐNG CHỈ ĐỊNH: -Mẫn cảm vớiCephalosporln và các penicilin. TÁC DỤNG NGOẠI Ý: -Thường gặp phản ứng kích ứng tạichỗ khitiêm, viêm tắc tĩnh mạch. ngứa, ngoại ban, địứng vàphản ứng đường tiêu hóa. -0óthể gặp: đau đầu, chóng mặt, sốt, phù Quincke, phản ứng phản vệ, tăng bạch cầu
ua eosin, gidm tiểu cầu, bạch cẩu, bạch cẩu trung tinh, ting lympho bao, phan ting Coombs dương tính, loạn vịgiác. -Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuấc.THẬN TRỌNG KHI DÙNG: -Trước khiđiểu trịbằng Ceftazidime, phải điều trakỹvềtiển sửdịứng của bệnh nhân vớicephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. -0óphản ứng chéo giữa Gephalosporin với Penlcilin, -Tuy 0eftazidime không độc đối vớithận nhưng phải thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc gây độc đối vớithận. -Gần theo doithời gian prothrombin ở người bệnh suy thận, gan, suy dinh dưỡng. -Thận trọng khidùng Geftazidime cho người cótiền sửbệnh đường tiêu hóa, “Sửdụng thuốc cho phụ nữcóthai vàphụ nữcho con bú: -Chỉ sửdụng eho phụ nữmang thai khithật cần thiết. -Thuốc bàitiết qua sữa, nên cân nhắc khi dùng cho phụ nữ cho con bú,

*Tác động của thuố khi láixevàvận hành máy móc: . -Sửdụng được cho người láixe, vận hành máy móc. …. TƯƠNG TÁC THUỐC: i -Gần theo đối chức năng thận khi dùng đồng thời vớicác thuốc gây độc ở than: , aminoglycosid. furosemid. -Tránh phối hợp với Cloramphenicol cókết quả đối kháng trên invitro. ‘ CACH DUNG -LIÊU DŨNG: tiêm bắp sâu, tiêm tính mạch hoặc tiêm truyền tĩnh mạch ‘ 4.Liểu dùng: 1.Người lớn: -Liểu thường dùng: 1gtiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch cách nhau 8-12giờ. i -Trong trường hợp viêm màng não dovikhudn gram âm và các bệnh suy giảm miễn ` dịch: 2gcách 8giờ. ” -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: 500 mg/12 giờ. : -Người cao tuổi trên 70tuổi: liều 24giờ cần giảm xuống còn 1liểu người bình thường, : tốiđa3g/ngày. : 2.Tré em: ; -Tré em trén 2tháng tuổi: liểu thường dùng 30-100 mg/kg/ ngày chia làm 2-3lần (cách nhau 8hoặc 12giờ). Céthể tăng liều 150 mg/kg/ngày chia 3lầntrong trường hợp bệnh nặng (liều tốiđakhông quá 6g/ngày). -Trẻ sơsinh vàtrẻ nhỏ dưới 2tháng tuổi: liểu thường dùng 25-60 mg/kg/ngày chia 2lần, cách nhau 12giờ. S àng não ởtrẻ nhỏ trên 8ngày tuổi: 50mg/kg cứ12giờ một lần. IuUäbệnh bịsuy giảm chức năng thận cóliên quan đến tuổi: liều dùng dựa vào thai creatintn.bịsuy thận: liều đầu tiên 1g, sau đóliều duy trìđược khuyến cáo thay vào độthanh thải creatinin:
thanh thải (mi/phúi) Liều duy trị 50-31 1gcứ 12 giỡ1lần 30-16 1gcú24giỡ1lần “Ss 15-6 0.5g cứ 24 giờ1lần 7WZ <5 0,5 9 ol48gid1én -0óthể tăng liều lên 50%nếu lâm sàng yêu cầu như ởbệnh nhày nhớt. -Người bệnh đang thẩm tách máu, cóthể cho thêm 1gvào cuối mỗi lần thẩm tách, : -Leal đang lọc máu ởđộng tĩnh mach lién tyc: 1g/ngay, dung 1lin hoac chia nhiều lần. -Người bệnh đang thẩm tách màng bụng, dùng liều bắt đầu 1g, sau đóliều 500 mg cách nhau 24giờ. . B.Hướng dẫn sửdụng: 1.Pha dung dịch tiêm bẮp: -Pha thuốc trong nước cất pha tiêm, hoặc dung dịch tiêm Lidocain hydroclorid 0,5% hay 1% (khoảng 3ml) đểthu được dung dịch chứa Ceftazidime khoảng 250mg/ml. 3 2Pha dung dịch tiêm tinh mach: i -Pha thuốc trong nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5% . (khoảng 10ml) đểthu được dung dịch chứa Ceftazidime cónồng độkhoảng 90mg/ml. Tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5 phút. . 3.Pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch: : -Pha thuốc trong các dung dịch như trong tiêm tĩnh mạch (khoảng 100ml) đểthu được dung dịch chứa Ceftazidlme £6nồng độkhoảng 10mg/ml. ._SỬ DỤNG QUÁ LIỂU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: : Cóthể xảy raởmột sốngười bệnh suy thận, Phản ứng bao gồm: cogiật, bệnh lý ‘ não. run rấy, dễbịkích thich thần kinh cơ. : Xửtríquá liểu: điểu trịhỗtrợ, thẩm tách máu hoặc màng bụng đểloại trừthuốc : nhanh.HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuất. - ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. NEU CAN THEM THÔNG TIM, XIN HỔI Ý KIẾN BÁC SĨ ,_ BẢ0 QUẦN NổIKHÔ, KHÔNG QUA 20°C, TRANH ANH SÁNG DEXATAM TAY CUA TRE EM TIÊU CHUẨN ÁPDỤNG: TCtS - THUỐC BAN THEO BON ^ (ÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TV.PHARM ‘ yy 27 -Điện Biên Phủ -P9 -TP Trà Vinh -Tỉnh Trà Vinh ĐT: (074) 3753121, Fax: (074) 3740239 .— TV,PHARM ~ ¿ AI? % CA IV? „| Ì C0POSITION: Each vial contains: -Ceftazidime...PRESENTATION:-Ceftazidime 2g/vial, box of01vial +1ampule 10 mi solvent, box of10viat x2g. PHARMACODYNAMICS PROPERTIES: -Ceftazidime Is3”generation ofcephalosporin antibiotic, with broad spectrum, for injection only. Ceftazidime acts byInhibiting cell wall systhesis. Ceftazidime Isactive against the following microorganisms: -Aerobic gram-negative microorganisms: Pseudomonas (P. aeruginosa), Escherichia coli, Proteus (including positive and negative Indol), Klebsiella, Enterobacter, Acinetobacter, Citrobacter, Serratia, Saimonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pneumococcus, Moraxella catarrhalis, beta—hemolytic Streptococcus, Streptococcus viridans. PHARMACOKINETICS PROPERTIES:: Ceftazidime hasn't absorption ingastrointestinal tract, soitshould use for intravenous orintramuscular administration only. The plasma concentrations ofceftazidime following intramuscular administration ofa 1g Isaround 35mg/, intravenous administration ofa1g isaround 85mg/I after 5 minutes, intermittent IV perfusion administration ofa19isaround 70mg/l (after 20-30 ..20 *Effects onability todrive and operate machineries: -Ceftazidime can use for driver and operator machineries. DRUG INTERACTIONS: -Should befollow-up renal function when using concomitant administration of cephalosporin and aminoglycoside, furosemid -Toavoid combine with chloramphenicol because ofantagonistic result invitro. DOSAGE AND ADMINISTRATION: deep intramuscular injection,intravenous injection or infusion.A.Dosage:1.Adult:-The usual dose is1g, deep intramuscular injection orintravenous injection, ineach 8-12hours. -Meningitis due tonegative —gram organisms and immunodificiency diseases :2gin each 8hours. -Urinary infections: 500 mg/12 hours. -Patients > 70 years old: reduce %total dosage of24 hours normal dose, maximum 3g/day. . 2.Children: a -Children more than 2 months: the usual daily dose Is30 to100mg/kg/day equally . divided doses into 2-3 times (every 8-12 hours). Can increase to150mg/kg/day, divided into 3times insevere diseases (The maximum dally dose should not exceed 6gdaily).-The neonate and children <2months: the usual daily dose is25to60mg/kg/day equally divided doses into 2times (every 12hours). -Intreatment ofmeningitis ininfant > 8 days old: 50mg/kg ineach 12hours. 3.The impaired renal function related toages: dosage depends oncreatinine clearance.

minutes). =—_4. The renal failure patients: the initial dose is1g, the maintenance dosage depends on
The serum half-life ofCeftazidime inplasma ofnormal renal function patients ee :4a — clearance. 2.2 hours, and prolong inpatients with Impaired renal function an – Ceftazidime isn’t metabolism and excretion byglomerular filtration. App _eÀ Creatinine clearance (mi/min) The maintenance dosage 90% of an dose of ceftazidime is excreted by the kidneys o NÓNG TTY 50-31 1gineach 12 hour After the IVadministration ofasingle 1g dose, approximately 5 he FẦX. 30-16 19in each04hi appeared inthe urine inthe first 2hours. An additional 20% was e 2-4 on PHAN ọ – QIneac om after administration, and approximately another 12% ofthe dose app: theuri _ ae “© 15-6 0.5gineach 24hour 4-8 hours later. The mean renal creatinine clearance ofCeftazidime rof)d¿k€’C HÀ … 0.59 ineach 48hour 100mV/min. Less than 1% ofandose ofceftazidime isexcreted inthe 0u l . ceftazidime was protein —bound. Ceftazidime absorbs inthe deep tis: peritonaeum. Ceftazidime achieves treatment concentration incerebra meningitis. Ceftazidime throughs placenta and excretes In ilk. Ceftazidime absorbs after inject through peritonaeum in hemoperfius i INDICATIONS:-Ceftazidime isindicated for the treatment ofpatients with severe infections c bynegative -gram organisms, such as: +Septicemia,+Meningitis.+Complicated urinary infections. +Lower respiratory tract infections +Infections inmucovisidose disease. + Bone and joint infections. +Gynecology infections. +In-abdominal infections. +Skin and soft tissue infections, including burn and wound infections. CONTRAINDICATIONS:-Hypersensitivity tocephalosporins and penicilin. SIDE EFFECTS:-Local(often seen): thrombophlebitis, pruritus, rash, allergy and gastrointestina! reaction -Other adverse reactions can be seen: headache, dizziness, fever, Quincke oedema, anaphylaxis reaction, eosinophilia, thrombocythemia, leukopenia, neutropenia, lymphocytosis, positive Coombs’test, paraesthesia. -You should inform your physician side effects you meet when using Ceftazidime. thuốc.SPECIAL PRECAUTIDNS: -Prior tothe administration ofceftazidime, we should investigate carefully ahistory of allergy tocephalosporins, penicillin and other medicines. -Have bias reaction ofcephalosporin and penicillin. -Although Ceftazidime has not toxic on kidney, but we should becareful when using ceftazidime with other renal toxic products. -Should befollow —upprothrombin time Inrenal, hepatic failure and malnutrition. -Should becareful when using Ceftazidime for patients with history ofgastrointestinal disease.*Using forpregnancy women and lactating mothers: -We should beusing ceftazidime for pregnant women when itisreally need -Ceftazidime isexcreted inhuman milk, we should be very careful when using for lactating mothers.

ase dose to50% ifneed, such asinmucovisidose disease “ sundergoing hemodialysis, can beadded 1gafter each hemodialysis period. ents undergoing continuous arterial -venous dialysis: 1g/day, use inone or imes.patients undergoing peritoneal dialysis, ainitial dose of19lsrecommended, “followed by500mg ineach 24hours. 8.instructions tor use: 1.For intramuscular administration: -Should beconstituted with one ofthe following diluents: sterile water for injection, 0.5% or1% Lidocain hydrochloride injection solution (around 3ml), toget solution contained Ceftazidime around 250mq/ml. 2.For intravenous administration: -Should beconstituted with one ofthe following diluents: sterile water for injection, 0.9% sodium chloride or5% dextrose injection solution (around 10mil), toget solution contained Ceftazidime around 90mg/mi. Slowly inject directly into the vein over aperiod of3to5minutes. 3.For IV infusion.: -Should be constituted like asfor intravenous injection administration (around ` toget solution contained Ceftazidime around 10mg/mi. OVERDOSE AND MANAGING: hề Gan happen insome renal failure patients. including: seizure, cerebral disease, gdh easy tostimulate muscle —nerves. i Managing overdosage: supporting treatments. hemodialysis and hemopertisiog ttows eliminate drugs faster. J jAc SHELF LIFE: 36months from manufacture date. READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE,IFYOUNEED FUTHER INFORMATION PLEASE CONSULT 0U ont STORE INDRYPLACE, BELOW 30°C, PROTECT FROM LIGHT. PRESCRIPTION DRUG. ẻS KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN SPECIFICATION: MANUFACTURER’S
TV.PHARM PHARMACEUTICAL JOINT-STOCK COMPANY
CE 27-Dien Bien Phu -Ward.9 -Travinh City -Travinh Province
TV.PHARM ĐT: 84743783121, Fax: 84743740239

Trà Vinh, ngày 02 tháng 01 năm 2013
PION IÁM ĐỐC LON GG